“

Promoviendo la Integración Nacional y Aplicación de buenas prácticas “

PROTOCOLO DE NO CONFORMIDAD SEGÚN (ISO 13485)

CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN
HOSPITAL EL PINO

Nombre del expositor: EU. Elisabeth Carlson V., Supervisora Central de Esterilización.
MAT. Encargada de Calidad (Hasta agosto 2019) ,Consultora empresa de acreditación Incorpora S.A Mariluz Alfaro Villega.
Agradecimientos: EU Clínica de la Central de Esterilización ,Karen Ramos Jaramillo.
 “Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) “

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es más que una serie de actividades

coordinadas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos para lograr la calidad de los
productos o servicios que se ofrecen al cliente, es decir, es planear, controlar y mejorar aquellos
elementos de una organización.
 “ Sistema de Gestión de la Calidad “

Aseguran que los productos y servicios sean seguros, confiables y de

buena calidad. Para las empresas, son herramientas estratégicas que
reducen los costos al minimizar el desperdicio y los errores y aumentar la
productividad. Ayudan a las empresas a acceder a nuevos mercados.

La Acreditación cuyo énfasis esta puesto sobre los procesos

relacionados con la calidad de la atención mediante la evaluación del
cumplimiento de los niveles mínimos de seguridad establecidos en la ley
 GESTIÓN PROCESO : Integrar, modelar, formalizar, optimizar, controlar y rediseñar
los procesos de una empresa u organización.

– Modela los procesos de la empresa para agregar valor a los clientes y cumplir con la
estrategia del negocio.
– Permite conocer todo el hacer de la organización.
– Se obtiene un activo visible y comparable de la organización: pueden ser gestionados.
– Procesos conocidos, modelados y estables producen servicios y productos predecibles.
– La calidad no se improvisa.
NIVEL DE MADUREZ DE NUESTRA ORGANIZACIÓN
 “UN SISTEMA PARA EVITAR PRODUCTOS NO CONFORMES “

O. Introducción.
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Normas para su consulta.
3. Términos y definiciones.
4. Sistema de gestión de la calidad.
5. Responsabilidad de la Dirección.
6.Gestión de los Recursos.
7. Realización del producto.
8. Medición, Análisis y Mejora.
 “UN SISTEMA PARA EVITAR PRODUCTOS NO CONFORMES “

• AENOR (ISO 13485: 2016)

Punto 4: Sistema de gestión de la calidad.
• Manual de Calidad.
• Archivo de productos no conformes.
• Responsabilidad de la Dirección.
Punto 7:Realización del producto.
• Diseño y desarrollo.
• Validación de la producción y prestación del servicio.
• Requisitos particulares para la validación de productos
de esterilización y de sistemas de barreras.
 “UN SISTEMA PARA EVITAR PRODUCTOS NO CONFORMES “

• AENOR (ISO 13485: 2016)

Punto 7: Realización del producto.
• Trazabilidad
• Preservación del producto
Punto 8 : Medición, Análisis y Mejora.
• Seguimiento y medición. (Notificación autoridades)
• Control de producto NO Conforme
Norma 199 pág. 16 (punto 9.1.1 etapas del
proceso de esterilización letra J: Protocolo de
acción en caso de No conformidad de paquetes
cargas o funcionamiento de equipos
PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

Característica: No Aplica
Complementario Norma ISO 13485 Mayor 2016

HOSPITAL Y CRS EL PINO Código: HSALES-40

CCRR ESTERILIZACIÓN Fecha de Aprobación : 06 de Abril del 2019

Fecha de Vigencia: 06 de Abril del 2024

Revisión: 00
PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

RESPONSABILIDADES:
v El Director; SDM; SDA; SDGC
vLa Supervisora de la Unidad de Reprocesamiento de Dispositivos Médicos - Central de
Esterilización ……..
vLos Funcionarios Clínicos y Administrativos………
vEquipo de análisis de evaluación de reportes de incidentes o producto NO
conforme……….
vComité Sistema de vigilancia de EA …………
vLa Encargada de calidad de la Unidad de reprocesamiento de dispositivos médicos –
Central de esterilización……..
 LISTADO DE PRODUCTOS NO CONFORMES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

1.ÁREA SUCIA:
ü Recepción:

· Retraso en recepción y/o entrega del material

· Dispositivo Médico reutilizable incompleto.
· Dispositivo médico reutilizables con piezas faltantes.
· Dispositivo médico reutilizables con piezas sobrantes.
· Dispositivo médico reutilizables con piezas no acordes según plantilla.
· Dispositivo Médico reutilizable no funcional.
· Dispositivo Médico reutilizable deteriorado.
· Dispositivo Médico reutilizable con pérdida de indemnidad.
· Dispositivo Médico reutilizable nuevo sin ficha técnica.
· Dispositivo Médico reutilizable con materia orgánica.
· Dispositivo Médico reutilizable con materia inorgánica.
· Dispositivo Médico de un solo uso que ya se ha utilizado en el paciente.
· Pérdida de trazabilidad de Dispositivo Médico reutilizable.
· Dispositivos Médicos reutilizable con elementos cortopunzante.
 PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO
NO CONFORME CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

Lavado:
Dispositivo Médico reutilizable incompleto.
Dispositivo médico reutilizables con piezas faltantes.
Dispositivo médico reutilizables con piezas sobrantes.
Dispositivo médico reutilizables con piezas no acorde según plantilla.
Dispositivo Médico reutilizable no funcional.
Dispositivo Médico reutilizable deteriorado.
Dispositivo Médico reutilizable con pérdida de indemnidad.
Dispositivo Médico reutilizable que no se pueda desarmar para lavar.
Pérdida de trazabilidad de Dispositivo Médico reutilizable.
Pérdida de las piezas de Dispositivo Médico reutilizable.
Dispositivos Médicos reutilizable con elementos cortopunzante.
Dispositivos Médicos reutilizable que no cumplan con criterios de reprocesamiento:-
Material o instrumental que no esté en las condiciones originales de fábrica, en
cuanto a su funcionalidad y su diseño. Material o instrumental incompleto y con sus
piezas no correspondientes.
Material o instrumental que presente alteraciones como las descritas en el Anexo
N°1 del protocolo de lavado.
 PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO
NO CONFORME CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

üSECADO:
– Dispositivo Médico reutilizable incompleto.
– Dispositivo Médico reutilizable no funcional.
– Dispositivo Médico reutilizable deteriorado.
– Dispositivo médico reutilizables con piezas faltantes.
– Dispositivo médico reutilizables con piezas sobrantes.
– Dispositivo médico reutilizables con piezas no acorde según plantilla.
– Dispositivo Médico reutilizable con pérdida de indemnidad.
– Dispositivos Médicos reutilizable que no cumplan con criterios de reprocesamiento:
Material o instrumental que no esté en las condiciones originales de fábrica, en cuanto a su funcionalidad y su
diseño.
Material o instrumental incompleto y con sus piezas no correspondientes.
Material o instrumental que no presente alteraciones como las descritas en el Anexo N°1 del protocolo de lavado.
– Pérdida de trazabilidad de Dispositivo Médico reutilizable.
– Pérdida de las piezas de Dispositivo Médico reutilizable.
– Rotura de piezas de dispositivos médicos por caída o uso de aire comprimido.
 PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO
NO CONFORME CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

2) ÁREA LIMPIA:
üPreparación o Armado, Inspección:
– Dispositivo Médico reutilizable incompleto.
– Dispositivo médico reutilizables con piezas faltantes.
– Dispositivo médico reutilizables con piezas sobrantes.
– Dispositivo médico reutilizables con piezas no acorde según plantilla.
– Dispositivo Médico reutilizable no funcional.
– Dispositivo Médico reutilizable deteriorado.
– Dispositivo Médico reutilizable con pérdida de indemnidad.
– Dispositivos Médicos reutilizable que no cumplan con criterios de reprocesamiento:
Material o instrumental que no esté en las condiciones originales de fábrica, en cuanto a
su funcionalidad y su diseño.
Material o instrumental incompleto y con sus piezas no orrespondientes.
Material o instrumental que presente alteraciones como las descritas en el Anexo N°1
del protocolo de lavado.
 PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO
NO CONFORME CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

üPreparación o Armado, Inspección:

– Pérdida de trazabilidad de Dispositivo Médico reutilizable.
– Pérdida de las piezas de Dispositivo Médico reutilizable.
– Dispositivos Médicos reutilizable con materia orgánica visible.
– Dispositivos Médicos reutilizable con elementos cortopunzante.
– Dispositivos Médicos reutilizables con alteraciones para armar
o dificultad para armar.
– Dispositivos Médicos reutilizables con falta de lubricación
– Dispositivo Médico reutilizable con inventario que no corresponde a
sus piezas.
– Dispositivo Médico reutilizable con registro de inventario o plantilla
inadecuado.
 PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO
NO CONFORME CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN
üEmpaque:
– Dispositivo Médico reutilizable no funcional.
– Dispositivo Médico reutilizable con pérdida de indemnidad.
– Dispositivo Médico reutilizable incompleto.
– Dispositivos Médicos reutilizable que no cumplan con criterios de
reprocesamiento:
– -Material o instrumental que no esté en las condiciones originales de
fábrica, en cuanto a su funcionalidad y su diseño.
– -Material o instrumental incompleto y con sus piezas no correspondientes.
– -Material o instrumental que presente alteraciones como las descritas en el
Anexo N°1 del protocolo de lavado.
– Pérdida de trazabilidad de Dispositivo Médico reutilizable.
– Pérdida de las piezas de Dispositivo Médico reutilizable.
– Dispositivos Médicos reutilizable con materia orgánica visible.
 “Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) “

üEmpaque:
– Dispositivos Médicos reutilizable con elementos cortopunzante.
– Dispositivos Médicos reutilizables con falta de controles químicos internos
en más de 5 piezas.
– Dispositivo Médico reutilizables con empaque más o menos de 75 % la
capacidad del DM.
– Dispositivo Médico reutilizable con empaque no indemne.
– Dispositivo Médico reutilizable con sello del empaque bilaminado no integro
(arrugas, ranuras, pliegues, bolsas de aire, quemado) o abiertos.
– Dispositivo Médico reutilizable con contenedores con filtros sueltos y sin
sello externo (candados plásticos, precinto o cintas de viraje).
– Dispositivo Médico reutilizable con inventario que no corresponde a sus
piezas.
– Dispositivos médicos reutilizables sin controles externos.
 PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO
NO CONFORME CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

üEsterilización:
– Pérdida de trazabilidad de Dispositivo Médico reutilizable.
– Dispositivo Médico reutilizable sin inventario o sin etiqueta de trazabilidad.
– Dispositivo Médico reutilizable sin fecha de vencimiento.
– Dispositivo Médico reutilizables con empaque más o menos de 75 % la capacidad
del DM.
– Dispositivo Médico reutilizable con empaque no indemne.
– Dispositivo Médico reutilizable con sello con rasgadura.
– Dispositivo Médico reutilizable con contenedores con filtros sueltos y sin sello
(candados plásticos, precinto o cintas de viraje).
– Dispositivo médicos reutilizable con empaque en sobre no de acuerdo con
protocolo.
– Dispositivos médicos reutilizables sin controles externos.
– Dispositivos Médicos reutilizables con falta de controles químicos internos en más
de 5 piezas.
 PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO
NO CONFORME CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

üÁrea estéril:
– Dispositivos médicos reutilizables con fecha de vencimiento no vigente o
erróneas.
– Dispositivos médicos reutilizables con Controles de viraje no virados y/o no de
acuerdo con el método de esterilización.
– Dispositivos médicos reutilizables con Empaque no Indemne
– Dispositivos médicos reutilizables con Plantilla de inventario o Etiqueta que no
corresponde.
– Dispositivo Médico reutilizable con contenedores con filtro sin sello (candados
plásticos, precinto o cintas de viraje).
– Dispositivos Médicos reutilizables estéril con empaque de papel bilaminado no
indemne por elementos punzantes como clips, alfileres, corchetes, cintas
adhesivas (excepto la cinta especial del indicador de esterilidad).
 PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO
NO CONFORME CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

NO CONFORMIDAD DECARGAS
– Carga de DM reutilizables con falla en su esterilización por fallas de
sus equipos de esterilización.
– Despacho de carga no estéril (por controles químicos no virados o
fallas en el método de esterilización: ciclo no aprobados).

NO CONFORMIDAD DE FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS

– Alarmas de fallas de equipos o de no funcionamiento o fuera de

servicio de equipos tales como: planta de tratamiento de agua,
lavadoras automatizadas, selladoras; autoclaves a vapor,
esterilizadores de peróxido de hidrogeno en forma de plasma y
óxido de etileno.
 EXPERIENCIA RECOLECCIÓN DE DATOS: PORCENTAJE DE
INCIDENCIA DE NO CONFORMIDADES 2018

SIN FECHA DE VENCIMIENTO O FALTA CONTROL QUIMICO

TIPO DE INCIDENTES N° % ERRORES
OTRO INTERNO
RETRASO EN RECEPCION Y/O 3% DM NUEVO SIN FICHA TECNICA
1% 1% DM DE UN SOLO USO 1% ENVOLTORIO CON FALLA
DESPACHO DE CARGA NO ESTERIL 4 0,5 ENTREGA DEL MATERIAL REGISTRO DE INVENTARIO DESPACHO DE CARGA NO 3% EN EL EMPAQUE O
1% INADECUADO DM CON PERDIDA TRAZABILIDAD
DM CON PERDIDA TRAZABILIDAD 5 0,7 ESTERIL DETERIORADO
INSTRUMENTAL SOBRANTE 1% 1% 1% 0%
DM DE UN SOLO USO 23 3,1 3% INSTRUMENTAL CAMBIADO
14%
DM NUEVO SIN FICHA TECNICA 6 0,8 INSTRUMENTAL FALTANTE
ENVOLTORIO CON FALLA EN EL 14%
INSTRUMENTAL CON
EMPAQUE O DETERIORADO 1 0,1 ELEMENTOS CORTOPUNZANTES
0%
FALTA CONTROL QUIMICO INTERNO 6 0,8
INSTRUMENTAL CON
INSTRUMENTAL CAMBIADO 106 14,4 MATERIA INORGANICA
INSTRUMENTAL CON ELEMENTOS 2%
CORTOPUNZANTES 2 0,3
INSTRUMENTAL CON MATERIA INSTRUMENTAL CON MATERIA
INORGANICA 12 1,6 ORGANICA
INSTRUMENTAL CON MATERIA 5%
ORGANICA 39 5,3

INSTRUMENTAL DETERIORADO 369 50,1

INSTRUMENTAL FALTANTE 103 14,0

INSTRUMENTAL SOBRANTE 20 2,7

REGISTRO DE INVENTARIO INADECUADO 8 1,1

RETRASO EN RECEPCION Y/O ENTREGA
DEL MATERIAL 4 0,5

SIN FECHA DE VENCIMIENTO O ERRORES 7 1,0

INSTRUMENTAL DETERIORADO
OTRO 21 2,9 50% PORCENTAJE DE NO CONFORMIDADES 2018
TOTAL 736
 EXPERIENCIA RECOLECCIÓN DE DATOS: PORCENTAJE DE
INCIDENCIA DE NO CONFORMIDADES 2019

SIN FECHA DE VENCIMIENTO O

REGISTRO DE INVENTARIO
TIPOS NO CONFORMIDADES N° % DM DE UN SOLO USO ENVOLTORIO CON FALLA EN EL
INADECUADO ERRORES
2% 4% EMPAQUE O DETERIORADO
DM CON PERDIDA TRAZABILIDAD 16 2,6 1% 0%
OTRO DM CON PERDIDA TRAZABILIDAD
INSTRUMENTAL SOBRANTE 3%
2% 2% DM NUEVO SIN FICHA TECNICA FALTA CONTROL QUIMICO
DM DE UN SOLO USO 22 3,6 2% INTERNO
FALLA O ALARMA DE EQUIPO 0%
DM NUEVO SIN FICHA TECNICA 15 2,5 0%
ENVOLTORIO CON FALLA EN EL INSTRUMENTAL FALTANTE INSTRUMENTAL CAMBIADO
13% 6%
EMPAQUE O DETERIORADO 1 0,2
INSTRUMENTAL CON MATERIA
FALLA O ALARMA DE EQUIPO 1 0,2 INORGANICA
FALTA CONTROL QUIMICO 2%
INTERNO 2 0,3 INSTRUMENTAL CON MATERIA
ORGANICA
INSTRUMENTAL CAMBIADO 36 6,0 4%
INSTRUMENTAL CON MATERIA
INORGANICA 10 1,7
INSTRUMENTAL CON MATERIA
ORGANICA 23 3,8

INSTRUMENTAL DETERIORADO 354 58,6

INSTRUMENTAL FALTANTE 82 13,6

INSTRUMENTAL SOBRANTE 15 2,5

OTRO 10 1,7
REGISTRO DE INVENTARIO
INADECUADO 7 1,2
SIN FECHA DE VENCIMIENTO O
INSTRUMENTAL DETERIORADO
ERRORES 10 1,7
59%
PORCENTAJE DE NO CONFORMIDADES 2019
TOTAL 604
 PROTOCOLO CONTROL DEL PRODUCTO
NO CONFORME CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN

CLASIFICACIÓN DE REPORTES INCIDENTES ANTES

CLASIFICACIÓN DE REPORTES INCIDENTES ANTES Y Y DESPUÉS DE LA ENTREGA 2019
DESPUÉS DE ENTREGA 2018
700
800
736

700 600
604

600
500

500
400
394 398
400

300
300
231
200
200
198
111 100,0
100 100
53,5
31,4 100,0
15,1
65,9
0 32,8 8 1,3
REPORTES ANTES REPORTES DESP SIN REGISTRO TOTAL 0
REPORTES ANTES REPORTES DESP SIN REGISTRO TOTAL
N° %
N° %
 ACCIONES CORRECTIVAS INMEDIATAS

Acciones en respuesta al producto no conforme detectado antes de la

entrega.
1. Acciones para eliminar la no conformidad detectada. Cada PNC deriva de un
protocolo que NO se cumplió y/o no se siguieron indicaciones del fabricante de
cada dispositivo médico etc.
– Ej. Si es un producto no conforme que tiene alteraciones superficiales como
las descritas en el protocolo de lavado, se realiza tratamiento de instrumental
especifico de acuerdo con el protocolo de lavado.
2.Acciones para impedir su utilización (derivación a servicio técnico) o
aplicación prevista original.
– Ej. Como el ejemplo anterior si el producto no conforme vuelve a tener los
criterios de reprocesamiento se procede a volver al proceso de la unidad de
reprocesamiento de dispositivos médicos y se da paso al siguiente paso con
su Autorización.
 ACCIONES CORRECTIVAS INMEDIATAS

Acciones en respuesta al producto no conforme detectado

antes de la entrega.
3. Autorización su utilización, liberación o aceptación bajo
concesión, se obtiene aprobación y se cumplen los requisitos
reglamentarios aplicables. El concepto utilización o liberación se
considera como la definición de un responsable que autorizar :
– Que el PNC vuelva al proceso según los criterios de
reprocesamiento.
– Que el PNC No ingrese al reprocesamiento.
– Que el PNC quede aceptado bajo concesión para evitar poner en
riesgo la continuidad de la atención del paciente.
Ej. Siguiendo el ejemplo anterior, debe existir responsables de
autorizar su uso si cumple con criterios de reprocesamiento.
 ACCIONES EN REPUESTA AL PRODUCTO NO CONFORME
DETECTADO DESPUÉS DE LA ENTREGA.

1. Acciones Tomadas en función de los efectos, o efectos

potenciales, de la no conformidad:
– En estos casos las acciones inmediatas correctivas después de la
entrega del dispositivo médico estéril o desinfectado está dada
por los efectos o daños (incidentes o eventos adversos)
causados, una de estas acciones es eliminar o minimizar el daño,
retirando el producto no conforme, evaluando su
reprocesamiento de acuerdo con los criterios de
reprocesamiento descritos en el protocolo de lavado. En el caso
de haber afectado al paciente se actúa como evento adverso a
través del sistema de vigilancia de evento adverso.
 ACCIONES EN REPUESTA AL PRODUCTO NO CONFORME
DETECTADO DESPUÉS DE LA ENTREGA.

2.Notificaciones:
Se realiza la emisión de notas de aviso de acuerdo con
los requisitos reglamentarios aplicables se registra en
formulario de reporte de incidente. Estas notificaciones
externas o locales a las autoridades se realizarán según
cada caso detectado.
üTipos de notificaciones
– Autoridades Sanitarias Regionales: SEREMI, ISP si
corresponde porTecnovigilancia.
– Locales: Jefaturas y/o supervisores responsables de los
CCRR, Abastecimiento, SDGC, SDM, IAAS.
 “Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) “

REPOSICION DE INSTRUMENTAL DETERIORADO 2019

R E P O S ICIO N DE I N S T RUM ENTA L
400
DE T E R I OR ADO 2 0 1 8
354
N° %
350
400
369
300
350

300 250

197
250 200

156
200
150
167

150
100
114 100
100
100 84
55,6
44,1
50
45,2
50 30,9
22,8
1 0,3
4 1,1
0
0 SI NO NO APLICA TOTAL
SI NO NO APLICA SIN REGISTRO TOTAL
N° %
 “Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) “

CLASIFICACIÓN DE INSTRUMENTAL NO REPUESTO 2018 CLASIFICACIÓN INSTRUMENTAL NO REPUESTO 2019

120 114 156
160

100 140

78 116 116
80 120 113

100
60 54
47 47
80
40
28 26 26
60
20 39
10 10 10
40 34 34
3 3
0
BAJO FUERA 20
SIN 5
CONCESIO DE BAJA CIRCULAC TOTAL 3 2 3 1 1 1
REGISTRO
N ION 0
Bajo concesión Fuera de De baja Sin registro Total
NO 3 47 28 78 circulación
SI 3 113 116
SI 26 26
NO 2 3 34 39
SIN REGISTRO 10 10 Sin registro 1 1
TOTAL 3 47 54 10 114 Total 5 116 34 1 156

NO SI SIN REGISTRO TOTAL SI NO Sin registro Total

 PLAN DE MEJORA

PLAN DE MEJORA INSTITUCIONAL DESAFIOS 2020

– Inventario del instrumental – Elaboración y ejecución del
protocolo de análisis de datos
– Solicitud de reposición y stock de
(mejorar base de datos de
instrumental, según vida útil
reportes de incidentes).
– Contrato con empresa en convenio
– Elaboración y ejecución del
de mantención de instrumental
protocolo de mejoras
correctivo y preventivo.
correctivas(incorporar
– Incorporación de RRHH en reportes herramientas de análisis de
de incidentes e inspección de casos).
instrumental encargada de pruebas
– Elaboración y ejecución del
funciones de instrumental.
protocolo de mejoras
– Solicitar Convenio de planta preventivas.
tratamiento de agua.