BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

(BPM)
GOOD MANUFACTURE PRACTICES (GMP)
INTRODUCCIÓN
 Asamblea mundial de la salud aprobó normas para la fabricación y la
inspección de calidad de los medicamentos.
 Los procesos de fabricación, control de calidad y los procedimientos

internos de la industria deben ajustarse a las normas externas

establecidas por FDA.
 FDA ha emitido una regulación principal para la industria

farmacéutica; « GMP» establece inspecciones de instalaciones y

operaciones, con la finalidad de satisfacer las siguientes condiciones:
a) Alcanzar los requisitos de Calidad que se establezcan
b) Ser seguro, no produciendo en condiciones normales de
utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al
beneficio que procura.
c) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas par a las que se
ofrece
 “Contar con el sistema de normas BPM, no implica
únicamente la obtención de un certificado de registro de
calidad y luego una autorización de funcionamiento,
sino que a su vez, forma parte de una filosofía de
trabajo que aspire a que la calidad sea un elemento
presente en todas sus actividades, en todos sus ámbitos
y sea un modo de trabajo y una herramienta
indispensable para mantenerse competitiva. En otras
palabras, la búsqueda de la calidad, implica aspirar a
una excelencia empresarial”
NORMATIVA DE BUENAS PRACTICAS PARA
LABORATORIOS FARMACEUTICOS
Que, mediante el Acuerdo Ministerial No. 586, Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para
medicamentos en General, publicado en Registro Oficial No. 335 del 7 de diciembre del 2010 , en el
art. 6 literal c) establece como requisito para obtener el Registro Sanitario, el Certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura;

NORMATIVA TECNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA

LABORATORIOS FARMACEUTICOS
Para cumplimiento de esta normativa se adopta oficialmente los informes y anexos
respectivos de la Organización Mundial de la Salud, para las Buenas Prácticas de Manufactura:
Informe No. 37 de la Serie de Informes Técnicos No. 908 para medicamentos en general, el
Informe
No. 50 de la Serie de Informes Técnicos No. 996 para medicamentos biológicos y los lineamientos
complementarios de la OMS

El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura tendrá una vigencia de tres

(3) años a partir de la fecha de su emisión, y será renovado por periodos
iguales.
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

Sistema de
actividades
planificadas- Control para
proceso de un eliminar y/o
producto prevenir

Fallas del producto,

o desviaciones
durante el proceso
productivo.
Minimizar errores.
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

 Calidad: Conjunto de atributos o

cualidades que constituyen la manera de
ser un producto
 Identidad
 Pureza
 Eficacia
 Seguridad
 Estabilidad
FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD

 Fabricación de acuerdo a las Normas de

Correcta Fabricación (NCF)

 Realizar controles:
- sobre materiales de partida
- durante el proceso de la fabricación
- producto terminado
NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

 GMP Good Manufacturing Practices

(NCF)
Producción industrial de medicamentos
 GLP Good Laboratory Practices (BPL)

Desarrollo pre-clínico, control de

calidad de la producción
 GCP Good Clinical Practices (BPC)

Ensayos clínicos
 ORGANISMOS REGULADORES

 FDA
 MSP- ARCSA

 Normas de Calidad Internacionales ISO

9001
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS
(NCF O GMP)

Reglas que deben poner en práctica todos los

laboratorios farmacéuticos, para garantizar la
calidad de los productos fabricados.

1.- Correcta Fabricación de Medicamentos:

capítulos
2.- Requisitos de las sustancias activas utilizadas
como materiales de partida
 Anexos
 NCF O GMP
CAPÍTULOS

1.- Gestión de la Calidad

2.- Personal
3.- Locales y Equipo
4.- Documentación
5.- Producción
6.- Control de Calidad
7.- Fabricación y Análisis de terceros
8.- Reclamaciones y retiradas de productos
9.- Autoinspección
1.- GESTIÓN DE CALIDAD
 Dirección de la empresa es responsable de
alcanzar la calidad necesaria y debe poner
en marcha un Sistema global de Garantía
de Calidad.

 Debe garantizar que se cumplen las NCF

2.- PERSONAL
 Personal suficiente y con cualificación adecuado.
DT.- responsable de producción
Jefe de CC
c/trabajador debe conocer sus funciones
Cualificación y experiencia: programas de
capacitación
Entrenamiento: uso de equipo, instalaciones
Higiene y salud: revisiones, higiene,
ropa, EPP
3.- LOCALES Y EQUIPOS
Diseño:
- luz, T°, HR, polvo, humo
- Flujo de materiales cómodo y rápido
- Control de entrada de personal a zonas

Edificios: Almacén, Producción, Control de

Calidad, zonas auxiliares
 EDIFICIOS ALMACÉN
 Zona de recepción
 Zona de cuarentena

 Zona de aprobados, rechazados

 Zona de pesada de materias primas

 Zona de despacho o dispensado

 Zona de desechos.
EDIFICIO DE PRODUCCIÓN

 Esclusas (aislado del exterior)

 Locales y equipos en orden de
operaciones.
 Canalizaciones de servicios fáciles de
limpieza.
 Aire acondicionado adecuado al tipo de
producción.
 Instalaciones separadas para distintos
productos (contaminaciones cruzadas).
EDIFICIO DE CONTROL DE CALIDAD
 Separado de la zona de producción
 Control de productos biológicos,
microbiológicos, químicos en laboratorios
independientes
 Espacio suficiente para muestras,
contramuestras, archivo y documentación
ZONAS AUXILIARES

Vestuarios
Lavabos fácil acceso
Servicios sanitarios

Separadas de las zonas producción y

bodegas:
Talleres
Bioterios
EQUIPO

 Diseño, colocación y mantenimiento adecuado.

 POES de operaciones, limpieza,
mantenimiento….
 No reaccionar, absorber ni contaminar el
producto
 Instrumentos de medición, pesada, registro

Comprobar y calibrar periódicamente

4.- DOCUMENTACIÓN
 Especificaciones: materiales.
 Fórmula patrón, método.
 Instrucciones de acondicionamiento.
 POES: limpieza, muestreo, ensayos.
 Protocolos; historia de c/lote o producto

Redactados, aprobados, firmados y fechados por

personal autorizado .
Acceso restringido a los archivos.
Copias de seguridad.
4.- DOCUMENTACIÓN

Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) ó

Procedimiento Operativo Estándar (POES) o SOP
Procedimiento escrito que describe cómo se realizan los
métodos, ensayos o técnicas de laboratorio.
Este proceso implica:
Escribir lo que se hace.
Hacer lo que se ha escrito
Registrar lo que se hizo.
Verificar.
Corregir y mejorar.
TIPOS DE PNTS
Generales:
- formación del personal
- confidencialidad
- redondeo de cifras

Específicos:
. Valoración de una sustancia
. Análisis de laboratorio
SECCIÓN IDENTIFICATIVO (ENCABEZADO)
NORMAS GENERALES EN LA ELABORACIÓN DE UN PNT

 Redacción en forma de pautas claras,

precisas
 Párrafos cortos con una breve
introducción
 Epígrafes principales y secundarios
enfatizados en orden de importancia.
 Utilizar diagramas de flujo siempre que
sea necesario
5.- PRODUCCIÓN
Normas generales
- Realizada y supervisada por personal competente

- Manipulación de productos según PNT

- Cuarentena de productos hasta su aprobación

- Almacenamiento en condiciones adecuadas

- Evitar contaminación microbiana o de polvos

- Identificar envases, equipos, salas

- Áreas separadas o por campañas

- Tratamiento de aire específicos

- Ropa protectora (productos contaminantes)

- PNT limpieza, descontaminación

- Ensayos de detección de contaminantes

5.- PRODUCCIÓN (ACONDICIONAMIENTO)

 Evitar contaminantes en envases

 Evitar confusiones en el material impreso
 Etiquetar inmediatamente después del
llenado

Comprobaciones
Aspecto de envases
Material correcto
6.- CONTROL DE CALIDAD
 Muestreo
 Especificaciones
 Ensayos de materiales y productos
 Organización, documentación y
procedimientos de ensayos y aprobación
 Estudios de estabilidad de los productos
 Conservación de contramuestras
 Investigar reclamos
7.- FABRICACIÓN Y ENSAYOS POR TERCEROS
 Contrato por escrito

 Agente contratante: Evaluará la

competencia del contratista y garantizará
que cumple NCF

 Agente contratista: Dispondrá de locales,

equipos y personal adecuado
 8.- RECLAMACIONES Y RETIRO DE PRODUCTOS
COMERCIALIZADOS

 Procedimientos escritos
 Establecer sistema de retirada rápida
 Investigar a fondo el motivo
 Distribución internacional ( informar
autoridades)
9.- AUTOINSPECCIÓN
 Comprobar periódicamente el grado de
aplicación y cumplimiento de las NCF
VALIDACIÓN
 Cuando se adopte una nueva fórmula
 Nuevo método de fabricación.
 Cualquier modificación importante proceso-
fabricación.
AUTOINSPECCIÓN
 Comprobar el grado de aplicación y cumplimiento de las
NCF.
 Examina periódicamente:
 - asuntos de personal
 Locales y equipos
 Documentación
 Producción
 Control de calidad
 Distribución de medicamentos.
 Reclamos y retirada de productos.
CONTROL DE LA CALIDAD DE PROCESOS
 Proceso “combinación de personas, equipo, MP,
métodos y medio ambiente empleados para
producir un producto”.
 Se evalúa a través de_
 Distribución de frecuencias de las diferentes
medidas --”Gauss o Normal”
CARTAS DE CONTROL
 Comparación gráfica y cronológica de alguna
característica de calidad de un producto, establecido con
límites que indican la capacidad del proceso.
 TIPOS:
 Gráficos de control por variables (característica medible).
 Gráficos de control por atributos (aceptable o rechazable,
pasa o no pasa) cumple o no con las especificaciones.
Subclasifican en gráfico de la fracción de unidades
defectuosas, porcentaje de unidades defectuosas, número
de defectos por muestra, defectos por unidad.
MUESTREO ESTADÍSTICO
 Imposible Lotes no tenga defectos.
 Poder decidir si se acepta o rechaza, se realiza un
muestreo.
 Operación que consiste en la recogida de un determinado
de número de muestras de una población para obtener
información extrapolable al total de la población.
 Tipos de población se aplica a los materiales (recipientes,
tapones, MP, productos en proceso, productos
terminados.
 Datos para realizar: tamaño y, número de muestra,
momento en que se toma (proceso), puntos de muestreo.
TIPOS DE MUESTREO
 Inspección del cien por cien. Revisión tota de las unidades.
Mucho tiempo, puede haber errores.
 Inspección al 10%, décima parte del lote. Según el # de unidades
defectuosas que haya sea mayor o menor se aprueba o rechaza el
lote.
 Inspección por muestreo estadístico. La calidad del lote se estima
a través de una muestra, y ésta dependerá de factores:
 máximo % de defectos admisible.
 Riesgo de error que se tolera.
 Garantía que ofrece el proveedor.
 Tamaño del lote.
INSPECCIÓN POR MUESTREO ESTADÍSTICO

Ventajas.
 Menor coste.

 Puede establecerse un control sobre el proveedor.

 Reduce el cansancio de la inspección.
 Permite la inspección durante el proceso de

fabricación y, por tanto, detecta anomalías en el

momento de producirse.
TABLAS DE MUESTREO
 Relacionan el tamaño de muestra con el # de unidades
defectuosas, calculada por métodos estadísticos.
 Estas pueden ser por variables o por atributos.
 De acuerdo con el tamaño del lote N se establece un
determinado tamaño de muestra (n) y un # de aceptación
(Ac).
 Normas Military Estándar (MIL – STD).- # de unidades
que deben ser inspeccionadas en c/lote y el criterio de
aceptabilidad, clasificando planes de muestreo simple,
doble o múltiple. (muestra única por lote, decisión de
aceptar o no después de retirar una o dos muestras en
forma sucesiva. Y si es más de dos muestras es múltiple)
NORMA MIL STD 105-D
 Interpretación de las curvas características de operación y
establece planes de muestreo y procedimientos de
aceptación por atributos.
 Aplicar la norma en los siguientes casos:
 Clasificación de defectos críticos, principales y secundarios,
 Nivel de calidad aceptable.
 Niveles de inspección
 Clases de muestreo: simple, doble o múltiple.
 Planes de muestreo con diferentes clases para inspección
reducida, normal o rigurosa.
EJEMPLO DE APLICACIÓN DE LAS TABLAS MIL-STD-105-D

 Supongamos que se recibe de un proveedor 10

bidones con 100.000 cápsulas de gelatina vacías,
siendo el total del lote recibido de 1.000.000 de
cápsulas. Si se examina la tabla maestra de
inspección (cuadro 1 0.11) y se decide utilizar el
nivel de inspección general de la columna II, se
ve que por el tamaño de lote recibido corresponde
la letra Q.
GRACIAS
DEFINICIONES
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Parte de la garantía de calidad que asegura que los productos
farmacéuticos son producidos y controlados consistentemente con los
estándares de calidad apropiados para su uso previsto y según sea
requerido por la autorización de comercialización.
Conjunto de procedimientos generales que deben realizarse para mantener
bajo control las operaciones en los establecimientos y que van a permitir
la obtención de productos inocuos para la salud de los consumidores.
Conjunto de normas o reglas basadas en el orden, limpieza y aplicación de
medidas sanitarias con controles apropiados a los productos y a los
procesos.

Se basa: requisitos de las Guías de la OMS para las buenas prácticas de

fabricación y con los requisitos de la Norma Internacional ISO/IEC
17025:2005, (FDA- ISO 9001) proporcionan una guía detallada para los
laboratorios que realizan control de calidad de medicamentos.
GENERALIDADES
 Todas las operaciones manejo de materiales y productos:
cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho,
procesado, envasado y distribución deben conformidad
procedimientos o instrucciones, registros.
 Desviación: investigada
 Durante el proceso debe estar escrito
 Controles identificados.
 Acceso limitado.
 Controles en el área.
 Evitar contaminación cruzada (recirculación de aire)
 Verificar correcta impresión (códigos, fecha de caducidad)
BUENAS PRÁCTICAS EN CONTROL DE CALIDAD

 Involucra control en el muestreo,

especificaciones y pruebas como procedimientos
de organización.
 Control de materias primas, productos
intermedios, a granel y terminado.
 Procesos supervisados
 Estudios de estabilidad
GESTIÓN E
INFRAESTRUCTURA
SISTEMA DE CALIDAD

Una infraestructura apropiada, que abarca la

estructura organizativa, los procedimientos,
procesos, recursos, y las acciones sistemáticas
necesarias para asegurar la confianza adecuada de
que un producto o servicio satisface determinados
requisitos de calidad.
El diseño del sistema debe incorporar principios de
la gestión de riesgos adecuados y el uso de las
herramientas apropiadas.
SISTEMA DE CALIDAD
 Fabricación medicamentos: SGC diseñado, implantado,
 Mantenido, sometido mejora continua y permita liberación lote
 Cumplimiento de los requisitos NCF
 Realización de los controles a los productos intermedios,
 en proceso y validaciones.
 Funciones del personal. Descripción
 Procedimientos de actividades subcontratadas, proveedores
 calificados
 Atención a quejas y soluciones
 Implantación de mejoras de calidad (proceso y producto)
 Autoinspecciones.
 Auditorias
 Uso monitoreos  control de procesos.
 Resultados para liberación de lote. Desviaciones:
 Acciones preventivas, correctivas,
 Investigar causa raíz, aplicar y adoptar CAPAs
 Implantación de cambios planificados- SGC,
 Evaluaciones (confirmar objetivos de calidad y no
 produzca impactos negativos
EL LABORATORIO DEBE:
 Asegurar flujo información entre el personal
 Actualizadas especificaciones y documentos

 Mantener registros: recepción, distribución y

supervisión envío muestras a unidades

específicas
o Supervisión, entrenamiento y capacitación

personal
designar gerente de calidad
 Establecer POEs escritos y autorizados
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD

Política calidad (compromiso,

Implementar y mantener SGC)
Compromiso Gerencia con BPL, requisitos
de las normas ISO..
Referencias– procedimientos
POEs (auditorias. Revisión por la Dirección,
quejas..)
CONTROL DE DOCUMENTOS
Identificar, controlar y revisar todos los documentos
(externos)
Asegura:
documentos tengan identificación, versión, fecha,
revisados, aprobados, socializados
versiones desactualizados marcadas «Obsoletas»
conserven por mínimo 5 años
personal reconoce y firma que toma conocimiento
de los cambios aplicables y su fecha de
implementación
Lista Maestra
CONTROL DE REGISTROS
POES
Identificación, colección, numeración,
recuperación, almacenamiento
Mantenimiento y eliminación todos
registros (técnicos y gestión)
Todas las observaciones incluyendo
cálculos, registros de calibración, Validación,
verificación y resultados, son conservados
como Registros.
claros, indelebles, firmadas, fechadas
correcciones.
CONTROL DE CAMBIOS
 Procedimiento
 Evaluar y aprobar cambios que puedan
afectar la calidad (materia prima,
especificaciones, equipos …)
 Responsable de calidad autoridad cambios
 Notificar cambios clientes cuando
corresponda
 PERSONAL
 Suficiente educación , capacitación
 Personal en capacitación debe ser
supervisado.
 Jefe de laboratorio, supervisor , Director
Técnico, responsable del SGC
GESTIÓN DE RECURSOS
Personal calificado
Recursos (equipos, materiales, edificios, e
instalaciones)
Capacitación (procedimientos, registros)
Higiene personal: proteger producto, evitar
contaminación, empleo EPP
Responsabilidad Compromiso y cumplimiento,
Gerencial Satisfacción clientes.
Política de Calidad: mejora continua
Planeación: objetivos de calidad.
Recursos SGC
Comunicación
Representante
Revisión. Resultados, oportunidades
mejora
INFRAESTRUCTURA
Permite operación, limpieza y conservación de conformidad con los
principios de GMP calidad
EDIFICIOS E INSTALACIONES
Diseño procesos e instalaciones  prevenir contaminación
Fácil limpieza y mantenimiento
EQUIPOS
Buen estado
Fácil limpieza
Programa mantenimiento y calibración
Condiciones ambientales: agua, aire, iluminación
Control de plagas
Drenaje
REQUISITOS
INSTALACIONES
 Riesgo de contaminación y alteración sea mínimo

 Diseño y distribución áreas permita un

mantenimiento, limpieza y desinfección apropiado
que minimice las contaminaciones
 Superficies y materiales, aquellos que están en

contacto con los productos, no sean tóxicos, fáciles

de limpiar diseñados para el uso pretendido.
 Facilite control efectivo de plagas y dificulte el

acceso y refugio de las mismas.

 Disponer de EPP.
DISEÑO Y CONTRUCCIÓN
 Ofrezca protección contra polvo, insectos roedores,
materias extrañas y mantenga las condiciones sanitarias.
 Construcción sea sólida y espacio suficiente para:
instalación, operación y mantenimiento de los equipos
así como el movimiento del personal, traslado de
materiales y productos farmacéuticos.
 Brinde facilidad para higiene personal
 Áreas internas de producción se deben dividir en zonas
según el nivel de higiene que requieran y dependiendo de
los riesgos de contaminación de los medicamentos.
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
 Desarrollar los procesos y controles necesarios
 Procedimientos
 Registros
 Demostrar la rastreabilidad
 Suministros recursos
 Programas de controla ambiental e higiene
CONTRATOS
ADQUISICIÓN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
 Procedimiento para la selección y adquisición de servicios y
suministros utilizados que afectan la calidad del producto.
 Evaluar proveedores

SUBCONTRATOS DE SERVICIOS
Cuando la empresa subcontrata un trabajo, puede incluir un
ensayo específico y subcontratar una organización autorizada
para el tipo de actividad requerida.
La empresa es responsable de la evaluación periódica
(instalaciones y competencias, acceso a los registros) y de los
resultados
Contrato / registros/POEs.
La empresa subcontratada no debe transferir a una tercera
organización sin previa aprobación de la empresa.
PROCESOS RELACIONADOS CON LOS CLIENTES

 Fabricante determina los requisitos del cliente en

relación con la calidad del producto
 Ambas partes establecen acuerdos (específicos
cliente, reglamentarios; farmacopeicos)
COMPRAS
 Proceso de selección y aprobación de
proveedores: materiales y servicios críticos
para la calidad (fabricantes o laboratorio
subcontratista)
 Aprobado por departamento de calidad,
evidencia
 Documentación requerida en auditorias
 Debe haber procedimiento para la aprobación
y liberación de material critico para la
calidad. Sistema de cuarentena.
 Verificación
 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DE SERVICIOS
 Las actividades de producción deben realizarse bajo condiciones
controladas
 Documentado- actividades
 Registros llenos después de cada operación :
fecha y hora, responsable, supervisado o verificado
por
identificación de los equipos utilizados
Datos sobre materiales permitan rastreabilidad
resultados de controles de proceso, laboratorio
cantidad producida, declaración del % rendimiento
inspección del área envasado/empaque
descripción de envase
Fallas, desviaciones (investigaciones)
Registro del equipo usado
VALIDACIÓN DE PROCESOS PARA PRODUCCIÓN
Proceso documentado por el cual un procedimiento
analítico demuestra ser adecuado para el uso al que
esta destinado.
Todos los procesos deben ser documentados  base
para Auditoria.
Debe llevar un programa de auditoria
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una
medición en que el resultado puede estar relacionado
con una referencia a través de una cadena continua y
documentada.
IDENTIFICACIÓN Y RASTREABILIDAD
 Rastreabilidad.- todos los artículos deben estar
claramente identificados  rastreables
(registros).
 Inspección y Pruebas.-
 Etiquetado.-
 Monitoreo y medición de productos
 Control de laboratorio
 Análisis y liberación de lotes
 Certificado de análisis
CONTROL DE LABORATORIO
 Incluyen datos completos a partir de las pruebas necesarias para
garantizar el cumplimiento de las especificaciones y normas, incluyendo:
 Descripción de la muestra para análisis
 Declaración de referencia del método
 Registro de los datos crudos de c/prueba como gráficos, cromatógramas
y espectros de los instrumentos de laboratorio.
 Procedimiento
 Análisis y liberación de los productos
 Resultados fuera de especificaciones.- (OOS).- investigados y
documentados de acuerdo al POEs. Los resultados de las muestras
reanalizadas pueden usarse para reemplazar a los Res.-originales
(fundamentos en la investigación).
 Certificado de Análisis
 Impurezas: identificadas, límites establecidos
 Estabilidad:
 Periodos de expiración/ reanálisis
CONTROL DE LABORATORIO
Control de un producto que no cumple con los requisitos: todo
producto debe ser identificado y controlado evitar uso o liberación
de venta.
 Deben existir registros

 Debe identificar las causas

 Procedimientos de evaluación y eliminación de productos

 Los productos que no cumplan deben ser revisados de acuerdo al

POEs y determinar:
reprocesado.
que el cliente lo acepte si esta de acuerdo
destruirlo
Reprocesamiento.- repetición proceso cuando se haya documentado
los riesgos para la calidad no se ven afectados
Reelaboración.
MEJORAMIENTO
 Identificar oportunidades de mejoramiento continuo de los
procesos de fabricación y del SGC
 Como indicadores de rendimiento:

causas de la falta de cumplimiento del producto y sus

especificaciones
resultados de auditorias
devoluciones y quejas clientes}
fallas operativas y del proceso
ACCIONES CORRECTIVAS
Documentar y mantener: causas primarias, garantizar la
implementación y efectividad de acciones correctivas
ACCIONES PREVENTIVAS
Documentar y mantener POEs: emprender acciones preventivas
CONSIDERACIONES SOBRE AUDITORIA
 Evaluar la capacidad de una industria
farmacéutica en elaborar productos que
cumplan constantemente con las
especificaciones establecidas.
 Los auditores deben respetar la
confidencialidad de los procesos
CONCLUSIONES
Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (GMP) hacen hincapié en el tamaño,
diseño, construcción y ubicación de los edificios y en los materiales empleados,
así también en el flujo adecuado de materiales para facilitar la limpieza, en el
mantenimiento y las operaciones apropiadas para la fabricación de productos
farmacéuticos.
Cuando se emplean desinfectantes en el entorno de fabricación, se debe tener
cuidado para evitar la contaminación del producto farmacéutico; dada la
toxicidad inherente de los mismos.
Los requisitos para el procesamiento aséptico incluyen: pisos, paredes y techos
fáciles de limpiar, con superficies lisas y no porosas; control de T°, HR y
partículas; y procedimientos de limpieza y desinfección que provean y
mantengan las condiciones asépticas. El programa de limpieza y sanitización
debe alcanzar estándares de limpieza específicos, y estar diseñado de tal modo
que prevenga la contaminación en equipos y superficies, materiales de empaque.