UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA

FACULTA DE CIENCIAS Y FILOSOFIA

“ALBERTO CAZORLA TALLERI”

PROPUESTA DE MEJORA PARA LA REDUCCIÓN DE TIEMPOS DE

DEMORA DURANTE LA OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO EN EL
PROCESO DE INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y CAMBIOS:
DISPOSITIVOS MEDICOS

Trabajo de suficiencia Profesional para optar el Título profesional de Químico

Farmacéutico

CARLA CAMARGO YABETA

Lima – Perú
2021

1
ASESOR:
Edgar Maximo Palomino Fernández

REVISORES

Mg. Carolina Ponce de León de Lama

Dra. Mónica Pajuelo Travezaño

1
DEDICATORIA

Este trabajo se lo dedico a mis familiares, mi abuelita Chepita que me cuida desde

el cielo, a mi mama Flor y a mi hermana Liz Gabriela quienes en este proceso me

acompañaron y apoyaron y por ellas soy lo que soy hoy en día.

Dedico también con todo mi amor a mi novia Jennifer por haber sido mi soporte y

apoyo en los momentos que necesite y no dudo ni un segundo en apoyarme.

AGRADECIMIENTOS

Agradezco a Dios por darme siempre fuerzas para continuar, guiarme y darme

sabiduría en las situaciones difíciles.

Agradezco a mi asesor el profesor Edgar Palomino por haberme guiado, darme su

tiempo y bridarme sus conocimientos que me permitieron desarrollar este trabajo.

Agradezco a mi jurado y profesores del curso por permitirme sustentar este trabajo

y haberme dado la oportunidad de llevar este curso.

2
 TABLA DE CONTENIDO

1. RESUMEN................................................................................................................. 0
2. INTRODUCCION .................................................................................................... 1
2.1. Situación actual ................................................................................................... 1
2.2. Descripción de la problemática ........................................................................... 3
2.3. Objetivos ............................................................................................................. 3
3. METODOLOGIA ..................................................................................................... 5
3.1 Revisión sistemática y análisis de la literatura obtenida ..................................... 5
3.2 Revisión de la actual Normativa nacional........................................................... 5
3.3 Identificación de las posibles causas que generan las demoras .......................... 6
3.4 Revisión del proceso y elaboración del diagrama de flujo.................................. 6
3.5 Análisis de las causas que generan las demoras.................................................. 8
4. RESULTADOS ......................................................................................................... 9
4.1 Elaboración del diagrama de flujo del proceso ................................................... 9
4.2 Identificación de las causas que originan las demoras ...................................... 11
4.3 Propuesta de mejora .......................................................................................... 17
5. DISCUSION ............................................................................................................ 22
6. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .................................................... 29
7. BIBLIOGRAFÍA..................................................................................................... 32

3
1. RESUMEN

El presente trabajo pretende identificar las causas de demora presentes

durante la obtención de registro sanitario para la inscripción, reinscripción

y cambios de dispositivos médicos, ante la autoridad sanitaria llamada

Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) órgano

del Ministerio de Salud, por parte de una Droguería. Dentro de las

principales causas se abordará la problemática del personal farmacéutico de

la droguería y el personal farmacéutico de DIGEMID, lo cual constituye

parte de la problemática.

Este trabajo se desarrolla en base a la actividad laboral desarrollada en el

área de Asuntos Regulatorios y Calidad de una droguería dedicada a la

importación de dispositivos médicos, donde se evidenció demoras en el

proceso obtención de registro sanitarios, siendo una problemática común

para otras droguerías; a su vez se complementa con literatura recopilada de

diferentes autores que abordan el tema de las demoras y consideran como

potencial barrera burocrática el exceso de tiempo de respuesta por Digemid

a las diferentes solicitudes. Por otro lado, se compara los tiempos

establecidos en la Normativa nacional versus el tiempo real de demora de

un proceso de obtención de registro sanitario. Para ello se plantea un

diagrama de flujo del proceso de obtención de registro sanitario, en el cual

se analizarán e identificarán los puntos críticos.

Por lo antes expuesto la importancia de este trabajo radica en el impacto

directo que puede tener la solución de esta problemática de obtención de

0
registro sanitario para el abastecimiento de dispositivos médicos afectando

en su disponibilidad de uso al usuario final.

Finalmente se proponen alternativas de mejoras en el proceso de obtención

de registros sanitarios desde dos objetivos, uno que inicia en la droguería

con la recopilación de la información requerida y dos la evaluación final del

expediente en DIGEMID que culmina con la obtención del registro

sanitario.

Palabras clave: Registro Sanitario, Dispositivos médicos, Asuntos

regulatorios, Droguería

1
2. INTRODUCCION

2.1. Situación actual

El Perú se encuentra actualmente entre los seis mercados latinoamericanos

de mayor potencial para la industria médica o para ser más específicos de la

industria de Dispositivos médicos, entre los cuales se encuentran también

países como Argentina, Brasil, México, Chile y Panamá. Según la

Organización Mundial de la Salud, actualmente sólo cinco países de la

región invierten al menos 6% de su PBI en salud el cual es el mínimo

recomendado por la OMS; entre los países mencionados por la OMS se

encuentran Cuba, Estados Unidos, Canadá, Costa Rica y Uruguay. Es así

que, en Perú, se destina menos del 4% al sector; por lo que comparado con

los demás países es un poco bajo, pero, aun así, la comercialización de

equipos médicos o dispositivos médicos en nuestro país ha tenido un

incremento el año pasado”. (Medina Group , 2019)

Para que un equipo médico o dispositivo medico pueda ser comercializado

en el país deberá ser regulado y controlado, es por eso que en el Perú existe

la Ley N.°29459 de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, la cual fue publicada en noviembre de 2009 y que fue

elaborada por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

(DIGEMID) como un proyecto debido a la falta regulación en el país.

(Dongo, 2009)

“DIGEMID es un órgano de línea del Ministerio de Salud, que fue creado

con el Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de abril del año 1990. Es una

institución técnico-normativa que tiene como objetivo fundamental, lograr

1
que la población tenga acceso a medicamentos seguros, eficaces y de

calidad y que estos sean usados racionalmente. A su vez también se encarga

de proponer y evaluar las políticas en materia de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos

farmacéuticos, incluyendo aspectos de propiedad intelectual y convenios

internacionales.” (DIGEMID, 2020) Al igual que los medicamentos, los

dispositivos médicos para ser importados deben ser seguros, eficaces y de

calidad por lo que necesita contar también con un registro sanitario.

Un registro sanitario es “un instrumento legal otorgado por la Autoridad

Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos

sanitarios que autoriza la fabricación, importación y comercialización de los

productos farmacéuticos y dispositivos médicos previa evaluación en base

a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad, según

corresponda”. (DIGEMID, 2020)

Para que un dispositivo medico pueda contar con su respectivo registro

sanitario en el país deberá ser importado, exportado, comercializado,

almacenado, controlado o distribuido por un establecimiento farmacéutico,

los establecimientos farmacéuticos que se dedican a realizar esta función se

los conoce bajo el nombre de DROGUERIAS. (DIGEMID, 2020)

Por lo tanto, DIGEMID como entidad reguladora y las droguerías como

importadoras de dispositivos médicos son los principales responsables de

asegurar que la población tenga el acceso a dispositivos médicos que son

esenciales en el sector salud.

2
 2.2. Descripción de la problemática
Durante la actividad laboral realizada en el área de asuntos regulatorios y

calidad de una droguería dedicada a la importación de dispositivos médicos

se evidenció demoras durante la obtención de registro sanitario en el proceso

de inscripción, reinscripción y cambios de dispositivos médicos siendo una

problemática común para otras droguerías (Gomez, 2019), por su parte otros

autores consideran como potencial barrera burocrática el exceso de tiempo

de respuesta por Digemid a las diferentes solicitudes. (INDECOPI, 2013)

Además, la problemática relacionada con la creación de los dossiers del

personal farmacéutico de la droguería encargado de reunir la documentación

necesaria para la obtención del registro sanitario y la evaluación que realiza

el personal farmacéutico encargado de verificar las información presentada

en las instalaciones de DIGEMID y ambos como principales responsables

de asegurar que la población tenga el acceso a dispositivos médicos que son

esenciales en el sector salud, constituye parte de la problemática.

2.3. Objetivos
Objetivo general:

Elaborar propuestas de mejora que impacten en la reducción de tiempos para

la obtención de registro sanitario en los procesos de inscripción,

reinscripción y cambios para dispositivos médicos.

Objetivos específicos:

➢ Identificar las etapas críticas del proceso de obtención de registro

sanitario.

3
➢ Elaborar un diagrama de flujo de los procesos de Inscripción,

reinscripción y cambios en donde se identifican los puntos

críticos.

➢ En los puntos críticos identificados se determinará las causas del

tiempo de demora para la obtención de registro sanitario durante

el proceso: inscripción, reinscripción y cambios de dispositivos

médicos.

4
3. METODOLOGIA

3.1 Revisión sistemática y análisis de la literatura obtenida

Esta revisión permite identificar, evaluar, interpretar y sintetizar todas las

investigaciones existentes y relevantes acerca del exceso de tiempo de

respuesta por Digemid a las diferentes solicitudes como también evidenciar

que la problemática es común para otras droguerías. (Gomez, 2019)

3.2 Revisión de la actual Normativa nacional que regula la importación

de dispositivos médicos.

Posterior a la revisión sistemática de la literatura se hará una revisión de la

actual Normativa que regula la importación de dispositivos médicos para

poder comparar los tiempos establecidos en la Normativa nacional versus el

tiempo real de demora de un proceso de obtención de registro sanitario.

Los principales dispositivos legales que se revisaran son tres:

➢ Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios, Capítulo XIV, artículo 55° “Emisión

del Registro Sanitario de dispositivos médicos” (Diario El Peruano,

2009)

➢ Decreto Supremo Nº 016-2011/SA - Aprueban Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, artículo 136° “De los

plazos para el registro sanitario de dispositivos médicos” (DIGEMID,

2011)

➢ Decreto Supremo Nº 016-2017-SA- Modifican Reglamento para el

registro, control, y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos,

5
 dispositivos médicos y productos sanitarios, artículo 136° “De los

plazos para el registro sanitario de dispositivos médicos” (Diario El

Peruano, 2017)

3.3 Identificación de las posibles causas que generan las demoras

Luego de hacer la revisión sistemática, análisis de literatura obtenida, la

revisión de la Normativa y la experiencia laboral adquirida en el área de

Asuntos regulatorios y calidad de una droguería de la ciudad de Lima, es

que se analizará las posibles causas que generan las demoras, teniendo los

siguientes objetivos, en primer lugar en la droguería con la recopilación de

la información requerida y segundo lugar la evaluación final del expediente

en las instalaciones de DIGEMID que culminaran con la obtención del

registro sanitario.

3.4 Revisión del proceso de obtención de un Registro Sanitario para

dispositivos médicos, elaboración del diagrama de flujo e identificación

de puntos críticos.

Para poder revisar el proceso de obtención de registro sanitario será

necesario hacer una descripción del proceso de obtención de registro

sanitario tomando como referencia la metodología de gestión de procesos.

“La gestión de procesos aporta una visión y unas herramientas con las que

se puede mejorar y rediseñar el flujo de trabajo para hacerlo más eficiente y

adaptado a las necesidades de los clientes. No hay que olvidar que los

procesos los realizan personas y, por tanto, hay que tener en cuenta en todo

momento las relaciones con proveedores y clientes”. (ISOtools, 2020)

6
Además, se tomó como referencia al flujograma de cómo se obtiene un

registro sanitario de un medicamento y que se encuentra publicado en la

pagina oficial de DIGEMID. (DIGEMID, 2020)

Descripción del proceso: Obtención del RS de un dispositivo médico

Desde: Que se crea el dossier con todos los requisitos

Hasta: La evaluación de DIGEMID y la emisión del Registro Sanitario

INPUT:

- Creación del dossier con toda la documentación

- Revisión del dossier por parte del Químico farmacéutico encargado

antes de subirlo a la plataforma VUCE

- Presentación de todos los documentos a DIGEMID mediante el VUCE

- Pago del tramite

- Evaluación de los documentos por parte de DIGEMID (UFDM-DDMP)

OUTPUT:

- Observaciones a la documentación presentada

- Emisión del Registro Sanitario

- Rechazo del Registro Sanitario

INDICADORES:

- Tiempo de demora en la emisión del Registro Sanitario

- Calidad de la documentación presentada ante DIGEMID

- Cantidad de personal capacitado en la evaluación de expedientes

Por otro lado, para la elaboración del diagrama de flujo e identificar los

puntos críticos se utilizó como recurso la experiencia obtenida en el trabajo

desempeñado en el área de asuntos regulatorios en la cual se tuvo contacto

7
directo con los evaluadores y además se tomó como referencia el

organigrama de la Estructura Organizacional de DIGEMID publicado en su

página web oficial. (DIGEMID, 2019)

3.5 Análisis de las causas que generan las demoras

Finalmente, luego de hacer una revisión de la literatura combinado con la

experiencia laboral, revisión de la normativa y la descripción del proceso de

obtención de registro sanitario se procederá a realizar el análisis de las

causas que generan las demoras.

8
4. RESULTADOS
4.1 Elaboración del diagrama de flujo del proceso de obtención de

Registro sanitario

En la Imagen 1 se muestra el diagrama de flujo elaborado y en el cual se

aprecia los puntos críticos identificados y los cuales se relacionan con la

búsqueda de la documentación y preparación del expediente como también

con la parte en la que se completa la documentación faltante y finalmente la

evaluación de la documentación presentada en las instalaciones de

DIGEMID.

9
Imagen 1 Diagrama de flujo del proceso de obtención de registro sanitario

10
4.2 Identificación de las causas que originan las demoras

En la Tabla 1, Tabla 2 y Tabla 3 podemos observar las causas identificadas

para el proceso de Inscripción, reinscripción y cambios respectivamente, las

cuales fueron seleccionadas como las más importantes y las que tienen una

mayor influencia en el tiempo de demora en el proceso de obtención del

registro sanitario. Estas causas están relacionadas a:

✓ Recursos humanos

✓ Tramite documentario

✓ Comunicación

✓ Interés por la obtención del registro sanitario

✓ Otros

11
Tabla 1. Causas identificadas para el proceso de Inscripción
DIGEMID Droguerías
Motivos
(Evaluadores) (Personal encargado de reunir los documentos)
No aceptación de los componentes de un kit o set en el mismo
Falta de conocimiento para la recopilación de la
Conocimiento registro Sanitario y desconocimiento del fabricante legal y el
información.
fabricante real. Fuente: (INDECOPI, 2013)
Envío de información poco clara o insuficiente
Experiencia
para continuar con el proceso.
Sobrecarga de expedientes a un solo evaluador. Fuente:
Cantidad Sobrecarga de expedientes a una sola persona.
(Gomez, 2019)
Falta de estandarización de los criterios al momento
Recursos Criterio
de realizar la evaluación de expedientes.
Humanos Falta de evaluadores competentes genera lentitud en el
proceso, ya sea porque solicitan documentos que no
aplican (por ejemplo, solicitar certificado BPM y no
Falta de programas de capacitación y
Capacitación reconocer los estándares o parámetros de calidad
preparación de cursos in house
Causas reconocidos o normalizados internacionalmente como las
certificaciones ISO como equivalentes). Fuente: (Gustavo
Adolfo García Mezones, 2017)
Conocimiento del idioma Falta de conocimiento del idioma inglés.
Exigencias de requisitos que no se han establecido de Imposibilidad de conseguir los requisitos
Tramite
Requisitos manera concreta por parte de la normativa vigente. solicitados a tiempo debido a su complejidad para
documentario
Fuente: (Gomez, 2019) obtenerlo.
Muchas veces existen cambios en el reglamento y que no
se actualizan en su momento ocasionando el uso de un
Reglamento Cambio en el reglamento
criterio errado al momento de evaluación. Fuente:
(INDECOPI, 2013)
Poca comunicación del fabricante al solicitar
Comunicación Formal
documentos técnicos
Interés por Apuro por la obtención del registro sanitario
obtención generado por la presión de sacar el producto al
del RS* mercado.

12
 Catástrofes, Pandemia,
Otros Pandemia COVID19
Política
*RS: Registro Sanitario

13
Tabla 2. Causas identificadas para el proceso de Reinscripción
DIGEMID Droguerías
Motivos (Evaluadores) (Personal encargado de reunir los documentos)
Conocimiento Desconocimiento del fabricante legal y el Falta de conocimiento para la recopilación
fabricante real. Fuente: (INDECOPI, 2013) de la información.
Cantidad Sobrecarga de expedientes a un solo evaluador. Sobrecarga de expedientes a una sola persona.
Fuente: (Gomez, 2019)
Recursos Criterio Falta de estandarización de los criterios al momento
humanos de realizar la evaluación de expedientes.
Capacitación Falta de programas de capacitación y preparación de
cursos in house.
Causas Conocimiento del Falta de conocimiento del idioma inglés.
idioma
Requisitos Exigencias de requisitos que no se han establecido
Tramite
de manera concreta por parte de la normativa
documentario
vigente. Fuente: (Gomez, 2019)
El proveedor o fabricante no comunica con
Comunicación Formal anticipación los cambios administrativos que impactan
en el producto.
Interés por la Apuro por la obtención del registro sanitario generado
obtención por la presión de que el producto siga disponible en el
del RS* mercado.
Catástrofes, Pandemia COVID 19
Otros Pandemia, Política

14
Tabla 3 Causas identificadas para el proceso de Cambios
DIGEMID Droguerías
Motivos
(Evaluadores) (Personal encargado de reunir los documentos)
Desconocimiento del fabricante legal y el Desconocimiento de la normativa
Conocimiento
fabricante real. Fuente: (INDECOPI, 2013)
Cambios que no aplican debido a la falta
Experiencia
de experiencia del personal.
Exigencia de cambios que tengan que estar
incorporados en el rotulado de los productos
Falta de criterio en
cuando el cambio es administrativo por parte
la interpretación de
del fabricante lo cual no genera cambios a nivel
la normativa
técnico de sus productos. Fuente: (INDECOPI,
Recursos Humanos
2013)
Cantidad Sobrecarga de expedientes a una sola persona.
Causas Falta de programas de capacitación y preparación de cursos in
Capacitación
house
Falta de uniformidad de criterios.
Criterio Cada evaluador utiliza su propio criterio
al momento de revisar los expedientes.
Información del La información del fabricante muchas veces
fabricante no está disponible en el idioma español.
El proveedor o fabricante no comunica con anticipación los
Comunicación Formal cambios administrativos
que impactan en el producto.
Interés por Apuro por la obtención del registro sanitario generado por la
obtención del RS* presión de que el producto siga disponible en el mercado.
Catástrofes, Pandemia COVID19
Otros
Pandemia, Política

15
En la Tabla 4 se muestran los tiempos establecidos en la normativa nacional

que utiliza DIGEMID comparado con el tiempo real que demora el proceso

de obtención de registro sanitario para un dispositivo médico, en este caso

específico para diferentes clases de dispositivos médicos en el periodo de

un año.

Tabla 4. Tiempos establecidos en la Normativa nacional versus el tiempo real de

demora de un proceso de obtención de registro sanitario
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Cantidad de % Tiempo Tiempo Según
productos real DIGEMID para
aprobados dispositivos médicos
Clase I 1 35 6-8 meses 30 días
Clase II 3 41 6-10 meses 60 días
Clase III 4 24 6-12 meses 90 días

Fuente: Recuperado de Informe de prácticas pre profesionales, “Evaluación de procesos

de Inscripción y reinscripción para la obtención de registro sanitario en una droguería

nacional periodo abril 2017-abril 2018”, Biblioteca digital, Universidad Nacional de

Trujillo. (Gomez, 2019)

16
 4.3 Propuesta de mejora

Luego de haber identificado y analizado las causas que generan demoras en los procesos obtención de registros sanitario de

inscripción, reinscripción y cambios de dispositivos y de haber identificado los puntos críticos (ver Imagen 1) se proponen alternativas

de mejora para cada una de las causas identificadas tanto para el personal de DIGEMID como para el personal de la droguería.

En tabla 5 observamos las alternativas de mejora propuestas para DIGEMID, la mayoría de ellas se relacionan con el aspecto de

recursos humanos y luego continua con propuestas relacionadas al trámite documentario, el reglamento que utiliza DIGEMID y

finalmente otras causas como las catástrofes, pandemias y política.

Tabla 5 Alternativas de mejora para las causas identificadas en la demora durante la obtención de registro sanitario en el proceso de
inscripción, reinscripción y cambios de dispositivos médicos: DIGEMID

Motivos Alternativas de mejora

Crear un programa de gestión de conocimientos y cursos que permitan la

Causas Conocimiento actualización continua de los conocimientos.

Recursos Humanos Se debe implementar o crear un programa de inducción el cual permita al nuevo
Capacitación
integrante identificarse con la organización y conocer el sistema de trabajo.
Organizar al personal en grupos de revisión por cada tipo de trámite.
Cantidad

17
 Creación de un Manual de Buenas Prácticas de Evaluación de
dispositivos médicos para la obtención del registro sanitario.
Es necesario establecer criterios de diferenciación en cuanto a cambios en un
Criterio
dispositivo médico y que permitan un buen cumplimiento de la normativa. Por
ejemplo, existen cambios administrativos que no afectan a nivel técnico su calidad
ni eficacia.
Actualización de requisitos en cada proceso de evaluación.
Tramite
Requisitos Creación de un checklist que permita mantener el orden en el que se revisaran los
documentario
dossiers presentados.
Actualización continua de cambios en la regulación de
dispositivos médicos a nivel internacional.
Reglamento Cambio en el reglamento

Se debe contar con un plan estratégico en situaciones de emergencias, más

Otros Catástrofes, Pandemia, Política específicamente un plan de contingencia.

18
En la tabla 6 se muestran las alternativas de mejora propuestas para las droguerías donde es necesario resaltar a las relacionadas con

los recursos humanos y el trámite documentario ya que estos dos aspectos son puntos críticos identificados durante el proceso de

obtención de registro sanitario. Además, es importante mencionar que, a diferencia de las alternativas propuestas para DIGEMID, acá

se mencionan alternativas relacionadas a la comunicación formal con el fabricante y además el interés por la obtención del registro

sanitario en la misma droguería.

19
 Tabla 6 Alternativas de mejora para las causas identificadas en la demora durante la obtención de registro sanitario en el proceso de
inscripción, reinscripción y cambios de dispositivos médicos: Droguería

Motivos Alternativas de mejora

Monitoreo continuo de acciones para corregir errores puntuales. Crear un programa de gestión
Conocimiento de conocimientos y cursos que permitan la actualización continua de los conocimientos.

Es fundamental que las personas que se encargan de reunir toda la información necesaria
cuenten con experiencia y conozcan bien la normativa nacional.
De no contar con experiencia previa se deberá tener como mínimo un profesional químico
Experiencia farmacéutico responsable de revisar cada expediente antes de subirlo a la plataforma VUCE con
la ayuda de un checklist de requisitos.

Causas
Identificar cada cierto tiempo las debilidades del personal y
Recursos Humanos brindar capacitaciones para reforzar los conocimientos.
Capacitación
Una de las alternativas es realizar capacitaciones in-house que ayudaran a desarrollar las
competencias del grupo de trabajo en el área de asuntos regulatorios.
Evitar asignar la sobrecarga de expedientes a una sola persona y
establecer un máximo de expedientes por tipo de trámite. Para lograr esto primero debe haber
Cantidad
un análisis de la carga de trabajo y de los ratios de producción de manera que se genere un
balance y se evite un exceso de personal.
Todo el personal involucrado en la recopilación de la información debe tener como mínimo
conocimiento de ingles intermedio, esto ayudara a tener una mejor comunicación con los
Conocimiento del idioma
proveedores de diferentes partes del mundo.

20
 Establecer un orden de prioridad respecto a los requisitos de cada trámite, es decir dar prioridad
Requisitos documentarios a los trámites con los que se cuenta con la documentación completa.

Tramite Esta causa en particular es un poco compleja de controlar debido al hecho de que no es posible
documentario obtener siempre los documentos en el idioma español ya que los fabricantes muchas veces
Información del fabricante pertenecen a diferentes partes del mundo y por lo cual siempre será necesario contar con una
traducción.

Mejorar la comunicación interna con el fabricante mediante la creación de una plataforma que
permita la descarga rápida de documentos técnicos con la finalidad de que el proceso sea más
Comunicación Formal
rápido y ágil.

Se debe evitar que el personal encargado de reunir la información presente expedientes

Interés por obtención incompletos debido a la presión de obtener el registro sanitario.
del RS

21
5. DISCUSION
Como se puede observar en las tablas de resultados 1, 2 y 3 la mayoría de

las causas identificadas se repiten tanto para la inscripción, reinscripción y

cambios, esto debido a que los tres trámites comparten los mismos puntos

críticos en sus procesos de evaluación empezando por la búsqueda de la

información necesaria para cumplir con los requisitos del trámite de la cual

se encarga el personal farmacéutico en la droguería, continua con la revisión

del expediente presentado en DIGEMID y finaliza con la obtención del

registro sanitario. (Ver imagen 1)

En lo que se refiere a recursos humanos se identificó que la mayoría de los

motivos relacionados a esta causa son principalmente: el conocimiento, la

experiencia, capacitación, cantidad, y el conocimiento del idioma. Según

(Gomez, 2019) una de las principales causas que originarían las demoras

podría estar relacionada a la sobrecarga de expedientes a un solo evaluador

lo cual evidencia la falta de un análisis en la carga de trabajo la cual es muy

importante para determinar la cantidad de personal necesario para la

eficiente realización de las tareas que se originan de las funciones asignadas

en cada organización y que corresponde a la aplicación de técnicas para la

medición de trabajos administrativos. (Universidad Nacional de Colombia,

2013)

Otra causa identificada es la falta de capacitación, la falta de evaluadores

competentes en la evaluación de expedientes genera lentitud en el proceso,

ya sea porque solicitan documentos que no aplican como por ejemplo, el

22
certificado BPM y no reconocer los estándares o parámetros de calidad

reconocidos o normalizados internacionalmente como las certificaciones

ISO como equivalentes o también porque cada uno utiliza su propio criterio

al realizar la evaluación respectiva de los expedientes. (Gustavo Adolfo

García Mezones, 2017)

Además, según lo revisado y publicado en la página oficial de DIGEMID

no existe ninguna norma o ley que establezca los parámetros o criterios que

se deban cumplir al momento de realizar las evaluaciones correspondientes

para cada trámite, en la Ley 29459 anteriormente mencionada (Diario El

Peruano, 2009) especifica solo los requisitos necesarios para cada trámite

pero no existe (al menos publicado o de acceso a la información pública) un

Manual de Buenas Prácticas de evaluación de dispositivos médicos, lo cual

lleva a pensar que no existe una uniformidad de criterios ocasionando que

cada evaluador a utilice su propio criterio.

A su vez las causas como los desastres naturales, pandemias y aspectos

políticos juegan un papel importante dentro de la problemática ya que si

bien son causas que no son posibles de evitar, pero lo que sí es posible es

contar con planes de contingencia que disminuyan el impacto negativo o

planes que se puedan adaptar a cualquier situación.

Si bien el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) cuenta con planes de

contingencia ante emergencias específicas como sismos o desastres

naturales, no se ha encontrado algún documento especifico publicado

previamente por DIGEMID en el cual establezca las medidas o los pasos a

seguir frente ante una pandemia a nivel global como la que se está viviendo

23
actualmente en el Perú y en el mundo con el COVID 19, lo que si se

encontró fue un documento en el cual mencionan solo los criterios a

considerar en una situación de emergencia o desastre pero no un plan de

contingencia formal y estructurado. (DIGEMID, 2002)

Ahora cabe resaltar que, ante la emergencia presentada por la pandemia

actual, DIGEMID opto por crear una mesa de partes virtual para poder

presentar los documentos necesarios por cada Droguería y además dispuso

de una Autorización excepcional de dispositivos médicos en situaciones de

urgencia u emergencia declarada (DIGEMID, 2020).

Por otro lado, según Indecopi en un artículo publicado en marzo del año

2013 consideran como principal barrera burocrática al exceso de tiempo de

respuesta por Digemid a las diferentes solicitudes como registro sanitario,

reinscripciones, cambios o modificaciones. En este artículo se menciona

que una de las causas que podría estar generando las demoras es que

Digemid solicita a las droguerías que los documentos estén a nombre del

“fabricante real” o empresa subcontratada para la fabricación y que los

rotulados de los productos tengan incorporado el nombre de este mismo.

Pero en si el problema no es que DIGEMID solicite el fabricante real sino

que existe una clara contradicción respecto a lo que ellos consideran al

“fabricante” ya que según la Global Harmonization Task Force (GHTF),

“fabricante” “es toda persona natural o jurídica con responsabilidad en el

diseño y/o fabricación de un dispositivo médico,” y es que a pesar de que

DIGEMID adopta los criterios de la GHTF, no reconoce esta definición

24
como tal ya que muchas veces el fabricante que ellos solicitan es el que solo

se encargó de la manufactura y es solo una empresa subcontratada por lo

que no cuenta con toda la documentación que si cuenta el fabricante legal

que es el que realmente tiene la responsabilidad de la efectividad y seguridad

del dispositivo médico y eso genera una confusión para la droguerías y lo

cual lleva finalmente a un retraso en la evaluación del trámite . (INDECOPI,

2013)

Otra causa que mencionan en este articulo (INDECOPI, 2013) y que se

debe resaltar son los cambios administrativos en los que el fabricante del

producto o dispositivo medico decide realizar y que son cambios como por

ejemplo cambio de nombre, dirección o razón social por su parte este

cambio al ser administrativo no ocasionara cambios a nivel técnico del

producto o dispositivo médico pero a pesar de esto Digemid exige que dicho

cambio tenga que ser incorporado en el rotulado de los productos, añadiendo

el nuevo nombre del fabricante, dirección o razón social.

En cuanto a los tiempos que maneja DIGEMID para la obtención de registro

sanitarios de dispositivos médicos estos se encuentran especificados en la

conocida Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios, Capítulo XIV, artículo 55° “Emisión del

Registro Sanitario de dispositivos médicos” (Diario El Peruano, 2009). A

su vez y siendo más específico de acuerdo al tipo de dispositivos médicos

se mencionan en el Decreto Supremo Nº 016-2011/SA - Aprueban

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, artículo 136°

25
“De los plazos para el registro sanitario de dispositivos médicos” y el cual

fue modificado posteriormente en el año 2017 reduciendo los plazos de

entrega:

Para el caso de las solicitudes de cambios el plazo contemplado se encuentra

publicado en el Texto Único de Procedimientos Administrativos conocido

comúnmente como “TUPA” (Diario El Peruano, 2019). El plazo que maneja

DIGEMID es de 30 días hábiles y que en teoría debería de cumplirse, pero

en la realidad y basado en la experiencia el trámite puede demorar más de 3

meses.

En los resultados (Tabla 4) podemos observar la comparación del tiempo

real de entrega vs el tiempo que se menciona en el artículo 136 del Decreto

Supremo Nº 016-2017, este cuadro comparativo fue extraído del Informe de

prácticas pre-profesionales. (Gomez, 2019)

La cual deja evidencia que DIGEMID no siempre cumple con los tiempos

establecidos a pesar de haberlos reducido tal como se observa en el Decreto

Supremo N° 016-2017. Si observamos la tabla en un año solo se emitieron

en el rango de 1 a 4 registros sanitarios y los cuales tuvieron una demora

entre 6 a 12 meses, es decir si comparamos con el tiempo especificado en el

reglamento hubo exceso en la demora de más del triple del tiempo en el que

se debió emitir el registro sanitario.

Esta situación con el tema de las demoras ocasiona inconvenientes en la

importación de estos productos o dispositivos médicos, así como también

retrasos en las entregas a las licitaciones en las que muchas de las droguerías

26
trabajan y pudiendo ser sancionadas por incumplimiento en la fecha de

entrega. (INDECOPI, 2013)

Finalmente, tal como se muestra en la Tabla 5 y Tabla 6 se proponen

alternativas de mejoras para DIGEMID y alternativas de mejora para las

droguerías. Estas alternativas de mejoras nacen desde la experiencia en el

campo laboral dentro de una droguería y del análisis de la problemática que

comparten ambas instituciones, una como entidad reguladora y otra como

responsable de ofrecer dispositivos médicos de calidad.

Respecto al Tramite documentario es importante resaltar este punto ya que

en lo que se refiere a los requisitos se propone la creación de un checklist

que permita mantener un orden en la revisión de los requisitos, además

mejorar el sistema de comunicación entre la entidad reguladora y las

droguerías en cuanto al estado del proceso de cada trámite siendo el proceso

mucho más transparente y que permita a las droguerías seguir en tiempo real

el estado del trámite. Por otro lado, es necesario que los requisitos se

encuentren actualizados y alineados con los cambios que ocurren cada cierto

tiempo en el reglamento. Según la ley 29459 y el Decreto Supremo 016-

2011 y su modificatoria todos los requisitos se encuentran especificados por

cada tipo de trámite, pero ayudaría mucho que haya un checklist para cada

tipo de tramite especifico ya que en la norma se encuentra todo junto y a

veces puede generar confusión a la hora de revisar cada requisito.

Finalmente es importante tener en cuenta que actualmente y según lo

publicado en la página oficial de DIGEMID a la fecha se cuentan con 13,869

registros sanitarios emitidos y vigentes para dispositivos médicos

27
incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. (DIGEMID,

2020) Será interesante que en estudios posteriores a este trabajo se realice

un estudio comparativo de cuantos registros sanitarios se emiten al año y

cuantos son rechazados, para tener así un panorama completo de lo que se

maneja actualmente en el país y a su vez ayude con la mejora continua del

servicio ofrecido por DIGEMID siendo la máxima entidad reguladora en el

país y porque no también a la mejora de las droguerías encargadas a la

importación de dispositivos médicos la cual es responsable de brindar a la

población productos de calidad y que aseguren el acceso continuo a estos.

Nota: Global Harmonization Task Force (GHTF) es un Grupo voluntario

internacional de representantes de autoridades reguladoras y de
representantes de la industria de dispositivos médicos

28
6. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Conclusiones:

❖ Los procesos de obtención de registro sanitario para la inscripción,

reinscripción y cambios de dispositivos médicos juegan un rol

importante para las droguerías encargadas a la importación de

dispositivos médicos debido a que un rechazo por parte de

DIGEMID impactaría directamente al abastecimiento de estos en el

mercado.

❖ Las etapas más críticas del proceso de obtención de registro

sanitario se encuentran compartidas entre la droguería que es donde

se recopila toda la información necesaria, y DIGEMID que se

encarga de realizar la evaluación en sus instalaciones.

❖ Los puntos críticos identificados en el proceso de obtención de

registro sanitario para un dispositivo médico están relacionados a la

búsqueda de la documentación y preparación del expediente en la

droguería como también con la evaluación por parte DIGEMID del

expediente presentado.

❖ Las causas identificadas más importantes se relacionan con recursos

humanos, tramite documentario, cambios en el reglamento,

comunicación y otras causas que no son posibles de evitar como

catástrofes, pandemias o aspectos políticos.

❖ El rol que cumple el profesional químico farmacéutico dentro de una

entidad reguladora como DIGEMID o en una droguería importadora

de dispositivos médicos es fundamental debido a que implica el uso

del criterio como profesional y el uso de los conocimientos

29
 obtenidos en la experiencia laboral acompañada de los

conocimientos aprendidos en su formación universitaria y si la

combinación de estos conocimientos y criterios no se encuentran

unificados esto podría ocasionar la presentación de información

errónea o diferencia de opiniones afectando así al proceso de

obtención del registro sanitario.

Recomendaciones:

• Es necesario que entidades reguladoras como DIGEMID

establezcan políticas de mejora continua, es decir, de una

revisión continua de los procesos de obtención de registro

sanitario para dispositivos médicos de tal modo que se logre

reducir los tiempos de entrega, se ofrezca un servicio de mayor

calidad, se genere una mayor satisfacción del cliente y a su vez

contribuyan en asegurar el abastecimiento continuo de

dispositivos médicos de calidad al consumidor.

• Se recomienda la creación de manuales que ayuden a establecer

criterios en la evaluación de documentos técnicos y que

mantengan la uniformidad de los criterios.

• Se debe incentivar el uso de sistemas informáticos online que

ayuden a mejorar la comunicación entre las droguerías que

solicitan la emisión de un registro sanitario y la entidad

reguladora que se encarga de la revisión de la documentación de

manera que exista una comunicación fluida y transparente.

30
• Las normas y reglamentos que establecen los plazos de entrega

de registro sanitarios deben de actualizarse a medida que las

normas internacionales cambian, así como también los requisitos

solicitados para cada tipo de dispositivo médico de manera que

estos se adapten a los continuos avances de la tecnología.

• Se recomienda a la Universidad Peruana Cayetano Heredia

reforzar los conocimientos relacionados al área de asuntos

regulatorios ofreciendo cursos electivos en los últimos años, de

manera que permitan tener al estudiante un conocimiento

general sobre el área y al momento de tener su primera

experiencia laboral no tenga dificultades para enfrentar los retos

que implica trabajar en este campo laboral.

• Por último, se recomienda también implementar un programa de

convenios con instituciones que permiten la realización de

prácticas pre-profesionales que ayuden a los estudiantes de

últimos años a experimentar en el campo laboral sin perjudicar

los horarios de clases, lo cual implicara una mejor distribución

de los cursos y una mayor flexibilidad a la hora de elegir los

horarios.

31
 7. BIBLIOGRAFÍA
Diario El Peruano. (26 de Noviembre de 2009). Ley de los Productos Farmaceuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Normas Legales, pág. Articulo 55.

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