CONTENIDO

1. OBJETIVO................................................................................................................1

2. DEFINICIONES.........................................................................................................2

3. RESPONSABLES....................................................................................................3

4. GENERALIDADES Y/O POLÍTICAS DE APROBACIÓN.......................................3

5. DESCRIPCIÓN SEGUIMIENTOS A REALIZAR DENTRO DEL ............................5

6. DESCRIPCION DE ACTIVIDAD..............................................................................8

7. MARCO NORMATIVO...........................................................................................13

8. NOTIFICACIÓN......................................................................................................14

9. ANEXOS / ADJUNTOS INTERNOS Y EXTERNOS..............................................16

 1. OBJETIVO

El programa de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a

los medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar la
seguridad de los mismos.
 2. DEFINICIONES

Acontecimiento o Experiencia adversa: se define como "cualquier suceso médico

desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento
pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento". En
este caso el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de
una relación causal. 

Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que: 

a. amenazan la vida o son mortales,

b. causan o prolongan la hospitalización,

c. causan incapacidad o discapacidad permanente; o

d. están relacionadas con abuso o dependencia. 

Evento adverso: Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse

durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho tratamiento.

Evento adverso centinela: Se considera serio un evento adverso cuando su

desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga la
hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones. 

Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo

hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de
seguridad de un medicamento. 

Fármaco vigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección,

evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
problema relacionado con medicamentos 

Reportante primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con

el paciente, identifica un problema relacionado con medicamentos o evento adverso
y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante. 

Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso

sucedido a un paciente, a un sistema de fármaco vigilancia. 

Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento
adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada
previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una
señal, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información. 
 3. RESPONSABLES

QUIÉN LO DEBE QUIÉN LO DEBE EJECUTAR QUIÉN LO DEBE

CONOCER HACER CUMPLIR

Todos el personal Profesionales y personal de

apoyo

4. GENERALIDADES Y/O POLÍTICAS DE APROBACIÓN

Los eventos trazadores para factores de riesgo del consumo de medicamentos son los
casos individuales o brotes relacionados con:

 PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO: Se entiende por

producto farmacéutico alterado, el que se encuentra en una de las siguientes
situaciones:  

a) Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los

elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o
cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus
características farmacológicas, fisicoquímicas u organolépticas.

b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus características fisicoquímicas,

biológicas, organolépticas, o en su valor terapéutico por causa de agentes químicos,
físicos o biológicos.

c) Cuando se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil

del producto.

d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del

original, total o parcialmente.

e) Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las

debidas precauciones.

 PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO. Se entiende por producto

farmacéutico fraudulento, el que se encuentra en una de las siguientes
situaciones.

a) El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga Certificación de Buenas

Prácticas de Manufactura.

b)  El elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su

fabricación.

c) El que no proviene del titular del Registro Sanitario, del laboratorio farmacéutico
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentación
que al efecto expida el Ministerio de Protección Social.

d) El que utiliza envase, empaque o rótulo diferente al autorizado.

e) El introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos
en el presente decreto.

f) Con la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y

oficialmente aprobado, sin serlo.

g) Cuando no esté amparado con Registro Sanitario.

5. DESCRIPCIÓN SEGUIMIENTOS A REALIZAR DENTRO DEL COFYTE

5.1 PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS (PRM) 

Son problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de

la farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no-consecución
del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.  

5.1.1 Clasificación de los problemas relacionados con medicamentos  

Según el segundo consenso de Granada. Sobre PRM se clasificaron de la siguiente

manera 

Necesidad:

PRM 1: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de no recibir una

medicación que necesita.

PRM 2: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de recibir un

medicamento que no necesita.

Efectividad:
 PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no
cuantitativa de la medicación

PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad

cuantitativa de la medicación

Seguridad:

PRM 5: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad no

cuantitativa de un medicamento

PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad

cuantitativa de un medicamento.

Entendiéndose que:

 Un medicamento es necesario cuando ha sido prescrito o indicado para un

problema de salud concreto que presenta el paciente.

 Un medicamento es inefectivo cuando no alcanza suficientemente los objetivos

terapéuticos esperados.

 Un medicamento es inseguro cuando produce o empeora algún problema de

salud.

 Un PRM se considera cuantitativo cuando depende de la magnitud de un efecto.

5.1.2 Abordaje de los PRM 

El abordaje de los problemas relacionados con medicamentos generalmente se da por

medio de estudios clínicos, donde se evalúan temas como acceso, errores en la
formulación, hábitos en el consumo, etc., ya sea asociado a las características del
paciente o a los grupos de medicamentos. Dichos estudios proporcionan información
sobre las causas puntuales de la ocurrencia de problemas relacionados con
medicamentos para posteriormente generar estrategias que atenúen la ocurrencia de
los mismos.

La Fármacovigilancia de los problemas relacionados con medicamentos debe incluir

tanto la vigilancia a eventos como la vigilancia a factores de riesgo. Otra de las
estrategias es la determinación del fallo terapéutico el cual se puede observar en casos
aislados al realizar seguimiento terapéutico a los pacientes, en este seguimiento
participan en nuestro medio profesionales de la salud, quienes deben notificar sobre su
ocurrencia.
 5.2 REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)

Dentro de los problemas relacionados con medicamento han sido de especial interés
las reacciones adversas a los mismos las cuales se definen como: "una respuesta a un
medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis
utilizadas normalmente en el hombre".

En esta descripción es importante ver que se involucra la respuesta del paciente, que
los factores individuales pueden tener un papel importante y que el fenómeno es nocivo
(una respuesta terapéutica inesperada, por ejemplo, puede ser un efecto colateral pero
no ser una reacción adversa). 

También es importante considerar la reacción adversa inesperada que se define como

"una reacción adversa, cuya naturaleza o intensidad no es consistente con la
información local o la autorización de comercialización, o bien no es de esperar por las
características farmacológicas del medicamento". El elemento predominante en este
caso es que el fenómeno sea desconocido.

5.2.1 Clasificación de las reacciones adversas:

 Efectos Tipo A (‘acciones del fármaco’): son aquellos que son debidos a los
efectos farmacológicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser
bastante frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, más frecuentes o
intensos con dosis superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis
más apropiadas para el paciente individual. Estos efectos pueden normalmente
ser reproducidos y estudiados experimentalmente y, frecuentemente, están ya
identificados antes de su comercialización

Las Interacciones entre fármacos, especialmente las interacciones

farmacocinéticas, pueden clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se
restrinjan a una sub-población de pacientes (por ejemplo, los usuarios del
fármaco que interacciona). 

 Efectos Tipo B (‘reacciones del paciente’) característicamente suceden en solo

una minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la
dosis.

Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y

característicamente difíciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser tanto
inmunológicos, como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes con
factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico
pueden variar desde erupciones (rashs), anafilaxia,
 vasculitis, lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes auto inmunes muy
específicos, resulta importante considerar aquí lo atinente a:

Alergia a Medicamentos

DEFINICION: La alergia a medicamentos es una reacción producida por la

utilización de un producto, que no responde a los efectos farmacológicos del
mismo, que es impredecible y que se reproduce con pequeñas cantidades del
mismo. Es una reacción adversa por medicamentos que se encuentra dentro de
las mismas, pero con características bien definidas y diferentes a otras
reacciones adversas.

6. DESCRIPCION DE ACTIVIDAD IDENTIFICACIÓN, REPORTES DE EVENTOS

ADVERSOS , INCIDENTES Y COMPLICACIONES

ID ACTIVID DESCRIPCIÓN ELEMEN ELEMENT RESPONS

AD TOS DE OS DE ABLE
ENTRAD SALIDA
A

1 Identificar Realizar el análisis de los Histórico Listado de Miembros

y definir casos presentados de eventos del comité
los relacionados con reporte, adversos, de
posibles medicamentos para AMFE
incidentes y Farmacovig
eventos identificar los eventos
adversos, adversos, incidentes y complicacio ilancia
complicac complicaciones más nes (Seguridad
iones e probables y con mayor comunes del
incidentes impacto, es decir los para el paciente)
. priorizados. servicio
Revisar el análisis de
riesgos relacionados con
medicamentos a través del
Análisis a Modo de Fallo y
Error (AMFE), para
identificar los posibles
incidentes y eventos
adversos que se puedan
presentar relacionados con
 medicamentos. (Este se
realiza desde el comité de
seguridad del paciente y
farmacovigilancia)

Revisar el paquete
instruccional de uso seguro
de medicamentos del
Ministerio de salud para
identificar los fallos mas
comunes.

Definir un listado de
incidentes y eventos
adversos comunes a
reportar (Esto no excluye
los demas eventos que se
puedan presentar)

2 Reportar Identificar los eventos Listado de Reporte de Profesional

los evento adversos, complicaciones e eventos eventos es y
adverso incidentes, por el adversos adversos ,e personal de
profesional tratante, su
complicac e incidentes apoyo
equipo asistencial y de
ión o apoyo desde las siguientes incidentes
incidente. fuentes: mas
comunes

a. Quejas de los
pacientes.
b. Rondas de seguridad
c. Auditoria de historías
clínica
d. Asesoría
farmacológica
e. Citas de control del
paciente.

Reportar en el formato de
 “Reporte, investigación y
análisis de evento
adversos, incidentes y
complicaciones”.
Siguiendo lo definido en el
programa de seguridad del
paciente, para el manejod e
este tipo de reporetes.

En caso de evento adverso

centinela se debe informar
al referente de seguridad y
al líder del programa de
Farmacovigilancia para
convocar a un comité
extraordinario.

3 Gestionar Tratar los signos y sintomas Guias de Paciente Profesional

el evento del eventos adverso según manejo estabilizado tratante
adverso las guías de manejo y , remitido y
protocolos.
Evolución
en la
Remitir el paciente a historia
urgencias en caso de clínica
requerise siguiendo lo
definido en el
procedimientod e referencia
y contrareferencia.

3 Investigar, Revisar la siguiente Reportes “Reporte, Líder del

el información para identificar de investigaci programa
Eventos fallas activas fallas eventos ón y de
latentes:
Adversos, adverso, análisis farmacovigil
incidentes incidentes de evento ancia, el
y a. Historia clínica: Se y adversos, referente
complicac revisa antecedentes complicac incidentes de
iones del paciente y su ión y seguridad
relación con el complicaci del
incidente y evento
Historia ones”. paciente
adverso.
 b. Entrevista con el clínica Diligenciad
paciente: Verificación o en el
del cumplimiento de espacio de
las indicaciones
investigació
sobre el consumo,
estado del n.
medicamento, forma
de manipulación,
almacenamiento,
identificación de
otros medicamentos
o sustancias que
podrían haber
generado interacción
medicamentosa.
c. Entrevista con el
personal involucrado:
-Químico
farmaceutico o
personal de farmacia
para indagar sobre el
origen, condiciones
de almacenamiento,
vencimiento del
medicamentos y
asesoría
farmacológica

Identificar en la
investigación posibles fallas
activas (Errores de personal
que atendío al paciente) o
latentes (Errores en los
procesos de soporte o
apoyo)

Registrar en el formato
“Reporte, investigación y
análisis de evento
adversos, incidentes y
complicaciones”.
En el espacio de
investigación los hallazgos.
4 Análizar Utilizar la metodología de “Reporte, Causa Raiz Comité de
el evento _____________, para la investiga identificada Farmacovig
adverso investigación del evento ción y descritas ilancia y
adverso o incidentes,
incidente análisis en el seguridad
siguiendo lo definido en el
o programa de seguridad del de formato. del
complicac paciente para la evento “Reporte, paciente.
ión investigación. adversos investigaci
, ón y
incidente análisis
Identificar las causas
s y de evento
principales (max 3) que
llevaron a la ocurrencia del complica adversos,
eventos adverso, incidentes ciones”. incidentes
o complicación y Diligencia y
seleccionarlas como causa do en el complicaci
raíz para definir el plan de espacio ones”.
acción. de
investigac
ión.

4 Definir Escribir los planes de Causas Planes de Comité de

planes de acción que eliminarán la Raices acción Farmacovig
mejorami causa raíz del problema descritos ilancia y
ento de para cada una de las en el seguridad
Eventos causas priorizadas formato: del
Adversos, (Factores contribuyentes) o “Reporte, paciente.
incidentes definidas como causas investigaci
y raíces. ón y
complicac análisis
iones. Los planes de acción se de evento
deben describir en el PHVA, adversos,
en donde: incidentes
P: Hace relación a y
actividades de planificación complicaci
entre las cuales se pueden ones”.
encontrar ajuste de
documentos y socialización
 H: Se refiere al implementar
lo planeado

V: Se refiere a verificar que

lo descrito en el plan se
cumpla , estas se pueden
hacer a través auditorías
internas, rondas de
seguridad, inspecciones
etc.
A: Se refiere al ajuste según
identificado en las
verificaciones

5 Retroalim Socializar los planes de Planes de Registro de

entar y acción y retroalimentar a los acción socializació
socializar involucrados y demas descritos ny
partes interesadas según el
los planes en el retroaliment
evento o incidente, teniendo
de acción en cuenta: formato: ación
“Reporte,
 Explicación del investiga
evento (Sin nombrar ción y
nunca el personal análisis
involucrado para
de
mantener la
confidencialidad) evento
adversos
 Explicación de los ,
factores incidente
contibuyentes o
s y
causas
complica
La socialización se realizará ciones”.
a travez de :
a. Capacitación
presencial con los
involucrados y partes
interesadas.
b. Capacitación virtual
asincrónica o
sincrónica.
c. Retroalimentación
durante las rondas
 de seguridad.
d. Comunicado emitido
por el comité al
persona involucrado
e. Comunicación verbal
y registro en lista de
entrega de
información uno a
uno.
Registrar la
retroalimentación.

7. REPORTES

7.1 NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS  

7.1.1¿QUÉ NOTIFICAR? 

Para crear una cultura de la notificación, en la que la respuesta instintiva a cualquier

sospecha de una reacción adversa sea notificarla, resulta útil reportar todas las
sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos
nuevos, si se trata de fármacos ya conocidos, particularmente es importante la
notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o de un incremento en la
frecuencia de una reacción adversa.  

Productos objeto de atención: 

Si bien la Farmacovigilancia se ocupa inicialmente de los medicamentos (incluyendo

medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas diagnósticas), también se deben
considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con la utilización de
preparaciones farmacéuticas hechas con base en recursos naturales propios de la
medicina tradicional colombiana, o por uso directo de los mismos (por ejemplo, plantas
medicinales o remedios herbales). 

Además, se recomienda la notificación de casos de falta de eficacia y de sospechas de

defectos en los productos farmacéuticos, especialmente cuando existe la posibilidad de
problemas de fabricación, adulteración de productos comerciales (eventos para los
cuales la importancia de la vigilancia sanitaria de medicamentos es vital como se
describe al comienzo del documento) o desarrollo de resistencias (por ejemplo,
antibióticos).  

El fármaco vigilancia y el control toxicológico son actividades relacionadas muy

estrechamente, ya que los problemas causados por una sobredosis accidental o
intencionada pueden proyectar dudas sobre la seguridad de un medicamento. 

También, las reacciones adversas a cosméticos pueden requerir su notificación,

especialmente cuando los cosméticos contienen ingredientes que pueden provocarlas. 

7.1.2 RESPONSABLE DE LA NOTIFICACION

El responsable de la notificación en la ____________ reportará en el formato de “

Reporte investigación y análisis de Eventos adversos, complicaciones e incidentes”,
para ser analizado en el comité de farmacovigilancia- seguridad del paciente, y definir si
debe ser reportado al INVIMA, según se identifique si el evento o incidente esta
relacionado directamente con el medicamento o sus componentes . El responsable del
Reporte es __________________

7.1.3 ¿A QUIEN NOTIFICAR? 

Se debe realizar el reporte al Invima.

Reporte en Cero a traves de la plataforma del INVIMA: XXXXX

Reporte de evento adverso por VIGIFLOW: https://vigiflow.who-umc.org/

(Ver instructivo de reportes en los anexos para crear usuario y contraseña en el

vigiflow )

Reporte en ceros:

Usuario:

Clave:

Reporte VIGIFLOW:

Usuario:
Clave:

7.1.4 COMO NOTIFICAR Y CONTENIDO DEL FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN 

Adaptando las pautas del centro de monitoreo de Uppsala, en Farmacovigilancia, la

notificación individual de un caso debe contener información de los siguientes aspectos: 

1. El paciente: edad, sexo y origen étnico.

2. Acontecimiento(s) adverso(s): (naturaleza, localización, intensidad,
características),  fecha de inicio, evolución y desenlace.
3. Fármaco(s) sospechoso(s): nombre (marca comercial o nombre genérico del
fármaco y fabricante), dosis, vía de administración, fechas de inicio y final de
tratamiento.
4. Los demás fármacos utilizados concomitantemente por  el paciente incluyendo
los de Automedicación: Nombres, dosis, vías de administración, fechas de inicio y
final. (como mínimo para poder considerarse como tal)

Se debe diligenciar en línea en el anterior LINK ..

http://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima/191-farmacovigilancia/
farmacovigilancia/3608-reporte-de-eventos-adversos-a-medicamentos.html#reporte-en-l
%C3%ADnea

Consultar en el siguiente link el instructivo de reporte en línea Anexo a a este

documento.

7.1.5 CUANDO REPORTAR

Eventos no Serios: Para eventos relacionados con medicamentos los cinco primeros
días de cada mes en VIGIFLOW
Eventos Serios: Dentro de las siguientes 72 horas en VIGIFLOW
.

8. VERIFICACION DE ALERTAS

8.1 VERIFICACIÓN DE ALERTAS.

*Para la verificación de alertas se hará mensualmente a través del siguiente link:

http://www.invima.gov.co/consolidado-gesti%C3%B3n-de-informaci%C3%B3n-de-
seguridad-de-medicamentos.html.
 Se debe revisar las alertas y verificar los medicamentos con algún tipo de alertas
que sean usados en la _________, leer la alerta y verificar cual es la advertencia
para definir dentro del comité de farmacovigilancia – seguridad del paciente las
acciones a tomar frente a esta alerta.

9. FORMACIÓN Y ENTRENAMIENTO

El programación de formación se definirá desde el plan de capacitación general.

Los temas mínimos a socializar son:

Definiciones
Que reportar, como reportar
Retroalimentación sobre planes de acción

9.MARCO NORMATIVO

1.  Decreto 677 de Abril 26 de 1995 - Por el cual se reglamenta

parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así
como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos,
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de
aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan
otras disposiciones sobre la materia.
2.  Decreto 3554 de Octubre 28 de 2004 - Por el cual se regula el régimen
de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos
homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
3.  Decreto 780 de Mayo del 2016- Por medio del cual se expide el Decreto
Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
4.  Resolución 2004009455 de Mayo 28 de 2004 - Por la cual se establece
el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que
trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
5.  Resolución 1403 de Mayo 14 de 2007 - Por la cual se determina el
modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de
condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones.
 6.  Resolución 3100 del 2019 Por la cual se definen los procedimientos y
condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de
habilitación de servicios de salud.
7.  Circular 600-7758-15 - Reporte en Línea - Eventos Adversos a
Medicamentos.
8.  Circular 600-1330-15 - Reporte de No eventos Adversos a
Medicamentos (Reporte En Cero).
9.  Circular 600-10273-14 - Inscripción a la Red Nacional de
Farmacovigilancia 2014/10/24.
10  Circular 600-10251-14 - Respuesta a radicados allegados al Grupo de
. Programas Especiales-Farmacovigilancia 2014/10/24.
11  Circular 600-001058-2013 - Pautas de articulación en farmacovigilancia
.
12 Decreto 919 del 2004 Por el cual se reglamentan las donaciones
. internacionales de medicamentos y dispositivos médicos

1. 
6

1. ANEXOS / ADJUNTOS INTERNOS Y EXTERNOS

1. ALERTAS INVIMA
2. REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS
3. REPORTE EN CEROS