Documento Nº: INSSBOCA (Rev.

00)
Fecha de revisión: 19 de octubre de 2017

y un 'chip de ID'.
El cartucho contiene una tira de prueba, la membrana que tiene
antígeno sífilis recombinante en la línea de prueba, con IgY de
pollo en la línea de control.
Cada cartucho está sellado individualmente en una bolsa de

Sífilis
papel de aluminio que contiene un desecante. 25 cartuchos
sellados se embalan en una caja que también contiene un chip
de ID.
El buffer de detección contiene tampón de detección secó y bola
granulado. Hay contienen antígeno pallidum Treponema
recombinante conjugado de fluorescencia, pollo contra IgY-
USO PREVISTO conjugado de fluorescencia, Albúmina de suero bovino (BSA)
como estabilizador y azida de sodio como conservante en
ichroma ™ Sífilis es un inmunoensayo de fluorescencia (FIA) solución salina tamponada con fosfato (PBS).
semicuantitativo para determinación de anticuerpos totales Sífilis El buffer de detección seco se pre-dispensado en un tubo. 25
(Treponema pallidum- IgG, IgM, IgA) en sangre total / suero / plasma tubos de buffer de detección son envasados en una bolsa de
humano. Es útil como una ayuda en la detección de la infección por papel de aluminio.
sífilis. El diluyente contiene una albúmina de detergente y de suero
Sólo para uso diagnóstico in vitro. bovino (BSA) como estabilizador y azida de sodio como
conservante en PBS. El diluyente se dispensa en un vial.
INTRODUCCIÓN El tampón de detección (mientras sellada en una bolsa de papel
La sífilis es una enfermedad infecciosa crónica y de transmisión sexual de aluminio) y el vial de diluyente se embala en una caja.
causada por el Treponema pallidum. La progresión de la sífilis se
clasifica en sintomática temprana (primaria, secundaria, latente precoz) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
y asintomática tarde (tarde, terciaria latente) stage.1) Sólo para uso diagnóstico in vitro.
Estos reflejan el período infeccioso, lo que la sífilis temprana es Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos
infecciosa y en la fase tardía de la infección no es transmisible. Sífilis descritos en este 'Instrucciones de uso'.
temprana pueden dividirse otra vez en la sífilis latente primaria, Use solamente muestra frescas y evitar Luz solar directa.
secundaria y principios en función de presentation.3 clínica) Los números de lote de todos los componentes de ensayo
Late sífilis consta de sífilis latente tardía (asintomáticos) y terciario. (cartucho, chip de ID y detección tampón, diluyente) deben estar
Aproximadamente el 30- 40% de los casos sífilis no tratada desarrollará de acuerdo.
la enfermedad tardía sintomática. La sífilis terciaria es la manifestación No intercambiar componentes de la prueba entre los diferentes
de la sífilis a largo plazo y se compone de afectación cardiovascular, lotes o componentes de la prueba usar después de la fecha de
neurológica o gomosa. sífilis puede causar lesiones benignas en la piel, vencimiento, cualquiera de los cuales podría producir engañosa
el hueso, el hígado y el tracto respiratorio superior. sífilis cardiovascular de resultado (s) de prueba.
implica principalmente la aorta conduce a aortitis, regurgitación No vuelva a reutilizar un buffer de detección, se debe utilizar para
aórtica o aneurisma. Late neurosífilis se manifiesta como meningitis, el procesamiento de una muestra solamente. Al igual que solo un
accidente cerebrovascular, parálisis de los nervios craneales, cartucho.
myeopathy (incluyendo tabes dorsalis), convulsiones o demencia El cartucho debe permanecer sellado en su bolsa original antes
progresiva (paresia general). la sífilis latente tardía se diagnostica en de su uso. No utilice el cartucho, si está dañado o ya abierto.
ausencia de neurosífilis y otros síntomas y signos de la enfermedad. 3) Muestras congeladas deben descongelarse sólo una vez. Para
La infección también puede transmitirse de la madre al feto durante enviar muestras deberán envasarse de acuerdo con el requisito
el embarazo. los individuos más infectados no tienen síntomas o tienen local aplicable. Una muestra con hemolisis grave e hiperlipidemia
lesiones transitorias y por lo tanto una prueba serológica deben ser no puede ser utilizada y debe ser desechada.
utilizados para la detección de la infección. 2) Justo antes de su uso permitir que el cartucho, el buffer de
El control de la sífilis requiere la identificación y tratamiento de detección la muestra lleguen a la temperatura ambiente.
casos temprana. Esto requiere de pruebas que se administran e ichroma ™ Sífilis debeusarse lejos de vibraciones y / o campo
interpretan fácilmente, y que el tratamiento es rápido free.3, eficaz y magnético. Durante el uso norma el equipo puede producir la
efecto secundario) Si los pacientes con sífilis no son diagnosticados vibración menor.
correctamente, puede conducir a un problema grave de salud pública. Buffer de detección, puntas de pipeta y cartuchos deben
2) manipularse con cuidado y se desechan por un método
El “ichroma ™ sífilis” es un inmunoensayo para la detección de la apropiado de acuerdo con la normativa local aplicable.
sífilis total de anti-cuerpo en la sangre total / suero / plasma humano. Una exposición a grandes cantidades de acido de sodio puede
causar ciertos problemas de salud como convulsiones, presión
PRINCIPIO sanguínea baja y la frecuencia cardíaca, pérdida de la conciencia,
lesión pulmonar e insuficiencia respiratoria.
La prueba utiliza un método de inmunodetección sándwich; antígeno ichroma ™ Sífilis proporcionará resultados precisos y fiables con
detector secado en el tampón de detección, Una vez que se diluye con sujeción a las siguientes condiciones.
el diluyente, se unen con el anticuerpo en la muestra para formar
- ichroma ™ Sífilis debería utilizarse sólo en combinación con
complejos antígeno-anticuerpo. Estos complejos luego migran a través
instrumento para icroma ™pruebas.
de la matriz de nitrocelulosa y son capturados por otros conjuntos de
antígeno inmovilizado en la línea de prueba. - Cualquier anticoagulantes distintos de K2EDTA, heparina,
Cuanto más anticuerpo en la muestra, los complejos más antígeno- citrato de sodio deben ser evitados.
anticuerpo, que conduce a la señal de fluorescencia más fuerte. Esta
señal es interpretada por el lector para visualizar 'Sífilis positivo' en la ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
muestra.
El cartucho es estable hasta su fecha de caducidad (mientras
sellado en la bolsa de papel de aluminio) si se almacena a 4-30 °
COMPONENTES C.
ichroma ™ Sífilis consiste en 'Cartuchos'' Detección Buffer', 'Diluente' El buffer de detección y el diluyente son estables hasta su fecha

양식 -GE02-15 (Rdo 0.03) 1 / 4

Documento Nº: INSSBOCA (Rev. 00)
Fecha de revisión: 19 de octubre de 2017

de caducidad si se almacena entre 2-8 ° C.

Una vez abierta la bolsa del cartucho, la prueba debe realizarse CONFIGURACIÓN DE PRUEBA
de inmediato. Compruebe el contenido de la sífilis ichroma ™: Cartucho Sellado,
tubos de buffer de detección, diluyente Vial e id chip
Limitación del sistema de TEST Asegúrese de que el número de lote del cartucho coincida con la
La prueba puede dar resultado positivo falso (s) debido a las del chip de identificación, así como el del buffer.
reacciones cruzadas y / o adhesión no específica de ciertos Mantenga el cartucho sellado (si se almacena en el refrigerador)
componentes de la muestra a los antígenos de captura / y el buffer de detección a temperatura ambiente durante al
detección. menos 30 minutos justo antes de la prueba. Coloque el cartucho
La prueba puede dar resultado falso negativo. La falta de sobre una superficie limpia y plana y libre de polvo.
respuesta de los anticuerpos a los antígenos es más común en el Enciende el Instrumento iChroma.
que el epítopo está enmascarado por algunos componentes Insertar el chip de ID en el puerto de chip de ID del Instrumento
desconocidos, a fin de no ser detectado o capturados por los para icroma ™pruebas.
anticuerpos. La inestabilidad o degradación del antígeno con el Presione el botón 'Seleccionar'.
tiempo y / o la temperatura pueden hacer que el falso negativo, (Por favor refiérase al manual de Operación iChroma II para la
ya que hace anticuerpo irreconocible por los antígenos. completa información y las instrucciones de uso).
Otros factores pueden interferir con la prueba y causar
resultados erróneos, tales como técnica / errores de
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
procedimiento, la degradación de la prueba de componentes / 1) Abrir el vial de diluyente y transferir 150 ul de diluyente
reactivos o la presencia de sustancias que interfieren en las usando una pipeta al buffer de detección.
muestras de ensayo. 2) Transferir de 30 ul de muestra (sangre total /suero / plasma /
Cualquier diagnóstico clínico basado en el resultado de la prueba control) al buffer de detección.
debe ser apoyado por un juicio global del médico en cuestión 3) Mezclar de 10-20 veces. (La mezcla de muestra debe ser
incluyendo los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas utilizada inmediatamente)
pertinentes. 4) Pipetear 75 ul de la mezcla muestra y dispensar en el pocillo
de muestra en el cartucho.
materiales suministrados 5) Deje el cartucho con muestra cargada a temperatura ambiente
durante 12 minutos.
REF CFPC-85 Escanear el cartucho de muestra cargado
inmediatamente cuando el tiempo de incubación llegue a 12
Componentes sífilis ichroma ™ minutos. Si no es así, causará resultado de la prueba inexacta.
Caja del cartucho: 6) Para escanear el cartucho de muestra cargada, insertarlo en el
- Cartuchos 25 soporte del cartucho de ichroma II. Asegurar la orientación
- ID chip 1 apropiada del cartucho antes de empujarlo hasta el fondo del
soporte del cartucho. Una flecha se ha marcado en el cartucho
- Inserto 1 especialmente para este propósito.
Caja de buffers: 7) Presione el icono 'Iniciar' en la pantalla.
- Buffer de detección 25 8) iChroma II comenzará a escanear el cartucho de muestra
- Vial de diluyente 1 inmediatamente.
9) Lea el resultado de la prueba en la pantalla.
MATERIALES vendidos por separado.
Interpretación del resultado
Siguientes artículos se pueden comprar por separado de ichroma ™
Sífilis. iChroma II calcula el resultado de la prueba de forma automática
Por favor, póngase en contacto con nuestro departamento de ventas y muestra como resultado “positiva” /”Negativo” /
para más información. ‘indeterminada’.
ichroma™ II REF FPRR021 UNAvalor ncillary se sirve en la forma de un índice de corte (COI).
índice de corte
Control de la sífilis BoditechREF CFPO-210 Resultado Nota
(COI)
No hay necesidad de prueba
<0,90 Negativo para sífilis.
TOMA DE MUESTRAS Y PROCESAMIENTO adicional.
Diluir la muestra clínica con
Los stipos de muestas para ichroma ™ Sífilis Sangre total/suero / ≥ 0,90, <1,0 Indeterminado. diluyente adecuado
plasma. (2 veces).
Se recomienda procesar la muestra dentro de las 24 horas Necesidad de prueba de
≥ 1,0 Positivo para la sífilis.
después de la recolección. confirmación.
El suero o plasma deben separarse del coágulo por centrifugación
en máximo 3 horas después de la recogida de la sangre entera. CONTROL DE CALIDAD
Las muestras se pueden almacenar hasta por una semana a 2-8 °
C antes de ser procesada. Si la prueba se retrasó más de una pruebas de control de calidad son una parte de la buena práctica
semana, las muestras se deben congelar a -20 ° C. para confirmar los resultados esperados y la validez del ensayo y
Las muestras se almacenaron congeladas a -20 ° C durante 2 debe realizarse a intervalos regulares.
meses no mostró diferencia de rendimiento. Las pruebas de control deben realizarse inmediatamente
Sin embargo, la muestra de sangre no debe ser mantenida en un después de la apertura de un nuevo lote de prueba para asegurar
congelador en cualquier caso. el rendimiento de la prueba no se altera.
Una vez se congeló la muestra, se debe descongelarse una vez y pruebas de control de calidad también deben realizarse cada vez
usarse para la prueba, debido a la congelación y descongelación que hay alguna duda sobre la validez de los resultados de las
repetida puede resultar en variación de resultados. pruebas.
Los materiales de control se venden por separado.
Las muestras precipitados que contienen deben aclararse por
(Por favor, consulte las instrucciones para el uso del material de
centrifugación.
control.)
양식 -GE02-15 (Rdo 0.03) 2 / 4
Documento Nº: INSSBOCA (Rev. 00)
Fecha de revisión: 19 de octubre de 2017

Med
io 5/5 100% 5/5 100%

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN Bajo 5/5 100% 5/5 100%

Sensibilidad analítica Comparabilidad con producto de referencia

- cut-off producto de referencia
ichroma ™ Sífilis decide entre positivo y negativo a través del COI
algoritmo del iChroma II. PAGositive Negativo Total

Índice de corte (COI) Resultado Positivo 54 1 55

ichroma ™ Sífilis Negativo 1 102 103
COI ≥ 1,0 Positivo
Total 55 103 158
0.90 ≤ COI <1,0 Indeterminado
COI <0,90 Negativo - La comparabilidad positivo: 98,2%
- La comparabilidad Negativo: 99%
- La comparabilidad total: 98,7%
Especificidad analítica
- Reactividad cruzada
No había ningún resultado falso positivo de 264 muestras que
contienen sustancias potencialmente interferentes con el
ichroma ™ prueba de la sífilis. La especificidad global fue del Referencias
100%.
1. Tendencias recientes en la observación clínica de la sífilis y
resultados ichroma ™ sífilis
categoría clínica Número de
Consireración para pruebas de laboratorio. Choi et al., J Med
Negativo Positivo coreana Assocl.2009; 52 (11): 1100- 1106
muestras
CMV 20 20 0 2. Sífilis - Reconocimiento, descripción y diagnóstico. NS Sato et al.,
EBV 20 20 0 InTech. 87-88 pp.ISBN 978-953-307-554-9 2011
VHA 29 29 0 3. Sífilis: Una revisión del diagnóstico y tratamiento. CR. Emerson et
Anti-HBs 11 11 0
al.,Las Enfermedades Infecciosas Abiertas journal. 2009, 3, 143-
HBsAg 15 15 0
HSV 20 20 0 147
Rubéola 20 20 0
VZV 20 20 0 Nota: Por favor refiérase a la siguiente tabla para identificar varios
Anti-HCV 20 20 0 símbolos.
ANA 23 23 0
RF 24 24 0
etapa temprana
19 19 0
del embarazo
etapa media del
23 23 0
embarazo
Total 264 264 0
- Interferencia
No hubo interferencia significativa de estos materiales con la
prueba de sífilis ichroma ™.
materiales Concentración
La heparina 100.000 U / L
EDTA 5M
Citrato de sodio 25 mg / mL
La bilirrubina 0,5 mM / L
Hemoglobina 2 g /L
Los triglicéridos 1.5 mg / mL
Colesterol 20 mM
Albúmina 60 mg / mL

Precisión
- Entre lote
Un operador probó 3 lotes diferentes de reactivos usando diez
veces cada concentración del estándar de control.
- entre personas
Tres personas diferentes probaron mismo lote de ichroma, cinco
veces a cada concentración del estándar de control.
- entre sitio
Para obtener asistencia técnica; por favor contactar:
Tres sitio diferente probaron el mismo lote, cinco veces a cada Servicios Técnicos de Boditech Med Inc.
concentración del estándar de control. Tel: +82 33 243-1400
entre lotes entre persona Email: sales@boditech.co.kr
Calif
orni Positivo/
Positivo/ Positiv
a. Positivo Numero de
Numero de muestra o
muestra
Negativo
Boditech Med Incorporated
0/10 0% 0/5 0%
Med 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,
10/10 100% 5/5 100%
io Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398
Bajo 10/10 100% 5/5 100% República de Corea
entre el día entre el sitio
Calif
Positivo/ Positivo/
Tel: + (82) -33-243-1400
orni Positiv Fax: + (82) -33-243-9373
a. Numero de Positivo Numero de
o
muestra muestra www.boditech.co.kr
Negativo 0/5 0% 0/5 0%

양식 -GE02-15 (Rdo 0.03) 3 / 4

Documento Nº: INSSBOCA (Rev. 00)
Fecha de revisión: 19 de octubre de 2017

obelis sa
Bd. Général Wahis 53,
1030 Bruselas, Bélgica
Tel: + (32) -2-732-59-54
Fax: + (32) -2-732-60-03
Correo electrónico: mail@obelis.net

양식 -GE02-15 (Rdo 0.03) 4 / 4

 SÍFILIS
Configuración de Prueba Procedimiento de Prueba

Componentes de Prueba 1 Ponga el interruptor

en encendido 1 Draw the diluent from
diluent vial 150 µL 3 Extraer 30 µL
(Sangre entera humana / 5 Mezcle bien pipeteando
20 veces. 8 Inserte el cartucho de
Suero / Plasma / Control) prueba

Chip de
identificación Syphil
is
20
veces

Frasco de

30µL
diluyente

150µL
25 Tests
Syphilis

9
Diluent

Presione ‘Select’
for in vitro diagnostic use only
store at 2~8℃
LOT : EXP :

Buffer de 2 Inserte el Chip de

detección identificación
(Diluent Vial)

Cartucho de Prueba

Syphilis
64-01
75µL
10
Just right Too little or Bubble Bien Muy poca o con
In the middle or near burbuja en medio o Lea los resultados
the top of the tip cerca del tope.

Lector 6 Cargar la mezcla Resultado

2 Add it into
detection buffer tube 4 Añadir al buffer de
de muestra

3 Presione‘Select’ detección

75µL

Importante
30µL
150µL
64-01
Syphilis
Permitir que el buffer de detección Syphilis

Rev.00.180129_Syphilis
alcance temperatura ambiente al
menos 30 minutos antes de realizar
la prueba.
Asegúrese de que el número de lote

7
del ‘Chip de identificación’ Es
exactamente igual al número de lote Espere 12 minutos
del ‘Cartucho de prueba’ y del ‘Buffer
de detección’.