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Doppler Fetal
Doppler Fetal
Doppler Fetal
Precaución:
Este manual ha sido redactado y recopilado de conformidad con la directiva
MDD93/42/EEC del Consejo para dispositivos médicos y según normas
armonizadas. En caso de modificaciones y actualizaciones de software,
la información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo
aviso.
El fabricante no ofrece garantía de ningún tipo con respecto a este material,
incluyendo, pero no limitándose a, las garantías implícitas de comerciabilidad
e idoneidad para un propósito particular. El fabricante no asume ninguna
responsabilidad por los errores que puedan aparecer en este documento, ni
de los daños directos o indirectos en relación con el suministro, el rendimiento
o el uso de este material.
Ninguna parte de este documento puede fotocopiarse, reproducirse o traducirse
a otro idioma sin el consentimiento previo por escrito del fabricante.
La información contenida en este documento está sujeta a cambios sin previo
aviso.
Responsabilidad del fabricante
El fabricante sólo se considera responsable de cualquier efecto sobre
la seguridad, fiabilidad y rendimiento del equipo si:
Las operaciones de montaje, y las reparaciones son realizadas por personal
autorizado por el fabricante, y el dispositivo se utiliza conforme a las
instrucciones de uso.
ADVERTENCIA:
Este dispositivo no tiene la finalidad de uso en tratamientos. El uso previsto
es para detectar la frecuencia cardíaca fetal. Si el resultado de la frecuencia
cardíaca fetal (FCF) es dudoso, utilice otros métodos como el estetoscopio
para verificar de manera inmediata.
Garantía
La unidad no puede ser reparada por los propios usuarios. Todos los servicios
deben hacerse por ingenieros aprobados por el fabricante. Garantizamos que
cada producto que vendemos está libre de defectos en materiales y de mano
de obra y se ajusta a las especificaciones del producto, tal como se definen
en la documentación de usuario. Si el producto no funciona como se garantiza
durante el período de garantía, nos comprometemos a repararlo o sustituirlo
sin cargo. El uso inadecuado y el mantenimiento incorrecto podrían invalidar
la garantía.
Uso de la guía de etiquetas
Esta guía está diseñada para ofrecer conceptos clave sobre las precauciones
de seguridad.
ESPAÑOL 62
ADVERTENCIA:
Una etiqueta de ADVERTENCIA advierte contra ciertas acciones o situaciones
que podrían provocar lesiones personales o la muerte.
PRECAUCIÓN:
Una etiqueta de PRECAUCIÓN advierte contra las acciones o situaciones que
podrían dañar el equipo, producir datos inexactos o anular un procedimiento.
Nota: Una NOTA proporciona información útil acerca de una función o
procedimiento.
Capítulo 1
GUÍA DE SEGURIDAD
Esta unidad está equipada con alimentación interna y grado de protección
contra choques tipo CF pieza aplicada . Protección de pieza aplicada tipo
BF significa que estas conexiones del paciente deben cumplir con corrientes
de fuga permitidas, potencia dieléctrica según IEC 60601-1.
Los mensajes de ADVERTENCIA y PRECAUCIÓN deben ser observados.
Para evitar la posibilidad de lesiones, observe las siguientes precauciones
durante el funcionamiento del dispositivo.
ADVERTENCIA: Este dispositivo no es a prueba de explosión y no puede
utilizarse en presencia de anestésicos inflamables.
ADVERTENCIA: No arroje las pilas al fuego, ya que esto puede causar
una explosión.
ADVERTENCIA: No intente recargar pilas secas normales, pueden tener
fugas y podrían provocar un incendio o incluso explotar.
ADVERTENCIA: No toque el conector de entrada o salida de señal
y el paciente simultáneamente.
ADVERTENCIA: Los accesorios conectados a las interfaces analógicas y
digitales deben estar certificados según las respectivas normas IEC (p.ej.
IEC 950 para equipos de procesamiento de datos e IEC60601-1 para
equipos médicos). Además, todas las configuraciones deberán cumplir con
la versión vigente de la norma IEC60601-1-1. Toda persona que conecta
equipos adicionales al conector de entrada de señal o conector de salida
de señal configura un sistema médico y, por lo tanto, es responsable de
que el sistema cumpla con los requisitos de la versión válida de la norma
IEC 60601-1-1 del sistema. En caso de duda, consulte a nuestro departa-
mento de servicio técnico o a su distribuidor local.
63 ESPAÑOL
Capítulo 2
INTRODUCCIÓN
2.1 Descripción general
El Doppler Fetal de Bolsillo es una unidad obstétrica de mano, que puede
utilizarse en hospitales, clínicas y en el hogar, para realizar autocontroles diarios
de la mujer embarazada.
El dispositivo utiliza una pantalla LCD a color de alta resolución para visualizar
la forma de onda, el latido del corazón del feto y averiguar la FCF para ayudar
al médico a diagnosticar a tiempo.
Contiene componentes de transmisor y receptor de señal ultrasónica, unidad
de procesamiento de señales analógicas, unidad de cálculo FCF, unidad
de control de pantalla LCD, etc. Tiene 3 modos de funcionamiento: modo
de visualización FCF en tiempo real, modo de visualización FCF promedio,
y modo manual. También dispone de salida de audio, y puede conectarse
con auriculares o grabador con entrada de audio.
2.2 Características
• Hermosa forma, portátil, fácil operación.
• La sonda es de estructura flexible lo cual la hace fácil de operar y puede
aumentar la facilidad de uso para la mujer embarazada, representando
un diseño de cuidado por el cuerpo humano.
• Valores de frecuencia cardíaca fetal, gráfico de barras y pantalla a color
de la forma de onda de latido.
• Luz de alarma en rojo cuando el rango de la frecuencia cardíaca fetal
se encuentra fuera del rango normal.
• Indicador de estado de la batería.
• La sonda puede ser reemplazada.
• Inspección de la sonda.
• Altavoz incorporado.
• Salida para auriculares.
• Desconexión automática.
• Dos piezas de baterías alcalinas estándar de 1,5 V. disponibles que pueden
funcionar al menos durante 8 horas.
ESPAÑOL 66
Capítulo 3
APARIENCIA Y CONFIGURACIÓN
Pantalla LCD
Altavoz
Auricular
3.1 Pantalla
La pantalla LCD se muestra de la siguiente manera:
Frecuencia nominal de la sonda
Valor FCF
Gráfico de barras
de FCF
Forma de onda
del latido de FCF
Fig. 3-4 Pantalla LCD
Función: Encendido/apagado
Encendido: Pulsar el botón una vez.
Apagado: Presionar el botón y mantener durante 3 segundos para apagarlo.
1
2
3
4
Fig. 3-5
69 ESPAÑOL
Pin Definición
1 Señal
2 Señal
3 Señal
4 Señal
Capítulo 4
FUNCIONAMIENTO GENERAL
4.1 Inspección de FCF
1. Encienda presionando el botón de encendido. La pantalla LCD se muestra
como aparece en la Fig.3-4.
2. Encontrar la posición del feto:
En primer lugar, detecte la posición del feto a mano. Observe la mejor dirección
para inspeccionar el latido fetal. Aplique una cantidad generosa de gel para
la placa frontal de la sonda; coloque la placa frontal de la sonda en la mejor
posición para detectar el latido fetal. Ajuste la sonda para obtener una señal
de audio óptima idealmente colocando la sonda alrededor. Ajustar el volumen
según las necesidades.
3. Cálculo de FCF:
Pantalla LCD muestra los valores de la frecuencia cardíaca fetal, el gráfico de
barras de forma de onda y el latido del corazón del feto.
4. Apagar el equipo:
Mantenga pulsado el botón de encendido durante 3 segundos para apagarlo.
PRECAUCIÓN
1. Coloque la sonda en la mejor posición de detección para conseguir un mejor
efecto de detección.
2. No coloque la sonda en la posición donde exista un fuerte sonido de sangre
placentaria (PBS) o un fuerte sonido umbilical (UMS).
3. Si la mujer embarazada adopta la posición horizontal y la posición del feto
es normal, coloque la sonda en la posición media bajo el ombligo para obtener
el sonido de FCF más claro.
4. No mida el FCF a menos que se haya detectado sonido fetal audible.
5. Por favor, reducir el tiempo de radiación ultrasónica tanto como sea posible.
ESPAÑOL 70
2. Colocación de la sonda
Es el paso opuesto al anterior. Sostenga la unidad principal con una mano,
y mantenga la parte superior de la sonda con la otra mano y, a continuación,
inserte la sonda en el soporte de la sonda.
ESPAÑOL 72
Capítulo 5
TECLA DE SÍMBOLOS
Símbolo Descripción Símbolo Descripción
Aparato de tipo CF Código producto
Capítulo 6
ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO
Nombre del producto: Doppler fetal de bolsillo
Seguridad: Cumple con la norma: IEC 60601-1:2005
Clasificación:
Tipo antielectrochoque: Equipo con alimentación interna.
Grado antielectrochoque: Pieza aplicada Tipo CF
Resistente a líquidos nocivos grado:
Unidad principal: Grados de protección proporcionados por el receptáculo:
IPX0.
Sonda: Evitar las salpicaduras de agua, grado de protección: IPX4.
Grado de seguridad en presencia de gases inflamables: El equipo no es apto
para uso en presencia de gases inflamables.
75 ESPAÑOL
Capítulo 7
MANTENIMIENTO
7.1 Mantenimiento
El dispositivo es frágil y debe manipularse con cuidado. Se debe quitar el gel de
la sonda después de usarla. Estos métodos prolongarán la vida útil de la unidad.
El usuario debe asegurarse de que el equipo no tiene evidencia visible de daños
que puedan afectar la seguridad del paciente o la capacidad del dispositivo
antes de utilizar. El intervalo de inspección recomendado es de una vez al mes
o menos. Si se observan daños, se recomienda la sustitución antes de usar.
Los equipos deben someterse a pruebas periódicas de seguridad para asegurar
el correcto aislamiento del paciente de las corrientes de fuga. Esto debe incluir
la medición de corriente de fuga. El intervalo de prueba recomendado es de
una vez cada dos años o como se especifica en la institución del protocolo de
prueba e inspección.
La precisión del dispositivo es controlada por el equipo y no puede ser ajustada
por el usuario. Si el resultado es poco confiable, utilice otros métodos para
comprobar inmediatamente o póngase en contacto con el distribuidor local
o fabricador para obtener ayuda.
7.2 Limpieza
Antes de limpiar, desconectar y retirar las pilas.
Mantenga la superficie exterior del dispositivo limpia y libre de polvo y suciedad,
limpiar la superficie exterior (pantalla incluida) de la carcasa con un paño suave
y seco. Si es necesario, limpie la carcasa con un paño suave empapado
en una solución de jabón o agua y séquelo con un paño limpio inmediatamente.
Limpie la sonda con un paño suave para eliminar cualquier resto de gel
de ultrasonidos. Limpiar únicamente con agua y jabón.
PRECAUCIÓN: No use solventes fuertes, como acetona.
PRECAUCIÓN: Nunca utilice productos abrasivos tales como lana
de acero o de metal.
PRECAUCIÓN: No permita que ningún líquido ingrese en el producto
y no sumerja ninguna de las piezas del dispositivo en líquido.
PRECAUCIÓN: Evite derramar líquidos sobre el dispositivo durante
el proceso de limpieza.
PRECAUCIÓN: No deje ninguna solución de limpieza en la superficie
del dispositivo.
77 ESPAÑOL
ADVERTENCIA:
Nunca intente esterilizar la sonda o el equipo con vapor a baja temperatura
u otro método.
ESPAÑOL 78
Capítulo 8
SOLUCIONES DE POSIBLES PROBLEMAS
Si aparece alguno de los problemas mencionados a continuación cuando utiliza
el dispositivo, intente resolverlos como se indica a continuación:
Apéndice 1
Aspectos esenciales del monitor doméstico fetal
La medicina moderna sugiere que:
La FCF es una prueba importante para identificar la salud fetal, ya que mediante
el registro de los cambios de la FCF se puede observar la hipoxia fetal,
sufrimiento fetal y el cordón umbilical alrededor del cuello, entre otros síntomas.
El monitor doméstico fetal controla los cambios en FCF al escuchar el sonido
de la frecuencia cardíaca fetal; el monitor interno es una poderosa garantía
para mejorar la seguridad generacional.
La frecuencia cardíaca fetal cambia más obviamente en los tres períodos
siguientes:
• Dentro de los 30 minutos después que las mujeres embarazadas se levantan.
• Dentro de los 60 minutos después que las mujeres embarazadas terminan
el almuerzo.
• Dentro de los 30 minutos antes de irse a la cama.
Para los tres períodos antes mencionados, debido al cambio de la condición
corporal de la mujer embarazada, la actividad de digestión de alimentos
necesita que el cuerpo pueda proporcionar más oxígeno, relativamente
entonces, el oxígeno para el feto se vuelve menos. Es fácil sospechar síntomas
como la anoxia fetal. La prueba de FCF en este momento puede mostrar
un estado más saludable del feto.
Los anteriores tres períodos sólo se pueden probar en casa por las mujeres
embarazadas, por ello el monitor doméstico de FCF es muy importante.
Recomendamos a las mujeres embarazadas medir cada día respectivamente
en horas tempranas, medias y tardes, cada vez realizando una medición
de la frecuencia cardíaca fetal y escuchando la frecuencia cardíaca fetal durante
aproximadamente un minuto y realizar el registro de los resultados de la
medición para referencia médica cuando asistan al hospital.
En general, se considera que la frecuencia cardíaca fetal normal es:
120PPM-160PPM; un tanto rápida: 161PPM-180PPM; demasiado rápida:
por encima de 181 ppm; demasiado lenta: 119PPM-100PPM; demasiado lenta:
por debajo de 99 ppm.
Este dispositivo puede escuchar el sonido cardíaco fetal para el feto cuando
se han superado las 12 semanas y se muestra en la pantalla LCD. En caso
de ser demasiado rápido o demasiado lento debería ir al hospital para realizar
más controles y garantizar la seguridad.
Diámetro Distancia Pérdida Atenuación de dos vías
Vs Vn Vs (r.m.s) Sensibilidad
del Reflector (d) de B= Ba +Bw
∑ r.m.s r.m.s
C=20 log10 General
Objeto (mm) Reflexión ( Vn (r.m.s) )
mV mV (S=A(d)+B+C)
(mm) A(d) ∑Ba Bw B dB dB
(T:mm Ba:dB) (dB) dB
A=45.7dB@
Sensibilidad global
Ba 40 9.6 8.0 -
2MHz
75 45.7 T 20 4.8 3.4 - 0 56.4 175 90 5.78 107.8
Ba 40 9.6 6.8 -
Ba 40 9.6 6.8 -
Ba 40 9.6 - -
2.38 50 43.2 T 20 4.8 3.4 2.2 0 60.8 178 89 6.02 110.0
A=43.2dB@
Ba 40 9.6 6.8 4.4
2MHz
75 43.2 T 20 4.8 3.4 1 0 58.4 170 90 5.52 107.1
Ba 40 9.6 6.8 2
Ba 40 9.6 6.8 -
Ba 40 9.6 2 -