Inserto TN I Icroma
Inserto TN I Icroma
Inserto TN I Icroma
: INS-TN-EN
Las Troponinas cardíacas son actualmente los marcadores (Cartuchos de prueba, ID Chip y Buffer detector) deben
bioquímicos más sensible y específico de necrosis miocárdica. Hay coincidir uno con otro.
tres tipos de troponina en las fibras musculares del corazón, la - No intercambie los componentes de diferentes lotes o use los
troponina C, I y T. componentes de pruebas más haya de la fecha de expiración.
Estas cooperan para hacer que las fibras musculares se contraigan. - El tubo de mezclado de muestra debe ser usado par una sola
La medición clínica de la Tn-I se ha convertido en una muestra. Por favor descarte este después de un solo uso.
herramienta importante en el diagnóstico de infarto agudo de - El cartucho de prueba debe permanecer en su empaque
miocardio. La Troponina I en suero es un marcador más confiable original hasta que esté listo para su uso. No use el dispositivo
que la Creatina Quinasa para el pronóstico en personas con dolor si la bolsa o empaque está dañado o el sello está roto.
torácico. Organizaciones científicas nacionales e internacionales - Los cartuchos y los tubos de mezclado de muestra son
han sugerido el uso de las Troponinas, Tn-I, Tn-T, cuando se potencialmente infecciosos. Entonces estos deben ser
implementan nuevas estrategias diagnósticas en pacientes con manejados y descartados apropiadamente.
síndrome coronario agudo. - No coma el agente deshumificador (silica gel) dentro de la
bolsa del cartucho.
PRINCIPIO - No fume, coma o beba en el área donde las muestras o
reactivos son manipulados.
ichroma™ Tn-I esta basada en un sistema de inmunoensayo de
- ichroma™ Tn-I y el Lector ichroma™ el Lector ichroma™ debe
flujo lateral que usa una reacción de antígeno-anticuerpo con
ser usado lejos de vibraciones y campos magnéticos. Durante
tecnología de fluorescencia. Cuando la muestra para prueba y el
su uso normal el Lector ichroma™ puede producir una ligera
buffer detector son mezclados completamente y cargados en el
vibración, lo cual debe ser considerado como normal.
poso de muestra del cartucho, el complejo produce fluorescencia
- La exposición de grandes cantidades de azida de sodio puede
en la membrana del cartucho de prueba. Entonces mientras mas
acusar daños a la salud como convulsiones, presión sanguínea
Tn-I en la muestra, mas complejos se acumulan en la membrana
y ritmo cardiaco bajos, perdida de conciencia, daño pulmonar
del cartucho. EL Lector ichroma™ escanea la intensidad de
y falla respiratoria.
fluorescencia producida en la membrana y muestra en la pantalla
LCD del lector la concentración de Tn-I.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
COMPONENTES Y REACTIVOS
- El Buffer detector es estable durante 20 meses si se almacena
ichroma™ Tn-I consiste en ‘Un cartucho de prueba, un ‘ID chip’ y de 2 - 8°C.
un ‘Vial de Buffer Detector’ - Los cartuchos de ichroma™ Tn-I son estables hasta por 20
- El cartucho de prueba contiene una tira de prueba. meses (Si están sellados dentro de la bolsa de papel aluminio)
Anticuerpos de ratón contra Tn-I humana y estreptavidina que si son almacenados de 4-30 °C.
han sido inmovilizados en la membrana de la prueba. - Si almacena en el refrigerador, permita que por un mínimo de
- Cada cartucho de prueba esta individualmente sellado en una 30 minutos los cartuchos de prueba y el vial de buffer
bolsa de papel de aluminio la cual contiene un desecante. 25 detector lleguen a la temperatura ambiente antes de su uso.
cartuchos de prueba sellados están empacados en una caja - No remueva el cartucho de la bolsa de papel de aluminio
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hasta su uso.
- Después de que la bolsa del cartucho es abierta, la prueba PREPARACIÓN DE LA PRUEBA
debe de ser realizada inmediatamente.
1. Revise los componentes de ichroma™ Tn-I :
1 ID Chip
LIMITACIONES DEL SISTEMA DE PRUEBA
25 Cartuchos de prueba sellados
ichroma™ Tn-I provee resultados precisos y fiables sujetos a las 1 Vial pre dispensado con Buffer detector
Los siguientes productos pueden ser comprados por separado 4. Deje el Cartucho a temperatura ambiente por 12 minutes.
para ichroma™ Tn-I. Por favor contacte al departamento de ventas 5. Para la lectura del Cartucho de prueba con la muestra, inserte
para más información. este dentro del soporte para el Cartucho de prueba en el
el proceso de lectura.
7. El Lector ichroma™ inmediatamente leerá el cartucho cargado CONTROL DE CALIDAD
con la muestra.
8. Lea el resultado que se muestra en la pantalla del Lector - Las pruebas de control deben realizarse como parte de las
ichroma™. buenas prácticas de análisis para confirmar los resultados de
control de calidad esperados y la validez de los ensayos, así
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS como para asegurar la exactitud de los resultados de las
RESULTADOS pruebas con muestras clínicas.
Unidades alternativas de resultados: El resultado por defecto del - Las pruebas de control de calidad deben llevarse a cabo a
ichroma™ Tn-I es ng/mL. Cuando seleccione una unidad de intervalos regulares. Antes de analizar muestras clínicas
resultado alternativa μg/L, el factor de conversión usado para el utilizando un nuevo kit de pruebas, Controles estándar deben
sistema ichroma es 1.0. La formula de conversión para cambiar a ser analizados para confirmar el procedimiento de prueba, y
la unidad de resultado alternativa es: ng/mL x 1.0 = μg/L para verificar si la prueba produce los resultados esperados de
control de calidad. Las Pruebas de control de calidad también
Límites y Rangos se deben realizar cada vez que hay cualquier duda relativa a la
Rango de Medida: 0.10 – 50 ng/mL validez de los resultados obtenidos.
Limites de medida más bajos: - Los controles de calidad no son suministrados con ichroma™
Limite de Blanco (LoB): 0.07 ng/mL Tn-I. Para más información, contacte a la División de ventas de
Limite de Detección (LoD): 0.11 ng/mL Boditech Med Inc. por asistencia.
Límite de Cuantificación (LoQ): 0.30 ng/mL - Control Interno: ichroma™ Tn-I incluye un control interno de
calidad que satisface los requerimientos de control de calidad
Los LoB y LoD fueron determinadas de acuerdo a la CLSI de rutina. Esta prueba de control interno es realizada
(Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) automáticamente cada vez que una muestra clínica es
requerimientos EP17-A2. realizada. Un resultado invalido del control de calidad interno
El LOB es el valor del percentil 95vo de n ≥ 60 mediciones guía a un mensaje de error despegado en la pantalla del
de muestras de analitos libres de varias series independientes. Lector ichroma™ indicando que el análisis debe ser repetido.
El LoD es determinado basado en el LoB y la derivación
estándar de muestras de bajas concentraciones. CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
El LoQ (Sensibilidad funcional) es la concentración mas baja
1. Especificidad Analítica: Biomoléculas como heparina, Proteína
que puede ser medida reproduciblemente con una precisión
Quinasa A (PKA), Creatina Quinasa, autoanticuerpos, complejos de
intermedia CV of ≤ 20%.
troponina libre, binara y ternaria fueron añadidas en las muestras
a niveles mucho más altos de sus niveles fisiológicos. No hubo
VALORES ESPERADOS
ninguna interferencia significativa de esas biomoléculas con
En los estudios realizados con el ensayo de ichroma™ Tn-I
ichroma™ Tn-I ni ninguna reacción cruzada entre estas
incluyeron 100 voluntarios sanos en Korea, el límite de
biomoléculas.
referencia superior (Percentil 99) para Tn-I fue de 0.11 ng/mL.
La concentración mas baja con un CV menos o igual al 10%
2. Precisión: Para analizar la precisión intra-ensayo, una persona
con el ichroma™ Tn-I fue 0.50 ng/mL.
analizó tres lotes diferentes de ichroma™ Tn-I, diez veces por cada
Debido a la cinetica de liberación de Tn-I, un resultado por
concentración del estándar control. Para analizar la precisión inter
debajo del limite de decisión entre las primeras horas de los
ensayo bajo las mismas concentraciones, tres personas analizaron
síntomas iniciales no descarta un infarto agudo al miocardio
tres lotes diferentes de ichroma™ Tn-I, tres veces a cada
con certeza. Si aun se sospecha de infarto, repita la prueba a
concentración del estándar control.
intervalos apropiados.
El punto de corte de Tn-I de 0.3 ng/mL es recomendado para *Precisión Intra-ensayo
el diagnostico de Infarto agudo al Miocardio (AMI), ya que Suero/Plasma
Tn-I (ng/mL)
esto produce un rendimiento optimo del 91% de sensibilidad Media SD CV%
y 92.1% de especificidad. Sin embargo, los laboratorios 0.20 0.18 0.03 22.77
deben establecer su propio valor de corte para las 0.40 0.39 0.02 8.31
concentraciones basado a en la practica clínica de sus 2.70 2.65 0.07 4.96
respectivas instituciones. 9.00 9.02 0.19 2.79
26.00 25.99 0.76 2.14
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and Alan H.B. We. Evaluation of Imprecision for Cardiac Troponin E-Mail: jfnewsome@googlemail.com