JP6826071B2 - ペン型注射デバイス、およびペン型注射デバイスのための電子クリップ式モジュール - Google Patents

Description

本発明は、注射デバイスへの取付けのための補助デバイスに関する。

薬剤の注射による定期的な治療が必要な種々の疾患がある。このような注射は、医療関係者または患者自身により使用される注射デバイスを用いて行うことができる。一例として、１型および２型糖尿病は、患者自身が、たとえば１日に１回または複数回、インスリン用量を注射することにより、治療することができる。たとえば、充填済み使い捨てインスリン・ペンを注射デバイスとして使用することができる。あるいは、再利用可能なペンを使用してもよい。再利用可能なペンにより、空の薬剤カートリッジを新しいものと交換することができる。いずれのペンも、各回の使用前に交換される１組の使い捨て針を備えることができる。次いで、たとえば、用量ノブを回し、インスリン・ペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を見ることによって、注射予定のインスリン用量を、インスリン・ペンで手動により選択することができる。その後、針を適切な皮膚部分に挿入して、インスリン・ペンの注射ボタンを押すことにより、用量が注射される。インスリン注射をモニタリングして、たとえばインスリン・ペンの誤った取扱いを防止する、または既に投与された用量を記録することができるようにするために、たとえば、注射されたインスリンのタイプおよび用量についての情報等の、注射デバイスの状態および／または使用に関する情報を測定することが望ましい。これに関し、特許文献１は、値センサを備えた医療デバイスを開示している。無線自動識別（ＲＦＩＤ）ユニットは、圧力センサ等の値センサを備え、液体薬剤容器と一体化されて、圧力または他の薬剤関連パラメータ値の無線によるモニタリングを可能にする。液体薬剤容器は、医療デバイスの第１のハウジング部材に連結され、第１のハウジング部材は、たとえば、充填済み使い捨て注射デバイスを構成することができる。ＲＦＩＤユニットは、第１のハウジング部材に解放可能に取り付けられた、医療デバイスの第２のハウジング部材内に含まれる制御回路と無線通信する。制御回路は、ＲＦＩＤユニットにより測定された値を処理し、その値を所定の値と比較し、測定値が正常な動作状態から外れている場合にユーザに警告を発し、さらなるデータ処理のために、測定値に関連するデータを外部デバイスに通信するように適合されている。

したがって、特許文献１に記載された医療デバイスの制御回路を一連の充填済み使い捨て注射デバイスとともに使用することができるが、値センサを備えたＲＦＩＤユニットが充填済み使い捨て注射デバイスの薬剤容器に含まれる必要があることにより、充填済み使い捨て注射デバイスの費用が著しく増加する。

たとえば特許文献２には、デバイスを注射デバイスに解放可能に取り付けるための嵌合ユニットを備えた補助デバイスを設けることが記載されている。デバイスは、カメラを備え、注射ペンの用量窓を通して見ることのできる取込み画像上で光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行することにより、注射デバイスにダイヤル計量された薬剤の用量を判定するように構成される。

ＷＯ２００９／０２４５６２ ＷＯ２０１１／１１７２１２

本発明の第１の態様によれば、注射デバイスへの取付けのための補助デバイスであって：
補助デバイスと注射デバイスとの間の所定の位置関係を確実にするための位置合わせ配置と；
補助デバイスを注射デバイスに固定するための固定配置とを備える補助デバイスが提供される。

位置合わせ配置と固定配置とが別個の配置であってもよい。

位置合わせ配置が、補助デバイスの本体内の位置決めチャネルを備え、位置決めチャネルが注射デバイス上の位置決めリブに嵌合するように構成されていてもよい。ここで、位置決めチャネルが、補助デバイスの本体の一端部に位置していてもよい。

位置合わせ配置は、第１および第２の支持部材のそれぞれに位置する第１および第２の突起を備えることができ、補助デバイスは、所定の位置関係があるときに突起が注射デバイスの凹みに係合するように構成され得る。ここで、補助デバイスは、注射デバイス受けチャネルを画成する本体を有し、突起が注射デバイス受けチャネルの両側に１つずつ位置してもよく、支持部材が互いに向けて付勢されていてもよい。ここで、突起は傾斜する側部を有することができ、注射デバイス受けチャネルの底部に最も近い各突起の側部の勾配が、注射デバイス受けチャネルの底部から最も遠い突起の側部の勾配より大きくてもよい。

補助デバイスが光学読取り配置を備えることができ、補助デバイスと注射デバイスとの間に所定の位置関係があるときに、光学読取り配置が注射デバイスのディスプレイに向けられ、ディスプレイを少なくとも部分的に覆うことができる。

補助デバイスは、注射デバイス受けチャネルを画成する本体を有することができ、固定配置は、注射デバイス受けチャネルにわたって着脱可能に取付け可能な閉鎖部を備えることができる。

固定配置は、注射デバイス受けチャネルの第１の側で本体に可動に取り付けられていてもよい。ここで、固定配置は、注射デバイス受けチャネルの第１の側で本体にヒンジ留めされていてもよい。

固定配置は、注射デバイス受けチャネルの第２の側で、掛止および留め配置（ｌａｔｃｈ ａｎｄ ｃａｔｃｈ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）により補助デバイスの本体に着脱可能に連結可能であり得る。

位置合わせ配置および固定配置は、補助デバイスを注射デバイス上に位置合わせさせ、かつ固定することに寄与する部材を備えることができる。

位置合わせ配置は、少なくとも１つの突起を備えることができ、補助デバイスは、所定の位置関係があるときに、少なくとも１つの突起が注射デバイスの凹みに係合するように構成され得る。少なくとも１つの突起は、支持部材上に位置していてもよい。

一実施形態では、位置合わせ配置が第１および第２の突起を備えることができ、補助デバイスが、所定の位置関係があるときに、第１および第２の突起が注射デバイスのそれぞれの凹みに係合するように構成され得る。第１および第２の突起は、第１および第２の支持部材上にそれぞれ位置していてもよい。

第１および第２の支持部材を、互いに向けて付勢することができる。加えて、第１および第２の支持部材を、たとえば閉鎖部により、互いに向けて解放可能に押すことができる。このような固定力があるときに、補助デバイスが注射デバイスに固定される。その後、補助デバイスは、支持部材の付勢力により、依然として注射デバイスに取り付けられたままとなり得る。

固定配置は少なくとも１つの突起を備えることができ、補助デバイスは、所定の位置関係があるときに、少なくとも１つの突起が注射デバイスの凹みに係合するように構成され得る。少なくとも１つの突起は、閉鎖部またはヒンジ留め固定配置上に位置していてもよい。

固定配置は、少なくとも１つの可撓性支持部材および／または少なくとも１つのヒンジ留め固定配置を備えることができる。たとえば、補助デバイスは、２つの可撓性支持部材とヒンジ留め閉鎖部とを備えることができる。

本発明の第２の態様は、前記補助デバイスと、注射デバイスとを備えたシステムを提供する。

補助デバイスは、補助デバイスと注射デバイスとの間に所定の位置関係があるときに、ユーザが注射デバイスの用量ノブまたは注射ボタンに接近するのを阻止しないように位置していてもよい。

補助デバイスは、補助デバイスと注射デバイスとの間に所定の位置関係があるときに、注射デバイスに設けられた薬剤情報ラベルを完全には覆わないように位置していてもよい。

補助デバイスは、補助デバイスと注射デバイスとの間に所定の位置関係があるときに、注射デバイスの用量窓またはディスプレイを少なくとも部分的に覆うように位置していてもよい。

注射デバイスは、補助デバイスの位置合わせ配置と相互作用する少なくとも１つの突起を備えることができる。少なくとも１つの突起は、位置決めリブを備えることができる。

注射デバイスは、補助デバイスの位置合わせ配置と相互作用する少なくとも１つの凹みを備えることができる。

注射デバイスは、補助デバイスの位置決めチャネルおよび突起のそれぞれと係合する位置決めリブおよび２つの凹みを備えることができる。

本発明の第３の態様は、補助デバイスの位置合わせ配置および／もしくは固定配置と相互作用することにより、補助デバイスを注射デバイス上に位置合わせさせ、かつ／または固定するための、注射デバイスの少なくとも１つの突起ならびに／あるいは少なくとも１つの凹みの使用を提供する。補助デバイスの位置合わせ配置および／もしくは固定配置と相互作用することにより、補助デバイスを注射デバイス上に位置合わせさせ、または固定するために、注射デバイスの少なくとも１つの突起ならびに／あるいは少なくとも１つの凹みを使用することができる。補助デバイスの位置合わせ配置および／もしくは固定配置と相互作用することにより、補助デバイスを注射デバイス上に位置合わせさせ、かつ固定するために、注射デバイスの少なくとも１つの突起ならびに／あるいは少なくとも１つの凹みを使用することができる。

注射デバイスの突起は、補助デバイスの位置決めチャネルと相互作用する位置決めリブであってもよい。しかしながら、注射デバイスの突起は、補助デバイスの位置決めチャネルと相互作用するのに適した任意の形状であり得る。突起は、たとえば、点（ｐｉｐ）、突出部、隆起等の構造を備えることができる。

注射デバイスは、補助デバイスの２つの突起と相互作用する２つの凹みを備えることができる。凹みは、たとえば、孔、窪み、長孔、溝、段であり得る。

以下、添付図面を参照しながら、本発明の実施形態について、例としてのみ説明する。

注射デバイスの分解図である； 図１ａの注射デバイスの一部の詳細の斜視図である。 本発明の実施形態による、図１ａの注射デバイスに解放可能に取り付けられた補助デバイスの概略図である。 本発明の種々の実施形態による、図１ａの注射デバイスに解放可能に取り付けられた補助デバイスの斜視図である。 本発明の他の実施形態による、図１ａの注射デバイスに解放可能に取り付けられた補助デバイスの斜視図である。 ａおよびｂ補助デバイス（図２ａおよび図２ｂの補助デバイス等）を注射デバイスと共に使用するときの、デバイス間の考えられる機能分配を示す図である。 図１ａの注射デバイスに取り付けられた状態にある、図２ａの補助デバイスの概略図である。 種々の実施形態で使用される方法のフローチャートである。 種々の実施形態で使用される、さらなる方法のフローチャートである。 種々の実施形態で使用される、さらなる方法のフローチャートである。 本発明の実施形態による有形記憶媒体６０の概略図である。 本発明の実施形態による種々のデバイス間の情報の流れを示す情報シーケンス・チャートである。 図１ａの注射ペンに取り付けられた、図２ｂの補助デバイスの側面図である（図８ａおよび図８ｂの２枚で示される）。 注射ペンが省略され、閉鎖部が開いた、図８と同様の図における、補助デバイスの側面図である（図９ａおよび図９ｂの２枚で示される）。 補助デバイスが注射デバイスに係合する前の、図８の補助デバイスおよび注射ペンの配置の横断面図である。 ａは、図１０の詳細の、部分切欠斜視図である。ｂは、図１０の別の詳細の、部分切欠斜視図である。 補助デバイスが注射デバイスに嵌合された、図１０と同様の横断面図である。 図１０に示す横断面のデバイスにさらに沿った位置における、図２ｂの補助デバイスの横断面図である。 補助デバイスが注射ペンに設置され、定位置に締結された、図１３と同様の横断面図である。

以下、本発明の実施形態をインスリン注射デバイスに関して説明する。しかしながら、本発明は、このような適用に限定されるものではなく、他の薬剤を放出する注射デバイス、または他のタイプの医療デバイスとともに、等しく良好に配置され得る。

図１ａは、注射デバイス１の分解図であり、たとえばＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）インスリン注射ペンを表すことができる

図１ａの注射デバイス１は、ハウジング１０を備え、針１５を取付け可能なインスリン容器１４を含む充填済み使い捨て注射ペンである。針は、内側ニードル・キャップ１６および外側ニードル・キャップ１７により保護され、外側ニードル・キャップ１７はキャップ１８により覆われ得る。注射デバイス１から放出されるインスリン用量を、用量ノブ１２を回すことにより選択することができ、その後、選択用量が、用量窓１３を通して、たとえば、いわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で表示される。ここで、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純粋結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に等価である。用量窓１３に表示された選択用量の例は、たとえば、図１ａに示すように３０ＩＵであり得る。選択用量が、たとえば電子ディスプレイにより、等しく良好に異なって表示され得ることに注目されたい。ラベル（図示せず）がハウジング１０上に設けられる。ラベルは、薬剤を識別する情報を含む、注射デバイス内に含まれる薬剤についての情報を有する。薬剤を識別する情報は、文字の形であってもよい。薬剤を識別する情報は、色の形であってもよい。薬剤を識別する情報は、バーコード、ＱＲコード等にコード化されていてもよい。薬剤を識別する情報は、黒白パターン、色パターンまたは濃淡の形であってもよい。

用量ノブ１２を回すことにより、機械クリック音が生じて、ユーザに音響フィードバックを与える。用量窓１３に表示される数字は、ハウジング１０に含まれ、かつインスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用するスリーブに印刷される。針１５が患者の皮膚部分に穿刺された後に注射ボタン１１が押されると、表示窓１３に表示されたインスリン用量が注射デバイス１から放出される。注射ボタン１１が押された後、注射デバイス１の針１５が皮膚部分にある時間残ると、高い割合の用量が患者の身体に実際に注射される。インスリン用量の放出によっても、機械クリック音が生じるが、これは用量ノブ１２の使用時に生じる音とは異なる。

インスリン容器１４が空になるか、注射デバイス１の使用期限（たとえば、最初の使用から２８日）に達するまで、注射デバイス１を複数の注射プロセスに使用することができる。

さらに、注射デバイス１を初めて使用する前に、たとえば２つのインスリン・ユニットを選択することにより、かつ針１５を上方に向けて注射デバイス１を保持しながら注射ボタン１１を押すことにより、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するための、いわゆる「プライム・ショット」を行う必要があり得る。

説明を簡単にするために、放出用量が注射用量に略対応するので、たとえば、次に注射予定の用量を提案するときに、この用量は注射デバイスにより放出されなければならない用量に等しいことが、以下で例示的に想定される。それにもかかわらず、放出用量と注射用量との差（たとえば損失）を、当然考慮することができる。

図１ｂは、注射デバイス１の端部の拡大図である。この図は、観察窓１３と用量ノブ１２との間に位置する位置決めリブ７０を示す。

図２ａは、図１ａの注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補助デバイス２の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１ａの注射デバイス１のハウジング１０を囲むように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を備え、補助デバイス２が注射デバイス１のハウジング１０にぴったりと着座し、それにもかかわらず、たとえば注射デバイス１が空になり交換しなければならないときに、注射デバイス１から取外し可能であるようになっている。図２ａは非常に概略的なものであり、図２ｂを参照して、物理的配置の詳細を以下で説明する。

補助デバイス２は、注射デバイス１から情報を集めるための光学センサおよび音響センサを含む。この情報の少なくとも一部、たとえば、選択用量（および場合により、この用量の単位）が、補助デバイス２のディスプレイ・ユニット２１を通して表示される。注射デバイス１の用量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときに補助デバイス２によって塞がれる。

補助デバイス２は、ボタン２２として概略的に示される３つのユーザ入力トランスデューサをさらに備える。これらの入力トランスデューサ２２により、ユーザは、補助デバイス２をオン／オフして、アクションをトリガする（たとえば、別のデバイスとの連結もしくはペアリングを確立する、および／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報伝達をトリガする）、あるいは何かを確認することができる。

図２ｂは、図１ａの注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補助デバイス２の第２の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１ａの注射デバイス１のハウジング１０を囲むように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を備え、補助デバイス２が注射デバイス１のハウジング１０にぴったりと着座し、それにもかかわらず注射デバイス１から取外し可能であるようになっている。

補助デバイス２のディスプレイ・ユニット２１を通して、情報が表示される。注射デバイス１の用量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときに補助デバイス２によって塞がれる。

補助デバイス２は、３つのユーザ入力ボタンまたはスイッチをさらに備える。第１のボタン２２は電源オン／オフ・ボタンであり、これにより、補助デバイス２を、たとえばオンおよびオフすることができる。第２のボタン３３は通信ボタンである。第３のボタン３４は確認またはＯＫボタンである。ボタン２２、３３、３４は、任意の適切な形の機械スイッチであってもよい。これらの入力ボタン２２、３３、３４により、ユーザは、補助デバイス２をオン／オフして、アクションをトリガする（たとえば、別のデバイスとの連結もしくはペアリングを確立する、および／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報伝達をトリガする）、あるいは何かを確認することができる。

図２ｃは、図１ａの注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補助デバイス２の第３の実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１ａの注射デバイス１のハウジング１０を囲むように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を備え、補助デバイス２が注射デバイス１のハウジング１０にぴったりと着座し、それにもかかわらず注射デバイス１から取外し可能であるようになっている。

補助デバイス２のディスプレイ・ユニット２１を通して、情報が表示される。注射デバイス１の用量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときに補助デバイス２によって塞がれる。

補助デバイス２は、タッチセンサ式入力トランスデューサ３５をさらに備える。また、補助デバイス２は、単一のユーザ入力ボタンまたはスイッチ２２を備える。ボタン２２は電源オン／オフ・ボタンであり、これにより、補助デバイス２を、たとえばオンおよびオフすることができる。タッチセンサ式入力トランスデューサ３５を使用して、アクションをトリガする（たとえば、別のデバイスとの連結もしくはペアリングを確立する、および／または補助デバイス２から別のデバイスへの情報伝達をトリガする）、あるいは何かを確認することができる。

図３ａおよび図３ｂは、補助デバイス（図２ａおよび図２ｂの補助デバイス等）を注射デバイスとともに使用するときの、デバイス間の考えられる機能分配を示す。

図３ａの配置４では、補助デバイス４１（図２ａおよび図２ｂの補助デバイス等）が、注射デバイス４０からの情報を判定し、この情報（たとえば注射予定の薬剤のタイプおよび／または用量）を血糖モニタリング・システム４２に（たとえば、有線または無線接続により）提供する。

血糖モニタリング・システム４２（たとえば、デスクトップ・コンピュータ、携帯情報端末、携帯電話、タブレット・コンピュータ、ノートパソコン、ネットブック、またはウルトラブックとして具体化され得る）は、患者がこれまでに受けた注射を記録する（たとえば放出用量および注射用量が同一であると想定することにより、または放出用量に基づいて注射用量を判定することにより、たとえば放出用量の所定の割合を患者が完全には受けていないと想定することにより、放出用量に基づいて）。血糖モニタリング・システム４２は、たとえば、この患者の次の注射について、インスリンのタイプおよび／または用量を提案する。この提案は、患者が受けた１つまたはそれ以上の過去の注射、および、血糖測定器４３により測定され、（たとえば有線または無線接続により）血糖モニタリング・システム４２に提供される現在の血糖値についての情報に基づいていてもよい。ここで、血糖測定器４３を、患者の小型の血液プローブ（たとえばキャリア材料上の）を受けて、この血液プローブに基づいて患者の血糖値を判定するように構成された別個のデバイスとして具体化することができる。しかしながら、血糖測定器４３は、患者、たとえば、患者の目または皮下に一時的に植え込まれたデバイスであってもよい。

図３ｂは、図３ａの血糖測定器４３が図３ａの血糖モニタリング・システム４２に含まれることにより、図３ｂの修正された血糖モニタリング・システム４２’をもたらす、修正された配置４’である。図３ａの注射デバイス４０および補助デバイス４１の機能は、この修正によって影響されない。また、血糖モニタリング・システム４２’に組み合わされた血糖モニタリング・システム４２および血糖測定器４３の機能は、両者が同一のデバイスに含まれるようになったために、これらのデバイス間の外部有線または無線通信が必要なくなることを除いて、基本的に変化しない。しかしながら、血糖モニタリング・システム４２と血糖測定器４３との、通信はシステム４２’内で行われる。

図４は、図１ａの注射デバイス１に取り付けられた状態にある、図２ａの補助デバイス２の概略図を示す。

補助デバイス２のハウジング２０には、複数の部材が含まれる。これらは、たとえばマイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）等であり得るプロセッサ２４により制御される。プロセッサ２４は、プログラム・メモリ２４０に記憶されたプログラム・コード（たとえば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、メイン・メモリ２４１を使用して、たとえば中間結果を記憶する。メイン・メモリ２４１を使用して、行われた放出／注射についてのログブックを記憶することもできる。プログラム・メモリ２４０は、たとえば読取り専用メモリ（ＲＯＭ）であってよく、メイン・メモリは、たとえばランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）であってよい。

図２ｂに示すような実施形態では、プロセッサ２４が第１のボタン２２と相互作用し、これにより補助デバイス２をたとえばオンおよびオフすることができる。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第２のボタンを使用して、別のデバイスとの連結の確立をトリガする、または別のデバイスへの情報伝達をトリガすることができる。第３のボタン３４
は確認またはＯＫボタンである。第３のボタン３４を使用して、補助デバイス２のユーザに示された情報を承認することができる。図２ｃに示すような実施形態では、２つのボタン３３、３４が省略されていてもよい。代わりに、１つまたはそれ以上の容量センサまたは他のタッチセンサが設けられる。

プロセッサ２４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として現在具体化されているディスプレイ・ユニット２１を制御する。ディスプレイ・ユニット２１を使用して、補助デバイス２のユーザに、たとえば注射デバイス１の現在の設定または行う予定の次の注射についての情報を表示する。またディスプレイ・ユニット２１は、たとえば、ユーザ入力を受けるためのタッチスクリーン・ディスプレイとして具体化されていてもよい。

また、プロセッサ２４は、光学式文字認識（ＯＣＲ）読取装置として具体化される光学センサ２５を制御する。ＯＣＲ読取装置は、（用量窓１３を通して見ることのできる、注射デバイス１に含まれるスリーブ１９上に印刷された数字により）現在の選択用量が表示される用量窓１３の画像を取込み可能である。ＯＣＲ読取装置２５は、さらに、取込み画像から文字（たとえば数字）を認識し、この情報をプロセッサ２４に提供することができる。あるいは、補助デバイス２のユニット２５は、画像を取り込んで、取り込まれた画像についての情報をプロセッサ２４に提供するための光学センサ、たとえばカメラのみであってもよい。その後、プロセッサ２４は、取込み画像のＯＣＲの実行に関与する。

注射デバイス１の表示窓１３に示される数字は、奇数および／または偶数を含むことができる。

プロセッサは、取込み画像からの情報を、補助デバイス２のディスプレイ・ユニット２１に示す予定の情報に変換することができる。ディスプレイ・ユニット２１に示される情報は、画像もしくは画像情報の表示または再生であり得る。ディスプレイ・ユニット２１に示される情報は、画像または画像情報の解釈であってもよい。

たとえば注射デバイス１の表示窓１３は、数字「１２」および「１４」を示すことができ、その中央が「１３単位」の用量に対応する。プロセッサは、画像の表示または再生を示すようにディスプレイを制御することができ、すなわち、ディスプレイは、数字「１２」および「１４」を示すことができる。

プロセッサ２４は、画像情報を解釈して、ディスプレイ・ユニット２１に示す予定の情報に変換することができる。上記の例を取ると、画像プロセッサ２４は、「１３単位」の用量に対応し、これに従って情報を変換するように、画像情報を解釈することができる。プロセッサ２４は、画像の解釈を示すようにディスプレイ・ユニット２１を制御する。ディスプレイ・ユニット２１は、たとえば「１３」または「１３単位」を示すことができる。

また、プロセッサ２４は、発光ダイオード（ＬＥＤ）２９等の光源を制御して、現在の選択用量が表示される用量窓１３を照明する。たとえば１枚のアクリル・ガラスから作られた拡散器を、光源の前で使用してもよい。さらに、光学センサは、拡大（たとえば３：１を超える拡大）をもたらすレンズ（たとえば非球面レンズ）を備えることができる。

プロセッサ２４は、注射デバイス１のハウジング１０の光学特性、たとえば色または濃淡を判定するように構成された光度計２６をさらに制御する。光学特性は、ハウジング１０の特定の部分のみにあるもの、たとえばスリーブ１９または注射デバイス１内に含まれるインスリン容器の色または色コーディングであり得、この色または色コーディングは、たとえば、ハウジング１０（および／またはスリーブ１９）のさらなる窓を通して見えるものであってもよい。その後、この色についての情報がプロセッサ２４に提供されて、プロセッサ２４は、注射デバイス１のタイプまたは注射デバイス１に含まれるインスリンのタイプを判定することができる（たとえば、紫色のＳｏｌｏＳｔａｒ Ｌａｎｔｕｓおよび青色のＳｏｌｏＳｔａｒ Ａｐｉｄｒａ）。あるいは、カメラ・ユニットを光度計２６の代わりに使用することができ、その後、ハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の画像がプロセッサ２４に提供されて、画像処理によりハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の色を判定することができる。さらに、光度計２６の読取りを向上させるために、１つまたはそれ以上の光源を設けてもよい。光源は、ある波長またはスペクトルの光を与えて、光度計２６による色検出を向上させることができる。光源は、たとえば用量窓１３による望ましくない反射を避けるか減少させるように、光源を配置することができる。例示的な実施形態では、光度計２６の代わりに、または光度計２６に加えて、カメラ・ユニットを配置して、注射デバイスおよび／または注射デバイス内に含まれる薬剤に関連したコード（たとえば、たとえば１次元または２次元バーコードであり得るバーコード）を検出することができる。このコードは、いくつか例を挙げると、たとえば、ハウジング１０、または注射デバイス１に含まれる薬剤容器に位置していてもよい。このコードは、たとえば、注射デバイスおよび／または薬剤のタイプ、および／またはさらなる特性（たとえば使用期限）を示すことができる。

プロセッサ２４は、注射デバイス１により発生した音を感知するように構成された音響センサ２７をさらに制御する（および／または音響センサ２７からの信号を受信する）。このような音は、たとえば用量ノブ１２を回すことにより用量をダイヤル計量するとき、および／または注射ボタン１１を押すことにより用量が放出／注射されるとき、および／またはプライム・ショットが行われるときに発生し得る。これらのアクションは、機械的に類似しているが、それにもかかわらず異なる音を発する（これは、このようなアクションを示す電子音にも当てはまり得る）。音響センサ２７および／またはプロセッサ２４を、これらの異なる音を区別して、たとえば（プライム・ショットのみではなく）注射が行われたことを安全に認識することができるように構成することができる。

プロセッサ２４は、音響信号発生器２３をさらに制御し、この音響信号発生器２３は、たとえば注射デバイス１の動作状態に関連し得る音響信号を、たとえばユーザへのフィードバックとして発生させるように構成される。たとえば、音響信号は、注射予定の次の用量の合図として、またはたとえば誤使用の場合の警告信号として、音響信号発生器２３により発生され得る。音響信号発生器は、たとえば、ブザーまたはスピーカとして具体化されていてもよい。音響信号発生器２３に加えて、または音響信号発生器２３の代わりに、触覚信号発生器（図示せず）を使用して、たとえば振動により触覚フィードバックを与えてもよい。

プロセッサ２４は、情報を別のデバイスに対して無線で送受信するように構成された無線ユニット２８を制御する。このような伝送は、たとえば、無線伝送または光伝送に基づいていてもよい。一部の実施形態では、無線ユニット２８がＢｌｕｅｔｏｏｔｈトランシーバである。あるいは、別のデバイスに対して、たとえばケーブルまたはファイバ接続を介した有線で情報を送受信するように構成された有線ユニットにより、無線ユニット２８を置き換えることができ、または補足することができる。データが送信されると、伝達されたデータ（値）のユニットが明確にまたは暗黙的に定義され得る。たとえば、インスリン用量の場合、国際単位（ＩＵ）を常に使用することができ、あるいは、使用した単位を、たとえばコードの形で明確に伝達することができる。

プロセッサ２４は、ペン１があるか否かを検出する、すなわち補助デバイス２が注射デバイス１に連結されているか否かを検出するように動作可能なペン検出スイッチ３０から入力を受ける。

バッテリ３２が、電源３１により、プロセッサ２４および他の部材に電力を供給する。

したがって、図４の補助デバイス２は、注射デバイス１の状態および／または使用に関連する情報を判定することができる。この情報は、デバイスのユーザが使用するようにディスプレイ２１に表示される。情報は、補助デバイス２自体によって処理されても、少なくとも部分的に別のデバイス（たとえば、血糖モニタリング・システム）に提供されてもよい。

図５ａ〜図５ｃは、本発明による方法の実施形態のフローチャートである。これらの方法は、たとえば、補助デバイス２（図２ｂおよび図４参照）のプロセッサ２４により、また図２ｂの補助デバイス２のプロセッサにより実行され得、かつ、たとえば図６の有形記憶媒体６０の形を取ることのできる、たとえば補助デバイス２のプログラム・メモリ２４０に記憶され得る。

図５ａは、注射デバイス４０から補助デバイス４１により読み取られた情報が血糖モニタリング・システム４２または４２’に提供され、血糖モニタリング・システム４２または４２’から戻る情報を受信することのない、図３ａおよび図３ｂに示す状況で実行される方法工程を示す。

フローチャート５００は、たとえば、補助デバイスをオンにするか他の方法で起動させると開始する。工程５０１では、注射デバイスにより供給された、あるタイプの薬剤、たとえばインスリンが、たとえば、前述したように、色認識に基づいて、または注射デバイスもしくはその部材に印刷されたコードの認識に基づいて判定される。患者が同一タイプの薬剤を常用しており、その１つのタイプの薬剤とともに注射デバイスを使用するだけである場合には、薬剤タイプの検出は必要でない可能性がある。さらに、薬剤タイプの判定を、他の方法で（たとえば、補助デバイスが、この１つのタイプの薬剤のみを供給できる１つの特定の注射デバイスのみで使用可能である、図４に示すキーおよび凹部の対により）確実に行ってもよい。

工程５０２では、たとえば前述した注射デバイスの用量窓に示される情報のＯＣＲにより、現在の選択用量が判定される。その後、この情報は、工程５０３で注射デバイスのユーザに表示される。

工程５０４では、放出が行われたか否かを、たとえば、前述したように音認識により確認する。ここで、注射デバイスにより発生されたそれぞれ異なる音に基づいて、および／または放出用量に基づいて、プライム・ショットを（人への）実際の注射から区別することができる（たとえば、所定量のユニット、たとえば４または３ユニット未満の小さい用量は、プライム・ショットに属していると考えられるが、より大きい用量は実際の注射に属していると考えられる）。

放出が行われると、判定されたデータ、すなわち、選択用量および、必要に応じて、薬剤（たとえばインスリン）のタイプが、メイン・メモリ２４１に記憶され、ここから後で別のデバイス、たとえば血糖モニタリング・システムに送信され得る。放出の性質に関して区別が行われた場合、たとえば、放出がプライム・ショットまたは実際の注射として行われた場合、この情報も、メイン・メモリ２４１に記憶され、場合により後で送信され得る。注射が行われた場合、工程５０５で、用量がディスプレイ２１に表示される。注射直後、０または１分である、最後の注射からの時間も表示される。最後の用量からの時間は、断続的に表示され得る。たとえば、時間は、注射された薬剤の名前または他の識別、たとえばＡｐｉｄｒａまたはＬａｎｔｕｓと交互に表示され得る。

放出が工程５０４で行われなかった場合、工程５０２および５０３が繰り返される。

送達された用量および時間データの表示後、フローチャート５００が終了する。

図５ｂは、光学センサのみの使用に基づいて選択用量が判定されたときに実行される、より詳細な例示的な方法工程を示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行され得る。

工程９０１で、サブ画像が、補助デバイス２の光学センサ２５等の光学センサにより取り込まれる。取り込まれたサブ画像は、たとえば、現在の選択用量が（たとえば、注射デバイス１のスリーブ１９に印刷された、用量窓１３を通して見ることのできる数字および／または目盛りにより）表示される、注射デバイス１の用量窓１３の少なくとも一部の画像である。たとえば、取り込まれたサブ画像は、低い解像度を有し、かつ／または用量窓１３を通して見ることのできるスリーブ１９の部分の一部のみを示すことができる。たとえば、取り込まれたサブ画像は、用量窓１３を通して見ることのできる注射デバイス１のスリーブ１９の部分に印刷された数字または目盛りを示す。画像は、取り込まれた後、たとえば、以下のようにさらに処理される：
前に取り込まれた背景画像による分割；
画像をビニングして、さらなる評価のために画素数を減らす；
画像を正規化して、照明の強度変動を減らす；
画像の方向変え；および／または
一定の閾値を比較することにより、画像を２値化。

たとえば十分に大きい光学センサ（たとえば、十分に大きい画素を有するセンサ）が使用される場合に、該当すれば、これらの工程の一部または全部を省略してもよい。

工程９０２で、取り込まれたサブ画像に変化があるか否かを判定する。変化があるか否かを判定するために、たとえば、現在の取込みサブ画像を、前に取り込まれたサブ画像と比較することができる。ここで、前に取り込まれたサブ画像との比較は、現在のサブ画像が取り込まれる直前に取り込まれた、前に取り込まれたサブ画像のサブ画像、および／または現在のサブ画像が取り込まれる前の特定の期間（たとえば０．１秒）内に取り込まれた、前に取り込まれたサブ画像のサブ画像に限定され得る。比較は、現在の取込みサブ画像および前に取り込まれたサブ画像で実行されるパターン認識等の画像分析技術に基づいていてもよい。たとえば、用量窓１３を通して見ることができ、かつ現在の取込みサブ画像および前に取り込まれたサブ画像に示される目盛りおよび／または数字のパターンが変化したか否かを分析することができる。たとえば、あるサイズおよび／またはアスペクト比を有する画像のパターンを検索し、これらのパターンを事前に保存したパターンと比較することができる。工程９０１、９０２は、取込み画像の変化の検出に対応し得る。

工程９０２で、サブ画像に変化があると判定された場合、工程９０１が繰り返される。そうでなければ、工程９０３で、補助デバイス２の光学センサ２５等の光学センサにより、画像が取り込まれる。たとえば、取込み画像は、（たとえば、用量窓１３を通して見ることのできる、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字および／または目盛りにより）現在の選択用量が表示される、注射デバイス１の用量窓１３の画像である。たとえば、取込み画像は、取込みサブ画像の解像度よりも高い解像度を有することができる。取込み画像は、少なくとも、用量窓１３を通して見ることのできる、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字を示す。

工程９０４では、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷された、用量窓１３を通して見ることのできる数字を認識するために、工程９０３で取り込まれた画像上で光学文字認識（ＯＣＲ）が実行される。これらの数字が（現在の）選択用量に対応するからである。認識された数字に従って、たとえば選択用量を表す値を認識された数字に設定することにより、選択用量が判定される。

工程９０５では、判定された選択用量に変化があるか否か、場合により、判定された選択用量がゼロではないか否かを判定する。たとえば、変化があるか否かを判定するために、現在判定されている選択用量を、前に判定された選択用量と比較することができる。ここで、前に判定された選択用量との比較を、現在の選択用量が判定されるより前の特定の期間（たとえば３秒）内に判定された、前に判定された選択用量に限定することができる。判定された選択用量に変化がなく、場合により、判定された選択用量がゼロでない場合、現在判定されている選択用量が、さらなる処理のために（たとえばプロセッサ２４に）戻される／向けられる。

したがって、用量ノブ１２の最後の回転から３秒を超えると、選択用量が判定される。用量ノブ１２がこの３秒以内または３秒後に回転され、新しい位置が３秒を超えて変わらないままである場合、この値を、判定された選択用量とする。

図５ｃは、音響センサおよび光学センサの使用に基づいて選択用量が判定されたときに実行される、より詳細な方法工程を示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行され得る。

工程１００１では、補助デバイス２の音響センサ２７等の音響センサにより、音が取り込まれる。

工程１００２では、取込み音がクリック音であるか否かを判定する。取込み音は、たとえば、注射デバイス１の用量ノブ１２を回転することにより用量がダイヤル計量されたとき、および／または注射ボタン１１を押すことにより用量が放出され／注射されたとき、および／またはプライム・ショットが行われたときに発生するクリック音であり得る。取り込まれた音がクリック音でない場合、工程１００１が繰り返される。そうでなければ、工程１００３で、補助デバイス２の光学センサ２５等の光学センサにより、画像が取り込まれる。工程１００３は、フローチャート９００の工程９０３に対応する。

工程１００４では、工程１００３で取り込まれた画像上でＯＣＲが実行される。工程１００４は、フローチャート９００の工程９０４に対応する。

工程１００５では、判定された選択用量に変化があるか否か、場合により、判定された選択用量がゼロでないか否かを判定する。工程１００５は、フローチャート９００の工程９０５に対応する。

補助デバイスの電力消費に関して、図５ｃに示す音響手法のわずかな利点があり得る。図５ｂに示すような画像またはサブ画像を恒久的に取り込むことは、一般的に、マイクロフォン等の音響センサを聴くことよりも電力を消費するからである。

図６は、プログラム・コード６０２を有するコンピュータ・プログラム６０１を備えた有形記憶媒体６００（コンピュータ・プログラム製品）の概略図である。このプログラム・コードを、たとえば、補助デバイスに含まれるプロセッサ、たとえば図２および図４の補助デバイス２のプロセッサ２４により実行することができる。たとえば、記憶媒体６００は、図４の補助デバイス２のプログラム・メモリ２４０を表すことができる。記憶媒体６００は、固定式メモリ、または、たとえばメモリ・スティックもしくはメモリ・カード等の着脱式メモリであってよい。

詳細に前述したように、本発明の実施形態により、標準的な注射デバイス、特にインスリン・デバイスを、血糖モニタリング・システムに、有用かつ生産的な方法で接続できるようになる。

本発明の実施形態は、この接続を可能にするために、血糖モニタリング・システムが無線または他の通信機能を有することを想定して、補助デバイスを導入する。

血糖モニタリングとインスリン注射デバイスとの接続による利点は、とりわけ、注射デバイスのユーザによる誤りを減らし、取扱い工程を減らすことであり、血糖モニタリング、特に、最後に注射された用量および最後の血糖値に基づいて次の用量を指導する機能を有する血糖モニタリング・システムに、注射されたインスリン・ユニットを手動で伝達する必要がなくなる。

上記の例示的実施形態に関して説明したように、ユーザ／患者が新しいインスリン・ペンを入手したときに、ユーザは補助デバイスをペンに取り付ける。補助デバイスは、注射用量を読み出す。補助デバイスは、インスリン滴定機能により、注射用量を血糖モニタリング・システムに伝達することもできる。大量のインスリンを取っている患者については、補助デバイスがインスリン・タイプに合わせたデバイス構造を認識し、この情報を血糖モニタリング・システムに送信することもできる。

例示的な実施形態では、ディスプレイ、たとえば図２ａおよび図４のＬＣＤディスプレイ２１に示された情報が、たとえば音響信号発生器２３を使用してプロセッサ２４により実施されるテキスト読上げ機能により、ユーザに対してスピーカを通して再生される音声信号に変換され得る。したがって、視覚障害のあるユーザが、ダイヤル計量された用量、推奨される用量、推奨される投与時間等の補助デバイス２の情報を利用しやすくなっている。

本発明の実施形態を使用するときに、ユーザは、とりわけ、以下の利点を有する：

ユーザは、最も便利な使い捨てインスリン注射器を使用することができる。

補助デバイスは取付け可能および取外し可能（再利用可能）である。

ユーザは、注射デバイスを、以前使用していたのと同様の方法で使用することができる。これは、表示窓１３が補助デバイスにより覆われているにもかかわらず、可能である。

ユーザは、注射デバイスが使用するのに正しいものであることを識別することができ、特に、注射デバイスが正しい薬剤を含むことを確認することができる。これは、注射デバイスの薬剤情報ラベルが補助デバイスにより部分的に覆われているにもかかわらず、可能である。

注射された用量の情報が、血糖モニタリング・システムに自動で伝達され得る（伝達の誤りがなくなる）。血糖モニタリング・システムが、取る予定の用量を計算するため、改良された用量指導がこれによって得られる。

手でデータ・ログブックを付ける必要がなくなり得る。

さらに、本発明により提案された補助デバイスを配置するときに、たとえば薬剤（たとえばインスリンまたはヘパリン）の第１の用量が注射された後の適切な時間の後に、警告信号を受信することにより、次の用量を注射するように、患者に気付かせることもできる。

注射用量の情報を、たとえば、任意の用量計算または他の任意の適用可能な治療指導計算のため、または警告信号の発生のための入力として、任意のコンピュータ化されたシステムに伝達し、たとえば次の用量を取ることをユーザに思い出させることができる。

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

次に、図８〜図１４を参照しながら、補助デバイス２の一実施形態の機械的配置および注射デバイス１に取り付けられる方法について説明する。

図８に最もよく見られるように、補助デバイス２は、ディスプレイ２１が図示した向きで最上部にある状態において（図８〜図１４のすべてについて同様である）、用量ノブ１２近くで注射ペン１に取り付けられる。ディスプレイ２１の平面は、注射デバイス１の縦軸に対して略横方向に位置し、図８、図９、図１０、図１２、図１３および図１４の紙面に垂直である。

閉鎖部６８がヒンジの軸５９から延び、注射ペンの下側で延びる。閉鎖部６８は、補助デバイス２に右側で（図を見る人に注射ボタンが最も近い状態で、注射デバイス１を見て）連結され、注射ペン１の下側で延び、左側で補助デバイスに連結する。

これらの図示した実施形態の補助デバイス２は、注射デバイス１上での補助デバイス２の正しい位置合わせに寄与する２つの機能と、補助デバイス２を注射デバイス１に固定する１つの機能とを有する。注射デバイス１上での補助デバイス２の正しい位置合わせに寄与する機能は、位置合わせ配置と呼ぶことができる。注射デバイス１に対する補助デバイス２の固定に寄与する機能を、固定配置と呼ぶことができる。

注射デバイス１上での補助デバイス２の正しい位置合わせによって、ＯＣＲ読取装置２５が用量窓１３に確実に正しく位置合わせされる。正しい位置合わせにより、正しい動作および確実な読取りが可能になる。使用時に補助デバイス２と注射デバイス１とを確実に正しく位置合わせできることにより、特に、デバイス１、２間の異なる位置合わせに対応可能に設計する必要がないため、ＯＣＲ読取装置２５についてより簡単な設計が可能になる。

第１の位置合わせ機能は、位置決めチャネル７１である。位置決めチャネル７１は、補助部材の本体と閉鎖位置にあるときの閉鎖部６８との間で画成される注射デバイス受けチャネル５８の最上部に位置する。

位置決めチャネル７１は、図１１ａおよび図１１ｂに最もよく見られる。ここから、補助デバイス２が注射デバイス１に装着されたときに、用量ノブ１２に最も近い補助デバイスの端部に位置決めチャネルが形成されることが分かるだろう。

図１ｂに最もよく見られるように、位置決めリブ７０が表示窓１３と用量ノブ１２との間に位置する。この例では、位置決めリブ７０は、表示窓１３と用量ノブ１２との間の距離全体に延びる。他の例では、位置決めリブは、より短い。位置決めリブ７０は、用量ノブ１２に隣接する端部でより高く、表示窓１３との接合部では高さがゼロになるようにテーパ状になっている。図１ｂから分かるように、位置決めリブ７０の最上縁部のテーパがわずかに湾曲している。テーパの勾配は、用量ノブ１２に最も近い位置決めリブ７０の部分でより小さく、表示窓１３の位置まで位置決めリブに沿ってより大きくなる。位置決めリブ７０の形状は、用量ノブ１２に隣接する位置決めリブ７０の位置から表示窓１３に隣接する位置決めリブ７０の位置まで動くにつれて、勾配が連続して増加するようになっている。

注射デバイス１の本体周囲の寸法である位置決めリブ７０の厚さは、位置決めリブ７０の長さに沿って変化する。位置決めリブ７０の厚さは、用量ノブ１２に隣接する端部で最も大きく、表示窓１３に隣接する端部で最も小さい。位置決めリブ７０の厚さは、用量ノブ１２に隣接する位置決めリブの端部から表示窓１３に隣接する位置決めリブの端部まで動くにつれて、徐々に減少する。

注射ペン１の縦軸に垂直に取った断面である位置決めリブの横断面は、角丸の三角形である。位置決めリブ７０の横断面は、全長について略同一であるが、当然大きさは異なる。

位置決めチャネル７１は、注射ペン１上にある位置決めリブ７０の形状および大きさに密接に対応するように寸法決めされる。

位置決めチャネル７１は、位置決めリブ７０の大きさおよび形状に密接に対応する大きさおよび形状を有する。位置決めチャネル７１は、位置決めリブを位置決めチャネル７１内に確実に位置させることができるように、位置決めリブよりもわずかに大きい。位置決めリブ７０が位置決めチャネル７１内にあるときに、対応する大きさにより、２つの機能が確実に嵌合する。これにより、注射デバイス１上で補助デバイス２を確実に正しく位置決めすることを助ける。

次に、２つのデバイス間の正しい位置合わせを確実にするのを助ける補助デバイス２および注射ペン１の他の機能について説明する。図１ｂに最もよく見られるように、注射ペン１は、用量ノブ１２に近い位置で、本体の両側に凹みを備える。図１ｂでは、左側の凹み５２が示される。図１０および図１２に示される右の凹み５１は、注射ペン１の右側の対応する位置にある。

左および右凹み５１、５２は、比較的浅い窪みである。凹み５１、５２は傾斜側部を有し、すなわち凹み５１、５２の側部は平行ではない。また、凹み５１、５２は、注射ペン１の縦軸に対して半径方向ではない。これらの実施形態では、左および右凹み５１、５２の側部の傾斜が、凹みの異なる部分について異なる。特に、凹みの側部の傾斜の勾配は、表示窓１３から最も遠い凹みの部分でより小さく、表示窓１３に最も近い凹み５１、５２の部分で最も大きい。これらの例では、凹みの傾斜がこれら２つの端部間で、たとえば直線的に変化する。

凹みの側部の傾斜は、たとえば、表示窓１３から最も遠い部分で３０〜７０度であり得る。傾斜は、たとえば、表示窓１３に最も近い部分について６０〜８０度であり得る。表示窓１３により近い部分で傾斜角度が大きいほど、注射デバイス１の縦軸に対して半径方向への補助デバイス２の取外しに対する抵抗をいくらかもたらすようにして、凹み５１、５２内への突起面の係合を助ける。

図１０および図１１に最もよく見られるように、左および右突起５３、５４が、右および左凹み５１、５２のそれぞれの形状に対応するように形成される。このように、補助デバイス２が注射ペン１上に正しく位置するときに、右および左突起５３、５４が右および左凹み５１、５２のそれぞれの内部に嵌合する。右および左突起５３、５４の外寸は、突起がそれぞれの凹みの内部に確実に嵌合するように、右および左凹み５１、５２の内寸よりもわずかに小さい。

これらの実施形態では、左および右突起５２が、右凹み５１の形状に密接に対応するように形成される。このように、補助デバイス２が注射ペン１上に正しく位置するときに、右突起５３が右凹み５１内にぴったりと嵌合する。左突起５４は右突起５３と同様に形成されるが、右突起５３よりも低くなっている。言い換えると、左突起５４は右突起５３と同様であるが、上部がないか、切り取られている。これが、左突起５４の端面が右突起５３よりも大きい面積を有することの理由である。突起５３、５４の大きさが異なることにより、突起が凹み５１、５２内に係合することを助ける。右突起５３が主であり、左突起が従であると考えてもよい。

図１１ｂに最もよく示すように、右突起５３は右アーム５５の端部に位置する。

図１１ａに見られるように、左突起５４は左アーム５６の端部に位置する。

図１０に最もよく見られるように、右アームおよび左アーム５５、５６は、補助デバイス２の本体２０から略垂直に垂下する。したがって、右アームおよび左アーム５５、５６は、注射デバイス受けチャネル５８の両側に形成される。

Ｕ字形ばねの形状の付勢機能６７が、右および左アーム５５、５６のそれぞれに連結される。ばね６７の効果は、右アームおよび左アームをある位置に付勢することである。右および左アーム５５、５６が付勢される位置は、右および左突起５３、５４の最内面間の距離が、右および左凹み５１、５２の底部間の距離よりもわずかに小さいような位置である。ばね６７の効果は、突起５３、５４およびアーム５５、５６の互いに離れる方向への動きに抵抗することである。

突起５３、５４の側部の傾斜が凹み５１、５２の側部に一致するため、アーム５５、５６の遠位端の突起５３、５４の傾斜側部は比較的浅い。これにより、補助デバイスが装着されるときに、注射ペン１の本体１０の外面上で突起５３、５４を摺動させることを助ける。これは、図１０および図１２を参照して最もよく示される。

図１０に示すように、補助デバイス２は、右および左アーム５５、５６の端部、特に突起５３、５４が、注射ペン１のハウジング１０にちょうど接触するように、注射ペン１に対して位置する。突起５３、５４は、ここで、表示窓１３の左側および右側でハウジングに接触する。

左および右アーム５５、５６は、左側および右側で補助デバイス２から垂下するフラップ６０の裏側にある。図１０から分かるように、フラップまたは保護壁６０は、アームよりもさらにわずかに下方に延びる。フラップ６０は、透明材料から形成される。これにより、ユーザは、凹み５１、５２に対するアーム５５、５６の位置を見ることができるため、補助デバイス２を注射デバイス１上に正しく位置させるのに役立ち得る。図９は、左凹み５２の位置を点線で示して、アーム５５、５６および凹み５１、５２の位置を強調する。アームはこの図には示されていない。

補助デバイス２を注射デバイス１に嵌合させるために、ユーザは、まず、図１０に示すように、補助デバイス２を注射デバイス１に対して配置し、その後、補助デバイス２に下方への力を加えると同時に、注射デバイス１に上方への力を加える。これにより、突起５３、５４、およびしたがって右アームおよび左アーム５５、５６に力が加わる。注射デバイス１と補助デバイス２とが近付くと、力によって、ばね６７の弾性に対抗してアームが離れる。これにより、ばね６７が反力を加え、注射デバイス１が注射デバイス受けチャネル５８に入るのに抵抗する。しかしながら、突起５３、５４が、注射デバイス１の縦軸に直接一致する注射ペン１の位置に到達すると、注射デバイス１と補助デバイス２とがともにさらに動くときに、ばね６７により与えられる反力が増加しなくなる。この後、注射デバイス受けチャネル５８内への注射ペン１の動きが、ばね６７の弾性により補助される。

さらなる動きの後、突起５３、５４が左および右凹み５１、５２に位置合わせし、ばね６７の弾性により、凹みに係合する。係合により、突起５３、５４が凹み５１、５２にカチッと留まるときに触覚および音声フィードバックを与える。フィードバックは、ばね６７の弾性により与えられる力によって強化される。突起５３、５４が凹み５１、５２に嵌合すると、一部には突起５３、５４および凹み５１、５２の対応する形状により、ならびに一部にはばね６７によりアーム５５、５６がともに付勢することにより、注射デバイス１に対する補助デバイス２のさらなる動きに大きな抵抗が生じる。

補助デバイス２および注射デバイス１がともに動くときに、凹み５１、５２の一方が他方よりも高い場合、突起５３、５４の一方は、突起の他方が他方の凹みに到達する前に、凹みのより高い方に係合する。この場合、最初に接触する突起および凹みが係合し、その凹みに対するその突起のさらなる動きに対して大きな抵抗を生じさせる。この場合、他方の凹みが他方の突起に接触するように、当然、注射デバイス１が補助デバイスに対して回転される傾向がある。他方の凹みが他方の突起に接触すると、これらは嵌合して、補助デバイス２に対する注射ペン１のさらなる動きに対して、かなりの抵抗が生じる。他方の突起が各凹みに接触する前に、突起の一方が凹みに接触する状況では、ユーザにとって、注射ペン１と補助デバイス２とが、最初にほとんどまたは全く回転せずにともに動くように思われる。その後、第１の突起が対応する凹みに接触するときに触覚および音声フィードバックが与えられ、この後、注射デバイス１は、他方の突起が他方の凹みに受けられるまで、注射デバイス受けチャネル５８内の定位置に入り、この時点で、さらなる触覚および音声フィードバックがユーザに与えられると思われる。

突起５３、５４が凹み５１、５２内に嵌合すると、図１２に示すように、注射デバイス１が注射デバイス受けチャネル５８内に完全に位置する。ここで、表示窓１３の最外面が、補助デバイス２の上部の最下面に略位置合わせしていることが分かるだろう。この補助デバイス２は、注射デバイス１が注射デバイス受けチャネル５８内にぴったりと嵌合し、補助デバイスおよび注射ペン１がこの相対位置にあるときに、注射デバイス１のハウジング１０の外面と補助デバイス２の最下面とが接触する複数の点または領域があるように形成される。この時点で突起５３、５４が凹み５１、５２に嵌合していなくても、ユーザは、注射ペン１が補助デバイス２内のこの位置に着座することが当然の傾向であることに気付くだろう。

右および左突起５３、５４が右および左凹み５１、５２内にそれぞれ位置するように、補助デバイス２が注射ペン１に対して位置すると、位置決めリブ７０が位置決めチャネル７１内に係合する。これにより、注射デバイス１に対する補助デバイス２の正しい位置合わせが、２つの方法：第１に、位置決めチャネル７１内の位置決めリブ７０の位置により、および第２に、突起５３、５４を凹み５１、５２内に位置させることによりもたらされる。

補助デバイス２が図８に示す位置のわずかに右にあるような位置で、ユーザが補助デバイス２を注射ペン１上に配置する場合、位置決めリブ７０は位置決めチャネル７１内に嵌合しない。この場合、位置決めリブ７０が、位置決めチャネル７１内の正しい位置から何らかの形で遠位にある補助デバイス２の表面に載置することにより、補助デバイス２は注射ペン１上に完全には位置することができない。しかしながら、この位置で、突起５３、５４の端部は、注射デバイス１のハウジング１０の周囲の中間点を通過するため、ばね６７によって、注射デバイス１が、注射デバイス受けチャネル５８内に位置するように補助デバイス２側へ付勢される。ユーザは、突起５３、５４と凹み５１、５２との嵌合からの触覚フィードバックを受けていないため、補助デバイス２が注射ペン１に正しく嵌合しなかったことが分かる。また、ユーザは、用量ノブ１２に最も近い補助デバイスの端部が注射ペン１から離れる距離が、用量ノブ１２から遠位の補助デバイス２の端部で補助デバイス２が注射ペン１から離れる距離よりも大きいことに気付く。この状況で、ユーザは、単に補助デバイス２と注射ペン１とに対して力を及ぼして、補助デバイス２を図８に示す方向で左側に動かすことにより、補助デバイス２と注射ペン１とを係合させることができる。これは、片手または両手で行うことができる。補助デバイス２と注射デバイス１とが互いに対して動くと、位置決めリブと位置決めチャネルとがより一層係合する。ばね６７により与えられるばね力は、補助デバイス２と注射デバイス１とのこのような相対運動を補助することができる。位置決めリブ７０と位置決めチャネル７１とがさらに係合すると、用量ノブ１２に最も近い補助デバイス２の端部が注射デバイス１側へ下がる。この動きは、位置決めリブ７０が位置決めチャネル７１内に完全に入るまで続き、この時点で、右および左突起５３、５４も右および左凹み５１、５２にそれぞれ係合する。この時点で、突起５３、５４と凹み５１、５２との嵌合により触覚フィードバックが与えられ、ユーザは、補助デバイス２と注射デバイス１とが互いに対して適切に位置していることを判定することができる。

補助デバイスが図８に示す位置よりも左にあるように、ユーザが補助デバイスを注射ペン１上に位置させると、補助デバイス２と注射ペン１とは嵌合しない。この場合、位置決めリブ７０は、補助デバイス２が注射ペン１に対して平らに位置することの妨げにはならない。ユーザは、これに気付き、補助デバイス２が用量ノブ１２から遠すぎることが分かる。ユーザは、単に補助デバイス２を注射デバイス１に対して動かして、補助デバイス２を図８に示す方向で右側に動かすことにより、補助デバイス２を注射ペン１に係合させることができる。

位置決めリブ７０の端部が表示窓１３に最も近いときに位置決めリブ７０が位置決めチャネル７１に位置合わせすると、位置決めリブ７０の最小端部が、位置決めチャネル７１の大きな開口端である口に入る。この段階で、補助デバイスは依然として注射デバイス１の表面に位置し、注射デバイス１は注射デバイス受けチャネル５８内に完全に位置する。ばね６７の作用により、注射デバイス１が、この段階で補助デバイス２に対して注射デバイス受けチャネル５８内に付勢される。

位置決めリブ７０および位置決めチャネル７１が正確に位置合わせされない場合、位置決めリブ７０の最も狭い端部が位置決めチャネルの側部に係合する。補助デバイス２と注射デバイス１との長手方向へのさらなる相対運動により、位置決めリブと位置決めチャネル７１の壁との間に反力が加えられ、補助デバイス２および注射デバイス１を完全に位置合わせするように付勢する。これは、位置決めリブ７０が位置決めチャネル７１内に完全に係合するまで行われ、その時点で、右および左突起５３、５４も右および左凹み５１、５２に係合する。この時点で、補助デバイス２および注射デバイス１が互いに完全に係合する。

補助デバイス２は閉鎖部６８を備え、この閉鎖部６８は、２つのデバイスが互いに嵌合するときに補助デバイス２を注射ペン１に締結するという主な機能を有する。

図１３および図１４に最もよく見られるように、閉鎖部６８は仮想円筒の湾曲面に一致する最内面を有する。円筒の直径は、注射デバイス１のハウジング１０の外寸と同一である。このように、閉鎖部６８は、補助デバイス２が注射デバイス１上で定位置にあるときに、注射デバイス１のハウジング１０の最下部にぴったりと嵌合する。

閉鎖部６８は、図１３に示す開放位置と図１４に示す閉鎖位置との間で運動可能である。

図８に見られるように、閉鎖部６８は、アーム保護壁６０の用量ノブ１２とは反対方向で、アーム保護壁６０に隣接して位置する。閉鎖部６８は、補助デバイス２の長さ寸法の約６０％である寸法を、注射ペン１の縦軸に有する。他の例では、注射ペン１の長手方向における閉鎖部６８の長さが、補助デバイス２の長さの３０〜８０％、好ましくは補助デバイス２の長さの４０〜７０％のいずれかの値を取ることができる。

閉鎖部６８の材料は、略均一な厚さを有する。このように、補助デバイス２が注射ペン１に嵌合するときの注射ペン１の縦軸から最も遠い面である閉鎖部６８の外面は、略円筒形であり、または少なくとも円筒の一部の形状を取る。

閉鎖部６８は、２つの切欠き７２、７３を備える。切欠き７２、７３は、補助デバイス２の他側に形成されたヒンジの軸５９から最も遠い閉鎖部６８の縁部から延びる。切欠き７２、７３は、この縁部から、注射ペン１に対して略円周方向である方向に延びる。切欠きの長さは、閉鎖部６８が略位置する円の円周の約１／６または１／５に等しい。切欠き７２、７３はタブ６１を画成する。タブ６１は、切欠き７２、７３の最下端部間の位置で閉鎖部６８の主部に連結される。タブ６１の自由端６３は、切欠き７２、７３の最上端部間に位置する。図９に最もよく見られるように、タブ６１の自由端６３は、切欠き７２、７３間の中心の点で、注射ペン１の縦軸からより大きく離れて延びるように湾曲している。これにより、ユーザは、より良好にタブ６１の自由端６３に指を置いて、自由端６３を図１４の左下方向に引くことができる。

図９、１３、および１４に最もよく見られるように、タブ６１の内面には、掛止縁部６４が設けられる。掛止縁部６４は、掛止面と別の面との接合部に設けられる。掛止縁部６４は、タブ６１の幅だけ延びる。図１４に示すように、掛止面は、閉鎖部６８が閉鎖位置にあるときに、注射デバイス１の縦軸に対して略半径方向に延びる平面である。この位置で、掛止縁部６４は、補助デバイス２の最上部の一部として設けられた、すなわち閉鎖部６８の一部でない補助デバイス２の一部として設けられた掛止係合面６６に係合する。掛止係合面６６は、閉鎖部６８が閉鎖位置にあるときに、掛止面の平面と略同一の向きである平面に設けられる。

ユーザが補助デバイス２を注射ペン１上に嵌合させる、特に、位置決めリブ７０を位置決めチャネル７１内に嵌合させ、突起５３、５４を凹み５１、５２内に位置させると、ユーザは補助デバイス２を注射ペン１に固定することができる。これは、注射デバイス受けチャネル５８が開いて注射ペン１を内部に含む、図９に示す位置から、ユーザが閉鎖部６８を動かし、閉鎖部６８をヒンジの軸５９の周りで回転させてタブ６１の自由端６３を掛止係合面側へ動かすことによって達成される。掛止縁部６４の最内部が、掛止係合面６６の真下に位置する（図示したように）ガイド面６５に接触するまで、動きが続けられる。ガイド面６５は、注射ペン１のハウジング１０の外面に対して略接線方向に傾斜する。

この時点で、閉鎖部６８が図１３に示す形状を採用する傾向により、タブ６１の端部とガイド面６５とのばね力がもたらされる。ユーザが閉鎖部６８にさらなる力を及ぼすと、閉鎖部６８は弾性変形して、タブ６１の自由端６３とヒンジ５９との分離を大きくする。これにより、掛止縁部６４の縁部がガイド面６５上を摺動することができる。これは、掛止縁部６４がガイド面６５と掛止係合面６６との間の縁部に位置合わせするまで続き、位置合わせした時点で、掛止縁部６４と掛止面とが、掛止係合面６６に形成されたチャネル内に係合する。この時点で、閉鎖部６８の弾性によって、掛止縁部６４および掛止係合面６６が互いに係合し、この時点で、部材は図１４に示す位置にある。この位置で、閉鎖部６８の最内面が注射ペン１のハウジング１０の最外面にぴったりと接していることが分かるだろう。この時点で、閉鎖部６８により、注射ペン１が注射デバイス受けチャネル５８内にしっかりと収容され、閉鎖部６８により定位置に保持されることが確実になる。

この配置により、図１４の平面において補助デバイス２に対する注射デバイス１の動きが防止されることが理解されよう。

注射ペン１の縦軸に沿った補助デバイス２の動きが、突起５３、５４と凹み５１、５２との嵌合により阻止される。加えて、図８に示すような補助デバイス２の右方向への動きが、補助デバイス２の本体２０に作用する位置決めリブ７０によってさらに防止される。

したがって、一部の実施形態では、補助デバイス２が、注射デバイス１のハウジング１０の外面上での補助デバイス２の摺動に対抗するように特に構成された１つまたはそれ以上の面を備える。特に、図８に示すように補助デバイス２が注射デバイス１に係合したときに注射デバイス１に接触する補助デバイス２の表面に、高摩擦被覆が設けられていてもよく、または表面が高摩擦材料から形成されていてもよい。

このような材料は、ゴム引き材料、シリコーン、粗面を有する材料、多少の接着性を有する材料等を含む。このような面は、閉鎖部６８の最内面、および／または補助デバイスの上部の最下面の１つまたはそれ以上を含むことができる。これらの面は、使用中に注射デバイス１のハウジング１０に接触する補助デバイス２の表面全体にわたって延びることができ、または関連する面の一部のみにわたって延びることができる。

注射ペン１から補助ペン２を取り外すために、ユーザはまず、タブ６１の自由端６３の最上面に指、たとえば親指または他の指を置く。次いで、ユーザは、図１４に示すように力を左下側に及ぼすことができる。加えられた力が十分であると、閉鎖部６８が、掛止縁部６４が掛止係合面６６に係合しなくなる点まで変形する。この点で、閉鎖部６８は下方へ移動し、ヒンジの軸５９の周りを旋回することができる。実際に、注射デバイス１が図１４に示す向きに保持されると、重力が、この方向への閉鎖部６８の動きを助ける。閉鎖部６８が注射デバイス１から離れて旋回すると、補助デバイス２が注射デバイス１に締結されなくなる。この位置で、補助デバイス２が、突起５３、５４および凹み５１、５２の嵌合によってのみ、注射デバイス１上に保持される。

補助デバイス２を完全に取り外すために、ユーザは、補助デバイス２を片手で把持し、図８に示すように、補助デバイス２に対して力を上方向に加えることができる。加えられる力がばね力および摩擦力を克服するのに十分なものになると、図１０において最上部にある凹み５１、５２の傾斜面が、突起５３、５４の対応する傾斜面上を摺動する。これが生じると、左および右アーム５５、５６が、ばね６７の付勢に対抗して離れる。突起５３、５４が凹み５１、５２から解放されると、補助デバイス２が注射デバイス１から取り外されるときに、ユーザは比較的小さい抵抗を受ける。当然、位置決めリブ７０と位置決めチャネル７１との協働は、補助デバイス２と注射ペン１とのこのような分離を妨害するものではない。

あるいは、ユーザは、補助デバイスを把持して、図８の右方向へ移動させることができる。この場合、位置決めリブと位置決めチャネル７１とが協働して、突起を凹み５１、５２から取り外すことを助ける。特に、補助デバイス２が注射デバイス１に対して右方向にわずかに動き始めると、位置決めリブ７０が位置決めチャネル内へより深く摺動するため、結果として注射ペン１に対して補助デバイス２に上方への力が加えられる。次いで、この上方への力は、突起５３、５４を凹み５１、５２から取り外すのに必要なばね力および摩擦力を克服するのを助ける。

図１１ａおよび図１１ｂに見られるように、左および右アーム５５、５６は、補助デバイス２の本体により両側で拘束される。これにより、図１０の紙面に垂直な方向への左および右アーム５５、５６の動きを防止または阻止することができる。これにより、注射ペン１の縦軸に沿って補助デバイス２を動かすように作用する（弱い）力が存在しても、注射ペン１の取付け後に、補助デバイス２を正しい位置に維持することを助ける。アーム５５、５６は、突起を支持するため、支持部材と呼ばれ得る。

一部の実施形態では、左および右アーム５５、５６が、図１０の紙面に垂直な方向へわずかに自由に移動する。これらの実施形態では、補助デバイス２の本体２０が、注射ペン１のハウジング１０に対して動くことができるが、突起５３、５４は凹み５１、５２内に完全に係合したままとなる。これにより、少なくとも位置決めリブ７０と位置決めチャネル７１との相互作用によって補助デバイス２が注射ペン１に対して上方へ動くまで、突起５３、５４と凹み５１、５２との係合が、図８に示す右方向への補助デバイス２の動きを大幅に制限することを防止する。

一部の他の実施形態では、左および右アーム５５、５６が、図１０の紙面に垂直な方向への動きに大きく抵抗するように構成される。これらの実施形態では、アーム５５、５６が、１つの角部に突起を有し、他の２つの角部に補助デバイス２の本体への固着部（ｆｉｘｉｎｇ）を有する三角形構造を備えることができる。これら２つの他の角部は、補助デバイス２の軸方向長さで分離され得る。三角形構造は、３つの脚部（ｌｉｍｂ）を含むか、またはシート状であり得る。三角形構造は平面でも湾曲していてもよい。

一部の実施形態では、位置決めリブ７０および位置決めチャネル７１がない。これらの実施形態では、補助デバイス２と注射ペン１との正しい位置合わせが、突起５３、５４と凹み５１、５２との嵌合によりもたらされる。

一部の他の実施形態では、右および左アーム５５、５６および突起５３、５４がない。これらの実施形態では、補助デバイス２と注射ペン１との正しい位置合わせが、位置決めリブ７０および位置決めチャネル７１によりもたらされる。

当然、補助デバイス２と注射ペン１との正しい相対位置を確保するための他の代替配置が、当業者により想定されるだろう。このような代替形態は、特許請求の範囲の文言により明確に除外される場合を除いて、すべて本発明の範囲内に含まれる。

また、当業者は、代替固定配置、たとえば、正しい相対位置が達成されると、補助デバイス２を注射ペン１に締結することが分かるだろう。このような代替形態は、特許請求の範囲の文言により除外される場合を除いて、すべて本発明の範囲内に含まれる。このような代替形態は、タブまたはアーム等の弾性部材を含む種々の他の掛止機構を備え、複雑な運動部材を備えていない。他のこのような実施形態は、たとえばツイストロック機構によるクランプ、張力クリップ、および他のこのような機構等の、より複雑な運動部材を伴う。ヒンジは、閉鎖部材を有する補助デバイスの本体を連結する比較的簡単な方法であるが、代替連結配置が当業者により想定されるだろう。適切な連結配置は、摺動機構、クリップ等を含むことができる。

Claims (19)

1. 注射デバイスへの取付けのための補助デバイスであって：
   前記補助デバイスと前記注射デバイスとの間の位置関係が、予め定められた位置関係となるのを確実にするための位置合わせ配置と；
   前記補助デバイスを前記注射デバイスに固定するための固定配置とを備え、
   前記位置関係は、前記補助デバイスが前記注射デバイスに固定され、前記補助デバイスが前記注射デバイスに取り付けられるときの定位置であり、
   前記補助デバイスが、前記注射デバイス受けチャネルを画成する本体を有し、
   前記固定配置が前記注射デバイス受けチャネルにわたって着脱可能に取付け可能な閉鎖部を備え、前記補助デバイスが前記注射デバイス上に位置するときぴったり接するよう形成されており、
   前記位置合わせ配置は、前記補助デバイスに設けられた第１及び第２の支持部材のそれぞれに配置された第１及び第２の突起を備え、前記補助デバイスと前記注射デバイスとの間の位置関係が前記予め定められた位置関係にあるときに、前記第１及び第２の突起が前記注射デバイスに設けられた凹みのそれぞれに係合するよう、前記注射デバイス受けチャネルの両側面にそれぞれ配置されている
   前記補助デバイス。
2. 前記位置合わせ配置と前記固定配置とが別個の配置である、請求項１に記載の補助デバイス。
3. 前記位置合わせ配置が、前記補助デバイスの本体内の位置決めチャネルを備え、該位置決めチャネルが前記注射デバイス上の位置決めリブに嵌合するように構成される、請求項１又は２に記載の補助デバイス。
4. 前記位置決めチャネルが、前記補助デバイスの本体の一端部に位置する、請求項３に記載の補助デバイス。
5. 前記突起が前記第１及び第２の支持部材が互いに向けて付勢される、請求項１〜４の
   いずれか１項に記載の補助デバイス。
6. 前記第１及び第２の支持部材が、前記閉鎖部により互いに向けて付勢される、請求項５に記載の補助デバイス。
7. 前記突起が傾斜する側部を有し、前記注射デバイス受けチャネルの底部に最も近い前記突起の側部の勾配が、前記注射デバイス受けチャネルの底部から最も遠い前記突起の側部の勾配より大きい、請求項５に記載の補助デバイス。
8. 前記補助デバイスが、光学読取り配置を備え、該補助デバイスと注射デバイスが前記位置関係にあるときに、該光学読取り配置が前記注射デバイスのディスプレイに向けられ、前記ディスプレイを少なくとも部分的に覆う、請求項１〜７のいずれか１項に記載の補助デバイス。
9. 前記閉鎖部の前記注射デバイスの長手方向における寸法は、前記補助デバイスの長さの３０〜８０％である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の補助デバイス。
10. 前記固定配置が、前記注射デバイス受けチャネルの第１の側で前記本体に可動に取り付けられる、請求項１〜９のいずれか１項に記載の補助デバイス。
11. 前記固定配置が、前記注射デバイス受けチャネルの第１の側で前記本体にヒンジ留めされる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の補助デバイス。
12. 前記固定配置が、前記注射デバイス受けチャネルの第２の側で、掛止及び留め配置により前記補助デバイスの本体に着脱可能に連結可能である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の補助デバイス。
13. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載の補助デバイスと、注射デバイスとを備えたシステム。
14. 前記補助デバイスが、該補助デバイスと前記注射デバイスが前記位置関係にあるときに、ユーザが前記注射デバイスの用量ノブ又は注射ボタンに接近するのを阻止しないように位置する、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記補助デバイスが、該補助デバイスと前記注射デバイスが前記位置関係にあるときに、前記注射デバイスに設けられた薬剤情報ラベルを完全には覆わないように位置する、請求項１３又は１４に記載のシステム。
16. 前記注射デバイスが、前記補助デバイスの位置合わせ配置と相互作用する少なくとも１つの突起を備える、請求項１３〜１５のいずれか１項に記載のシステム。
17. 前記突起の少なくとも１つが、位置決めリブを備える、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記注射デバイスが、前記補助デバイスの位置合わせ配置と相互作用する少なくとも１つの凹みを備える、請求項１３〜１７のいずれか１項に記載のシステム。
19. 前記注射デバイスが、前記補助デバイスの前記位置決めチャネル及び前記突起のそれぞれと係合する位置決めリブ及び２つの凹みを備える、請求項１３〜１８のいずれか１項に記載のシステム。

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