JP5587329B2 - 遠隔圧力感知システム - Google Patents

Description

本発明は、一般に、医療システムに関する。特に、本発明は、医療システムの遠隔圧力感知機能に関する。

被験者の体内に挿入するための遠位部分を有する医療機器の多くの例がある。例えば、内視鏡の遠位部分を体腔(胃腸管など)内に送り込んで、体腔の内側を視覚化し、および/またはその画像を記録する。結腸鏡は内視鏡であり、その遠位部分が結腸内に挿入され、そうして、結腸を視覚化し、および/または結腸の画像を記録する。

Cabiriらの特許文献１では、生物学的に適合した流体圧力源とともに使用する装置について説明している。この装置は、体腔の近位開口部を通して挿入されるように適合された細長い担体とこの担体の遠位部分に結合されたピストンヘッドとを備える。ピストンヘッドは、担体が体腔内に挿入された後に体腔壁とともに圧力シールを形成し、流体圧力源からの圧力に応答して体腔内遠位方向へ送られるように適合されている。この装置は、体腔内の一定の部位からピストンヘッドの遠位方向に体腔からの流体を通しやすくすることによってピストンヘッドを遠位方向に円滑に送れるように構成される。装置は、それに加えて、遠位部分の近くの担体に結合されている光学系を備え、この光学系は遠位端と近位端とを有する。

Fukudaの特許文献２では、流体を搬送するパイプライン内の漏出点の局所性(locality of a leaking spot)を推定するための装置について説明しており、この装置は、互いにある距離だけ隔てられている、パイプライン上の位置に配置され、各位置における圧力および圧力勾配を検出するように適合された一対の検出器と、圧力をメモリに保持することによって得られるような圧力勾配および平均圧力に基づいて漏出点の局所性を計算するように適合された操作ユニット(operating unit)とを備える。

Maclarenの特許文献３では、遠隔部位に圧力センサー機器を置く必要もなく流体流導管の長さ方向にそった遠隔および/または潜在的に危険な位置で流体圧力を監視し、調節するための制御システムについて説明している。制御システムは、遠隔部位における流体圧力を導出するために、流体流導管の長さ方向にそってある都合のよい、および/または安全な位置で読み取った流体圧力および流量に応答するコントローラを備える。コントローラは、導出された圧力の表示を行い、および/または遠隔部位における圧力を調節するのに安全な部位において制御弁を操作する。

国際公開第05/065044号パンフレット 米国特許第4,306,446号明細書 米国特許第5,660,198号明細書

当技術分野では、圧力センサー機器を体腔内に配置しなくても体腔から離れた位置で流体圧力を監視し、調節することによって流体圧力により推進されて体腔内に通される医療機器の動作を制御するために被験者の身体とともに使用する監視システムを実現する必要がある。

一般的に、被験者の体内に配置されるように構成されている指定された種類の医療機器の遠位部分は、消毒または殺菌が高度になされ、好ましくは使い捨てでなければならないことは理解されるであろう。医療機器の動作を制御するために、この医療機器は、外部ワークステーションに結合され、外部ワークステーションによって操作されるものとしてよい。ワークステーションは、後述のように、典型的には汎用CPUである制御ユニットおよび1つまたは複数の流体(つまり、液体もしくは気体)陽圧および/または陰圧源を典型的には備える。流体源が動作すると、体腔およびバルーンは、所定の圧力で膨張する。胃腸(GI)管などの体腔内への医療機器の送り込みを正確に制御するために、体腔内および医療機器を推進する1つまたは複数のバルーン内の圧力を連続的に制御しなければならない。

本発明の実施形態は、GI管に関して以下で説明されているが、これらの実施形態、さらには本発明の概念は、一般に、GI管とともに使用することに限定されず、また他の体腔に対しても使用できることに留意されたい。

一般に、数式に関連付けられているいくつかのよく知られている技術があり、これにより、少なくとも1つの圧力センサーを使用して遠隔部位の圧力を測定する。これらの技術では、システム流量係数を計算するために流量センサーも使用し、これにより、数式の意味のある使い方が可能になる。

本発明は、使用された場合に監視手順の全体的な誤差を増大させる、流量センサーを使用する必要性をなくすものである。それに加えて、いったん較正されれば、システム流量係数(Cv)を計算する必要はない。本発明の教示によれば、遠隔部位(ピストンヘッドまたは補助バルーン)に至る管路の抵抗を念頭に置いた単純な多項式において流量を考慮する。圧力は、被験者(患者)の体外の「安全な」部位で測定され、したがって、本発明のシステムおよび方法は、ずっと利用しやすい、費用効果がある、より正確な技術を実現する。

したがって、本発明の一実施形態により、被験者の身体で使用する監視システムが実現され、このシステムは、医療機器であって、この医療機器の一部分が被験者の体内に配置されるように構成され、この医療機器の一部分が流体圧力によって推進されて体腔内に通される、医療機器と、被験者の体外の2つの異なる相隔てる位置に被験者の身体から離して収容され、この2つの相隔てる遠隔位置における圧力を検出するように構成され、検出するように動作可能である少なくとも2つの圧力センサーとを備え、この少なくとも2つの圧力センサーは被験者の体内の少なくとも1つの部位と流体的に連通し、少なくとも1つの部位における圧力と2つの相隔てる遠隔位置における圧力との間の関係はこれにより少なくとも1つの部位における流体圧力を示す。

いくつかの実施形態において、システムは、少なくとも1つの部位における流体圧力を監視し、調節するための制御ユニットを備え、制御ユニットは少なくとも1つの部位における圧力レベルを示す出力データを生成するように構成され、生成するように動作可能であり、少なくとも1つの部位における圧力と2つの相隔てる遠隔位置で検出される圧力との間の関係を定める少なくとも1つのモデルを使用する。モデルは、少なくとも2つの圧力センサーの間を接続する流体的連通の内側の経路によって定められる抵抗器間の圧力低下の関係を利用することができる。

いくつかの実施形態では、システムは、少なくとも2つの圧力センサーの間を接続する少なくとも1つのチューブ状部材もしくは導管を備え、チューブ状部材は流体抵抗器として構成され、流体抵抗器として動作可能であり、少なくとも2つの圧力センサーは抵抗器間の圧力低下を測定する。チューブ状部材の断面は、必ずしも円形でなくてもよいことに留意されたい。

少なくとも1つの部位における圧力と2つの相隔てる遠隔位置における圧力との間の関係は、少なくとも1つのチューブ状部材の抵抗を考慮した多項式を含む数学的関数に基づくものとしてよい。一実施形態において、医療機器は使い捨てできるものである。

一実施形態において、医療機器は、二部構成機器として構成され、この2つの部分は互いに付着可能であり、これにより、被験者の体内に配置される部分を含む機器のこの部分は使い捨てにできる。

一実施形態において、制御ユニットは、外部ワークステーション内に組み込まれる。ワークステーションは、機器の一部分と流体的に連通する1つまたは複数の流体圧力源を備えることができる。流体圧力源のうちの1つまたは複数の流体圧力源は、所定の圧力で少なくとも1つの部位を膨張させるように構成することができ、また膨張させるように動作可能である。医療機器は、体腔内に少なくとも部分的に挿入可能なガイド部材を備え、ガイド部材は流体圧力源に接続可能な第1の通路を備え、少なくとも1つの膨張可能バルーンがガイド部材と流体的に連通している。少なくとも1つの膨張可能バルーンは、医療機器を体腔内の遠位方向に推進するように構成され、推進するように動作可能である。

本発明の発明者らは、体腔内と体腔外に医療機器を推進する1つまたは複数のバルーン内の圧力を制御するためのシステムおよび方法を開発した。体腔内および1つまたは複数のバルーン内の圧力は、ワークステーション内に組み込まれている流体抵抗器上の圧力勾配を測定し、処理することによって評価される。

本発明のいくつかの実施形態において、2つの相隔てる遠隔位置は、機器の近位部分内に配設され、流体抵抗器として働くチューブ状部材の近位端および遠位端にある。

いくつかの実施形態において、制御ユニットは、機器の遠位部分の圧力に対する出力データとして、2つの相隔てる遠隔位置において検出される圧力の間の算術的な差に関して線形に、または非線形に変化する値を生成する。例えば、機器の遠位部分の圧力は、2つの相隔てる遠隔位置において検出された圧力の間の算術的な差、および/またはその算術的な差の平方に較正係数を掛けることによって決定することができる。

いくつかの実施形態において、機器は、被験者のGI管腔内に配置される。例えば、機器は、結腸鏡であってもよい。

一実施形態において、機器の遠位部分における圧力は、被験者身体の一部分の圧力に実質的に等しく、制御ユニットは、機器の遠位部分における圧力を示す出力データを生成することによって被験者身体のその一部分の圧力を示す出力データを生成するように構成される。

一実施形態において、被験者の身体の一部分は、被験者の結腸を含み、制御ユニットは、機器の遠位部分における圧力を示す出力データを生成することによって被験者の結腸の圧力を示す出力データを生成するように構成される。

一実施形態において、システムは、機器の遠位部分における圧力を調節するように構成されている、機器の遠位部分と流体的に連通する1つまたは複数の流体圧力源をさらに備える。一実施形態では、1つまたは複数の流体圧力源は、出力データに応答して機器内の圧力を調節するように構成される。

制御ユニットは、流体が流体圧力源と機器の遠位部分との間で2つの異なる方向に移動しているときに一方のモデルを使用し、正確な結果を得ることができることに留意されたい。しかし、必要ならば、一実施形態において、制御ユニットは、流体が流体圧力源と機器の遠位部分との間で2つの異なる方向に移動しているときに、2つの異なるモデルを使用して出力データを生成するように構成されうる。

一実施形態において、制御ユニットは、流体圧力源と機器との間の流体の2つの異なる方向に基づいて2つの異なるモデルを切り替えるように構成される。

一実施形態において、機器は、GI管腔の壁とともに圧力シールを形成し維持するように膨張し、ピストンヘッドの外面に印加される流体圧力源からの流体圧力に応答して遠位方向に送られGI管に通されるように構成されたピストンヘッドを備える。

一実施形態において、少なくとも1つの部位は、医療機器を推進して体腔内に通すように構成され、動作可能である少なくとも1つの膨張可能バルーン、医療機器を推進して体腔内に通すピストンヘッド、および体腔の一部のうちの少なくとも1つを含む。

一実施形態において、制御ユニットは、遠位流路が第2の位置から機器の遠位部分に延在する機器の一部分の間に画定されるときに、流体流に対する遠位流路の抵抗と、流体流に対する管の抵抗との比に基づくモデルを使用して、機器の遠位部分における圧力を示す出力データを生成するように構成される。

一実施形態において、機器は、流体圧力源を備え、機器の遠位部分は、通路の遠位端を備え、通路は流体圧力源から流体を被験者の体腔内に搬送するように構成されている。

本発明の一実施形態により、被験者の体内で使用可能な医療機器の動作の監視に使用するための方法がさらに提供され、この方法は、被験者の体外の2つの異なる相隔てる遠隔位置と被験者の体内の少なくとも1つの部位との間を流体的に連通させるステップと、2つの異なる相隔てる遠隔位置における圧力を検出するステップと、それらの遠隔位置で検出された圧力を分析し、少なくとも1つの部位における圧力レベルを示すそれらの間の関係を決定し、少なくとも2つの位置から離れている少なくとも1つの部位における圧力レベルを示す出力データを生成するステップとを含む。

いくつかの実施形態において、圧力レベルを示す出力データを生成するステップは、少なくとも1つの部位における圧力と2つの相隔てる遠隔位置で検出される圧力との間の関係を定める少なくとも1つのモデルを使用するステップを含む。この関係は、少なくとも1つのチューブ状部材の抵抗を考慮する多項式を含む数学的関数に基づくものとしてよい。

いくつかの実施形態において、この方法は、少なくとも1つの部位を所定の圧力で膨張させるステップを含む。

いくつかの実施形態において、この方法は、機器内を通る層流または乱流があるかどうかを識別するステップを含む。

いくつかの実施形態において、圧力レベルを示す出力データを生成するステップは、2つの相隔てる遠隔位置において検出される圧力の間の算術的な差に関して線形に、または非線形に変化する値を生成するステップを含む。

いくつかの実施形態において、この方法は、2つの遠隔位置の間に圧力低下を引き起こすことを含み、例えば、圧力低下を引き起こすことによって、これら2つの遠隔位置の間にチューブ状部材を配置することを含む。

いくつかの実施形態において、出力データを生成するステップは、機器が配設される被験者の身体の一部分の圧力を示す出力データを生成するステップを含む。被験者の身体のその一部分は、被験者の結腸を含むものとしてよい。

いくつかの実施形態において、この方法は、例えば、出力データに応答して圧力を調節することによって、機器内の圧力を調節するステップを含む。

いくつかの実施形態において、出力データを生成するステップは、流体が流体圧力源と機器との間の2つの異なる各方向に移動しているときに、機器内の圧力を2つの遠隔位置で検出される圧力の各関係に関係付ける2つの異なるモデルを使用するステップを含む。

いくつかの実施形態において、出力データを生成するステップは、流体流の方向を判定するステップと、出力データをしかるべく生成するために利用されるモデルを変更するステップとを含む。

いくつかの実施形態において、機器内の圧力を示す出力データを生成するステップは、2つの遠隔位置において検出される圧力の間の算術的な差の平方に関して変化する値を生成するステップを含む。

いくつかの実施形態において、被験者の体内に機器を配置するステップは、被験者の胃腸(GI)管腔内に機器の遠位部分を配置するステップを含む。

いくつかの実施形態において、機器の遠位部分は、ピストンヘッドを備え、被験者のGI管腔内に機器の遠位部分を配置するステップは、GI管腔の壁とともに圧力シールを形成し維持するようにピストンヘッドを膨張させるステップと、ピストンヘッドの外面に、流体圧力源からの流体圧力を印加することによってピストンヘッドを遠位方向に送ってGI管に通すステップとを含む。

いくつかの実施形態において、機器は、被験者の結腸内に流体を搬送するように構成された通路の遠位端を備え、機器の遠位部分を被験者のGI管腔内に配置するステップは、通路の遠位部分を被験者の結腸内に配置するステップと流体を被験者の結腸内に搬送するステップとを含む。

いくつかの実施形態において、この方法は、流体圧力源とピストンヘッドとの間を接続する導管を封止して、流体が流体圧力源からピストンヘッドへ流れるのを防止し、これにより、腹圧レベルの測定を可能にするステップを含む。この方法は、腹圧レベルの測定精度を高めるために被験者の結腸内でピストンヘッドを部分的に萎ませるステップを含むことができる。

本発明を理解するために、また本発明をどのように実用できるかを示すために、添付図面を参照しつつ、限定されない実施例のみを使って実施形態を説明することにする。

本発明の監視システムの簡素化した略図である。 較正段階における本発明の監視システムの簡素化した略図である。 本発明の技術において使用される較正チャートの例である。 本発明の一実施形態による、機器の近位部分内に配設されている圧力センサーの略図である。 本発明の各実施形態による、流体抵抗器として働く管の略図である。 本発明の各実施形態による、流体抵抗器として働く管の略図である。 本発明の一実施形態による、機器の近位部分内に配設されている圧力センサーの詳細略図である。 本発明の一実施形態により実験的に決定された機器の遠位部分における圧力を示すグラフである。 本発明の代替的実施形態により実験的に決定された機器の遠位部分における圧力を示すグラフである。 本発明の各実施形態により機器の遠位部分における圧力を決定するステップに付随する誤差を示すグラフである。 本発明の代替的実施形態により実験的に決定された機器の遠位部分における圧力を示すグラフである。 本発明の代替的実施形態により実験的に決定された機器の遠位部分における圧力を示すグラフである。

一般に、層流において、流量は、式1に従って決定され、式中、ΔPは圧力勾配であり、Rは抵抗であり、Qは流量であることは理解されるであろう。

図1Aを参照すると、これは、2つの圧力センサー40と42との間に閉じ込められている流体抵抗器43を示しており、抵抗器43の間の圧力低下が測定される。

流量は、図1Aに例示されている流体抵抗器43および49を囲むセグメントのそれぞれについて等しい。そこで、

となり、
式中、P₁およびP₂は、それぞれ、圧力センサー40および42のセンサーの圧力であり、P₃は、体腔内の、および/または使い捨ての機器のバルーン内の圧力であり、R₁およびR₂は、それぞれ、流体抵抗器43および49の流体抵抗器の抵抗である。

体腔内の、および/または使い捨ての機器のバルーン内の圧力を評価するには、比R2/R1を計算する必要がある。

図1Bを参照すると、これは、抵抗の比を計算し、必要ならば動作前にそれぞれの機器を較正するために使用される較正設定を示している。較正設定は、図1Aのシステムおよびキャニスターを含む。較正プロセスにおいて、キャニスターを特定の圧力に加圧し、その直後に減圧し、大気圧に戻す。圧力変化P₁、P₂、およびP₃は、圧力センサー40および42および41のセンサーによって測定される。

2次元の点配列が、
[x点, y点]=[P₁-P2サンプル, P₂-P₃サンプル]
のときに作成される。

次いで、この点配列を使用して、グラフを作成する。

較正チャートの例は、図2に示されている。

抵抗比R2/R1を解決するために、回帰曲線(直線)を点配列に当てはめてy=ax+bを求めるが、ただし、aはR2/R1抵抗比として推定される。キャニスターにおける圧力は、P₃=P₂-a(P₁-P₂)として計算することができる。

非層流について、またはより高い精度に関して、この方法は、多項式回帰曲線(二次以上)を[P₁-P₂,P₂-P₃]の点配列に当てはめることができるように拡張される。したがって、キャニスターにおける圧力は、
P₃=P₂-a₁(P₁-P₂)ⁱ-a₂(P₁-P₂)^i-1-a₃(P₁-P₂)^i-2....-a_i(P₁-P₂)
として計算することができるが、ただし、iが回帰多項式の次数に等しい場合である。

次に図3A〜3Cおよび4を参照すると、これは、被験者の身体で使用するための本発明の監視システム100の略図である。システム100は、一部分が被験者の体内に配置されるように構成され、2つの圧力センサー40および42(本発明の例の)が被験者の体外の2つの異なる相隔てる位置に被験者の身体から離して収容される医療機器20を備える。 この特定の、非限定的な例において、圧力センサー40および42は、医療機器20の近位部分26に配設される。いくつかの実施形態において、医療機器20は使い捨てできるものである。医療機器20は、二部構成機器としても構成され、この2つの部分は互いに付着可能であり、これにより、被験者の体内に配置される部分を含む機器のこの部分は使い捨てにできる。

2つの圧力センサー40および42は、2つの相隔てる遠隔位置における圧力を検出するように構成され、検出するように動作可能である。特に、第1のセンサー40は、医療機器20の近位部分26の第1の位置に収容され、第1の位置で圧力P₁を検出する。第2のセンサー42は、医療機器の近位部分の第2の位置に収容され、第2の位置で圧力P₂を検出する。

2つの圧力センサー40および42は、被験者の体内の少なくとも1つの部位と流体的に連通している。前記少なくとも1つの部位における圧力と前記2つの相隔てる遠隔位置における圧力P₁およびP₂との関係を決定することによって、前記少なくとも1つの部位における流体圧力を示す出力データを得る。

いくつかの実施形態において、第1の位置はチューブ状部材43の近位端にあり、第2の位置はチューブ状部材43の遠位端にある。第2の位置から機器の遠位部分に延在する機器の一部分が、実際に遠位流路を画定する。いくつかの応用事例に関して、2つの圧力センサーの間を接続するチューブ状部材は、図3Bに示されているような形状(つまり、コイル)であるか、または図3Cに示されているような形状(つまり、ベンチュリ管)である。チューブ状部材は流体抵抗器として構成され、流体抵抗器として動作可能である。2つの圧力センサー40および42が、抵抗器間の圧力低下を測定する。このモデルは、2つの圧力センサーの間を接続する流体的連通の内側の経路によって定められる抵抗器間の圧力低下の関係を利用する。

本発明の各実施形態によれば、チューブ状部材(例えば、管)43は、管に層流を引き起こす層流抵抗器であるか、または管43は、管を通る流体流を乱流にする乱流抵抗器である。

特定の、非限定的な例において、管43は、長さ278mm、口径1.1mmである。管49は、長さ616mm、口径2.5mmである。

いくつかの実施形態において、監視システムは、少なくとも1つの部位における流体圧力を監視し、調節するための制御ユニット25を備える。制御ユニット25は、被験者の体内の1つの部位(医療機器の遠位部分21)における圧力レベルP₃を示す出力データを生成するように構成され、出力するように動作可能であり、2つの相隔てる遠隔位置における圧力P3と検出された圧力P₁およびP₂との間の関係を定めるモデルを使用することによって決定された圧力を示す出力データを生成する。本発明のいくつかの実施形態によれば、機器内を通る流体流は、層流または乱流である。いくつかの実施形態において、制御ユニット25は、圧力レベルP₃を示す出力データを、その出力データの値の変化が圧力P₁とP₂との算術的な差に関して直線的になるように生成する構成をとり、またそのように生成するように動作可能である。1つの部位(P₃)における圧力と前記2つの相隔てる遠隔位置(P₁およびP₂)における圧力との間の関係は、チューブ状部材の抵抗を考慮した多項式を含む数学的関数に基づく。例えば、圧力P₃は、式2により、検出された圧力P₁およびP₂から決定されうる。
P₃=P₂-a(P₂-P₁)+b (式2)
式中、aおよびbは、機器の遠位部分が被験者の体内に配置される前に(例えば、製造時に)、機器に対し較正実験を実行することによって決定される較正係数である。

あるいは、制御ユニットは、圧力レベルP₃を示す出力データを、その出力データの値の変化が圧力P₁とP₂との算術的な差に関して非直線的になるように生成する。例えば、圧力P₃は、式3により、検出された圧力P₁およびP₂から決定されうる。
P₃=P₂-c(P₂-P₁)-d(P₂-P₁)^2+e (式3)
式中、c、d、およびeは、機器の遠位部分が被験者の体内に配置される前に、機器に対し較正実験を実行することによって決定される較正係数である。

いくつかの実施形態において、監視システムは、後述のように、典型的には汎用CPUである制御ユニット25、および1つまたは複数の流体(つまり、液体もしくは気体)陽圧および/または陰圧源32および35を備えるワークステーション44を具備する。いくつかの実施形態では、流体圧力源32および35は、被験者の体内にある機器の部分と流体的に連通しており、制御ユニット25は、外部ワークステーション44内に組み込まれる/配設される。流体は、第1の導管46を介して、流体圧力源32から通路29に供給され、第2の導管48を介して流体圧力源35から通路34に供給される。流体圧力源32および35は、被験者の体内の少なくとも1つの部位を所定の圧力で膨張させるように構成され、膨張させるように動作可能である。第1の圧力センサー40は、流体圧力源35の近位の導管48内の第1の位置に収容される(例えば、取り付けられる)。圧力センサー40は、第1の位置で圧力P₁を検出する。第2の圧力センサー42は、通路導管48内の第2の位置に収容され(例えば、取り付けられ)、流体圧力源32の近位の第2の位置で圧力P₂を検出する。制御ユニット25は、上述のように、検出された圧力P₁およびP₂に基づいて1つの部位21における圧力P₃を決定する。

いくつかの実施形態において、上述のように、センサー(40および42)は、流体抵抗器として働く、管43の第1の端部および第2の端部のところに配設される。管43は、導管48の延長である。

いくつかの実施形態において、管43は、ワークステーション44内に配設されている、図3Bに示されているような、導管48のコイル状部分を備える。特定の、非限定的な例において、コイルの長さL(図3Aに示されている)は、約4mから8mまで、例えば、5.5mから6.5mまでの範囲内とすることができ、コイルの内径Dは、約3mmから5mmまでの範囲(導管48の内径と同じ)内とすることができる。

いくつかの応用事例において、管43は、図3Cに示されているように、ベンチュリ管を含む。特定の、非限定的な例において、ベンチュリ管は、約15mmから30mm(例えば、20mmから25mm)までの範囲内の長さを有し、管の最小内径Dは0.5mmから1.5mm(例えば、1mm)である。いくつかの応用事例について、ベンチュリ管の曲率によって定められる、角度αは、5度から25度まで、例えば、12度から18度までの範囲である。

第2のセンサー42と遠位部分21との間の機器の一部分の流体流に対する抵抗と流体流に対する管43の抵抗との比は、使用される機器のそれぞれの異なる構成について決定されうる。機器の遠位部分における圧力を示すデータは、流体流に対する遠位流路(第2の位置から機器の遠位部分に延在する機器の一部分)の抵抗と流体流に対する管の抵抗との比に基づくモデルを使用して決定されうる。一般的に、この比が低ければ低いほど、誤差レベルは低下することに留意されたい。これは、通常は、センサー47と通路29の遠位端との間の機器の一部分の、流体流に対する抵抗と流体流に対する管49の抵抗との比が計算される補助流路(導管48)に関して達成されうる。第2のセンサー42と遠位部分21との間の機器の一部分の流体流に対する抵抗と管43の抵抗との比は、通常、もっと高く、4:1となる場合すらあったが、この比は、機器もしくはワークステーションの構成が変更されると変化しうる。

例えば、第2のセンサー42と遠位部分21との間の機器の一部分の流体流に対する抵抗と流体流に対する管43の抵抗との比は、1:5から5:1までの範囲内である。いくつかの応用事例では、前述の比は、機器の遠位部分が被験者の体内に挿入される前に決定される。その後、機器の遠位部分が被験者の体内に挿入されたときに、制御ユニット25は、圧力P₃を検出された圧力P₁およびP₂に関係付けるモデル、および所定の比を使用して圧力P₃を決定する。

管43は、流体流を遠位部分に制限することによって管に生じる圧力低下が機器の機能を阻害するほどには大きくならないように選択されうる。例えば、前述の比は、1.5:1以上である。逆に、管は、管に生じる圧力低下が前述の比が与えられた閾値、例えば、2.5:1以下となる十分な大きさとなるように選択されうる。前述の比が2.5:1より著しく大きくなるように管を選択すると、管に生じる圧力低下の計算の誤差がいっそう小さくなる結果、機器の遠位部分の圧力P₃の計算の誤差が大きくなることは理解されるであろう。したがって、例えば、前述の比は、1.5:1から2.5:1までの範囲内である。

いくつかの実施形態において、制御ユニット25は、圧力源35が部位21内の圧力を調節している間に、上述の技術により、遠位部分21の圧力を動的に決定する。流体圧力源35は、決定された圧力P₃に応答して部位21内の流体圧力を調節する。図には表されていないけれども、部位21は、Cabiriらの特許文献１において説明されているような膨張可能バルーンまたはピストンヘッドを備えることができる。流体は導管48内を、この部位(例えば、ピストンヘッド)が膨張しているときに遠位方向に流れ、この部位(例えば、ピストンヘッド)が萎んでいるときに近位方向に流れる。

いくつかの実施形態において、制御ユニット25は、流体が遠位方向および近位方向に流れているときに同じ数学的モデルを使用して(例えば、一組の較正係数を使用して)圧力P₃を決定する。

他の実施形態では、制御ユニット25は、流体が遠位方向に流れているときに第1の数学的モデルを使用して(例えば、第1の一組の較正係数を使用して)圧力P₃を決定し、流体が近位方向に流れているときに第2の数学的モデルを使用して(例えば、第2の一組の較正係数を使用して)圧力P₃を決定する。制御ユニット25は、流体が流れている方向に応じて変化する、管内の流体流動力学を説明するために、流体が導管48内を各方向に流れているときに、圧力P₃を決定するために各モデルを使用することができる。

いくつかの実施形態において、導管48を通る流体流の方向は、急激に、例えば、100ms毎に変化し、制御ユニット25は、流体流の方向の急激な変化に応答して、P₃を決定するために使用する数学的モデルを素早く変える。

いくつかの実施形態において、流体流の方向は、部位(例えば、ピストンヘッド)内の圧力を制御するために制御ループの一部として急激に変化しうる。いくつかの実施形態では、制御ユニット25は、流体流の方向の変化を検出する。例えば、制御ユニット25は、圧力P₁が、圧力P₂より大きい圧力(流体が遠位方向に流れていることを示す)から圧力P₂より小さい圧力(流体が近位方向に流れていることを示す)に変化するのを検出することができる。流体流の方向の変化を検出したことに応答して、制御ユニット25は、第1の数学的モデルの使用を停止し、第2の数学的モデルの使用を開始して、圧力P₃を決定する。

いくつかの実施形態において、医療機器20は、結腸鏡であり、ピストンヘッドを備える。このような実施形態では、ピストンヘッド、および本明細書で説明されている監視システムの他の部分は、一般的に、Cabiriらの特許文献１で説明されているピストンヘッドおよびシステムに類似している。

いくつかの実施形態において、医療機器20は、被験者の体腔内に、例えば、GI管腔24内に少なくとも部分的に挿入可能なガイド部材31を備える。細長い担体28を体腔内に挿入する。画像キャプチャ装置30(図4に示されている)をピストンヘッド21の遠位にある担体28に取り付ける。

ガイド部材31は、限定はしないが、圧縮空気、CO₂、または水流の供給源などの、加圧された生体適合性流体の供給源である、流体圧力源32に接続された第1の通路29とともに形成される。ガイド部材31は、ガイド部材31と流体的に連通する少なくとも1つの膨張可能バルーンを備えることができる。

いくつかの実施形態において、被験者の体内の部位は、医療機器を推進して体腔内に通すように構成され、動作可能である少なくとも1つの膨張可能バルーン、医療機器を推進して体腔内に通すピストンヘッド、または体腔の一部のうちの少なくとも1つを含む。

いくつかの実施形態において医療機器20は、第1の上述のピストンヘッドもしくは膨張可能バルーンから一定の距離または可変距離のところで担体28の軸方向に固定されうる、少なくとも1つの補助膨張可能バルーンまたはピストンヘッドを備える。そこで、担体28は、補助ピストンヘッドを膨張させるために流体圧力源に接続されうる、補助ピストンヘッドと流体的に連通する第3の通路を備えることができる。次いで、被験者の体外の2つの異なる相隔てる位置に収容され、この2つの相隔てる遠隔位置における圧力を検出するように構成され、検出するように動作可能である補助膨張可能バルーンまたはピストンヘッドと流体的に連通する一対の圧力センサーがさらに備えられる。本発明の監視システムでは、補助膨張可能バルーンもしくはピストンヘッドにおける圧力と2つの相隔てる遠隔位置における圧力との間の追加の関係を決定することができ、これは補助膨張可能バルーンもしくはピストンヘッドにおける流体圧力を示す。

担体28は、膨張部位21(例えば、ピストンヘッド)を膨張させるための流体圧力源である、流体圧力源35に接続されている、部位21(例えば、ピストンヘッド)と流体的に連通する第2の通路34(図4に示されている)を備えることができる。いくつかの応用事例について、流体圧力源35は、GI管腔24の口径変化に応答して生じるピストンヘッドの容積の変化に関係なく、部位21(例えば、ピストンヘッド)内の一般的に一定の圧力を維持するように調節される。

特許文献１において説明されているように、ピストンヘッド21は、典型的には、圧力をピストンヘッドに印加し、通路29を介して、流体(例えば、空気)をピストンヘッドの近位にあるGI管の部分内に送り込むことによって、GI管内に送り込まれる。ピストンヘッドを送り込んでいる間、通気管38(図4に示されている)は、ピストンヘッドを送り込むことで蓄積する圧力を外部(つまり、ガイド部材31の近位)に放出する。ピストンヘッドは、典型的には、逆転する形で差圧を発生させ、担体28と一緒にピストンヘッド21を近位に能動的に推進することによってGI管を通して近位に引き出される。他の流体圧力源からの加圧された流体(例えば、空気)を、ピストンヘッド21を通るか、またはピストンヘッドの周りに配置される圧力印加管を介して、ピストンヘッド21の遠位側に導入される。適宜、通気管38が引き出し時に圧力印加管として使用される。加圧された流体により、ピストンヘッド21の遠位側に、ピストンヘッド21の近位側に比べて大きな流体圧力が発生して作用し、これにより、ピストンヘッドおよび担体が近位に推進される。ピストンヘッドをGI管に送り込んで通し、および/またはGI管を通して引き出すときに、撮像装置30は、GI管を撮像する。

ピストンヘッドへの流体流の方向が急激に変化している間にピストンヘッドの圧力を推定した、発明者らによって実施された実験について、図8および9を参照しつつ以下で説明する。

いくつかの実施形態において、制御ユニット25を腹圧センサーとして使用して、例えば、ピストンヘッドの近位に印加される圧力が被験者を傷つけるほどには大きくないことを判定する。それに加えて、腹圧を知ることで、ピストンヘッドの外面に印加してピストンヘッドを送るか、または引き出すために有用である最低圧力がわかる(それぞれ圧力がピストンヘッドの近位または遠位の外面に印加されるとき)。

腹圧センサーの一部としてピストンヘッドを使用するために、導管48の近位端を封止し、流体圧力源35からピストンヘッド21に流体が流れないようにする。これは、センサー40によって検出された圧力P₁がセンサー42によって検出された圧力P₂に等しいことをチェックすることによって確認できる。流体が流れていない場合、ピストンヘッド21内の圧力は、被験者の腹圧に実質的に等しい。いくつかの実施形態において、導管48の近位端を封止する前に、ピストンヘッド21を被験者の結腸内で部分的に萎ませる。ピストンヘッド21を部分的に萎ませることで、腹圧の測定精度が高められる。

上述の実施形態の代わりに、または上述の実施形態に加えて、第1および第2の圧力センサー(40および42)を特許文献１において説明されている結腸鏡の異なる管内に配置する。例えば、図3Aおよび4に示されているように、センサー45および47を導管46の延長である管49のいずれかの端部に配置することができる。センサー45および47は、本明細書で説明されている技術を使用して、被験者の体腔の一部分の圧力P₄(図3Aに示されている)を測定する。他のすべての態様において、センサー45および47ならびに管49は、一般的に、それぞれ、センサー40および42ならびに管43に類似している。

例えば、センサー47と通路29の遠位端との間の機器の一部分の流体流に対する抵抗と流体流に対する管49の抵抗との比は、1:5から5:1までの範囲内である。いくつかの応用事例では、前述の比は、通路29の遠位端が被験者の結腸内に挿入される前に決定される。その後、通路29の遠位端が被験者の結腸内に挿入されたときに、制御ユニット25は、圧力P₄をセンサー45および47によって検出された圧力の数学的関数に関係付けるモデル、および所定の比を使用して圧力P₄を決定する。そのまま管に圧力低下を生じさせながら、管49が流体の流量をあまり大きく制限しないように、管49は前述の比が約1:1となるように選択される。いくつかの実施形態において、管49は、管に生じる圧力低下がセンサー47と通路29の遠位端との間の機器の一部分の圧力低下より大きくなるように選択される。例えば、前述の比は、1:1.7から1:2.3までの範囲内とすることができる。

本明細書では、機器20が結腸鏡であり、機器の遠位部分21がピストンヘッドである、実施形態が説明されているけれども、本発明および請求項の範囲は、近位部分と遠位部分とを有し、遠位部分が被験者の体内に配置されるように構成されている、機器とともに本明細書で説明されているシステムおよび方法を使用するステップを含む。例えば、本発明の範囲は、結腸鏡、内視鏡、カテーテル、または当技術分野で知られている、被験者の体内に挿入するための遠位部分を有する他の医療機器とともに本明細書で説明されているシステムおよび方法を使用するステップを含む。

次に図5を参照すると、これは、本発明の一実施形態により決定された、機器の遠位部分における圧力P₃を示すグラフである。圧力P₁およびP₂を結腸鏡の近位部分内の各位置において検出した。結腸鏡は、特許文献１において説明されているとおりのものであり、上述の技術を使用して、圧力P₁およびP₂を検出した。ピストンヘッドが体腔のシミュレートされた環境内にある間に、実験を実施した。ピストンヘッドの実際の圧力を測定するために、ピストンヘッドをPerspex(商標)管に送り込み、圧力センサーをピストンヘッド内に配置した。ピストンヘッドを送る通路の長さは、2.5mであり、その口径は1.2mmであった。長さ2m、口径1.8mmの抵抗器管を通路の近位端に取り付けた。第1および第2の圧力センサーを抵抗器管の近位端および遠位端に配置した。流体を多数の異なる流量でピストンヘッドに供給しながら、P₁およびP₂を測定した。それに加えて、ピストンヘッド内に配設されている圧力センサーを使用して結腸鏡のピストンヘッドの圧力P₃を測定し、流量毎に「P₃測定済み」を与えた。

それに加えて、上述の一次式1を使用して、結腸鏡のピストンヘッド内の圧力P₃を推定し、LP₃-estを得た。
式中、較正係数aおよびbは、(P₁-P₂)に対する(P₂-P₃「測定済み」)のグラフの勾配およびy切片をそれぞれ決定することによって決定された。

図5は、ピストンヘッド内に流れ込む流体の流量(毎分リットル)に対する以下のデータセットのグラフである。
P₁:検出された圧力P₁、
P₂:検出された圧力P₂、
P₁₂:(P₁-P₂)、
P₃測定済み:ピストンヘッド内の圧力検出器によって測定されたP₃、
P₂₃:(P₂-P₃測定済み)、
LP₃-est:式1を使用して推定されたP₃、
LP₃-est誤差:測定されたP₃(P₃測定済み)と式1を使用して推定されたP₃との差、つまり、LP₃-estに関連付けられている誤差。

図5からわかるように、LP₃-estは、P₃測定済みにきわめて近く、推定誤差(LP₃-est誤差)は、一般的にゼロに近い。

次に図6を参照すると、これは、本発明の代替的実施形態により決定された、機器の遠位部分における圧力P₃を示すグラフである。図6のグラフに対する測定データは、図5のグラフに対する測定データと同じである。測定データを処理してデータセットNLP₃-estを得た。測定された圧力P₁およびP₂を使用して、結腸鏡のピストンヘッド内の圧力を推定し、非線形の上述の式2を使用して、NLP₃-estを得た。

図6は、結腸鏡のピストンヘッド内に配設されている圧力センサーによって測定されたP₃(P₃測定済み)と式2を使用して推定されたP₃との差であるデータセットNLP₃-est誤差、つまり、NLP₃-estに関連付けられている誤差も含む。

図6からわかるように、NLP₃-estは、P₃測定済みに非常に近く、その結果、NLP₃-estはゼロに非常に近い。

次に図7を参照すると、これは、本発明の各実施形態による、図5および6を参照しつつ説明されている実験における推定圧力P₃に関連付けられた誤差を示すグラフである。図7は、測定されたピストンヘッド圧力P₃測定済みに対しプロットしたデータセットLP₃-estおよびNLP₃-estに関連付けられている誤差(mb単位)を示している。特に低いピストンヘッド圧力については、非線形の式である式2を使用してP₃を推定した結果、一次式である式1を使用して推定されたP₃と比べてP₃の推定誤差が小さくなることが観察できる。それに加えて、P₃の線形推定および非線形推定に対するR²を評価した。R²は、P₃の線形推定に対しては0.9942、非線形推定に対しては0.9989であったが、これは、非線形モデルがP₃を推定するためにより正確なモデルとなりうることを示している。

しかしながら、線形モデルであっても、ピストンヘッド圧力P₃の妥当な推定が得られる。機器20の動作中に、P₃は、システムが完全に線形な挙動を示すと判定された場合、または一次式を使用してP₃を推定することによって精度を確保することで十分な場合に、一次式を使用して推定される。

いくつかの実施形態において、与えられた医療機器の製造の後に、その与えられた医療機器について、圧力センサー40および42を使用して、圧力P₁、P₂を測定する。それに加えて、圧力センサーを使用して、機器の遠位部分における圧力P₃を測定する。P₁、P₂、およびP₃に対する測定値に基づいて、与えられた機器に対する1つまたは複数の較正係数(例えば、式1および2の較正係数a、b、c、d、および/またはe)を決定する。その後、機器の遠位部分が被験者の体内に挿入されたときに、制御ユニット25は、上述の技術により、検出された圧力P₁およびP₂に基づき、較正係数の決定された値を使用してP₃を決定する。

いくつかの実施形態において、較正フェーズのときに、管43の抵抗を測定し、管の抵抗と機器20の他の部分の抵抗との比を決定する。機器の他の部分は、例えば、第2の通路34と組み合わせたセンサー42の遠位にある導管48とすることができる。その後、機器の遠位部分が被験者の体内に挿入されたときに、制御ユニット25は、上述の技術により、検出された圧力P₁およびP₂に基づき、決定された比を使用して圧力P₃を決定する。

次に図8〜9を参照すると、これは、本発明の一実施形態により、測定され、推定されるような、機器の遠位部分における圧力を示すグラフである。特に、図9に示されているグラフは、図8のグラフの領域R₁の拡大である。図5を参照しつつ説明されているプロトコルに従って、実験を実施した。ピストンヘッド内の圧力P₃は、検出された圧力P₁およびP₂に基づいて、非線形モデルを使用して測定され、さらに推定された。一般に、推定されたP₃を示す曲線は、測定されたP₃を示す曲線に非常によく一致し、P₃の推定について本明細書で説明されている方法が正確であることを示していることが観察されうる。特に、図9、および図8の領域R₁を参照すると、これらの結果から、ピストンヘッド内の圧力が急激に変化(例えば、図示されているように、約2Hzの周波数で)しても、P₃は、本明細書で説明されている技術を使用して非常に正確に推定することができることがわかる。

当業者であれば、本発明は、特に図示され、上で説明されているものに限定されないことを理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述のさまざまな特徴の組合せおよび部分的な組合せの両方、さらには、これまでの説明を読んだ後であれば当業者が思いつくであろう、当技術分野にないその変更形態および修正形態を含む。

20 医療機器
21 遠位部分
24 GI管腔
25 制御ユニット
26 近位部分
28 細長い担体
29 通路
30 画像キャプチャ装置
31 ガイド部材
32、35 流体(つまり、液体もしくは気体)陽圧および/または陰圧源
34 通路
38 通気管
40、42 圧力センサー
43、49 流体抵抗器
44 ワークステーション
45、47 センサー
46 第1の導管
48 第2の導管
100 監視システム

Claims (19)

1. 被験者の身体で使用するための監視システムであって、
   医療機器であって、前記医療機器の一部分が前記被験者の体内に配置されるように構成され、前記医療機器の前記一部分が流体圧力によって推進されて体腔内に通される、医療機器と、
   前記被験者の体外の2つの異なる相隔てる位置に前記被験者の身体から離して収容され、前記2つの相隔てる遠隔位置における圧力を検出するように構成され、検出するように動作可能である少なくとも2つの圧力センサーであるとともに、前記少なくとも2つの圧力センサーが前記被験者の体内の少なくとも1つの部位と流体的に連通している、少なくとも2つの圧力センサーをなす第１および第２の圧力センサーと、
   前記少なくとも2つの圧力センサーの間を接続する少なくとも1つのチューブ状部材であるとともに、前記チューブ状部材が、流体抵抗器として構成され、流体抵抗器として動作可能であり、さらに、流体流に関して第１特性抵抗値を有するものとして選択され、前記第１および第２の圧力センサーが、前記チューブ状部材にわたっての圧力勾配を測定するものとされている、少なくとも1つのチューブ状部材と、
   前記チューブ状部材と前記医療機器との間に延在するとともに、流体流に関して第２特性抵抗値を有した、遠位流路と、
   前記少なくとも1つの部位における流体圧力を監視し、調節するための制御ユニットであるととともに、前記制御ユニットが、前記第１特性抵抗値と前記第２特性抵抗値との間の比に基づくモデルを使用して、前記少なくとも1つの部位における圧力を示す出力データを生成するように構成された、制御ユニットと、
   を備えている監視システム。
2. 前記医療機器は、少なくとも1つの膨張可能バルーンを備え、
   前記制御ユニットが、前記少なくとも1つの膨張可能バルーンの内部における流体圧力を監視し、調節する、請求項1に記載のシステム。
3. 前記モデルは、前記少なくとも2つの圧力センサーの間を接続する前記流体的連通の内側の経路によって定められる抵抗器間の圧力低下の関係を利用する請求項1に記載のシステム。
4. 前記関係は、前記少なくとも1つのチューブ状部材の前記抵抗を考慮する多項式を含む数学的関数に基づく請求項3に記載のシステム。
5. 前記医療機器は、使い捨てである請求項1から4のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記医療機器は、二部構成機器として構成され、前記2つの部分は互いに付着可能であり、これにより、前記被験者の体内に配置される前記部分を含む前記機器の前記部分は使い捨てにできる請求項1から4のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記制御ユニットは、外部ワークステーション内に組み込まれる請求項1から6のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記ワークステーションは、前記機器の前記部分と流体的に連通する1つまたは複数の流体圧力源を備える請求項7に記載のシステム。
9. 流体圧力源のうちの前記1つまたは複数の流体圧力源は、所定の圧力で前記少なくとも1つの部位を膨張させるように構成され、膨張させるように動作可能である請求項8に記載のシステム。
10. 前記医療機器は、体腔内に少なくとも部分的に挿入可能なガイド部材を備え、前記ガイド部材は前記流体圧力源に接続可能な第1の通路を備え、少なくとも1つの膨張可能バルーンが前記ガイド部材と流体的に連通している請求項8または9に記載のシステム。
11. 前記医療機器は、膨張可能バルーンおよび前記ガイド部材と流体的に連通する前記膨張可能バルーンから相隔てて並ぶ補助膨張可能バルーンを備え、前記システムは前記被験者の体外の2つの異なる相隔てる補助位置に収容され、前記2つの相隔てる遠隔補助位置における圧力を検出するように構成され、検出するように動作可能である追加の一対の圧力センサーを備え、前記補助膨張可能バルーンにおける前記圧力と前記2つの相隔てる遠隔補助位置における前記圧力との間の追加の関係は、これにより、前記補助膨張可能バルーンにおける前記流体圧力を示す請求項10に記載のシステム。
12. 前記膨張可能バルーンおよび前記補助膨張可能バルーンは、少なくとも1つのピストンヘッドを備える請求項11に記載のシステム。
13. 1つまたは複数の流体圧力源は、前記出力データに応答して前記機器内の前記圧力を調節するように構成される請求項8から12のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記機器は、前記被験者の胃腸(GI)管腔内に配置されるように構成される請求項1から13のいずれか一項に記載のシステム。
15. 前記機器は、前記胃腸(GI)管腔の壁とともに圧力シールを形成し維持するように膨張し、前記ピストンヘッドの外面に印加される前記流体圧力源からの流体圧力に応答して遠位方向に送られ前記胃腸(GI)管腔に通されるように構成されたピストンヘッドを備える請求項14に記載のシステム。
16. 前記少なくとも1つの部位は、前記医療機器を推進して前記体腔内に通すように構成され、動作可能である少なくとも1つの膨張可能バルーン、前記医療機器を推進して前記体腔内に通すピストンヘッドのうちの少なくとも1つを含む請求項10から15のいずれか一項に記載のシステム。
17. 前記少なくとも1つの部位は、体腔の一部を含む請求項1から16のいずれか一項に記載のシステム。
18. 前記制御ユニットは、前記流体圧力源と前記機器との間の流体の2つの異なる方向に基づいて2つの異なるモデルを切り替えるように構成される請求項8，9，または13のいずれか一項に記載のシステム。
19. 前記機器は、通路の遠位端を備え、前記通路は前記流体圧力源から流体を前記体腔内に搬送するように構成される請求項8，9，または13のいずれか一項に記載のシステム。

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