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JP6862418B2 - センサ、カートリッジ、および薬物送達デバイス - Google Patents

センサ、カートリッジ、および薬物送達デバイス Download PDF

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サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
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Description

本発明は、液体物質で充填された、通常、薬剤で充填されたカートリッジの少なくとも1つの物理的または化学的パラメータを測定する分野に関する。さらに、本発明は、そのようなセンサを備えたカートリッジに関する。さらなる態様において、本発明は、液体薬剤の用量の設定および投薬のための薬物送達デバイス、特に注射デバイスに関する。
液体薬剤の単一または複数の用量を設定および投薬するための薬物送達デバイスは、それ自体当技術分野で周知である。一般に、そのようなデバイスは、通常のシリンジと略同様の目的を有する。
ペン型注射器などの薬物送達デバイスは、いくつかのユーザ特有の要件を満たさなければならない。例えば、患者が糖尿病などの慢性疾患を患っている場合、患者は身体的に虚弱であり、視覚障害を持っている可能性もある。したがって、特に家庭での薬物治療を意図した適切な薬物送達デバイスは、頑丈な構成である必要があり、使いやすいものであるべきである。さらに、デバイスおよびその部材の操作ならびに一般的な取扱いが、明瞭で理解しやすいものであるべきである。そのような注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量を設定し、その後投薬できるべきである。さらに、用量設定および用量投薬手順が、操作しやすく明確でなければならない。
通常、そのようなデバイスは、投薬予定の薬剤が少なくとも部分的に充填されたカートリッジを受けるように適用されたハウジングまたは特定のカートリッジホルダを含む。デバイスは、カートリッジのピストンに動作可能に係合する変位可能なピストンロッドを通常有する駆動機構をさらに含む。駆動機構およびそのピストンロッドを用いることにより、カートリッジのピストンは遠位または投薬方向に変位可能であるため、薬物送達デバイスのハウジングの遠位端部に解放可能に連結されることになる穿孔アセンブリを介して、所定量の薬剤を排出することができる。
薬物送達デバイスにより投薬予定の薬剤は、多用量カートリッジ内に用意され、含まれる。通常、そのようなカートリッジは、穿孔可能な封止により遠位方向に封止され、さらにピストンにより近位方向に封止されたガラスバレルを含む。再利用可能な薬物送達デバイスは、空のカートリッジを新しいカートリッジと交換することができる。それに対して、使い捨て式の薬物送達デバイスは、カートリッジ内の薬剤が投薬されるか、または使い果たされると、完全に廃棄されることになる。
カートリッジが薬物送達デバイス内に配置されている際に、カートリッジ内に残っている薬剤の量を判定することが一般に望ましい。カートリッジの充填レベルの容量測定または容量判定を実施することが、先行技術において一般に公知である。このため、カートリッジ自体または薬物送達デバイスのカートリッジホルダセクションの内部に、少なくとも2つの電極が設けられる。カートリッジ内の液体物質の誘電特性が、ガラス材料などの他の周囲材料と明らかに異なるため、カートリッジは、カートリッジの近位ピストンを形成するゴム系材料から作られ、半径方向に対向して位置するカートリッジの側壁部分にある電極間で測定予定の静電容量は、カートリッジの充填レベルおよび/またはカートリッジ内のピストンの軸方向位置と相互に関連する。したがって、電極間で測定可能な静電容量は、カートリッジのピストンの軸方向位置の直接的尺度となる。このように、測定された静電容量は、カートリッジの充填レベルを直接示す。
例えば、特許文献1は、薬剤容器の外側領域に配置された少なくとも1対の容量測定電極を有する、測定電極間の中間領域におけるそれぞれの媒体の誘電率を判定するためのそれぞれの投薬デバイスを開示している。さらに、容器の周りに配置され、測定材料をシース状に囲むシールドが記載されている。
そのような容器またはカートリッジの外周における容量電極の正確な配置は、かなり細心の注意を要し、手間がかかる。電極をカートリッジに対して正確に位置決めし配置しなければならない。測定および測定された容量値のデータ処理を行うために、いったん正確に組み立てられた電極をプロセッサと電気接触させる必要がある。互いに対する、かつ/またはカートリッジに対する少なくとも2つの電極の相対位置決めのわずかな修正または偏差のみ、ならびにプロセッサとの電気接触のわずかな偏差または修正のみによって、測定結果に劇的な影響を及ぼすことがある。位置決め精度および電気接触に関するそのような高い需要は、カートリッジおよび/または薬物送達デバイスの低コストの製造のための大量生産環境においてほとんど達成することができない。
容量電極に基づいてカートリッジの物理的または化学的パラメータを測定するために、電気エネルギーを供給しなければならない。例えばRFIDトランスポンダ技術に基づくパッシブな解決法は、かなり複雑であり、電磁的または機械的摂動をかなり受けやすい。さらに、通常RFIDリーダの形の適切なエネルギー源がカートリッジまたはそのようなカートリッジを備えた薬物送達デバイスに近接している場合にのみ、関連パラメータの測定またはモニタリングを行うことができる。さらに、電磁エネルギーの無線伝送を伴うそのようなパッシブセンサシステムの機能は、その処理能力および記憶容量、例えば物理的または化学的パラメータの記憶シーケンスに関してかなり限定される。
WO2014/052997A1
したがって、本発明の目的は、液体物質で充填されたカートリッジの少なくとも1つの物理的または化学的パラメータを測定するための改良されたセンサを提供することである。センサは低コストで製造可能であるべきであり、使い捨て式として構成するべきである。さらに、センサおよびその薬物送達デバイスとの相互作用により、広範囲の機能、および測定された物理的または化学的パラメータを表す電子データを取り込んで記憶するためのかなり大きい記憶容量を提供するべきである。さらに、センサおよびその薬物送達デバイスとの相互作用により、所定のスケジュールに従って、センサおよび/または薬物送達デバイスと通信するように構成された外部リーダまたは他の外部電子デバイスから独立して、カートリッジの物理的または化学的パラメータの常時測定または頻繁な測定を有効にするべきである。
第1の態様において、液体物質で充填されたカートリッジまたはシリンジの少なくとも1つの物理的または化学的パラメータを測定するためのセンサが提供される。通常、カートリッジには液体薬剤で充填される。
センサは、カートリッジまたはシリンジのバレルの外周に配置可能な平面の可撓性箔を含む。さらに、センサは、前記箔に配置された少なくとも第1および第2の測定電極を含む。電極は、通常、互いに空間的に分離されて、カートリッジの側壁の半径方向に対向するセクションにおける第1および第2の電極の配置を有効にする。一般に、測定電極は任意の形状であってよい。第1および第2の測定電極は、バレルの側壁の外周に配置されまたは取り付けられたときに互いに分離して、カートリッジの少なくとも一部およびそれに含まれる液体物質が第1および第2の測定電極間に位置するようになっている。さらに、センサは、前記箔に配置された少なくとも第1および第2の接点電極も含む。第1の接点電極は第1の測定電極に電気的に接続され、第2の接点電極は第2の測定電極に電気的に接続される。このように、2つの接点電極は、電気エネルギー供給部との、およびプロセッサまたは薬物送達デバイス内に配置されてプロセッサと外部デバイスとの無線通信を可能にするトランシーバなどのさらなる信号処理手段との明確な電気接触をもたらす。
第1および第2の接点電極は、特に、第1および第2の測定電極との有線エネルギー供給部を提供する。さらに、第1および第2の接点電極は、第1および/または第2の測定電極により取得した、または発生した電気信号の有線伝送を行う。
第1および第2の接点電極は、測定電極と少なくとも電源との明確な電気インターフェースを提供する。通常、電源はセンサの外側にセンサから離れて位置する。電源は、通常、薬物送達デバイス内に配置されるか、または通常、薬物送達デバイスの外向き部分に取り付けられる。センサがカートリッジに取り付けられ、または組み付けられ、前記カートリッジが薬物送達デバイス内に配置されると、第1および第2の接点電極は電源に電気接触して、カートリッジの物理的または化学的パラメータの測定を有効にする。
実施形態によれば、センサは、平面の可撓性箔、第1および第2の測定電極、ならびに第1および第2の接点電極のみから構成される。このように、カートリッジの物理的または化学的パラメータを実際に測定するのに必要なセンサアセンブリのさらなる部材はすべて、離れて、例えば薬物送達デバイス内または薬物送達デバイスに位置する。したがって、特に再利用可能な薬物送達デバイスにより、センサを、カートリッジに恒久的に締結または固定された使い捨てセンサとして容易に実施することができる。カートリッジが空になったとき、センサが取り付けられたカートリッジ全体を廃棄することになる。センサが平面の可撓性箔および多くの電極しか含まず、センサにさらなる半導体構造または材料がないため、かなり環境にやさしい処分およびかなり経済的な製造を行うことができる。
センサアセンブリのかなり高価で比較的大きい部材を、離してセンサの外側に、しかし薬物送達デバイスの内側に設け、または薬物送達デバイスに取り付けることができる。そのようなデバイスの再利用可能な特徴により、電気エネルギー供給部、データ送信用トランシーバ、および測定電極により取得した信号の信号処理のためのプロセッサなどのセンサアセンブリの一般的な部材を、薬物送達デバイス内に配置し薬物送達デバイスに恒久的に取り付けることができ、かつ複数のセンサまたはそのようなセンサを備えたカートリッジと共に連続して使用することができる。
別の実施形態によれば、第1および第2の接点電極は、箔の長手方向端部セクションに配置される。通常、平面の可撓性箔は、長手方向(z)および横方向または周方向(u)により画成される平面に延びる。長手方向および横方向は、通常、互いに対して垂直に延びる。平面の可撓性箔は、カートリッジのバレルの側壁の外周に巻き付けられるまたは取り付けられるように構成される。カートリッジに巻き付けられるまたは取り付けられると、箔の長手方向は、通常、軸方向に細長いカートリッジの長手方向または軸方向に平行に延びるが、平面の可撓性箔の横方向または周方向は、カートリッジの側壁の管状または円形周囲に沿って延びる。
第1および第2の接点電極を箔の長手方向端部セクションに配置することにより、接点電極は平面の可撓性箔の遠位端または近位端を形成する。第1および第2の接点電極は、カートリッジのバレルの外周に取り付けられるまたは配置されると、管状カートリッジの遠位端もしくは遠位端近くまたは近位端もしくは近位端近くに配置される。このように、平面の可撓性箔の遠位端または近位端セクションのみを、第1および第2の接点電極が占有する。したがって、平面の可撓性箔の残りの大部分を、少なくとも第1および第2の測定電極の配置のために使用することができる。
さらなる実施形態によれば、第1および第2の接点電極は、箔の共通の長手方向端部セクションに配置される。例えば、第1および第2の接点電極は、いずれも箔の遠位端近くまたは遠位端に配置される。あるいは、第1および第2の接点電極は、箔の近位端セクション近くまたは近位端セクションに配置される。
近位および遠位という用語は、薬物送達デバイス内の平面の可撓性箔およびそれぞれのカートリッジの意図した方向を指す。遠位方向は、薬物送達デバイスの投薬端を指す。薬物送達デバイスが注射デバイスとして実施されるとき、薬物送達デバイスの遠位端は患者の注射部位側を向く。近位端または近位方向は反対方向を向く。ペン型注射器のような注射デバイスとして実施されるとき、薬物送達デバイスの近位端は、ユーザが注射手順を構成、設定、および実行するように手で操作可能である。
別の実施形態において、第1および第2の接点電極は、箔の両長手方向端部セクションに配置される。そのような実施形態において、例えば、第1の接点電極は平面の可撓性箔の近位端に位置し、第2の接点電極は平面の可撓性箔の遠位端に位置することが考えられる。ここで、少なくとも2つの接点電極は、間に位置する少なくとも第1および第2の測定電極と共に、平面の可撓性箔の長手方向の境界を形成する。箔上の第1および第2の接点電極の特定の配置および位置は、センサアセンブリ全体の特定の実施ならびにカートリッジおよびそれぞれの薬物送達デバイスの特定の構成に応じて決まる。通常、第1および第2の接点電極は、平面の可撓性箔を備えたカートリッジが薬物送達デバイス内に正確に組み付けられたときに電気接触が接点電極と電気エネルギー供給部との間に形成されるような、平面の可撓性箔上の位置に配置される。
別の実施形態によれば、第1および第2の接点電極は長手方向に分離し、横方向または周方向に略平行に延びる。第1および第2の接点電極を長手方向に分離することにより、例えば、薬物送達デバイス内または薬物送達デバイスでそれぞれの軸方向距離において対応して位置し配置された第1および第2の接点要素を用いて、各接点電極を別々に電気エネルギー供給部に電気的に接続することができる。さらに、第1および第2の接点電極が横方向または周方向に互いに略平行に延びるため、平面の可撓性箔がカートリッジのバレルの側壁に巻き付けられたときに、リング状の接点電極構造をカートリッジの外周に形成することができる。
通常、平面の可撓性箔の巻付けならびに第1および第2の接点電極の横方向または周方向延長部は、各電極がカートリッジのバレルの外周に沿って閉じたリングを概ね形成するようになっており、前記リングは、可撓性箔の巻付けまたはカートリッジのバレルの長手方向もしくは軸方向に略垂直に延びる単一の横断面に位置する。このように、第1および第2の接点電極の各々は、カートリッジが薬物送達デバイス内で任意の方向に位置するときに回転的に不変である特定の軸方向接点構造を形成する。
さらなる実施形態によれば、第1および第2の電極は、概ね箔の横方向寸法全体にわたって延びる。通常、箔の横方向寸法全体は、カートリッジのバレルの外周に概ね正確に一致し対応する。通常、平面の可撓性箔は、重なることなくバレルの外周全体を概ね覆うことにより、バレルの外周に巻付け可能である。第1および第2の電極が概ね箔の横方向寸法全体にわたって延びるときに、略閉じた第1および第2の電極構造を得ることができる。このように、回転不変の接点電極構造をカートリッジの外周に設けることができる。
例えば第1および第2の接点電極のうちの少なくとも一方が、接点電極の対向して位置する横方向端部間に小さい間隙が残るようにカートリッジに巻き付けられる他の実施形態において、薬物送達デバイスの対応する接点要素は、横方向間隙サイズを超える横方向延長部を有する。このように、接点要素と接点電極との電気接触には、薬物送達デバイス内の接点要素に対するカートリッジの任意の回転方向が常に与えられる。
別の実施形態において、箔は略透明である。さらに、第1および第2の測定電極のうちの少なくとも一方または第1および第2の接点電極のうちの少なくとも一方は、箔上またはその内に印刷または被覆された導電性構造を含む。
箔自体は、通常、電気的に絶縁されている。このように、箔は、実際に、少なくとも第1および第2の測定電極の両方ならびに少なくとも第1および第2の接点電極のための可撓性平面基板または機械的支持部として作用する。平面の可撓性箔上または可撓性箔内にすべての電極を印刷または被覆することにより、様々な電極、すなわち第1および第2の測定電極ならびに第1および第2の接点電極が互いに対して本質的に正確に位置する。第1および第2の測定電極ならびに第1および第2の接点電極の相対位置および/または相対方向は、恒久的に持続し、最初に平面の可撓性箔がカートリッジのバレルの外周に巻き付けられたときにのみ明確な修正を受けることができる。
電極は、アルミニウム、金、銀、またはこれらの混合物および合金などの適切な導電性材料を含むことができる。電極を、例えばスクリーン印刷により可撓性箔に印刷することができる。あるいは、電極を、スパッタリング、溶射被覆などの任意の適切な薄膜堆積技術により、または様々な化学気相堆積技法により、平面の可撓性箔に被覆してもよい。箔は、通常、透明なポリマーを含むか、または透明なポリマーから作られる。箔は、材料すなわち:ポリカーボネート、ポリアミド、またはポリ塩化ビニル(PVC)のうちの少なくとも1つまたはこれらの組合せを含むことができる。
さらなる実施形態によれば、第1および第2の測定電極ならびに第1および第2の接点電極は、箔の共通の面に位置する。あるいは、第1および第2の測定電極は箔の一方の面に位置し、第1および第2の接点電極は箔の反対側の面に位置する。第1および第2の測定電極は、箔の同じ面に常に位置する。また、第1および第2の接点電極は、可撓性箔の同じ共通の面に常に位置する。
第1および第2の接点電極は、通常、箔がカートリッジのバレルの外周に巻き付けられたときに、平面の可撓性箔の外向き面に配置される。そのような構成により、測定電極も巻き付けられた箔の外向き面に位置することが一般に考えられる。容量測定電極として実施されるとき、平面の可撓性箔は誘電性であるか、または誘電電荷を透過する。
別の実施形態において、少なくとも第1および第2の接点電極は巻き付けられた箔の外向き部分に位置し、少なくとも第1および第2の測定電極は巻き付けられた箔の内向き部分に位置することが考えられる。そのような実施形態において、平面の可撓性箔は多層構造を含み、第1の測定電極を第1の接点電極に電気的に接続する少なくとも1つの導体が平面の可撓性箔を通って延びることが考えられる。
別の実施形態において、少なくとも2つの測定電極は、静電容量測定電極または温度測定電極として構成される。静電容量測定電極として実施されるとき、第1および第2の測定電極は、通常、箔がカートリッジのバレルに巻き付けられたときにカートリッジの長手方向延長部全体に沿って延びる。測定電極は、管状バレルの周囲の半分よりも小さい横方向または周方向延長部を有する略矩形の構造を含むことができる。通常、第1および第2の測定電極は、略同一の幾何学的形状である。
略矩形の構造とは別に、測定電極は軸方向にテーパ構造を含んでもよい。さらに、電極は台形、三角形であってよく、または矩形および三角形の組合せを含んでもよい。特に軸方向に一定に変化する幾何学的構造を有する電極を利用することにより、例えば投薬手順中にカートリッジのピストンが直線軸方向変位を受けるときに、それぞれの直線的に変化する容量信号を取得することができる。したがって、電極の幾何学的形状により、容量測定の正確性および精度を向上させることができる。
さらに、複数の測定電極が平面の可撓性箔の長手方向延長部に沿って配置され、同じまたは重なる長手方向位置にある対の測定電極が、対ごとに特定のプロセッサに接続可能であることが考えられる。カートリッジのバレルの外周に沿った異なる長手方向位置に配置される複数対の第1および第2の測定電極により、静電容量測定の空間分解能、およびしたがってピストンの位置のかなり高い空間分解能を、様々な対の測定電極に接続されたプロセッサにより測定し判定することができる。
温度測定電極として実施されるとき、電極は、カートリッジの側壁に沿って対ごとに、かつ長手方向に交互に配置された対のヒータおよびサーミスタを含むことができる。通常、第1の測定電極は、いくつかの平行に向いているが長手方向に分離したヒータを含むことができ、第2の電極は、第1の測定電極のヒータ間に長手方向に置かれた、対応して配置されたサーミスタを含むことができる。第1の電極により、熱エネルギーをカートリッジの側壁に、様々なサーミスタにより、したがって第2の電極により蓄えることができ、カートリッジ内のピストンの位置によって生じる温度の不規則性を測定し判定することができる。通常、ヒータまたはサーミスタを形成する第1および第2の電極の各枝部は、センサアセンブリのプロセッサに別々に接続可能である。このように、カートリッジの側壁にわたる熱励起および熱伝達を、第1および第2の電極の隣接する枝部の距離に従う空間分解能を用いてモニタすることができる。温度測定電極として構成され実施されるとき、測定電極は温度検出アレイまたは熱流センサとして作用する。
そのような温度測定配置の実施は、電気エネルギー供給部により十分な電力を供給できるときに特に有利である。例えばバッテリ、太陽電池、またはこれらの組合せの形の電気エネルギー供給部を薬物送達デバイスにおいて実施することにより、温度測定のための十分な電力をかなり経済的な方法で容易に供給することができる。
別の態様によれば、本発明は、液体物質で充填された、通常、液体薬剤で充填された管状バレルを含むカートリッジに関する。カートリッジは、バレルの側壁の外周に巻き付けられた、前述のセンサをさらに含む。
センサを配置可能または取り付け可能なカートリッジは、例えば内部に含まれる液体物質に対して略不活性であるガラスまたは他の材料から作られた管状バレルを含むことができる。カートリッジは、遠位に位置し穿孔可能な出口を含むことができ、この出口は穿孔可能なセプタムによって封止され、両頭注射針などの穿孔アセンブリを用いて遠位封止を穿刺することによりカートリッジの内部にアクセスするようになっている。遠位出口とは反対側で、カートリッジ、特にその管状バレルは、通常、カートリッジ内で摺動可能に変位可能なピストンにより封止される。ピストンは、遠位を向いた駆動力の影響により、バレルに対して遠位方向に摺動可能に変位可能であり、この駆動力は、通常、薬物送達デバイスのプランジャまたはピストンロッドが遠位方向に前進して、遠位を向いた圧力を前記ピストンに及ぼすことによって及ぼされる。センサは、特に、そのようなカートリッジ専用であるが、他の方法で、例えばバイアル、アンプル、ボトル、または可撓性バッグを含む他の種類の薬剤容器に使用してもよい。
カートリッジおよびセンサのアセンブリを、カートリッジの内容物の消費または投薬後に全体が廃棄される使い捨てユニットして構成することができる。通常、センサの可撓性箔が略透明であるため、センサ、したがって電極を上に有する可撓性箔がカートリッジに取り付けられているときでも、カートリッジの充填レベルを目視検査することができる。電極は透明な種類のものであってよい。例えば、電極は、導電性かつ略透明なインジウムスズ酸化物(ITO)を含むことができる、またはこれから構成される。カートリッジの内容物、特に液体薬剤が凝固もしくは凝結、または他の有害な影響もしくは現象を受けているかどうかを直感的に制御するために、カートリッジの側壁を完全に覆うセンサをさらに用いるカートリッジ内部の目視検査が特に有利である。
別の実施形態において、センサは、カートリッジに恒久的に取り付けられ、その管状側壁部分全体を覆う。そのような構成において、センサ、特に平面の可撓性箔が、可撓性箔の上面または下面に持続的に印刷された視覚スケールを備えると特に有利であり得る。カートリッジの瞬間的な充填レベルを視覚表示するために、スケールは様々な符号、数字、または他の記号を含むことができる。例えば、通常、可撓性箔の軸方向または長手方向に沿って分離された、多くの等距離に配置されたスケール項目をスケールに設けることにより、例えばガラスバレルの外周にそのようなスケール項目を直接設ける必要がなくなる。視覚スケールをセンサ、特にセンサの可撓性箔に設けることにより、かつセンサを明確かつ正確な、高度に再現性のある方法でカートリッジのバレルの外周に取り付けることにより、視覚的に知覚可能なスケール項目をガラスバレル上に設けるかなり経済的でわかりやすい容易な方法が提供される。
さらなる実施形態によれば、センサ、特にその平面の可撓性箔はカートリッジのバレルに接着により取り付けられる。センサとカートリッジとを接着により取り付けるための接着剤を、箔が管状カートリッジに巻き付けられたときに半径方向内方を向く箔の一面に設けることができる。
接着剤を、第1および第2の測定電極とは反対の箔の面に位置させてもよい。そのような構成において、測定電極は、箔がカートリッジに巻き付けられたときに半径方向外方を向く箔の外向き面に位置する。あるいは、測定電極が、巻き付けられた箔の内向き部分に位置することも考えられる。その場合、接着剤を測定電極間で長手方向および/または周方向に位置させることができる。センサがバレルに巻き付けられたときに、接着剤がカートリッジのバレルの外周とセンサの測定電極との間に半径方向に位置することも考えられる。
別の実施形態によれば、センサの接点電極は、センサが管状バレルに巻き付けられたときに箔の外向き面に位置する。このように、接点電極にカートリッジの外側から容易にアクセスして、第1および第2の測定電極と少なくとも電気エネルギー供給部、プロセッサおよび/またはセンサアセンブリのトランシーバとの電気接続を確立することができる。
別の態様によれば、本発明はさらに、液体薬剤の用量を投与するための薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、前述のカートリッジを収容するハウジングを含み、カートリッジは、液体薬剤で充填され、カートリッジのバレル内に摺動可能に受け入れられたピストンを含む。薬物送達デバイスは、ピストンロッドまたはプランジャを通常有する駆動機構をさらに含んで、遠位を向いた駆動力をカートリッジのピストンに及ぼして、カートリッジの遠位に位置する出口を介して液体薬剤の用量を排出する。カートリッジの出口は、通常、両頭注射針を含む穿孔アセンブリと連結可能であり、この両頭注射針により、カートリッジ内部への流体移送アクセスを得ることができ、カートリッジから排出される薬剤を生物組織に直接注射することができる。
通常、薬物送達デバイスは、可変かつユーザ設定可能なサイズの薬剤の用量を個々に可変に設定し、その後投薬するペン型注射器などの注射デバイスとして構成される。
さらに、薬物送達デバイスは、カートリッジに取り付けられたセンサが薬物送達デバイス内に位置するときにセンサの第1および第2の接点電極に電気的に接続可能な電気エネルギー供給部を含む。薬物送達デバイスは、電気エネルギー供給部に接続されたプロセッサをさらに含む。プロセッサは、電気エネルギー供給部と電気接触したときにセンサに電気エネルギーが供給されると、センサから取得可能な電気信号を取得し処理するように構成される。例えばマイクロコントローラとして構成されたプロセッサは、測定データのシーケンスを記憶する記憶装置またはメモリを含む。さらに、プロセッサは、通常、例えば所定のスケジュールに従って様々な測定ルーティンを自動で実行するようにプログラム可能である。例えば、プロセッサは、1日に数回、例えば1時間おきなど一定時間ごとにカートリッジの温度および/または内容物測定を実行し開始するようにプログラムすることができる。このように、カートリッジが晒される温度などの環境パラメータを、連続して常時モニタすることができる。
さらに、薬物送達デバイスは、プロセッサに接続されたトランシーバも含む。トランシーバは、コンピュータ、タブレットコンピュータ、携帯電話、スマートフォン、またはスマートウォッチ、または類似の個人用電子デバイスなどの外部デバイスと無線通信するように構成される。トランシーバを無線周波(RF)トランスポンダとして実施して、Bluetooth(登録商標)、Wi−FiまたはNFCなどの標準通信プロトコルを介して外部電子デバイスと通信することができる。あるいは、トランシーバを、例えば赤外線スペクトル域で動作する光送信機として実施してもよい。そのような構成において、トランシーバはIRDAインターフェースを含むことができる。トランシーバおよびプロセッサの配置は、電気エネルギー供給部により電力供給されるアクティブRFIDチップまたはアクティブRFIDタグを構成または形成することができる。
別の実施形態によれば、薬物送達デバイスのハウジングは、カートリッジが組み付けられるカートリッジホルダを含む。再利用可能なデバイスとして実施されるとき、薬物送達デバイスのハウジングは、通常、遠位に位置するカートリッジホルダに解放可能に連結可能な近位に位置する本体を含む。カートリッジホルダと本体とを切り離すまたは解放することにより、カートリッジをカートリッジホルダ内に組み付けることができる。カートリッジに含まれる薬剤が完全に投薬されると、カートリッジを新しいカートリッジと交換することができる。このために、カートリッジホルダをハウジングから切り離すまたは解放することができる。
カートリッジホルダの近位端から空のカートリッジを新しいカートリッジと交換した後、カートリッジホルダをハウジングの本体に再び取り付けるまたは再び組み付けることができる。さらに、さらなる実施形態によれば、薬物送達デバイスは使い捨てデバイスとして構成される。ここで、センサが取り付けられたカートリッジは、カートリッジホルダ内に容易に最初に配置され、このカートリッジホルダは、ハウジングの本体に解放不能に、したがって恒久的に連結される。この文脈において、解放不能な連結とは、強引な方法で、薬物送達デバイスのカートリッジホルダおよびハウジングのうちの少なくとも一方の完全性を損なうことによってのみ分離可能である取り外し不能な連結を意味する。
使い捨てデバイスとして実施されるとき、センサアセンブリの電子部材、したがってプロセッサ、電気エネルギー供給部ならびにトランシーバが、薬物送達デバイスのハウジングに取り外し可能に連結可能な別個の付属デバイス内に位置することが特に有利である。このように、センサアセンブリを繰り返し使用し、要求に応じて様々な使い捨て薬物送達デバイスに取り付けることができる。
別の実施形態において、トランシーバおよびプロセッサは、パッシブRFIDチップまたはパッシブRFIDタグとして構成される。ここで、トランシーバは、付近のRF場から電気エネルギーを引き出して取得し、かつプロセッサおよび/または電極に電気エネルギーを供給して測定を実行する、かつ/または接点電極から取得した測定データを処理する、かつ/または測定もしくは処理されたデータを別の電子デバイスに送信するように動作可能であり、かつ/または構成される。
実際には、センサアセンブリを、NFCアセンブリのアクティブおよびパッシブRFIDのハイブリッド型として実施してもよい。例えば、所定の時間間隔でデータを定期的に記憶するために、付近のRF場の存在から独立して、電気エネルギー供給部によりセンサアセンブリに常時電力が供給される。さらに、センサアセンブリを、スマートフォンなどの外部電子デバイスにより提供され発生し得るRF場に晒されたときにトランシーバを介して電気エネルギーを取得し引き出すように構成してもよい。そのようなパッシブな挙動は、エネルギーを節約し、デバイスの電力管理を最適化するのに特に有用となり得る。バッテリの寿命をこのようにして延ばすことができる。
プロセッサとトランシーバとが、デフォルトごとにパッシブモードに切り替わり、印加されたRF場から引き出された電気エネルギーに基づいてできる限り長く動作するように構成されると特に有利である。適切なRF場が存在しない状況において、プロセッサは、電気エネルギー供給部、例えばバッテリから取得した電気エネルギーに基づいて測定手順を実行するまたは始動させることができる。例えばカートリッジまたはシリンジの状態もしくは用量履歴をモニタするために、電気エネルギー供給部、したがってバッテリが、常時プロセッサに電力供給し続けることも考えられる。RF場から追加の電力が取得されたときのみ、プロセッサおよびトランシーバは外部電子デバイスと無線通信する。そのような手法は非常にエネルギー効率が高いため、バッテリの寿命を延ばす。
さらなる実施形態によれば、薬物送達デバイスは、エネルギー供給部、プロセッサ、またはトランシーバに電気的に接続され、センサによる測定を開始し、またはトランシーバを用いた外部電子デバイスとの通信を開始する少なくとも1つの操作要素も含む。操作要素はユーザにより作動可能である。操作要素は、測定または通信、例えば外部電子デバイスとのデータ交換を始動させるためにユーザにより作動可能な押しボタンまたはダイヤルを含むことができる。それに加えて、または代替として、操作要素は外部電子デバイスで実行されるソフトウェアであってもよい。外部電子デバイスとセンサアセンブリのプロセッサとの通信リンクを確立したとき、操作要素を、ユーザにより選択可能なメニュー項目として、例えば外部電子デバイスのディスプレイ上に表示してもよい。
操作要素により、カートリッジおよび特にカートリッジ内に含まれる液体物質の少なくとも1つの物理的または化学的パラメータの、ユーザにより作動可能な手動の測定を、要求に応じて始動させ開始することができる。
別の実施形態によれば、電気エネルギー供給部は、バッテリと各々バッテリに電気的に接続可能な第1および第2の接点要素とを収容するコンパートメントを含む。第1および第2の接点要素は、ハウジングの貫通口を通ってさらに延びて、センサの第1および第2の接点電極にそれぞれ電気的に接続する。通常、コンパートメントには、取り外し可能または解放可能なクロージャを介して外側からアクセス可能である。クロージャを取り外すまたは開くことにより、コンパートメントの内部にアクセスする。このようにして、空のバッテリを新しいバッテリと交換または取り換えることができる。それに加えて、または代替として、バッテリは充電式バッテリであってよく、電気エネルギー供給部は、電気エネルギーをバッテリに蓄積し、発生させ、貯蔵するための太陽電池または他の種類の充電手段をさらに備えてもよい。
さらなる実施形態において、コンパートメントは、カートリッジホルダ、カートリッジホルダの少なくとも遠位端を取り外し可能に覆う保護キャップに組み込まれ、またはコンパートメントは、ハウジングに取り外し可能に連結可能な付属デバイスに組み込まれる。通常、付属デバイスは、少なくとも1つの締結クリップを含むことができ、この締結クリップにより、付属デバイスは薬物送達デバイスのハウジングの特定の部分に取り外し可能に連結可能である。付属デバイスは、薬物送達デバイスのハウジングの本体に取り付け可能である。ここで、付属デバイスは、薬物送達デバイスのハウジングのカートリッジホルダに向かって延び、カートリッジホルダと半径方向に重なることができる。したがって、コンパートメントがカートリッジホルダまたは付属デバイスに組み込まれると、カートリッジホルダは側壁部分に貫通口を含むため、カートリッジに取り付けられたセンサの第1および第2の接点電極と電気エネルギー供給部の第1および第2の接点要素との電気接触をもたらすことができる。
代替実施形態において、コンパートメントは、カートリッジホルダの少なくとも遠位端を取り外し可能に覆う保護キャップに組み込まれる。ここで、保護キャップおよびカートリッジホルダは貫通口を含み、この貫通口を通して、電気エネルギー供給部の第1および第2の接点要素とセンサの第1および第2の接点電極との電気接触をそれぞれ確立することができる。
「センサアセンブリ」という用語は、本明細書で使用されるとき、測定電極および接点電極、電気エネルギー供給部、プロセッサ、ならびにトランシーバを有するセンサを含むシステムを定義する。センサアセンブリの動作および完成は、センサを備えたカートリッジが薬物送達デバイス内に組み付けられたときに得られ、これにより、第1および第2の接点電極ならびに電気エネルギー供給部との電気接触が確立される。
通常、第1および第2の測定電極ならびに少なくとも第1および第2の接点電極を有する少なくとも平面の可撓性箔は、カートリッジに組み付けられ恒久的に締結され、センサアセンブリの他の電子部材は薬物送達デバイスに組み付けられ、またはそのような電子部材は薬物送達デバイスに取り付けられる。このように、センサアセンブリを、薬物送達デバイスの様々な部材、すなわち薬物送達デバイスのハウジングおよび取り換えまたは交換可能なカートリッジの間で分割および分離することができる。
センサおよびその平面の可撓性箔をある種のラベルとして実施してもよく、このようなラベルは、カートリッジの少なくとも1つの物理的または化学的パラメータの測定能力に加えて、カートリッジにラベル付けする、またはカートリッジを他の同一形状のカートリッジと区別するようにも動作可能である。電気エネルギー供給部は薬物送達デバイスに組み込まれるため、これを前記ラベルに設ける必要はない。このように、ラベルは小さく維持することができ、最小の空間しか必要としない。センサから離れて位置する電気エネルギー源によるセンサの駆動によって、比較的複雑な多機能センサの実施が可能になる。
例えばバッテリを含む、離れて位置する電気エネルギー供給部は、プロセッサまたはプロセッサに接続された別個のメモリセルに記憶される用量履歴の作成などのセンサ機能をもたらし、これを有効にする。要求に応じて、取り込まれたまたは記録された用量履歴を、センサアセンブリのトランシーバを介して、スマートフォンまたはコンピュータなどの外部電子デバイスに送信することができる。センサがカートリッジの充填レベルを判定可能であるだけでなく、その電極を、光透過測定を実行して混濁、凝集の形成、またはカートリッジ内に含まれる構成された凍結乾燥物の混合状態を検査するように構成してもよいことに一般に言及すべきである。そのような実施形態において、第1および第2の測定電極の少なくとも一方が光検出器を含み、第1および第2の電極の他方が光透過デバイスとして実施されることが考えられる。
電気エネルギー供給部およびトランシーバを薬物送達デバイス内または薬物送達デバイス上に配置することにより、エネルギー供給部およびトランシーバは再利用可能なタイプであってよく、カートリッジに取り付けられたセンサは使い捨て式であってよい。薬物送達デバイス内にカートリッジを組み付けたときに電気エネルギー供給部とセンサとの電気接触を確立することにより、カートリッジが薬物送達デバイス内に位置する限り、プロセッサに恒久的または頻繁に電力供給することができる。このように、プロセッサおよびセンサを、カートリッジの寿命の間中、カートリッジ関連データを恒久的に収集し、恒久的または頻繁に取り込むまたは記憶するように動作させることができる。そのようなデータは、カートリッジの用量履歴および温度履歴を含むことができる。収集されたデータの無線送信は、外部の要求に応じて、または例えばプロセッサに記憶された所定のスケジュールに従って定期的に頻繁に実行することができる。
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも1つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大1500Daまでの分子量を有し、および/または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および/または関節リウマチの処置および/または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および/または予防のための少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4もしくはエキセンジン−3もしくはエキセンジン−4の類似体もしくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、例えば、Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)ヒトインスリン;Lys(B3),Glu(B29)ヒトインスリン;Lys(B28),Pro(B29)ヒトインスリン;Asp(B28)ヒトインスリン;B28位におけるプロリンがAsp、Lys、Leu、Val、またはAlaで置き換えられており、B29位において、LysがProで置き換えられていてもよいヒトインスリン;Ala(B26)ヒトインスリン;Des(B28−B30)ヒトインスリン;Des(B27)ヒトインスリン、およびDes(B30)ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、例えば、B29−N−ミリストイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−パルミトイル−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−ミリストイルヒトインスリン;B29−N−パルミトイルヒトインスリン;B28−N−ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、およびB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
エキセンジン−4は、例えば、H−His−Gly−Glu−Gly−Thr−Phe−Thr−Ser−Asp−Leu−Ser−Lys−Gln−Met−Glu−Glu−Glu−Ala−Val−Arg−Leu−Phe−Ile−Glu−Trp−Leu−Lys−Asn−Gly−Gly−Pro−Ser−Ser−Gly−Ala−Pro−Pro−Pro−Ser−NH2配列のペプチドであるエキセンジン−4(1−39)を意味する。
エキセンジン−4誘導体は、例えば、以下のリストの化合物:
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);または
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)、
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39)、
(ここで、基−Lys6−NH2が、エキセンジン−4誘導体のC−末端に結合していてもよい);
または、以下の配列のエキセンジン−4誘導体:
desPro36エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2(AVE0010)、
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
desMet(O)14,Asp28Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2、
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2、
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2、
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2、
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
または前述のいずれか1つのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロピン(ソマトロピン)、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、2008年版、50章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、例えば、ポリ硫酸化形態、および/または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質(約150kDa)である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン(Ig)単量体(1つのIg単位のみを含む)であり、分泌型抗体はまた、IgAなどの2つのIg単位を有する二量体、硬骨魚のIgMのような4つのIg単位を有する四量体、または哺乳動物のIgMのように5つのIg単位を有する五量体でもあり得る。
Ig単量体は、4つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された2つの同一の重鎖および2本の同一の軽鎖から構成される「Y」字型の分子である。それぞれの重鎖は約440アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約220アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Igドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約70〜110個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー(例えば、可変すなわちV、および定常すなわちC)に分類される。これらは、2つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
α、δ、ε、γおよびμで表される5種類の哺乳類Ig重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、IgA、IgD、IgE、IgGおよびIgM抗体中に見出される。
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約450個のアミノ酸を含み、δは約500個のアミノ酸を含み、μおよびεは約550個のアミノ酸を有する。各重鎖は、2つの領域、すなわち定常領域(C)と可変領域(V)を有する。1つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、3つのタンデム型のIgドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、4つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるB細胞によって産生された抗体では異なるが、単一B細胞またはB細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約110アミノ酸長であり、単一のIgドメインから構成される。
哺乳類では、λおよびκで表される2種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は2つの連続するドメイン、すなわち1つの定常ドメイン(CL)および1つの可変ドメイン(VL)を有する。軽鎖のおおよその長さは、211〜217個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である2本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの1つのタイプのみが存在する。
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変(V)領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖(VL)について3つおよび重鎖(HV)に3つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域(CDR)と呼ばれる。VHドメインおよびVLドメインの両方からのCDRが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも1つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Igプロトタイプを3つのフラグメントに切断する。1つの完全なL鎖および約半分のH鎖をそれぞれが含む2つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント(Fab)である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第3のフラグメントは、結晶可能なフラグメント(Fc)である。Fcは、炭水化物、相補結合部位、およびFcR結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Fab片とH−H鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のF(ab’)2フラグメントが得られる。F(ab’)2は、抗原結合に対して二価である。F(ab’)2のジスルフィド結合は、Fab’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント(scFv)を形成することもできる。
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、例えば、HClまたはHBr塩がある。塩基性塩は、例えば、アルカリまたはアルカリ土類、例えば、Na+、またはK+、またはCa2+から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンN+(R1)(R2)(R3)(R4)(式中、R1〜R4は互いに独立に:水素、場合により置換されたC1〜C6アルキル基、場合により置換されたC2〜C6アルケニル基、場合により置換されたC6〜C10アリール基、または場合により置換されたC6〜C10ヘテロアリール基を意味する)を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Remington’s Pharmaceutical Sciences」17版、Alfonso R.Gennaro(編)、Mark Publishing Company、Easton、Pa.、U.S.A.、1985およびEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容される溶媒和物は、例えば、水和物である。
特許請求の範囲で定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本発明に様々な修正および変更を行ってもよいことが当業者にさらに明らかになろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用される参照符号は本発明の範囲を限定するものと解釈すべきではないことに留意されたい。
以下で、図面を参照しながら、表示配置、駆動機構、および薬物送達デバイスの実施形態について詳細に説明する。
ペン型注射器として実施される薬物送達デバイスの一実施形態を示す概略図である。 カートリッジとカートリッジに取り付けられたセンサとを示す概略図である。 センサの分離図である。 センサの長手方向端部の拡大図である。 図1の薬物送達デバイスの分解図である。 遠位ハウジングセクションを部分的に切り取った図1のデバイスを示す図である。 図6のセクションの拡大図である。 図1のデバイスの長手方向断面図である。 図8の図の中央セクションの拡大図である。 センサの別の実施形態を示す図である センサをカートリッジに取り付ける代替方法を示す図である。 カートリッジに巻き付けられセンサを備えたカートリッジの分離斜視図である。 薬物送達デバイスの別の実施形態の分解斜視図である。 遠位ハウジング部材を部分的に切り取った図13の薬物送達デバイスを示す図である。 図14のセクションの拡大図である。 図14のデバイスの長手方向断面図である。 図16の遠位セクションの拡大図である。 付属デバイスを備えた薬物送達デバイスの別の実施形態を示す図である。 図18の薬物送達デバイスの分解図である。 コンパートメントを開いた図18の薬物送達デバイスを示す図である。 付属デバイスが薬物送達デバイスの本体から分離した、図18の薬物送達デバイスを示す図である。 デバイスの遠位ハウジングセクションを部分的に切り取った図18のデバイスを示す図である。 図22のセクションの拡大図である。 図22のデバイスの長手方向断面図である。 図24に示すセクションの拡大図である。
例えば図1に示す薬物送達デバイス1は、ペン型注射器として実施される。薬物送達デバイス1は、手持ち式薬物送達デバイスである。薬物送達デバイス1はハウジング4を含み、ハウジング4は様々な部材を含む。図5に示すように、ハウジング4は、カートリッジホルダ30および本体20を実際に有するまたは含む。カートリッジホルダ30および本体20のいずれも略管状である。様々な図に示すように、カートリッジホルダ30の近位端は、本体20の遠位端に連結可能である。カートリッジホルダ30は、側壁に窓31を含んで、内部に組み付けられるカートリッジ10の目視検査を可能にする。
カートリッジホルダ30は、その遠位端にねじ付ソケット32を含む。カートリッジホルダ30は、その遠位端面に貫通口33をさらに含み、この貫通口33を通って、両頭注射針の近位に延びる尖端が延びて、カートリッジ10の遠位封止13を穿孔することができる。図5では、近位方向がPで示され、遠位方向がDで示される。図2に示すカートリッジ10は、管状側壁12を有する管状バレル11を含み、この側壁12は段下がり首部15内へ遠位方向Dに延びる。段下がり首部15の遠位端に、通常、穿孔可能なセプタムとして実施される穿孔可能な封止13が設けられる。
図8に示すように、カートリッジ10の近位端はピストン14により封止される。ピストン14は、カートリッジ10のバレル11の側壁12の内向き部分に摩擦係合する。ピストン14は、カートリッジ10のバレル11内に摺動可能に受けられる。カートリッジ10のガラスバレル11は、カートリッジホルダ30内に組み付けられたときに、カートリッジホルダ30の窓31を通して目視検査可能である。カートリッジ10は、半径方向に細くなる首部15がカートリッジホルダ30の対応形状の縮径ソケット32に軸方向に当接する軸方向当接により、カートリッジホルダ30内に軸方向に固定または軸方向に締結される。ねじ付ソケット32は、カートリッジ内に位置する薬剤16の用量を投薬するためにカートリッジホルダ30に解放可能かつ取り外し可能に連結可能な対応するねじ付ニードルハブにねじ係合可能である。
カートリッジ10がカートリッジホルダ30内に配置され固定され、カートリッジホルダ30が本体20に取り付けられると、本体20内に位置する薬物送達デバイス1の駆動機構5は、遠位に向いた推力をピストン14に及ぼすように動作可能であり、カートリッジ10の内部に流体連通する注射針または穿孔アセンブリを介して液体物質または薬剤16の明確な用量をカートリッジ10から排出できるようになっている。
通常、駆動機構5は、少なくとも、遠位方向Dに前進するピストンロッドを含む。駆動機構5を多くの異なる方法で実施してもよい。駆動機構5を完全に機械的に実施して、ピストン14に作用する駆動力を、例えば本体20の近位端面に位置する近位に突出する投薬ボタン21をユーザの親指で実際に押し下げることによってのみもたらすようにしてもよい。さらに、ユーザが可変サイズの用量を個々に設定するために用いる用量ダイヤル22を設けてもよい。さらに、駆動機構5は、通常、用量標示窓を含み、この用量標示窓を通して回転可能な用量標示スケールが見える。
駆動機構5の他の実施は、電動アシスト投薬を含むことができる。この場合、ピストンロッドを遠位方向Dに前進させるための駆動力を、薬物送達デバイス1の最終的な組み立て時に予め緊張させたばねなどの機械エネルギー貯蔵手段によってもたらすまたは支持することができる。ばねなどの機械エネルギー貯蔵手段を用量設定手順中に繰り返し付勢することも考えられる。この場合、用量ダイヤル22のダイヤル設定は、投薬ばねを付勢する、または投薬ばねに応力を加えるように機能する。駆動機構5のさらなる実施は、ピストンロッドの前進運動を補助する、またはこの前進運動に寄与するように動作可能な電気駆動装置などの電気機械的手段を含むことができる。あるいは、ピストンまたはそれぞれのピストンロッドに作用する投薬力を、それぞれの電気駆動装置により完全にもたらしてもよい。
図2および図5から明らかなように、カートリッジ10のバレル11の外周に巻き付けられた平面の可撓性箔101を有するセンサ100が設けられる。センサ100はセンサアセンブリ140の一部であり、前記カートリッジ10の少なくとも1つの物理的または化学的パラメータを測定するように機能する。通常、センサ100は充填レベルセンサとして実施されて、通常、カートリッジ10内のピストン14の実際の軸方向位置を判定することにより、かつ測定することにより、カートリッジの充填レベルを測定する。それに加えて、または代替として、センサ100は温度センサとして実施される。
センサ100は少なくとも第1および第2の測定電極102、104を含む。測定電極102、104は、長手方向(z)に沿って略平行に延びる。測定電極102、104は、カートリッジ10のバレル11の側壁12の周囲に対応する所定の距離だけ周方向(u)に分離される。通常、平行に向いた第1および第2の測定電極102、104間の横方向または周方向距離は、センサ100がカートリッジ10の側壁12の管状部分に巻き付けられたときに、第1および第2の測定電極102、104がカートリッジ10の側壁12の外周に直径方向に対向して位置するように選択される。
このように、カートリッジ10およびカートリッジ10内に位置する液体物質16は、第1および第2の測定電極102、104に多少挟まれる。平面の可撓性箔101は通常透明である。第1および第2の測定電極102、104が略透明であることも考えられる。このように、センサ100がカートリッジ10に巻き付けられたときに、ガラスおよび透明なカートリッジ10の目視検査が妨げられることがない。少なくとも第1および第2の測定電極102、104に加えて、センサ100は、前記平面の可撓性箔101に配置された第1および第2の接点電極106、108もさらに含む。
図4に詳細に示すように、第1および第2の接点電極は、第1および第2の測定電極102、104の延長に対して略垂直に延びる。さらに、第1および第2の接点電極106、108は、平面の可撓性箔101の長手方向端部セクション103に沿って延びる。第1および第2の接点電極106、108は、小さい軸方向間隙により実際に分離される。さらに、第1および第2の接点電極106、108は長手方向の直線延長部を含む。センサ100がバレル11の側壁12の外周に巻き付けられると、第1の接点電極106および第2の接点電極108は略閉じたリング構造を形成する。そのようなリング構造により、カートリッジホルダ30内のカートリッジ10の回転不変配置が可能になり、例えば図5、図7、または図9に示す電気エネルギー供給部36との電気接触が保証される。
平面の可撓性箔101を、カートリッジ10の側壁12の外周に接着して取り付けることができる。第1および第2の接点電極106、108は、カートリッジ10に取り付けられると、箔101の外向き面101bに位置して、センサ100の外側から電気接触をもたらすようになっている。測定電極102、104を接点電極106、108と同じ面に位置させてもよい。あるいは、少なくとも第1および第2の測定電極102、104を箔101の内向き面101aに位置させることが考えられる。そのような実施形態において、測定電極102、104は、カートリッジ10の側壁12の外周に直接機械的に接触する。
接点電極106、108および測定電極102、104を箔101の共通の面101bに位置させると、センサ100の製造および生産をかなり簡単で経済的な方法で実施することができる。例えば、第1および第2の測定電極102、104、第1および第2の接点電極106、108、ならびにこれらの間に延びる様々な導体105などのすべての導電性構造を、平面の可撓性箔101に単一工程で印刷または被覆することができる。
センサ100は、センサアセンブリ140の部材である。センサアセンブリ140は、センサ100、電気エネルギー供給部36、プロセッサ110、およびトランシーバ120を含む。様々な図に示すすべての実施形態において、センサ100は、第1および第2の測定電極102、104、ならびに少なくとも第1および第2の接点電極106、108のみを含む。センサアセンブリ140の残りのすべての部材は、薬物送達デバイス1のハウジング4内に位置し配置される。一部の実施形態において、センサアセンブリ140の残りの部材は、薬物送達デバイス1のハウジング4に取り付けられるか、または取り付け可能である。例えば図18および図19に示す締結クリップ72により薬物送達デバイス1のハウジング4に締結される付属デバイス70内または付属デバイス70に、残りの部材を配置してもよい。
少なくとも電気エネルギー供給部36は、薬物送達デバイス1のハウジング4上またはハウジング4内に位置する。通常、電気エネルギー供給部36は、ここではボタン型電池として示される少なくとも1つのバッテリ130を含む。
センサ100を備えたカートリッジ10が薬物送達デバイス1内、特にカートリッジホルダ30内に正確に組み付けられると、センサアセンブリ140が完成し、動作可能になる。その後、電気エネルギー供給部36が、センサ100に電気的に接続される。例えば図7に示すように、薬物送達デバイス1のハウジング4内またはハウジング4上に設けられた少なくとも2つの接点要素132、134は、ハウジング4の貫通口39を通って延び、カートリッジ10の外周の接点電極106、108に直接電気接触する。その場合、接触ばねとして実施された接点要素134は、カートリッジホルダ30の側壁の貫通口39を通って延び、第1の接点電極106に直接機械的および電気的に接触する。
さらなる接点要素132が、第2の接点電極108に適宜電気接触する。第1および第2の接点電極106、108は軸方向または長手方向(z)に分離されているため、第1および第2の接点要素132、134の接触ばねの半径方向内方に突出する部分も互いに対して軸方向にずれて位置する。接点要素132、134の軸方向位置は、カートリッジ10の外周の第1および第2の接点電極106、108の軸方向位置に直接一致し対応する。
接点要素132、134がバッテリ130と電気接触するため、接点要素132、134とそれぞれの接点電極106、108との前記電気接触が確立されたとき、センサ100に電気エネルギーを供給することができる。
センサアセンブリ140は、本実施形態において薬物送達デバイス1のハウジング4内またはハウジング4上に位置するプロセッサ110をさらに含む。さらに、センサアセンブリ140は、薬物送達デバイス1のハウジング4内またはハウジング4上に位置し配置されたトランシーバ120を含む。本実施形態において、トランシーバ120はプロセッサ110に、かつ場合により電気エネルギー供給部36のバッテリ130に恒久的に接続される。カートリッジ10がハウジング4内に正確に組み付けられたとき、測定電極102、104とプロセッサ110との電気接触が確立される。プロセッサ110を、トランシーバおよび/またはバッテリ130に恒久的に電気的に接続してもよい。
いずれの場合にも、電気エネルギー供給部36のバッテリ130はハウジング4上またはハウジング4内に位置するため、センサ100から離れている。したがって、センサ100の設計を簡単にすることができ、バッテリ駆動プロセッサ110によって可能となる広範囲の機能を提供しながら、低コストのセンサを実施することができる。
さらに図5に示すように、電気エネルギー供給部36は、カートリッジホルダ30の近位部分の外周に位置するコンパートメント37を含む。コンパートメント37は、実際に、バッテリ130、接点要素132、134、プロセッサ110、およびトランシーバ120を収容する。コンパートメント37は、取り外し可能または旋回可能な蓋として実施されるクロージャ38により閉鎖可能である。ユーザの要求に応じて、コンパートメント37の内部にアクセスするようにクロージャ38を開くことができる。このようにして、空のバッテリ130を新しいバッテリと取り換えることができる。センサアセンブリ140の電気部材の少なくとも一部について別個のコンパートメント37を使用することにより、有線インターフェースを薬物送達デバイス1のハウジング4の外周に設けることがさらに可能になる。
無線トランシーバ120の代わりに、標準有線コネクタを設けて、これにより外部電子デバイス200への有線データ送信を確立してもよいことが考えられる。センサアセンブリ140は、図1に示す操作要素112をさらに備えてもよく、この操作要素112には、薬物送達デバイス1の外側からアクセス可能である。操作要素112は電気的に接続可能であってよく、またはプロセッサ110、トランシーバ120もしくはバッテリ130に恒久的に電気的に接続される。操作要素112を作動させることにより、プロセッサ110により実行される測定プロセスおよび/またはトランシーバ120により動作可能なデータ送信を始動させることができる。明確に図示しないが、図13〜図25に示すように、操作要素112を薬物送達デバイス2、3と共に実施してもよい。
トランシーバ120は、通常、携帯電話、スマートフォン、スマートウォッチ、タブレットコンピュータ、または任意の他の種類のコンピュータまたは通信システムなどの外部電子デバイス200とデータ交換し通信するように動作可能な無線トランシーバまたはトランスポンダとして実施される。
例えば図2および図3に示すセンサ100は、通常、静電容量測定センサとして実施される。このために、少なくとも第1および第2の測定電極102、104は、概ね可撓性箔101の長手方向延長部全体に沿って延びる。カートリッジ10に巻き付けられたときにこれら2つの測定電極102、104間で測定される静電容量は、ピストン14の軸方向位置に応じて決まり、この軸方向位置は、カートリッジ10内に位置する液体物質16の電気感受率と区別可能な電気感受率または誘電率を示す。
図10に示すセンサ300の代替実施形態は、温度センサとして実施される。その場合、第1の測定電極102は様々なヒータ102aを含み、第2の測定電極104は複数のサーミスタ104aを含む。図10に示すように、様々なヒータ102aおよびサーミスタ104aは長手方向(z)に交互に配置されて、ヒータ102aおよびサーミスタ104aの交互のアレイを長手方向または軸方向に形成するようになっている。このように、センサ300は熱流センサとして実施される。ヒータ102aは、電気エネルギー供給部36に接続されると、カートリッジ10の側壁12のそれぞれの部分の小さいが明確な加熱を選択的または同時に生じさせることができる。この温度変化をサーミスタ104aのアレイにより検出することができる。このように、ピストン14およびピストン14に含まれる液体物質16の異なる熱伝導特性により、カートリッジ10内のピストン14の長手方向位置を温度測定によって判定することもできる。あるいはおよび加えて、一連のヒータ102aを使用することなく、カートリッジ10全体が晒される温度レベルを判定することができる。
図11に、センサ100をカートリッジ10に取り付ける別の実施形態が示される。その場合、図2に示す実施形態とは逆に、センサ100を180°反転させて、第1および第2の接点電極106、108がカートリッジ10の遠位端近くに位置するようにする。センサ100およびカートリッジ10のこの構成は、特に図13〜図17に示す薬物送達デバイス2の実施形態について提供される。図5に示す薬物送達デバイス1の実施形態と比べて、ハウジング4の保護キャップ50およびカートリッジホルダ30のみが修正され、残りの部材、特に薬物送達デバイス1、2の本体20は変更されないままである。
図5と図13との比較から明らかなように、薬物送達デバイス2では、保護キャップ60が電気エネルギー供給部66を備える。図13に示すように、コンパートメント67が保護キャップ60の遠位端近くの外周に設けられる。薬物送達デバイス1の電気エネルギー供給部36に関して前述したように、図13〜図17に示す薬物送達デバイス2でも、コンパートメント67は、バッテリ130と保護キャップ60の側壁の貫通口69を通って延びる第1および第2の接点要素132、134とを収容する。カートリッジホルダ40も、その側壁に窓41を含む。窓41は、概ね管状カートリッジホルダ40の長手方向延長部全体にわたって長手方向に延びる。
ここでも、カートリッジホルダ40の遠位端は、ねじ付きの段下がりソケット42を含み、これは、カートリッジホルダ40内に組み付けられたときにカートリッジ10の半径方向に細くなる肩部との軸方向当接部として機能する。図14および図15に詳細に示すように、カートリッジホルダ40は遠位貫通口43も含み、この貫通口43を通してカートリッジ10の穿孔可能な遠位封止13にアクセス可能である。図13〜図17に示す実施形態において、カートリッジホルダ40の窓41を通してセンサ100の第1および第2の接点電極106、108にアクセス可能である。このために、窓41は、カートリッジホルダ40の側壁の凹部として構成される。
第1および第2の接点電極106、108は、カートリッジ10の側壁12の外周に概ね閉じた環状構造を形成するため、カートリッジ10を、回転軸としての長手方向軸に対してカートリッジホルダ40内で任意の角度方向に配置することができる。バッテリ130、したがって接点要素132、134とセンサ100との間に明確な電気接触をもたらすために、保護キャップ60をカートリッジホルダ40上に明確な方向で配置する必要がある。
カートリッジホルダ40および保護キャップ60が、例えば図5の薬物送達デバイス1の実施形態に示すような少なくとも1つの対称性の破れ機能を備えると特に有利である。その場合、保護キャップ50はその近位端に凹部51を含み、この凹部51は、カートリッジホルダ30の近位部分の外周に位置する半径方向外方に突出するコンパートメント37を受けるように機能する。同様の対称性の破れ機能を、図13〜図17に示すような薬物送達デバイス2のカートリッジホルダ40および保護キャップ60に関しても実施する。それとは別に、第1および第2の接点要素132、134間の、貫通口69を通した電気接触は、薬物送達デバイス1に関して前述したものと略同じである。
クロージャ68により、コンパートメント67を閉鎖または封止可能である。したがって、コンパートメント67の内部および保護キャップ60の内部を埃または湿気などの環境の影響に対して効果的に保護することができる。
図18〜図25に示す薬物送達デバイス3のさらなる実施形態において、図1〜図9の薬物送達デバイス1に関して前述したものと略同じカートリッジホルダ40および同じ保護キャップ50が設けられる。ここでは、センサアセンブリ140の電子部材の少なくとも一部、すなわちバッテリ130、接点要素132、134、プロセッサ110、およびトランシーバ120が、薬物送達デバイス3の管状本体20の外周に取り外し可能に連結可能な付属デバイス70内または付属デバイス70上に位置し配置される。
付属デバイス70は電気エネルギー供給部76として機能する。付属デバイス70は、少なくともバッテリ130を収容するコンパートメント77を含む。例示した実施形態において、コンパートメント77はまた、プロセッサ110、トランシーバ120、および電気接点要素132、134を収容する。付属デバイス70は、薬物送達デバイス3の管状本体20と付属デバイス70とのポジティブ係合をもたらす締結クリップ72を含む。コンパートメント77に加えて、付属デバイス70は、遠位方向Dに延びる長手方向延長部71を含む。接点要素132、134は延長部71の遠位端に位置する。
図21に示すように、付属デバイス70の遠位端は、カートリッジホルダ30の近位部分に半径方向に重なるように配置可能である。図25に示すように、カートリッジホルダ30は、その遠位端近くに貫通口39を含み、この貫通口39を通して、付属デバイス70の半径方向内方に延びる接点要素132、134が延びて、カートリッジ10に取り付けられたセンサ100の接点電極106、108との電気接触を確立することができるようになっている。延長部71の幾何学的形状は、保護キャップ50の凹部51に一致するように構成される。図23および図25に示すように、第1および第2の接点要素132は、付属デバイス70の延長部71の下面79に位置して、薬物送達デバイス3が完全に組み付けられたときにカートリッジホルダ30の貫通口39を通って延びるようになっている。このようにして、接点要素132、134は、センサ100の第1および第2の接点電極106、108に電気接触する。
付属デバイス70の延長部71が、本体20およびカートリッジホルダ30のインターフェースにわたって長手方向または軸方向に延びるため、本体20は、センサアセンブリ140のない従来の薬物送達デバイスと比べて全く変化しないままであり得る。薬物送達デバイス3内に位置するセンサ100と本体20の外周に取り外し可能に配置可能な付属デバイス70との電気接触を実施するために、小さい修正をカートリッジホルダ30に行うだけでよい。付属デバイス70により、センサアセンブリ140の少なくとも一部またはすべての電子部材を別個のデバイス内に設けることができるため、薬物送達デバイス3の構造は略変化しないままである。付属デバイス70は、薬物送達デバイス3のハウジング4に取り外し可能に連結可能であるため、使い捨てデバイスとして実施可能な多数の薬物送達デバイス3と共に繰り返し使用可能である。
バッテリ130、トランシーバ120、および/またはプロセッサ110などの、センサアセンブリ140のかなり高価なまたは大きい電子部材を付属デバイス70内のみに実際に配置することができるため、センサ100の製造コストおよび前記センサ100の必要空間を効果的に最小限まで減らすことができる。
1 薬物送達デバイス
2 薬物送達デバイス
3 薬物送達デバイス
4 ハウジング
5 駆動機構
10 カートリッジ
11 バレル
12 側壁
13 封止
14 ピストン
15 首部
16 液体物質
20 本体
21 投薬ボタン
22 用量ダイヤル
30 カートリッジホルダ
31 窓
32 ソケット
33 貫通口
36 電気エネルギー供給部
37 コンパートメント
38 クロージャ
39 貫通口
40 カートリッジホルダ
41 窓
42 ソケット
43 貫通口
50 保護キャップ
51 凹部
60 保護キャップ
66 電気エネルギー供給部
67 コンパートメント
68 クロージャ
69 貫通口
70 付属デバイス
71 延長部
72 締結クリップ
76 電気エネルギー供給部
77 コンパートメント
78 クロージャ
79 下面
100 センサ
101 可撓性箔
101a 面
101b 面
102 測定電極
102a ヒータ
103 長手方向端部セクション
104 測定電極
104a サーミスタ
105 導体
106 接点電極
108 接点電極
110 プロセッサ
112 操作要素
120 トランシーバ
130 バッテリ
132 接点要素
134 接点要素
140 センサアセンブリ
200 電子デバイス

Claims (16)

  1. 液体物質で充填されたカートリッジ(10)またはシリンジの少なくとも1つの物理的または化学的パラメータを測定するためのセンサであって:
    カートリッジ(10)またはシリンジのバレル(11)の外周に配置可能な平面の可撓性箔(101)と、
    前記箔(101)の面に配置され、静電容量測定電極または温度測定電極として構成された少なくとも第1および第2の測定電極(102、104)と、
    前記箔(101)の面に配置され、外部エネルギー供給部との電気接触を提供するように構成された少なくとも第1および第2の接点電極(106;108)とを含み、
    ここで、第1の接点電極(106)は第1の測定電極(102)に接続され、第2の接点電極(108)は第2の測定電極(104)に接続される前記センサ。
  2. 第1および第2の接点電極(106、108)は、箔(101)の長手方向端部セクション(103)に配置される、請求項1に記載のセンサ。
  3. 第1および第2の接点電極(106、108)は、長手方向(z)に分離され、横方向または周方向(u)に略平行に延びる、請求項1または2に記載のセンサ。
  4. 第1および第2の接点電極(106、108)は、概ね箔(101)の横方向寸法全体にわたって延びる、請求項1〜3のいずれか1項に記載のセンサ。
  5. 箔は略透明であり、第1および第2の測定電極(102、104)のうちの少なくとも一方または第1および第2の接点電極(106、108)のうちの少なくとも一方は、箔(101)上またはその内に印刷または被覆された導電性構造を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載のセンサ。
  6. 第1および第2の測定電極(102、104)ならびに第1および第2の接点電極(106、108)は、箔(101)の共通の面(101b)または箔(101)の両面(101a、101b)に位置する、請求項1〜5のいずれか1項に記載のセンサ。
  7. 第1および第2の測定電極(102、104)は、互いに分離している、請求項1〜6のいずれか1項に記載のセンサ。
  8. カートリッジであって、
    液体物質で充填された管状バレル(11)を含み、
    該バレル(11)の側壁(12)の外周に巻き付けられた請求項1〜のいずれか1項に記載のセンサ(100;300)を含む前記カートリッジ。
  9. センサ(100;300)は、カートリッジ(10)のバレル(11)に接着により取り付けられる、請求項に記載のカートリッジ。
  10. センサ(100;300)の接点電極(106、108)は、箔(101)の外向き面に位置する、請求項またはに記載のカートリッジ。
  11. 液体薬剤の用量を投与するための薬物送達デバイスであって:
    請求項10のいずれか1項に記載のカートリッジ(10)を収容するハウジング(4)であって、カートリッジ(10)は、液体薬剤で充填され、バレル(11)内に摺動可能に受け入れられたピストン(14)を含む、ハウジングと、
    遠位を向いた駆動力をピストン(14)に及ぼして液体薬剤の用量を排出する駆動機構(5)と、
    センサ(100;300)の第1および第2の接点電極(106;108)に電気的に接続可能な電気エネルギー供給部(36;66;76)と、
    該電気エネルギー供給部(36;66;76)に接続されたプロセッサ(110)と、
    該プロセッサ(110)に接続されたトランシーバ(120)とを含む前記薬物送達デバイス。
  12. ハウジング(4)は、カートリッジ(10)が組み付けられるカートリッジホルダ(30;40)を含む、請求項11に記載の薬物送達デバイス。
  13. トランシーバ(120)は、外部RF場から電気エネルギーを引き出して取得し、かつ電気エネルギーを少なくともプロセッサ(110)に供給するように動作可能であり、または構成される、請求項11または12に記載の薬物送達デバイス。
  14. エネルギー供給部(36;66;76)、プロセッサ(110)、およびトランシーバ(120)のうちの少なくとも1つに電気的に接続されてセンサによる測定を開始し、またはトランシーバ(120)を用いた外部電子デバイス(200)との通信を開始する少なくとも1つの動作要素(112)をさらに含む、請求項1113のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
  15. 電気エネルギー供給部(36;66;76)は、バッテリ(130)と第1および第2の接点要素(132、134)とを収容するコンパートメント(37;67;77)を含み、第1および第2の接点要素は、バッテリ(130)に電気的に接続され、ハウジング(4)の貫通口(39;69)を通って延びて、センサ(100;300)の第1および第2の接点電極(106、108)にそれぞれ電気的に接続する、請求項1114のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
  16. コンパートメント(37;67;77)は、カートリッジホルダ(30)、カートリッジホルダ(40)の少なくとも遠位端を取り外し可能に覆う保護キャップ(60)、またはハウジング(4)に取り外し可能に連結可能な付属デバイス(70)に組み込まれる、
    請求項1115のいずれか1項に記載の薬物送達デバイス。
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