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JP5685522B2 - 複式容器用流体移送装置 - Google Patents

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JP5685522B2 JP2011503152A JP2011503152A JP5685522B2 JP 5685522 B2 JP5685522 B2 JP 5685522B2 JP 2011503152 A JP2011503152 A JP 2011503152A JP 2011503152 A JP2011503152 A JP 2011503152A JP 5685522 B2 JP5685522 B2 JP 5685522B2
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Description

[関連出願の相互参照]
本特許出願は、2008年4月1日に出願された米国仮出願第61/072,543号、2008年6月26日に出願された米国仮出願第61/133,179号、及び2008年12月17日に出願された米国仮出願第61/201,964号の利得を主張するものであり、これらの各々の内容は、参照することによって、その全体がここに含まれるものとする。
[技術分野]
本発明は、例えば、医療流体用の流体移送装置であって、ハウジングと、移送装置から流体を移送するようにハウジングに設けられた(関連付けられた)アクセス手段と、ハウジングに設けられた突刺アセンブリとを備えている流体移送装置に関する。このアセンブリは、少なくとも1つの流路、通気路、及び逆止弁を有する少なくとも1つの突刺部材を備えている。流体移送装置は、突刺部材によってアクセスされる容器に移送されることになる流体、及び/又は該容器から移送されることになる流体における計量供給をもたらす構成となっていてもよい。
医療分野では、物質を溶解又は懸濁させるために、場合によっては、溶解又は懸濁した材料を容器の1つ又は注射器のような流体送達装置に引き込むために、物質を第1の容器(例えば、バイアル又はIVバッグのような容器)から、第2の容器(例えば、バイアル又はIVバッグ)に移送することが必要とされる。
非経口投与を対象とする薬剤は、典型的には、乾燥粉末、液体濃縮物、懸濁液、又は溶液のいずれかとして密封容器内に貯蔵されている。該容器の内容物は、乾燥粉末薬品の場合と同じように、投与の前に生理溶液と混合してその場で用いられることになる。生理溶液は、予め充填された注射器、バイアル、IVバッグ又は他の医療用容器を介して供給することができる。
密封容器は、典型的には、3つの範疇に分類される。第1のタイプは、ゴムストッパによって閉じられたバイアル又はガラス瓶であり、このゴムストッパは、突刺要素によって貫通可能であり、貫通装置が引き出された後、自己閉鎖する構成になっている。このようなバイアル又はガラス瓶は、一回投与分又は複数回投与分の薬剤を含むことができる。このようなバイアルに含まれている薬剤は、減圧されている可能性がある。容器の第2のタイプは、アンプルであり、この場合、アンプルの上部を折ることによって、その内容物にアクセスすることができる。第3のタイプは、内容物にアクセスするための試料ポートを備えているIVバッグである。試料ポートは、予めスリットが刻まれた隔膜式であってもよいし、穿刺を必要とするものであってもよい。
典型的には、移送装置の突刺要素が、ゴム又は他の栓内に挿入されて、2つの容器間の連通をもたらすことになる。流体の移送は、溶解又は希釈されることになる物質を含んでいる容器内に真空が存在している状態によって、促進される場合がある。容器内に真空が存在していない場合、又はユーザが容器を移送装置に正確に組み合わせていない場合、突刺部材を通る他の流路が設けられていると、これによって、2つの容器間の圧力補償を促すことができる。流体の移送は、典型的には、溶解又は懸濁されることになる物質を含む容器の上方に流体含有容器を配置することによって行われ、これによって、流体が重力の影響によって進入することになる。しかしながら、残念なことに、従来の移送装置は、種々の理由から、簡単な流体移送を提供するには至っていない。これらの理由のいくつかの例として、装置の不適切な使用、薬剤含有容器内の真空の漏れ、迅速な圧力均等化によって生じる蒸気への暴露等が挙げられる。
薬剤が貯蔵されている方法に関わらず、その薬剤が患者に投与される前に、滅菌状態で流体を薬剤に移送することが、依然として必要とされている。薬剤の事前の希釈が必要とされる場合、この希釈プロセスは、少なくとも2回の流体移送を必要とする。無菌状態での適切な流体移送、及び薬剤又はその溶液に関連するエアロゾルの偶発的な放出のない適切な流体移送を確実なものとする課題は、化学療法薬の場合又は自宅におけるユーザによる自己投薬の場合、特に重要である。
開示かつ記載されている形式の移送装置は、ユーザが再構成物を計量供給することができるように、かつ薬剤からの蒸気及びそれらの溶液へのユーザの暴露を低減することができるように、ユーザによって容易かつ安全に操作されることが可能になっている。加えて、この装置は、その製造及び組立が容易であり、かつ安価である。このような移送装置は、薬剤の溶解に適しているのみならず、2種類の流体の混合、気体の移送等にも適している。
第1実施形態では、ハウジングを備えている流体移送装置が提供される。ハウジングに連結されたコネクタは、流体送達装置を受け入れるように構成されている。第1の突刺アセンブリが、ハウジングに設けられており、かつ第1の容器にアクセスするように構成されている。第1の突刺アセンブリは、(i)第1の流体導管を有する第1の突刺部材と、(ii)任意選択的に第1の通気導管とを備えている。第2の突刺アセンブリが、ハウジングに設けられており、かつ第2の容器にアクセスするように構成されている。第2の突刺アセンブリは、(i)第1の突刺部材の第1の流体導管に流体連通している第2の流体導管を有する第2の突刺部材と、(ii)コネクタに流体連通している第3の流体導管と、(iii)任意選択的に第2の流体導管に設けられているフィルタとを備えている。
第1実施形態の第1態様では、第1実施形態の先行する態様と組み合わせて、流体移送装置において、流体連通は、使用中、第1の突刺アセンブリの第1の流体導管から第2の突刺アセンブリの第2の流体導管に向かう実質的に一方向の流体連通になっている。
第1実施形態の第2態様では、第1実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置は、第1の配向状態にて第1の突刺アセンブリの導管における少なくとも1つの流体連通を可能とし、第2の配向状態にて第1の突刺アセンブリの導管における少なくとも1つの流体連通を拘束又は阻止するための配向依存式流量制御手段をさらに備えている。
第1実施形態の第3態様では、第1実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置は、第1の突刺アセンブリ又は第2の突刺アセンブリの少なくとも1つは、少なくとも1つの付加的な突刺部材を備えている。任意選択的に、該少なくとも1つの付加的な突刺部材は、第1の流体導管、第1の通気導管、第2の流体導管、及び第3の流体導管からなる群から選択された導管の1つを備えている。
第1実施形態の第4態様では、第1実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置のハウジングは、流体送達装置のニードル安全機構を受け入れるように構成されている。
第1実施形態の第5態様では、第1実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、第1の突刺アセンブリの第1の流体導管から第2の突刺アセンブリの第2の流体導管に向かう一方向の流体連通には、逆止弁が利用されている。
第1実施形態の第6態様では、第1実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、第1の突刺アセンブリ及び第2の突刺アセンブリは、流体移送装置のハウジングを中心として、互いに対して180°以外の角度で配向されている。
第1実施形態の第7態様では、第1実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置は、容器間の流体連通と、容器及びコネクタの間の流体連通とを制御する回動手段を実質的に有していない。
第1実施形態の第8態様では、第1実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置のコネクタは、丸状の先端のカニューレ、雌型ルアーコネクタ、又は雄側ルアーコネクタとなっている。
第2実施形態では、ハウジングを備えている流体移送装置が提供される。第1の突刺アセンブリが、ハウジングに設けられており、かつ第1の容器にアクセスするように構成されている。第1の突刺アセンブリは、少なくとも1つの導管を有する第1の突刺部材を備えている。第2の突刺アセンブリが、ハウジングに設けられており、かつ第2の容器にアクセスするように構成されている。第2の突刺アセンブリは、少なくとも1つの導管を有する第2の突刺部材を備えている。ハウジングに連結されたコネクタは、流体送達装置を受け入れるように構成されている。ユーザ作動プランジャーが、ハウジング内に少なくとも部分的に摺動可能に配置されている。該ユーザ作動プランジャーは、少なくとも1つの流路を備えている。
第2実施形態の第2態様では、第2実施形態の先行する態様と組み合わせて、流体移送装置のユーザ作動プランジャーは、第1の流路及び第2の流路を備えており、第2の流路は、第1の流路から遠位側に離れて配置されている。ユーザ作動プランジャーは、(i)第1の流路がコネクタと第1の突刺部材の少なくとも1つの導管との間に流体連通をもたらす第1の所定位置と、(ii)第2の流路がコネクタと第2の突刺部材の少なくとも1つの導管との間に流体連通をもたらす第2の所定位置との間で、摺動可能に構成されている。
第2実施形態の第3態様では、第2実施形態の先行する態様と組み合わせて、流体移送装置のユーザ作動プランジャーは、第1の容器からコネクタへの所定量の材料の計量供給をもたらすようになっている。
第2実施形態の第4態様では、第2実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置の少なくとも1つの流路は、ユーザ作動プランジャーの外周の周りに配置されている。
第2実施形態の第5態様では、第2実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置のユーザ作動プランジャーは、ハウジングに対する回動を防止するように拘束又は阻止されている。
第2実施形態の第6態様では、第2実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置のユーザ作動プランジャーは、丸状の先端のカニューレ、雌型ルアーコネクタ、又は雄型ルアーコネクタとなっている。
第2実施形態の第7態様では、第2実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置のユーザ作動プランジャーは、第3の流路をさらに備えている。ユーザ作動プランジャーは、第3の所定位置に移動するようにさらに構成されている。第3の流路は、第2の容器と第1の容器との間に流体連通をもたらすように構成されている。
第2実施形態の第8態様では、第2実施形態の第7態様と組み合わせて、流体移送装置のユーザ作動プランジャーは、使用前には、第3の所定位置に位置することが阻止されるように構成されている。
第2実施形態の第9態様では、第2実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置のユーザ作動プランジャーは、少なくとも部分的又は全体的に、剛性材料、熱可塑性プラスチック、熱可塑性エラストマー、熱可塑性エラストマー若しくは硬化性エラストマーと組み合わされた剛性材料、熱可塑性エラストマー若しくは硬化性エラストマーと組み合わされた熱可塑性プラスチック、同時注入された熱可塑性プラスチック及び熱可塑性エラストマー、又は硬化性エラストマーとなっている。
第3実施形態では、ハウジングを備えている流体移送装置が提供される。第1の突刺アセンブリが、ハウジングに設けられており、かつ第1の容器にアクセスするように構成されている。第1の突刺アセンブリは、任意選択的にフィルタに組み合わされている少なくとも1つの流体導管を有する第1の突刺部材を備えている。第2の突刺アセンブリは、ハウジングに設けられており、第2の容器にアクセスするように構成されている。第2の突刺アセンブリは、任意選択的にフィルタに組み合わされている少なくとも1つの流体導管を有する第2の突刺部材を備えている。ユーザ作動プランジャーは、ハウジング内に少なくとも部分的に摺動可能に配置されている。ユーザ作動プランジャーは、少なくとも1つの流路を備えている。ユーザ作動プランジャーは、第1の容器及び第2の容器の間における流体連通が阻止される第1の所定位置と、少なくとも1つの流路が第1の容器及び第2の容器の間における流体連通をもたらす第2の所定位置との間で、摺動可能に構成されている。
第3実施形態の第2態様では、第3実施形態の先行する態様と組み合わせて、流体移送装置の少なくとも1つの流路は、ユーザ作動プランジャーの外周のまわりに配置されている。
第3実施形態の第3態様では、第3実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置のユーザ作動プランジャーは、ハウジングに対する回動を防止するように拘束又は阻止されるように構成されている。
第3実施形態の第4態様では、第3実施形態の先行する態様のいずれかと組み合わせて、流体移送装置は、ユーザ作動プランジャーが第2の所定位置に位置することを防ぐようにユーザ作動プランジャーに係合するように構成された着脱可能な部材をさらに備えている。
先行する実施形態のいずれか又はいずれかの実施形態の態様の任意の組合せと組み合わせて、流体移送装置の第1の突刺アセンブリ又は第2の突刺アセンブリの少なくとも1つは、少なくとも1つの付加的な突刺部材をさらに備えていてもよい。任意選択的に、該少なくとも付加的な突刺部材は、第1の流体導管、第1の通気導管、第2の流体導管、及び第3の流体導管からなる群から選択される導管の1つを有している。
先行する実施形態のいずれか又はいずれかの実施形態の態様の任意の組合せにおける流体移送装置は、第1の突刺部材及び第2の突刺部材並びに/又はコネクタのいずれかの間の流路に配置されたフィルタをさらに備えていてもよい。
少なくとも2つの容器の内容物を混合するために、先行する実施形態のいずれか又はいずれかの実施形態の態様の任意の組合せにおける流体移送装置の使用が提供されている。少なくとも1つの容器は、液体を含んでおり、少なくとも1つの容器は、固体、液体、懸濁液、又はそれらの組合せの形態にある材料を含んでいる。
本発明のさらに他の特徴は、特許請求項、図面の説明、及び図面そのものに記載されている。
開示かつ記載されている流体移送装置の態様の斜視図である。 図2A及び図2Bは、それぞれ、図1の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図3A及び図3Bは、それぞれ、図1の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図4A及び図4Bは、それぞれ、図1の実施形態における最初の使用状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 図5A及び図5Bは、それぞれ、図1の装置における中間の使用状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 開示かつ記載されている流体移送装置の態様の斜視図である。 図7A及び図7Bは、それぞれ、図6の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図8A及び図8Bは、それぞれ、図6の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図9A及び図9Bは、それぞれ、図6の装置における最初の使用状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 図10A及び図10Bは、それぞれ、図6の装置における中間の状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 開示かつ記載されている流体移送装置の態様の斜視図である。 図12A及び図12Bは、それぞれ、図11の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図13A及び図13Bは、それぞれ、図11の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図14A及び図14Bは、それぞれ、図11の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図15A及び図15Bは、それぞれ、図11の装置における最初の使用状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 図16A及び図16Bは、それぞれ、図11の装置における中間の使用状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 図17A及び図17Bは、それぞれ、図11の装置における最終の使用状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 開示かつ記載されている流体送達装置と組み合わされている流体移送装置の態様の斜視図である。 図18の装置の分解斜視図である。 図20A及び図20Bは、それぞれ、図18の流体送達装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図21A及び図21Bは、それぞれ、図18の装置の流体移送装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図22A及び図22Bは、それぞれ、図18の流体移送装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図23A及び図23Bは、それぞれ、バイパス前の状態にある図18の流体移送装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図24A及び図24Bは、それぞれ、バイパスアクセス状態にある図18の流体移送装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図25A及び図25Bは、それぞれ、容器及び注射器が密封可能に取付けられた図18の流体移送装置における最初の使用状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 図26A及び図26Bは、それぞれ、図18の流体移送装置における反転した使用状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 開示かつ記載されている流体移送装置の態様の斜視図である。 図28A及び図28Bは、それぞれ、図27の流体移送装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図29A及び図29Bは、それぞれ、図27の流体移送装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図30A及び図30Bは、それぞれ、図27の流体移送装置における最初の使用状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 図31A及び図31Bは、それぞれ、図27の流体移送装置における中間の使用状態の一方向平面図及び対応する断面図である。 開示かつ記載されている流体移送装置、及び可逆的に取付けられた流体送達装置の斜視図である。 図32の流体移送装置の斜視図である。 図34A及び図34Bは、それぞれ、図33の流体移送装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図35A及び図35Bは、それぞれ、図33の流体移送装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 安全機構の付いた注射器の斜視図である。 図37A及び図37Bは、それぞれ、図36の注射器の一方向平面図及び対応する断面図である。 図38A及び図38Bは、それぞれ、図36の注射器の一方向平面図及び対応する断面図である。 開示かつ記載されている流体移送装置の態様の斜視図である。 図40A及び図40Bは、それぞれ、図39の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図41A及び図41Bは、それぞれ、2つの容器及び流体送達装置に取付けられ、かつ第1の位置にある図39の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図42A及び図42Bは、それぞれ、第1の容器から流体送達装置に流体を移送する第2の位置にある図39の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図43A及び図43Bは、それぞれ、流体送達装置から第2の容器に流体を移送する第2の位置にある図39の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図44A及び図44Bは、それぞれ、反転した第2の容器から流体送達装置に流体を移送する第2の位置にある図39の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 開示かつ記載されている流体移送装置の態様の斜視図である。 開示かつ記載されている流体移送装置の態様の斜視図である。 図47A及び図47Bは、それぞれ、図46の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図48A及び図48Bは、それぞれ、最初の使用状態にある図46の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図49A及び図49Bは、それぞれ、中間の使用状態にある図46の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 図50A及び図50Bは、それぞれ、最終の使用状態にある図46の装置の一方向平面図及び対応する断面図である。 開示かつ記載されているユーザ作動態様の斜視図である。
明細書の全体を通して、「流体」という用語は、特定の媒体に制限されると特に定められない限り、気体媒体、液体媒体、並びに気体媒体及び液体媒体の組合せを含んでいる。
明細書の全体を通して、「液体」という用語は、懸濁液、水中油系エマルション、油中水系エマルション、及び固形物の大きさ又は量に関わらず、固形物が溶解、分散、若しくは含有されている液体、又は固形物が溶解、分散、若しくは含有されていない液体を含んでいる。
明細書の全体を通して、「複式バイアルアクセス装置」、「薬剤再構成装置」、及び「流体移送装置」という語句は、別段の定めがない限り、すなわち、どの請求項の範囲にも特別の又は暗黙の制限がない限り、同じ意味で用いられている。当業者によって理解されるように、流体移送装置は、1つの容器から別の容器に流体を導くものである一方、流体制御装置は、少なくとも2つの流路間において流れを迂回、合流又は中断させる制御手段を含むことができるものである。しかし、ここで用いられている「流体移送装置」という語句は、「流体制御装置」を含んでいる。
明細書の全体を通して、「流体移送装置」という語句及び「注射器」という用語は、別段の定めがない限り、すなわち、どの請求項の範囲にも特別の又は暗黙の制限がない限り、同じ意味で用いられており、注射器と同様の機能性を有しているが、必ずしも注射器の構造を有していないどのような装置も含んでいる。
ここに開示かつ記載されている容器間で流体を移送するための移送装置は、種々の方法によって作製することができる。移送装置は、真空の容器内への流体の移送と関連して用いられてもよい。突刺部材は、容器を密封しているストッパを貫通するように構成されている。
図1は、突刺アセンブリ(111)を備えるハウジング(99)を有している流体移送装置(100)の斜視図である。各突刺アセンブリ(111)は、互いに向き合った端部に配置された取付部材(112)を有するスカートを備えている。このスカートから、(遠位端部109を有する)1つの突刺部材が見えている。ハウジングは、注射器のような流体送達装置を取付けるためのコネクタ(118)を備えており、フィルタ付きの通気口(108)をさらに備えている。
図2A、図2B、図3A、及び図3Bは、装置(100)の一方向平面図及び対応する断面図を示している。これらの図は、第1の突刺部材(102)にて終端するように1つの突刺アセンブリに設けられる第1の端部(101)と、第2の突刺部材(104)にて終端するように他の突刺アセンブリに設けられる第2の端部(103)とを示している。第1の突刺部材は、少なくとも1つの通気導管(105)及び少なくとも1つの流体導管(106)を備えている。各導管は、流体の実質的に完全な送達をもたらすように、第1の突刺部材における遠位端部(107)の近位側にて開いている。通気導管(105)は、装置を取り巻いている周囲環境との流体連通をもたらすものであり、フィルタ(108)(例えば、疎水性)を備えているとよい。第2の突刺部材の流体導管は、遠位端部(109)の近位側に開いており、逆止弁(120)又は当技術分野において知られている他の同様に機能する装置を介して、第1の突刺部材から第2の突刺部材に向かう一方向の流体連通をもたらすように構成されている。第2の突刺部材は、任意選択的に二次流体導管(110)を有しているとよい。この流体導管(110)は、第2の突刺部材の遠位端部(109)の近位側に開いており、コネクタ(118)にて終端している。コネクタ(118)は、ルアー式であるとよい。突刺アセンブリは、1つ又は複数の取付フィンガー(111a)を有しているとよい。取付フィンガー(111a)は、該取付フィンガーの遠位端部の近位側に、バイアル又はIVバッグポートのような容器に取付けるための取付手段(112)を有している。
図4A、図4B、図5A、及び図5Bは、それぞれ、装置(100)の初期の使用状態及び使用中の状態の一方向平面図及び断面図を示している。図4Bでは、初期状態にある装置が示されている。この状態では、第1の容器(113)が第2の容器(114)の上方にて反転して配置されており、注射器(115)が密封して取付けられている。第1の容器は、流体(116)を含んでおり、第2の容器は、第2の媒体(117)、例えば、固体錠剤を含んでいる。図5Bでは、使用中の状態にある装置(100)が示されている。この状態では、第2の容器(114)が第1の容器(113)の上方にて反転して配置されており、注射器(115)が密封して取付けられている、この状態では、第2の容器は、第1の容器の内容物と第2の容器の内容物との混合物(119)を含んでいる。使用時に、2つの容器間にて流体を移送し、薬剤を混合又は溶解し、該混合物を投薬又は調剤のために注射器に移送するために、2つの方法を用いることができる。第1の使用方法では、注射器を用いて、すなわち、注射器のプランジャーを引き込むことによって、第1の容器と第2の容器との間に差圧を生じさせ、これによって、第1の容器に含まれている流体が、流体導管(106)を流通し、第2の突刺部材を通って、第2の容器内に導かれることになる。この最中、空気が通気導管(105)を通って第1の容器内に通気されており、これによって、第1の容器内の圧力が均等化されている。十分な量の流体が第2の容器内に溜まると、第2の媒体が混合に適した方法で流体と混合されることになる。次いで、使用中の状態を得るために、装置が反転される。注射器のプランジャーは、引き込まれた状態(注射器に空気が含まれている状態)にあるので、プランジャーをまず押し込み、第2の容器を加圧する必要がある。次いで、プランジャーを引き込み、混合物を第2の容器から外に引き出すことになる。従って、注射器を最初に外すことなく、これらの操作を行うことができる。また、この方法では、プランジャーの引込みが完了した時点で、第2の容器内に環境圧力が維持されている。装置(100)の第2の使用方法では、手順は、最初の使用状態と同様の状態において、第2の媒体容器内の所定の部分的な真空(例えば、凍結薬剤バイアルにおいてよく見られる部分的な真空)によって、流体が第1の容器から第2の容器に自動的に引き込まれる。第2の媒体は、混合に適した方法で流体と混合され、次いで、使用中の状態を得るために、装置が反転され、混合物が注射器内に直接引き込まれることになる。
図6は、流体移送装置(200)の斜視図である。図7A、図7B、図8A、及び図8Bは、それぞれ、流体移送装置(200)の一方向平面図(それぞれ側面図及び上面図)及び対応する断面図を示している。装置(200)は、第1の突刺部材(202)で終端している第1の端部(201)を備える突刺アセンブリと、第2の突刺部材(204)で終端している第2の端部(203)を備える突刺アセンブリとを備えている。第1の突刺部材は、少なくとも1つの流体導管(216)及び少なくとも1つの充填導管(217)を備えている。これらの導管の各々は、第1の突刺部材の遠位端部(207)の近位側にて開いている。充填導管は、コネクタ(218)と流体連通しているとよい。コネクタ(218)は、ロック式又は非ロック式のルアーであるとよい。流体導管(216)は、第2の突刺部材の遠位端部(209)の近位側にて開いており、第1の逆止弁(224)を経由して、流体導管の両端間に一方向の流体連通をもたらすように構成されている。流体導管(216)は、第1の通気導管(220)にアクセスしている。第1の通気導管(220)は、通気口(208)を介して、装置を取り囲んでいる周囲環境と流体連通しており、その経路に沿った任意の箇所にフィルタ要素(208a)、例えば、疎水性フィルタ媒体を有しているとよい。第2の突刺部材(204)は、流体導管(206)も有しているとよい。流体導管(206)は、第2の突刺部材の遠位端部(209)の近位側に開いており、コネクタと流体連通している。流体導管(206)は、第2の通気導管(219)を含んでいる。第2の通気導管(219)は、通気口(208)を介して、装置を取り囲んでいる周囲環境と流体連通している。第2の通気導管は、第2の逆止弁(225)を介して周囲環境への一方向の流出をもたらすように構成されており、その経路に沿った任意の箇所にフィルタ要素を有しているとよい。フィルタ要素は、通気導管(220)用のフィルタ要素であってもよいし、又は代替的に別のフィルタ要素であってもよい。流体導管(217)は、第3の逆止弁(226)によって、コネクタに向かう方向及び第1の突刺部材の遠位端部から離れる方向に向かう媒体の一方向の流れをもたらすように、構成されている。第1の突刺部材及び第2の突刺部材の片方又は両方は、1つ又は複数の取付フィンガー(211)を備えるスカートも有しているとよい。取付フィンガー(211)は、該取付フィンガーの遠位端部の近位側に、装置の突刺アセンブリをバイアル又はIVバッグのような容器に取付けるための取付手段(212)を有しているとよい。装置は、装置のどちら側を流体(230)側及び媒体(231)側に取付けるかをユーザに示す印を備えていてもよい。この印は、モールド成形されたものであってもよいし、又は他の同様の視覚的又は触覚的なものであってもよい。
図9A及び図9Bは、それぞれ、流体移送装置(200)の初期の使用状態の一方向平面図及び断面図を示している。この状態では、第1の容器(213)が第2の容器(214)の上方に反転して配置されており、注射器(215)が密封可能に取付けられている。第1の容器は、流体(221)を含んでおり、第2の容器は、第2の媒体(222)を含んでいる。注射器(215)は、適切な量の空気によって満たされている状態で示されている。図10A及び図10Bは、それぞれ、流体移送装置(200)の中間状態の一方向平面図及び断面図を示している。この状態では、第2の容器(214)が第1の容器(213)の上方に反転して配置されており、注射器(215)が密封可能に取付けられている。この状態では、第2の容器は、第1の容器の内容物と第2の容器の内容物との混合物を含んでいる。注射器を用いて、その内部収容部にこの混合物を引き込むようになっている。使用時に、装置(200)は、予め空気のような気体によって充填されている注射器(215)を該装置に取付けることによって、作動されるとよい。図9Bに示されているように配向された装置コネクタ(218)内に気体を注入することによって、第1の容器(213)内に正圧をもたらし、これによって、第1の容器内の流体が強制的に媒体(222)を含む第2の容器(214)内に導かれることになる。システム内の圧力は、第2の通気導管(219)を通して均等化されている。その結果、第2の容器(214)内の媒体は、混合に適した方法で流体と混合されることになる。次いで、装置は、図10Bに示されているように、反転されるとよい。注射器215を用いて、混合物(223)を引き込み、投薬又は調剤に供されることになる。第2の容器内の圧力は、第1の通気導管(220)を通して均等化されている。
図11は、流体移送装置(300)の斜視図である。図12A、図12B、図13A、図13B、図14A、及び図14Bは、流体移送装置(300)の一方向平面図及びそれらの対応する断面図を示している。装置(300)は、コネクタ(318)に流体連通して終端している第1の端部(303)を有する第1の突刺アセンブリ(303a)を備えている。コネクタ(318)は、ロック式又は非ロック式のルアーであるとよい。第2の端部(301)の突刺アセンブリ(301a)は、第2の突刺部材(302)を有する第2の端部(301)で終端している。第2の突刺部材(302)は、第2の流体導管(306)及び通気導管(319)を備えている。これらの導管の各々は、第2の突刺部材の遠位端部(307)の近位側にて開いている。第2の流体導管(306)は、第1の突刺部材(304)の第1の流体導管(311)に流体連通していると共に、ルアーコネクタ(318)にも流体連通している。第1の流体導管(311)は、第1の突刺部材の遠位端部(309)の近位側にて開いている。第1の流体導管(311)は、逆止弁(321)を介して、第1の突刺部材(304)から第2の流体導管306に向かって一方向の流れをもたらすように構成されている。通気導管(319)は、第2の突刺部材の遠位端部の近位側で終端しており、通気口(308)を介して、装置を取り囲んでいる周囲環境にも流体連通している。通気口(308)は、その経路の任意の箇所にフィルタ要素を有している。通気導管(319,319a)は、配向依存式流量制御装置(318)を備えている。この制御装置(318)は、制限されないが、ボール式逆止弁装置であるとよい。ボール式逆止弁装置は、使用時の2つの配向の各々において、第1の突刺部材の遠位端部又は第2の突刺部材の遠位端部と周囲環境との間で、一度に1つの通気導管を通る一方向の流れしかもたらさないように構成されている。突刺アセンブリの片方又は両方は、1つ又は複数の取付フィンガー(322)を有しているとよい。これらの取付フィンガー(322)は、バイアル又はIVバッグのような容器を取付けるための取付手段(312)を有しているとよい。
図15Bは、流体移送装置(300)における初期の使用状態の断面図である。この状態では、第1の容器(314)、第2の容器(313)、及び注射器(315)が密封して取付けられている。第1の容器は、流体(316)を含んでおり、この配向では、装置の第1の端部(303)の近位側に位置している。第2の容器(314)は、媒体(317)を含んでいる。使用時に、第1及び第2の容器(314,313)は、図15Bに示されているような配向で、装置(300)に取付けられており、第1の容器(314)から注射器(315)内に流体を引き込むために、注射器(315)が取付けられている。第1の突刺部材(304)の通気導管(319a)が周囲環境に通気されており、第1の容器内の圧力が均等化されている。次いで、装置(300)は、図16A及び図16Bに示されているように配向され、注射器内の流体が第2の容器(313)内に導かれるとよい。十分な量の流体が第2の容器内に充填されると、第2の媒体は、混合に適した方法で流体と混合されることになる。次いで、装置は、図17A及び図17Bに示されているように配向され、注射器(315)が混合物を引き込むことになる。第2の容器(313)内の圧力は、第2の突刺部材(302)の通気導管(319)を通って、均等化されている。
以下、図18〜図26について説明する。図18は、流体移送装置(400)の斜視図である。流体移送装置(400)は、容器アクセス要素(402)を有しているものとして示されている。容器アクセス要素(402)には、ニードルカバー(403)を有する注射器(401)が取付けられている。図19は、流体移送装置(400)の分解斜視図である。図20A及び図20Bは、それぞれ、注射器(401)の一方向平面図及び断面図を示している。注射器(401)は、第1の端部(405)で閉鎖された内部流体収容部(415)を備えている。内部収容部(415)は、該内部収容部と注射器の外部(407)との間の流体連通を可能にする複数のアクセス路(406)を有しているとよい。注射器(401)は、中空ニードル(408)で終端する少なくとも1つのアクセス路の近位端部を備えており、該少なくとも1つのアクセス路の遠位端部は、弾性隔膜(409)で終端している。例えば、注射器は、2つのアクセス路を有しているとよい。第1のアクセス路は、注射器端における弾性隔膜であるとよい。この弾性隔膜は、常閉されており、ここでは流体移送装置コネクタとして具体化されている先端が丸状のカニューレによってアクセス可能になっている。カニューレが容器アクセス要素(402)及び対応するコネクタ(428)から取り外されると、隔膜(409)は、閉鎖して再シールされることになる。他のアクセス路は、注射器の通常のアクセス路、すなわち、注射器のアクセス開口である。注射器は、ここでは、ニードルを有するものとして示されているが、蓋のない雄型ルアー、ルアーロック、注入ノズル等を有していてもよい。弾性隔膜は、どのようなアクセス形式のものであってもよい。アクセス形式の例として、制限されないが、予スリット式又は他の突刺し可能な形式が挙げられる。注射器(401)は、開いた第2の端部(410)(該第2の端部は、その近位側に位置する任意の数の保持特徴部(411)を有することもある)と、第2の端部の近位側に位置する突出フランジ特徴部(413)を有することもある外部(407)と、第1の端の近位側に位置する配向特徴部(414)とを備えている。シールリング(416)を備えるスライド部材(417)が、安全機構を始動させるための作動手段(404)に協働して連結されている。ニードルカバー(403)は、漏れを防ぐために、中空ニードルの周囲に密封可能に取付けられている。
図21A、図21B、図22A、及び図22Bは、装置(400)の容器アクセス要素(402)の一方向平面図及びそれらの対応する断面図である。容器アクセス要素(402)は、第1の突刺部材(419)で終端している第1の突刺アセンブリ(418)と、第2の突刺部材(421)で終端している第2の突刺アセンブリ(420)とを備えている。第1の突刺部材は、少なくとも1つの通気導管(422)及び少なくとも1つの流体導管(423)を有しているとよい。これらの導管の各々は、第1の突刺部材の遠位端部(424)の近位側に開いている。通気導管は、通気口(425)と流体連通しているとよく、その開口と通気口との間にフィルタ要素(425a)を有しているとよい。流体導管は、第2の突刺部材の遠位端部(426)の近位側に開いており、第1の突刺部材(419)から第2の突刺部材(421)に向かう一方向の流体連通をもたらすように構成されている。第2の突刺部材は、二次流体導管(427)も有しているとよい。二次流体導管(427)は、第2の突刺部材の近位側に開いており、コネクタ(428)で終端しているとよい。カニューレ(428)が、ソケット(429)内に配置されている。ソケット(429)は、注射器を密封可能に受け入れるように構成されているとよい。このソケットは、注射器を摺動可能に受け入れるように構成されていてもよい。ソケット(429)は、掴み手段(437)を有しているものとして示されている。突刺アセンブリ(418,420)の片方又は両方は、1つ又は複数の取付フィンガー(430)を有しているとよい。取付フィンガー(430)は、バイアル又はIVバッグのような容器に取付けるための取付手段(431)を有しているとよい。
図23A及び図23Bは、それぞれ、バイパス前の状態にある流体移送装置(400)の一方向平面図及び断面図を示している。バイアス前の状態は、内部流体収容部(415)が流体連通を阻止されている状態又は流体の受入れを阻止されている状態を一般的に指している。
図24A及び図24Bは、それぞれ、バイパスアクセス状態にある流体移送装置(400)の一方向平面図及び断面図を示している。バイパスアクセス状態は、カニューレ(428)が注射器(401)の隔膜(409)を突き刺し、これによって、内部収容部(415)と容器アクセス要素(402)の二次流体導管(427)との間の流体連通を可能にしている状態を一般的に指している。このバイパス状態は、注射器と容器アクセス要素のソケット(429)との間のすべり連結の結果として生じている。
図25及び図26は、流体移送装置(400)の使用中の状態を示している。具体的には、図25A及び図25Bは、それぞれ、流体移送装置(400)の初期の使用状態の一方向平面図及び断面図を示している。この状態では、流体(434)を含んでいる第1の容器(432)が、媒体(435)を含んでいる第2の容器(433)の上方に配置されており、注射器(401)が密封可能に取付けられている。使用時に、第2の容器(433)内の部分的な真空又は(バイパス状態にある図20Bにおいて前述したような)注射器のいずれかによって、第1の容器と第2の容器との間に差圧を生じさせ、これによって、第1の容器内に含まれている流体が、流体導管(423)に強制的に流通し、第2の突刺部材の開口を通って、第2の容器内に導かれることになる。この最中、空気が第1の容器内に通気され、これによって、第1の容器内の圧力が均等化されている。十分な量の流体が第2の容器内に溜まると、第2の媒体は、混合に適切な方法で流体と混合されることになる。次いで、装置は、図26A及び図26Bに示されているように反転されるとよい。これらの図は、それぞれ、流体移送装置(400)の反転された使用状態の一方向平面図及び断面図を示している。この状態では、第1の容器(432)が、第1の容器の内容物と第2の容器の内容物との混合物(436)を含んでいる第2の容器(433)の下方に位置しており、注射器(401)がバイパスアクセス状態で密封可能に取付けられている。この状態で、混合物は注射器内に引き込まれることになる。通気導管と流体導管との間に流体連通によって、第2の容器内の圧力は均等化されている。
図27は、流体移送装置(500)の斜視図である。流体移送装置(500)は、装置の突刺アセンブリの片方又は両方に複数の突刺部材を有している。このような追加的な突刺部材は、1つ以上の以下の特性及び/又は利得、すなわち、(i)装置を中心とする容器の回動を阻止し、ユーザの安全性を改善すること、(ii)隔膜を突き刺す面積の全体を縮小し、エラストマーの変位量を最小限に抑え、挿入の全般的な安全性を容易にし、かつ改善すること、及び/又は(iii)突刺部材を中心とするエラストマー隔膜の密封を均等化すること(もし単一突刺部材に2つ以上の管腔が含まれているなら、エラストマー隔膜に長円又は独特な形状の突刺部分が生じることになる)をもたらすことになる。一態様では、バイアル又はIVバッグの隔膜を貫通するために、通気導管がそれら自体の突刺部材内に含まれていてもよい。複数の突刺部材は、全ての実施形態に適用されてもよいことに留意されたい。
図28A、図28B、図29A、及び図29Bは、流体移送装置(500)の一方向平面図及びそれらの対応する断面図を示している。流体移送装置(500)は、第1の突刺部材(521)及び第2の突刺部材(502)で終端している第1の突刺アセンブリ(501)と、第3の突刺部材及び第4の突刺部材(522)で終端している第2の突刺アセンブリ(503)とを備えている。第1の突刺アセンブリは、通気導管(505)を備えているとよい。通気導管(505)は、フィルタ要素付きの通気口(508)に流体連通しており、第2の突刺部材の遠位端部(507)の近位側に流体開通している。第1の突刺アセンブリは、流体導管(506)を有している。流体導管(506)は、例えば、逆止弁(520)を介して、第1の突刺部材の遠位端部(524)に開いている該導管(506)から第3の突刺部材の遠位端部(509)の近位側に開いている第2の突刺部材の導管(504)に一方向の流体連通をもたらしている。第4の突刺部材(522)は、二次流体導管(510)を備えている。二次流体導管(510)は、コネクタ(518)で終端している第4の突刺部材の遠位端部(523)の近位側に開いている。突刺アセンブリ(501,503)の片方又は両方は、1つ又は複数の取付フィンガー(511)を有しているとよい。取付フィンガー(511)は、該取付フィンガーの近位側に、バイアル又はIVバッグのような容器に取付けるための取付手段(512)を有しているとよい。
図30及び図31は、流体移送装置(500)の使用方法を示している。この方法は、実質的に、図4B及び図5Bに関して前述した方法に準じるものである。具体的には、図30A及び図30Bは、流体移送装置(500)の初期の使用状態の断面図を示している。この状態では、流体(516)を含んでいる第1の容器(513)が、第2の媒体(517)を含んでいる第2の容器(514)の上方に反転して配置されており、注射器(515)が密封可能に取付けられている。図31A及び図31Bは、流体移送装置(500)の中間的な使用状態の一方向平面図及び断面図を示している。この状態では、第1の容器の内容物と第2の容器の内容物との混合物(519)を含んでいる第2の容器(514)が、第1の容器(513)の上方に反転して配置されており、注射器(515)が密封可能に取付けられている。
図32は、容器アクセス要素(402b)が注射器(401b)における注射器安全機構(451)のための収容部(450)を備えている以外は、図18〜図26の前述の装置(400)と同様の特徴を有している流体移送装置(400b)の斜視図である。具体的には、図33、図34A、図34B、図35A、及び図35Bは、容器アクセス要素(402b)の斜視図、及び流体移送装置(400b)の一方向平面図及び対応する断面図である。流体移送装置(400b)の使用方法は、装置(400)の使用方法と同等である。具体的には、容器アクセス要素(402b)は、第1の突刺部材(419)で終端している第1の突刺アセンブリ(418)と、第2の突刺部材(421)で終端している第2の突刺アセンブリ(420)とを備えている。第1の突刺部材の通気導管(422)及び流体導管(423)は、各々、第1の突刺部材の遠位端部(424)の近位側に開いている。通気導管は、通気口(425)を介して、装置を取り巻いている周囲環境に流体連通している。通気口(425)は、フィルタ要素を有しているとよい。流体導管は、第2の突刺部材の遠位端部(426)の近位側に開いており、逆止弁(440)を介して、第1の突刺部材から第2の突刺部材に向かう一方向の流体連通をもたらしている。第2の突刺部材は、二次流体導管(427)を備えている。二次流体導管(427)は、カニューレ(428)で終端している第2の突刺部材の遠位端部の近位側に開いている。カニューレ(428)は、その遠位端部が尖っていてもよいし、丸くなっていてもよい。カニューレは、注射器を受け入れるためのソケット(429b)内に配置されているとよい。ソケットは、注射器をソケット内に位置決め又は配向させるための特徴部を有しているとよい。突刺アセンブリ(418,420)の片方又は両方は、1つ又は複数の取付フィンガー(430)を有しているとよい。取付フィンガー(430)は、該取付フィンガーの遠位端部の近位側に、バイアル又はIGバッグのような容器に取付けるための取付手段(431)を有しているとよい。
図36〜図38は、装置(400,400b)に適している安全注射器401bを示している。具体的には、図37A、図37B、図38A、及び図38Bは、注射器401bの斜視図、及び注射器401bの一方向平面図及び対応する断面図である。注射器(401b)は、ニードルカバー(1105)及びニードル突刺安全機構(451)を備えている。注射器(401b)は、第1の端部(1107)で閉鎖された内部収容部(1106)を備えている。第1の端部(1107)は、内部収容部を中空ニードル部(1109)の尖った遠位端部と流体連通させるために、該内部収容部の近位側に配置された少なくとも1つの導管(1108)を有している。また、該第1の端部は、ニードル突刺安全装置用のソケットとして作用する内部(1111)も有しているとよい。該第1の端部は、ニードル突刺安全機構の状態制御及び連結をもたらすラッチ棚(1112)をもたらしている。閉じた第1の端部は、変形可能な部分(1113)と、近位側に位置する任意の数の保持特徴部(1115)を有することもある開いた第2の端部(1114)と、第2の端部の近位側に位置する突出フランジ特徴部(1116)を有することもある外部(1159)とを備えている。突き刺し可能な隔膜部(1117)が、第1の端部の近位側に位置している。この隔膜(1117)は、突き刺されたときに内部収容部との流体連通を可能にするものである。閉じた第1の端部は、ニードルカバーと密封可能な接続をもたらすハブ部分(1119)も備えている。外部は、第1の端部の近位側に位置する配向特徴部(1120)も備えている。注射器は、作動手段(1123)に結合された任意の数のシールリングを備えるエラストマー製のスライドシール部材(1121)も備えている。図38A及び図38Bは、ラッチ棚(1112)に連結された、萎縮状態にあるニードル突刺安全機構のラッチ(1124)を示している。
流体移送装置400bの使用は、以下のように、ここに開示する手順によって達成されることになる。安全注射器は、容器アクセス要素のカニューレが隔膜部を突き刺し、注射器の内部収容部との流体連通をもたらすように、容器アクセス要素に配置された嵌合ソケット内に着座されているとよい。注射器を用いて第1の容器と第2の容器との間に差圧を生じさせるか、又は第2の容器が所定の部分的な真空をもたらすことによって、第1の容器内に含まれている流体が、第1の突刺部材の流体導管を強制的に流通し、第2の突刺部材の開口を通って第2の容器内に導かれることになる。この最中、第1の容器内の圧力を均等化させるために、空気が第1の容器内に通気されるとよい。十分な量の流体が第2の容器内に充填されると、第2の媒体は、混合に適した方法で流体と混合されることになる。次いで、装置が反転され、混合物が注射器内に引き出されるとよい。通気導管と流体導管との間の流体連通によって、第2の容器内の圧力を均等化させるとよい。次いで、注射器が容器アクセス要素から切り離され、この注射器を用いて、その内容物を投与することになる。送達ストロークの終わりに、ニードル突刺安全機構を用いて、注射器のニードル針の先端及びニードルのいくらかの長さ部分を覆うようになっている。
[流体制御−流体移送装置]
前述の図に開示されているような少なくとも1つの例示的な構成では、装置によってアクセスされる容器間の流体又は該容器からの流体を制御又は計量供給するために、ユーザ作動プランジャーが用いられている。一態様では、ユーザ作動プランジャーは、2つの突刺アセンブリ間に配置されている。少なくとも1つの流路を有する該ユーザ作動プランジャーは、摺動可能にハウジング内に取付けられているとよく、突刺アセンブリ及び/又はハウジングに対して直線状に変位し、これによって、第1の位置では、流れ接続部が第1の突刺部材とハウジングの横方向開口又はハウジングに連結されたコネクタとの間にもたらされ、第2の位置では、流れ接続部が第2の突刺アセンブリとハウジングの横方向開口又はハウジングに連結されたコネクタとの間にもたらされるように構成されているとよい。
一態様では、ユーザ作動プランジャーは、略円筒形であり、その外周に沿って、その周囲の少なくとも一部にわたって、しかし、その周囲の全体に及ぶことなく、少なくとも1つの流路が延在している。別の態様では、所定の幅の少なくとも1つの流路が、ユーザ作動プランジャーの全周にわたって延在している。他の態様では、少なくとも1つの流路が、プランジャーを実質的に真っ直ぐに貫通していてもよい。流路の他の構成が用いられてもよい。装置ハウジング内のユーザ作動プランジャーの直線変位の少なくとも1つの所定位置において、プランジャーは、装置の種々の流路を互いに接続するようになっている。製造上及び組立上の理由から、ユーザ作動プランジャーは、回動対称部品として設計されていると望ましい。
ユーザ作動プランジャーは、少なくとも一部が弾性材料から構成されているとよく、特に、少なくとも一部の領域が、熱可塑性エラストマー又は硬化性エラストマー、例えば、シリコーンゴム又は合成ゴム、好ましくは、ラテックスを含んでいないゴムから構成されているとよい。ユーザ作動プランジャーの全体が、2成分系、例えば、プラスチック材料及び弾性材料から作製されていてもよい。他の態様では、ユーザ作動プランジャーは、好ましくは、弾性材料からなる一部の領域を有する熱可塑性材料から作製されているとよい。少なくとも一部の領域が弾性的である構成部品としてユーザ作動プランジャーを設計することによって、該弾性的な一部の領域が液密シールをもたらし、これによって、移送装置の漏れが効果的に回避されると共に、移送時に装置内の残留流体が最小限に抑えられるという特別の利点がもたらされることになる。
ユーザ作動プランジャーとハウジングとの間に作用する係止手段が用いられるとよく、この係止手段は、ユーザ作動プランジャー及び所定の変位位置に対して位置決めされているとよい。これによって、ユーザによって必要とされるか又は意図されるまで、ユーザ作動プランジャーは、所定の変位位置に偶発的に移動しないことになる。
図39は、流体制御手段を備えている流体移送装置600の斜視図である。この装置は、流体容器及び媒体容器のそれぞれにアクセスするための突刺アセンブリ(601,602)を備えている。ユーザ作動プランジャー(603)が、ハウジング開口(604)内に位置決めされている。コネクタ(605)が、ハウジング内の流体開口を画定しており、流体送達装置(例えば、注射器)に流体的に接続されている。しかし、コネクタ(605)は、蓋によって閉じられていてもよい。任意選択的なフィルタ付きの通気口(606)が、装置ハウジング(650)の第1の端と第2の端との間に配置されている。突刺アセンブリ(601,602)は、各々、バイアル又はIGバッグ接続ポートに取付けるためのスカート(607)を備えているとよい。各スカートは、少なくとも1つのスリット(612,614)を備えており、スカート内に配置された突刺部材(608b,608a)を取り囲むようになっている。スカートは、所定の周囲長さ及びハウジングから遠位側に突き出している所定の長さを有している。スカートの開口は、実質的にスカートの長さにわたって延在している。スカート(607,613)は、容器を取付けるために、スカートの内側に沿って、任意の断面形状を有する全体的又は部分的に環状のリング(618,617)を備えている。
図40A及び図40Bは、それぞれ、図39の装置の一方向平面図及び断面図である。突刺部材(608b)は、流体導管(609)、通気導管(610)、及び突刺部材先端(611)を備えている。追加的な導管が、該突刺部材内に組み込まれていてもよい。通気口(606)は、装置を取り巻いている周囲環境との流体連通をもたらすものであり、該通気口の導管に沿った任意の箇所にフィルタを備えているとよい。第1の端部(619a)及び第2の端部(619b)を有するユーザ作動プランジャー(603)が、摺動可能にハウジング開口(604)内に嵌め込まれている。このユーザ作動プランジャー(603)は、流体導管(609)及びコネクタ(605)の間の流体連通を制御する所定の第1の位置と、流体導管(615)及びコネクタ(605)の間の流体連通を制御する所定の第2の位置との間を横断するように構成されている。流路(620b,620a)が、プランジャーの周囲に設けられている。これらの流路の各々は、これらの流路をそれらの位置に関して互いに隔離するために、プランジャー端部(619a,619b)間に位置決めされたシール部分(621)間に隔離されているとよい。一態様では、以下にさらに詳細に説明するように、容器間の直接の流体連通をもたらすために、第3の流路がプランジャーの周囲に設けられていてもよいし、又はプランジャーを貫通して設けられていてもよい。第1のプランジャー端部(619a)は、片手操作用のアクチュエータ(623)を備えている。第2のプランジャー端部(619b)が、二本指でハウジング開口(604,604a)内のプランジャーを可逆的に摺動させるためのアクチュエータを有していてもよい。アクチュエータ(623)は、任意選択的な掴み手段を備えている。ハウジング開口(604a)は、もし開口(604a)がプランジャーの第2の端部によって閉鎖された場合、プランジャーの作動によって生じた圧力を解放するための少なくとも1つの通気切欠(625)を有しているとよい。コネクタ(605)は、突刺アセンブリ間に配置されているとよく、注射器のような流体送達装置に密封して接続するための係止手段又は蓋手段及び/又はネジ部を備えているとよい。
図41A及び図41Bは、ユーザ作動プランジャー(603)が第1の所定位置に位置決めされている初期の使用状態にある第1の実施形態による流体移送装置(600)を示している。この位置では、装置の第1の突刺アセンブリ(601)が、流体のような第1の媒体(629)を含んでいる第1の容器(626)に取付けられており、装置の第2の突刺アセンブリ(602)が、固体のような第2の媒体(630)を含んでいる第2の媒体容器(627)に取付けられており、注射器(628)がコネクタ(605)に取付けられている。この構成では、ユーザ作動プランジャーは、流路(620b)が注射器と第1の容器との間に流体連通をもたらすように、位置決めされている。一態様では、この流路は、注射器と第1の容器との間に流体連通をもたらすことしかできないように構成されている。この構成では、流体(629)は、移送用の注射器(628)内に引き込まれることになる。
図42A及び図42Bを参照すると、注射器によって負圧を生じさせることによって、第1の容器からの流体が注射器に移送され、これによって、第1の媒体容器から計量供給された所定の投薬量の流体が注射器に供給されている。任意選択的に、正確な流体の計量供給をもたらすために、使用中、通気導管(610)を介して第1の容器が通気されているとよい。この構成では、装置(600)は、中間的な使用状態にある。この状態では、ユーザ作動プランジャー(603)が第2の所定位置に位置決めされており、これによって、流路(620a)がコネクタ(605)と第2の媒体容器(627)との間に流体連通をもたらすことになる。
図43A及び図43Bでは、注射器(628)からの流体(629)が第2の容器(627)内に導かれ、混合物(631)をもたらしている状態にある流体移送装置(600)が示されている。この混合物(631)は、コネクタ(605)に取付けられた注射器(628)によってアクセス可能となっている。
図44A及び図44Bは、最終的な使用状態にある流体移送装置(600)を示している。この状態では、装置の第2の突刺アセンブリ(602)は、図43A及び図43Bに対して反転して配置されており、ユーザ作動プランジャー(603)は、第2の所定位置に配置されたままになっている。これによって、混合物は、第2の容器(627)からコネクタ(605)を通って移送されることになる。従って、計測された所定の投薬量の混合物(631)が注射器に供給されることになる。
図45は、ユーザ作動プランジャー(703)が二方向に摺動可能に横断し、第1の所定位置に戻ることが可能になっている以外は、装置600と同様の流体制御が行われるようになっている流体移送装置(700)の斜視図である。同様に、装置(700)は、流体容器及び媒体容器のそれぞれにアクセスするための突刺アセンブリ(701,702)と、ハウジング開口(704)内に位置決めされたユーザ作動プランジャー(703)とを備えている。コネクタ(705)は、注射器又は流体含有IVバッグのような流体送達装置に流体的に接続されている。任意選択的なフィルタ付きの通気口(706)が、装置ハウジング(750)の第1の端部と第2の端部との間に配置されている。突刺アセンブリ(701,702)は、各々、バイアル又はIVバッグ接続ポートに取付けるためのスカート(707,713)を備えている。各スカートは、スリット(712,714)を備えており、所定の周囲長さ及びハウジングから遠位側に突き出している所定の長さを有している。スカートの開口は、実質的に長さにわたって延在している。スカート(707,713)は、容器を取付けるために、その内側に沿って、任意の断面形状を有する環状リング(718,717)を備えている。ユーザ作動プランジャー(703)は、ハウジング(750)内のプランジャーの第2の端部(719b)に追加的な第2の作動手段を備えている。
図46は、流体制御装置(800)の斜視図である。この流体制御装置(800)は、例えば、IVバッグと容器とを接続するように、又は任意の変形可能な(押潰し可能な)流体容器を第2の容器に接続するように、構成されている。装置800は、第1の突刺アセンブリ(801)及び第2の突刺アセンブリ(802)を有するハウジング(850)を備えている。突刺アセンブリは、それぞれ、対応する突刺部材(808b,808a)と、取付手段(812,814)を有するスカート(807,813)とを備えている。使用前、キャップ(877)がユーザ作動プランジャーの運動を係止及び/又は拘束するようになっている。
図47A及び図47Bは、それぞれ、図46の装置の一方向平面図及び対応する断面図を示している。ユーザ作動プランジャー(803)は、第1の所定位置にある状態で示されている。この位置では、隔離シール(821)によって、第1の導管(809)から第2の導管(815)への流体連通が妨げられている。ユーザ作動プランジャー(803)は、エラストマー材料(899a)によって部分的に囲まれた剛性コア(899b)を備えている。スカート(807,813)は、容器を取付けるために、その内側に沿って、任意の断面形状を有する環状リング(818,817)を備えている。ユーザ作動プランジャー(803)は、ハウジング(850)内のプランジャーの第2の端部(819b)に付加的な第2の作動手段を備えている。突刺アセンブリ(801,802)は、流体容器及び媒体容器のそれぞれにアクセスするための突刺部材(808b,808a)で終端している。ユーザ作動プランジャー(803)は、ハウジングストッパ(888b)に対応するストッパ(888a)を備えている。ハウジングストッパ(888b)は、横方向運動を拘束するキャップ(877)と任意選択的に一体になっているリテーナ(878)と任意選択的に組み合わされて、回動運動を拘束するためのものである。
図48A及び図48Bは、それぞれ、初期状態にある装置(800)の一方向平面図及び対応する断面図を示している。この状態では、ユーザ作動プランジャー(803)は、流体連通を拘束する第1の位置にある。第1の所定位置では、装置の第1の突刺アセンブリ(801)は、流体媒体(829)を含んでいるIVバッグ又は他の押潰し可能な容器のような第1の容器(826)に取付けられており、第2の突刺アセンブリ(802)は、固体のような第2の媒体(830)を含んでいる第2の媒体容器(827)に取付けられている。この構成では、ユーザ作動プランジャーは、第1の容器と第2の容器との間の流体連通が妨げられるように、位置決めされている。
図49A及び図49Bは、それぞれ、中間的な使用位置にある装置(800)の一方向平面図及び対応する断面図を示している。この位置では、ユーザ作動プランジャーのキャップ(877)が取り外され、プランジャーが、流体を流体容器(826)から第2の容器(827)に移送させる第2の所定位置に移動されている。流体移送は、流体容器を押し潰すことによって、行われるとよい。この構成では、流路(820)が流体導管(809,815)と真っ直ぐに並んでおり、2方向の流れが可能となっている。
図50A及び図50Bは、それぞれ、最終的な使用位置にある装置(800)の一方向平面図及び対応する断面図を示している。この位置では、混合物(831)が流体容器(826)内に含まれており、ユーザ作動プランジャー(803)は第1の所定位置にある。この構成では、流体は、第2の容器(827)に再び進入することができないようになっている。
図51は、ユーザ作動プランジャー(1200)の斜視図である。プランジャー(1200)は、例えば、装置(800)に対して述べた機能をもたらすために、コネクタを覆うキャップと組み合わせて、すでに開示かつ記載した装置(600,700)に用いられているとよい。プランジャー(1200)は、流路(1220a,1220b)を備えている。流路(1220a,1220b)は、プランジャーの周囲に部分的に位置決めされており、かつプランジャー端部(1219a,1219b)間に位置決めされている。流路(1220a,1220b)は、第1の所定位置又は第2の所定位置において、第1の容器又は第2の容器のいずれかとコネクタとの間に流体連通をもたらすように配置されている。流路(1220c)が、端部(1219b)のより近位側に配置されている。この流路(1220c)は、所定の第3の位置において、容器間に流体連通をもたらすことを可能にするものである。プランジャー(1200)は、流路を隔離する環状シール(1221)を備えている。
ここに開示かつ記載されている流体制御装置のユーザ作動プランジャーは、剛性構造を有していてもよいし、剛性材料及びエラストマーの組合せ構造を有していてもよい。具体的には、ユーザ作動プランジャーは、少なくともその一部が、エラストマーが重ね成形されているか又はエラストマーが重ねて組み合わされているプラスチックから作製されている。これに関連して、ハウジングに対するユーザ作動プランジャーの液密シールが、特にハウジングから導出している任意の領域に設けられている。ユーザ作動プランジャーは、任意選択的にハウジングに一端部でシールされていてもよいが、ハウジングの互いに向き合った開口から自在に延在していてもよい。この構成によって、ハウジング内へのプランジャーの簡単な組込みが可能になる。ユーザ作動プランジャーは、ハウジング内において回動しないように拘束されているとよい。ユーザ作動プランジャーの回動を拘束するどのような手段が用いられていてもよい。プランジャーの回動を拘束又は阻止するための手段の具体例として、例えば、キー溝のような内部構造、又はハウジングの外部に位置決めされると共にプランジャーに連結されるようになっているスライドトラック−溝が挙げられる。
前述の図及び説明では、例えば、制限されないが、凸状又は凹状特徴部、表面仕上げ、及び重ね成形/二回成形特徴部を含む効果をもたらすために、かつユーザの触知応答及び制御を改良するために、掴み手段が、流体移送装置の外面又は多くの表面のいずれかに設けられていてもよい。
前述の図及び説明では、コネクタは、標準的及び非標準的な注射器、市販の注射器、及び特別注文の注射器と一緒に用いられるように設計されているとよい。これは、コスト削減手段になる可能性がある。なぜならば、1つ以上のこれらの構成部品に対して工具を用意する必要がないからである。最終的に組み立てられた装置は、永久的又は可逆的に、流体送達装置に取付けられるようになっていてもよいし、又は予め取付けられていてもよい。
前述の図及び説明では、装置は、多数の導管が各々に含まれている多数の突刺部材を備えていてもよい。突刺部材のいずれにおいても、その突刺部材は、それぞれの構成部品と一体になっていてもよいし、それらの構成部品と予め組み合わされていてもよい。装置部品のいずれも、例えば、制限されないが、プラスチック、金属、及び複合物を含む種々の材料から構成されていてもよい。
前述の図及び説明では、装置は、スカートを有していなくてもよく、又は代替的に、前述のスカートの代わりに、例えば、制限されないが、希釈バッグ、IVバッグ、及び特別注文のバイアルを含む種々の容器に取付けるための他の取付手段を備えていてもよい。
前述の装置によって、特に第2の容器が真空下にあるとき、第1の容器の全ての媒体が第2の容器内に引き込まれないように、ユーザは、注射器のような外部の流体送達装置を用いて、測定可能な投与量の媒体を引き込むことが可能である。また、ユーザ作動プランジャーは、いずれの容器に対しても独立してアクセス可能になっているとよい。さらに、前述の装置によって、ユーザは、片手の動きによって、装置をより容易に操作することができる。これは、従来の水道の栓のような流体制御装置を上回る改良である。従来の制御装置は、回動を必要とし、典型的には、両手を必要し、実質的にユーザがより自然な片手の運動を可能にする押込み運動を用いることができる直動装置であるここでの流体制御装置と対照的である。
前述の図及び説明では、本装置は、少なくとも1つの通気口を備えている。この通気口は、媒体を加えるとき又は取り出すとき、特に流体の正確な計量供給が望ましいとき、媒体容器内に生じている圧力を解放することによって、使い易さを高めることができる。従って、少なくとも1つの通気口を含むことによって、流体送達装置によって圧力を維持する必要性が排除されることになる。
ここに開示かつ記載されている装置及び該装置を利用する方法は、アクセス、調合、及び薬剤の調剤/投与に一般的に関連するステップの数を著しく少なくするものである。加えて、ここに開示かつ記載されている装置は、薬剤若しくは他の溶質の調合及び送達を最適化し、突刺部材の導管の寸法及び配置の設計によって、無駄をなくし、高流路を設けることによって、影響を受けやすい化学製品若しくは生化学製品の高せん断機械的破断を低減し、ステップを少なくし、並びに/又はアセンブリ内にニードルを収容することによって、時間を短縮すると共に複雑さを少なくすることができる。
本装置及びその構成部品の全てについて、その全体又は一部を射出成形又は当技術分野において知られている他の方法によって成形することができる。設計は、ツールコスト及びサイクル時間を低減させるために、単純な開閉ツールを用いて成形されるように意図されている。
特徴部が単一ツールの成形によって得られない場合、当技術分野において知られている方法、例えば、超音波溶接、接着剤、又は構成部品を接合する機械的な保持手段を用いて、流体移送装置の1つ又は複数の構成部品を互いに結合又は連結させるようになっていてもよい。構成部品、特に、ルアー接続部が適用される場合、該ルアー接続部に連結される取付具を接合するのに、接着剤が用いられてもよい。接着剤の例として、制限されないが、シアノアクリレート、2成分系エポキシ、熱活性樹脂、UV硬化接着剤、及びホットメルトが挙げられる。また、接合は、例えば、制限されないが、溶媒接合、超音波手段及び熱カシメ手段によってなされてもよい。さらに異種材料が有利に用いられる場合、二回成形技術が利用されてもよい。
ここに開示されているニードル安全機構は、受動的に展開する機構又は能動的に展開する機構を含んでいる。安全機構は、流体送達装置に接合されていてもよいし、又は別の方法によって一体化されていてもよい。
特許上の要件に従って、本発明を詳細に説明してきたが、当業者であれば、特定の要件又は特定の条件に適合させるために、個々の部分又はそれらの相対的な組合せを容易に変更かつ修正することができるだろう。このような変更又は修正は、以下の請求項に記載されている本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、なされることが可能である。本発明のさらなる実施態様に係る発明は、以下のようになっている。
[実施態様1]
ハウジングと、
前記ハウジングに連結され、かつ流体送達装置を受け入れるように構成されるコネクタと、
前記ハウジングに設けられ、第1の容器にアクセス可能に構成され、かつ第1の流体導管を有する第1の突刺部材、及び任意選択的に第1の通気導管を有する第1の突刺アセンブリと、
前記ハウジングに設けられ、第2の容器にアクセス可能に構成され、かつ前記第1の突刺部材の前記第1の流体導管に流体連通している第2の流体導管を有する第2の突刺部材、及び前記コネクタと流体連通している第3の流体導管を含む第2の突刺アセンブリと
を備えており、
前記流体連通が、使用中には、前記第1の突刺アセンブリの前記第1の流体導管から前記第2の突刺部材の前記第2の流体導管に向かう実質的に一方向の流体連通となっている、流体移送装置。
[実施態様2]
第1の配向状態にて前記第1の突刺部材の前記導管における少なくとも1つの流体連通を可能とし、かつ第2の配向状態にて前記第1の突刺部材の前記導管における少なくとも1つの流体連通を阻止するように構成される配向依存式流体流制御手段をさらに備えている実施態様1に記載の流体移送装置。
[実施態様3]
前記第1の突刺アセンブリ又は前記第2の突刺アセンブリの少なくとも1つは、少なくとも1つの付加的な突刺部材を備えており、
任意選択的に、前記少なくとも1つの付加的な突刺部材は、前記第1の流体導管、前記第1の通気導管、前記第2の流体導管、及び前記第3の流体導管からなる群から選択される導管の1つを備えている、実施態様1又は2に記載の流体移送装置。
[実施態様4]
前記ハウジングは、流体送達装置のニードル安全機構を受け入れるように構成されている、実施態様1〜3のいずれか1つに記載の流体移送装置。
[実施態様5]
前記第1の突刺アセンブリの前記第1の流体導管から前記第2の突刺部材の前記第2の流体導管に向かう一方向の流体連通には、逆止弁が利用されている、実施態様1〜4のいずれか1つに記載の流体移送装置。
[実施態様6]
前記第1の突刺アセンブリ及び前記第2の突刺アセンブリが、互いに対して180°以外の角度で配向されている、実施態様1〜5のいずれか1つに記載の流体移送装置。
[実施態様7]
前記コネクタは、丸状の先端のカニューレ、雌型ルアーコネクタ、又は雄型ルアーコネクタとなっている、実施態様1〜6のいずれか1つに記載の流体移送装置。
[実施態様8]
ハウジングと、
前記ハウジングに設けられ、第1の容器にアクセス可能に構成され、かつ第1の突刺部材及び任意選択的にフィルタに組み合わされている少なくとも1つの流体導管を有する第1の突刺アセンブリと、
前記ハウジングに設けられ、第2の容器にアクセス可能に構成され、かつ第2の突刺部材及び少なくとも1つの流体導管を有する第2の突刺アセンブリと、
前記ハウジング内に少なくとも部分的に摺動可能に配置され、かつ少なくとも1つの流路を有するユーザ作動プランジャーと
を備えており、
前記ユーザ作動プランジャーは、前記第1の容器及び前記第2の容器の間における流体連通が阻止される第1の所定位置と、前記少なくとも1つの流路が前記第1の容器及び前記第2の容器の間における流体連通をもたらす第2の所定位置との間で、摺動可能に構成されている、流体移送装置。
[実施態様9]
前記少なくとも1つの流路が、前記ユーザ作動プランジャーの外周のまわりに配置されている、実施態様8に記載の流体移送装置。
[実施態様10]
前記ユーザ作動プランジャーが拘束されるか、又は前記ハウジングに対する回動を防ぐように構成されている、実施態様8又は9に記載の流体移送装置。
[実施態様11]
前記ユーザ作動プランジャーが、前記第2の所定位置への移動を防ぐように前記ユーザ作動プランジャーに係合可能に構成される着脱可能な部材をさらに備えている、実施態様8〜10のいずれか1つに記載の流体移送装置。
[実施態様12]
前記第1の突刺アセンブリ又は第2の突刺アセンブリの少なくとも1つは、少なくとも1つの付加的な突刺部材を有しており、
任意選択的に、前記少なくとも1つの付加的な突刺部材は、前記第1の流体導管、前記第1の通気導管、前記第2の流体導管、及び前記第3の流体導管からなる群から選択される導管の1つを有している、実施態様8〜11のいずれか1つに記載の流体移送装置。

Claims (12)

  1. 横方向に延びる開口を有するハウジングと、
    前記ハウジングに設けられ、第1の容器にアクセス可能に構成され、かつ少なくとも1つの導管を有する第1の突刺部材を含む第1の突刺アセンブリと、
    前記ハウジングに設けられ、第2の容器にアクセス可能に構成され、かつ少なくとも1つの導管を有する第2の突刺部材を含む第2の突刺アセンブリと、
    前記ハウジングに連結され、かつ流体送達装置を受け入れるように構成されるコネクタと、
    前記ハウジングの横方向開口に少なくとも部分的に摺動可能に配置され、かつ前記横方向開口の長手方向に沿って直線状にスライド移動可能なユーザ作動プランジャーと
    を備え、
    前記ユーザ作動プランジャーが第1の流路及び第2の流路を備えており、
    前記第2の流路が前記第1の流路から遠位側に離れて配置され、
    前記ユーザ作動プランジャーは、
    (i)前記第1の流路が前記コネクタ及び前記第1の突刺部材の前記少なくとも1つの導管の間に流体連通をもたらす第1の所定位置と、
    (ii)前記第2の流路が前記コネクタ及び前記第2の突刺部材の少なくとも1つの導管の間に流体連通をもたらす第2の所定位置と
    の間でのみ、使用中に前記横方向開口内で回転せずにスライド移動するように構成されている、流体移送装置。
  2. 前記流体送達装置が計量可能な注射器となっており、
    前記ユーザ作動プランジャーは、前記注射器によって計量される所定量の材料であって、前記第1の容器から前記コネクタへの所定量の材料を供給するように構成されている、請求項1に記載の流体移送装置。
  3. 前記ユーザ作動プランジャーが、流体送達装置から独立して、前記ハウジング内に摺動可能に嵌め込まれている、請求項1又は2に記載の流体移送装置。
  4. 前記第1の突刺部材の前記少なくとも1つの導管又は前記第2の突刺部材の前記少なくとも1つの導管は、流体導管、通気導管、流体導管及び通気導管からなる群から選択されるものから構成されており、
    前記少なくとも1つの導管のいずれかは、逆止弁又はフィルタと組み合わされている、請求項1〜3のいずれか一項に記載の流体移送装置。
  5. 前記少なくとも1つの流路のいずれかは、前記ユーザ作動プランジャーの外周のまわりに配置されている、請求項1〜4のいずれか一項に記載の流体移送装置。
  6. 前記コネクタは、丸状の先端のカニューレ、雌型ルアーコネクタ、又は雄型ルアーコネクタとなっている、請求項1〜5のいずれか一項に記載の流体移送装置。
  7. 前記ユーザ作動プランジャーが第3の流路を備えており、
    前記ユーザ作動プランジャーが、さらに所定の第3の位置に移動するように構成されており、
    前記第3の流路が、前記第1の容器と前記第2の容器との間に流体連通をもたらすように構成されている、請求項1〜6のいずれか一項に記載の流体移送装置。
  8. 前記ユーザ作動プランジャーは、使用前には、前記所定の第3の位置への移動が阻止されるように構成されている、請求項7に記載の流体移送装置。
  9. 前記第1の突刺アセンブリ又は前記第2の突刺アセンブリの少なくとも1つは、少なくとも1つの付加的な突刺部材を備えており、
    任意選択的に、前記少なくとも1つの付加的な突刺部材は、前記第1の流体導管、前記第1の通気導管、前記第2の流体導管、及び前記第3の流体導管からなる群から選択される導管の1つを備えている、請求項1〜8のいずれか一項に記載の流体移送装置。
  10. 前記ハウジングは、少なくとも1つのスカートをさらに備えており、
    前記スカートは、所定の周囲長さと、前記ハウジングから遠位側に突き出す所定の長さとを有しており、
    単一の開口が前記スカートの実質的に長さにわたって延在している、請求項1に記載の流体移送装置。
  11. 第1の突刺部材及び/又は第2の突刺部材のいずれかの流路に配置されたフィルタをさらに備えている請求項1に記載の流体移送装置。
  12. 少なくとも2つの容器の内容物を混合する請求項1に記載の流体移送装置の使用方法において、
    前記少なくとも2つの容器のうち1つの容器が、液体を含んでおり、
    前記少なくとも2つの容器のうち他の1つの容器が、固体、懸濁液、又はそれらの組合せの形態にある薬剤を含んでおり、
    任意選択的に前記液体の移送の流体制御が行われる、流体移送装置の使用方法。
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