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    Esavi

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    JM Campos
    El documento presenta información sobre eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI). Explica conceptos como eficacia, efectividad y eficiencia de las vacunas. Describe ensayos clínicos y brotes. También detalla los tipos de ESAVI, su clasificación y notificación. Explica el proceso de investigación de ESAVI graves y clusters. Finalmente, relaciona diferentes vacunas con eventos temporalmente asociados a la vacunación.

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    El documento presenta información sobre eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI). Explica conceptos como eficacia, efectividad y eficiencia de las vacunas. Describe ensayos clínicos y brotes. También detalla los tipos de ESAVI, su clasificación y notificación. Explica el proceso de investigación de ESAVI graves y clusters. Finalmente, relaciona diferentes vacunas con eventos temporalmente asociados a la vacunación.

    Descripción original:

    vacunacion

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    El documento presenta información sobre eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI). Explica conceptos como eficacia, efectividad y eficiencia de las vacunas. Describe ensayos clínicos y brotes. También detalla los tipos de ESAVI, su clasificación y notificación. Explica el proceso de investigación de ESAVI graves y clusters. Finalmente, relaciona diferentes vacunas con eventos temporalmente asociados a la vacunación.

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    EVENTOS SUPUESTAMENTE

    ATRIBUIBLES A VACUNACION E
    INMUNIZACION

    DRA. GISELLE RIVERA


    GONZZEZ

    VACUNACIN
    El objetivo de la vacunacin es proteger de las

    enfermedades inmunoprevenibles al individuo y a la


    poblacin.
    EFICACIA
    (Objetivo)

    Brotes

    Ensayos Clnicos

    EFECTIVIDAD
    (Resultados)

    Evaluacin de
    inmunidad y coberturas

    EFICIENCIA
    (Calidad)

    ENSAYOS CLNICOS
    Control de variables que influyen en la inmunogenicidad.

    Evaluacin de laboratorio de la respuesta inmune.

    Monitoreo exhaustivo de reactogenicidad (ESAVI).


    Ensayos Fases I, II y III.
    Escenarios de realizacin de ensayos difiere de la realidad.

    BROTES
    Tasas de ataque en vacunados y no vacunados.

    Tener en cuenta

    FALLAS VACUNALES PRIMARIAS. (No todos los vacunados


    estn inmunizados)

    FALLAS VACUNALES SECUNDARIAS. (No todos los


    inmunizados estn protegidos)

    FALLAS ESPECTRO PROTECTOR LIMITADO. (Inmunidad


    Cruzada)

    Aunque las vacunas de uso actual son seguras, no

    estn exentas de riesgo.


    Para aumentar la aceptacin de las vacunas y

    mejorar la calidad de los Servicios de Salud, se debe


    realizar una vigilancia estrecha para llegar al control
    de los eventos graves

    CONTROL DE CALIDAD DE VACUNAS


    La

    calidad de las vacunas es inicialmente


    responsabilidad de los laboratorios productores; sin
    embargo, la Autoridad Nacional de Control de cada pas
    debe contar con procedimientos que permitan verificar y
    asegurar la calidad de stas.

    En Mxico, por ley (Artculo 230 de la Ley General de

    Salud) se establece que cada una de las vacunas que


    sern utilizadas deben someterse a control de calidad
    externo. El Laboratorio Nacional de Salud Pblica
    (LNSP), es la instancia que tiene la atribucin de evaluar
    la calidad de los productos biolgicos que se utilizan en
    el pas, sean de produccin nacional o extranjera.

    PRUEBA REALIZADA

    INFORMACION APORTADA Y/O UTILIDAD

    Identidad

    Asegurar que el material en el envase final corresponde


    a lo indicado en la etiqueta del producto.

    Potencia,
    titulacin,
    contenido
    inmunizante, cuenta viable. (1)

    de

    Estabilidad (degradacin acelerada). (2)


    Esterilidad
    Inocuidad (toxicidad anormal)
    Pirgenos y/o endotoxinas bacterianas
    Conservadores (ejemplo tiomersal)
    Residuos
    de
    formaldehdo).

    agentes

    inactivantes

    Agentes adyuvantes (ejemplo, aluminio)


    Aspecto (3)
    Otras pruebas: pH,
    volumen, humedad.
    (1) Para

    hermeticidad,

    antgeno Medida indirecta de la eficacia que tendr el producto al


    ser aplicado (avalada por los estudios clnicos previos a
    la autorizacin).
    Aporta informacin de la estabilidad del producto
    sometido a condiciones de temperatura elevadas.
    Verificar
    la
    ausencia
    de
    microorganismos
    contaminantes.
    Verificar la seguridad del producto para su uso.
    Asegurar que el producto no contiene sustancias
    pirognicas resultado de fallas en el proceso de
    produccin.
    Asegurar que la concentracin en la vacuna quede
    comprendida en los lmites establecidos como adecuados
    y no txicos.
    (ejemplo Asegurar que la concentracin en la vacuna quede
    comprendida en los lmites establecidos como no
    txicos.
    Asegurar que la concentracin en la vacuna quede
    comprendida en los lmites establecidos como adecuados
    y no txicos.
    Verificar que el producto est acorde con la descripcin
    establecida, y no contiene partculas extraas visibles.
    protenas, Aportan informacin adicional de inters.

    la mayora de las vacunas no existen a la fecha reportes de relacin entre valores altos de potencia y ETAV, salvo en el caso de
    sarampin (arriba de 4.5 log10 unidades infecciosas).
    (2) Esta prueba es de especial importancia para las vacunas con agentes vivos atenuados, ejemplo: polio, BCG, sarampin, etctera.
    (3) Para vacunas adsorbidas en aluminio pueden aportar informacin si la vacuna fue congelada, ocasionando la formacin de
    grumos y rpida sedimentacin, ejemplo: DPT-HB, Hepatitis B, Td, DPT, etctera.

    Manifestacin(es)
    clnica(s)
    o
    evento mdico* que ocurre despus
    de
    la
    vacunacin
    y
    es
    supuestamente atribuido a la
    vacunacin o inmunizacin.
    La temporalidad depender
    cada una de las vacunas.
    Fuente: Manual ESAVI 2014

    de

    Es
    un
    suceso
    mdico
    que
    no
    necesariamente dan manifestaciones
    clnicas, como por ejemplo:
    Megadosis o multidosis de vacunas
    (error programtico).
    Administracin de la vacuna en sitio
    de aplicacin distinto a lo establecido
    .
    Va de administracin errnea.
    Fuente: Manual ESAVI 2014

    Fuente: Manual ESAVI


    2014

    Todos los ESAVI de acuerdo a su tipo

    Grave
    No Grave
    Clusters
    Asociados a las vacunas de recin
    introduccin
    Errores tcnicos
    Eventos que causen preocupacin
    Fuente: Manual
    ESAVI 2014

    GRAVE
    Cualquier manifestacin clnica importante que cumple con uno
    o ms de los siguientes criterios:
    Causan la muerte del paciente
    Ponen en peligro la vida del paciente en el momento que se
    presentan
    Hacen necesario la hospitalizacin o prolongan la estancia
    hospitalaria
    Son causa de invalidez o incapacidad persistente o
    significativa
    Son causa de alteraciones o malformaciones en el recin
    nacido

    NO GRAVE
    Todos los eventos que no cumplen con los criterios de un evento
    grave.
    Fuente: Manual ESAVI
    2014

    CLUSTERS
    Tres o mas casos semejantes del mismo lote de
    la vacuna y vacunados en la misma unidad o en
    el mismo lugar

    NO GRAVES
    Todos los eventos que no cumplen con los criterios de un evento
    grave.

    Fuente: Manual ESAVI


    2014

    El ESAVI deber ser clasificado de


    acuerdo al tipo: Grave y No Grave

    Fuente: Manual
    ESAVI 2014

    Los ESAVI Graves debern ser notificados


    dentro de las primeras 24 horas de que se
    tiene conocimiento del caso
    Los ESAVI no Graves, existe un margen de 7
    das para la notificacin de los casos
    Ambos debern ser reportados en la Red
    Negativa y en SUIVE Semanal
    Fuente: Manual ESAVI
    2014

    Se deben investigar los ESAVIs Graves,


    Cluster y los ocasionados por vacunas de
    reciente introduccin.
    Deben ser investigados de forma rpida y
    completa a travs de:
    Confirmacin
    Recoleccin de datos del caso
    Recoleccin de datos de la(s) vacunas
    Formulacin de hiptesis
    Comprobacin de hiptesis
    Conclusin de la investigacin
    Fuente: Manual ESAVI
    2014

    Objetivos
    Identificar la causa y factores de riesgo
    Confirmar o establecer un diagnstico
    Documentar el resultado
    Identificar datos de la vacuna
    Determinar si el evento fue nico o existen otros relacionados con la
    misma vacuna
    Determinar el tiempo entre la administracin de la vacuna y aparicin
    de sntomas
    Determinar si eventos similares estn ocurriendo en individuos que no
    estn recibiendo la vacuna.
    Manual ESAVI 2014

    Paso concluyente a la investigacin a travs de la revisin


    sistemtica de la informacin de un ESAVI, teniendo como
    propsito ayudar a determinar el nivel de certeza de la
    asociacin ESAVI-VACUNACION:
    1. Evento relacionado con la vacuna
    2. Evento relacionado con un defecto en la vacuna
    3. Evento relacionado con un error programtico/tcnico
    4. Indeterminado
    5. Asociacin causal inconsistente con la vacunacin
    6. Asociacin causal con las condiciones inherentes al
    vacunado
    7. Inclasificable
    Fuente: Manual ESAVI 2014

    Criterios de Bradfor Hill.


    Asociacin tiempo.
    Fuerza de asociacin.
    Consistencia de asociacin.
    Especificidad de la asociacin.
    Plausibilidad biolgica.
    Coherencia con el conocimiento disponible.
    Se analizan y descartan otros factores que podran ocasionar el
    evento.

    ERRORES TCNICOS
    Errores tcnicos
    Inyeccin no estril:
    Reutilizacin de las jeringas y agujas desechables
    Vacuna o diluyente contaminado
    Reutilizacin de vacunas reconstituidas el da
    anterior

    Eventos Esperados
    Infecciones como los abscesos locales en el
    sitio de inyeccin, sepsis, sndrome de
    choque txico o muerte. Infecciones
    transmitidas por la sangre, como hepatitis y
    la del VIH.

    Errores en la reconstitucin:
    Abscesos locales por inadecuada agitacin.
    Reconstitucin con un diluyente incorrecto.
    Efectos negativos de un medicamento, por
    Sustitucin de un diluyente por medicamento o ejemplo, de la insulina
    vacuna
    Muerte
    Ineficacia de la vacuna
    Inyeccin en un sitio incorrecto:
    BCG aplicada subcutneamente
    Reaccin local o absceso
    Pentavalente,
    DPT,
    Td,
    TT
    aplicadas Reaccin local o absceso
    superficialmente
    Inyeccin intramuscular aplicada incorrectamente Lesin del nervio citico
    Transporte y almacenamiento incorrecto de la Reaccin local a una vacuna congelada
    vacuna
    Vacuna ineficaz
    Ignorar las contraindicaciones
    Ocasiona eventos graves

    ETAV
    VACUNAS

    EVENTOS TEMPRALMENTE ASOCIADOS A


    VACUNACIN
    PPULA SEGUNDA SEMANA, LCERA
    LINFADENITIS QUE GENERALMENTE SANA ESPONTNEAMIENTE (Si existe
    ganglio linftico adherido o fistulizado dar tx antituberculosis)

    BCG
    OSTEITIS /OSTIOMIELITIS INCIDENCIA VARIA 35 POR MILLON --1 POR 3000
    MENINGITIS TUBERCULOSA O TB DISEMINADA <5 POR 1,000,000
    GENERALMENTE ASOCIADA A UNA INMUNODEFICIENCIA.

    ESAVI
    VACUNAS

    EVENTOS TEMPRALMENTE ASOCIADOS A


    VACUNACIN
    11 AL 38% REACCIONES LOCALES
    CONVULIONES 1 POR 12500 DOSI APLICADAS GENERALMENTE ASOCIADA A FIEBRE

    DPT
    1% REACCIONES SISTEMICAS (FIEBRE, RASH)
    ANAFILAXIS 2 CASOS POR 100,000 DOSIS
    DOLOR ERITEMA 25% A 85%

    6 A 10 CASOS '03 1,000,000 ABCESO SEPTICO


    Td

    .5 AL 10% FIEBRE MALESTAR GENERAL TEMBLORES, DOLOR Y CEFALEA


    URTICARIA Y ANAFILAXIA 1 A 6 CASOS POR MILLON

    NEURITIS BRAQUIAL 1 A 6 POR 100,000 ASOCIADA A DOSIS MULTIPLES

    ESAVI

    VACUNAS

    EVENTOS TEMPRALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIN


    DOLOR Y SENSIBILIDAD EN EL SITIO DE APLICACIN

    Hib

    FIEBRE 2%
    DE LAS VACUNAS MAS INOCUAS

    HEPATITIS B

    DOLOR LOCAL MIALGIAS FIEBRE TRANSITORIA <10% EN NIOS 30%EN


    ADULTOS

    ANAFILAXIA 1 POR 600,000

    ETAV
    VACUNAS

    EVENTOS TEMPRALMENTE ASOCIADOS A


    VACUNACIN
    DOLOR Y SENSIBILIDAD EN EL SITIO DE LA APLICACIN
    5% FIEBRE
    2% VACUNADOS 7 A 10 DIAS POSTERIOR A VACUNACIN APARECE ERUPCIN CUTNEA
    CONVULSIONES 1 DE 3000 FEBRILES

    SR Y SRP
    TROMBOCITOPENIA 1 3N 30, 000 A 1 EN 40,000

    EDEMA PAROTDEO Y/O SUBMAXILAR 1.6%


    MENINGITIS ASPTICA 1 A 1.8 POR 100,000
    ARTRALGIAS TRANSITORIAS 25% MUJERES POSTPUBERALES

    SABIN

    POLIOMIELITIS PARALTICA ASOCIADA A VACUNA 1 POR 1.4 MILLONES A 1 POR 3.4


    MILLONES

    vacuna

    Reaccin local

    fiebre

    Mal edo gral, no


    especficos

    BCG

    comn

    ---------

    -------

    Hepatitis B

    Adultos > 30%


    Nios >15%

    1a6%

    --------

    SRP, SR

    > 10%

    > 5%

    > 5%

    SABIN

    ------------

    <1%

    < 1%

    Hib

    5 a 15%

    2 a 10%

    --------

    Penta( cel.
    enteras) DPT

    > 50%

    > 50%

    > 60%

    Td

    > 10%

    > 10%

    > 25 %

    Pentavalente
    acelular

    14-29%

    < 1%

    < 1%

    Fuente: Manual de Procedimientos Tcnicos de los ETAV

    Vacuna

    Reaccin local

    Fiebre

    Mal edo. Gral.


    Sint .no
    especficos

    Antiinfluenza

    10-35%

    10_35%

    ---------

    Antineumococcica

    30-50%

    < 1%

    < 1%

    Virus del papiloma < 1%


    humano

    <1%

    <1%

    Varicela

    < 20 %

    15 %

    2%

    Antirrotavirus

    ----------

    -----------

    <1%

    Fuente: Manual de Procedimientos Tcnicos de los ETAV

    Vacuna

    Evento

    Intervalo de
    Inicio

    Tasa por milln


    de dosis

    BCG

    Linf. Supurativa
    Ostetis
    BCGosis

    2 a 6 meses
    1 a 12 meses
    1 a 12 meses

    100- 1000
    1-700
    2

    SRP, SR

    Crisis convulsivas
    febriles
    Trombocitopenia
    Anafilaxia

    5 a 12 das

    333

    15 a 35 das
    0 a 1 hora

    33
    1 a 50

    Hepatitis B

    Anafilaxia

    0 a 1 hora

    1-2

    Sabin

    PPAN

    4 a 30 das

    1.4 a 3.4

    Pentavalente Cel.
    Enteras DPT

    Llanto persistente >


    de 3 Hrs.
    Crisis Convulsivas
    Anafilaxia

    0 a 24 Hrs.

    1000- 60000

    Das
    0 a 1 Hr.

    570
    20

    Fuente: Manual de Procedimientos Tcnicos de los ETAV

    Vacuna

    Evento

    Intervalo de
    inicio

    Tasa por milln


    de dosis

    Hib

    -----------

    ------------

    -------------

    Td

    Neuritis Braquial
    Anafilaxia
    Abscesos estriles

    2- 28 das
    0 a 1 Hr
    1 a 6 semanas

    5 a 10
    1a6
    6 a 10

    Pentavalente
    Acelular

    --------------

    ------------------

    -----------

    Antiinfluenza

    S. de Guilln Barr
    Anafilaxia

    10 semanas
    0 a 1 hr.

    1
    1a3

    Antinuemococcica

    Anafilaxia

    0 a 1 Hr.

    1a3

    Antirrotavirus

    Invaginacin
    intestinal

    VPH

    Broncoespasmo

    Quines detectan los ESAVI?


    Personal de Unidades de Salud.
    Padres de familia.
    Maestros.

    Personal mdico de guarderas y escuelas.


    Personal de frmacovigilancia de los laboratorios

    productores de vacunas.
    Medios de comunicacin.

    Por qu se investigan los ESAVI?


    Fase IV estudios pos comercializacin.
    Identificar factores de riesgo.
    Causa.

    Clasificacin.
    Si se trata de Error Tcnico implementar accines

    correctivas inmediatamente para evitar que ms


    personas se expongan al riesgo.

    Por qu vacunar si existen eventos asociados?


    La proporcin de nios que sufren eventos graves

    asociados a la vacunacin es sumamente pequea y


    razonablemente predecible.
    En el brote de una enfermedad prevenible por
    vacunacin los nios pueden morir o sufrir graves
    complicaciones.
    La tasa general de los ESAVI es menor que los de la
    enfermedad natura.
    1 de cada 20 nios podra morir en un brote de
    sarampin.

    GRACIAS

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