Unidade 3 - Erros de Medicacao

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Rogério da Silva Lima - Organização Pan-Americana da Saúde OPAS/OMS
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Rhanna Emanuela F. Lima de Carvalho - Universidade Estadual do Ceará - UECE - CE
Zenewton André da Silva Gama - Universidade Federal do Rio Grande do Norte - RN
Wildo Navegantes de Araújo - Universidade de Brasília - UnB
Colaboração
Carlos Dias Lopes - Anvisa
Danila Augusta Accioly Varella Barca - Organização Pan-Americana da Saúde - OPAS/OMS
Graziela Trevizan da Ros - Hospital do Coração Hcor - SP
Humberto Luiz Couto Amaral de Moura - Anvisa
Júlio César Sales - Anvisa
Maria Inês Pinheiro Costa - Secretaria de Estado da Saúde de Goiás - GO
Rogério da Silva Lima - Organização Pan-Americana da Saúde - OPAS/OMS
Zilah Cândida Pereira das Neves - Coordenação Municipal de Controle de Infecção em Serviços de Saúde
COMCISS - Goiânia - GO
Projeto desenvolvido no âmbito do Termo de Cooperação (TC nº 64) entre a Anvisa e a OPAS.
Módulo 3 - Protocolos de Segurança do Paciente II
104
Sumário
1. Erros e demais incidentes em saúde 107
2. Incidentes relacionados a medicamentos 111
3. Erros de medicação 113
4. Erros de medicação e reação adversa a medicamentos 117
5. Classificação dos erros envolvendo a terapia medicamentosa 118
5.1 Classificação pela American Society of Health

System Pharmacists (ASHP, 1993): 118
5.2 Classificação de acordo com o National Coordinating
Comission in Medication Error Reporting and Prevention
(NCCMERP, 2001): 119
6. Prevenção dos erros de medicação 121
6.1. A Gestão de Riscos 121

6.2. Protocolo Nacional sobre Segurança na Prescrição, Uso e
Administração seguros de Medicamentos 128
7. A Vigilância Sanitária e prevenção de erros de medicação 129
8. Referências 130
ERROS DE MEDICAÇÃO
Helaine Carneiro Capucho
1. Erros e demais incidentes em saúde
Os erros são parte da vida dos seres humanos. Por mais preparados que
estejam para exercer determinada tarefa, um conjunto de razões podem levá-los
a cometer um erro. Na saúde não é diferente. E é ainda mais especial, pois os
serviços de saúde são prestados por pessoas e o produto final também são
pessoas, que podem interagir e interferir, positiva ou negativamente, no processo
de trabalho dos profissionais de saúde. Além disso, não é possível que o “produto”
fique em quarentena para que se verifique se tem alguma não conformidade com
o que se espera dele. O resultado é imediato, positivo ou negativo.
Não é por acaso que a força da discussão sobre a segurança do paciente

tenha se ampliado com a publicação do famoso relatório To err is Human, assinado
pelo Institute of Medicine (IOM) (KOHN, CORRIGAN, DONALDSON, 1999).
Desde então, os erros e os demais incidentes, que são resultados ou desfechos
em saúde, têm sido objeto de estudo, pois estão relacionados diretamente à
qualidade e à segurança do paciente.
107
Os resultados negativos em saúde são conhecidos principalmente como

eventos adversos, mas não se tratam apenas desses eventos e sim de qualquer
tipo de incidente, que é uma circunstância que tem potencial para causar danos
aos pacientes e que pode fornecer importantes informações para a construção de
um sistema de saúde mais seguro (WHO, 2009; BRASIL, 2013; VINCENT, 2009).
Os incidentes podem ser: (WHO, 2009; Brasil, 2013; Capucho, 2011)
• incidentes sem dano;
• incidente com dano (evento adverso); ou
• near misses, também denominado de potencial evento

adverso, e, ainda, de quase erro ou quase falha.
Apesar de nos últimos anos ter havido muitas pesquisas e publicações a

respeito de incidentes em saúde no Brasil, não se vê, guardadas as devidas
proporções, o desenvolvimento de avaliação de incidentes como rotina da prática
diária, que, para acontecer e ser incorporada aos procedimentos rotineiros,
requer apoio incontestável da gestão superior do estabelecimento, bem como
envolvimento dos profissionais de saúde.
Esse processo ocorre de maneira mais natural (ou com menos

obstáculos!) quando se tem na gestão da qualidade uma ferramenta
para obtenção da excelência no cuidado.
Os processos de gestão da qualidade há muito já trazem como pressuposto

a transparência, a avaliação, o tratamento e a publicação de resultados para o
seu público interno e externo. Entretanto, os profissionais de saúde ainda têm
pudor e até medo em falar sobre erros e demais incidentes ocorridos na
prestação de assistência ao paciente.
Já passou da hora de essa prática ser repensada, pois há séculos os

resultados da assistência são utilizados para a avaliação da qualidade dos
serviços de saúde: os babilônicos pagavam pelos serviços médicos mediante os
resultados obtidos (SHOYER et al., 1995). Em pleno século XXI, ouve-se
108
Erros de Medicação - Unidade 3
incansavelmente que é necessário notificar, informar, conhecer os problemas e

tratá-los, mas parece que as vozes que clamam por melhorias e mais
transparência nas instituições de saúde não têm sido ouvidas adequadamente.
Dentre os estudos que pretendem estimar os danos causados na saúde,

um que foi realizado na Europa pelo pesquisador Charles Vincent
(2001) estimou que 10,8% dos pacientes internados são acometidos
por eventos adversos, dos quais 46% são definidos como preveníveis.
No Brasil, um estudo conduzido pela equipe de Walter Mendes, no Rio
Fique de olho de Janeiro, estimou que cerca de 7,6% dos pacientes internados
sofrem danos, dados semelhantes aos internacionais (MENDES et al.,
2009).
A frequência de eventos adversos aumenta o tempo de internação,

a morbimortalidade dos pacientes e, por consequência, aumenta os
custos tanto para os hospitais quanto para o sistema de saúde. Além
disso, quando o resultado desse evento é a perda de vidas, a imagem
Atenção da instituição também é afetada, reduzindo a credibilidade do hospital
perante a sociedade.
Constatações como estas fizeram o mundo se mobilizar para implantar

medidas que priorizem a tão falada segurança do paciente. Parece tão simples
quanto é óbvio de que a assistência à saúde não deveria causar danos, que ela
deve ser livre de injúrias para aqueles que necessitam deste atendimento. Se
fosse simples, não haveria tantos casos de incidentes ocorrendo todos os dias
no mundo.
No Brasil não é diferente. Apenas com a união de esforços por parte de

todos os atores do sistema de saúde brasileiro é que será possível promover a
cultura de segurança do paciente, incluindo a participação dos agentes de
vigilância sanitária como propagadores dos conceitos e estimuladores de
melhores práticas nas instituições visitadas, demonstrando para seus gestores
que somente é possível alcançá-las quando há foco na melhoria dos processos
e não nas pessoas que cometem erros.
109
Quando se discutem erros e danos, tradicionalmente o foco é no indivíduo

que executa o ato inseguro e a busca da causa dos erros se limita a procura das
pessoas envolvidas. Atualmente, a visão sistêmica desses incidentes, que é
amplamente aceita, tem como premissa básica que o ser humano é falível e que
erros são esperados mesmo nas melhores organizações. Os erros são vistos
como consequências de fatores sistêmicos. Essas verdadeiras armadilhas de
erros são recorrentes nos locais de trabalho e nos processos organizacionais.
Nessa visão, as medidas de prevenção levam em conta a premissa inicial de que
não pudemos mudar a condição humana, mas podemos mudar as condições em
que os humanos trabalham. A ideia central é, portanto, desenvolver defesas
sistêmicas.
Todas as tecnologias potencialmente perigosas (por exemplo,

tecnologia nuclear e indústria de aviação) desenvolveram barreiras e
medidas de segurança. Quando ocorre um evento adverso, o aspecto
importante não é descobrir quem errou, e sim verificar porquê e como
as defesas falharam. Em alguns serviços de saúde, com a sobrecarga
de trabalho, por exemplo, como prontos socorros que precisam
atender 10 a 15 pacientes ou mais por hora, o difícil é entender como
não acontecem mais eventos adversos (CASSIANI, ANACLETO,
SANKARANKUTTY, 2011).
Dentre os diversos erros cometidos nos estabelecimentos de saúde, os

erros de medicação estão entre os mais comuns e que trazem maior impacto
aos pacientes (CASSIANI et al., 2010). Estudo brasileiro que avaliou a prevalência
de incidentes com medicamentos, especificamente os erros de medicação,
verificou que 66,5% deles ocorreram com os administrados por via intravenosa
(SILVA et al., 2011). A maioria dos tratamentos de saúde envolvem pelo menos
um tipo de medicamento e, quando a terapia é intravenosa, as consequências
dos equívocos costumam ser mais graves.
110
2. Incidentes relacionados a medicamentos
Segundo a Farmacopeia Brasileira (Brasil, 2010), medicamento é o

produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, que contém
um ou mais fármacos e outras substâncias, com finalidade profilática,
Atenção
curativa, paliativa, ou para fins de diagnóstico.
Os medicamentos contribuem de forma significativa para melhorar a

qualidade de vida dos indivíduos que deles fazem uso, sendo a tecnologia
sanitária mais utilizada no cuidado à saúde. Entretanto, seu uso não é isento de
riscos (OTERO LÓPEZ, 2004), o que os torna uma fonte comum de incidentes
nos tratamentos sanitários, que incluem qualquer irregularidade no processo de
uso do medicamento, como uma reação adversa, um potencial evento adverso,
erros de medicação. Eles podem ocorrer em qualquer ponto do processo de uso
de medicamentos, como a prescrição, transcrição, dispensação, administração
(MORIMOTO et al., 2004).
O conhecimento de fatores de risco específicos para os incidentes

relacionados aos medicamentos permite implantar ações direcionadas para
111
sua prevenção e para a melhoria da segurança do sistema de utilização de

medicamentos no âmbito hospitalar (BATES, 2007).
O sistema de medicação em um estabelecimento de saúde é um processo

complexo que envolve várias etapas que dependem de uma série de decisões e
ações inter-relacionadas, envolvendo profissionais de diversas áreas bem como
o próprio paciente.
Incidentes relacionados aos medicamentos acontecem

frequentemente com pacientes que fazem uso de farmacoterapia,
havendo relatos de incidência em 27,4% dos pacientes adultos
ambulatoriais (WINTERSTEIN et al., 2002).
Revisões sistemáticas mostraram que 5 a 8% das internações hospitalares

estão relacionadas a eventos adversos relacionados aos medicamentos e têm
como consequências o prolongamento desta hospitalização, utilização de recursos
adicionais, absenteísmo do trabalho e redução da satisfação do paciente, além
de consumir parcela substancial dos recursos de saúde para sua resolução
(WINTERSTEIN et al., 2002; KOHN, CORRIGAN, DONALDSON, 2000).
Segundo o Institute of Medicine (2007), estima-se que, em média, um

paciente hospitalizado esteja sujeito a um erro de medicação por dia. Eles são a
principal causa de eventos adversos a medicamentos e uma das principais
causas evitáveis de danos ao paciente e, por isso, devem ser vistos como
prioridade para intervenções nos diferentes processos, de forma a minimizá-lo,
visando a segurança do paciente (MORIMOTO et al., 2004).
112
3. Erros de medicação
O Protocolo Nacional que trata do uso seguro de medicamentos define

erros de medicação como sendo “qualquer evento evitável que, de fato ou
potencialmente, possa levar ao uso inadequado de medicamento quando o
medicamento se encontra sob o controle de profissionais de saúde, de paciente
ou do consumidor, podendo ou não provocar danos ao paciente. Os erros de
medicação podem ser relacionados à prática profissional, produtos usados na área
de saúde, procedimentos, problemas de comunicação, incluindo prescrição,
rótulos, embalagens, nomes, preparação, dispensação, distribuição, administração,
educação, monitoramento e uso de medicamentos” (BRASIL, 2013a).
Na prática, os erros de medicação também costumam ser classificados

pelas principais etapas às quais estão relacionados (BRASIL, 2013b):
✓ Erro de prescrição: erro de medicação que ocorre durante a

prescrição de um medicamento, em decorrência tanto de
redação da prescrição, como do processo de decisão
terapêutica. O erro decisão terapêutica pode surgir de um desvio
não intencional de padrões de referência, como: conhecimento
científico atual, práticas normalmente reconhecidas,
especificações técnicas dos medicamentos e legislação
sanitária. Um erro de prescrição pode estar relacionado à
seleção do medicamento (considerando-se as indicações, as
contraindicações, as alergias, as características do paciente, as
interações medicamentosas e outros fatores), a dose, a
concentração, o esquema terapêutico, a forma farmacêutica, a via
de administração, a duração do tratamento e orientações de
utilização, assim como pela ausência de prescrição de um
medicamento necessário para tratar uma doença já
diagnosticada ou para impedir os incidentes com outros
medicamentos.
113
✓ Erros de dispensação: pode ser definido como um desvio na

interpretação da prescrição, cometido pela equipe da farmácia
quando da realização da dispensação de medicamentos para as
unidades de internação ou na farmácia ambulatorial. Incluem também
erros relacionados às normas e à legislação. Podem ser classificados
em: erros de conteúdo, erros de rotulagem e erros de documentação.
✓ Erros de administração: erro decorrente de qualquer desvio no
preparo e administração de medicamentos de acordo com a
prescrição médica, da não observância das recomendações ou guias
do hospital ou das instruções técnicas do fabricante do produto.
Considera-se, ainda, que não há erro se o medicamento for
administrado de forma correta, mesmo que a técnica utilizada
contrarie a prescrição médica ou os procedimentos do hospital.
Um clássico estudo de Leape e colaboradores (1995) determinou a etapa

de prescrição como aquela em que ocorrem 39% dos erros. Teixeira e Cassiani
(2010) em seu estudo sobre erros de medicação em hospital de Ribeirão Preto
identificaram que os erros de prescrição correspondiam a 4,1% dos erros. Araújo e
Uchôa (2011) também verificaram problemas nas prescrições de medicamentos.
Apesar de serem mais prevalentes, os erros de prescrição geralmente são

detectados antes que o erro atinja o paciente, sendo interceptados pela
enfermagem e pelos farmacêuticos. Nunes e colaboradores (2008) detectaram
problemas em prescrições, dos quais 84,1% correspondiam a erros que foram
interceptados por farmacêuticos, profissional que evitou que 49,5% dos erros
atingissem o paciente, pois, das intervenções realizadas, 60% foram aceitas.
Já na etapa de administração de medicamentos, um estudo brasileiro

realizado em hospital universitário pediátrico verificou que a omissão de dose
correspondeu a 20,8% das notificações analisadas, identificando também erros
como velocidade de infusão errada, erro de dose e paciente errado (Yamamoto
et al., 2011). Outro estudo observacional brasileiro verificou que os erros de dose
eram os mais prevalentes (24,3%), seguidos dos de horário (22,9%) e
administração de medicamentos não autorizados (13,5%) (TEIXEIRA &
CASSIANI, 2010). Este último índice assemelha-se ao obtido por Praxedes e
Telles-Filho (2008), que identificou que a administração de medicamento não
autorizado ocorreu em 12% das notificações analisadas.
Miasso e colaboradores (2006) identificaram taxa de erro de preparo de

19,7%, enquanto que Camerini e Silva (2011) verificaram taxa ainda mais
elevada, de 62,7%. Gimenes e colaboradores (2009), por sua vez, verificaram
114
que o maior problema era o erro de horário. No primeiro estudo, a falta de

organização da tarefa e da identificação dos medicamentos, além de conversas
durante os procedimentos foram as principais causas para tantos erros no
preparo de medicamentos.
Estudos nacionais e internacionais têm demonstrado que sentimentos

como insegurança, medo, ansiedade, impotência e até raiva acometem
profissionais de enfermagem após a ocorrência de um erro de medicação e, por
vezes, relatam ficar transtornados, culpados e apavorados por terem cometido
um erro (KAZAOKA et al., 2007; SANTOS et al., 2007).
Há uma grande lacuna entre cometer e presenciar um erro e relatá-lo,

especialmente para um setor fora do ambiente de trabalho, como é a gerência
de riscos. Tamanha é esta lacuna que Pelliciotti e Kimura (2010) verificaram que
os profissionais de unidades de terapia intensiva de hospital privado que já
relataram um erro tinham pior estado de saúde quando comparados aos que
nunca relataram.
Hoefel, Magalhães e Falk (2009) avaliaram os motivos pelos quais a equipe

de enfermagem de um hospital universitário recebiam advertências e os erros de
medicação equivaliam a 28% destas, motivo pelo qual muitos profissionais
deixam de relatar este tipo de incidente com medo das possíveis punições.
Estudo brasileiro verificou que 70,1% dos profissionais de enfermagem

entrevistados acreditam que muitos erros não são notificados devido à reação
que sofrem tanto por parte dos seus superiores, quanto pelos próprios colegas
de trabalho (BOHOMOL & RAMOS, 2007). Este medo parece ter fundamento,
visto que um estudo multicêntrico realizado em 4 hospitais universitários
brasileiros constatou que as providências administrativas frente aos erros de
medicação estão voltadas para sanções aos profissionais de saúde e não para
o desenvolvimento de estratégias que transformem o erro em aprendizado
(MIASSO et al., 2006).
Um estudo israelense que entrevistou 245 enfermeiras verificou que

95% delas haviam presenciado um erro de medicação no decorrer do
ano anterior à entrevista, mas os erros relatados foram muito inferiores
à taxa real de erros (Kagan & Barnoy, 2008). O estudo enfatizou a
necessidade de desenvolver sistemas de notificação que proporcionem
Fique de olho
segurança aos profissionais de saúde, como o anonimato, que deve
ser preservado.
115
As taxas de erros de dispensação registradas nas publicações

internacionais são muito distintas e essas diferenças estão associadas às variadas
metodologias adotadas e aos diferentes sistemas de dispensação utilizados, além
das medidas de redução de erros de medicação implementadas nestes países.
Desta forma, são encontradas taxas que variam entre 1 e 12,5% em países da
Europa, nos EUA e no Canadá, sendo as taxas mais baixas registradas naquelas
farmácias com sistemas seguros de distribuição de medicamentos e processos
de trabalho eficientes (BESO, FRANKLIN, BARBER, 2005; COHEN, 2007).
A comparação entre as taxas de erros de administração e os sistemas de

dispensação de medicamentos registradas em estudos realizados, entre 1967 e
2005, em diversos países da Europa, mostram que os erros de administração
aumentam conforme o sistema de dispensação adotado no Hospital. Esses erros
são maiores quando o sistema é coletivo ou individualizado e diminuem
gradativamente na dose unitária manual e na dose unitária informatizada e
automatizada (CEEGSMP, 2007). Portanto, a implantação de sistemas seguros,
organizados e eficazes é fundamental para minimizar a ocorrência de erros de
medicação nas instituições de saúde.
No Brasil, a pesquisa sobre os erros de dispensação vem crescendo nos

últimos 5 anos, entretanto ainda são poucas publicações. Em um estudo pioneiro
realizado em uma farmácia hospitalar de Belo Horizonte, em 2003, registrou-se
uma taxa de 34% (Anacleto, 2006). Em um hospital de Salvador, em pesquisa
realizada em 2004, 20% dos medicamentos foram dispensados com erro e após
a conferência realizada por um farmacêutico registrou-se uma redução de 31%
nos erros (Oliveira, 2004). Em 2005, a pesquisa de erros de dispensação
realizada em um hospital pediátrico do Espírito Santo detectou 11,5% (Costa,
Valli, Alvarenga, 2008). Mais recentemente, em 2012, um estudo realizado em
hospital oncológico de João Pessoa encontrou taxa de erros de dispensação da
ordem de 10,39% (Albuquerque et al., 2012).
Verifica-se, portanto, que são importantes incidentes que ocorrem

todos os dias nas instituições brasileiras, sendo necessário monitorar
e agir para evitar que cheguem até os pacientes e mais, que causem
danos.
116
4. Erros de medicação e reação adversa a

medicamentos
Erros de medicação são diferentes de reações adversas.

A reação adversa é conceituada como “qualquer resposta prejudicial
ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas
doses usualmente empregadas para profilaxia, diagnóstico ou terapia
de doenças ou para a modificação de funções fisiológicas humanas”.
Atenção
Dessa forma, as reações adversas a medicamentos ocorrem nas
doses usualmente utilizadas, ou seja, não ocorrem por equívocos ou
erros de dose.
Classificar corretamente os erros encontrados nos estabelecimentos de

saúde não é somente necessário para publicações de estudos e apresentação
de trabalhos em eventos. Indicadores podem ser estabelecidos de forma tal que
se monitore não somente a taxa de erros de medicação como um todo, mas
também os tipos de erros e, mais do que isso, qual o seu impacto para o paciente.
Isso é possível se utilizadas antigas classificações, mas ainda adequadas, que
serão tratadas a seguir.
117
5. Classificação dos erros envolvendo a terapia

medicamentosa
Os erros de medicação são, na rotina diária, comumente classificados de

acordo com a etapa em que os erros ocorrem: erro de prescrição, de dispensação
ou de administração de medicamentos. Entretanto, há classificações consagradas
que são utilizadas em estudos sobre o assunto no Brasil e no Mundo, embora
ambas as classificações sejam antigas.
5.1 Classificação pela American Society of Health System Pharmacists

(ASHP, 1993):
• Erro de prescrição: seleção incorreta do medicamento (baseada
na indicação, contraindicação, alergias conhecidas, existência de
certas terapias medicamentosas, interações medicamentosas e
outros fatores); dose, velocidade de infusão e instruções feitas pelo
médico; prescrição ilegível que possa induzir ao erro.
• Erro de omissão: não administração de uma dose prescrita para o
paciente.
• Erro de horário: administração de medicamento fora do intervalo
de tempo pré-definido no prontuário do paciente.
• Administração de medicamento não autorizado: administração
de medicamento não autorizado pelo médico responsável pelo
paciente.
• Erro de dose: administração de uma dose maior ou menor que a
prescrita ou administração de doses duplicadas ao paciente.
118
• Erro de apresentação: administração de um medicamento a um

paciente em apresentação diferente da prescrita pelo médico.
• Erro de preparo: medicamento incorretamente formulado ou
manipulado antes da administração.
• Erro na técnica de administração: uso de procedimentos
inapropriados ou técnicas inadequadas na administração do
medicamento.
• Administração de medicamentos deteriorados: administração de
medicamentos com data de validade expirada ou quando a
integridade física ou química está comprometida.
• Erro de monitoramento: falha em rever um esquema prescrito para
a devida adequação ou detecção de problemas, ou falha em usar
apropriadamente dados clínicos ou laboratoriais para avaliar a
resposta do paciente à terapia prescrita.
• Não adesão do paciente: comportamento inadequado do paciente
quanto a sua participação na proposta terapêutica.
• Outros erros de medicação: quaisquer outros não enquadrados
acima.
5.2 Classificação de acordo com o National Coordinating Comission in

Medication Error Reporting and Prevention (NCCMERP, 2001):
Essa categorização é mais completa, pois considera os aspectos: tipo de

erro que afetou o paciente, o dano causado ao paciente e suas consequências.
Quadro 1 – Categorização de erros de medicação e suas

conseqüências, de acordo com o National Coordinating Comission in
Medication Error Reporting and Prevention.
Tipo de erro Resultado da Categoria
Sem erro:
Categoria A Circunstâncias ou eventos que têm a capacidade de causar erro
Erro, sem dano:
Categoria B Ocorreu um erro, mas não atingiu o paciente

Ocorreu um erro que atingiu o paciente, mas não lhe causou
Categoria C dano
Ocorreu um erro que resultou na necessidade de um aumento
Categoria D
na observação do paciente, mas não causou dano ao mesmo
119
Erro, com dano:
Ocorreu um erro que resultou em necessidade de tratamento

Categoria E
ou intervenção e causou danos temporário ao paciente
Ocorreu um erro que resultou em início ou prolongou

Categoria F
hospitalização e causou danos temporário ao paciente
Categoria G Ocorreu um erro que resultou em dano permanente ao paciente
Categoria H Ocorreu um erro que resultou quase na morte do paciente
Erro com morte:
Categoria I Ocorreu um erro que resultou na morte do paciente
Para facilitar a categorização segundo o NCCMERP, o algoritmo abaixo

pode ser utilizado, conforme sugerem Aguirregomezcorta & Imízcoz (2012)
(Figura 1):
120
6. Prevenção dos erros de medicação
6.1. A Gestão de Riscos
Os serviços de saúde são locais onde há possibilidades de acontecimentos

de eventos que podem afetar a integridade física do paciente ou da equipe de
saúde. Dessa forma, entende-se que o risco é inerente a assistência à saúde
(Capucho & Ricieri, 2013).
Por definição, risco é a probabilidade de ocorrência de um incidente

(BRASIL, 2013a). Por este motivo os riscos devem ser gerenciados, a
fim de evitar que o dano ocorra.
Fique de olho
A redução do dano depende de mudanças na cultura e nos processos de

trabalho adotados nos hospitais e a gestão de risco vem ao encontro dessa
perspectiva cultural e assistencial.
A gestão de riscos é um método de gestão da qualidade que tem sido

cada vez mais incorporado à realidade dos hospitais brasileiros. A gestão de
riscos hospitalares foi fortalecida no Brasil por meio da criação da Rede de
121
Hospitais Sentinela da ANVISA e o seu conceito vem sendo ampliado para além
da farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância.
O Ministério da Saúde (BRASIL, 2013a) define gestão de riscos como

sendo a “aplicação sistêmica e contínua de iniciativas, procedimentos, condutas
e recursos na avaliação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a
segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a
imagem institucional”.
A gestão de riscos está diretamente ligada a programas de segurança do

paciente que, por sua vez, estão incluídos nos programas de certificação de
qualidade ou acreditação hospitalar. Ambos os conceitos, gestão de risco e
segurança do paciente, e bem como suas práticas são indissociáveis, o que
torna imprescindível que o farmacêutico os conheça e saiba aplicá-los na sua
rotina técnico-assistencial.
Para a segurança do paciente, a gestão de risco é um processo que requer,

inicialmente, que os gestores hospitalares e as lideranças setoriais incorporem a
filosofia dessa estratégia e apoiem fortemente a sua implantação, vigilância,
divulgação das práticas mais seguras e a monitorização dos resultados.
Dessa forma, pode ser obtido um modelo institucional de cultura de segurança

do paciente, definida como um conjunto de valores, atitudes, competências e
comportamentos que determinam o comprometimento com a gestão da saúde e
da segurança, substituindo a culpa e a punição pela oportunidade de aprender
com as falhas e melhorar a atenção à saúde (VINCENT, 2009)
A cultura de segurança pode ser medida pela percepção do profissional

sobre atitudes e iniciativas de segurança em seu local de trabalho (WIEGMANN,
THADEN, GIBBONS, 2007). Essa incorporação cultural de segurança é algo
requerido pelos programas de qualidade na saúde. Sobre isso, a OMS define
qualidade como “o grau em que os serviços de saúde, para indivíduos e
populações, aumentam a probabilidade de resultados desejados e são
consistentes com o conhecimento profissional atual” (WHO, 2009).
Portanto, qualidade e segurança do paciente apropriam-se da gestão de

riscos para maximizar a chance de ocorrerem os resultados desejados,
preconizando minimizar ou evitar resultados negativos em saúde.
A gestão integrada das equipes em reduzir riscos e evitar incidentes,

especialmente os eventos adversos, tem exigido uma atuação permanente e
desafiadora dos profissionais de saúde.
122
Para obter resultados esperados (positivos) e evitar os indesejados, deve

haver o aprimoramento da assistência ao paciente que, por sua vez, deve ser
efetiva, ter objetivos centrados no paciente, ser oportuna, ser eficiente e ter
equidade (IOM, 2011). Assim, para a garantia da segurança do paciente,
preconiza-se que o profissional de saúde trabalhe com foco na monitorização dos
riscos e incidentes. Esse processo deve ser contínuo, como propôs Deming, visto
que os riscos são inerentes a quaisquer processos complexos como os da saúde.
O ideal é que os riscos sejam identificados antes que causem dano ao

paciente, a tempo de implementar melhorias que evitem o resultado negativo na
assistência.
A gestão de riscos não pode ser confundida com uma vigilância sanitária
de fiscalização de processos e punição para aquele que não cumpre o
estabelecido. Também não é simplesmente um setor que trata da segurança do
paciente. Trata-se de uma ferramenta de gestão pertinente a vários tipos de
serviços e indústrias que busca reduzir a chance de algum resultado não
esperado e negativo acontecer ou, se esse acontecer, que seu impacto seja o
menor possível e que não cause danos (Capucho & Santos, 2014).
Para entender um pouco melhor sua relação com os conceitos de

segurança do paciente e a qualidade, pode-se dizer que a qualidade faz parte
da gestão de macroprocessos institucionais, aquela que definirá a conduta
organizacional, da qual serão originados o planejamento estratégico e seus
objetivos. A segurança do paciente, uma das seis dimensões da qualidade
(Spath, 2009), é parte integrante do planejamento estratégico uma vez que deve
ser um dos objetivos estratégicos da instituição, sendo também um elemento de
gestão da organização, da cultura organizacional.
A gestão de riscos, por sua vez, é um método de gestão que deverá ser
utilizado em diferentes setores do hospital para que seja obtida a excelência,
resultado esperado quando se trabalha com qualidade nos processos, sejam
eles administrativo-financeiros, jurídicos ou assistenciais. Assim, a gestão de
riscos é necessária para a ação, ou seja, é elemento para a ação estratégica que
auxiliará a organização em seu planejamento. Na assistência, seu emprego
auxiliará sobremaneira a obtenção da segurança do paciente, evitando danos
desnecessários e maximizando a obtenção de resultados esperados.
O plano de segurança do paciente deverá, então, ter suas ações pautadas

no processo de gestão de riscos. O processo de gestão de riscos é cíclico e com
etapas bem definidas. Estas etapas foram bem retratadas na ABNT NBR ISO
123
31000:2009, normativa que trata da Gestão de riscos, seus princípios e diretrizes,

para diversas instituições da área da saúde ou não. Para melhor compreender o
processo e suas etapas, verifique a Figura 2.
Figura 2 – Processo de gestão de riscos em saúde.

Fonte: Capucho & Ricieri(2013).
124
O plano de segurança do paciente é um documento exigido pela

legislação brasileira (Brasil, 2013c), mas sua importância vai além de ser um
documento para cumprimento de normas e regulamentos. Trata-se de um
documento necessário para nortear as ações institucionais para a segurança do
paciente que devem ser de conhecimento de todos, desde a alta administração
até os empregados que atuam indiretamente com o paciente ou usuário da
instituição.
É fundamental que as instituições tenham ações proativas para o

delineamento do plano de segurança do paciente institucional. No caso dos erros
de medicação, eles estão diretamente relacionados à uma das 6 metas
internacionais, e também foco do Programa Nacional de Segurança do Paciente,
é a de número 3: “Melhorar a segurança na prescrição, no uso e na administração
de medicamentos” (Figura 3).
Figura 3 – Metas Internacionais para Segurança do Paciente:

Fonte: Ministério da Saúde (Brasil, 2013d).
Fazer um plano é projetar o que se quer para a instituição, quando,

como e quem fará. Basicamente, todo plano, em quaisquer uma de
suas etapas, deve seguir uma ferramenta de qualidade denominada
Fique de olho 5W3H, conforme figura 4.
125
Figura 4 – Roteiro de perguntas que devem ser feitas quando da

elaboração e revisão do plano de segurança do paciente
(Capucho & Santos, 2014).
Outra ferramenta de gestão pode ser útil neste momento, a de gestão por
processos, que, se bem utilizada, permitirá um desenho adequado do fluxo de
trabalho e de suas interfaces com outros processos institucionais.
É importante salientar que o Plano de Segurança do Paciente deve ser

reavaliado continuamente, ou seja, não é como um projeto que tem começo,
meio e fim. Trata-se de uma ferramenta para planejamento, ação, avaliação e
revisão das ações, que é o resultado da aplicação de outra ferramenta da
qualidade, denominada Ciclo de Deming ou Ciclo do PDCA.
Ter um plano é importante para ampliação da cultura organizacional voltada

para a segurança. Entretanto, na saúde, a obtenção da cultura organizacional
torna-se desafiadora porque se trata de um serviço complexo prestado por
diferentes profissionais de saúde que tem formações e maneiras diferentes de
executar serviços divergentes, formando grupos com suas próprias culturas, o
que dificulta o trabalho em equipe com foco no paciente.
126
A troca de informações, a disseminação de boas ideias e resultados entre

os diferentes setores do hospital são necessários para envolver as equipes e
promover a cultura de segurança (Capucho, 2011). É necessário mudar o
retrógrado ambiente baseado na culpa, na punição e na vergonha, tornando o
ambiente favorável para a análise de falhas realizada por meio de interação entre
equipes de profissionais e de setores diferentes, na qual o foco seja o paciente e a
prioridade seja a segurança. Proporcionar o diálogo e a interação entre equipes,
focados em aprender com os erros ou falhas que ocorrem cotidianamente é a
verdadeira cultura pela segurança.
Um setor deve conhecer as atividades desenvolvidas pelos outros

setores, a fim de propiciar discussões construtivas com foco na segurança dos
pacientes. Com objetivos comuns, trabalhando juntos, é possível obter melhores
resultados. Neste sentido, os setores envolvidos devem realizar treinamentos de
seus funcionários sobre suas rotinas, mas não pode deixar de mostrar o que está
além destas paredes.
Convidar e compartilhar da cultura de segurança do paciente entre

membros de uma equipe implica em incentivá-los a mudar ou aprimorar atitudes
e iniciativas para a segurança em seu local de trabalho.
Na medida em que seja observado o cumprimento de protocolos e

procedimentos operacionais, na medida em que os profissionais estejam
conscientes de suas responsabilidades e da política institucional de segurança,
executando suas tarefas em todo o tempo com dedicação e ética, pode-se
afirmar que estará instalada a cultura pela segurança.
O relato de incidentes, o trabalho em equipe, a proatividade para

antecipação e prevenção de incidentes, especialmente os eventos adversos, são
indícios de que um hospital esteja envolvido com a segurança.
Sempre se usa o modelo da aviação como exemplo de processos seguros

e cultura de segurança. Então aprendamos com a aviação: acidentes recentes
e, em especial o que ocorreu com o vôo 447 da Air France na costa brasileira,
no ano de 2009, é um bom exemplo do que se denomina cultura pela segurança.
A incessante busca pelas caixas pretas, o alto investimento feito para que
fossem encontradas tem que ter explicação lógica, que vale uma reflexão
(Capucho, 2011).
À época do acidente, com tantas famílias desoladas e países chocados

com o incidente, poderiam as autoridades, a companhia aérea e o fabricante da
127
aeronave recorrer à política da culpabilidade e definir que o acidente ocorreu por

falha humana. Poderia, se a cultura de segurança na aviação não estivesse
arraigada às suas práticas. Por este motivo investiu-se tanto até que as caixas
pretas fossem encontradas, para que fossem elucidadas as verdadeiras causas
que originaram o acidente, a fim de que outros sejam evitados. Esse é o foco da
política de segurança: criar ambientes seguros (Capucho, 2011).
Charles Vincent, importante estudioso da segurança na saúde, comparou

metaforicamente o termo cultura organizacional com os meios de cultura
utilizados para a reprodução de bactérias e outros microrganismos. Para ele, a
cultura organizacional deve fornecer o ambiente certo a fim de que atitudes e
comportamentos adequados proliferem em toda a instituição.
Desta forma, o que se espera com a elaboração e acompanhamento dos

resultados do plano de segurança do paciente é a incorporação dos processos
de gestão de riscos como prática diária, “contaminando” os profissionais de
saúde, inclusive o farmacêutico, para que a cultura de segurança do paciente
saia do papel e se torne um dos valores intrínsecos às instituições brasileiras.
6.2. Protocolo Nacional sobre Segurança na Prescrição, Uso e

Administração seguros de Medicamentos
Dentre as estratégias para a prevenção de erros de medicação está a

implementação de protocolos que padronizem as práticas e o ato de medicar nos
estabelecimentos de saúde.
Ciente disso, o Programa Nacional de Segurança do Paciente trouxe como

ferramenta importante publicações de seis protocolos de segurança do paciente,
incluindo o anexo 3 da Portaria MS nº 2.095 de 24 de setembro de 2013, que
trata da Segurança na Prescrição e de Uso e Administração de Medicamentos
(Brasil, 2013b).
O uso seguro de medicamentos é conceituado como a “inexistência de

injúria acidental ou evitável durante o uso de medicamentos. A utilização segura
engloba atividades de prevenção e minimização dos danos provocados por
eventos adversos que resultam do processo de uso dos medicamentos” (Brasil,
2013b).
O referido protocolo tem o objetivo de “promover práticas seguras no uso

de medicamentos em estabelecimentos de saúde”. Como anexo a este módulo
do curso, deve ser lido na íntegra.
128
7. A vigilância sanitária e prevenção de Erros de

medicação
Os profissionais que atuam nas vigilâncias sanitárias têm papel

fundamental na promoção da cultura de segurança do paciente, auxiliando,
durante suas visitas de fiscalização, o estabelecimento de saúde a enxergar as
falhas em seus processos e estruturas.
A punição como ação isolada não é um tipo de ação que promove

o aprendizado. A articulação, reuniões e relatórios focados nos
processos são ferramentas importantes dos agentes de vigilância
sanitária para que promovam melhorias e cumpram com a função de
“promover e proteger a saúde da população, com ações capazes de
Atenção eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação
de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”.
129
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134
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Organização Pan-Americana da Saúde – Opas.

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Universidade de Brasília - UNB

Projeto Gráfico e Diagramação

Gerente de Produção de Educação a Distância

Equipe de revisores técnicos da Anvisa

Equipe de revisores técnicos externos

2. Incidentes relacionados a medicamentos 111

3. Erros de medicação 113

4. Erros de medicação e reação adversa a medicamentos 117

5. Classificação dos erros envolvendo a terapia medicamentosa 118

5.1 Classificação pela American Society of Health

6. Prevenção dos erros de medicação 121

6.1. A Gestão de Riscos 121

7. A Vigilância Sanitária e prevenção de erros de medicação 129

1. Erros e demais incidentes em saúde

Não é por acaso que a força da discussão sobre a segurança do paciente

Os resultados negativos em saúde são conhecidos principalmente como

Os incidentes podem ser: (WHO, 2009; Brasil, 2013; Capucho, 2011)

• incidentes sem dano;

• incidente com dano (evento adverso); ou

• near misses, também denominado de potencial evento

Apesar de nos últimos anos ter havido muitas pesquisas e publicações a

Esse processo ocorre de maneira mais natural (ou com menos

Os processos de gestão da qualidade há muito já trazem como pressuposto

Já passou da hora de essa prática ser repensada, pois há séculos os

incansavelmente que é necessário notificar, informar, conhecer os problemas e

Dentre os estudos que pretendem estimar os danos causados na saúde,

A frequência de eventos adversos aumenta o tempo de internação,

Constatações como estas fizeram o mundo se mobilizar para implantar

No Brasil não é diferente. Apenas com a união de esforços por parte de

Quando se discutem erros e danos, tradicionalmente o foco é no indivíduo

Todas as tecnologias potencialmente perigosas (por exemplo,

Dentre os diversos erros cometidos nos estabelecimentos de saúde, os

2. Incidentes relacionados a medicamentos

Segundo a Farmacopeia Brasileira (Brasil, 2010), medicamento é o

Os medicamentos contribuem de forma significativa para melhorar a

O conhecimento de fatores de risco específicos para os incidentes

sua prevenção e para a melhoria da segurança do sistema de utilização de

O sistema de medicação em um estabelecimento de saúde é um processo

Incidentes relacionados aos medicamentos acontecem

Revisões sistemáticas mostraram que 5 a 8% das internações hospitalares

Segundo o Institute of Medicine (2007), estima-se que, em média, um

O Protocolo Nacional que trata do uso seguro de medicamentos define

Na prática, os erros de medicação também costumam ser classificados

✓ Erro de prescrição: erro de medicação que ocorre durante a

✓ Erros de dispensação: pode ser definido como um desvio na

Um clássico estudo de Leape e colaboradores (1995) determinou a etapa

Apesar de serem mais prevalentes, os erros de prescrição geralmente são

Já na etapa de administração de medicamentos, um estudo brasileiro

Miasso e colaboradores (2006) identificaram taxa de erro de preparo de

que o maior problema era o erro de horário. No primeiro estudo, a falta de

Estudos nacionais e internacionais têm demonstrado que sentimentos

Há uma grande lacuna entre cometer e presenciar um erro e relatá-lo,

Hoefel, Magalhães e Falk (2009) avaliaram os motivos pelos quais a equipe

Estudo brasileiro verificou que 70,1% dos profissionais de enfermagem

Um estudo israelense que entrevistou 245 enfermeiras verificou que