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ACUERDO DE FARMACOVIGILANCIA

Entre JJ Central American Company Inc.

y Dr. Reddy´s Laboratories LTD
[JJ y LDR]

Respecto a siguientes productos:

PRODUCTOS: Rituximab 500 mg, comercializado

por JJ Central American Company
Inc. fabricados y/o envasados en Dr.
Reddy´s Laboratories LTD

TERRITORIO: Guatemala
En
Tipo de contrato principal: Fabricación (opcional)

Guatemala
Farmacovigilancia del Departamento de Calidad
JJ Central American Company Inc.

CONFIDENCIAL
Ninguna parte de este documento puede ser entregado a un tercero, reproducido o
publicado sin permiso de JJ Central American Company Inc.
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PÁGINA DE FIRMAS

Por JJ Central American Company Inc: Fecha: _____________________

___________________________ ___________________________
xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx
Gerente General Gerente de QA & LRP PV

Por Dr. Reddy´s Laboratories LTD: Fecha: _____________________

___________________________ ___________________________
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Gerente General Director Técnico

___________________________
xxxxxx xxxxxx
Jefa de Control de Calidad
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Tabla de contenido

PÁGINA DE FIRMAS.......................................................................................................... 2
1. INTRODUCCION......................................................................................................... 4
2. DEFINICIONES............................................................................................................ 5
2.1 Día de primera recepción (DPR)........................................................................5
2.2 Territorio.............................................................................................................. 5
2.3 Producto.............................................................................................................. 5
2.4 Día Laboral.......................................................................................................... 5
3. REPORTES DE SEGURIDAD DE CASOS INDIVIDUALES (ICSR)............................5
3.1 Recolección de ICSR..........................................................................................5
3.1.1 EAs asociados o no con reclamos de calidad del producto....................6
3.1.2 Reportes de embarazo.................................................................................6
3.2 Responsabilidad de reportar..............................................................................6
3.3 Base de datos global..........................................................................................6
3.4 Lenguaje.............................................................................................................. 7
4. ENTRENAMIENTO Y ARCHIVO DE DATOS..............................................................7
4.1 Archivo de Datos.................................................................................................7
4.2 Descripción de cargo..........................................................................................7
5. VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO.........................................................................7
6. DURACIÓN Y TÉRMINO.............................................................................................8
6.1 Duración.............................................................................................................. 8
7. MISCELANEOS........................................................................................................... 8
7.1 Contactos............................................................................................................ 8
ANEXO 1: DETALLES DEL CONTACTO............................................................................9
ANEXO 2: DEFINICIONES...............................................................................................10
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1. INTRODUCCION

Este acuerdo se establece entre

1. JJ Central American Company Inc., Calle 54 Este de Obarrio. PH Atrium Tower. Piso 19.
Local 1902. Oficina. 4. Ciudad de Panamá, República de Panamá.
2. Dr. Reddy´S Laboratories Ltd, 8-2-337, Road N° 3 Banjara Hills Telangana, India (de aquí en
adelante "LDR").
y rige a partir de la fecha de la última firma ingresada (fecha efectiva).
El acuerdo podrá hacer referencia a LDR y JJ individualmente como 'parte' o en conjunto como
'Partes'
Este acuerdo de Farmacovigilancia forma parte integral del Contrato de Fabricación fechado 13 de
Octubre de 2006. (opcional porque el proveedor fabricaba a petición nuestra y había un contrato de
fabricación)
Este acuerdo reemplaza e invalida cualquier acuerdo previo de Farmacovigilancia, ya sea oral o
escrito, entre Ias partes o cualquiera de sus predecesores, con respecto al tema de este acuerdo.
El objetivo de este acuerdo es asegurar el cumplimiento de las regulaciones locales e
internacionales de Farmacovigilancia. provee definiciones y procedimientos generalmente válidos
para el intercambio de información de seguridad.
Con respecto a procedimientos de seguridad medicamentosa las partes acuerdan lo siguiente:

2. DEFINICIONES
Las definiciones que aparecen en el anexo 2 deben ser usadas para lograr acuerdo en relación con
la terminología empleada. Se definen adicionalmente los siguientes términos:

2.1 Día de primera recepción (DPR)

El día de primera recepción (DPR) es el día en que cualquier empleado de cualquiera de las dos
partes (incluyendo un empleado de una subsidiaria, agente o compañía de investigación contratada
(CRO) recibe o entra en conocimiento de la información mínima un caso de evento adverso a
través de cualquier vía (comunicación oral, llamada telefónica, carta, fax o transmisión electrónica).
Este día se considera el día “0” con el objeto de determinar los plazos de reporte contenidos en
este acuerdo. Esta definición también se aplica a nueva información que pueda ser reportada
respecto a un caso de evento adverso existente (información de seguimiento).

2.2 Territorio
El termino —Territorio" se referirá a Guatemala.

2.3 Producto
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Este acuerdo rige para los productos definidos en el acuerdo.

2.4 Día Laboral

Día laboral se define como cualquiera que no es sábado, domingo, festivo público del territorio
donde se aplica el acuerdo o feriado de la empresa.

3. REPORTES DE SEGURIDAD DE CASOS INDIVIDUALES (ICSR)

3.1 Recolección de ICSR

LDR recolectará información respecto a las siguientes situaciones en la medida de lo reportado por
el paciente o la persona que toma el contacto.
· Evento Adverso (EA) / Reacciones Adversas (RAM)
· Reportes de embarazo
· Reportes de falta de efectividad, sobredosis, abuso, mal uso, error de medicación o
interacción el producto con otras sustancias, o cualquier otro riesgo asociado o no con una
reacción adversa.
· Reclamo de calidad del producto, incluyendo falta de efectividad o aumento en la
respuesta terapéutica, asociado con los productos definidos en el acuerdo en el Territorio
respectivo, que son reportados a LDR.
LDR hará sus mejores esfuerzos para obtener la información mínima de la reacción adversa
consistente en los datos del paciente, datos de quien reporta, el producto involucrado y la reacción
adversa ocurrida. Esta información será registrada en el Formulario de Ingreso de Reclamos que
destina LDR para tales efectos, el cual se encuentra en el procedimiento SOP N°: REC-170-04. El
reporte será enviado a J J vía fax o correo electrónico dentro de un día laboral. J J será
responsable del seguimiento del caso.

3.1.1 EAs asociados o no con reclamos de calidad del producto

En el caso de que LDR entre en conocimiento de un EA asociado con un reclamo de calidad del
producto LDR solicitará adicionalmente, al momento de la notificación, el número de lote y fecha de
expiración del producto y enviará el reporte al departamento de aseguramiento de calidad o al
departamento médico de J J. (Ver anexo 1).

En caso de reclamos que no estén asociados a un reporte de EA estos podrán enviarse

directamente a la persona responsable de aseguramiento de calidad (ver anexo 1). Si son enviados
a Farmacovigilancia estos serán derivados internamente a aseguramiento de calidad.

3.1.2 Reportes de embarazo

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LDR notificará J J de todos los reportes espontáneos de exposición durante el embarazo

(exposición maternal o paterna) relacionada con el uso de cualquiera de los productos incluidos en
este acuerdo, haya o no una reacción adversa presente, siempre y cuando que el individuo que
contacta a IBB manifieste la condición de embarazo.

3.2 Responsabilidad de reportar

Las personas mencionadas en el anexo 1 para LDR son las responsables de cumplir las
obligaciones de Farmacovigilancia de los productos definidos en el acuerdo.
J J tendrá el derecho y responsabilidad exclusiva de reportar los EA/RAM de los productos
definidos en el acuerdo según los requerimientos legales del Territorio y la comunicación con las
autoridades regulatorias.

3.3 Base de datos global

Se entiende que J J mantienen la responsabilidad de la Farmacovigilancia global para el Producto
y que mantendrán y actualizarán una base de datos central con todos los reportes de EA/RAM de
acuerdo a los requerimientos de la ley.

3.4 Lenguaje
El idioma común para el intercambio de información de Farmacovigilancia entre las partes será el
español.

4. ENTRENAMIENTO Y ARCHIVO DE DATOS

Cada parte se asegurará que su personal este entrenado dentro de un plazo razonable luego de la
firma de este acuerdo, para asegurar el cumplimiento de este acuerdo y las regulaciones
aplicables. En caso que no exista personal capacitado para entrenar, este será realizado por J J en
acuerdo con LDR.
El entrenamiento debe realizarse al menos una vez al año. Cualquier empleado nuevo que pueda
entrar en contacto con un evento adverso/reacciones adversas medicamentosa debe ser entrenado
a su ingreso.
Todos los entrenamientos deben ser certificados y les registros de entrenamiento deben archivarse
con la documentación del empleado.

4.1 Archivo de Datos

LDR es responsable de establecer y mantener un registro de todos los eventos adversos
reportados. Ambas partes tendrán procedimientos operativos para asegurar el complimiento de
este acuerdo.
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4.2 Descripción de cargo

La descripción de cargo de los empleados que puedan entrar en contacto con un evento adverso /
reacción adversa medicamentosa debe incluir sus responsabilidades de Farmacovigilancia.

5. VERIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO
J J tendrá el derecho de monitorizar, revisar o auditar a LDR para verificar el cumplimiento de este
acuerdo. LDR cooperara con el monitor o auditor de J J o cualquier tercero designado y permitirá el
acceso a sus instalaciones, sistemas, personal y registro en cualquier formato y ubicación
(incluyendo aquellas de propiedad o administrado por un tercero), que tengan relación con registro
o productos exclusivamente de J J.

J J solicitará a LDR cada 3 meses un reporte de los casos de reclamos / eventos adversos
notificados dentro del periodo previo. LDR se compromete a responder a este requerimiento dentro
de los siguientes 15 días.

6. DURACIÓN Y TÉRMINO

6.1 Duración
La vigencia de este acuerdo comienza con la fecha efectiva y continua hasta la fecha de expiración
o término anticipado del acuerdo principal.

7. MISCELANEOS

7.1 Contactos
Los nombres y detalles de contacto de la persona responsable de Farmacovigilancia y otras
personas de contacto de ambas partes (incluyendo dirección, teléfono y número de fax) y toda la
información de contacto relevante para el intercambio de información de seguridad se encuentran
en el anexo 1. Ambas partes son responsables de mantener este listado al día y de notificar
inmediatamente por escrito a la contraparte sobre cualquier cambio.
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ANEXO 1: DETALLES DEL CONTACTO

LDR XXXXX XXXXX
Persona Responsable Jefe Control de Calidad
correo
Suplente de la Persona Responsable: xxxx xxxxx
Jefa de Planificación
correo

Dirección
Telf.
Fax

JJ
Persona Responsable xxxxx xxxxxx
Gerente de QA & LRP PV
correo
Telf.
Suplente de la Persona Responsable de xxxxxx xxxxx
Farmacovigilancia: Coord. De Asuntos Regulatorios
y Deputy of PV
correo
Telf. xxxxxxxxx
Dirección JJ Central American Company Inc.
Calle 54 Este de Obarrio. PH Atrium Tower.
Piso 19. Local 1902. Oficina. 4. Ciudad de
Panamá, República de Panamá.
Telf. xxxxxxx
Telf. (Fuera de horas de oficina) (celular de Farmacovigilancia, disponible las 24
horas)
Detalles del contacto para temas de seguridad Nombre: xxxx xxxxx
e intercambio de ICSR Telf. Xxx xxxxxxx (directo)
Fax: xxxxxxxxx
Email: drugsafety@jjcentralamerican.com
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ANEXO 2: DEFINICIONES

Las definiciones que aparecen a continuación están basadas en las guías ICH (Conferencia
internacional sobre armonización), directrices de la unión europea, y regulaciones de la EMEA
(Agencia Europea de Medicamentos). Las definiciones marcadas con un asterisco reflejan
procedimientos específicos de la compañía.

Abuso
El abuso de un medicamento es el uso intencional, persistente o esporádico, de un producto
medicinal que se acompaña de efectos dañinos físicos o psicológicos.

Evento adverso (EA)

Evento adverso es cualquier hecho médico que ocurre en un paciente o sujeto de investigación
clínica a quien ha sido administrado un producto farmacéutico, que no tiene que tener
necesariamente una relación causal con el tratamiento.

Un evento adverso (EA) puede ser por lo tanto cualquier signo (incluyendo por ejemplo resultados
de laboratorio alterados) síntomas o enfermedad desfavorable y no intencional, temporalmente
asociada con el uso del producto medicinal, pudiendo o no considerarse relacionada con el
producto medicinal.

Reacción Adversa Medicamentosa (RAM)

Una reacción adversa medicamentosa es una respuesta a un medicamento que es nociva y no
intencionada y que ocurre a dosis usadas normalmente para la profilaxis, diagnostico o tratamiento
de una enfermedad o para la restauración, corrección o modificación de una función fisiológica.

En este contexto 'Reacción adversa medicamentosa' es considerada como sinónimo de 'Reacción

adversa' 'Sospecha de reacción adversa medicamentosa'
Contrario a un 'Evento adverso' una 'Reacción adversa' se caracteriza por la sospecha de una
relación causal entre el fármaco y la ocurrencia.

El término Riesgo medicamentoso se refiere a:

- EA y/o RAM
- Interacciones
- Contraindicaciones
- Resistencia progresiva
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- Abuso, mal uso

- Tolerancia, dependencia
- Deficiencia en la calidad, también deficiencia técnica
- Deficiencia en el material de empaque
- Deficiencia en el etiquetado o inserto
- Falsificación

* Interacción significa una alteración de las propiedades farmacodinámicas y/o farmacocinéticas

de un producto medicinal (producto de investigación) inducido por una sustancia concomitante tal
como un fármaco, alimento o químico.

*Información mínima de un caso de Evento Adverso

Un evento adverso identificable.
Un fármaco sospechoso identificable
Una fuente de información identificable (por ejemplo un familiar, un profesional de la salud, o el
paciente)
Un paciente identificable.

*Reclamo farmacéutico-técnico es cualquier notificación sobre una deficiencia potencial en la

calidad, deficiencias técnicas, defectos en el inserto para el paciente, errores de producción y
empaquetado y falsificación de fármacos. Esto incluye reclamos de calidad realizados directamente
por la fuente o en caso de no haber sido señalados, identificados al analizar la información
entregada.

*Falsificación: Producto farmacéutico falsificado es aquella especialidad o preparado farmacéutico

que ha sido manufacturado indebidamente, por terceros no autorizados, pudiendo incluir productos
con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con
principio activo insuficiente o con envasado falsificado. Para el ca.so de las materias primas,
corresponderán aquellas manufacturadas indebidamente y que no contienen o contienen en forma
insuficiente las cantidades declaradas en su composición. (Definición extraída del borrador del
'Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano que
está en proceso de revisión).