es sellada individualmente con un desecante en una bolsa de

i-CHROMATM Dimero-D aluminio, y tampón de detección está junto dispensado

individualmente en un tubo.

• El dispositivo de prueba contiene una tira de prueba en el que los

Inmunoensayo para la determinación cuantitativa de Dimero D en
anticuerpos de Dimero-D y estreptavidina se han inmovilizado
Suero y plasma.
en la prueba y en la línea de control de la banda.
USO PREVISTO
• El tampón de detección predispensado en un tubo, contiene
i-CHROMA-D-Dimer junto con la i-CHROMATM Reader es un marcado con fluorescencia de Dimero-D anticuerpo anti,
inmunoensayo de fluorescencia que cuantifica la concentración fluorescencia marcado con biotina BSA, BSA como un
total de Dimero-D en plasma. La prueba se utiliza como una ayuda estabilizador, y azida de sodio como conservante en PBS.
en la evaluación posterior terapéutico de los pacientes con la
enfermedad tromboembólica. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para in Vitro Uso diagnóstico.
INTRODUCCIÓN Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos
Dimero-D, un producto de degradación de la fibrina reticulada descritos en este documento. REF CFPC-25
formada durante la activación del sistema de coagulación, se utiliza No use el dispositivo de prueba si su número de lote no
comúnmente para excluir la enfermedad tromboembólica en coincide con el número de chip de identificación.
pacientes ambulatorios con sospecha de trombosis venosa profunda i-CHROMATM Dimero-D sólo es operativa en i-
(TVP) y embolismo pulmonar (PE). TVP y la EP es relativamente CHROMATM. Y las pruebas deben realizarse por personal
común y puede causar eventos embólicos repentinos mortales en capacitado que trabaja en los laboratorios en los que la muestra
las arterias pulmonares y otras regiones. (s) es tomada por personal médico calificado.
Medición del nivel de dímero D en plasma se ha utilizado como No usar materiales de diferentes lotes de productos ni utilizar
una estrategia de cribado para subclínica TVP. Una revisión después de la fecha de caducidad..
sistemática informó que un rango normal de un nivel de dímero D El cartucho debe permanecer en su bolsa original sellado hasta
altamente sensible gobernó con precisión la TVP en pacientes que esté listo para su uso. No utilice el dispositivo de prueba si
clasificados con una probabilidad clínica baja o moderada de la la bolsa se daña o se rompe el sello. Desechar después de uso.
TVP. La trombosis venosa profunda es un factor de alto riesgo para El cartucho y el lector debe utilizarse lejos de vibraciones y el
el derrame cerebral debido a la edad avanzada, hemiplejia y campo magnético. Durante el uso normal, i-CHROMATM
trastornos de la coagulación y trombosis venosa profunda puede puede producir vibraciones que debe considerarse normal.
causar embolia paradójica a través de un shunt derecha-toleft. Por Usar puntas de pipeta limpias separadas y viales de muestra
lo tanto, es importante controlar el nivel de Dimero-D de la para diferentes muestras. Las puntas de las pipetas y frascos de
incidencia y características de la trombosis venosa profunda en muestra deben ser utilizados por un único ejemplar. Desechar
pacientes con accidente cerebrovascular agudo. El nivel de dímero después de un solo uso.
D Plasma ha demostrado ser útil para la detección de trombosis Espécimen, dispositivos de prueba utilizados, puntas de pipetas
venosa profunda en pacientes con accidente cerebrovascular y frascos de muestras son potencialmente infecciosas. Métodos
crónico en proceso de rehabilitación. Organizaciones científicas de técnicas apropiadas de seguridad en el laboratorio, manejo y
nacionales e internacionales han sugerido el uso de estos disposición deben seguirse de acuerdo con los procedimientos
marcadores en la aplicación de nuevas estrategias diagnósticas en estándar y regulaciones relevantes observados por los
pacientes con síndrome coronario. Dimero-D es bien conocido por materiales de riesgo microbiológico.
ser un importante indicador pronóstico de las enfermedades del El test no debe ser utilizado como prueba absoluta de la
corazón, su papel más definitivo es en el seguimiento post-
enfermedad tromboembólica. Los resultados deben ser
tratamiento de la situación clínica y el poste de evaluación interpretados por el médico junto con hallazgos clínicos y otras
terapéutica de los pacientes. pruebas de laboratorio.
La prueba mide la concentración de Dimero-D. No fumar, comer o beber en las zonas en que se manipulen
muestras o reactivos del kit.
PRINCIPIO
La prueba utiliza el método de inmunodetección sándwich, de tal ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
manera que el anticuerpo de detección en tampón se une a la Almacenar el tampón de detección en un refrigerador a 2-8 ° C.
muestra de plasma y complejos antígeno-anticuerpo son capturados El tampón de detección es estable hasta 20 meses si se conserva
por los anticuerpos que han sido inmovilizados sobre la tira de en nevera.
prueba como mezcla de la muestra migra a través de matriz de Una vez retirado del refrigerador, permita que el tampón de
nitrocelulosa. El antígeno más Dímero-D en el plasma, los más detección durante 30 minutos para volver a la temperatura
complejos antígeno-anticuerpo se acumulan en la tira de prueba. ambiente antes de la prueba.
Intensidad de la señal de fluorescencia en la detección de Almacenar el dispositivo de prueba a 4-30 ° C en su bolsa
anticuerpos refleja la cantidad de antígeno capturado y es sellada. El dispositivo de prueba es estable durante 20 meses
procesada por i-CHROMATM lector para mostrar la concentración (mientras que en la bolsa sellada) si se almacena a 4-30 ° C.
de dímero D en la muestra. El rango de trabajo de i-CHROMATM Si se almacena en un refrigerador, deje un mínimo de 30
Prueba de dímero D es 50 - 10.000 ng / ml. minutos para que el dispositivo de ensayo y tampón de
* Valor de referencia: 500 ng / mL (FEU: unidades equivalentes
fibrinógeno) detección alcance la temperatura ambiente mientras se
encuentra en la bolsa sellada.
No retire el dispositivo de la bolsa hasta que esté listo para su
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS uso. El dispositivo de prueba debe utilizarse inmediatamente
i-CHROMATM D-Dimer consta de dispositivo de prueba, un una vez abierto.
chip de identificació y buffer de detección. Dispositivo de prueba
 i-CHROMATM
Dimero-D
El almacenamiento y transporte del cartucho debe ser cumplida 9. Los dispositivos de prueba deben ser implementados con la
tal como se indica en el manual. Sin embargo, es remotamente forma en el soporte.
posible que sólo una parte de los dispositivos se vean afectados 10. El instrumento se iniciará automáticamente para escanear el
por problemas de estabilidad. dispositivo de prueba inmediatamente.
11. Lea los resultados en la pantalla.
 Referirse a i-CHROMATM Manual de Operación para
TOMA DE MUESTRAS Y PREPARACIÓN obtener instrucciones completas sobre el uso de la prueba.

La prueba se puede realizar con el plasma.

Preparación de la muestra de plasma: Recoger la sangre en un RESULTADO
tubo tratado con sodio citrato / EDTA / heparina. Se han
evaluado todos los anticoagulantes para la muestra de suero y EL lector calcula los resultados de los ensayos de Dímero-D de
plasma. forma automática y muestra la concentración de Dimero-D en la en
Si la prueba no puede llevarse a cabo dentro de una hora la pantalla LCD como forma de ng / mL.
después de la preparación de las muestras, el plasma debe ser Para más información, consulte el Manual de Operación para el i-
almacenado a 20 º C hasta el ensayo. CHROMATM Reader.
La muestra debe estar a temperatura ambiente y ser homogénea
antes de la prueba. Las muestras congeladas deben Control de Calidad
descongelarse completamente, se homogeneizaron, y se llevan
a la temperatura ambiente antes de la prueba. Si las muestras se  Una prueba de control de calidad utilizando los controles
van a enviar, deben ser empacados en el cumplimiento de la disponibles en el mercado se debe realizar como parte de una
normativa aplicable. buena práctica de pruebas, para confirmar los resultados del
Para obtener los mejores resultados, se recomienda que la control de calidad que se espera, para confirmar la validez del
muestra se centrifuga a 3000 rpm durante 2 ~ 5 minutos para ensayo, y para asegurar la exactitud de los resultados del
separar los lípidos. paciente. Si desea realizar control de calidad del kit de prueba, se
También muestra con hemólisis excesiva debe evitarse siempre recomienda el uso control para Dimero-D i-chroma.
que sea posible.
Se recomienda evitar el uso de severidad hemolizada y la  Una prueba de control de calidad debe llevarse a cabo a
hiperlipidemia muestras siempre que sea posible. Si el intervalos regulares, y antes de usar un nuevo kit con muestras
espécimen parece ser severamente hemolizadas, otra muestra se de pacientes, los controles se debe probar para confirmar el
debe obtener y probado. procedimiento de prueba y para verificar las pruebas producen
los resultados del control de calidad esperados. Muestras de
control de calidad también se deben ejecutar cuando se produzca
MATERIALES SUMINISTRADOS
cualquier cuestión relativa a la validez de los resultados
Boditech Med Incorporated yo-CHROMATM D-Dimer obtenidos. Tras la confirmación de los resultados esperados, el
REF CFPC-25 dispositivo de prueba está lista para su uso con muestras de
pacientes. Estándares de control no son proporcionados con este
kit de prueba.
Caja contiene:
Dispositivos de prueba 25 prueba
Chip ID 1 Procedimiento de control
Cada cartucho contiene el control interno que cumple con los
Tampón de detección 25 tubos
requisitos de control de calidad de rutina. Este control interno se
lleva a cabo cada vez que una muestra de paciente se prueba. Este
MATERIALES NECESARIOS NO INCLUIDOS control indica que el dispositivo de prueba fue colocado leído
i-CHROMATM lector REF Catálogo N º FR-203 correctamente por equipo. Un resultado no válido desde el control
interno provoca un mensaje de error lo que indica que la prueba
Térmico Impresora
debe repetirse.
Pipeta de transferencia (10, 75l tamaño)

PROCEDIMIENTO LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

1. Establecer un dispositivo de prueba en un lugar limpio y sin • Los resultado deben ser evaluados con todos los datos de
polvo. laboratorio disponibles. Si los resultados de dímero D no deben
2. Insertar chip de identificación en el instrumento. Asegúrese de estar de acuerdo con la evaluación clínica, se deben realizar
que los dispositivos de prueba # coincide con Chip ID #. pruebas adicionales.
3. Sacar un tubo de tampón de detección de la nevera y se deja a
temperatura ambiente. • Los resultados falsos positivos incluyen reacciones cruzadas con
4. Tomar 10 ul de plasma o suero de control con una pipeta de algunos componentes de suero de individuo a anticuerpos, y la
transferencia y añadirlo al tubo que contenía tampón de adhesión no específica de algunos de los componentes en la
detección. sangre humana que tienen epítopos similares a anticuerpos de
5. Mezclar bien la muestra con tampón de detección tocando o captura y detección. En el caso de resultados negativos falsos, los
invirtiendo el tubo. factores más comunes son: la falta de respuesta del antígeno a los
6. Tome la 75 l de mezcla de la muestra y lo carga en el pozo del anticuerpos por la que ciertos componentes desconocidos se
dispositivo de prueba desechable. enmascarando su epítopo, de tal manera que el antígeno no puede
7. Dejar a temperatura ambiente durante 12 min antes de insertar ser visto por los anticuerpos; inestabilidad de antígeno Dimero-
el dispositivo en el soporte. D, dando como resultado en la degradación con el tiempo y, o la
8. Para iniciar el escaneado pulse el botón "SELECT". temperatura, de tal manera que se convierten ya no reconocible
por anticuerpos, y otros componentes de la prueba degradadas.

Rev. 01_ 130122_M

 i-CHROMATM
Dimero-D
La eficacia de la prueba depende en gran medida de
almacenamiento de los kits y de las especies de muestra en
condiciones óptimas.
10000

• Otros factores que pueden interferir c y puede dar lugar a

D-Dimer [ng/ml]
8000
resultados erróneos. Estos incluyen los errores técnicos o de
procedimiento, así como sustancias adicionales en muestras de
sangre. 6000

4000
Características de rendimiento

TM
i-CHROMA
1. Sensibilidad funcional 2000
y=0.955x+47.13
La sensibilidad analítica significa la concentración más baja de R=0.965
D-dímero que el sistema de prueba puede detectar con CV 0
N=100
<10%. La sensibilidad analítica de los i-CHROMATM D-
0 2000 4000 6000 8000 10000
Dimer se determinó mediante el ensayo 10 veces cada uno con
bioMerieux VIDAS D-Dimer [ng/ml]
3 lotes de reactivos y Dímero-D fue de 50 ng / ml.

2. Especificidad
Otras biomoléculas, como Hb, CEA, AFP, ALP, PCR,
troponina I, CK-MB, mioglobina, albúmina y hyperlipid
especial se añadieron a probar la muestra con un nivel mucho REFERENCIAS
más alto que su nivel fisiológico en la sangre normal. No hubo
1. Realización de dos relativamente nuevos ensayos de dímero D cuantitativos
interferencia significativa con la medición de D-dímero, ni era (Innovance D-dímero y AxSYM dímero D) para la exclusión de la trombosis
su cualquier ensayo de reactividad cruzada significativa con los venosa profunda JL Elf K. Strandberg b, PJ Svensson b J. L. Elf et al. / Thrombosis
biomoléculas probado. Research 124 (2009) 701-705
2. Rowbotham BJ, Caroll P, Whitaker AN, Bunce IH, Cobcroft RG, olmos MJ, et
al.Measurement de fibrina reticulada derivados-usan en el diagnóstico de la
3. Precisión trombosis venosa. Thromb Haemost 1987; 57:59-61.
Precisión intra-e inter-ensayo 3. Stein PD, Hull RD. D-dímero de la exclusión de la trombosis venosa profunda y
la embolia pulmonar aguda: una revisión sistemática. Ann Intern Med 2004; 140
Intra-ensayo Inter-ensayo (8) :589-602. [4] Wells PS, Anderson DR, Bormanis J, Guy F, Mitchell M, L
Muestra CV CV Gray, et al. Valor de la evaluación de la probabilidad pretest de la trombosis
Significar SD Significar SD venosa profunda en la gestión clínica. Lancet 1997; 350:1795-8.
(ng / ml) (%) (%)
4. Comparación de un método inmuno-turbidimétrico (STalia_R D-DI) con una
100 101.24 6.4 6.3 102.25 5.8 7.4 enzima establecido ensayo fluorescente ligado (VIDAS_R) D-dímero de la
300 304.15 7.7 2.5 309.42 8.4 3.8 exclusión de la tromboembolia venosa Compilación de los artículos _ 2007
Blackwell Publishing Ltd, Int. Jnl. Lab. Hem. 2008, 30, 200-204
1000 1011.5 17.5 1.7 1.017,84 18.2 2.1 5. Los diferentes valores de corte de los métodos de D-dímero cuantitativos para
5000 5.041,21 14.2 0.7 5.048,54 15.1 1.1 predecir el riesgo de recurrencia del tromboembolismo venoso: un análisis post-
hoc del estudio PROLONGAR haematologica | 2008; 93 (6) | 901
6. Las características de rendimiento de la D-dímero ensayo AxSYM Sonia L.
4. Linealidad: La alta concentración se diluyó con la La'ulu a, Camille M. Domínguez b, William L. Roberts c, SL La'ulu et al. /
lowconcentration a los siguientes porcentajes finales; 100%, Clinica Chimica Acta 390 (2008) 148-151
7. Actuaciones analítica del ensayo de dímero D para el Immulite 2000
75%, 50%, 25%, 10%, 5% y 0%. La muestra se analizó por inmunoensayo automatizado analizador G. LIPPI * GL SALVAGNO *, L.
triplicado en una serie de análisis en cada nivel de D-dímero. ROSSI *, M. MONTAGNANA *, M. FRANCHINI †, GC GUIDI Compilación
La coeficiente de regresión lineal fue R= 0.998. Linealidad de de los artículos _ 2007 Blackwell Publishing Ltd, Int . Jnl. Lab. Hem. 2007, 29,
i-CHROMATM D-Dimer dispositivo de prueba era 50 ~ 415-420
8. La precisión diagnóstica de la prueba Triage ® D-dímero de la exclusión de la
10.000 ng / ml. tromboembolia venosa en pacientes ambulatorios Timoteo Ghys, Wim
Achtergael, Inge Verschraegen, Thrombosis Research Jochmans (2008) 121, 735-
5. Comparability 741
9. Kyrle PA, Eichinger S. La trombosis venosa profunda. Lancet 2005; 365:1163-74.
Total D-Dimer concentraciones de 100 muestras clínicas fueron 10. VIDAS # {174} D-dímero: fast ELISA cuantitativo para la medición del dímero
cuantificados independientemente con yo-CHROMATM D en plasma JEAN-LOUIS PITTET, l * PHILIPPE DE Moerloose, 5 Guido
Dispositivo D-Dimer y Biomerieux VIDAS analizador REBER, 5 CATHERINE DURAND, 1 CECILE Villard, 2 NADIA PIGA, 2
automático de acuerdo con el procedimiento de prueba estándar DOMINIQUE Rolland, SERGE COMBY 3, 4 y GEORGES Dupuy1 Química
Clínica 42, No. 3, 1996
establecido. Resultado de la prueba se comparó y su
compatibilidad se investigó con la regresión lineal y
correlación de coeficiente (R). La regresión lineal y correlación
de coeficiente eran Y = 0.955X + 47,13 y R= 0,965,
Para llamadas de Asistencia Técnica
respectivamente.
Servicios Técnicos Boditech Med Inc. s en
Tel: +82 (33) 243-1400
E-mail: venta@ Boditech.co.kr

Boditech Med Incorporated

1144-2 Geoduri Dongnaemyeon,
Chuncheon, Gangwondo 200-883
República de Corea
Tel: +82 (33) 243-1400
Fax: +82 (33) 243-9373 www.boditech.co.kr

Rev. 01_ 130122_M

 i-CHROMATM
Dimero-D
Representante de la UE: Jai junio Choung, Ph.D.
Eu Biotech Development Ltd.
81 Oxford Street, Londres, W1D 2EU
Reino Unido
Tel: +44 207 903 5441
Fax: +44 207 903 5333
E-Mail: jjchoung@eubio.co.uk

N. º de revisión: 01
Fecha de la última revisión: 22 de ene de 2013.

Rev. 01_ 130122_M

 CONFIGURACIÓN DE PRUEBA PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Ponga el interruptor en Extraer la muestra de prueba Agitar el buffer de detección Inserte el cartucho de prueba
Componentes de prueba encendido 10 veces

Chip de
identificación

Extraer la mezcla de
Buffer de detección
muestra

Tomar 10 con una pipeta de transferencia

Presione “Select”

Inserte el chip de
Cartucho de prueba identificación

Muy pequeña o con burbuja en medio o cerca de la

superficie
Lector
Leer los resultados de la
prueba

Descargar la mezcla de
muestra

Presione “Select” Bien

Cargar en el buffer de
detección
IMPORTANTE

Permitir que el buffer de detección

alcance temperatura ambiente al
menos 30 minutos antes de
realizar la prueba.

Asegúrese de que el número de lote del

‘Chip de identificación’ Es exactamente
igual al número de lote del ‘Cartucho Esperar por 12 min
de prueba’ y del ‘Buffer de detección’.