INTERPRETACIÓN ISO 9001:2015

4.CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN – Debilidades.

La solución de cada pregunta por la Análisis externo.

organización garantizaría el cumplimiento del
punto de la norma y por tanto su correcta – Oportunidades.
adaptación.
– Amenazas.
4.1 COMPRENDER LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO Para ellos os dejamos el siguiente artículo:

Las cuestiones que debemos plantearnos son: El resultado que debe esperarse de este
método es un plan de acción, un conjunto de
¿Se han determinado las cuestiones externas e decisiones orientadas a utilizar nuestras
internas pertinentes para su propósito y fortalezas como apoyo a la estrategia,
dirección estratégica y que afecten a su reducir las debilidades encontradas o su
capacidad para lograr los resultados impacto en la operativa, evitar las amenazas
previstos? o reducir la probabilidad de que nos afecten,
y aprovechar las oportunidades que nos ofrece
Los requisitos de este apartado, no incluyen cada situación.
metodología, herramientas o fuentes concretas
de información. 4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
¿Se realiza seguimiento y revisión de la
información sobre las cuestiones externas e Para este punto debemos plantearnos:
internas?
¿Se han determinado las partes interesadas
Cuestiones externas: aspectos legales y pertinentes al sistema de gestión de la
normativo, cuestiones tecnologías en el calidad?
sector de la organización auditada
(existencia de herramientas tecnológicas en Parte Interesada: Persona u organización que
el mercado que permitan trabajar de forma más puede afectar, verse afectada o percibirse
eficiente), mercado en el cual opera la como afectada por una decisión o actividad
organización, aspectos culturales, sociales y (ISO 9000:2015).
económicos, qué están ofreciendo los
competidores a nuestros clientes y en qué ¿Se han determinado los requisitos
condiciones. pertinentes de las partes interesadas para el
sistema de gestión de la calidad?
Cuestiones internas: valores de la empresa,
cultura, conocimientos y desempeño de la La norma no establece requisitos para que la
organización (misión, visión, valores y Organización considere partes interesadas
estrategia de la organización), métodos de cuando ha decidido que esas partes no son
trabajo, régimen laboral de los empleados, pertinentes para su sistema de gestión de la
sistemas informáticos utilizados, estructura calidad.
de la organización, interrelación entre las
áreas, etc. ¿Se realiza el seguimiento y revisión de la
información sobre las partes interesadas y
Es recomendable (no obligatorio) realizar un sus requisitos pertinentes?
análisis DAFO en el que se haga:
La organización es la que decide si es
Análisis interno. pertinente para su sistema de gestión un
requisito particular de una parte interesada
– Fortalezas. pertinente.

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Asociado al punto 4.3 lo vamos a partir en ¿Los requisitos determinados como no
dos partes: aplicables no afectan a la capacidad o
responsabilidad de la organización de
4.3.a. DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA asegurarse de la conformidad de sus productos
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD o servicios y del aumento de la satisfacción
del cliente?
Del cual podemos vislumbrar una serie de
cuestiones que debemos de resolver: Los requisitos determinados como no
aplicables no deben afectar a la capacidad o
¿Se han determinado los límites y la a la responsabilidad de la organización de
aplicabilidad del sistema de gestión de asegurarse de la conformidad de sus productos
calidad para establecer su alcance? y servicios y del aumento de la satisfacción
del cliente.
Para ello aclarar que se debe de Documentar
el Alcance 4.3.b. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS
PROCESOS
¿En la determinación del alcance se han
considerado las cuestiones internas o Donde debemos de plantearnos las siguientes
externas indicadas en el apartado 4.1? preguntas:

¿En la determinación del alcance se han ¿Se ha establecido, implantado, mantenido y

considerado los requisitos de las partes mejorado continuamente un sistema de gestión
interesadas pertinentes indicadas en el de la calidad, incluidos los procesos
apartado 4.2? necesarios y sus interacciones?

Analizar la idoneidad del alcance actual. ¿Se han determinado los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad y su
¿En la determinación del alcance se han aplicación a través de la organización?
considerado los productos y servicios de la
organización? ¿Se han determinar las entradas requeridas y
las salidas esperadas de los procesos?
No confundir el alcance del sistema de
gestión de la calidad con el alcance de la ¿Se han determinado la secuencia e
certificación. interacción de los procesos?

¿Se aplican todos los requisitos de esta ¿Se han determinado y se aplican los
norma si son aplicables en el alcance criterios y los métodos (incluyendo el
determinado? seguimiento, las mediciones y los indicadores
del desempeño relacionados) necesarios para
El alcance del sistema de gestión de la asegurarse la operación eficaz y control de
calidad debe ser como mínimo el alcance de la los procesos?
certificación.
¿Se han determinado los recursos necesarios
¿El alcance está disponible y se mantiene para los procesos y se asegura su
como información documentada?, ¿El alcance disponibilidad?
establece los tipos de producto y servicios
cubiertos?, ¿El alcance proporciona ¿Se han asignado responsabilidades y
justificación para cualquier requisito de autoridades para los procesos?
esta norma que la organización determine que
no es aplicable para el alcance de su sistema ¿Se abordan los riesgos y oportunidades
de gestión de la calidad? determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1?
El alcance del sistema debe basarse en la
naturaleza de los productos y servicios de la ¿Se evalúan los procesos e implementa
organización, en sus procesos de realización, cualquier cambio necesario para asegurarse de
el resultado de la evaluación del riesgo, las que estos procesos logran los resultados
consideraciones comerciales, y los requisitos previstos?
contractuales, legales y reglamentarios.

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¿Se mejoran los procesos y el sistema de – La información documentada que requiera
gestión? cada actividad para su realización, y la
genere como evidencia.
¿Se conserva la información documentada para
tener la confianza de que estos procesos se – La capacidad para realizar el seguimiento y
realizan según lo planificado? medición de estas actividades por separado.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: información – Cómo estén establecidas las

documentada para apoyar la operación de sus responsabilidades para la toma de decisiones
procesos. sobre esta fase del servicio.

Para intentar contestar y cumplir con cada

una de las planteadas podemos decir que,
aunque los criterios de clasificación podrán
variar en cada organización, generalmente
hablamos de los siguientes tipos de procesos:

– Procesos de seguimiento, medición y

análisis.

Evalúan el cumplimiento de requisitos.

Detectan, analizan y corrigen desviaciones.

Establecen mejoras.

– Procesos estratégicos.

Establecen la dirección y toma de decisiones

fundamentales para el propósito de la
organización

– Procesos operacionales, productivos, de

prestación del servicio.

Su resultado forma parte del producto o

servicio final que recibe el cliente.

– Procesos de soporte.

Los necesarios para que se lleve a cabo de

una manera eficaz la actividad principal.

Los resultados de estos procesos suponen

normalmente entradas para otros procesos.

En cada una de estas categorías existirán

procesos de mayor y menor relevancia.

Se pueden agrupar actividades en las que la

interrelación es alta, teniendo en cuenta:

– La relevancia de cada una de las

actividades.

– La participación, o no, de distintos

responsables en su realización.

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 conformidad de los productos y servicios y a
la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente.

– Se mantiene el enfoque en el aumento de la

satisfacción del cliente.

Por lo que si intentamos alcanzar este punto

debemos de saber qué Alta dirección = persona
o grupo de personas que dirige y controla una
5.LIDERAZGO organización al más alto nivel.

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO La alta dirección tiene el poder para delegar

autoridad y proporcionar recursos dentro de
¿La alta dirección ha demostrado liderazgo y la organización.
compromiso con respecto al sistema de gestión
de la calidad? Si el alcance del sistema de gestión
comprende sólo una parte de una organización
Asumiendo la responsabilidad y la rendición entonces la alta dirección se refiere a
de cuentas con relación a la eficacia del quienes dirigen y controlan esa parte de la
sistema de gestión de la calidad. organización.
Asegurándose de que se establezcan la
política de calidad y los objetivos de la El término “negocio” se puede interpretar en
calidad, y que éstos sean compatibles con la su sentido más amplio, es decir, referido a
dirección estratégica y el contexto de la aquellas actividades que son esenciales para
organización. la existencia de la organización, tanto si la
Asegurándose de la integración de los organización es pública, privada, con o sin
requisitos del sistema de gestión de la fines de lucro.
calidad en los procesos de negocio de la
organización. La alta dirección deberá:
Promoviendo el uso del enfoque a procesos y
el pensamiento basado en el riesgo. – Estar presente durante la reunión de
Asegurándose de que los recursos necesarios apertura y cierre.
para el sistema de gestión de la calidad
están disponibles. – Defender la parte de la auditoría en la que
Comunicando la importancia de una gestión de se analiza:
la calidad eficaz y la conformidad con los
requisitos del sistema de gestión de la Política.
calidad.
Asegurándose de que el sistema de gestión de Objetivos.
la calidad logre los resultados previstos.
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las Revisión por la dirección.
personas, para contribuir a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad. Si la alta dirección no está presente en la
Promoviendo la mejora continua. reunión y final y no defiende los puntos
Apoyando otros roles pertinentes de la indicados anteriormente, pero el liderazgo se
dirección, para demostrar su liderazgo en la puede evidenciar de otras maneras no se
forma en la que aplique a sus áreas de pondrá no conformidad.
responsabilidad.
Otras maneras de evidenciar liderazgo:
Asegurándose que:
– La alta dirección planifica y asiste a
– Se determinan, comprenden y cumplen reuniones periódicas en las que se tratan
regularmente los requisitos del cliente y los cuestiones relacionadas con el sistema de
legales y reglamentarios aplicables. gestión.

– Se determinan y se consideran los riesgos y – La alta dirección asigna un presupuesto

oportunidades que pueden afectar a la para la mejora de cuestiones que afectan a la

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gestión ambiental y hace seguimiento 1º- Cargándola en la WEB de la organización
periódico de cuestiones relativas al sistema. por lo que está a disposición de las partes
interesadas tanto externa como internas
– Inclusión en la memoria anual de los
aspectos más significativos del sistema de 2º- Establecer junto a la firma del correo
gestión de la calidad y de sus resultados. electrónico una nota del tipo:

– Informes internos emitidos por la La Política de Calidad está disponible a

dirección. cualquier parte interesada, para ello solo se
debe de solicitar por escrito en el siguiente
– Difusión de la revisión del sistema. correo xxxxx@mail.com

– Participación en el análisis de problemas. 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN

LA ORGANZIACIÓN
– Intervención en la gestión de
reclamaciones. Antes de todo indicar que ROL = Función que
alguien o algo desempeña.
– Reuniones periódicas con los empleados en
las que se expliquen los logros del sistema y ¿Las responsabilidades y autoridades para los
las áreas de mejora. roles pertinentes se asignan, comunican y
entienden dentro de la organización?
– Participación en foros u encuentros
relativos a la calidad. ¿Se ha asignado la responsabilidad y
autoridad para:
– Etc.
Asegurarse que el sistema de gestión de la
5.2 POLÍTICA calidad es conforme con los requisitos de
esta norma;
¿Está establecida, implantada y mantenida por Asegurarse de que los procesos están
la alta dirección? generando y proporcionando las salidas
previstas;
¿Es apropiada al propósito y contexto de la Informar, en particular, a la alta dirección
organización y apoya su dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de
estratégica? la calidad y sobre las oportunidades de
mejora;
¿Proporciona marco de referencia para Asegurarse de que se promueve el enfoque al
establecer los objetivos de la calidad? cliente en toda la organización;
Asegurarse de que la integridad del sistema
¿Incluye el compromiso de cumplir los de gestión de la calidad se mantiene cuando
requisitos aplicables y mejora continua del se planifican e implementan cambios en el
sistema de gestión de la calidad? sistema de gestión de la calidad.
En esta norma no se exige la existencia de la
¿Está disponible para las partes interesadas figura del Representante de la dirección,
pertinentes? solicitada en la anterior edición de la
norma, pero ello no implica que la alta
¿Se ha comunicado, se entiende y se aplica dirección asegure responsabilidades y
dentro de la organización? autoridades para un rol relativo a la gestión
del sistema, que además informe a la alta
Para responder a las cuestiones tenemos que dirección sobre el desempeño del sistema de
saber que POLÍTICA = INFORMACIÓN DOCUMENTADA, gestión y sobre las oportunidades de mejora,
es decir se debe de escribir una política pudiendo incluirse otras responsabilidades.
clara y personalizada para la organización.
Las funciones y responsabilidades deben estar
Lo que es importante que cambia con respecto claramente definidas. Las personas de la
a la ISO 9001:2008 es que tiene que estar organización deben conocer cuál es su papel
comunicada para todas las partes interesas en el sistema de gestión de la calidad y en
los procesos que la conforman, así como la
Proponemos dos formas: autoridad correspondiente para llevar a cabo
las funciones asignadas.

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 ¿Se ha planificado la manera de evaluar la
Existe la responsabilidad de informar a la eficacia de las acciones indicadas en la
alta dirección sobre las oportunidades de pregunta de arriba?
mejora, así como la de garantizar la
integridad del sistema, cuando se planifican Para responder todas estas preguntas podemos
y se producen cambios. aclarar que no hay ningún requisito en cuanto
a métodos formales para la gestión del riesgo
ni un proceso documentado de la gestión del
riesgo. Las organizaciones pueden decidir si
6.PLANIFICACIÓN desarrollar o no una metodología de la
gestión del riesgo más amplia de lo que
Siguiendo con la interpretación de cada requiere la norma, por ejemplo, mediante la
capítulo en este caso planteamos las aplicación de otra orientación u otras normas
cuestiones que nos pueden surgir para cumplir (UNE-ISO 31000).
con cada punto del 6. PLANIFICACIÓN.
No todos los procesos de un sistema de
Vamos con el 6.1 gestión de la calidad representan el mismo
nivel de riesgo en términos de la capacidad
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y de la organización para cumplir sus
OPORTUNIDADES objetivos, y los efectos de la incertidumbre
no son los mismos para todas las
Al planificar el sistema de gestión de organizaciones. La organización es
calidad debemos plantearnos para su solución responsable de la aplicación del pensamiento
las siguientes cuestiones: basado en riesgos y de las acciones que toma
para abordar riesgos, incluyendo si conserva
¿Se ha considerado la comprensión de la o no información documentada como evidencia
organización y su contexto? de su determinación de riesgos.

¿Se ha considerado la comprensión de las Las opciones para abordar los riesgos pueden
necesidades y expectativas de las partes incluir evitar riesgos, asumir riesgos, para
interesadas? perseguir una oportunidad, eliminar la fuente
de riesgo, cambiar la probabilidad o las
¿Se han determinado los riesgos y consecuencias, compartir el riesgo, o
oportunidades que necesiten abordarse? mantener riesgos mediante decisiones
informadas.
¿Los riesgos y oportunidades se abordan para
asegurar que el sistema de gestión puede Las oportunidades pueden conducir a la
lograr sus resultados previstos? adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de
nuevos productos, apertura de nuevos
¿Los riesgos y oportunidades se abordan para mercados, acercamiento a nuevos clientes,
aumentar los efectos deseables? establecimiento de asociaciones, utilización
de nuevas tecnologías y otras posibilidades
¿Los riesgos y oportunidades se abordan para deseables y viables para abordar las
prevenir o reducir efectos no deseados? necesidades de la organización o las de sus
clientes.
¿Los riesgos y oportunidades se abordan para
lograr la mejora continua? Una vez determinados los riesgos y
oportunidades, deben establecerse acciones
¿Se han planificado las acciones para abordar planificadas para abordarlos:
los riesgos y oportunidades? ¿dichas acciones
son proporcionales al impacto potencial en la Evitar el riesgo. Renunciar a la actividad
conformidad de los productos y servicios? que se ve afectada por el riesgo. Esta
decisión puede producirse ante sucesos que
¿Se ha planificado la manera de integrar e consideramos inaceptables, y cuyas
implementar las acciones en los procesos del consecuencias supondrían un grave perjuicio.
sistema de gestión de la calidad?
Aceptar el riesgo para provechar una
oportunidad. Algunas situaciones de
incertidumbre pueden ayudarnos a conseguir

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los resultados (riesgos positivos y
oportunidades). b. Qué recursos se requerirán.
Eliminar la fuente que origina el riesgo.
Evitar que se produzca la causa que da lugar c. Quién será responsable.
al efecto no deseado. Ejemplo: una actuación
recurrente para evitar errores humanos, a d. Cuándo se finalizará.
través de automatismos.
Cambiar la probabilidad de ocurrencia o sus e. Cómo se evaluarán los resultados
consecuencias. En ocasiones tenemos capacidad
para interactuar con las circunstancias que Es recomendable contar con INFORMACIÓN
pueden dar lugar a un suceso incierto. Lo que DOCUMENTADA: Objetivos de la calidad.
es más habitual es que podamos preparar 6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
nuestra organización para atenuar el impacto
de una situación de riesgo. ¿Cuándo la organización determine la
Compartir el riesgo con otras partes. En la necesidad de cambios en el sistema de gestión
gestión de muchas empresas se toman acuerdos de la calidad, estos cambios se deben llevar
para transferir o compartir un riesgo. a cabo de manera planificada?
Ejemplo: pólizas de seguros, cláusulas
contractuales con clientes y proveedores, ¿La organización ha considerado el propósito
etc. de los cambios y sus consecuencias
potenciales?
Tomar la decisión de mantener el riesgo.
Después de la evaluación se considera que el ¿La organización ha considerado la integridad
riesgo no es los suficientemente importante, del sistema de gestión de la calidad?
o que el tratamiento puede resultar
excesivamente costoso en relación con la ¿La organización ha considerado la
mejora que aportaría. disponibilidad de los recursos?

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN ¿La organización ha considerado la asignación

PARA LOGRARLOS o reasignación de responsabilidades y
autoridades?
¿Se han establecido objetivos de la calidad
para las funciones y niveles pertinentes y Para estas cuestiones podemos determinar que
procesos necesarios para el sistema de estos son requisitos a considerar siempre que
gestión de la calidad? haya posibilidad de planificar los cambios,
es decir, de adelantarnos a la nueva
¿Los objetivos de la calidad? situación.

a. Son coherentes con la política de calidad. La adaptación de la ISO 9001:2008 a la ISO

9001:2015 supone la definición de plazos,
b. Son medibles responsabilidades y recursos para:

c. Tienen en cuenta los requisitos – La formación necesaria sobre la nueva

aplicables. versión de la norma.

d. Son pertinentes para la conformidad de los – Analizar los cambios necesarios en el

productos y servicio y para el aumento de la sistema documental.
satisfacción del cliente.
– Realizar un diagnóstico sobre el grado de
e. Son objeto de seguimiento. cumplimiento de los nuevos requisitos.

f. Son comunicados. – Definir la secuencia de procesos que

adoptarán los nuevos requisitos.
g. Son actualizados, según proceda.
– Implantar los cambios (determinar el
¿Al planificar los objetivos, la organización contexto, revisar la planificación de los
determina?: procesos con un enfoque al riesgo, etc.).

a. Qué se va a hacer. – Realizar la auditoría interna.

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– Resolver las desviaciones detectadas. La infraestructura puede incluir: edificios y
– Realizar la auditoría externa. servicios asociados, equipos, incluyendo
hardware y software, recursos de transporte y
tecnologías de la información y la
comunicación.

La actitud de cada organización respecto al

tipo de mantenimiento que aplica sobre su
infraestructura, es una muestra de su actitud
ante el riesgo.
7.APOYO Un ambiente adecuado puede ser una
combinación de factores humanos y físicos,
En este caso nos centramos en el Capítulo 7. tales como sociales (por ejemplo, no
Apoyo el cual tiene un extenso índice el cual discriminatorio, ambiente tranquilo, libre de
agruparemos para conocer sus requisitos y que conflictos), psicológicos (por ejemplo,
planteamiento hay que hacer para la correcta reducción del estrés, prevención del síndrome
interpretación y adaptación de vuestra de agotamiento, cuidado de las emociones) y
organización. físicos (por ejemplo, temperatura, calor,
humedad, iluminación, circulación del aire,
7.1 RECURSOS higiene, ruido. Estos factores pueden diferir
sustancialmente dependiendo de los productos
Para el 7.1 Recursos vamos agrupar los y servicios suministrados.
siguientes:
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades
7.1.5 Recursos se seguimiento y medición
7.1.2 Personas Aquí diferenciamos solo el 7.1.5 por contar
con las siguientes cuestiones vinculadas a su
7.1.3 Infraestructura cumplimiento:

7.1.4 Ambiente para la operación de los ¿Se han determinado y proporcionado los
procesos recursos necesarios para asegurarse la
validez y fiabilidad de los resultados,
Vinculado a los puntos anteriores debemos cuando se realice el seguimiento o la
plantearnos las siguientes cuestiones: medición para verificar la conformidad de los
productos y servicios con los requisitos?
¿La organización ha determinado y
proporcionado los recursos necesarios, ¿Los recursos proporcionados son apropiados
considerando las capacidades y limitaciones para el tipo específico de actividades de
de los recursos existentes y qué se necesita seguimiento y medición realizadas?
obtener de los proveedores externos?
¿Los recursos proporcionados, se mantienen
¿La organización ha determinado y para asegurarse de la idoneidad continua de
proporcionado las personas necesarias? sus propósitos?

¿La organización ha determinado, Cuando la trazabilidad de las mediciones es

proporcionado y mantenido la infraestructura un requisito o es considerado por la
necesaria? organización como parte esencial para
proporcionar confianza en la validez de los
¿La organización ha determinado, resultados de la medición, el equipo de
proporcionado y mantener el ambiente medición:
necesario?
– ¿Se calibra o verifica, o ambas, a
La necesidad de personal en una organización, intervalos especificados, o antes de su
habitualmente queda determinada en un utilización, contra patrones de medición
organigrama, informes sobre dimensionamiento trazables a patrones de medición
de la plantilla, documentación de los internacionales o nacionales? Cuando no
procesos, etc. existan tales patrones ¿Se conservar como

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información documentada la base utilizada ¿Se ha determinado la competencia necesaria
para la calibración o verificación? de las personas que realizan trabajos bajo el
control de la organización, que afecta al
– ¿Se identifica para determinar su estado? desempeño y eficacia del sistema de gestión
de la calidad?
– ¿Se protege contra ajustes, daño o
deterioro que pudieran invalidar el estado de ¿Son estas personas competentes, con base en
calibración y los posteriores resultados de su educación, formación o experiencia
medición? apropiadas?

Cuando sea aplicable ¿se han tomado acciones

¿La organización ha determinado si la validez para adquirir la competencia necesaria y
de los resultados de medición previos se ha evaluar la eficacia de las acciones tomadas?
visto afectada de manera adversa, cuando el
equipo de medición se consideró no apto para ¿Las acciones aplicables, incluyen, por
su propósito previsto, y debe tomar las ejemplo, la formación, la tutoría o la
acciones adecuadas cuando sea necesario? reasignación de las personas empleadas
actualmente, o la contratación o
INFORMACIÓN DOCUMENTADA: evidencia de que los subcontratación de personas competentes?
recursos de seguimiento y medición son
idóneos para su propósito. Se sugiere en este punto existencia de
INFORMACIÓN DOCUMENTADA: evidencia de la
Para resolver este punto antes de todo competencia.
debemos saber qué;
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
SEGUIMIENTO = cuando determinamos el estado
del producto o servicio, en diferentes etapas ¿Las personas que realizan el trabajo bajo el
o momentos de su realización. Para ellos control de la organización tienes conciencia
puede ser necesario verificar, supervisar u de?
observar de forma crítica.
La política de la calidad.
MEDICIÓN = proceso para determinar un valor,
que generalmente el valor de una magnitud. Los objetivos de la calidad pertinentes.
Sus contribuciones a la eficacia del sistema
En recomendable, en este apartado hacerse las de gestión de la calidad, incluidos los
siguientes preguntas: beneficios de una mejora del desempeño.
Las implicaciones del incumplimiento de los
– ¿Sobre qué características del producto o requisitos del sistema de gestión de la
servicio se necesita realizar seguimiento o calidad.
medición u en qué momento?
7.4 COMUNICACIÓN
– ¿Qué recursos necesito para realizar el
seguimiento o medición sobre el producto o ¿Se han determinado las comunicaciones
servicio? internas y externas pertinentes, que
incluyan?
– ¿Cómo me aseguro que los recursos
utilizados para el seguimiento y medición son Qué comunicar.
adecuados y que los resultados son fiables? Cuando comunicar.
A quién comunicar.
– ¿En qué casos necesito mantener la Cómo comunicar.
trazabilidad de las mediciones sobre el Quién comunica.
producto o servicio?

– Para aquellas mediciones en las que es

necesario mantener su trazabilidad ¿Qué hay
que considerar sobre los equipos de medición?

7.2 COMPETENCIA

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 ¿La información documentada requerida por el
sistema de gestión ambiental y por la Norma
es idónea para su uso, dónde y cuándo se
necesite?

¿La información documentada requerida por el

sistema de gestión ambiental y por la Norma
está protegida adecuadamente (por ejemplo,
Se sugiere incluir una tabla en el Manual de contra pérdida de confidencialidad, uso
calidad que contenga para las partes inadecuado, o pérdida de integridad)?
interesas tantos internas como externas:
¿Se han abordado las siguientes actividades,
según corresponda, para el control de la
información documentada?:

– Distribución, acceso, recuperación y uso.

– Almacenamiento y preservación, incluida la

preservación de la legibilidad.

– Control del cambio (por ejemplo, control de

versión).

– Conservación y disposición.

¿Se controla la información documentada de

origen externo, que la organización determina
como necesaria?

¿La información documentada está protegida

Tabla1. Control de comunicaciones ISO contra modificaciones no intencionadas?
9001:2015.
Para resolver estas cuestiones y al hablar de
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA información documentada, en la norma se
recogen dos posibilidades:
¿El sistema de gestión de la calidad de la
organización la información documentada Aquellos requisitos o conjunto de requisitos
necesaria? para los que se requiere que la organización
mantenga información documentada. Se trata de
Creación y actualización: información documentada necesaria para
establecer cómo llevar a cabo la actividad
¿Es apropiada la identificación y descripción correspondiente (documentos).
(por ejemplo, título, fecha, autor o número Aquellos requisitos o conjuntos de requisitos
de referencia)? para los que se requiere
que la organización conserve información
¿Es apropiado el formato (por ejemplo, documentada. Se trata de la información
idioma, versión del software, gráficos) y los documentada necesaria para evidenciar cómo se
medios de soporte (por ejemplo, papel, ha llevado a cabo la actividad
electrónico)? correspondiente (registros).

¿Es apropiada la revisión y aprobación con Cuando la norma dice “la organización debe
respecto a la conveniencia y adecuación? determinar” y que no se acompañe expresamente
de la necesidad de mantener o conservar
Control de la información documentada: información documentada, no necesariamente
debe generar un documento o registro, aunque
¿La información documentada requerida por el sí deben existir evidencias suficientes,
sistema de gestión ambiental y por la Norma objetivas y relevantes que aseguren que ese
está disponible? requisito se cumple. Ejemplo: métodos y
prácticas llevadas a cabo de forma

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consistente en la organización, datos, Quizás el punto más reconocible es que se
información conocida y expresada por las precisa INFORMACIÓN DOCUMENTADA: En la
personas de la organización, conclusiones extensión necesaria para:
verificables a través del análisis, etc.
a) Tener confianza en que los procesos se
han llevado a cabo según lo planificado.

b) Demostrar la conformidad de los productos

8. OPERACIÓN y servicios con sus requisitos.
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
Avanzando con la interpretación de los
capítulos de la nueva norma ISO 9001:2015 Este punto va enfocado a la comunicación con
llega el turno de uno de los puntos más el cliente, por ello la pregunta que debemos
interpretables debido a que en cada hacernos es
organización debe tomar este punto como la
capacidad diferenciadora en su criterio de ¿La comunicación con el cliente incluye?:
implementarlo.
– Proporcionar la información relativa a los
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL productos o servicios.

No existen muchos cambios con respecto a la – Tratar las consultas, contratos o pedidos,
pasada edición de la ISO 9001, pero podemos incluyendo cambios.
recordar las siguientes cuestiones:
– Obtener la retroalimentación de los
¿Se ha planificado, implementado y controlado clientes relativa a los productos y
los procesos necesarios para cumplir los servicios, incluyendo las quejas del cliente.
requisitos para la provisión de productos y
servicios y para implementar las acciones – Manipular o controlar la propiedad del
determinadas en el capítulo 6, mediante? cliente.

¿Se han determinado los requisitos para los – Establecer requisitos específicos para
productos y servicios? acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
¿Se han establecido criterios para los
procesos? ¿Cuándo se determinan los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a
¿Se han establecido criterios para la los clientes, la organización se asegura que?
aceptación de productos y servicios?
a) Los requisitos para los productos y
¿Se han determinado los recursos necesarios servicios se definen, incluyendo:
para lograr la conformidad con los requisitos
de los productos y servicios? – Cualquier requisito legal y reglamentario
aplicable.
¿Se ha implementado el control de los
procesos de acuerdo con los criterios? – Aquellos considerados necesarios para la
organización.
¿La salida de esta planificación es adecuada
para las operaciones de la organización? b) La organización puede cumplir con las
declaraciones acerca de los productos y
¿La organización controla los cambios servicios que ofrece.
planificados y revisa las consecuencias de
los cambios no previstos, tomando acciones ¿La organización se asegura de que tiene la
para mitigar cualquier efecto adverso, según capacidad de cumplir los requisitos para los
sea necesario? productos y servicios que se van a ofrecer a
los clientes?
¿La organización asegurar que los procesos
contratados externamente estén controlados? ¿La organización lleva a cabo una revisión
antes de comprometerse a suministrar

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productos y servicios a un cliente, para al modo en que ofrecemos el producto o
incluir? servicio. Ejemplos:

a) Los requisitos especificados por el Requisitos determinados de forma generalizada

cliente, incluyendo los requisitos para las para todos los clientes o un número de ellos
actividades de entrega y las posteriores a la (catálogos de producto tarifas, clausulas
misma. generales de los contratos, etc.): con una
sola revisión es suficiente que será
b) Los requisitos no establecidos por el actualizada cada vez que cambien los
cliente, pero necesarios para el uso requisitos iniciales.
especificado o previsto, cuando se conocido. Suministro de un producto o servicio
personalizado: hay que determinar la forma en
c) Los requisitos especificados por la que se revisa cada oferta o contrato y dónde
organización. quedará constancia de ello.
Si por el tipo de actividad, el cliente
d) Los requisitos legales y reglamentaciones realiza pedidos no documentados que requieren
aplicables a los productos y servicios. ser atendidos de forma inmediata, el personal
que atiende al pedido debe confirmar los
e) Las diferencias existentes entre los requisitos y registrar la revisión.
requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente. Acciones de contingencia: protocolos de
actuación que forman parte de los requisitos
¿Se resuelven las diferencias existentes de determinados productos y servicios, ante
entre los requisitos del contrato o pedido y situaciones de emergencia. Ejemplo: retirada
los expresados previamente? de producto o suspensión de servicios por
detectarse situaciones de riesgo para la
¿Se confirman los requisitos del cliente seguridad del usuario, protocolos de
antes de la aceptación, cuando el cliente no evacuación en instalaciones donde se presta
proporciona una declaración documentada de servicio (hospitales, colegios, etc.). Al
sus requisitos? tratarse de requisitos del producto o
servicio, deben incluirse en la comunicación
¿Cuándo se cambian los requisitos para los pertinente con el cliente.
productos y servicios, se modifica la
información documentada pertinente y las 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
personas pertinentes son conscientes de los SERVICIOS
requisitos modificados?
¿La organización ha establecido, implementado
También es interesante contar con INFORMACIÓN y mantenido un proceso de diseño y desarrollo
DOCUMENTADA: La organización debe conservar adecuado?
la información documentada, cuando sea
aplicable: Planificación del diseño y desarrollo

a) Sobre los resultados de la revisión. ¿Al determinar las etapas y controles para el
diseño y desarrollo, se ha considerado?:
b) Sobre cualquier requisito nuevo para los
productos y servicios. a) La naturaleza, duración y complejidad de
las actividades de diseño y desarrollo.
A todas estas cuestiones anteriores podemos
aclarar que, en algunas ocasiones, como las b) Las etapas del proceso requeridas,
ventas por internet, es irrealizable llevar a incluyendo las revisiones del diseño y
cabo una revisión formal para cada pedido. En desarrollo aplicables.
su lugar la revisión puede cubrir la
información del producto pertinente, como c) Las actividades requeridas de verificación
catálogos. y validación del diseño y desarrollo.

La revisión realizada sobre los requisitos d) Las responsabilidades y autoridades

debe ser conservada como información involucradas en el proceso de diseño y
documentada. Esta revisión debe ser adecuada desarrollo.

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e) Necesidades de recursos internos y a) Se definen los resultados a lograr.
externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios. b) Se realizan revisiones para evaluar la
capacidad de los resultados para cumplir con
f) La necesidad de controlar las interfaces los requisitos.
entre las personas que participan activamente
en el proceso de diseño y desarrollo. c) Se realizan actividades de verificación
para asegurar de que las salidas cumplen con
g) La necesidad de participación activa de los requisitos de entrada.
clientes y usuarios en el proceso de diseño y
desarrollo. d) Se realizan actividades de validación para
asegurar de que los productos y servicios
h) Los requisitos para la posterior provisión resultantes satisfacen los requisitos para su
de productos y servicios. aplicación especificada o uso previsto.

i) El nivel de control del proceso de diseño e) Se toman acciones necesarias sobre los
y desarrollo esperado por clientes y otras problemas determinados durante las
partes interesadas pertinentes. revisiones, las actividades de verificación y
validación.
j) La información documentada necesaria para
demostrar que se han cumplido los requisitos f) Se conserva la información documentada.
del diseño y desarrollo.
Salidas del diseño y desarrollo
Entradas para el diseño y desarrollo
¿Las salidas del diseño y desarrollo?:
¿Se han determinado los requisitos esenciales
para los tipos específicos de productos y a) Cumplen con los requisitos de las
servicios a diseñar y desarrollar? ¿se ha entradas.
considerado?
b) Son adecuadas para los procesos
a) Requisitos funcionales y de desempeño. posteriores para la provisión de los
productos y servicios.
b) Información proveniente de actividades
previas de diseño y desarrollo similares. c) Incluyen o hacen referencia a los
requisitos de seguimiento y medición, cuando
c) Requisitos legales y reglamentarios. sea apropiado y a los criterios de
aceptación.
d) Normas o códigos de prácticas que la
organización se ha comprometido a d) Especifican las características de los
implementar. productos y servicios que son esenciales para
su propósito previsto y su provisión segura y
e) Consecuencias potenciales de fallar debido correcta.
a la naturaleza del producto o servicio.
INFORMACIÓN DOCUMENTADA: conservar
¿Las entradas del diseño son adecuadas para información documentada sobre las salidas del
los fines del diseño y desarrollo, son diseño y desarrollo.
completas y sin ambigüedades?
Cambios del diseño y desarrollo
¿Se han resuelto las entradas de diseño y
desarrollo contradictorias? ¿Se han identificado, revisado y controlado
los cambios hechos durante el proceso o
INFORMACIÓN DOCUMENTDA: documentada sobre las posteriormente en la medida necesaria para
entradas de diseño y desarrollo. asegurarse de que no haya un impacto adverso
en la conformidad con los requisitos?
Controles del diseño y desarrollo
INFORMACIÓN DOCUEMNTADA: La organización debe
¿Se han aplicado controles para asegurarse de conservar la información documentada sobre:
que?:
a) Los cambios del diseño y desarrollo.

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 ¿Se han determinado y aplicado criterios para
b) Los resultados de las revisiones. la evaluación, selección, seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los
c) Las autorizaciones de los cambios. proveedores externos?

d) Las acciones tomadas para prevenir los ¿Estos criterios, se basan en la capacidad
impactos adversos del proveedor externo para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo
como aclaración a este punto indicar que las con los requisitos?
revisiones, la verificación y la validación
del diseño y desarrollo tienen propósitos ¿Los procesos, productos y servicios
distintos. Pueden realizarse de forma suministrados externamente afectan de manera
separada o en cualquier combinación, según adversa a la capacidad de la organización de
sea idóneo para los productos y servicios de entregar productos y servicios conformes de
la organización. manera coherente a sus clientes?

El alcance de las actividades de diseño y ¿Se ha asegurado la organización debe que los
desarrollo se extiende a: procesos suministrados externamente
permanecen dentro del control de su sistema
– Definición de características novedosas en de gestión de la calidad?
un producto o un servicio.
¿Se han definido los controles a aplicar a un
– A todas las consideraciones necesarias para proveedor externo y los que pretende aplicar
el proceso de producción o el proceso de a las salidas resultantes?
provisión de servicios.
¿En el tipo y alcance del control la
Los requisitos de este punto de la norma son organización ha tenido en cuenta el impacto
aplicables siempre que esté en nuestra mano potencial de los procesos, productos y
la posibilidad de ofrecer un nuevo producto o servicios suministrados externamente en la
servicio a nuestro cliente, o modificar las capacidad de la organización de cumplir
características de los que ya les estamos regularmente los requisitos del cliente y los
ofreciendo. legales y reglamentarios?

8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y ¿En los controles definidos, la organización
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE ha tenido en cuenta la eficacia de los
controles aplicados por el proveedor externo?
¿Los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a ¿Se ha determinado la verificación u otras
los requisitos? actividades necesarias para asegurarse que
los procesos, productos y servicios
¿Se han determinado los controles a aplicar a suministrados cumplen con los requisitos?
los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuándo?: ¿La organización se asegura de la adecuación
de los requisitos antes de su comunicación al
a) Los productos y servicios de proveedores proveedor externo?
externos están destinados a incorporarse
dentro de los propios productos y servicios ¿Se han comunicado a los proveedores externos
de la organización. sus requisitos para?:

b) Los productos y servicios son a) Los procesos, productos y servicios a

proporcionados directamente a los clientes proporcionar.
por proveedores externos en nombre de la
organización. b) La aprobación de productos y servicios,
métodos, procesos y equipos y liberación de
c) Un proceso, o una parte de un proceso, es productos y servicios.
proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisión de la organización. c) La competencia, incluyendo cualquier
calificación requerida de las personas,

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d) Las interacciones del proveedor externo
con la organización.
a) La disponibilidad de información
e) El control y seguimiento del desempeño del documentada que defina.
proveedor externo a aplicar por parte de la Las características de los productos a
organización. producir, los servicios a prestar, o las
actividades a desempeñar.
f) Las actividades de verificación o Los resultados a alcanzar.
validación que la organización o su cliente,
pretende llevar a cabo en las instalaciones b) La disponibilidad y el uso de los recursos
del proveedor externo. de seguimiento y medición adecuados.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: Conservar c) La implementación de actividades de

información documentada de estas actividades seguimiento y medición en las etapas
y de cualquier acción necesaria que surja de apropiadas para verificar que se cumplen los
las evaluaciones. criterios para el control de los procesos o
sus salidas y los criterios de aceptación
Esta versión ISO 9001:2015 se indica de para los productos y servicios.
manera más explícita que los requisitos de
provisión externa abarcan, no sólo la compra d) Uso de infraestructura y entornos
de productos, sino también la subcontratación adecuados para la operación de los procesos.
de servicios o procesos de la organización.
e) La designación de personas competentes,
Cuando la información sobre determinado incluyendo cualquier cualificación requerida.
proveedor no es suficiente puede recurrirse a
un seguimiento previo para analizar su f) La validación y revalidación periódica de
desempeño. la capacidad para alcanzar los resultados
planificados de los procesos de producción y
La re evaluación debe realizarse de forma prestación del servicio, cuando las salidas
sistemática, con una periodicidad acorde al resultantes no puedan verificarse mediante
tipo de provisión y criterios claros para la actividades de seguimiento y medición
toma de decisión. posteriores.

Los requisitos del producto, servicio o g) La implementación de acciones para

proceso que se subcontrata deben estar prevenir los errores humanos.
previamente definidos por la organización, de
modo que en el momento en que se transmiten h) La implementación de actividades de
al proveedor, a través de contratos, pedido, liberación, de entrega y posteriores a la
etc., no ofrezcan duda alguna. En la entrega.
descripción hay que incluir: Para el 8.5.1 se indica específicamente, como
un aspecto a controlar, el error humano. Con
– Nivel de calidad requerido. este fin se promueve la automatización de
tareas, generación de alertas, técnicas para
– Criterios que nos servirán para aceptar o prevenir errores en las líneas de producción,
no el resultado de la previsión. etc.

– Métodos de seguimiento que utilizaremos 8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

para evaluar su desempeño.
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO ¿Se utilizan los medios apropiados para
identificar las salidas, cuando sea
8.5.1 Control de la producción y de la necesario, para asegurar la conformidad de
provisión del servicio los productos y servicios?
¿La producción y provisión del servicio se
realiza bajo condiciones controladas que ¿Se identifica el estado de las salidas con
incluyen, cuando sea aplicable?: respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de la producción y
prestación del servicio?

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¿Se controla la identificación única de las medidas para evitar cualquier deterioro,
salidas cuando la trazabilidad sea un pérdida o mal uso del elemento entregado por
requisito? el cliente o el proveedor.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: conservar la 8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO

información documentada necesaria para
permitir la trazabilidad. 8.5.4 Preservación

La necesidad del producto o servicio en sus ¿Se preservan las salidas durante la
diferentes fases de realización puede ser producción y prestación del servicio, en la
necesaria para asegurar que el resultado medida necesaria para asegurarse de la
final será conforme. Esta necesidad puede conformidad con los requisitos?
venir dada por requisitos legales o
reglamentarios, por exigencias del cliente o La preservación puede incluir la
por el interés de la propia organización. identificación, la manipulación, el control
de la contaminación, el embalaje, el
Trazabilidad: capacidad para seguir el almacenamiento, la transmisión de la
histórico, la aplicación o la localización de información o el transporte y la protección.
un objeto.
La aplicación de este punto está condicionada
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO por la naturaleza del producto o servicio
ofrecido al cliente.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes
o proveedores externos El punto aplica al producto, servicio y
partes que lo componen.
¿La organización cuida la propiedad
perteneciente a los clientes o a proveedores 8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO
externos mientras está bajo el control de la
organización o está siendo utilizado por la 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
misma? La organización debe cumplir los requisitos
para las actividades posteriores a la entrega
¿Se identifica, verifica, protege y asociadas con los productos y servicios.
salvaguarda la propiedad de los clientes o de
los proveedores externos suministrada para su Al determinar el alcance de las actividades
utilización o incorporación dentro de los posteriores a la entrega que se requieren, la
productos y servicios? organización debe considerar:

Cuando la propiedad de un cliente o de un a) Requisitos legales y reglamentarios.

proveedor externo se pierde, deteriora o de
algún otro modo se considera inadecuada para b) Consecuencias potenciales no deseadas
su uso, ¿se informa al cliente o proveedor asociadas a sus productos y servicios.
externo?
c) Naturaleza, uso y vida útil prevista de
INFORMACIÓN DOCUMENTADA: conservar la los productos y servicios.
información documentada sobre lo ocurrido
Cuando la propiedad de un cliente o de un d) Requisitos del cliente.
proveedor externo se pierde, deteriora o de
algún otro modo se considera inadecuada para e) Retroalimentación del cliente.
su uso.
En muchos casos existen compromisos
La propiedad de un cliente o de un proveedor posteriores a la entrega del producto o
externo puede incluir materiales, servicio que pueden tener un impacto muy
componentes, herramientas y equipos, relevante en el cliente.
instalaciones, propiedad intelectual y datos
personales. Ejemplos de actividades posteriores a la
entrega:
Debe verificarse, en el momento de aceptar el
control de la propiedad, que ésta es válida – Garantía del producto.
para su utilización. Hay que implantar

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– Servicio post venta. pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente?
Los procesos necesarios para la prestación de
estos servicios, deben estar identificados en INFORMACIÓN DOCUMENTDA: conservar la
el sistema de gestión de la calidad, debiendo información documentada sobre la liberación
determinarse: de los productos y servicios. La información
documentada debe incluir:
– Actividades comprendidas.
Evidencia de la conformidad con los criterios
– Métodos de seguimiento y medición. de aceptación.
Trazabilidad a las personas que autorizan la
– Recursos. liberación.

– Responsabilidades. De manera planificada debemos verificar si el

producto o servicio (o las partes que lo
– Riesgos y oportunidades. componen) ha resultado como se esperaba.

8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISIÓN DEL SERVICIO El apartado 7.1.5 pretende asegurar que los
equipos y métodos utilizados para el
8.5.6 Control de los cambios seguimiento y medición del producto o
servicio son fiables.
¿Se han revisado y controlado los cambios
para la producción o la prestación del Teniendo controlados dichos equipos y
servicio, en la extensión necesaria para métodos, el apartado 8.6 nos pide realizar el
asegurarse de la continuidad en la seguimiento y medición sobre el producto o
conformidad con los requisitos? servicio para verificar que cumple los
requisitos.
INFORMACIÓN DOCUMENTADA: conservar
información documentada que describa los 8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
resultados de la revisión de los cambios, las
personas que autorizan el cambio y cualquier ¿La organización se asegura que las salidas
acción necesaria que surja de la revisión. que no sean conformes con sus requisitos se
identifican y se controlan para prevenir su
Preguntarse: uso o entrega no intencionada?

¿Cómo afecta un cambio en la asignación de ¿La organización toma las acciones adecuadas
personal a los procesos? basándose en la naturaleza de la no
conformidad y en su efecto sobre la
¿Puede afectar a la calidad que ofrecemos? conformidad de los productos y servicios?
¿Eso se debe aplicar también a los productos
¿Qué impacto tiene un cambio de la tecnología y servicio no conformes detectados después de
utilizada sobre el resultado final de nuestra la entrega de los productos, durante o
producción? después de la provisión de los servicios?

¿Están afectando los cambios organizativos al ¿La organización trata las salidas no
producto o servicio final? conformes de una o más de las siguientes
maneras?
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
- Corrección.
¿Se han implementado las disposiciones
planificadas, en las etapas adecuadas, para - Separación, contención, devolución o
verificar que se cumplen los requisitos de suspensión de provisión de productos y
los productos y servicios? servicios.

¿La liberación de los productos y servicios - Información al cliente.

al cliente se llevar a cabo después de que se
hayan completado satisfactoriamente las - Obtención de autorización para su
disposiciones planificadas, a menos que sea aceptación bajo concesión.
aprobado de otra manera por una autoridad

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¿Se ha verificado la conformidad con los
requisitos cuando se corrigen las salidas no
conformes?

INFORMACIÓN DOCUMENTADA: conservar la

información documentada que:

Describa la no conformidad.
Describa las acciones tomadas.
Describa todas las concesiones obtenidas.
Identifique la autoridad que decide la acción
con respecto a la no conformidad.

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9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO INFORMACIÓN DOCUMENTADA: evidencia de los
resultados del seguimiento, la medición, el
Estamos en el penúltimo capítulo de la nueva análisis y la evaluación.
norma ISO 9001:2015 que como todos sabemos
busca la capacidad de la organización para Para las cuestiones planteadas podemos
medirse y evaluar el desempeño de la misma. aclarar que los métodos para analizar los
datos pueden incluir técnicas estadísticas.
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y Cada proceso puede necesitar distintos puntos
EVALUACIÓN de seguimiento y medición para que su
desempeño sea eficaz. La especificidad de la
9.1.3 Análisis y evaluación actividad y de los riesgos que le afectan,
marcarán las prioridades para que la
Vinculados a estos puntos debemos de organización seleccione los parámetros sobre
plantearnos 4 preguntas claves: los que aplicar control.

¿Se ha determinado?: Recomendaciones para el establecimiento de

indicadores:
a. Qué necesita seguimiento y medición.
– Relevancia: los indicadores deben ofrecer
b. Los métodos de seguimiento, medición, datos significativos sobre la idoneidad del
análisis y evaluación necesarios para proceso de modo que se aconseja asociarlos a
asegurar resultados válidos. los puntos en los que el proceso puede sufrir
variaciones y evitar el uso de indicadores
c. Cuándo se deben llevar a cabo el que ofrecen invariablemente el mismo
seguimiento y la medición. resultado.

d. Cuándo se deben analizar y evaluar los – Definición clara: los indicadores deben
resultados del seguimiento y la medición. reflejar de manera inequívoca lo que se
pretende medir y el método de cálculo. Se
¿Se ha evaluado el desempeño y la eficacia recomienda que se expresen en valores
del sistema de gestión de la calidad? relativos en lugar de en valores absolutos,
para que podamos analizar tendencias.
¿Se han analizado y evaluado los datos y la
información apropiados que surgen por el – Frecuencia de medición y de análisis: la
seguimiento y la medición? periodicidad y las responsabilidades que
obtienen el dato y realizan su análisis no
¿Los resultados del análisis se han utilizado tienen por qué coincidir. Lo que se espera al
para evaluar? evaluar el comportamiento de un indicador es
analizar la tendencia de los resultados más
a. La conformidad de los productos y que los valores concretos en un momento
servicios. determinado y, además, el análisis deberá ser
realizado por quien conozca la naturaleza del
b. El grado de satisfacción del cliente. proceso y pueda entender las posibles
alteraciones de su desempeño.
c. El desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad. – Modo de obtención: sencillo y fiable.
Cuanta mayor automatización alcance los
d. Si lo planificado se ha implementado de procesos, más fácilmente se realizará su
forma eficaz. seguimiento y medición.

e. La eficacia de las acciones tomadas para – Valor umbral o valor planificado: el que
abordar los riesgos y oportunidades. esperamos obtener en la normalidad de su
funcionamiento. Si el indicador no alcanza el
f. El desempeño de los proveedores externos. valor se debe realizar análisis y toma de
decisión, si procede.
g. La necesidad de mejoras en el sistema de
gestión de la calidad. NOTA: Algunas organizaciones denominan al
valor planificado como “objetivo de calidad”,
lo que puede generar cierta confusión con el

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concepto de objetivo de calidad. Si se ¿Se han definido los criterios de auditoría y
establece un objetivo de calidad relacionado el alcance para cada auditoría?
con un proceso, este irá asociado a una
mejora en su desempeño y requerirá una ¿Se han seleccionado auditores y llevado a
planificación para su logro. cabo auditorías para asegurarse de la
objetividad y la imparcialidad del proceso de
9.1.2 Satisfacción del cliente auditoría?

¿Se ha realizado seguimiento de las ¿Se ha informado de los resultados de la

percepciones de los clientes del grado en que auditoría a la dirección pertinente?
se cumplen sus necesidades y expectativas?
Grado de satisfacción = percepción – INFORMACIÓN DOCUMENTADA: implantación del
expectativas. programa de auditoría y de los resultados de
ésta.
Los ejemplos de seguimiento de las
percepciones del cliente pueden incluir las Aclarar que existen particularidades de la
encuestas al cliente, la retroalimentación auditoría por procesos:
del cliente sobre los productos y servicios
entregados, las reuniones con los clientes, – Se planifica teniendo en cuenta los
el análisis de las cuotas de mercado, las procesos objeto del alcance de la auditoría.
felicitaciones, las garantías utilizadas y Se programa el inicio de la revisión en los
los informes de agentes comerciales. procesos estratégicos, luego los
Una buena metodología para realizar el operacionales y luego los de soporte.
seguimiento sobre la satisfacción del cliente
debe considerar siempre cuales son las – Antes de realizar la auditoría, se debe
expectativas del cliente, incluyendo las tener conocimiento sobre los procesos, es
investigaciones necesarias para conocer los decir, propietario, entradas y salidas,
cambios que se producen en las mismas. partes interesadas, requisitos del cliente,
indicadores clave, riesgos del proceso etc.
9.2 AUDITORÍA INTERNA
– Al auditar cada proceso debe tenerse en
¿Se han llevado a cabo auditorías internas a cuenta la información que pudiera existir
intervalos planificados para proporcionar sobre la satisfacción de los clientes.
información acerca de si el sistema de
gestión ambiental?: – El foco de la investigación debe dirigirse
a los resultados del proceso, para
a. Es conforme con: identificar posibles problemas. El análisis
más adecuado es el que considera las
1. Los requisitos propios de la organización tendencias, la evolución de los datos.
para su sistema de gestión de la calidad.
– Hay que vigilar cómo se llevan a cabo las
2. Los requisitos de la Norma. interrelaciones de los procesos.

b. Se implanta y mantiene eficazmente. – Debe evaluarse el modo en que se toman

acciones y decisiones cuando los resultados
¿Se han planificado, establecido, implantado no son los previstos.
y mantenido uno o varios programas de
auditoría que incluyan la frecuencia, los – Considerar durante la auditoría, si
métodos, las responsabilidades, los determinados hallazgos en un proceso pueden
requisitos de planificación y la elaboración ser extrapolables a otros.
de informes de sus auditorías internas?
¿En el establecimiento del programa de – Mantener comunicación continuada con los
auditoría interna, la organización ha tenido propietarios de los procesos durante el
en cuenta la importancia de los procesos desarrollo de la auditoría.
involucrados, los cambios que afectan a la
organización y los resultados de las autorías
previas? El alcance del programa de auditorías debe
ser equivalente al alcance del sistema de

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gestión de la calidad y cubrir todos los c. Las necesidades de recursos.
requisitos que le aplican.
INFORMACIÓN DOCUMENTADA: resultados de la
9.3 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN revisión por la dirección

¿La alta dirección revisa el sistema de Como aclaración para poder resolver las
gestión de la calidad de la organización a cuestiones anteriores debemos de saber que la
intervalos planificados, para asegurarse de revisión por la dirección debería ser nivel
su conveniencia, adecuación, eficacia y superior.
alineación continuas?
No es necesario que sea una revisión
¿La revisión por la dirección incluye exhaustiva de información detallada.
consideraciones sobre?: No es necesario considerar de una sola vez
todos los temas de la revisión por la
a. El estado de las acciones de las dirección. La revisión se puede llevar a cabo
revisiones por la dirección previas. durante un periodo de tiempo y puede ser
parte de actividades de gestión programadas
b. Los cambios en las cuestiones externas e regularmente, tales como reuniones de la
internas que sean pertinentes al sistema de junta directiva o reuniones operacionales.
gestión de la calidad. No es necesario que sea una actividad
separada.
c. La información sobre el desempeño y la
eficacia del sistema de gestión de la La alta dirección examina las quejas
calidad, incluidas las tendencias relativas pertinentes recibidas de las partes
a: interesadas, para determinar las
oportunidades de mejora.
1. Satisfacción del cliente y
retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes.

2. Grado en que se han logrado los objetivos

de la calidad.

3. Desempeño de los procesos y conformidad de

los productos y servicios.

4. No conformidades y acciones correctivas.

5. Resultados de seguimiento y medición.

6. Resultados de las auditorías.

7. Desempeño de los proveedores externos.

8. Adecuación de los recursos.

9. Eficacia de las acciones tomadas para

abordar riesgos y oportunidades.

10. Oportunidades de mejora continua.

¿Las salidas de la revisión por la dirección

incluyen?:

a. Las oportunidades de mejora.

b. Cualquier necesidad de cambio en el

sistema de gestión de la calidad.

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10. MEJORA 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA

Como último capítulo de la nueva norma ISO ¿La organización reacciona ante una no
9001:2015 tenemos la mejora vinculada a la conformidad (tomando acciones para
clásica mejora continua, No conformidades y controlarla y corregirla y haciendo frente a
acciones correctivas, eliminándose como ya las consecuencias, cuando sea aplicable)?
hemos explicado las acciones preventivas.
¿Ante una no conformidad se ha evaluado la
10.1 GENERALIDADES necesidad de acciones para eliminar sus
causas, con el fin de que no vuelva a ocurrir
10.3 MEJORA CONTINUA en ese mismo lugar ni en otra parte,
mediante?
¿Se ha determinado y seleccionado las
oportunidades de mejora e implantado La revisión y el análisis de la no
cualquier acción necesaria para cumplir los conformidad.
requisitos del cliente y aumentar la La determinación de las causas de la no
satisfacción del cliente? conformidad.
La determinación de si existen no
¿La organización mejora continuamente la conformidades similares, o que potencialmente
conveniencia, adecuación y eficacia del puedan ocurrir.
sistema de gestión de la calidad?
¿Ante una no conformidad, se ha implantado
¿Se han considerado los resultados del cualquier acción necesaria?
análisis y la evaluación, y las salidas de la
revisión por la dirección, para determinar si ¿Ante una no conformidad se ha revisado la
hay necesidades u oportunidades que deben eficacia de cualquier acción correctiva
considerarse como parte de la mejora tomada?
continua?
¿Ante una no conformidad, se han actualizado
Ejemplos de mejora: corrección, acción los riesgos y oportunidades determinados
correctiva, mejora continua, cambio abrupto, durante la planificación, si es que ha sido
innovación y reorganización. necesario?

Acciones necesarias para cumplir los ¿Ante una no conformidad, se han hecho
requisitos del cliente y aumentar su cambios al sistema de gestión de la calidad,
satisfacción, deben incluir: si ha sido necesario?

Mejorar los productos y servicios para ¿Las acciones correctivas son apropiadas a
cumplir los requisitos, así como considerar los efectos de las no conformidades
las necesidades y expectativas futuras. encontradas?
Corregir, prevenir o reducir los efectos no
deseados. INFORMACIÓN DOCUMENTADA: Naturaleza de las no
conformidades y cualquier acción tomada
Mejorar el desempeño y la eficacia del posteriormente.
sistema de gestión de la calidad. Resultados de cualquier acción correctiva.

Una vía importante para determinar mejoras, Aclaración: Se ha quitado el concepto de

es la revisión por la dirección. El hecho de acción preventiva porque uno de los
analizar cómo de eficaz es el sistema de propósitos clave de un sistema de gestión es
gestión desde un punto de vista estratégico y actuar como una herramienta preventiva por sí
abarcando sus principales fuentes de mismo.
información, facilita a la alta dirección la
toma de decisiones y la búsqueda de
oportunidades

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