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Curso Actualizacion Iso 9001 2015 PDF
Curso Actualizacion Iso 9001 2015 PDF
Curso Actualizacion Iso 9001 2015 PDF
SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD
ISO 9001:2015
Evolución ISO 9001
1987 1994 2000 2008 2015
Aseg.
Calidad
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
Pocos
cambios ISO 9001
Mejora -
Procesos – Pocos
Cliente cambios
Evolución
Nuevos
conceptos
Integracion
SG
ISO 9001:2015 Linea de Tiempo
2013 2014 2015
Junio 2013 CD
(Committee Draft)
Septiembre 2015
Publicacion Norma
Internacional
Contenido
5. MEJORA 6. TOMA DE
DECISIONES
7. GESTION DE LAS BASADA EN LA
RELACIONES EVIDENCIA
ACTUALIZACIÓN ISO 9001:2015
2. Liderazgo
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad
de propósito y la dirección y crean condiciones en las
que las personas se implican en el logro de los objetivos de la
calidad de la organización.
3. Participación del personal
Es esencial para la organización que todas las
personas sean competentes, estén facultadas
e implicadas en entregar valor.
Estas personas aumentan su capacidad de crear valor.
No hay ningún requisito para que los términos utilizados por una organización
sean reemplazados por los términos utilizados en esta Norma Internacional para
especificar requisitos del SGC. Las organizaciones pueden elegir utilizar términos
que se adecuen a sus operaciones (por ejemplo: utilizar ‘registros’,
‘documentación’, ‘protocolos’, etc. en lugar de ‘información documentada’; o
‘proveedor’, ‘socio’, vendedor, etc. en lugar de ‘proveedor externo’).
Enfoque basado en Procesos &
Pensamiento basado en el
Riesgo
Logro de los
objetivos
Satisfacción de las
partes interesadas
Buen desempeño
Cumplir leyes y
Reglamentos
Enfoque al Desempeño
4 Contexto de 6
9 Evaluacion
la 5 Liderazgo Planificacion 7 Apoyo 8 Operación 10 Mejora
del desempeño
organizacion del SGC
Objetivos de
Comprension de la calidad y Requisitos de Auditoria
las necesidades Politica Competencia los productos y Mejora Continua
planificacion Interna
y expectativas para lograrlos servicios
de las partes
interesadas
Diseño y
Roles, Planificación
Toma de desarrollo de Revision por la
responsabilidaes de los
conciencia los productos Dirección
Determinación y autoridades cambios
y servicios
del alcance del
SGC
Control de los
procesos,
Comunicacion productos y
SGC y sus servicios
procesos externos
Producción y
Informacion
provisión del
documentada
servicio
Liberacion de
productos y
servicios
Control de
salidas no
conformes
Bienes y
servicios no
conformes
DEFINICIONES NB ISO 9000:2015
CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
Combinación de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en
el enfoque de la organización para el desarrollo y logro de sus objetivos
PARTE INTERESADA
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad
PRODUCTO
Salida que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna transacción entre la
organización y el cliente
Nota 1:
Los elementos dominantes de un servicio son generalmente intangibles.
Nota 2:
Involucran actividades en la interfaz con el cliente para establecer requisitos
así como durante la entrega del servicio
Nota 4:
Un servicio generalmente se experimenta por el cliente
DEFINICIONES NB ISO 9000:2015
POLITICA DE LA CALIDAD
Intenciones y dirección de una organización relativas a
la calidad expresadas formalmente por la alta dirección
VISION
Aspiración de aquello que una organización querría llegar
a ser, tal como lo expresa la alta dirección
MISION
Propósito de la existencia de la organización, tal como lo expresa la alta
dirección
ESTRATEGIA
Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global
DEFINICIONES NB ISO 9000:2015
OBJETIVO DE LA CALIDAD
Resultado a lograr relativo a la calidad
Nota 1:
Los objetivos de la calidad generalmente se basan en la
política de la calidad de la organización.
Nota 2:
Los objetivos de la calidad generalmente se especifican
para las funciones, niveles y procesos pertinentes de la organización.
DEFINICIONES NB ISO 9000:2015
DESEMPEÑO
Resultado medible
Nota 1:
El desempeño se puede relacionar con hallazgos cuantitativos o cualitativos.
Nota 2:
El desempeño se puede relacionar con la gestión de actividades, procesos,
productos, servicios, sistemas u organizaciones.
DEFINICIONES NB ISO 9000:2015
RIESGO
Efecto de la incertidumbre
EFICACIA
EFICIENCIA
Nota 1:
La alta dirección tiene el poder para delegar autoridad y
proporcionar recursos dentro de la organización.
Nota 2:
Si el alcance del sistema de gestión (3.5.3) comprende sólo una
parte de una organización entonces la alta dirección se refiere a
quienes dirigen y controlan esa parte de la organización.
DEFINICIONES NB ISO 9000:2015
DOCUMENTACION
Nota 1:
El medio de soporte puede ser papel, disco magnético, electrónico u óptico,
fotografía o muestra patrón o una combinación de éstos.
Nota 2:
Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y
registros, se denominan “documentación”.
Nota 3:
Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) se refieren a todo
tipo de documento. Sin embargo hay requisitos diferentes para las
especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones)
y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable).
DEFINICIONES NB ISO 9000:2015
INFORMACION DOCUMENTADA
Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio
que la contiene
Nota 1:
La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y
puede provenir de cualquier fuente.
Nota 2:
La información documentada puede hacer referencia a:
el sistema de gestión (3.5.3), incluidos los procesos relacionados;
la información generada para que la organización opere
(documentación);
la evidencia de los resultados alcanzados (registros).
Cambios….
Mejora, Globalización
innovación Mercados
Aprendizaje
Eficiencia,
eficacia
4 Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
Se explicita el enfoque basado en procesos
4 Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
Determinar:
a) elementos de entrada y de salida de estos procesos;
b) la secuencia e interacción de estos procesos;
c) los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los
indicadores del desempeño necesarios para asegurarse de la
operación eficaz y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;
e) la asignación de las responsabilidades y autoridades para estos
procesos;
4 Contexto de la organización
4.4 Sistema de gestión de calidad y sus procesos
Misión Visión
Misión Visión
Objetivos
Objetivos
Misión Visión
Objetivos
Objetivos
ORGANIZACION
FUNCIONES, COMPETENCIA
Misión Visión
Objetivos
Reglas
Objetivos
ORGANIZACION
FUNCIONES, COMPETENCIA
La política debe:
Estar disponible como información documentada
Ser comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización
Estar disponible para las partes interesadas, según sea
apropiado.
5 Liderazgo
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
Asegurar que las responsabilidades y las autoridades están
asignadas y comunicadas dentro de la organización.
RESPONSABILIDAD AUTORIDAD
Énfasis en el liderazgo.
Asegurarse de que los requisitos del SGC están integrados en el negocio
de la organización,
Demostrar su compromiso al asegurar que el SGC logra su resultado
previsto,
Informar que el SGC es importante y que todos deben participar en la
eficacia de su aplicación. Que la política ha sido reforzada.
Tiene que incluir compromisos para satisfacer los requisitos aplicables y
mejorar continuamente el SGC.
Entender la dirección estratégica de la organización.
Cambios ….
• ¿Por qué no analizar los riesgos?
• •No aporta valor…
• •Si pensamos en todo lo malo, no hacemos nada.
• •Hay suficientes controles.
• •Acá pensamos en metas, no en riesgos.
• •Aceptamos que es común que fallen los sistemas
tecnológicos.
• •!No hay tiempo para evaluar los riesgos, necesito
vender!
• •Acá nunca pasó nada.
• •No tenemos los procesos definidos.
• •Gestionar los riesgos no me va a ayudar a vender más.
• •Si ocurre algo, ya lo arreglaremos.
Que se entiende por “pensamiento basado en el
riesgo”
a) pensamiento basado en el riesgo es algo que todos
hacemos de manera inconsciente automáticamente y, a
menudo para obtener el mejor resultado
b) el concepto de riesgo siempre ha estado
implícito en la norma ISO 9001 - esta revisión hace que
sea más explícito y en todo el sistema de gestión
c) pensamiento basado en el riesgo asegura que el
riesgo se considere durante el enfoque basado en
procesos
d) pensamiento basado en el riesgo hace parte de la
acción preventiva de la planificación estratégica
e) riesgo es a menudo sólo en el sentido negativo.
deseados, y A
D
IMPACTO
d) lograr la mejora
Incertidumbres
6 Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y su planificación para
lograrlos
Establecer los objetivos en las funciones y niveles relevantes, y los
procesos del SGC . Los objetivos deben:
ser coherentes con la política de la calidad
ser medibles
tomar en cuenta los requisitos aplicables
ser pertinentes para la conformidad de
productos y servicios
ser comunicados y ser actualizados, cuando sea apropiados.
Mantener la información documentada sobre los objetivos.
7.1.2 Personas
Determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz del SGC y para la operación y control de los
procesos.
7 Apoyo
7.1.3 Infraestructura
NOTA
La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.
7 Apoyo
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
Determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para
la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
NOTA
Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores
humanos y físicos, tales como:
a) sociales (ejm: no discriminatorio, ambiente tranquilo, libre
de conflictos);
b) psicológicos (ejm: reducción del estrés, prevención del
síndrome de agotamiento, cuidado de las emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad,
iluminación, circulación del aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo
de los productos y servicios suministrados.
7 Apoyo
7.1.5 Recursos para el seguimiento y la medición
Cuando el seguimiento o la medición se utiliza para evidenciar la
conformidad de los productos y servicios, se debe asegurar que los
equipos :
son adecuados
se mantienen
se conserva la información documentada
7.4 Comunicación
Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes al
SGC, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.
7 Apoyo
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC debe incluir:
•La información documentada requerida por esta Norma
•La información documentada determinada por la organización
como necesaria para la eficacia del SGC
Documentos Registros
INFORMACIÓN DOCUMENTADA
Puede estar en cualquier formato,
soporte o proceder de cualquier fuente
Comentario a la cláusula 7:
ORGANIZACIÓN:
Adaptación al uso de las nuevas tecnologías y a la gestión
documental, hablándose de la información documentada que
la organización considere necesaria para la eficacia del SGC
Se indica la necesidad de establecer las comunicaciones
relevantes externas e internas relacionadas al SGC
Toma de conciencia de las personas que realizan trabajos
bajo el control de la organización.
No se indica procedimientos documentados para el control
de la documentación y de los registros.
Entender el concepto de información documentada
ISO 30301
Disposición y eliminación
Captura A.2.4.1 Implementar la disposición
A.1.1.6 Determinar métodos de captura Creación y recepción
A.1.1.3 Crear documentos fiables A.2.4.2 Autorizar la disposición
A,1.2.2 Identificar los momentos de A.2.4.3 Transferir
captura A.1.3.1 identificar requisitos
especificos A.2.4.4 Trasladar
A.1.3.1 Identificar requisitos específicos A.2.4.5 Destruir
Identificación
A.1.2.1 Identificar la
información descriptiva Reglas y condiciones para
y de contexto el uso
A.2.2 Implementar reglas de
acceso
Tecnología
A.1.4.1 Selección de tecnología
Análisis A1. Creación
A.1.1.1 Determinar la necesidad de información Procesos y Controles
A.1.1.2 Determinar requisitos
A.1.1.4 Determinar la conservación
A.1.1.5 Establecer calendario
Cambios ….
Cambios ….
8 Operación
8.1 Planificación y control de la operación
Planificar, implementar y controlar el proceso para lograr los
requisitos, e implementar las acciones necesarias:
•estableciendo los criterios para los procesos
•implementando el control de los procesos
•manteniendo la información documentada en la
extensión necesaria para tener la confianza que los
procesos se han realizado según lo planificado
VERIFICAR
IDENTIFICAR
SALVAGUARDAR
PROBLEMAS
PROTEGER
ALMACENAMIENTO
EMBALAJE
MANIPULACIÓN
IDENTIFICACIÓN
NOTA
La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el
control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la
transmisión de la información o el transporte, y la protección.
8 Operación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la
entrega asociadas con los productos y servicios.
Considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus
productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y
servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
NOTA
Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones
cubiertas por las condiciones de la garantía, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
8 Operación
8.5.6 Control de los cambios
Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación
del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con los requisitos.
NOTA
Los ejemplos de seguimiento de las percepciones
del cliente pueden incluir las encuestas al cliente,
la retroalimentación del cliente sobre los
productos y servicios entregados, las reuniones
con los clientes, el análisis de las cuotas de
mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y
los informes de agentes comerciales.
9 Evaluación del desempeño
9.1.3 Análisis y evaluación
Analizar y evaluar los datos y la información apropiados
que surgen por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del SGC;
d) si lo planificado se ha implementado de
forma eficaz;
e) la eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el SGC.
NOTA
Los métodos para analizar los datos pueden incluir
técnicas estadísticas.
9 Evaluación del desempeño
9.2 Auditoria interna
Llevar a cabo auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar información acerca de si el SGC:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de
gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
9 Evaluación del desempeño
9.2 Auditoría interna
Se debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los
métodos, las responsabilidades, los requisitos de
planificación y la elaboración de informes, que deben tener
en consideración la importancia de los procesos
involucrados, los cambios que afecten a la
organización y los resultados de las auditorías
previas; SELECCIÓN AUDITORES:
• OBJETIVIDAD (COMPETENTE)
b) definir los criterios de la auditoría y • IMPARCIAL
NOTA
Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción
correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y
reorganización.
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, se debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas
de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir,
mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente puedan ocurrir;
10 Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
Evaluación
Operación
Estructurar
documentación
Mapeo de procesos
Planificación
Diagnostico
Decisión
Sistema de Gestión
de Calidad
IMPLANTACIÓN DEL SGC
Beneficios de la implantación
El implantar un Sistema de
Gestión de la Calidad y obtener
la certificación ISO 9001 es hoy
el camino para asegurar el futuro.
!GRACIAS!