JPWO2017154527A1 - 医療用具 - Google Patents

Abstract

【課題】剛性の異なる第１チューブ体及び第２チューブ体を有し、各チューブ体の間に形成される段差部において被覆層に破損が生じるのを防止できる医療用具を提供する。【解決手段】第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａの内周面は、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂとの間に段差部１５０を形成しており、被覆層１６０の段差部を覆う部分１６３の厚みｄ１は、段差部の厚みｄ２よりも大きく形成されている。【選択図】図２

Description

本発明は、医療用具に関する。

医療分野においては体外循環回路等を構成する血液回路として、可撓性を備えるチューブ体（以下、第１チューブ体とする）と、第１チューブ体よりも剛性が高く形成され、かつ、第１チューブ体に嵌合されるコネクタ等のチューブ体（以下、第２チューブ体とする）と、を備える医療用具を用いることがある。このような医療用具の使用に際して、第１チューブ体の内腔および第２チューブ体の内腔には血液が流通するため、各チューブ体の内周面には生体適合性を有する被覆層を形成している。

上記の被覆層に利用される材料としては種々のものが存在するが、例えば、特許文献１に記載された医療用具では生体適合性とともに抗血栓性を備える合成高分子を利用している。

特開平４−１５２９５２号公報

一般的な医療用具であれば、血液や体液が接触する部分に被覆層を形成することにより被覆層の機能は十分に保たれるものと考えられる。しかしながら、第１チューブ体に第２チューブ体を挿入して両チューブ体同士を接合した医療用具においては、第１チューブ体の内周面と第２チューブ体の内周面との間に第２チューブ体の管壁の厚み（肉厚）に応じて段差部が形成されてしまう。また、第１チューブ体と第２チューブ体の剛性が互いに異なると、各チューブ体を接合した状態において医療用具が湾曲等した際には、段差部周辺に応力が集中し易くなるため、段差部周辺を起点にして被覆層に破損が生じてしまう可能性がある。

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、剛性の異なる第１チューブ体及び第２チューブ体を有し、各チューブ体の間に形成される段差部において被覆層に破損が生じるのを防止できる医療用具を提供することを目的とする。

本発明に係る医療用具は、内腔を有する第１チューブ体と、内腔を有し、かつ、前記第１チューブ体よりも剛性が高い第２チューブ体と、前記第１チューブ体の内周面及び前記第２チューブ体の内周面に配置された生体適合性材料からなる被覆層と、を有し、前記第１チューブ体は、前記第１チューブ体の内腔に前記第２チューブ体の先端開口部が挿入された状態で、前記第２チューブ体と接合されており、前記第２チューブ体の前記先端開口部の内周面は、前記第１チューブ体の内周面との間に段差部を形成し、前記被覆層は、前記段差部を被覆するように前記第１チューブ体の内腔及び前記第２チューブ体の内腔に配置されており、前記被覆層の前記段差部を覆う部分の厚みは、前記段差部の厚みよりも大きい、ことを特徴とする。

上記のように構成した医療用具によれば、当該医療用具が湾曲等して段差部付近に応力が作用した際にも被覆層が破損し難くなるため、第１チューブ体と第２チューブ体の接合部付近に血栓等が形成されるのを好適に抑制することができる。

図１（Ａ）は、実施形態に係る医療用具の全体構成を示す図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）において破線部１Ｂで囲った部分の軸方向に沿う拡大断面図である。 実施形態に係る医療用具の段差部の厚みと段差部を被覆する被覆層の厚みの関係を説明するための断面図である。 実施形態に係る医療用具の作用を説明するための断面図である。 対比例に係る医療用具を説明するための断面図である。 図５（Ａ）は、実施形態に係る第１チューブ体と第２チューブ体を接合する際の様子を示す断面図であり、図５（Ｂ）は、第１チューブ体に第２チューブ体の先端開口部を挿入した際の様子を示す断面図である。 血栓形成性試験の概要を説明するための図である。 実施例に係る医療用具の拡大写真である。 比較例に係る医療用具の拡大写真である。

以下、各図を参照して、実施形態に係る医療用具１００を説明する。図１〜図３は、医療用具１００の各部の構成及び作用の説明に供する図であり、図４は、対比例に係る医療用具２００を示す図であり、図５は、医療用具１００が備える第１チューブ体１１０と第２チューブ体１２０の接合方法（接続方法）の一例を示す図である。各図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１を参照して、実施形態に係る医療用具１００は、血液を含む体液等の移送に用いられるチューブ組立体として構成している。医療用具１００は、例えば、人工心肺システム等に備えられる体外循環回路の一部として用いることができる。

図１（Ａ）、（Ｂ）に示すように、医療用具１００は、概説すると、内腔１１５を有する第１チューブ体１１０と、内腔１２５を有し、かつ、第１チューブ体１１０よりも剛性が高い第２チューブ体１２０と、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂ及び第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂに配置された生体適合性材料からなる被覆層１６０と、を有している。

第１チューブ体１１０は、可撓性を備える長尺状の管状部材により構成している。

第１チューブ体１１０は、先端開口部１１１ａが形成された先端部１１１（図１（Ａ）を参照）と、基端開口部１１３ａが形成された基端部１１３（図５（Ａ）を参照）と、を有している。第１チューブ体１１０の内腔１１５は、先端開口部１１１ａと基端開口部１１３ａとに連なるように第１チューブ体１１０の軸方向に延在している。

実施形態の説明では、便宜的に、第１チューブ体１１０において第２チューブ体１２０が接合される側の端部を基端部１１３と称し、基端部１１３の反対側に位置する端部を先端部１１１と称する。ただし、第１チューブ体１１０において先端部１１１と基端部１１３は、実質的に構造上の差異がないため、先端部１１１を基端部とし、基端部１１３を先端部として用いることも可能である。また、本実施形態の説明では、外力が付加されていない状態の第１チューブ体１１０が延伸する方向（図１（Ｂ）の左右方向）を軸方向と称する。

第２チューブ体１２０は、第１チューブ体１１０を他の医療用具等（例えば、医療用チューブ、ポンプ、各種測定器、回収容器等）に接続する医療用コネクタにより構成している。

第２チューブ体１２０は、先端開口部１２１ａが形成された先端部１２１（図１（Ｂ）を参照）と、基端開口部１２３ａが形成された基端部１２３（図５（Ａ）を参照）と、を有している。第２チューブ体１２０の内腔１２５は、先端開口部１２１ａと基端開口部１２３ａとに連なるように第２チューブ体１２０の軸方向に延在している。

図１（Ｂ）に示すように、第１チューブ体１１０は、当該第１チューブ体１１０の内腔１１５に第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａが挿入された状態で、第２チューブ体１２０と接合されている。第２チューブ体１２０の先端部１２１から基端側に向かう所定の範囲は、第１チューブ体１１０の内腔１１５に挿入されることで、第１チューブ体１１０に嵌合している。また、第１チューブ体１１０の内腔１１５と第２チューブ体１２０の内腔１２５は互いに連通した状態で同軸上に配置している。

第１チューブ体１１０の内腔１１５の断面形状および第２チューブ体１２０の内腔１２５の断面形状は、円形に形成しているが、特に限定されることなく、矩形や三角形、楕円等であってもよい。また、第１チューブ体１１０の内径及び外径、第２チューブ体１２０の内径及び外径等は、第１チューブ体１１０の基端部１１３付近の内腔１１５に第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａを挿入することで、第１チューブ体１１０に第２チューブ体１２０が嵌合し得る限りにおいて特に制限はない。また、例えば、第１チューブ体１１０は、軸方向に沿って一定の内径及び外径で形成されている必要はなく、第２チューブ体１２０も軸方向に沿って一定な内径及び外径で形成されている必要はない。

図２を参照して、段差部１５０及び被覆層１６０について説明する。なお、図２では段差部１５０を明瞭に図示するために、被覆層１６０を二点鎖線で表している。

図２に示すように、第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａの内周面（第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂ）は、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂとの間に段差部１５０を形成している。

被覆層１６０は、段差部１５０を被覆するように第１チューブ体１１０の内腔１１５及び第２チューブ体１２０の内腔１２５に配置されている。

被覆層１６０は、第１チューブ体１１０の内腔１１５に配置された第１領域１６１と、第２チューブ体１２０の内腔１２５に配置された第２領域１６２と、第１領域１６１と第２領域１６２との間に配置されて、段差部１５０を覆う第３領域１６３（被覆層１６０の段差部１５０を覆う部分に相当する）と、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂと第２チューブ体１２０のテーパー部１２２の外周面との間に介入した第４領域１６４と、を有している。

各領域１６１、１６２、１６３、１６４の間に明確な境界はなく、被覆層１６０は、第１チューブ体１１０の内腔１１５に第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａが挿入された状態で、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂと第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａの内周面に連続的に形成されている。また、図示省略するが、第１領域１６１は、先端が第１チューブ体の先端開口部１１１ａまで延在しており（図１（Ａ）を参照）、第２領域１６２は、基端が第２チューブ体１２０の基端開口部１２３ａまで延在している（図１（Ａ）を参照）。

図２に示すように、第１チューブ体１１０及び第２チューブ体１２０の軸方向と直交する方向（図２中の上下方向）における第３領域の厚みｄ１は、段差部１５０の厚みｄ２よりも大きく形成されている。好ましくは、被覆層１６０の厚みｄ１は、第２チューブ体１２０の最先端において、第１チューブ体１１０及び第２チューブ体１２０の軸方向と直交する断面における被覆層１６０の厚みである。また、段差部１５０の厚みｄ２は、第２チューブ体１２０の最先端において、第１チューブ体１１０及び第２チューブ体１２０の軸方向と直交する断面における第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂと第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂとの間に形成される長さである。

本実施形態においては、被覆層１６０の第３領域１６３は、段差部１５０において、凸部を形成している。被覆層１６０が形成する凸部は、例えば、図２に示すように各チューブ体１１０、１２０の軸心側（径方向内方側）に向けて凸状に湾曲した断面形状で形成することができる。このような断面形状で形成することにより、本実施形態においては、段差部１５０付近で被覆層１６０が破損する可能性をより軽減できる。そのため、第３領域１６３付近においても血液等を円滑に流すことができ、段差部１５０付近で血液の流れが滞って血栓が発生するのを好適に防止することができる。なお、第３領域１６３の断面形状は、血液の流れを考慮すると、軸方向にある程度の長さを備え、かつ、軸方向に緩やかに湾曲した形状（例えば、流線形）であることがより好ましいが、特に制限はない。

第３領域の厚みｄ１は、例えば、段差部１５０の厚みｄ２が０．１ｍｍ〜１ｍｍで形成されている場合、０．５ｍｍ〜２ｍｍに形成することができる。ただし、第３領域の厚みｄ１は、段差部１５０の厚みｄ２よりも大きく形成されている限りにおいて特に制限はない。また、第３領域の長さ寸法（軸方向に沿う寸法）は、段差部１５０を被覆することが可能であれば特に制限はない。また、被覆層１６０の他の領域１６１、１６２、１６３の厚みについても特に制限はなく、任意の寸法で形成することが可能である。

なお、本実施形態において「被覆層（第３領域）が段差部を覆う」とは、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂと第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂとの間に形成された段差部（隙間）１５０を埋めるようにして被覆層１６０の一部を配置することにより、各チューブ体１１０、１２０の内腔１１５、１２５のそれぞれと段差部１５０とが直接的に連通していない状態を形成することを意味する。

なお、被覆層１６０は、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂに配置された被覆層１６０の第１領域１６１の厚みを、第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂに配置された被覆層１６０の第２領域１６２の厚みよりも大きくしてもよい。これにより、被覆層１６０は、段差部１５０をより簡単に覆うことができる。この場合において、第１領域１６１の厚みと第２領域１６２の厚みの具体的な寸法は、被覆層１６０が段差部１５０を覆うことが可能な限りにおいて特に制限されることはない。

図２に示すように、第２チューブ体１２０の先端部１２１は、外周面が基端側から先端側に向かって傾斜するテーパー部１２２を形成している。テーパー部１２２は、第２チューブ体１２０の先端側に向けて先細る形状で形成している。

被覆層１６０の第４領域１６４は、第１チューブ体１１０の内腔１１５に第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａが挿入された状態（第１チューブ体１１０と第２チューブ体１２０が接合された状態）で、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂとテーパー部１２２の外周面との間に介入している。

第２チューブ体１２０には、テーパー部１２２よりも基端側にさらに複数のテーパー部を形成している。テーパー部１２２およびその基端側に形成された各テーパー部は、第１チューブ体１１０の内腔１１５へ第２チューブ体１２０を挿入する際の挿入性を向上させる。また、第２チューブ体１２０の先端部１２１がテーパー部１２２を形成していることにより、第２チューブ体１２０の先端部１２１の厚みを小さくすることができる。このため、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂと第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａの内周面との間に形成される段差部１５０の厚みｄ２を小さくすることができる。

テーパー部１２２の具体的な断面形状や大きさ等について特に制限はない。また、例えば、図１（Ａ）に示すように、第２チューブ体１２０の基端部１２３にもテーパー部１２２及び他の複数のテーパー部を設けることが可能である。

次に、第１チューブ体１１０、第２チューブ体１２０、及び被覆層１６０に用いられる材料について説明する。

第１チューブ体１１０及び第２チューブ体１２０の材質は、特に制限されず、通常のチューブ体（例えば、チューブ、コネクター等）に使用される材料と同様の材料が使用できる。具体的には、ポリ塩化ビニル；ポリカーボネート；ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）；ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体等のポリオレフィンや変性ポリオレフィン；ポリスチレン；ポリアミド；ポリイミド；ポリアミドイミド；ポリウレタン；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート等のポリエステル；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂；ポリエーテル；ポリエーテルケトン（ＰＥＫ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の芳香族ポリエーテルケトン；ポリエーテルイミド；ＡＢＳ樹脂（アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体樹脂）；ＡＳ樹脂（アクリロニトリル−スチレン共重合体）；ブタジエン−スチレン共重合体；アクリル樹脂；ポリメチルメタクリレート；ポリアセタール（ＰＯＭ）；ポリフェニレンオキシド；変性ポリフェニレンオキシド；ポリサルフォン；ポリエーテルサルフォン；ポリフェニレンサルファイド；ポリアリレート；芳香族ポリエステル（液晶ポリマー）；ポリアミド系熱可塑性エラストマー；エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）；ポリ−（４−メチルペンテン−１）；アイオノマー；シリコーンゴム等が例示できる。また、これらのうちの１種以上を含むブレンド体やポリマーアロイなどでもよい。上記に加えて、各種ガラス材、セラミックス材料、金属材料を使用してもよい。

第１チューブ体１１０及び第２チューブ体１２０は、それぞれ同一の材料から形成されてもよいし、または異なる材料から形成されてもよい。ただし、第２チューブ体１２０は、第１チューブ体１１０よりも剛性が高く形成される。このように第１チューブ体１１０の剛性と第２チューブ体１２０の剛性を設定することにより、第１チューブ体１１０と第２チューブ体１２０とを密着させて嵌合でき、両チューブ体１１０、１２０の接合力を高めることができる。

また、第１チューブ体１１０及び第２チューブ体１２０（特に第１チューブ体１１０）は、実質的に透明であることが好ましい。これにより、術者は、第１チューブ体１１０を通して移送物（例えば、血液等）の状態（例えば、流れ、色）などを容易かつ確実に視認できる。上記好ましい形態における第１チューブ体１１０および第２チューブ体１２０を構成する材料の組み合わせは、特に制限されず、当業者は適宜選択できる。例えば、第１チューブ体１１０を構成する材料および第２チューブ体１２０を構成する材料の組み合わせとして、軟質ポリ塩化ビニルとポリカーボネートとの組み合わせ、軟質ポリ塩化ビニルと硬質ポリ塩化ビニルとの組み合わせ、樹脂材料と金属材料との組み合わせ、樹脂材料とセラミック材料との組み合わせ、樹脂材料とガラス材との組み合わせを挙げることができる。

被覆層１６０を形成する生体適合性材料は、生体適合性（特に抗血栓性）を有するものであれば特に制限されず、公知の材料が同様にして使用できる。具体的には、ポリアルコキシアルキル（メタ）アクリレート、ポリアルキレングリコール、ポリアルキル（メタ）アクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ムコ多糖（例えば、ヘパリン、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、デキストラン硫酸、ケラタン硫酸、ヘパラン硫酸、デルマタン硫酸、およびこれらの誘導体（例えば、ヘパリンナトリウム、ヘパリンカリウム、ヘパリンカルシウム等のヘパリン塩、エポキシ化ヘパリン）など）、スルホ基を有する親水性高分子およびその誘導体である人工ヘパリノイド（例えば、ポリ（２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸）、ポリビニル硫酸など）、ならびにエラスチンなどが例示できる。上記材料は、１種単独で使用しても、または２種以上を併用してもよい。

また、被覆層１６０は、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂ及び第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂと化学的に結合させずに形成することができる。この場合において、被覆層（生体適合性材料）１６０の分子量は、所望の生体適合性（特に抗血栓性）が得られる限りにおいて制限されない。なお、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂ及び第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂが疎水性材料で形成される場合、被覆層１６０は、４０万以上であり、より好ましくは５０万以上１００万以下の重量平均分子量を有する生体適合性を有する疎水性材料であることが好ましい。例えば、生体適合性を有する疎水性材料は、抗血栓性を有するＰＭＥＡ（ポリ−２−メトキシエチルアクリレート）である。このように被覆層１６０の分子量を規定すると、被覆層１６０の粘性が比較的高く形成されるため、被覆層１６０のずれや剥離が生じ難くなる。さらに、被覆層１６０を容易に被覆でき、第１チューブ体１１０または第２チューブ体１２０の表面により強固に吸着・固定できる。これらに加えて、生体適合性材料自体の凝集力をさらに向上させることができるため、より均一で、かつ、血流に対する耐久性を向上できる。

次に、被覆層１６０の第３領域１６３の作用を説明する。

図３に示すように、例えば、第１チューブ体１１０と第２チューブ体１２０を接合した状態で、矢印ａに示すように湾曲や捻じれ等の変形が生じると、段差部１５０付近に応力ｆが作用する。本実施形態に係る被覆層１６０の耐破壊性は、段差部１５０を被覆する第３領域１６３付近で局所的に高められているため、応力ｆ等が作用する場合においても、段差部１５０付近で被覆層１６０が破損するのを好適に防止できる。

図４には、対比例に係る医療用具２００を示している。

対比例に係る医療用具２００のように、段差部２５０の厚みよりも大きな厚みを備える部分が被覆層２６０に形成されていないと、医療用具２００に曲げ等の変形が生じた際に被覆層２６０が容易に破損してしまう。被覆層２６０が破損すると、第１チューブ体２１０の内周面と第２チューブ体２２０の外周面との間に隙間が形成されてしまい、隙間周辺で血液等の流れが滞ってしまうため、血栓が発生し易くなってしまう。このような対比例に対して、本実施形態に係る医療用具１００は、前述したように段差部１５０付近で被覆層１６０が破損するのを好適に防止できるため、被覆層２６０の破損を原因とする血栓の発生を防止することが可能になる。

次に、第１チューブ体１１０と第２チューブ体１２０を接合する作業手順の一例を説明する。

図５（Ａ）に示すように、接合に先立ち、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂには、被覆層１６０の第１領域１６１をなす部分１６１ａを予め配置しておく。一方、第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂには、被覆層１６０の第２領域１６２をなす部分１６２ａと被覆層１６０の第３領域１６３をなす部分１６３ａを予め配置しておく。

上記のように各チューブ体１１０、１２０を準備した後、第１チューブ体１１０の基端開口部１１３ａを介して、第１チューブ体１１０の内腔１１５に第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａを挿入する。

第１チューブ体１１０の内腔１１５に第２チューブ体１２０を押し込むと、被覆層１６０の第１領域１６１をなす部分１６１ａと被覆層１６０の第３領域１６３をなす部分１６３ａとが接触し、互いに混ざり合いながら一体化する。また、この押し込む作業を行うと、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂと第２チューブ体１２０のテーパー部１２２の外周面との間に被覆層１６０の一部が入り込むことにより、被覆層１６０の第４領域１６４が形成される。第２チューブ体１２０を第１チューブ体１１０の内腔１１５にさらに押し込み、第２チューブ体１２０を所定の長さだけ挿入すると、第１チューブ体１１０に対して第２チューブ体１２０が嵌合して、両チューブ体１１０、１２０が接合される。

以上説明したように、本実施形態に係る医療用具１００は、内腔１１５を有する第１チューブ体１１０と、内腔１２５を有し、かつ、第１チューブ体１１０よりも剛性が高い第２チューブ体１２０と、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂ及び第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂに配置された生体適合性材料からなる被覆層１６０と、を有している。また、第１チューブ体１１０は、第１チューブ体１１０の内腔１１５に第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａが挿入された状態で、第２チューブ体１２０と接合されており、第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａの内周面は、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂとの間に段差部１５０を形成している。そして、被覆層１６０は、段差部１５０を被覆するように第１チューブ体１１０の内腔１１５及び第２チューブ体１２０の内腔１２５に配置されており、被覆層１６０の段差部１５０を覆う部分（第３領域１６３）の厚みｄ１は、段差部１５０の厚みｄ２よりも大きく形成されている。

上記のように構成した医療用具１００によれば、当該医療用具１００が湾曲等して段差部１５０付近に応力が作用した際にも被覆層１６０が破損し難くなるため、第１チューブ体１１０と第２チューブ体１２０の接合部付近に血栓等が形成されるのを好適に抑制することができる。

また、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂに配置された被覆層１６０の厚みは、第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂに配置された被覆層１６０の厚みよりも大きく形成される。このため、被覆層１６０は、段差部１５０付近を簡単に覆うことができるとともに、段差部１５０付近での被覆層１６０の耐破壊性を向上させることができる。

また、被覆層１６０は、段差部１５０において、凸部を形成している。このため、段差部１５０付近での被覆層１６０の耐破壊性をより一層向上させることができる。

また、第２チューブ体１２０の先端部１２１は、外周面が基端側から先端側に向かって傾斜するテーパー部１２２を形成している。そして、被覆層１６０は、第１チューブ体１１０の内腔１１５に第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａが挿入された状態で、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂとテーパー部１２２の外周面との間に介入している。これにより、第１チューブ体１１０と第２チューブ体１２０に接触する被覆層１６０の表面積が増加する。さらに、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂとテーパー部１２２の外周面との間に被覆層１６０が挟まれた部分が形成されるため、医療用具１００に曲げ等の変形が生じても、被覆層１６０にずれ等が生じ難くなるため、被覆層１６０の破損をより好適に防止することが可能になる。

また、被覆層１６０は、第１チューブ体１１０の内腔１１５に第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａが挿入された状態で、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂと第２チューブ体１２０の先端開口部１２１ａの内周面に連続的に形成される。このため、被覆層１６０全体の耐破壊性をより一層向上させることができる。

また、被覆層１６０を形成する生体適合性材料は、抗血栓材料であるため、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂ及び第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂに血栓が発生するのを好適に防止することが可能になる。

また、被覆層１６０は、疎水性材料からなる第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂ及び疎水性材料からなる第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂと化学的に結合しておらず、被覆層１６０は、疎水性を有し、かつ、４０万以上の重量平均分子量を有する抗血栓材料により形成される。好ましくは、抗血栓材料は、抗血栓性を有するＰＭＥＡ（ポリ−２−メトキシエチルアクリレート）である。このように構成すると、被覆層１６０の粘性が比較的高く形成されるため、第１チューブ体１１０の内周面１１０ｂ及び第２チューブ体１２０の内周面１２０ｂに被覆層１６０が化学的に結合していないにも関わらず、被覆層１６０のずれや剥離が生じ難くなる。よって、被覆層１６０の機能を長期に亘って好適に維持することが可能になる。

本発明の効果を、以下の実施例および比較例を用いて説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。なお、下記実施例において、特記しない限り、操作は室温（２５℃）で行われた。また、特記しない限り、「％」および「部」は、それぞれ、「重量％」および「重量部」を意味する。

＜実施例＞
１．ＰＭＥＡ（重量平均分子量＝６０万）を、ＰＭＥＡの濃度が０．１重量％となるように、メタノールに分散させ、コート液（１）を調製した。

２．ＰＭＥＡ（重量平均分子量＝６０万）を、ＰＭＥＡの濃度が３０重量％となるように、メタノールに分散させ、コート液（２）を調製した。

３．第１チューブ体（軟質ポリ塩化ビニルチューブ、内径９．５ｍｍ）の内周面に上記にて調製したコート液（１）を室温で１０秒間ディップコーティングした後、引き上げ、室温で２４時間、静置乾燥した。

４．第２チューブ体（ポリカーボネイト製ストレートコネクター、内径１０ｍｍ）の内周面を、上記にて調製したコート液（１）に室温で１０秒間浸漬した（ディップ）後、引き上げ、室温で２４時間、静置乾燥した。

５．次に、第２チューブ体の先端部（先端開口部付近）を、上記にて調製したコート液（２）に１０秒間浸漬した（ディップ）後、引き上げ、４０℃のオーブンに入れ、乾燥した。上記操作を合計３回繰り返し、第２チューブ体に被覆層の第３領域をなす部分１６３ａ（図５（Ａ）を参照）を形成した。

６．第１チューブ体に第２チューブ体の先端開口部を挿入して、被覆層に第３領域１６３を形成した（図５（Ｂ）を参照）。その後、段差部付近（接合部付近）を、第１チューブ体および第２チューブ体の軸心を基準にして、曲げ角度４５°で対称な方向に（上下方向）に１０回曲げた。以上の手順により、サンプル（１）を作製した。

＜比較例＞
１．ＰＭＥＡ（重量平均分子量＝６０万）を、ＰＭＥＡの濃度が０．１重量％となるように、メタノールに分散させ、コート液（１）を調製した。

２．第１チューブ体（軟質ポリ塩化ビニルチューブ、内径９．５ｍｍ）の内周面に上記にて調製したコート液（１）を室温で１０秒間ディップコーティングした後、引き上げ、室温で２４時間、静置乾燥した。

３．第２チューブ体（ポリカーボネイト製ストレートコネクター、内径１０ｍｍ）の内周面を、上記にて調製したコート液（１）に室温で１０秒間浸漬した（ディップ）後、引き上げ、室温で２４時間、静置乾燥した。

４．第１チューブ体に第２チューブ体の先端開口部を挿入した。その後、段差部付近（接合部付近）を、第１チューブ体および第２チューブ体の軸心を基準にして、曲げ角度４５°で対称な方向に（上下方向）に１０回曲げた。以上の手順により、サンプル（２）を作製した。

［抗血栓性試験］
上記にて作製されたサンプル（１）および（２）について、下記方法に従って抗血栓性試験を行った。

各サンプルの内腔に、ヘパリンを１単位／ｍｌの濃度となるように添加したブタ新鮮血（循環血液）で満たした後、図６に示すように、第１チューブ体１１０の各端部１１１、１１３に第２チューブ体１２０の各端部を挿入して接合し、血液循環回路５００を形成した。この血液循環回路５００を円筒型回転装置に固定し、２０ｒｐｍで２時間回転（循環）させた。

上記の条件によるブタ新鮮血の循環を終えた後、第１チューブ体１１０を図６に示す任意の切断部ｃで切断し、生理食塩水で洗浄し、第１チューブ体１１０と第２チューブ体１２０の段差部付近（接合部付近）を観察した。

図７には実施例のサンプルの試験結果を示し、図８には比較例のサンプルの試験結果を示す。図７は、抗血栓性試験後の医療用具１００の写真であり、段差部付近（接合部付近）１５５を拡大して撮影したものである。また、図８は、抗血栓性試験後の医療用具３００の写真であり、段差部付近（接合部付近）３５５を拡大して撮影したものである。

実施例では、第１チューブ体１１０Ａ及び第２チューブ体１２０Ａを備える医療用具１００Ａと、第１チューブ体１１０Ｂ及び第２チューブ体１２０Ｂを備える医療用具１００Ｂの二つのサンプルに対して抗血栓性試験を行った。また、比較例では、第１チューブ体３１０Ａ及び第２チューブ体３２０Ａを備える医療用具３００Ａと、第１チューブ体３１０Ｂ及び第２チューブ体３２０Ｂを備える医療用具３００Ｂの二つのサンプルに対して抗血栓性試験を行った。

図７に示す結果より、実施例のサンプルである各医療用具１００Ａ、１００Ｂの段差部付近１５５には血栓がほとんど形成されていないことを確認できた。一方、図８に示す結果より、比較例のサンプルである各医療用具３００Ａ、３００Ｂの段差部付近３５５には、実施例と比較して多くの血栓ｂ（図８中の明度が低い部分）が形成されていることを確認できた。

上記の結果より、実施例に係る医療用具１００Ａ、１００Ｂは、被覆層１６０に段差部１５０を覆う第３領域１６３が形成されているため、段差部１５０付近での血栓の発生を良好に抑制することが可能であることを確認できた。

以上、実施形態を通じて本発明に係る医療用具を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、実施形態では、医療用具は、中空な管状の第１チューブ体と、コネクタとしての機能を備える中空な第２チューブ体により構成したが、各チューブ体の構造は、第１チューブ体の内腔に第２チューブ体を挿入することで互いに接合（接続）がなされ得るものである限りにおいて特に制限されることはなく、図示等により説明した詳細な形状等は適宜に変更し得る。また、医療用具の用途も、血液の移送に用いられる限りにおいて特に制限はない。

例えば、被覆層は、第１チューブ体の内腔及び第２チューブ体の内腔において、少なくとも段差部を覆うように配置されていればよく、第１チューブ体の内腔の軸方向の全体に亘って形成されていなくてもよく、また第２チューブ体の内腔の軸方向の全体に亘って形成されていなくてもよい。

本出願は、２０１６年３月８日に出願された日本国特許出願第２０１６−０４４６６３号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１００ 医療用具、
１１０ 第１チューブ体、
１１０ｂ 内周面、
１１１ 先端部、
１１１ａ 先端開口部、
１１３ 基端部、
１１３ａ 基端開口部、
１１５ 内腔、
１２０ 第２チューブ体、
１２０ｂ 内周面、
１２１ 先端部、
１２１ａ 先端開口部、
１２２ テーパー部、
１２３ 基端部、
１２３ａ 基端開口部、
１２５ 内腔、
１５０ 段差部、
１６０ 被覆層、
１６１ 第１領域、
１６１ａ 第１領域をなす部分、
１６２ 第２領域、
１６２ａ 第２領域をなす部分、
１６３ 第３領域（段差部を覆う部分）、
１６３ａ 第３領域をなす部分
１６４ 第４領域。

Claims (7)

1. 内腔を有する第１チューブ体と、
   内腔を有し、かつ、前記第１チューブ体よりも剛性が高い第２チューブ体と、
   前記第１チューブ体の内周面及び前記第２チューブ体の内周面に配置された生体適合性材料からなる被覆層と、を有し、
   前記第１チューブ体は、前記第１チューブ体の内腔に前記第２チューブ体の先端開口部が挿入された状態で、前記第２チューブ体と接合されており、
   前記第２チューブ体の前記先端開口部の内周面は、前記第１チューブ体の内周面との間に段差部を形成し、
   前記被覆層は、前記段差部を被覆するように前記第１チューブ体の内腔及び前記第２チューブ体の内腔に配置されており、
   前記被覆層の前記段差部を覆う部分の厚みは、前記段差部の厚みよりも大きい、ことを特徴とする医療用具。
2. 前記第１チューブ体の内周面に配置された前記被覆層の厚みは、前記第２チューブ体の内周面に配置された前記被覆層の厚みよりも大きい、請求項１に記載の医療用具。
3. 前記被覆層は、前記段差部において、凸部を形成する、請求項１または請求項２に記載の医療用具。
4. 前記第２チューブ体の先端部は、外周面が基端側から先端側に向かって傾斜するテーパー部を形成しており、
   前記被覆層は、前記第１チューブ体の内腔に前記第２チューブ体の前記先端開口部が挿入された状態で、前記第１チューブ体の内周面と前記テーパー部の外周面との間に介入する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用具。
5. 前記被覆層は、前記第１チューブ体の内腔に前記第２チューブ体の前記先端開口部が挿入された状態で、前記第１チューブ体の内周面と前記第２チューブ体の前記先端開口部の内周面に連続的に形成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用具。
6. 前記生体適合性材料は、抗血栓材料である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用具。
7. 前記被覆層は、疎水性材料からなる前記第１チューブ体の内周面及び疎水性材料からなる前記第２チューブ体の内周面と化学的に結合しておらず、
   前記被覆層は、疎水性を有し、かつ、４０万以上の重量平均分子量を有する前記抗血栓材料により形成される、請求項６に記載の医療用具。