JP2013056205A - 医療装置のための接着による装置および方法、ならびに周辺の装置および方法 - Google Patents

Abstract

【課題】医療装置のための接着による装置および方法、ならびに周辺の装置および方法の提供。
【解決手段】リピータシステムは、リピータおよびユーザインターフェースを使用することによって、ポンプを制御してもよい。接着パッチシステムは、ポンプまたは他の対象を人体に貼付するために使用されてもよい。そのような接着パッチシステムは、２組の接着部材を含んでもよく、各部材は、体に付着するように、少なくとも１つの側に接着材料を含む。第１の組の部材３３００は、第２の組の部材３１００が第１の組の部材の間に提供される空間内の体に付着されるように離間され、第２の組の部材は、第２の組の部材を剥離せずに、第１の組の部材が体から剥離されるように離間される。また、個人用ポンプシステムのために、充填ステーションおよびベースステーションが提供される。
【選択図】図９７

Description

本願は、概して、加力アセンブリを使用するポンピング流体送達システムおよび方法に関する。

生物製剤を含む多くの潜在的に有益な薬物または化合物は、低吸収率、肝代謝、または他の薬物動態学的要因のため、経口的に有効ではない。さらに、一部の治療用化合物は、経口的に吸収され得るが、時として、頻繁に投与されることを必要とし、所望のスケジュールを維持することは、患者にとって困難である。このような場合、非経口送達が多く採用されている、または採用され得る。

薬剤送達、ならびに皮下注射、筋肉注射、および静脈内（ＩＶ）投与等の他の流体および化合物の効果的な非経口経路として、針またはスタイレットによる皮膚の穿刺を含む。インスリンは、何百万の糖尿病患者によって自己注射される治療流体の実施例である。非経口的に送達される薬剤のユーザは、一定期間にわたって、必要とされる薬剤／化合物を自動的に送達する装着型装置から恩恵を受けるであろう。

この目的を達成するために、治療薬の制御放出のための携帯型装置を設計するための努力がなされてきた。そのような装置は、カートリッジ、注射器、または袋等のリザーバを有し、電子的に制御されることが公知である。これらの装置は、誤動作率を含むいくつかの欠点を被る。また、これらの装置のサイズ、重量、および費用を縮小することも、継続的課題である。

本発明の一実施形態では、医療装置を制御するために、リピータシステムが提供される。そのようなシステムは、リピータおよびユーザインターフェースを含んでもよい。リピータは、（ｉ）所与の範囲にわたって、少なくとも１つの装着式医療装置から信号を受信し、（ｉｉ）所与の範囲にわたって、装着式医療装置に信号を送信し、（ｉｉｉ）所与の範囲を超える長距離にわたって、患者から遠隔に位置するユーザインターフェースに受信信号を送信し、（ｉｖ）長距離にわたって、ユーザインターフェースから信号を受信するための回路を含んでもよい。ユーザインターフェースは、（ｉ）リピータから信号を受信し、（ｉｉ）リピータに信号を送信するための回路を含んでもよい。医療装置は、装着式または埋込式装置であってもよい。

一部の実施形態では、ユーザインターフェース回路もまた、装着式装置から直接信号を受信し、装着式装置に直接信号を送信することを可能にする。また、リピータ回路は、複数の医療装置から信号を受信するように適合されてもよい。

一部の実施形態では、リピータは、受信データを記録するためのメモリ、故障状態が存在するかどうか受信データを分析するためのプロセッサ、故障状態の存在をユーザに通知するためのアラームのうちの１つ以上を含んでもよい。故障状態は、所与の範囲を超えて、リピータが装着式医療装置から離間する事象の発生を含んでもよい。

本発明の一実施形態では、リピータは、流体を被験者に送達するために、被験者に装着されるパッチサイズのポンプを制御するように適合される。本実施形態では、リピータは、（ｉ）所与の範囲にわたって、ポンプから信号を受信し（受信信号は、ポンプによって送達される流体量およびアラーム状態に関するデータを含む）、（ｉｉ）所与の範囲を超える長距離にわたって、送達される流体量およびアラーム状態を監視するためのインターフェースに受信信号を送信する回路を有してもよい。そのようなリピータ回路もまた、長距離にわたって、インターフェースから制御信号を受信し（制御信号は、ポンプを制御するための制御情報を含む）、所与の範囲にわたって、ポンプに制御信号を送信することを可能にしてもよい。

そのようなリピータは、リピータシステムに照らして上述されたリピータの特徴を有してもよい。所与の範囲を超えて、リピータが装着式医療装置から離間する事象の発生のためのアラームに加え、またはその代わりに、リピータもまた、ポンプ内で検出された流動の閉塞または気泡のためのアラームを含んでもよい。

本発明の別の実施形態では、接着パッチシステムは、人体に対象を貼付するために提供される。そのような接着パッチシステムは、２組の接着部材を含んでもよい。３つ以上の部材の第１の組では、圧力の印加に応じて、中心領域の周囲に配置された部材を体に付着するために、各部材は、少なくとも１つの側に接着材料を含む。同様に、３つ以上の部材の第２の組では、圧力の印加に応じて、中心領域の周囲に配置された部材を体に付着するために、各部材は、少なくとも１つの側に接着材料を含む。第１の組の部材は、第２の組の部材が第１の組の部材の間に提供される空間内の体に付着されるように離間され、第２の組の部材は、第２の組の部材を剥離せずに、第１の組の部材が体から剥離されるように離間される。

接着パッチシステムの一実施形態では、少なくとも１つの部材は、部材を容易に切り離せるように穿孔される。部材の切り離しによって、下にある皮膚の炎症を緩和し得る。また、中心領域は、装着式医療装置を固定するように適合される。接着パッチは、半円形であってもよい。接着パッチは、剥離可能裏当て材を含んでもよい。接着パッチシステムの部材は、繊維によって中心領域に付着されてもよい。第１の組の部材は、第１の色であってもよく、第２の組の部材は、第１の色と異なる第２の色であってもよい。

そのような接着パッチシステムは、３つ以上の部材の第１の組（各部材は、上述のように、圧力の印加に応じて、中心領域の周囲に配置された部材を体に付着するために、少なくとも１つの側に接着材料を含む）を提供することと、対象を体に対し保持するために、空間が部材のそれぞれの間に残されるように、部材の第１の組を体に付着することと、３つ以上の部材の第２の組（各部材は、圧力の印加に応じて、中心領域の周囲に配置された部材を体に付着するために、少なくとも１つの側に接着材料を含む）を提供することと、部材の第２の組によって、対象を体に対して保持するために、第１の組の部材の間の空間内の体に部材の第２の組を付着することと、部材の第２の組を体に付着した後、部材の第１の組を体から剥離することと、を含む方法によって、人体に対象を付着するために使用されてもよい。

付着される対象は、経皮的流体治療薬用のポンプであってもよい。そのようなポンプのカニューレは、皮膚を貫通し、皮膚を通してポンプから流体を送達させてもよい。本方法の好ましい実施形態では、カニューレは動かず、皮膚を貫通したままであるが、部材の第２の組は、体に付着され、部材の第１の組は、体から剥離される。

同様に、付着される対象は、皮膚を通して体内のパラメータを測定するためのプローブであってもよい。そのようなプローブは、皮膚を貫通してもよい。本方法の好ましい実施形態では、プローブは動かず、皮膚を貫通したままであるが、部材の第２の組は、体に付着され、部材の第１の組は、体から剥離される。

そのような接着パッチシステムにおける付着される対象は、通気道を備えて、対象が体に付着される際に、対象下の体へ空気を循環させてもよい。

対象を人体に貼付するための代替接着システムは、装着式対象を固定するように適合され、圧力の印加に応じて体に付着するために、少なくとも１つの側に接着材料を有する中心部材と、各部材が体に付着するために、少なくとも１つの側に接着材料を含み、繊維コネクタが、周辺部材のそれぞれを中心部材に接続するために提供される複数の周辺部材とを含む。好ましい実施形態では、繊維コネクタは、弾性である。

本発明の一実施形態では、本方法は、リザーバを液体治療薬で充填するために提供される。そのような方法は、傾けてリザーバを保持するための実質的に剛性の充填ステーションベースと、充填ステーションベースに付設された実質的に剛性の充填ステーションカバーとを有する充填ステーションを提供することを含んでもよい。充填ステーションカバーは、注射器から流体を受容するための充填開口を有する。充填ステーションカバーおよび充填ステーションベースは、リザーバの過剰充填を防止するように容積を規定する。また、そのような方法は、充填ステーション内にリザーバを載置することと、リザーバ上の充填ステーションカバーを閉鎖することと、液体治療薬を含有する注射器を充填開口に適用することと、注射器から、充填開口を通してリザーバ内に液体治療薬に放出することとを含む。好ましい実施形態では、放出後、リザーバ内の空気は排除される。リザーバ内の液体量を確認するために、充填ステーションカバーに窓が設けられてもよい。液体量は、窓を通して確認された液体レベルと、流体レベル表示とを比較することによって推定されてもよい。

本発明の一実施形態では、ベースステーションが、パッチサイズの注入装置のために提供され、注入装置は、使い捨て部分と再利用可能部分とを含み、使い捨て部分と再利用可能部分とは、再利用可能部分に付随する連結機構を介して、互いに接続される。ベースステーションは、注入装置の再利用可能部分を保持するためのレセプタクルを含み、レセプタクルは、再利用可能部分の連結機構と協働するための部材を含む。また、ベースステーションは再利用可能部分内のバッテリを充電するための充電器を含んでもよい。また、ベースステーションは、再利用可能部分に情報をアップロードするため、またはそこから情報をダウンロードするために、別個のコンピュータと再利用可能部分との間に、通信インターフェースを含んでもよい。

本発明のこれらの側面は、排他的であることを意味しておらず、本発明の他の特徴、側面、および利点は、添付の請求項および付随の図面と関連させて精読することによって、当業者にとって容易に明白であろう。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
医療装置を制御するためのリピータシステムであって、上記システムは、
所与の範囲にわたって、少なくとも１つの装着式医療装置から信号を受信するための短距離受信回路と、
上記所与の範囲にわたって、上記装着式医療装置に信号を送信するための短距離送信回路と、
所与の範囲を超える長距離にわたって、上記患者から遠隔に位置するユーザインターフェースに上記受信信号を送信するための長距離送信回路と、
上記長距離にわたって、上記ユーザインターフェースから信号を受信するための長距離受信回路と
を有する、リピータと、
上記リピータから信号を受信するためのインターフェース受信回路と、
上記リピータに信号を送信するためのインターフェース送信回路と、
を有する、ユーザインターフェースと
を含む、システム。
（項目２）
上記インターフェース受信回路は、上記装着式装置から直接信号を受信するための回路を含み、上記インターフェース送信回路は、上記装着式装置に直接信号を送信するための回路を含む、項目１に記載のリピータシステム。
（項目３）
上記リピータは、受信データを記録するためのメモリを含む、項目１に記載のリピータシステム。
（項目４）
上記リピータは、故障状態の存在に対して、受信データを分析するためのプロセッサを含む、項目１に記載のリピータシステム。
（項目５）
上記リピータは、上記故障状態の存在をユーザに通知するためのアラームを含む、項目１に記載のリピータシステム。
（項目６）
上記故障状態は、上記リピータが上記装着式医療装置から上記所与の範囲を超えて離間する事象の発生を含む、項目５に記載のリピータシステム。
（項目７）
上記短距離受信回路と上記長距離受信回路の両方である回路をさらに含む、項目１に記載のリピータシステム。
（項目８）
上記短距離回路は、複数の医療装置から信号を受信するように適合される、項目１に記載のリピータシステム。
（項目９）
上記医療装置は、装着式装置および埋込式装置から成る群から選択される、項目１に記載のリピータシステム。
（項目１０）
被験者に流体を送達するために、上記被験者に装着されるパッチサイズのポンプを制御するためのリピータであって、
所与の範囲にわたって、上記ポンプから信号を受信するための短距離受信回路であって、上記受信信号は、上記ポンプによって送達される流体量およびアラーム状態に関するデータを含む、短距離受信回路と、
所与の範囲を超える長距離にわたって、上記送達される流体量および上記アラーム状態を監視するためのインターフェースに上記受信信号を送信するための長距離送信回路と
を含む、リピータ。
（項目１１）
上記長距離にわたって、上記インターフェースから制御信号を受信するための長距離受信回路であって、上記制御信号は、上記ポンプを制御するための制御情報を含む、長距離受信回路と、
上記所与の範囲にわたって、上記ポンプに上記制御信号を送信するための短距離送信回路と
をさらに含む、項目１０に記載のリピータ。
（項目１２）
上記インターフェース受信回路は、上記ポンプから直接信号を受信するための回路を含み、上記インターフェース送信回路は、上記ポンプに直接信号を送信するための回路を含む、項目１０に記載のリピータ。
（項目１３）
上記リピータは、受信データを記録するためのメモリを含む、項目１０に記載のリピータ。
（項目１４）
上記リピータは、故障状態の存在に対して、受信データを分析するためのプロセッサを含む、項目１０に記載のリピータ。
（項目１５）
上記リピータは、上記故障状態の存在をユーザに通知するためのアラームを含む、項目１０に記載のリピータ。
（項目１６）
上記故障状態は、上記リピータが上記ポンプから上記所与の範囲を超えて離間する事象の発生を含む、項目１５に記載のリピータ。
（項目１７）
上記アラーム状態は、上記ポンプ内で検出された流動の閉塞または気泡をさらに含む、項目１６に記載のリピータ。
（項目１８）
医療装置を制御するためのリピータシステムであって、
（ｉ）所与の範囲にわたって、少なくとも１つの装着式医療装置から信号を受信するため、（ｉｉ）上記所与の範囲にわたって、上記装着式医療装置に信号を送信するため、（ｉｉｉ）所与の範囲を超える長距離にわたって、上記患者から遠隔に位置するユーザインターフェースに上記受信信号を送信するため、および（ｉｖ）上記長距離にわたって、上記ユーザインターフェースから信号を受信するための手段を有するリピータと、
（ｉ）上記リピータから信号を受信するため、および（ｉｉ）上記リピータに信号を送信するための手段を有するユーザインターフェースと
を含む、システム。
（項目１９）
人体に対象を貼付するための接着パッチシステムであって、
第１の組の３つ以上の部材であって、各部材は、圧力の印加の際に、上記部材を上記体に付着するために、少なくとも１つの側に接着材料を含み、上記部材は中心領域の周囲に配置される、第１の組の３つ以上の部材と、
第２の組の３つ以上の部材であって、各部材は、圧力の印加の際に、上記部材を上記体に付着するために、少なくとも１つの側に接着材料を含み、上記部材は中心領域の周囲に配置される、第２の組の３つ以上の部材と
を含み、上記第１の組の上記部材は、上記第１の組の上記部材間に提供される空間内で、上記体に、上記第２の組の上記部材を付着することが可能なように離間され、上記第２の組の上記部材は、上記第２の組の上記部材を剥離せずに、上記体から上記第１の組の部材が剥離することが可能なように離間される、システム。
（項目２０）
少なくとも１つの部材は、上記部材を容易な切り離しを可能にするように穿孔される、項目１９に記載の接着パッチシステム。
（項目２１）
上記部材の切り離しによって、下にある皮膚の炎症を緩和する、項目１９に記載の接着パッチシステム。
（項目２２）
上記中心領域は、装着式医療装置を固定するように適合される、項目１９に記載の接着パッチシステム。
（項目２３）
上記接着パッチは、半円形である、項目１９に記載の接着パッチシステム。
（項目２４）
剥離可能裏当て材をさらに含む、項目１９に記載の接着パッチシステム。
（項目２５）
上記部材は、繊維によって付着される、項目１９に記載の接着パッチシステム。
（項目２６）
上記第１の組の上記部材は、第１の色であって、上記第２の組の上記部材は、上記第１の色と異なる第２の色である、項目１９に記載の接着パッチシステム。
（項目２７）
人体に対象を付着するための方法であって、
第１の組の３つ以上の部材を提供することであって、各部材は、圧力の印加の際に、上記部材を上記体に付着するために、少なくとも１つの側に接着材料を含み、上記部材は、中心領域の周囲に配置される、ことと、
上記対象を上記体に対して保持するために、上記部材のそれぞれの間に空間が残るように、上記第１の組の部材を上記体に付着することと、
第２の組の３つ以上の部材を提供することであって、各部材は、圧力の印加の際に、上記部材を上記体に付着するために、少なくとも１つの側に接着材料を含み、上記部材は、中心領域の周囲に配置される、ことと、
上記第２の組の部材によって上記対象を上記体に対して保持するために、上記第２の組の部材を上記第１の組の上記部材の間の上記空間内で上記体に付着することと、
上記第２の組の部材を上記体に付着後、上記第１の組の部材を上記体から剥離することと
を含む、方法。
（項目２８）
上記対象に通気道を提供し、上記対象が上記体に付着されるときに、上記対象の下の上記体へ空気を循環させることをさらに含む、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
上記対象は、経皮的流体治療薬用のポンプであって、
皮膚を通して、上記ポンプから上記流体を送達するためのカニューレを上記皮膚に貫通させることをさらに含み、
上記カニューレは動かされず、上記皮膚を貫通したままであるが、上記第２の組の部材は、上記体に付着され、上記第１の組の部材は、上記体から剥離される、項目２７に記載の方法。
（項目３０）
上記対象は、上記皮膚を通して体内のパラメータを測定するためのプローブであって、
上記皮膚を通して、上記プローブを貫通させることをさらに含み、
上記プローブは動かされず、上記皮膚を貫通したままであるが、上記第２の組の部材は、上記体に付着され、上記第１の組の部材は、上記体から剥離される、項目２７に記載の方法。
（項目３１）
人体に対象を貼付するための接着システムであって、
装着式対象を固定するように適合され、圧力の印加の際に体に付着するために、少なくとも１つの側に接着材料を有する中心部材と、
複数の周辺部材であって、各部材は、圧力の印加の際に上記体に付着するために、少なくとも１つの側に接着材料を含む、複数の周辺部材と、
上記周辺部材のそれぞれを上記中心部材に接続するための繊維性コネクタと
を含む、システム。
（項目３２）
上記繊維コネクタは、弾性である、項目３１に記載の接着システム。
（項目３３）
リザーバを液体治療薬で充填する方法であって、
傾けて上記リザーバを保持するための実質的に剛性の充填ステーションベースと、
上記充填ステーションベースに付設された実質的に剛性の充填ステーションカバーであって、上記充填ステーションカバーは、注射器から流体を受容するための充填開口を有し、上記充填ステーションカバーおよび上記充填ステーションベースは、上記リザーバの過剰充填を防止するように容積を規定する、実質的に剛性の充填ステーションカバーと
を有する充填ステーションを提供することと、
上記充填ステーション内にリザーバを載置し、上記リザーバ上の上記充填ステーションカバーを閉鎖することと、
上記液体治療薬を含む注射器を上記充填開口に適用することと、
上記注射器から、上記充填開口を通して、上記リザーバに上記液体治療薬を放出することと
を含む、方法。
（項目３４）
所望の量の上記液体治療薬を上記リザーバに注入後、上記リザーバ内のいかなる残留空気をも排除することをさらに含む、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
上記充填ステーションカバーの窓を通して、上記リザーバ内の液体量を視認することをさらに含む、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
上記窓を通して視認された上記液体レベルと流体レベル表示とを比較することによって、上記液体量を推定することをさらに含む、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
リザーバを液体治療薬で充填するための充填ステーションであって、
傾けて上記リザーバを保持するための手段と、
注射器から流体を受容するための手段と、
上記リザーバの過剰充填を防止するための手段と、
上記リザーバが傾けて保持されていても、上記リザーバの上記流体レベルを推定するための手段と
を含む、ステーション。
（項目３８）
パッチサイズの注入装置のためのベースステーションであって、上記注入装置は、使い捨て部分と再利用可能部分とを含み、上記使い捨て部分と上記再利用可能部分とは、上記再利用可能部分に付随する連結機構を介して互いに接続され、
上記注入装置の上記再利用可能部分を保持し、上記再利用可能部分の連結機構と協働するための部材を含むレセプタクルと、
上記再利用可能部分内のバッテリを充電するための充電器と
を含む、ベースステーション。
（項目３９）
上記再利用可能部分に情報をアップロードし、またはそこから情報をダウンロードするために、別個のコンピュータと上記再利用可能部分との間の通信インターフェースをさらに含む、項目３８に記載のベースステーション。

本発明の上述の特徴は、付随の図面に関連させて、以下の詳細な説明を参照することによって、より容易に理解されるであろう。
図１はパッチを備えた患者と、無線手持ち式ユーザインターフェースアセンブリを示す。 図２Ａはフィードバック制御部を備えた、流体送達装置の概略図である。 図２Ｂはフィードバック制御部とリザーバとを備えた、流体送達装置の概略図である。 図３は非加圧リザーバを有する、流体送達装置の概略図である。 図４Ａは流量制限器の種々の実施形態の概略断面図である。 図４Ｂは流量制限器の種々の実施形態の概略断面図である。 図４Ｃは流量制限器の種々の実施形態の概略断面図である。 図５は流量制限器と直列の弾性分注アセンブリを示す。 図６は計測チャンバとセンサとを有する、分注アセンブリを示す。 図７は分注スプリングとセンサとを備える計測チャンバを有する、分注アセンブリを示す。 図８は代替音響路を備える、分注アセンブリの断面図を示す。 図９は分注アセンブリの概略図を示す。 図１０は弾性可変容積分注チャンバと使用するための、ダイヤフラムスプリングを示す。 図１１Ａは例示的基礎流体送達の動態プロファイルを示す。 図１１Ｂは例示的ボーラス流体送達の動態プロファイルを示す。 図１１Ｃは正常流体送達を表す動態データを示す。 図１１Ｄは種々の故障状態を表す動態データを示す。 図１１Ｅは種々の故障状態を表す動態データを示す。 図１１Ｆは種々の故障状態を表す動態データを示す。 図１２は流体送達装置の実施形態の感知および反応プロセスをする工程図を示す。 図１３は圧力生成アセンブリを備える、流体ラインのブロック図を示す。 図１４は弁ポンプを備える、流体ラインのブロック図を示す。 図１５Ａはポンピング機構の概略図を示す。 図１５Ｂはポンピング機構の概略図を示す。 図１５Ｃはポンピング機構の概略図を示す。 図１５Ｄはポンピング機構の概略図を示す。 図１６はポンピング機構の概略図を示す。 図１７は複数のポンピングモードが可能な形状記憶ワイヤアクチュエータを含む、実施形態の断面図を図式的に示す。 図１８は２つの形状記憶アクチュエータを含み、複数のポンピングモードが可能な、実施形態の断面図を図式的に示す。 図１９は異なる長さの形状記憶アクチュエータを含む、実施形態の断面図を図式的に示す。 図２０Ａは形状記憶アクチュエータを付設するための、実施形態を図式的に示す。 図２０Ｂは形状記憶アクチュエータを付設するための、実施形態を図式的に示す。 図２１Ａは形状記憶アクチュエータをポンピング機構に付設するための、実施形態を図式的に示す。 図２１Ｂは形状記憶アクチュエータをポンピング機構に付設するための、実施形態を図式的に示す。 図２２は指部を採用する、ポンピング機構を示す。 図２３は指部を採用する、ポンピング機構を示す。 図２４は回転突起部を採用する、ポンピング機構を示す。 図２５はプランジャと外筒とを採用する、ポンピング機構を示す。 図２６は拡張状態の形状記憶アクチュエータの図を示す。 図２７は収縮状態の形状記憶アクチュエータの図を示す。 図２８はプランジャおよび外筒を採用するポンピングアセンブリと、レバーを有する形状記憶モータとの図を示す。 図２９はプランジャおよび外筒を採用するポンピングアセンブリと形状記憶モータとの図を示す。 図３０はプランジャおよび外筒を採用するポンピング装置と、プランジャのシャフト内にワイヤを有する形状記憶モータとの図を示す。 図３１は結合されたポンプとリザーバとを備える、流動ラインの実施形態を示す。 図３２は静止位置にある弁ポンプの断面図を図式的に示す。 図３３は中間位置にある図３２の弁ポンプの断面図を図式的に示す。 図３４は作動位置にある図３２の弁ポンプの断面図を図式的に示す。 図３５は弁ポンプ内使用用のポンピングダイヤフラムの断面図を図式的に示す。 図３６はポンピングダイヤフラム内使用用のダイヤフラムスプリングの斜視図を示す。 図３７はレバーと形状記憶ワイヤアクチュエータとを採用する、弁ポンプの断面図を図式的に示す。 図３８は弾性円柱湾曲部を採用する弁ポンプを含む、実施形態の断面図を図式的に示す。 図３９は弾性部材と剛性支持部とを有する弁ポンプ湾曲部を含む、実施形態の断面図を図式的に示す。 図４０は可撓性膜の上流にダイヤフラムスプリングを備える、静止状態の弁ポンプの断面図を図式的に示す。 図４１は中間状態の図４０の弁ポンプの断面図を図式的に示す。 図４２は作動状態の図４０の弁ポンプの断面図を図式的に示す。 図４３は可撓性膜の上流にダイヤフラムスプリングを備える弁ポンプの断面図を図式的に示し、可撓性膜は、加力部材に円周方向に付設される。 図４４は可撓性膜の上流にダイヤフラムスプリングを備える弁ポンプの断面図を図式的に示し、力を伝達するための剛性ボールを含む。 図４５は弾性ポンプ羽根を有する弁ポンプを含む、実施形態の断面図を図式的に示す。 図４６は弁ポンプと使用するための弾性ポンプ羽根の代替案を含む、実施形態の断面図を図式的に示す。 図４７は複数の加力部材を有する弁ポンプを含む、実施形態の断面図を図式的に示す。 図４８は静止または充填モードにある、ベルクランク駆動弁ポンプと、流動バイアス弁とを含むポンピング機構を図式的に示す。 図４９は作動状態の図４８のポンピング機構を図式的に示す。 図５０は隆起弁座を有し、閉位置にある、本発明の実施形態による流動バイアス弁の断面図を図式的に示す。 図５１は開位置にある、図５０の流動バイアス弁の断面図を図式的に示す。 図５２は隆起弁座を有さず、開位置にある、本発明の実施形態による流動バイアス弁の断面図を図式的に示す。 図５３は閉位置にある、図５２の流動バイアス弁の断面図を図式的に示す。 図５４は本発明の実施形態による、弁吐出口近傍のポペットに作用する力を図式的に示す。 図５５は拡大図において、本発明の実施形態による、弁注入口近傍のポペットに作用する力を図式的に示す。 図５６は本発明の実施形態による、調節可能クラッキング圧を備える、流動バイアス弁を図式的に示す。 図５７は非加圧リザーバを利用する流動ラインの概略図を示す。 図５８は非加圧リザーバを利用する流動ラインの概略図を示す。 図５９Ａは流体送達装置内の流体の流動の概略図を示す。 図５９Ｂは流体送達装置内の流体の流動の概略図を示す。 図５９Ｃは流体送達装置内の流体の流動の概略図を示す。 図５９Ｄは流体送達装置内の流体の流動の概略図を示す。 図５９Ｅは流体送達装置内の流体の流動の概略図を示す。 図６０Ａは流体送達装置内の流体の流動の分解概略図を示す。 図６０Ｂは流体送達装置内の流体の流動の分解概略図を示す。 図６０Ｃは流体送達装置内の流体の流動の分解概略図を示す。 図６０Ｄは流体送達装置内の流体の流動の分解概略図を示す。 図６１Ａは流体送達装置内の流体の流動の概略図を示す。 図６１Ｂは流体送達装置内の流体の流動の概略図を示す。 図６１Ｃは流体送達装置内の流体の流動の概略図を示す。 図６２Ａは独立型装置の概略図を示す。 図６２Ｂは独立型装置の概略図を示す。 図６３Ａは装置の実施形態の断面概略図を示す。 図６３Ｂは装置の実施形態の断面概略図を示す。 図６３Ｃは装置の実施形態の断面概略図を示す。 図６４Ａは装置の実施形態の断面概略図を示す。 図６４Ｂは装置の実施形態の断面概略図を示す。 図６４Ｃは装置の実施形態の断面概略図を示す。 図６４Ｄは装置の実施形態の断面概略図を示す。 図６５Ａは流体ラインに接続された、注入装置の実施形態の断面概略図を示す。 図６５Ｂは流体ラインに接続された、注入装置の実施形態の断面概略図を示す。 図６６Ａはリザーバを装置に挿入する順序の断面概略図を示す。 図６６Ｂはリザーバを装置に挿入する順序の断面概略図を示す。 図６６Ｃはリザーバを装置に挿入する順序の断面概略図を示す。 図６６Ｄはリザーバを装置に挿入する順序の断面概略図を示す。 図６７Ａは流体送達装置の実施形態の概略図を示す。 図６７Ｂは流体送達装置の実施形態の概略図を示す。 図６７Ｃは流体送達装置の実施形態の概略図を示す。 図６７Ｄは流体送達装置の実施形態の概略図を示す。 図６７Ｅは流体送達装置の実施形態の概略図を示す。 図６７Ｆは流体送達装置の実施形態の概略図を示す。 図６８は患者に接続された装置の携帯型ポンプ実施形態のうちの一実施形態の概略図である。 図６９Ａは装置の筐体底面の概略図を示す。 図６９Ｂは装置の筐体底面の概略図を示す。 図７０は流体送達装置の実施形態において利用可能な種々の構成要素を描写する略図である。 図７０Ａは流体送達装置の実施形態において利用可能な種々の構成要素を描写する略図である。 図７０Ｂは流体送達装置の実施形態において利用可能な種々の構成要素を描写する略図である。 図７０Ｃは流体送達装置の実施形態において利用可能な種々の構成要素を描写する略図である。 図７０Ｄは流体送達装置の実施形態において利用可能な種々の構成要素を描写する略図である。 図７１は装置の実施形態による、流体送達装置を作製するために組み立てられ得る構成要素を図式的に示す。 図７２は音響式容積測定構成要素を備える、流体送達装置の側面図を示す。 図７３は音響式容積測定用のプリント基板を示す。 図７４は装置の実施形態の透視図を示す。 図７５は流体送達装置の実施形態の透視断面図を示す。 図７６は流体送達装置の実施形態の分解透視図を示す。 図７７は流体送達装置の一実施形態を作製するために組み立てられ得る構成要素の分解図を示す。 図７８は流体送達装置の実施形態の分解図を示す。 図７９は流体送達装置の一実施形態の基部上面図を示す。 図８０は流体送達装置の一実施形態の上部底面を示す。 図８１Ａは上部と基部との間のリザーバ２０を挟着するプロセスを図示する順序を示す。 図８１Ｂは上部と基部との間のリザーバ２０を挟着するプロセスを図示する順序を示す。 図８１Ｃは上部と基部との間のリザーバ２０を挟着するプロセスを図示する順序を示す。 図８２は装置の分解上面図を示す。 図８３は流体路アセンブリと、底部筐体および膜と、粘着剤とを示す、装置の一実施形態の底部分解図を示す。 図８４は流体路アセンブリ底面を示す基部の底面図を示す。 図８５Ａは装置の実施形態の分解図、部分的分解図、および非分解図を示す。 図８５Ｂは装置の実施形態の分解図、部分的分解図、および非分解図を示す。 図８５Ｃは装置の実施形態の分解図、部分的分解図、および非分解図を示す。 図８５Ｄは装置の実施形態の分解図、部分的分解図、および非分解図を示す。 図８６Ａは接続された注入装置と検体センサとを有する、注入およびセンサアセンブリの概略図を示す。 図８６Ｂは導入針を備える、図８６Ａに示されるような注入およびセンサアセンブリの分解図を示す。 図８７Ａは装置に挿入される注入およびセンサアセンブリの実施形態の順序を示す。 図８７Ｂは装置に挿入される注入およびセンサアセンブリの実施形態の順序を示す。 図８７Ｃは装置に挿入される注入およびセンサアセンブリの実施形態の順序を示す。 図８７Ｄは装置に挿入される注入およびセンサアセンブリの実施形態の順序を示す。 図８７Ｅは装置に挿入される注入およびセンサアセンブリの実施形態の順序を示す。 図８８Ａは注入およびセンサアセンブリを備える、ある順序における挿入装置の一実施形態を示す。 図８８Ｂは注入およびセンサアセンブリを備える、ある順序における挿入装置の一実施形態を示す。 図８８Ｃは図８８Ａ〜８８Ｂにおける挿入装置の部分的切除図を示す。 図８８Ｄは図８８Ａ〜８８Ｂにおける挿入装置の部分的切除図を示す。 図８９Ａは注入およびセンサアセンブリの挿入用挿入装置の一実施形態の正面図を示す。 図８９Ｂは図８９Ａの挿入装置の背面図を示す。 図９０は注入およびセンサアセンブリ用カートリッジの一実施形態の斜視図を示す。 図９１Ａは注入およびセンサアセンブリの挿入用挿入装置の斜視正面および側面図を示す。 図９１Ｂは注入およびセンサアセンブリの挿入用挿入装置の斜視正面および側面図を示す。 図９１Ｃは注入およびセンサアセンブリの挿入用挿入装置の斜視正面および側面図を示す。 図９２Ａは挿入装置機構の一実施形態の動作用の時間的順序を図式的に示す。 図９２Ｂは挿入装置機構の一実施形態の動作用の時間的順序を図式的に示す。 図９２Ｃは挿入装置機構の一実施形態の動作用の時間的順序を図式的に示す。 図９２Ｄは挿入装置機構の一実施形態の動作用の時間的順序を図式的に示す。 図９２Ｅは挿入装置機構の一実施形態の動作用の時間的順序を図式的に示す。 図９２Ｆは挿入装置機構の一実施形態の動作用の時間的順序を図式的に示す。 図９２Ｇは歯止めとコッキングレバーとを有する、閉位置の挿入装置機構を示す。 図９２Ｈは歯止めとコッキングレバーとを備える、開位置の挿入装置機構を示す。 図９３Ａは流体送達装置の基部へのカニューレの挿入のための時系列を示す。 図９３Ｂは流体送達装置の基部へのカニューレの挿入のための時系列を示す。 図９３Ｃは流体送達装置の基部へのカニューレの挿入のための時系列を示す。 図９４Ａは流体ラインへのカニューレの同時接続とともに、基部へのカニューレの挿入のための時間的順序を示す。 図９４Ｂは流体ラインへのカニューレの同時接続とともに、基部へのカニューレの挿入のための時間的順序を示す。 図９４Ｃは流体ラインへのカニューレの同時接続とともに、基部へのカニューレの挿入のための時間的順序を示す。 図９５は流体送達装置を保持するための、接着パッチの上面図を示す。 図９６は接着パッチ下の流体送達装置の断面図を図式的に示す。 図９７は流体送達装置を保持するための、２つの重複する接着パッチの斜視図を示す。 図９８は２つの半円形接着パッチ部分の上面図を示す。 図９９は流体送達装置を保持する、２つの半円形接着パッチ部分の斜視図を示す。 図１００は患者によって除去される、半円形接着パッチ部分の斜視図を示す。 図１０１は複数の接着部材とテザーとを使用して、患者に対し保持される、流体送達装置の斜視図を示す。 図１０２Ａは装置を組み立てるためのクランプを示す。 図１０２Ｂはクランプを挿入するための鍵穴を有する、流体送達装置の基部を示す。 図１０２Ｃはクランプで組み立てられた、流体送達装置の断面図を示す。 図１０３Ａは流体送達装置を組み立てる際に使用するための、カムガイドの斜視図を示す。 図１０３Ｂは図１０３Ａのカムガイドの上面図を示す。 図１０３Ｃは流体送達装置を組み立てる際に使用するための、クランプピンの斜視図を示す。 図１０３Ｄはクランプピンとカムガイドとを使用して組み立てられた、流体送達装置の実施形態を示す。 図１０４は一実施形態による、折り畳み式リザーバの断面図を示す。 図１０５は図１０４のリザーバの斜視図を示す。 図１０６Ａは一実施形態による、隔膜をキャップに固定してリザーバを生成する、一連のステップを示す。 図１０６Ｂは一実施形態による、隔膜をキャップに固定してリザーバを生成する、一連のステップを示す。 図１０６Ｃは一実施形態による、隔膜をキャップに固定してリザーバを生成する、一連のステップを示す。 図１０７は一実施形態による、リザーバ充填ステーションを示す。 図１０８Ａは開放（１０８Ａ）および閉鎖（１０８Ｂ）の両位置における、リザーバ充填ステーションの実施形態を示す。 図１０８Ｂは開放（１０８Ａ）および閉鎖（１０８Ｂ）の両位置における、リザーバ充填ステーションの実施形態を示す。 図１０９Ａは流体送達システムの実施形態のための、データ取得および制御方式の一実施形態のブロック図を示す。 図１０９Ｂは流体送達システムの実施形態のための、データ取得および制御方式の一実施形態のブロック図を示す。 図１１０Ａは一実施形態による、流体送達装置の動作を説明する、工程図を示す。 図１１０Ｂは一実施形態による、流体送達装置の動作を説明する、工程図を示す。 図１１１は互いに無線通信する、ユーザインターフェースおよび流体送達構成要素のブロック図を示す。 図１１２は一実施形態による、中間送受信器の使用を示す、データ工程図である。 図１１３は一実施形態による、中間送受信器のためのブロック図を示す。 図１１４は一実施形態による、汎用患者インターフェースのためのデータ工程図を示す。 図１１５は一実施形態による、非連結状態の流体送達装置の使い捨て不可能な部分と充電器とを示す。 図１１６は一実施形態による、係着状態にある、図１１５の流体送達装置の使い捨て不可能な部分と充電器とを示す。 図１１７は本発明の実施形態による、ポンプストローク中に送達される液体の容積を測定するためのプロセスを描写した工程図である。

添付の図および本明細書に描写される要素は、必ずしも一貫した縮尺または任意の縮尺で描かれているわけではないことに留意されたい。

（定義）
本説明および付随の特許請求の範囲で使用されるように、以下の用語は、文脈によって別途要求されない限り、示される意味を有するものとする。

装置の「ユーザ入力部」は、装置のユーザまたは他のオペレータが装置の機能を制御可能な任意の機構を含む。ユーザ入力部は、機械的配列（例えば、スイッチ、押しボタン）、遠隔制御装置（例えば、ＲＦ、赤外線）を備える通信用無線インターフェース、音響式インターフェース（例えば、音声認識を備える）、コンピュータ・ネットワーク・インターフェース（例えば、ＵＳＢポート）、および他の種類のインターフェースを含んでもよい。

以下に論じられるいわゆる「ボーラスボタン（Ｂｏｌｕｓ ｂｕｔｔｏｎ）」等のユーザ入力部の文脈における「ボタン」は、所望の機能を実行可能な任意の種類のユーザ入力部であってもよく、押しボタンに限定されない。

「アラーム」は、警告をユーザまたは第三者に発生可能な任意の機構を含む。アラームは、可聴式アラーム（例えば、スピーカ、ブザー、音声発生器）、視覚アラーム（例えば、ＬＥＤ、ＬＣＤスクリーン）、触覚アラーム（例えば、振動要素）、無線信号（例えば、遠隔制御装置または介護者への無線伝達）、または他の機構を含んでもよい。アラームは、余剰機構（例えば、２つの異なる聴覚アラーム）または相補機構（例えば、聴覚アラーム、触覚アラーム、および無線アラーム）を含む、同時に、並行して、または順番に、複数の機構を使用して生成されてもよい。

「流体」は、例えば、流動ラインを通って流動可能な液体等の物質を意味するものとする。

「インピーダンス」は、そこを流れる流体の流動に対する装置または流動ラインの抵抗（ｏｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）を意味するものとする。

「接液面」は、通常の流体送達動作の間、流体と直接接触する構成要素を表現する。流体は液体に限定されないため、「接液」構成要素は、必ずしも湿潤するわけではない。

「患者」は、治療の一部または別様であるかにかかわらず、流体送達装置から流体を受ける人物または動物を含む。

「カニューレ」は、流体を患者に注入可能な使い捨て可能な装置を意味するものとする。本明細書で使用されるカニューレは、従来のカニューレまたは針を示し得る。

「検体センサ」は、患者内の検体の存在を決定可能な任意のセンサを意味するものとする。検体センサの実施形態は、任意のウイルス性、寄生性、細菌性、または化学的検体の存在を決定可能なセンサを含むが、それらに限定されない。用語「検体」は、グルコースを含む。検体センサは、流体送達装置内の他の構成要素（例えば、使い捨て不可能な部分内の制御装置）、および／または遠隔制御装置と通信してもよい。

「分注アセンブリセンサ」は、分注チャンバ内に存在する流体容積を決定するための機構を意味するものとする。

「鋭利部」は、動物の皮膚、特に、ヒトの皮膚に穿刺または突出可能なあらゆるものを意味するものとする。鋭利部は、カニューレ、カニューレ挿入装置、検体センサ、または検体センサ挿入装置を含んでもよい。鋭利部は、個別に提供されてもよく、または、例えば、カートリッジ内等で一緒に提供されてもよい。

「使い捨て可能な」は、固定期間の間に使用され、その後廃棄および交換されることを意図される、部品、装置、部分、またはその他を示す。

「使い捨て不可能な」は、無期限の使用期間を有することを意図される、再利用可能な部分を示す。

「パッチサイズ」は、装置内に含まれる物質の投与の間、粘着剤またはストラップ等によって、患者の皮膚に固定され、医療装置として装着されるように、固定するために十分小型のサイズであることを意味するものとする。インプラントとして機能するために十分小型の医療装置は、本定義の範囲内である。

「通常存在する有限流体インピーダンス」は、流体送達の所定の過程、すなわち、故障状態（例えば、閉塞）が存在しない場合に存在する、有限流体インピーダンスを意味するものとする。

「受動」インピーダンスは、ポンピングサイクルの間、能動的に制御されないものである。

「音響式容積測定」は、米国特許第５，３４９，８５２号および第５，６４１，８９２号、ならびに本明細書に記載の技術に説明されるような音響式技術等を使用する、関連容積の定量的測定を意味するものとする。

「温度センサ」は、温度を測定し、温度情報を制御装置に通信するための任意の機構を含む。本装置は、皮膚温度、ＡＶＳ温度、周囲温度、および流体温度等を測定するための１つ以上の温度センサを含んでもよい。

本明細書に記載の装置、ポンピング機構、システム、および方法の実施形態は、流体送達に関し、流体のポンピングおよび容積測定、ならびにそれらの作動および制御を含む。装置の実施形態は、流体送達用の携帯型または非携帯型装置を含む。装置の一部の実施形態は、使い捨て可能な基部と、使い捨て不可能な上部とを含む。装置は、注入装置が基部を通して、直接患者に挿入される実施形態を含む。これらの装置実施形態は、パッチポンプ装置である。パッチポンプは、粘着剤、ストラップ、または他の好適な配列を使用して、患者に接着されてもよい。粘着剤は、使用前に除去し、粘着剤を暴露し得る、保護用剥離可能細片を有してもよい。

しかしながら、他の実施形態では、流体送達装置は、管が流体ラインに接続される携帯型装置である。管は、典型的には、カニューレを通して患者に接続される。

使い捨て可能な基部および使い捨て不可能な上部が実装される一部の実施形態では、基部は、接液部品を含み、使い捨て不可能な上部に含まれる部品は、典型的には、非接液部品である。

ポンピング機構の種々の実施形態は、上流注入口弁と、ポンピング作動部材、下流出口弁と、可動部材とを含む。一部の実施形態では、ポンピング作動部材および下流弁機能は、同一装置を使用して実装される。ポンピング機構は、リザーバから、流体ラインを通して、出口へと流体をポンピングする。ポンピング機構は、典型的には、非加圧リザーバとともに採用されるが、しかしながら、本発明の範囲は、それに限定されない。

流体送達システムの一実施形態では、本装置は、検体センサ筐体を含む。検体センサは、装置の基部の検体センサ筐体を通して、患者に導入される。これらの実施形態では、注入装置もまた、装置の基部上のカニューレ筐体を通して導入される。これらの実施形態では、本装置は、パッチポンプとしてユーザによって装着される。

本システムは、典型的には、無線送受信器を含み得る制御装置を含む。したがって、本装置は、排他的にまたは無線制御装置を部分的に通して、制御されてもよい。制御装置は、検体センサおよび／または流体送達装置から、無線通信を通して情報を受信してもよい。患者または第三者は、制御装置を使用して、流体送達装置の機能を制御可能である。

流体送達装置の一実施形態では、本装置は、インスリンポンプであり、検体センサは、血液グルコースセンサである。送達されるインスリンの容積（または、経時的ポンプストローク数）、および血液グルコースデータの両方に関連する情報を受信する制御装置は、ポンプ機構のための作動スケジュールをプログラムする際に、ユーザを補助する。

例示的分注アセンブリおよび容積感知装置は、本明細書において説明される。分注アセンブリは、少なくとも１つのマイクロホンと拡声器とを含む。本アセンブリは、分注チャンバ内の容積変化を測定し、ポンピングされる流体容積を決定する。容積感知データは、流体送達装置の状態を決定するために使用される。したがって、種々の制御部は、容積感知データに依存してもよい。

本発明の実施形態では、ユーザは、適切な方法で流体送達装置に流体を送達させるために、ユーザインターフェースを介して、流体送達装置を構成する。一実施形態では、ユーザインターフェースは、パッチと無線通信し得る、別個の携帯用ユーザインターフェースアセンブリ上に存在する。パッチは、使い捨て可能な、または部分的に使い捨て可能であってもよい。

本装置の実施形態の例示的使用は、糖尿病患者へのインスリンの送達であるが、上述のように、他の使用として、任意の流体の送達を含む。流体は、有痛者への鎮痛剤、癌患者への化学療法剤、および代謝性疾患を有する患者への酵素を含む。種々の治療流体は、小分子、天然物、ペプチド、タンパク質、核酸、炭水化物、ナノ粒子懸濁液、および関連する製薬学的に許容される担体分子を含んでもよい。治療効果のある分子は、修正し、送達装置内の安定性を向上させてもよい（例えば、ペプチドまたはタンパク質のペグ化によって）。本明細書の実例的実施形態は、薬剤送達用途について記載しているが、本実施形態は、ラボ・オン・チップ用途および毛細管クロマトグラフィ等のハイスループット解析測定用の試薬の液体分注を含む、他の用途に使用されてもよい。以下の説明の目的のため、用語「治療薬」または「流体」は、同じ意味で使用されるが、しかしながら、上述のように、他の実施形態では、任意の流体を使用可能である。したがって、本明細書に含まれる本装置および説明は、治療薬の使用に限定されない。

典型的な実施形態は、流体の供給量を保持するためのリザーバを含む。インスリンの場合、リザーバは、１日以上の送達用に十分なインスリンを保持するために、便宜的にサイズ調節されてもよい。例えば、リザーバは、約１〜２ｍｌのインスリンを保持してもよい。２ｍｌのインスリンリザーバは、潜在的ユーザの約９０％に対し、約３日の供給量に相当し得る。他の実施形態では、リザーバは、任意のサイズまたは形状であることができ、さらに任意の量のインスリンまたは他の流体を保持するように適合されることが可能である。一部の実施形態では、リザーバのサイズおよび形状は、リザーバが保持するように適合される流体の種類に関連する。流体リザーバは、偏心して、または不規則に成形されてもよく、および／または不適当な設置または使用を防止するために、くさび栓で締めてもよい。

一部の流体送達装置の実施形態は、糖尿病患者による使用用に適合され、したがって、これらの実施形態では、本装置は、患者の膵島ベータ細胞の作用を補完または交換するインスリンを送達する。インスリン送達用に適合された実施形態は、流体送達の基礎レベルならびに送達のボーラスレベルの両方を提供することによって、膵臓の作用を模倣しようとする。基礎レベル、ボーラスレベル、およびタイミングは、無線手持ち式ユーザインターフェースを使用することによって、患者または別の当事者によって設定可能である。さらに、基礎および／またはボーラスレベルは、グルコース監視装置または血液グルコースセンサ等の一体型または外部検体センサの出力に応じて、始動または調節可能である。一部の実施形態では、ボーラスは、流体送達装置上に位置する指定ボタンまたは他の入力手段を使用して、患者または第三者によって始動可能である。さらに他の実施形態では、ボーラスまたは基礎は、流体送達装置上に位置されるユーザインターフェースを通して、プログラムまたは管理可能である。

図１は、例示的本発明の実施形態に従って、流体送達装置１０を装着し、流体送達装置１０の動作を監視および調節するための無線ユーザインターフェースアセンブリ１４を保持する、患者１２を示す。ユーザインターフェースアセンブリ１４は、典型的には、情報を入力するための器具（タッチスクリーンまたはキーパッド等）と、ユーザに情報を伝達するための器具（ＬＣＤディスプレイ、スピーカ、または振動アラーム等）とを含む。流体送達装置は、典型的には、数日間、快適に患者に接着されたままであるために、十分小型かつ軽量である。

流体送達装置１０は、図１における患者１２の腕に装着され示される。他の実施形態では、流体送達装置１０は、送達される特定の流体が患者の体によって有利に利用され得る、患者の他の位置に装着されてもよい。例えば、流体は、患者の腹部、腎領域、下肢、またはその他に有利に送達されてもよい。

次に、図２Ａを参照すると、分注アセンブリ１２０からポンピングアセンブリ１６へのフィードバックループ３６０を有する、流体送達装置１０の略図が示される。ポンピングアセンブリ１６は、流体を分注アセンブリ１２０へポンピングする。次いで、流体は、流量制限器３４０と出力とを含む出口アセンブリ１７へ流出する。出力は、典型的には、カニューレを含み、患者へと通じる。分注アセンブリ１２０は、弾性可変容積分注チャンバと、少なくとも１つのマイクロホンと、出力を流れる流量に関するパラメータを経時的に測定するための拡声器とを含んでもよい。フィードバックループ３６０は、センサによって行われる反復測定に基づいて、ポンピングアセンブリ１６の動作調節を可能にする。流量制限器３４０は、分注アセンブリ１２０と流動ライン５０１０の出力との間に高インピーダンスを生じさせる。流量制限器３４０は、例えば、小口径管または微小管の一区画であることが可能である。次に、図２Ｂを参照すると、一実施形態では、ポンピングアセンブリ１６は、リザーバ２０から分注アセンブリ１２０へ流体をポンピングする。

次に、図３を参照すると、流体原理を採用する、さらなる実施形態のブロック図が示される。流動ライン３１０は、リザーバ２０と、ポンピングアセンブリ１６と、分注アセンブリ１２０と、出口アセンブリ１７とを連結する。出口アセンブリ１７は、高インピーダンス流量制限器３４０と、注入装置５０１０（例えば、カニューレ）とを含んでもよい。流量制限器３４０の出力は、患者への送達用に注入装置５０１０へ送られる。流量制限器３４０は、分注アセンブリ１２０上流の流動ライン３１０の一部よりも、高流動インピーダンスを有する。したがって、ポンピングアセンブリ１６は、出口アセンブリ１７から流出可能な流体よりも早く、分注アセンブリ１２０に流体をポンピング可能である。分注アセンブリ１２０は、弾性壁を有する、可変容積分注チャンバ１２２を含んでもよい。以下に提示される実施形態では、弾性壁は、膜である。膜材料の実施例は、本明細書に記載のように機能するための所望の弾性および特性を有する、シリコーン、ニトリル、および任意の他の材料を含む。さらに、他の構造が、同一目的を果たすことが可能である。ポンピングアセンブリ１６の作用の結果として、一定の流体装填量を受け、膜の弾性によって、初めに、チャンバ１２２を拡張させ、次いで、分注アセンブリ１２０の流体含有量を流量制限器３４０から患者へ通過させるために必要な送達圧を提供させることが可能となる。適切なセンサ（実施例は、以下に記載）が搭載される場合、分注アセンブリ１２０は、可変容積分注チャンバ１２２を流れる流体の流量を測定してもよく、さらにフィードバックループ３６０を通してフィードバックを提供して、ポンピングアセンブリ１６が、分注チャンバ１２２にポンピングまたは部分的に充填するタイミングおよび／または速度を制御し、それによって所望の速度で、所望の投与量を患者に送達してもよい。

再び、図３を参照すると、さらに、流量制限器３４０は、指定流速を超える流体流量を防止する。さらに、加圧流体送達は、ポンピングアセンブリ１６と、分注アセンブリ１２０と、流量制限器３４０との相互作用を通して達成されるため、非加圧リザーバ２０を採用することも可能である。

さらに図３を参照すると、フィードバックループ３６０は、制御装置５０１を含んでもよい。制御装置５０１は、プロセッサと、ポンピングアセンブリ１６を作動し、流体を分注アセンブリ１２０にポンピングするための制御回路とを含んでもよい。制御装置５０１は、分注アセンブリ１２０と一体型であってもよい、センサから流体流量に関するパラメータを繰り返し受信し、本パラメータを使用して、ポンピングアセンブリ１６を制御し、出力を流れる所望の流量を達成する。例えば、制御装置５０１は、ポンピングアセンブリ１６のタイミングまたは作動範囲を調節して、所望の基礎あるいはボーラス流速を達成し、および／または所望の基礎あるいはボーラス蓄積投与量を送達可能である。ポンピングのタイミングまたは範囲を決定する際、制御装置５０１は、センサ（図示せず）の出力を使用して、（とりわけ）流体流速、蓄積流体流量、または両方を推定し、次いで、推定に基づいて、適切な補償作用を決定してもよい。種々の実施形態では、ポンピングは、１パルス当たり１０^−９リットル〜１パルス当たりマイクロリットルの間で送達可能であるパルスで生じ得る。定常またはボーラス量は、多重パルスを送達することによって達成されてもよい（基礎およびボーラス量の実施例は、以下に提示および記載）。

部分的に折り畳み式非加圧リザーバ２０の使用は、リザーバ内の流体が消耗されるため、リザーバ内の空気の集積を有利に防止し得る。リザーバ２０は、隔膜（図示せず）を通して、流体ライン３１０に接続されてもよい。特に、空洞域が、リザーバ内に含まれる流体とリザーバ２０の隔膜との間に介在するように、本システムが傾斜される場合、通気式リザーバ内の空気集積は、リザーバ２０からの流体放出を防止可能である。本システムの傾斜は、装着型装置としての通常動作の間、見込まれる。図１０４〜１０６Ｃは、種々の実施形態およびリザーバの一実施形態の図を描写する。また、リザーバのさらなる説明は、以下に含まれる。

次に、図４Ａ〜４Ｃを参照すると、流量制限器３４０の種々の実施形態が示される。次に、図４Ａを参照すると、流量制限器は、成形流動チャネル３４０であり、基部内の成形溝（図示せず）であってもよい。一実施形態では、成形流動チャネル３４０の断面は、約０．００９インチである。本実施形態では、流量制限器３４０は、器具に成形される。次に、図４Ｂを参照すると、極小管３４０が、代替実施形態の流量制限器として示される。一実施形態では、極小管は、内径約０．００９インチを有する。成形流動チャネルと極小管の両方とも、小内径または断面を有する長路を使用して、流動インピーダンスを付与する。次に、図４Ｃを参照すると、精密孔が、流量制限器３４０として示される。一実施形態では、精密孔は、レーザードリル穴を備えるプレートである。代替実施形態では、当技術分野で周知の任意の流動インピーダンス装置または方法を使用可能である。

概して、機能的に意味において、無限流体インピーダンスを生成すると考えられ得る、能動下流弁を有する先行技術流体送達システムと対照的に、流量制限器３４０は、有限流体インピーダンスを生成する。また、先行技術システムと対照的に、時々、閉塞によって妨害され得るというよりも、インピーダンスも通常存在する。流体インピーダンスの有限的性質の結果、分注チャンバ１２２を含む実施形態では、流体は、分注チャンバ１２２が拡張している際にも、出口から漏出し得る。

図５〜８は、分注アセンブリ１２０の実例的実施形態の断面図を図式的に示す。産業用プロセス等の他の目的のための流体の送達は、本発明の範囲内であり、特定用語の説明は、一例に過ぎないことを理解されたい。図５に示されるように、分注アセンブリ１２０は、可変容積分注チャンバ１２２とセンサ５５０とを含んでもよい。可変容積分注チャンバ１２２は、弾性分注ダイヤフラム１２５を含み、分注アセンブリ１２０へ流入および流出する流体の流量に応じて、チャンバ１２２を拡張および収縮させる。本発明のある実施形態では、可変容積分注チャンバ１２２は、さらに本明細書に記載のように、分注アセンブリ１２０の他の要素から着脱可能であってもよい。チャンバ１２２を拡張および収縮させる弾性分注ダイヤフラム１２５の構想は、両方向矢印によって図示される。計測チャンバ１２２は、図５において矢印１１２によって指定される、流体の流動によって特徴付けられるライン１１０の一部を含むとみなされる。流体の流動１１２またはライン１１０の終端位置または性質のいずれも、本明細書に添付の特定の請求項において請求される本発明の範囲を限定する必要はない。流量制限器３４０は、ポンピングアセンブリ１６によってチャンバ１２２内へポンピングされる場合に、流体がチャンバ１２２内に流入するよりも、ゆっくりと流体を分注チャンバ１２２から排出させる。その結果、一定の流体装填量が流入すると、分注チャンバ１２２は、拡張し、加圧される。分注チャンバ１２２の拡張により変形される分注ダイヤフラム１２５は、流量制限器３４０を通過して出口アセンブリ１７へ、計測された容積を送達するために必要とされる力を提供する。上述のように、センサ５５０は、変位等のパラメータ、あるいは弾性分注チャンバ１２２の容積に関連し得る熱力学変数または静電容量を繰り返し測定する。センサ５５０によって生成される容積測定値を使用して、ポンピングアセンブリが、分注チャンバ１２２に流体をポンピングすることによって、流体の適切な流量が、出口アセンブリ１７および後続ラインに、さらにそこから、例えば、患者に送達されるタイミングおよび速度を、フィードバックループを通して制御してもよい。センサ５５０は、容積または容積関連パラメータを決定するために、例えば、音響式容積感知器（以下に詳述）、または他の方法（他の実施例では、光学、または静電容量）を採用してもよい。音響式容積測定技術は、ＤＥＫＡ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｌｉｍｉｔｅｄ Ｐａｒｔｎｅｒｓｈｉｐによる米国特許第５，５７５，３１０号および第５，７５５，６８３号、ならびに２００６年４月５日出願の同時係属中の暫定米国特許出願第６０／７８９，２４３号「ＭＥＴＨＯＤ ＯＦ ＶＯＬＵＭＥ ＭＥＡＳＵＲＥＭＥＮＴ ＦＯＲ ＦＬＯＷ ＣＯＮＴＲＯＬ」の主題である（すべて、参照することによって本明細書に援用される）。ナノリットル範囲の流体容積感知器は、本実施形態によって可能であり、したがって、高度に正確かつ精密な監視および送達に貢献する。また、流体流量を測定するための他の代替技術を使用してもよい。例えば、ドップラ法、羽根またはフラッパ弁との組み合わせによるホール効果センサの使用、二重梁の使用（例えば、可撓性部材の歪曲を感知するための流体チャンバ上の可撓性部材に関連）、プレートを備えた静電容量感知器の使用、または熱飛行時間法。

次に、図６から９を参照すると、センサとして音響式容積感知（Ａｃｏｕｓｔｉｃ Ｖｏｌｕｍｅ Ｓｅｎｓｉｎｇ；ＡＶＳ）技術を利用する実施形態が示される。第１の議論は、図６および７に描写された実施形態を参照する。分注アセンブリ１２０は、センサを有する。基準チャンバ１２７と、ポート１２８によって、固定容積チャンバ１２９に連結される可変容積測定チャンバ１２１とを含む。本発明は、基準チャンバ１２７によって実践され得るが、図６および７に示されるように、本発明の特定の他の実施形態では、基準容積は、提供されない。容積１２９は、本明細書では、用語上「固定」と称されるが、固定容積１２９と称される領域が、スピーカダイヤフラムによって駆動される場合のように、音響励起の時間規模で、実容積は若干変化し得ることを理解されたい。流体は、ポンピングアセンブリ１６から流入部１２３へ、弾性分注チャンバ１２２を通って、出口チャネル１２４の外へ流動する。高下流インピーダンスによって、流体が分注チャンバ１２２に流入すると、分注ダイヤフラム１２５は、可変容積チャンバ１２１へ拡張する。プリント基板１２６上に配列され得る電子アセンブリは、拡声器１２０２と、感知マイクロホン１２０３と、可変容積チャンバ１２１（その容積は、分注ダイヤフラム１２５の位置によって規定される）内の気体（典型的には、空気）に関連する音響式パラメータを測定するための基準マイクロホン１２０１とを有する。拡声器１３４によって誘発される音波は、ポート１２８を介して、固定容積チャンバ１２９から可変容積チャンバ１２１へ移動する。また、音波は、基準チャンバ１２７へ移動する。分注ダイヤフラム１２５が、流動ラインを流れる流体の流動とともに運動すると、可変容積チャンバ１２１内の空気の容積は変化し、その音響特性に関連変化を生じさせる（拡声器およびマイクロホン１２０３によって検出され得る）。同一音響シミュレーションに対し、基準マイクロホン１２０１は、固定基準容積１２７の音響特性を検出してもよい。これらの基準測定値を使用して、例えば、音響シミュレーション、および他のエラーにおいて、不精密性を取り除き、コモンモードの不正確性を阻止してもよい。流体の変位容積は、可変容積チャンバ１２１の測定容積と、可変容積チャンバ１２１の初期容積とを比較することによって決定されてもよい。分注チャンバ１２２および可変容積チャンバ１２１の総容積は一定であるため、分注チャンバ１２２の絶対容積もまた、推定可能である。

図６に示される実施形態は、本質的に弾性の分注ダイヤフラム１２５を利用し、図７に示される実施形態は、分注ダイヤフラム１２５と結合される場合、分注チャンバ１２２の弾性を増加させ、図５に示される実施形態において必要とされるものよりも、柔軟性（すなわち、弾性が低い）分注ダイヤフラム１２５の使用を可能にし得る、弾性分注スプリング１３０を利用する。分注スプリング１３０は、典型的には、分注チャンバ１２２に対向するダイヤフラム１２５側の分注ダイヤフラム１２５に隣接して位置付けられる。

代替として、マイクロホンからの背景雑音を低減するために、拡声器１２０２および感知マイクロホン１２０３は、別個のポートを介して、可変容積チャンバ１２１に連結されてもよい。図８に図式的に示されるように、拡声器１２０２は、拡声器ポート６０２０を介して、可変容積チャンバ１２１と音響的に連結される、固定拡声器容積６０００内に圧力波を生成する。感知マイクロホン１２０３によって記録される前に、圧力波は、拡声器１２０２から、拡声器ポート６０２０を通して、可変容積チャンバ１２１へ、次いで、マイクロホンポート６０１０へ移動する。拡声器ポート６０２０は、張り出し開口６０３０を備えた管部分６０４０を含んでもよい。張り出し開口６０３０は、均一長を生成する役割を果たし、音波は、それに沿って管部分６０４０の全軸路に対し移動する。例えば、管部分６０４０は、直円柱または直円柱体等の円柱形状を有することが可能である。また、同様の張り出し開口を管部分に接合し、マイクロホンポート６０１０を規定してもよい。図６および７のＡＶＳセンサと対照的に、図８の実施形態では、圧拡声器１２０２から移動する力波は、感知マイクロホン１２０３への直接路を有していない。したがって、拡声器１２０２からの圧力波は、可変容積チャンバ１２１を最初に通過せずに、直接感知マイクロホン１２０３に影響を及ぼすことを阻止される。したがって、低背景信号が、マイクロホンによって受信され、優れた信号対雑音比が達成される。さらに、上棚６０５０を図６〜８の任意の実施形態に含め、有利に、基準チャンバ１２７の容積を減少させてもよい。

さらに説明される実施形態では、センサと分注アセンブリの計測チャンバ部分とを分離することによって、分注チャンバが着脱可能かつ使い捨て可能な可能にすることは便宜的であり得る。この場合、分注チャンバは、パッチの使い捨て可能な区分に存在し、センサは、再利用可能区分に存在する。分注チャンバは、弾性流体分注ダイヤフラムによって躍動されてもよい（図６に１２２および１２４として示されるように）。代替として、図７のように、分注チャンバ１２２は、柔軟性ダイヤフラム１２５によって躍動されてもよい。この場合、分注スプリング１３０を使用して、分注チャンバ１２２に弾性を付与することが可能である。センサ５５０と分注チャンバ１２２とが接合されると、分注スプリング１３０は、柔軟性分注ダイヤフラム１２５を覆う。分注スプリング１３０および分注ダイヤフラム１２５は、代替として、分注チャンバ１２２を規定する単一部品として採用されてもよい。

図９に示されるように、分注アセンブリの代替実施形態が示される。図９に描写される分注アセンブリ１２０の実施形態では、可変容積測定チャンバ１２１は、分注チャンバ１２２と柔軟性壁（ここでは、柔軟性ダイヤフラム１２５として示される）を共有する。ポート１２８は、測定チャンバ１２１を固定容積チャンバ１２９に音響的に連結し、概して数字１２９０によって指定される音響的隣接領域を形成する。圧縮性流体（典型的には、空気、または別の気体）は、音響的隣接領域１２９０を充填し、駆動部材１２１４によって励起される（それ自体は、アクチュエータ１２１６によって駆動される）。駆動部材１２１４は、補聴器スピーカ等のスピーカのダイヤフラムであってもよく、アクチュエータ１２１６は、例えば、音声コイルソレノイドまたは圧電性要素である。本発明の範囲内で、駆動部材１２１４はまた、アクチュエータ１２１６と同一の広がりを有してもよく、例えば、駆動部材１２１４それ自体が圧電性要素であり得る。駆動部材１２１４は、固定容積１２９遠位の駆動部材１２１４側に基準容積１２２０を含有し得る、駆動装置モジュール１２１２内に含まれてもよい。しかしながら、基準容積１２２０は、典型的には、本発明の実践では採用されない。

基準マイクロホン１２０８は、固定容積１２９と音響通信するように示され、信号マイクロホン１２０９は、測定チャンバ１２１に音響的に連結される。測定領域１２１の容積は、音響的隣接領域１２９０内のそれぞれの位置で測定された圧力変動（または、同等に、音響式信号）に基づいて、１つ以上のマイクロホン１２０８、１２０９によって提供される電子信号から決定されてもよい。位相測定は、音響励起の位相に対し、または別のマイクロホン位置における応答位相に対し、１つ以上のマイクロホンにおける応答位相を比較することによって行われてもよい。測定領域１２１、および含蓄的に、分注チャンバ１２２の容積は、以下に論じられるように、位相および／または振幅測定に基づいて、プロセッサ１２１０（代表的には、バッテリとして示される電源１２１１からの電力を駆動力とする）によって決定される。

微量の治療剤の精密送達の目的のため、小量であるが、非常に正確に計測された、ポンプストローク当たり量の送達が望ましい。しかしながら、各ポンプストロークの間、微量の流体が、ライン１１０を通してポンピングされる場合、非常に高分解能が計測プロセスに必要となる。その結果、本発明の実施形態に従って、容積変化は、少なくとも１０ナノリットルの分解能を有するセンサ５５０によって測定される。測定領域１２１の分解能０．０１％の空容積の測定は、本発明の一部の実施形態において達成されてもよい。本発明の他の実施形態によると、センサ５５０は、１３ナノリットルよりも高い分解能を提供する。さらに他の実施形態では、センサ５５０は、１５ナノリットルよりも高い分解能を提供し、さらなる実施形態では、２０ナノリットルよりも高い分解能が提供される。そのような場合、音響的隣接領域１２９０の総容積は、１３０μｌ未満、さらに他の実施形態では、１０μｌ未満であってもよい。

本発明の種々の実施形態によると、流入部１２３を通って流入するポンピングされた流体容積による分注チャンバの充填に基づいて、分注チャンバ１２２、その結果可変容積チャンバ１２１（本明細書では、「計測容積」とも称される）の容積応答の先験的モデルを使用してもよい。他のモデルも本発明の範囲内であるが、採用され得るモデルの１つは、ポンピングされた流体の流入と固定流動インピーダンスの出力とに応じて、基本容積Ｖ_Ｂと、ピーク変位Ｖ_Ｄによって特徴付けられる指数関数的に減衰する容積との合計として、分注チャンバ１２２内の流体容積を表すことによって、測定の間の計測チャンバ容積は、時間ｔの関数として、次のように特徴付けられる。

一連の音響式測定に対しモデル化された指数関数的減衰（または他の関数モデル）のパラメタリゼーションに適合するために、図６から９に描写されるようなシステムの応答は、以下のように展開される。応答をモデル化する目的のため、ポート１２８は、長さｌおよび直径ｄによって特徴付けられる。理想的な断熱気体の圧力および容積は、ＰＶ^γ＝Ｋによって関連付けられることが可能であり、ここで、Ｋは、本システムの初期状態によって定義される定数である。

理想気体の法則は、平均圧Ｐおよび容積Ｖ、さらにそれら圧力ｐ（ｔ）に加え、小さな時間依存摂動ｖ（ｔ）を用いて、次のように表され得る。

本式を微分すると、次のように求められる。

音圧レベルが、周囲圧力よりも非常に低い場合、本式は、さらに次のように簡約され得る。

圧力に対し理想気体の法則Ｐ＝ｐＲＴを適用および代入すると、次のように求められる。

れは、音速

を用いて、次のように表され得る。

また、容積に対する音響式インピーダンスは、次のように定義される。

一式のモデルによると、音響式ポートは、ポート内の流体はすべて、本質的に、軸方向に往復運動する剛性円柱に応じて移動すると仮定し、モデル化される。チャネル（ポート１２８）内の流体はすべて、同一速度で移動すると仮定され、チャネルは、一定断面であると仮定され、チャネルに流入し、チャネルから流出する流体から生じる「終端効果」は、無視される。

本形式の層流摩擦を

と仮定すると、チャネル内の流体の質量に作用する摩擦力は、次のように表され得る：

次いで、チャネル内の流体力学に対し、次のように二階微分方程式が表され得る。

または、容積流量率を用いて、次のように求められる。

次いで、次のようにチャネルの音響式インピーダンスが表され得る。

上記で定義された容積およびポート力学を使用して、音響式容積センサシステムが、以下の連立方程式によって表され得る（指数ｋは、スピーカを示し、ｒは、共振器を示す）。

同一慣例に従って、

とすると、次のように求められる。

さらに、

とすると、次のように求められる。

ｐ_２がｐ_１よりも大きい場合、容積は、正方向に加速する傾向にある。

式数を削減し（ｐ_０を入力として処理）、

を代入すると、次のように求められる。

これらの式を使用して、１つの単純表現式が求められる。

また、これらの式は、伝達関数形式で表され得る。「スピーカ間」伝達関数ｐ_１／ｐ_０は、次のように求められる。

または、

ここで、

である。

同様に、ポート１２８の１つの側における測定値に基づく「システム間」伝達関数ｐ_２／ｐ_０は、次式にて求められる。

（システム間位相を使用した容積推定）
同様に、同一原理を使用して、伝達関数が容易に求められ、ポート１２８を介して連結される可変容積チャンバ１２１内の圧力を用いて、固定容積チャンバ１２９内の圧力を表す。特に、伝達関数は、次のように求められる。

上述のいずれの場合も、本システムの共振周波数は、次のように可変容積Ｖ_２の関数として表され得る。

その他すべてのパラメータが周知であるため、可変容積Ｖ_２は、例えば、共振周波数に基づいて計算可能であるが、Ｖ_２を求める他の方法も有利である場合があり、本願の過程でさらに説明される。本式において定数ではないパラメータの１つは、音速であり、適正温度の知識に基づいて計算される、あるいは別様に求められる、または測定され得る。

上述のように、種々の方策を採用し、本システムに尋問することによって、容積Ｖ_２を求めてもよい。本発明のある実施形態によると、本システムは、駆動部材１２１４によって、単一周波数で励起される一方、１つ以上の変換器（図９のマイクロホン１２０８および１２０９）の応答を監視する。応答は、複合信号として捕捉され、圧力変動の振幅と位相の両方を保有する。チャンバ充満から空の範囲にわたる容積の最大相変化が、それによって達成されるため、中間ストロークにおいて、単一尋問周波数が、本システムの共振に近接して位置することは有利である。

信号マイクロホン１２０８の応答を補正し、励振拡声器１２０２（図６に図示）または駆動部材１２１４（図９に図示）の周波数依存特性によるコモンモード効果を阻止してもよい。マイクロホン信号の複素数比として求められる補正信号は、ｍ_ｉとして表され得、ここで指数ｉは、信号の連続時間サンプルを示す。

同様に、二次機械式ヘルムホルツ共振器に対し伝達関数形式で表すと、信号は、次のように表され得る。

ここで、正規化変数が導入され、１のオーダーの計算的有用なダイナミックレンジ内の関連パラメータを維持する。最終式は、公分母上の実数部および虚数部を用いて表される。実数部μの比率を虚数部ｖ（すなわち、位相余接）に当てはめると、次のように求められる。

エラーは、次のように定義され得る。

ここで、ＮおよびＤは、それぞれ本モデルの分子と分母を示す。

エラーが、各モデルパラメータに対し最小化される場合、最良適合が達成されている。モデルパラメータに適合させるために、任意の方法を採用してもよい。本発明の一実施形態では、勾配降下法が採用され、次のように最小値が求められる。

各継続時間サンプルが求められる間隔、および時間モデルのパラメータに適合させるためにサンプリングされた間隔数は、本発明の特定の各用途に対し有利に最適化される。定常インスリン送達におけるように、流体がゆっくりではあるが、比較的に定速で流動する場合、τ／３〜３τの期間にかけてサンプリングすることが、有効であることが見いだされている。反対に、比較的に大量の流体のボーラス量が送達される場合、流体は、指数関数的減衰時定数の時間規模に基づいて、ほんの短い間だけ、分注容積チャンバ１２２内に存在してもよい。その場合、サンプリングは、特性減衰時間の短い割合で行われる。

好ましい本発明の実施形態によると、分注容積チャンバ１２２を通して分注される流体容積は、単調励起周波数で行われるシステム間位相測定を基礎とする、容積対時間モデルに対するフィットに基づいて決定される。図１１７に示される工程図を参照して、測定プロトコルに関連して次に説明されるように、ポンプストロークの初期部の間、さらに、システム動作を較正するために、予備測定が行われる。概して数字１１７０によって示される計測プロセスは、有利に、コンピュータ資源を節約し、電力消費を最小限にし、それによって、電源１２１１（図９に図示）の装填または交換の間の有用な時間を延長する一方、頻繁な較正を通して、上述のストローク当たりの分解能を有する流体の送達に必要とされる測定精度を提供する。

各ポンプストロークに先立って、または１１７１の開始時のいずれか、あるいは両方において、プロセッサ１２１０は、ＡＶＳシステムの自己較正段階１１７２を開始する。測定は、測定は、ポンプの起動による電子過渡電流が、実質的に減衰するまで保留される。ステップ１１７３において、マイクロホンおよびスピーカ増幅率が設定され、一連の周波数で駆動部材１２１４が作動されるが、典型的には、隣接音響領域１２９０（別様に、本明細書では、「音響チャンバ」と称される）の共振に略近接する５つの周波数が採用される。６〜８ｋＨｚの範囲の周波数が、典型的には採用されるが、任意の周波数の使用も、本発明の範囲内である。各連続周波数の起動開始時、音響過渡電流が実質的に減衰するまで、データ収集は、約５ｍｓ間遅延される。

約６４音響サイクルの間、データは、以下のように収集される。温度センサ１３２（図７０Ｂに図示）によって提供される温度測定値が、ステップ１１７４においてサンプリングされ、基準マイクロホン１２０８に対する信号マイクロホン１２０９の出力信号比の実数部および虚数部（それぞれｐとιで示される）がサンプリングされる。信号の複素数比、または基準マイクロホンに対するマイクロホン信号の他の機能的組み合わせは、ＡＶＳシステムを説明する目的のために、本明細書では、「信号」と称される場合がある。

周波数当たり約２００ｍｓ間行われる各周波数における測定に基づいて、各周波数における信号の実数部および虚数部のそれぞれと、温度測定値とに対し、一式の平均値および分散値が求められる。ステップ１１７５において、これらの値の分析によって、指定境界内にエラーがあるかどうか決定可能となる。異常伝達関数は、マイクロホンまたは他のセンサ、スピーカ、変換器、電子機器、機械的構成要素における故障、流体侵入、粗悪な音響密閉材、過度の周囲雑音、過度の衝撃および振動を含むが、それらに限定されない、システム故障を有利に示し得る。さらに、周波数の関数としての信号位相角の関数依存性は、ステップ１１７６において決定される。信号位相角、すなわち、その虚数部対実数部の比率の逆正接は、位相の測定として使用され得るが、しかしながら、任意の位相測定も、本発明の範囲内で使用してもよい。関数依存性は、周波数に対する位相の多項式フィットによって、または別様に求められてもよい。多項式フィットに基づいて、または別様に、位相対周波数の傾斜は、容積測定周波数において決定され、容積測定は、ステップ１１７７において行われる。付加的にかつ有意に、勾配対周波数の異常傾斜は、分注チャンバ１２２内に含まれる流体の気泡を示す。

各ポンプストロークの後続部分に対し、駆動部材１２１４は、実質的に単一周波数で作動され、それによって、その周波数で、音響的隣接領域１２９０内の気体を音響的に励起する。典型的には、基準マイクロホン１２０８に対する信号マイクロホン１２０９の出力信号の複素数比に基づく信号データは、約６４サイクルの指定サンプリング間隔にわたって収集および平均化される。信号の実数および虚数部、ならびに温度データは、各サンプリング間隔に対し記録される。サンプリングおよび収集されたデータに基づいて、時間モデルに対してフィットが行われる。本発明の種々の実施形態では、上述のように、各ポンプストロークの際、モデルパラメータ、すなわち、可変容積チャンバ１２１の基本容積Ｖ_Ｂ、ピーク変位Ｖ_Ｄ、および減衰時間τのフィッティングにおけるエラーを最小限にするために、勾配降下法が採用され、それによって、分注チャンバ１２２を通して送達される流体容積を提供する。

次に、図１０を参照すると、分注スプリング１３０は、ダイヤフラムに対し相補的である渦巻または扇形状を有してもよく、複数のらせん溝１３１を有してもよい。図示されるスプリングの実施形態は、ダイヤフラムに対し略均等力を加えることが可能である。この略均等力は、ダイヤフラムが拡張する際に、略凹面形状を保持する助けとなる。溝１３１によって、空気は、スプリングを自由に通過することが可能となり、したがって、空気はほとんど、スプリングとダイヤフラムとの間に補足されることはない。

次に、図１１Ａおよび１１Ｂを参照すると、分注チャンバ１２２（図５に図示）の容積動態測定値、および計算された分注チャンバ１２２から排出された蓄積容積の実施例が、典型的な定常送達パルス（図１１Ａ）および典型的なボーラス送達（図１１Ｂ）に対し示される。図１１Ａから分かるように、約２秒間で約０〜約１．５μｌとして、音響式容積センサ５５０によって測定されるように、ポンピングアセンブリ１６の作動によって、分注チャンバ１２２の拡張が生じる。約６秒の半減期（ｔ_１／２）によって特徴付けられる指数関数的減衰動態を有する約３０秒間にかけて、弾性分注チャンバ１２２は収縮し、高インピーダンス出力を通してチャンバ１２２からその流体を排出することが分かる。分注チャンバ１２２からの出力の蓄積容積は、センサ５５０によって行われる測定から計算され、また、指数関数的に約１．５μｌまで増加することが分かる。高インピーダンス出力は、ポンプアセンブリの作動と、排出される流体の大部分の送達との間に遅延をもたらすことが分かる。本システムのｔ_１／２特性は、分注チャンバ１２２によって付与される弾性力および出力インピーダンスの程度を考慮して選択可能である。種々の実施形態では、時間定数を変動させ、電力を節約し、ドリフト問題を排除してもよい。時間定数は、例えば、ｔ_１／２＝２秒、つまりｔ_１／ｅ＝２秒であってもよい。

図１１Ｂは、流体送達装置１０による流体のボーラス送達の動態プロファイルを示す。約２９回の高速連続ポンプ作動（すなわち、パルス）は、それぞれ流体源から弾性分注チャンバ１２２へ流体を排出し、したがって、音響式容積測定センサ５５０によって測定されたパラメータに対応する変化をもたらす。分注チャンバ１２２の容積は、第１のポンプパルスによって約１．５μｌまで拡張し、図１１Ａにおいて観測される値に類似することが分かる。分注チャンバ１２２の容積は、分注アセンブリ１２０の完全放出を達成するために必要な時間よりも短いパルス間隔で、追加脈動ポンピングによってさらに拡張する。拡張は、最大約６μｌまで達する。ポンプ脈動の停止は、約８５秒後に生じ、チャンバ１２２の容積は、指数関数的減衰動態に伴って減少し、ポンピング停止後約３０秒までに、その含有量の完全放出をもたらすことが分かる。この最終放出のｔ_１／２は、図１１Ａに示される定常送達に対するものと略同一である。計算された蓄積出力容積は、ポンピングの間、略線形動態で上昇し、ポンピング停止によって停滞状態となることが分かる。

記載されたシステムでは、故障状態は、圧力測定によってではなく、容積測定によって検出され、したがって、故障は、数秒で決定され得る。図１１Ｃ〜１１Ｆは、図５〜７のセンサ５５０による種々の検出故障状態を示す。図１１Ｃ〜１１Ｆに対するすべての記載は、図５〜７を参照して説明される。

図１１Ｃは、正常動作状態下における、センサ５５０のポンピングパルスの経時的出力動態プロファイルを示す。対照的に、図１１Ｄは、分注アセンブリ１２０の下流における閉塞の期待される結果を示す。分注チャンバ１２２内の流体容積の増加（または、非減少）は、センサ５５０により迅速に検出される。

低容積状態は、図１１Ｅ〜１１Ｆに示される。図１１Ｅでは、略最大センサ信号が達成され、続いて、過度の高速減衰が生じる。本状態は、ポンプ１６、ライン３１０、または分注アセンブリ１２０内の内部漏出を示し得る。図１１Ｆの動態プロファイルは、低ピーク容積信号を有し、ポンプ故障、空リザーバ２０、または分注チャンバ１２２の上流における閉塞の表象であり得る。また、ポンプ作動に対する分注チャンバ１２２の遅延拡張は、流動ライン３１０の問題を示し得る。また、センサ５５０は、流体内の気泡を検出することが可能であってもよい。アラームは、故障状態の検出に応じて、起動可能である。

図１２は、音響式容積感知および補償のサイクルを描写する工程図を示す（図２Ａ〜３の制御ループ３６０に対応する）。センサは、ポンピングサイクルによって誘発される、可変容積チャンバ１２１内のサイクル変化の規模の測定に基づいて、装置１０から分注される流体の量を測定してもよい。例えば、センサ５５０は、共振可変容積１２１および基準容積チャンバ１２７の音響スペクトルを繰り返し取得し（ステップ２６１１）、パラメータ（各ポンピングパルスに対して更新され、可変容積チャンバ１２１内の気体の容積の減少を組み込む）を維持してもよい。

故に、更新されたパラメータは、分注チャンバ１２２に流入した流体の正味量を示す。パルス間に十分な遅延がある場合、分注チャンバ１２２に流入する流体は、装置１０によって分注された容積に略等しい。代替として、センサ５５０は、可変容積チャンバ１２１内の気体の容積の増加を繰り返し測定し、本装置によって分注される量を決定することが可能である（パルス間に十分な遅延がある場合）。音響スペクトルは、気泡有り、気泡無し、または様々なサイズの気泡を有する、分注チャンバ１２２の一部または全部に対応し得る、参照テーブル内のモデルスペクトルと比較される（ステップ２６２１）。参照テーブルは、実験的に取得、モデルを使用して決定、または経験的に作用すると決定されたデータを保有してもよい。参照テーブルは、分注チャンバ１２２の多拡張度に対し、様々な気泡含有状態および／または正常状態を表すデータを含んでもよい。スペクトルおよび更新合計値が、正常流動モデルに適合する場合（ステップ２６３１）、ステップ２６１１において、別の音響スペクトルが取得され、サイクルが繰り返される。スペクトルおよび／または更新合計値が、正常流動モデルに適合しない場合、低流または閉塞流の存在が決定される（ステップ２６４１）。低流または閉塞流は、可変容積チャンバ１２１の持続的範囲外容積によって、予測値または設定値を下回る更新合計値によって、または両方によって示され得る。低流または閉塞流状態が検出されると、アラームが始動される（ステップ２６７１）。アラームは、可聴式信号、振動、または両方を含んでもよい。低流または閉塞流状態が見つからない場合、装置は、スペクトルが分注チャンバ１２２内の気泡の状態に対応するモデルに適合するかどうか決定する（ステップ２６６１）。気泡が存在すると決定されると、一時的にポンピング率を増加させるステップを含んでもよい、アラームおよび／または補償作用を含み得る応答が開始され（ステップ２６５１）、ステップ２６１１において、サイクルが再開される。気泡が存在しないと決定される場合、アラームが始動し、不明故障状態を示す（ステップ２６７１）。また、本発明の実施形態は、同時係属米国特許出願第６０／７８９，２４３号（参照することによって、本明細書に援用される）に開示されるようなＡＶＳ技術を使用する気泡検出を利用してもよい。

図２Ａ〜３のポンピングアセンブリ１６は、リザーバ２０から分注アセンブリ１２０へ流体を付勢する。図６〜７による分注アセンブリが使用される場合、分注アセンブリ１２０からポンピングアセンブリ１６へ提供されるフィードバックによって、送達される容積の正確な測定に基づくポンピングアセンブリ１６の調節が可能となるため、高精密ポンプを使用する必要はない。個々のポンピングパルスは、フィードバックに基づいて精密補償が可能となるように、十分に低容量であってもよい。したがって、多くの異なるポンピングアセンブリ１６の実装を採用することが可能である。ポンピングアセンブリ１６の種々の可能な実施形態は、後述される。

図１３および１４は、本発明の実施形態による、流体送達装置内の一部の構成要素の代替実施形態を図式的に示す。図１３は、上流の一方向弁２１と下流の一方向弁２２との間に位置されるポンピング要素２１００を有するポンピングアセンブリ１６を備えた、流動ライン３１０を示す。ポンピング要素２１００は、アクチュエータを使用して、流動ラインの一部を変形させ、流動ライン３１０内に圧力を生成してもよい。上流の一方向弁２１は、ポンピング要素２１００から流体源（図示せず）への逆流を阻止し、下流の一方向弁２２は、容積感知チャンバ１２０からポンピング要素２１００への逆流を阻止する。その結果、流体は、出口アセンブリ１７の方向へ駆動され、一実施形態では、高インピーダンス路を含む。

図１４に示される代替実施形態では、ポンピング要素の機能、すなわち、流動ライン３１０内に圧力を生成する機能と、上流の一方向弁２１の機能は、結合弁ポンプ２２００によって行われる。したがって、図１４の実施形態のポンピングアセンブリ１６は、図１３の実施形態で使用される３つの構成要素の代わりに、２つの構成要素（つまり、結合弁ポンプ２２００および下流一方向弁２２）から成る。ポンピングアセンブリ１６の他の実施形態を使用してもよい。弁ポンプ２２００内の弁機能とポンピング機能との組み合わせは、種々の機構によって達成されてもよく、一部は、図１５Ａ〜１６および２２〜５６を参照して後述される。

後述される多くの実施形態では、注入口弁２１のポペットと、出口弁２２のポペットと、ポンピング作動部材５４とは、すべて直接的または間接的に（例えば、図５０〜５６のように）流体ライン３１０と連通することによって、これらの要素のそれぞれが、種々の流体圧を生成またはそれに対し反応可能となる。上述のように、上流および下流弁（本明細書では、注入口および出口弁と称される場合がある）は、一方向弁である。弁は、他の種類の一方向弁、つまり流動を装置出力へバイアスする他の種類の弁の中でも、噴火口状弁、フラップ弁、逆止弁、またはダックビル弁であることが可能である。噴火口状弁の実施例は、１９９３年１月１２日にＤｅａｎ Ｌ．Ｋａｍｅｎに発行された米国出願第５，１７８，１８２号に開示される（参照することによって、本明細書に援用される）。

図１５Ａ〜１５Ｄに示される実施形態では、ポンピングアセンブリは、注入口弁２１と出口弁２２との両方を含み、それぞれ、流体注入口と、流体出口と、可動部材（各弁のための、膜２３５６の一部）とを含む。また、ポンピングアセンブリは、ポンピング要素２１００も含む。ポンピング要素は、注入口弁２１から下流方向と、出口弁２２から上流方向とに位置する。以下の説明では、出口弁は、閉位置、すなわち、流体が出口弁へと流動しない位置から開始する。しかしながら、流体が十分な圧力を呈する場合、膜および出口弁のポペット９２２１に弁を開放するための圧力が印加されることによって、流体圧によって出口弁が開放され、したがって、流体は、出口弁２２へ流動可能となる。図１５Ａから１５Ｄの実施形態は、単一機械的作用によって、ポンプ注入口を閉塞し、次いで、ポンプ吐出口へ流動を付勢するという意味では、結合弁ポンプ（図１４の要素２２００等）であるとみなされてもよい。
このポンピング配列は、可動部品と接液ライン構成要素とを、可撓性障壁膜２３５６の対側に分割する利点を有する。その結果、可動部品は、再利用可能な構成要素内に位置し、接液部品（流体ライン３１０）は、使い捨て可能な構成要素内に位置され得る。

ポンピング機構の好ましい実施形態では、流体源は、非加圧リザーバである。注入口弁の可動部材が開位置にあり、ポンピングチャンバ内に陰圧が存在する場合、リザーバから注入口弁への流体を引き寄せる圧力差が存在する。この陰圧は、ポンピングチャンバ内の膜の弾性によって生じ得る。一代替実施形態では、スプリング（膜に内蔵され得る）を使用して、ポンピングチャンバ内の膜の反跳を補助してもよい。非加圧リザーバは、折り畳み式であることによって、流体がそこから取り込まれる際に、リザーバ内の対応する収縮によってその容積を減少させてもよい。その結果、リザーバ内の陰圧または空気の蓄積が防止される。

ポンピング機構の好ましい実施形態では、注入口弁が閉鎖された後、圧力がポンピングチャンバに印加され、ポンピングチャンバから出口弁へ流体を付勢する。ポンピング運動によって生成される圧力によって、出口弁が開放され、出口弁の流体出口へ流体を流動させる。

可動部材は、上述のように機能可能な任意のものであることができる。一部の実施形態では、可動部材は、可撓性膜または弾性ポンピングダイヤフラムである。他の実施形態では、可動部材は、ボール形状剛性構造、または流体路内の開口部からの流体の流出を防止可能な別の物体である。

実際は、ポンピング機構は、使用前に、プライミングが差されてもよい。したがって、ポンピング機構は、流体ライン内の空気の大部分または全部が除去されるまで、数ストローク繰り返し、流体ラインから空気を除去する。本明細書に開示される多くのポンピング機構は、ポンピングチャンバ外（但し、弁間を除く）に含まれる流体容積が小さいため、「自動的にプライミングする」能力を有する。ポンプがポンプチャンバ内に空気を圧入する場合、概して、出口弁を吹き抜ける程の十分な圧力を蓄積する。したがって、後続の戻りストロークは、ポンプに対し十分な陰圧を生成し、リザーバから液体を引き寄せることが可能である。ポンプの「死」容積が大き過ぎる場合、ポンピングチャンバ内の空気は、出口弁から脱出のための十分な圧力を蓄積しない場合がある。その結果、ポンプは、失速し得る。

図１５Ａ〜１５Ｄ、１６、および２２〜５６は、ポンピング機構のいくつかの実施形態を示す。次に、図１５Ａ〜１５Ｄを参照すると、ポンピングプロセスにおけるいくつかのステップを例示する、ポンピング機構の一実施形態が示される。１．流体が、注入口弁２１を通過する（図１５Ｂに示されるように）。２．注入口弁が閉鎖される（図１５Ｃに示されるように）。３．ポンピング作動部材５４が、流体を下流方向に付勢し、流体圧によって出口弁２２を開放し、流体出口へ流動させる（図１５Ｄに示されるように）。

図１５Ａ〜１５Ｄのポンピング機構は、可動部材を含むが、本実施形態では、可撓性膜２３５６の一部である。注入口弁および出口弁は、弁オクルーダとして機能するポペット９２２１、９２２２を含む。ポペット９２２１、９２２２、およびポンピング作動部材５４は、それぞれスプリング８００２、８００４、８００６を含む。ポンププレート８０００は、ポンピング作動部材５４と注入口ポペット９２２１との両方に付設され、それぞれのスプリング８００４、８００２に対する終端として作用する。

用語「ポペット」は、可動部材（すなわち、膜）に圧力を加え、膜の位置に影響を及ぼす部材を示すために使用される。他の設計が使用されてもよいが、機械的利点の構造および原理を利用するスプリング式ポペット弁の一部の特定の実施例が後述される（図５０〜５６と関連させて）。しかしながら、ポペット以外の機構を使用して、同一機能を行うことも可能である。図１５Ｂ〜１５Ｄでは、注入口弁２１は、流体注入口と、流体出口と、膜２３５６の一部と、ポペット９２２１とを含む。出口弁２２は、流体注入口と、流体出口と、膜の一部と、ポペット９２２２とを含む。

図１５Ａ〜１５Ｄに示される実施形態では、流体路３１０は、剛性または一定の可撓性（好ましくは、膜２３５６よりも可撓性が低い）を有し得る、構造（図１５Ａの要素９３１０）によって規定される。図１５Ａに示されるように、筐体構造９３１０は、弁チャンバ９３２１、９３２２、およびポンピングチャンバ２３５０を規定する。これらチャンバは、３つすべて流体路３１０内にある。

次に、図１５Ｂ〜１５Ｄを参照すると、注入口弁２１、出口弁２２、およびポンプ要素２１００は、それぞれ流体注入口と流体出口とを有する。ポンピング作動部材５４は、注入口弁から流出後、流体が流動するポンピングチャンバ２３５０を有する。ポンピング作動部材５４は、膜２３５６に圧力を加え、流体ライン内に陽圧を生成する。

図１５Ｂ〜１５Ｄに示されるように（および、図５０〜５６に示される吐出口弁の弁座４０７０に対しても同様に）、注入口弁２１内の弁座９１２１は、膜が、注入口弁のポペット９２２１によって作動されない場合、好ましくは、膜２３５６から離間する。

流体ライン３１０は、部分的に、膜２３５６によって規定される。本実施形態では、膜２３５６は、ポンピング機構の部品を流体から分離する。したがって、流体ライン３１０は接液し、ポンピングアクチュエータ５４および弁ポペット９２２１、９２２２は、接液しない。しかしながら、ポンピングアセンブリの代替実施形態は、流体ライン３１０と接触する膜２３５６を含む必要はない。代わりに、異なる可動部材を、弁および／またはポンプのために使用してもよい。さらに他の実施形態では、流体ライン３１０の部品のみ、ポンピング機構から分離され、したがって、ポンピングアセンブリを部分的に接液する。

注入口ポペット９２２１は、流体ライン３１０の膜部分と接触する注入口ポペットの表面積を示す、端部８０１８を含む。ポンピング作動部材５４は、流体ライン３１０の膜部分と接触する端部８０１２を含む。同様に、出口ポペット２２は、流体ライン３１０の膜部分と接触する端部８０２２を含む。弁ポペットの端部８０１８、８０２２は、膜２３５６のそれぞれの領域に圧力を加え、流路３１０のそれぞれの部分を遮断または遮断を解除する。また、圧力作動部材の端部８０１２は、膜のそれぞれの領域に圧力を加えることによって、流体ライン３１０を流れる流動を生じさせる。

ポンピング作動部材５４は、プランジャバイアススプリング８００４によって周設される。プランジャバイアススプリング８００４は、ポンププレート８０００および８０１４の終端と、同様にポンピング作動部材を保持する支持部構造との両方を有する。

注入口ポペット２１は、注入口ポペットスプリング８００２によって周設されるが、代替実施形態では、注入口ポペットそれ自体が弾性であって、スプリングの機能を果たす。注入口ポペットスプリング８００２は、ポンププレート８０００の終端と、注入口ポペット９２２１の近傍端部８０１８との両方を有する。

出口ポペット９２２２は、受動出口ポペットスプリング８００６によって周設される。出口ポペットスプリング８００６は、出口ポペットプレート８０２４の終端と、出口ポペット９２２２の端部近傍の縁部８０２０との両方を有する。

それぞれの場合において、スプリング８００２、８００４、８００６は、それぞれの端部の前に終端し、膜２３５６と接触する表面領域８０１８、８０１２、８０２２に干渉しない。

また、好ましい実施形態では、流体ポンピング装置は、温度によって形状を変化させる、少なくとも１つの形状記憶アクチュエータ２７８（例えば、導電性形状記憶合金ワイヤ）も含む。形状記憶アクチュエータの温度は、加熱器によって、またはより便宜的には、電流の印加によって変化させてもよい。図１５Ｂ〜１５Ｄは、１つの形状記憶アクチュエータ２７８を有する実施形態を示すが、しかしながら、他の実施形態では（後述）、２つ以上の形状記憶アクチュエータ２７８であってもよい。一実施形態では、形状記憶アクチュエータは、ＮＩＴＩＮＯＬ^ＴＭまたはＦＬＥＸＩＮＯＬ（登録商標）等のニッケル／チタニウム合金から成る形状記憶ワイヤである。しかしながら、他の実施形態では、ソレノイド等の力を生成可能な任意の装置も使用することができる。ある実施形態では、形状記憶アクチュエータ２７８は、直径約０．００３インチを有し、長さ約１．５インチである。しかしながら、他の実施形態では、形状記憶アクチュエータ２７８は、熱で収縮可能な任意の合金から作製され（拡張は、合金に力を付与し、合金を原長に伸張する機構、すなわち、スプリングによって補助されてもよいが、そのような機構は必要ではない）、本明細書の実施形態に記載のようなポンピング機構を作動してもよい。ある実施形態では、形状記憶アクチュエータ２７８の直径は、０．００１インチ〜所望の任意の直径であり、長さは、所望の任意の長さであることが可能である。概して、直径が大きいほど、利用可能な収縮力もより大きくなる。しかしながら、ワイヤを加熱するために必要な電流は、概して、直径とともに増加する。したがって、形状記憶合金２７８の直径、長さ、および組成は、ポンピング機構を作動するために必要な電流に影響を及ぼし得る。形状記憶アクチュエータ２７８の長さに関係なく、作動力は、略一定である。作動力の増加は、形状記憶アクチュエータ２７８の直径を大きくすることによって付与されることが可能である。

形状記憶アクチュエータ２７８は、コネクタ８００８を通してポンププレート８０００に接続する。コネクタ８００８は、以下に詳述される。形状記憶アクチュエータ２７８は、終端コネクタ８０１０を介して流体ポンピング装置に接続する。ポンピング機構が使用される装置またはシステムに応じて、終端接続位置は変化する。終端コネクタ８０１０は、以下に詳述される。

図１５Ｂ〜１５Ｄは、上述のように、既にプライミングされたポンピング機構と流体ライン３１０とを示す。次に、図１５Ｂを参照すると、注入口弁２１は、開放しており、ポンピング作動部材５４は、膜２３５６に圧接していない。出口弁２２は、閉位置にある。形状記憶アクチュエータ２７８は、拡張位置にある。本構成では、流体は、リザーバ（図示せず）から注入口弁２１流体注入口へ引き寄せられる。（注入口弁領域の膜内の隆起として示されるが、本ステップにおける流体を引き寄せるステップは、膜内に陥凹を生じさせ得る、つまり膜の変形を生じさせない。）注入口ポペットが開位置にある場合、流体は、流体注入口から流体出口へ、さらにポンピングチャンバ２３５０内へ流動可能である。この時点で、出口ポペット端部８０２２は、膜２３５６にしっかりと圧接し、出口弁２２を密閉する。

次に、図１５Ｃを参照すると、電流が、形状記憶アクチュエータ２７８に印加されており、形状記憶アクチュエータは、開始長から所望の端部長に収縮している。形状記憶アクチュエータ２７８の収縮するステップは、ポンププレート８０００を流体ライン３１０へ引き寄せる。注入口ポペット９２２１およびポンピング作動部材５４は、両方ともポンピングプレート８０００に接続される。プレート８０００の運動は、注入口ポペット９２２１とポンピング作動部材５４の両方を膜２３５６へ引き寄せる。図１５Ｃに示されるように、注入口ポペット端部８０１８は、膜２３５６にしっかりと圧接され、弁座９１２１に対し膜を密閉し、注入口弁２１を閉鎖する。（注入口ポペットの運動は、注入口弁２１の流体注入口または流体出口のいずれかを通して、注入口弁チャンバ（図１５Ａの要素９３２１）内の小量の流体を付勢可能である。）
同時に、ポンピング作動部材５４は、ポンピングチャンバ２３５０へのその経路を開始する。本プロセスの間、注入口ポペットスプリング８００２が圧縮されると（この時点で、注入口ポペット端部８０１８は、流体ライン３１０にしっかりと圧接している）、ポンププレート８０００およびポンピング作動部材５４は、流体ライン３１０へ移動を続ける。注入口ポペットスプリング８００２によって、注入口ポペット９２２１がさらに移動できない場合でも、ポンププレート８０００は、ポンピング作動部材５４とともに流体ライン３１０へ動き続けることが可能になる。

次に、図１５Ｄを参照すると、ポンピング作動部材５４は、ポンピングチャンバ２３５０上の膜２３５６の領域に圧接し、流体がポンピングされることによって、ポンピングチャンバ２３５０内の流体の圧力が増加する。出口ポペット端部８０２２は、ポンピングチャンバ２３５０から流動する流体からの圧力によって、出口弁２２を開放されるまで、膜２３５６にしっかりと圧接したまま（出口ポペットスプリング８００６によって補助される）、出口弁２２の流体注入口および流体出口を密閉する。十分な圧力に達すると、流体は、出口弁２２の流体出口へ流出し、したがって、出口弁２２によって膜２３５６に印加される圧力に打ち勝つ。流動の停止によって、出口弁２２は、受動スプリング８００６によって閉鎖される。

作業ストロークの間、ポンピング作動部材スプリング８００４は、載荷される。最終的に、ポンピング作動部材スプリング８００４は、ポンピング作動部材５４を膜２３５６から引き離す。その結果、弛緩ストロークの間、スプリング８００４は、ポンピング作動部材５４を戻し、ポンピングプレート８０００は、図１５Ｃの弛緩位置に戻る。また、載荷された注入口ポペットスプリング８００２は、戻りストロークにエネルギを提供してもよい。ポンピングプレート８０００がその弛緩位置に接近すると、注入口ポペット９２２１のキャップと係合し、注入口ポペットを持ち上げ、脱座させることによって、注入口弁２１を開放する。また、ポンピング作動部材スプリング８００４は、戻りストロークの間、除荷もされる。

ポンププレート８０００は、注入口ポペットスプリング８００２がポンププレート８０００と同一レベルにある閾値距離に達すると、ポンピング作動部材スプリング８００４から除荷する。弾性であるポンピングチャンバ２３５０内の膜２３５６は、その開始位置に戻る。これによって、陰圧が生じ、注入口弁が開放すると、流体は、注入口弁の流体注入口から流体出口へ、さらにポンピングチャンバ２３５０へ流動する。したがって、ポンピング機構は、図１５Ｂに示されるような状態となる。

図１５Ｂ〜１５Ｄに関し説明されたポンプ順序全体は、形状記憶アクチュエータ２７８に電流を加えることによってポンプが作動される度に、繰り返される。

膜２３５６を含む本明細書に参照される膜は、本明細書に記載のように機能するための必要特性を提供可能な、任意の弾性材料から作製されてもよい。さらに、膜材料は、生体適合材料を含むことによって、ポンプ動作を妨害、または流体の治療的価値を低減しないようにしてもよい。ニトリルおよびシリコーンを含む、複数の生体適合弾性材料が好適であり得る。しかしながら、異なる治療流体組成は、異なる弾性材料の選択が必要となる。

上述のポンピング機構および本明細書に記載の種々の実施形態は、ストローク長の観点から説明することが可能である。ストローク長を決定する一方法は、形状記憶アクチュエータの収縮および拡張の１サイクル間の形状記憶アクチュエータの長さの総変化量によるものである。この差異によって、ポンプ棒が移動した総距離を決定し、したがって、注入口チャンバ２３５４からポンピングチャンバ２３５０へ、さらに出口チャンバ２３５２へ、そして最終的に出口チャンバ２３５２から流出した流体の総量を決定する。ストローク長を決定する別の方法は、ポンププレート８０００の移動距離である。部分的ストロークに対し、ポンププレート８０００は、その最大移動距離に達しない。一実施形態では、小量または微量のストロークが継続的に始動され、継続的または定期的に、マイクロリットル容積の流体をリザーバから出口へポンピングする。例えば、マイクロストロークは、ポンピングチャンバ２３５０の容積を２０％、１０％、または１％未満変位させ得る。

図１６は、１５Ｂに示されるポンピング機構の実施形態図の変形例を示す。図１６では、２つの異なる形状記憶アクチュエータ（長いものと短いもの）が使用される。図１６は、図１５Ｂに示されるポンピング機構の実施形態を示し、形状記憶ワイヤ２７８は、滑車２８６周囲に張設され、長短の繊維束に分裂する。負端子としての役割を果たす共通接合部は、長短の繊維束が分裂する場所に位置されてもよい。代替路のいずれかまたは両方を有する回路の完成によって、ポンピング力および／またはストローク長の調節が可能になる。代替実施形態では、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ）材等の材料の一部は、滑車周囲の共通接合部から加力プレート８０００へ延在し、２つの別個の形状記憶ワイヤ部分は、共通接合部からそれぞれの支持部へ延在する。これらの実施形態は、後述されるように、異なる長さを有する２つのワイヤを使用することによって、ポンピングモードと空気排出モードの両方を提供する。

形状記憶アクチュエータの所与の長さに対する形状記憶アクチュエータ変数を使用する可変ストロークに関し、ストロークは、いくつかの変数に依存する。１．電気／熱が印加される総時間数、２．電気の総電圧量、および３．形状記憶アクチュエータの直径のである。一部の可変実施形態が、図１７〜１９に示される。しかしながら、一部の実施形態では、ストロークは、可変可能である一方、長さ、電流時間、および電圧を維持する。これらの実施形態は、複数の形状記憶アクチュエータ（図１９参照）と、単一形状記憶ワイヤ上の複数のスイッチ（図１７参照）とを含む。また、上述のように、所望のストローク長は、任意の１つ以上の変数を修正することによって達成され得る。

さらに、熱または電流を形状記憶アクチュエータに加えるタイミングを変化させ、ストロークを制御することが可能である。形状記憶アクチュエータが加熱される各時間は、パルスと呼ばれ得る。パルス周波数、パルス幅、およびストローク長等の要因は、経時的に送達される流体の量に影響を及ぼし得る。

図１７〜１９は、流体ポンピングモードと空気排除モードの両方を有する、ポンピングアセンブリの実施形態をさらに描写する。始動されると、空気排除モードは、増大した変位量および／または増加した加力部材による印加力を備える圧縮ストロークを利用する。空気排除モードは、ポンピングアセンブリ内に存在する空気の可能性または認識に基づいて、始動されてもよい。例えば、空気排除モードは、ラインがリザーバに付設される場合、気泡がセンサまたは感知器具によって検出される場合、あるいは不十分な流量がセンサまたは感知器具によって検出される場合、始動されてもよい。代替として、２つのモードを使用して、所与のポンピングパルスに対しより小量または多量の流体容積を排出することを選択してもよい。

次に、図１７を参照すると、概略図は、形状記憶アクチュエータ２７８によって作動され、多重動作モードを有する、ポンピングアセンブリを示す。ポンピングチャンバ２３５０が流体で充填されると、ポンピングアセンブリは、流体ポンピングモードで動作する。流体ポンピングモードの間、電流は、陰極導線２９６０と陽極導線２９６１との間を流動し、合金形状記憶アクチュエータ２７８の抵抗加熱と、結果として生じる相変化および動力ストロークとをもたらす。一実施形態では、ポンピング機構のプライミングするステップの間、またはポンピングチャンバ２３５０内に気泡２９５０の存在が疑われる場合、空気排除モードが始動され、電流は、陰極導線２９６０と陽極導線２９６５との間の延在長の経路にそって流動する。その結果、ポンピングチャンバ２３５０からポンプ吐出口２３７０へ空気２９５０を排出するために十分な、加力部材２３２０へのより大きな力およびその変位量を備える圧縮ストロークとなる。代替実施形態では、陽極および陰極導線は、反転されてもよい。

次に、図１８を参照すると、概略図は、同一長さの複数の形状記憶アクチュエータ２７８を有する、代替ポンピングアセンブリを示す。追加アクチュエータを使用して、例えば、ポンピング機構の流体ライン、ポンピングチャンバ、または他の領域内の閉塞または気泡を除去するために、ポンピングチャンバ２３５０への作動圧力を増加させてもよい。また、追加アクチュエータは、任意のポンピング装置に代理機能性を提供してもよい。単一形状記憶アクチュエータは、ポンピングチャンバから気泡を除去するために十分な力を付与可能であってもよい。さらに、図１８に示される実施形態では、追加戻しスプリングは、第２の形状記憶アクチュエータの長さに応じて、必要であってもよい。

リザーバが、初めに、ポンピングアセンブリを有する流動ラインに付設される場合、ポンピング機構（図１３〜１４の要素１６）は、典型的には、空気を充填される。また、空気は、種々の理由のため、通常動作の間、ポンピング機構に侵入可能である。空気は、流体よりも圧縮性があるため、流体ライン内に相当量の空気がある場合、流体を排出するために十分な長さの圧縮ストロークの適用は、ポンピング機構の一方向弁のクラッキング圧に打ち勝つために十分な圧力を生成するには不十分であり得る。故に、ポンピング機構は、失速し得る。しかしながら、プライミングする間、または影響を及ぼさないほどの小量の空気がポンピングアセンブリ内に存在する場合、ラインを通る空気を付勢することが望ましい場合がある。したがって、この状況においては、図１８に示される実施形態を使用して、さらなる力を付与することが可能である。

図１９は、複数の形状記憶アクチュエータを有する、代替ポンピングアセンブリ１６を図式的に示す。第１の短い方の形状記憶アクチュエータ２９７５は、第１の導線２９７６と第２の導線２９７７とを有する。短アクチュエータ２９７５は、ポンピングチャンバ２３５０内の流体を排出するために十分な圧縮ストロークを生じさせることが可能である。短い方の形状記憶合金アクチュエータ２９７５は、通常流体ポンピングモード動作の際に使用される。空気排除モードが示される場合、またはより多量のポンピング流体容積が必要とされる場合、第１の導線２９７３と第２の導線２９７２との間に配置されたアクチュエータ長に沿って電流を送ることによって、第２の短い方の形状記憶合金アクチュエータ２９７０を使用してもよい。また、長い方の形状記憶合金アクチュエータ２９７０は、第１の導線２９７２と第２の導線２９７１との間に電気経路を含む短絡回路を生成することによって、流体ポンピングモード動作のための補助アクチュエータとして使用してもよい。また、短い方の形状記憶アクチュエータ２９７５を使用して、ストローク容積を変動させ、低流体容積量でより優れた制御を提供してもよい。図１７〜１９の多重モードアクチュエータは、図示されるポンプ構成要素との使用に限定されず、本明細書に記載のポンピング機構の任意の種々の実施形態とともに採用されてもよく、後述される流体ポンピング装置を使用するものや、後述される弁ポンプを採用するものを含む。したがって、所望のストローク長は、所望のストローク長を提供する形状記憶アクチュエータ長に電気／熱を加えることによって始動されることが可能である。

次に、図２０Ａおよび２０Ｂを参照すると、それぞれ、形状記憶アクチュエータを付設するための一実施形態を示す。これらの種々の実施形態は、形状記憶アクチュエータ２７８を採用する、任意の機構または本明細書に記載の装置において使用可能である。図２０Ａおよび図２０Ｂの両方を参照すると、形状記憶アクチュエータ２７８は、グロメット２８０内に送り込まれる。次いで、グロメット２８０は、部品２８４に付設される。この付設様式に対し２つの実施形態のみ示されるが、他の実施形態では種々の他の様式が使用される。グロメットを部品または任意の固定位置に付設する他の様式も、使用可能である。

次に、図２１Ａおよび２１Ｂを参照すると、ポンピング機構１６と使用するために、形状記憶アクチュエータ２７８を付設するステップの２つの例示的実施形態が示される。これらの実施形態のそれぞれにおいて、形状記憶アクチュエータ２７８は、滑車２８６の周囲を回動するように設計される。図２１Ａを参照すると、形状記憶アクチュエータ２７８は、グロメット２８０を経由して、好ましくは、ケブラー材から成る断片２８８に付設される。形状記憶アクチュエータ２７８の一端は、一式のねじ留め具２８９によって部品２８４に付設されて示される。次に、図２１Ｂを参照すると、形状記憶アクチュエータの一端は、グロメット２８０によって部品２８４に付設されて示される。

ポンピング機構の種々の実施形態が、本明細書に示される。ポンピング機構は、注入口弁と、ポンピング作動部材と、出口弁とを含んでもよい。上述のように、異なる種類の一方向弁が、代替実施形態において使用されてもよい。図１５Ａ〜１５Ｄに示される概略図は、一実施形態を示すが、以下の図は、代替実施形態を示す。

次に、図２２および図２３を参照すると、ポンピング機構部分の一断面の側面図と断面図が示される。本実施形態では、ポンピング作動部材は、細長いポンピング指部３２である。指部３２に力が付与されると、指部３２は、可動部材に押圧し、流体ラインの内部容積を低減する。図２２および２３のポンピング機構部分は、ポンピングチャンバのみを示す。一方向弁（図１３の要素２１および２２）が結合されると、可動部材２３への変形力の印加によって、出口アセンブリ（図示せず）へ流体を流動させる。図２２および２３に示されるように、指部３２は、力を集中するために尖形であるが、他の実施形態では、指部３２は、平坦または任意の他の好適な形状であってもよい。スプリング３１は、指部３２を弾性部材２３に対し収縮位置にバイアスすることによって、力の印加がない場合に、指部３２を収縮された非押圧位置に戻す役割を果たす。図２３に示されるように、モータを使用して、指部２３に力を加えることが可能である。しかしながら、他の実施形態では、形状記憶アクチュエータが使用される。電気モータおよび圧電性モータを含む、種々の種類のモータが適切である。

図２２および２３の両方を参照すると、逆転防止装置３３が、指部３２の潜在的移動を制限し、可動部材２３を支持し、指部３２による力の印加に応じて、可動部材２３から定位置から移動することを防止することによって、流体ラインまたはポンピングチャンバ内の容積の低減を確保する。図２２から分かるように、逆転防止装置３３は、有利に、弾性部材２３に対し相補的形状を有してもよい。種々の実施形態では、ポンピングアセンブリ１６は、モータによって一端で駆動され、他端で弾性部材２３を圧縮するレバーまたはクランクを含んでもよい。

次に、図２４を参照すると、ポンピング作動部材の別の実施形態が、ポンピングアセンブリの一部分に関連させて示される。モータまたは形状記憶アクチュエータ（図示せず）は、一群の連結された突起部４２に回転力を加える。これらの突起部４２は、ポンピング作動部材としての役割を果たし、さらに、順に可動部材２３に力を加える。故に、力の断続パルスが、可動部材２３に印加される。逆転防止装置３３は、図示されるように、筐体４４内を移動可能であり、スプリング４６によって、弾性部材２３へ上方にバイアスされる。

次に、図２５を参照すると、外筒５２内にポンピング作動部材（ここでは、プランジャ）５４を備える加力アセンブリの実施形態が示される。モータによって、プランジャ５４は、交互に、引き戻され、外筒内に挿入される。プランジャ５４が引き戻されると、陰圧が、リザーバ（図示せず）からチャネル５１および管腔５６内へ流体を引き寄せる。プランジャ５４が挿入されると、一方向弁（図示せず）との組み合わせで上昇した圧力が、分注アセンブリ（図示せず）へ流体を駆動する。管腔５６は、接続チャネル５８を介してチャネル５１に接続され、外筒管腔５６の容積は、プランジャ５４の急落作用に伴って減少し、それによって、流動ライン３１０へ流体を付勢する。

図２６および２７は、ポンピング作動部材がプランジャ５４である別の実施形態を示す。加力アセンブリと、形状記憶アクチュエータ２７８を含む線形アクチュエータとが、プランジャ５４を駆動する。図２６では、形状記憶ワイヤ２７８は、冷却拡張状態にあり、第１の支持部２４１およびプランジャ付属キャップ２４４に付設される。キャップ２４４は、さらに、順に第２の支持部２４２に付設されるバイアススプリング２４３に付設される。ワイヤ２７８が拡張状態にある場合、バイアススプリング２４３は、弛緩状態にある。図２７は、ワイヤ２７８への電流印加および同時加熱によって収縮状態にある、形状記憶アクチュエータ２７８を示す。収縮に応じて、キャップ２４４に力が付与され、プランジャ５４の挿入運動および対応するポンピング作用を生じさせる。収縮状態では、バイアススプリング２４３は、高エネルギ潜在状態にある。磁場の印加停止に応じて、ニチノールワイヤ２７８は、冷却し、再び拡張し、バイアススプリング２４３にプランジャ５４をその収縮状態に戻させる。図２１Ａ〜２１Ｂに示されるように、形状記憶アクチュエータ２７８は、１つ以上の滑車の周囲に巻着されてもよい。

図２８〜３０は、ポンピングチャンバを形成する可動部材を圧縮するための形状記憶アクチュエータ２７８を使用して、ポンピング作動部材５４によってポンピングが達成される、種々の実施形態を示す。ポンピングチャンバは、一方向弁２１、２２によって境界される。図２８は、ポンピング作動部材が外筒５２内のプランジャ５４である、ポンピング機構を含む実施形態を示す。また、機構は、レバー２７３と、支点２７４と、形状記憶アクチュエータ２７８とを含む。形状記憶アクチュエータ２７８は、筐体２９８内に保持され、一端を導電性支持部２７９に、他端をレバー２７３の陽電位２７５に付設される。レバー２７３は、さらに、その中心を支点２７４に、第２の端部をプランジャ５４に付設される。電流が印加され、端子２７５、形状記憶アクチュエータ２７８、および導電性支持部２７９へ電流を流し、それによって、形状記憶アクチュエータ２７８を収縮させ、レバー２７３を支点２７４の周囲を枢動させ、プランジャ５４の引き戻しを生じさせる。電流の停止によって、形状記憶アクチュエータ２７８を冷却し、拡張させる。戻しスプリング２７６は、レバー２７３を介して作用し、プランジャ５４を外筒５２内の挿入位置に戻す。戻しスプリング２７６は、筐体２７７内に保持される。Ｏリング２８１は、プランジャ５４／外筒５２アセンブリの流体の漏出を防止する。プランジャ５４の挿入および引き戻しによって、２つの逆止弁（第１の一方向弁２１および第２の一方向弁２２）の配向によって決定される方向に、流動ラインを流れる流体を流動させる。一方向弁、逆止弁、ダックビル弁、フラッパ弁、および噴火口状弁を含む、任意の好適な逆流防止装置を使用してもよい。

図２９は、プランジャ５４と、外筒５２と、形状記憶アクチュエータ２７８を含む加力アセンブリとを有する、ポンピング機構の別の実施形態を示す。しかしながら、本実施形態は、図２８に示される実施形態とは異なり、レバーを含まない。形状記憶アクチュエータ２７８は、筐体２９８内に保持され、接触２７５によって、一端を導電性支持部２７９に、他端をプランジャキャップ２４４に付設される。プランジャキャップ２４４は、プランジャ５４に付設される。接触２７５を通して十分な電流が印加されると、形状記憶アクチュエータ２７８は収縮する。この収縮によって、プランジャキャップ２４４を引き寄せ、外筒５２へのプランジャ５４の挿入を生じさせる。電流の停止によって、形状記憶アクチュエータ２７８を冷却し、それによって、拡張させる。ワイヤの拡張に応じて、戻しスプリング２７６が作用し、プランジャ５４を外筒５２内の引き戻し位置に戻す。戻しスプリング２７６は、筐体２７７内に保持される。Ｏリング２８１は、プランジャ５４／外筒５２アセンブリからの流体の漏出を防止する。プランジャ５４の挿入および引き戻しによって、第１の一方向弁２１および第２の一方向弁２２の配向によって決定される方向に、流動ラインを流れる流体を流動させる。

次に、図３０を参照すると、プランジャ５４と外筒５２とを使用する、ポンピング装置の実施形態が示される。本実施形態では、プランジャ５４内のシャフトに位置付けられたワイヤの形態の形状記憶アクチュエータ２７８は、プランジャに力を付与するために使用される。形状記憶アクチュエータ２７８は、プランジャキャップ２７２からプランジャ５４内のシャフトへ、さらにチャネル５８から支持基部２９９へ延在する。Ｏリング２８１および２８２は、プランジャ５４と、外筒５２と、チャネル５８とを密閉する。第１の導線２５８および第２の導線２５７への電流印加によって、形状記憶アクチュエータ２７８を加熱させ、形状記憶アクチュエータ２７８の収縮が生じる。形状記憶アクチュエータ２７８の収縮によって、プランジャキャップ２７２に付与される戻しスプリング２７６の上方へのバイアス力に打ち勝つほど十分な下方への力が生じ、それによって、プランジャ５４を外筒５２の管腔２９０内に駆動する。形状記憶アクチュエータ２７８の拡張によって、戻しスプリング２７６は、プランジャ５４を引き戻し位置に戻す。プランジャ５４の挿入および引き戻しによって、第１の一方向弁２１および第２の一方向弁２２の配向によって決定される方向に、流動ラインを流れる流体を流動させる。

ポンピング機構の代替実施形態が、図３１に示される。ポンピング作動部材は、リザーバおよびポンピング機構の機能を結合するアセンブリ１０１である。制御装置５０１の命令に基づいて、モータ２５は、プランジャ１０２を駆動し、リザーバ１０４内に圧力を生成し、それによって、第１の一方向弁１０６へ流体を付勢する。次いで、流体は、センサ５５０を有する容積感知器アセンブリ１２０の弾性分注チャンバ１２２から出口アセンブリ１７へ流入する。随意の第２の一方向弁１０７を含んでもよい。制御装置５０１を介したセンサ５５０とモータ２５との間のフィードバック制御によって、患者への流体の所望の流量が保証される。第１の一方向弁１０６は、チャンバが充填され、拡張される場合に、容積感知器アセンブリ１２０の分注チャンバ１２２の弾性力による、流体の反転流を防止する役割を果たす。第２の一方向弁１０７は、出口アセンブリ１７または患者１２から分注チャンバ１２２への流体の反転流を防止する役割を果たす。本実施形態では、センサ５５０は、分注チャンバ１２２内の容積を直ちに検出可能である。

図３２〜３４は、結合弁ポンプ２２００の断面図を図式的に示す。図３２は、作動前に静止位置にある、収集チャンバ２３４５とポンピングチャンバ２３５０とを有する弁ポンプ２２００を示す。図３３は、圧縮ストロークの間、作動状態にある弁ポンプ２２００を示す。図３４は、圧縮ストローク終了時の作動状態にあるポンプを示す。ポンプ注入口２３１０は、リザーバ等の上流流体源と流体連通し、チャネル２３６０の第１の端部と接続する。チャネル２３６０は、弾性ポンピングダイヤフラム２３４０内に配置されたダイヤフラム開口２３９０と流体連通する、収集チャンバ２３４５と第２の端部で接続する。収集チャンバ２３４５は、弾性ポンピングダイヤフラム２３４０によって第１の側面で、弾性ポンピング膜２３３０によって第２の側面で、境界される。ポンピング膜２３３０は、とりわけ、ラテックスまたはシリコーンゴムから成ってもよい。ダイヤフラム開口２３９０の下流側は、ポンピングチャンバ２３５０へ開放する。ポンプのプライミングするステップの間、および作動サイクル間において、流体は、リザーバ等の流体源から、ポンプ注入口２３１０、チャネル２３６０、収集チャンバ２３４５、およびダイヤフラム開口２３９０へ移動し、次いで、ポンピングチャンバ２３５０内に到達する。一方向弁２２は、十分な流体圧が一方向弁２２に付与され、一方向弁２２が開放されるまで、そして開放されない限り、流体がポンプ吐出口２３７０を介してポンピングチャンバ２３５０から流出するのを防止する。図３２では、ポンピング作動部材２３２０は、静止位置に示され、弾性ポンピング膜２３３０は、最小表面積の弛緩構成で示され、それによって、収集チャンバ２３４５の容積を最大限にする。本実施形態では、ポンピング作動部材は、ボールとして示されるが、他の実施形態では、ポンピング作動部材は、ポンピング機構を作動するために作動し、十分な力を弾性ポンピング膜２３３０に加えることが可能な任意のものであることができる。

図３３から分かるように、圧縮ストロークの間、ポンピング作動部材２３２０が作動すると、ポンピング作動部材２３２０は、弾性ポンピングダイヤフラム２３４０のダイヤフラム開口２３９０へ移動を開始し、弾性ポンピング膜２３３０を膨張させ、収集チャンバ２３４５内に収集された流体の逆流を生じさせる。加力ストローク後半に、図３４に示されるように、ポンピング作動部材２３２０は、ダイヤフラム開口２３９０に対し弾性ポンピング膜２３３０を密閉して収容する。密閉を補助するために、ポンピング作動部材２３２０は、ダイヤフラム開口２３９０の形状に対し相補的形状を有してもよい。例えば、ポンピング作動部材２３２０は、球形または円錐形であってもよく、ダイヤフラム開口２３９０は、円柱貫通孔であってもよい。加力ストロークの本段階では、ポンピングチャンバ２３５０からの逆流は、阻止される。ポンピング作動部材２３２０の継続移動によって、弾性ポンピングダイヤフラム２３４０を変形し、ポンピングチャンバ２３５０内の圧力を増加させる一方、ポンピングチャンバ２３５０からの逆流に対しダイヤフラム開口２３９０を継続して密閉する。ポンピングチャンバ２３５０内の圧力が、一方向弁２２に対し十分な流体圧を提供する場合、流体は、ポンピングチャンバ２３５０からポンプ吐出口２３７０へ流動する。戻りストロークの間、ポンピング作動部材２３２０、弾性ポンピング膜２３３０、および弾性ポンピングダイヤフラム２３４０は、図３２に示される弛緩位置に戻る。戻りストロークの間、ポンピングチャンバ２３５０および収集チャンバ２３４５の内部圧力は低下するが、流体源から、ポンプ注入口２３１０、そしてチャネル２３６０へ、流体の流動を誘発することによって、弁ポンプ２２００の補充を助長する。

次に、図３５を参照すると、弾性ポンピングダイヤフラム２３４０の一実施形態の概略断面図が示される。ダイヤフラム体２５１５は、シリコーンゴム等の弾性材料から成ってもよい。また、ダイヤフラムスプリング２５１０を含め、可撓性または既に弾性の本体２５１５に弾性を付与してもよい。ダイヤフラムスプリング２５１０は、弾性ポンピングダイヤフラム２３４０内に内蔵されてもよく、または弾性ポンピングダイヤフラム２３４０に隣接して配置されてもよい。ダイヤフラムスプリング２５１０の一実施形態の実施例が、図３６に示される。柔軟性材料を含むダイヤフラム本体２５１５と、弾性材料を含むダイヤフラムスプリング２５１０との組み合わせを使用してもよい。結果として、ポンピングダイヤフラム２３４０は、ポンピング作動部材（図示せず、図３２〜３４参照）によって変形された弾性ポンピング膜２３３０とともに収縮される場合、高度の密閉を示し、また、高度の弾性を有する。弁座２５１７は、ダイヤフラム開口２３９０の周囲に位置付けられてもよい。弁座２５１７は、弾性ポンピング膜２３３０の変形部分に対するレセプタクルとして機能してもよい。加力部材２３２０は、ポンピング膜２３３０を変形することによって、膜２３３０を変形させ、密閉して弁座２５１７と接触させてもよい。十分な力が印加されると、弁座は、弾性的に変形され、流体の逆流に対し完全な密閉を確保し得る。弁座２５１７の断面高対断面幅の比率は、概して、異なって選択され、流動環境に適合されることが可能である。

次に、図３６を参照すると、図３５のポンピングダイヤフラム２３４０における使用のための、ダイヤフラムスプリング２５１０の実施例が示される。外部環状部２５２０および内部環状部２５４０は、少なくとも３つの弾性アーム２５３０によって接続される。内部環状部２５４０の中心は、スプリング開口２５５０を有し、図３５に示されるように、ポンピングダイヤフラム２３４０のダイヤフラム開口２３９０と整合され得る。

次に、図３７を参照すると、ポンピング作動部材２３２０と、アクチュエータと、レバー２７３とを含む加力アセンブリと組み合わせて、上記図３２〜３４に示される弁ポンプ２２００の断面図を表す、概略図が示される。形状記憶アクチュエータ２７８等のアクチュエータによって励起されると、レバー２７３は、支点２７４の周囲を枢動し、圧縮ストロークを始動する。撃鉄２６３０は、レバー２７３から隆起する。圧縮ストロークの間、撃鉄２６３０は、円形ポンピング作動部材２３２０と接触し、ポンピング作動部材に支持部構造２６６０の間隙内を移動させ、ポンピング作動部材２３２０が、弾性ポンピングダイヤフラム２３４０内に位置するダイヤフラム開口２３９０に対し密閉して保持されるまで、ポンピング作動部材２３２０を弾性ポンピング膜２３３０に対し押動する。レバー２７３の継続移動に伴って、ポンピング作動部材２３２０は、ポンピングダイヤフラム２３４０の変形を生じさせる。十分な流体圧が一方向弁２２に印加されると、一方向弁２２が開放する。これによって、ポンピングチャンバ２３５０からポンプ吐出口２３７０へ流体を流動させる。形状記憶アクチュエータ２７８の冷却に応じて、ポンピングダイヤフラム２３４０および弾性ポンピング膜２３３０の弾性によって、レバー停止部２６５０およびレバー歯止め２６４０によって決定される開始位置へレバー２７３を戻させる。代替として、戻しスプリング（図示せず）を使用して、レバー２７３を開始位置に戻してもよい。球体として示されるが、加力部材２３２０は、代替として、ピストン、レバー２７３の突起部、または他の好適な形態であってもよい。

図３８は、弾性円柱湾曲部２６７０を使用する、弁ポンプの実施形態の断面図を図式的に示す。一実施形態では、弾性円柱湾曲部は、ゴムから成るが、他の実施形態では、任意の弾性材料から成ることが可能である。円柱湾曲部２６７０は、中央通路２６７５と、筐体２６７３に対し密閉して配列される複数の弾性放射状フィン２６７２とを有する。ポンプ注入口２３１０へ流入する流体は、チャネル２３６０を通過し、一方向弁２２の上流領域内（収集チャンバ２３４５、円柱湾曲部２６７０の中央通路２６７５、およびポンピングチャンバ２３５０）に集まる。ポンピングチャンバは、中央通路２６７５を通して、収集チャンバ２３４５と流体連通するように連結される。ポンピング機構の圧縮ストロークの間、ポンピング作動部材２３２０は、弾性ポンピング膜２３３０が、円柱湾曲部２６７０の弁座２６８０に対して密閉して保持されるまで、弾性ポンピング膜２３３０に力を加え、変形させる。それによって、収集チャンバ２３４５からポンプ注入口２３１０への逆流は、遮断される。ポンピング作動部材２３２０の継続移動によって、円柱湾曲部２６７０の変形が生じる。一方向弁２２を開放するために十分な時間まで、ポンピングチャンバ２３５０内の圧力は増加する。次いで、流体は、ポンプ吐出口２３７０へ流動することが可能となる。

ポンピング作動部材２３２０は、図３８ではボール形状として示される。しかしながら、他の実施形態では、ポンピング作動部材２３２０は、上述のように機能可能な任意の形状であることができる。

次に、図３９を参照すると、弾性部分２６８０および剛性円柱支持部２６９０を採用する、円柱湾曲部２６７０（図３８に図示）の代替実施形態が示される。図３８の円柱湾曲部２６８０のように、円柱湾曲部２６７０の弾性部分は、ポンピング作動部材２３２０による力の印加に応じて中央通路２６７５を密閉する、弁座２６８０を含む。したがって、円柱湾曲部２６７０の弾性部分２６８０は変形し、圧力をポンピングチャンバ２３５０へ伝達する。

図４０〜４４は、種々の作動状態における、弁ポンプの代替実施形態の断面図を図式的に示す。図４０〜４４の弁ポンプ２２００は、弾性ダイヤフラムスプリング６１００と、弾性密閉膜６１２０とを有し、あわせて、図３２〜３４に示される弁ポンプ２２００の弾性ポンピングダイヤフラム２３４０と類似する機能を果たす。図４０は、静止状態にある弁ポンプ２２００を示す。静止状態では、流体は、注入口２３６０から収集チャンバ２３４５の上部２３４６へ、ダイヤフラムスプリング６１００内の開口６１１０から収集チャンバ２３４５の下部２３４７へ、流動し得る。次いで、流体は、密閉膜６１２０内の１つ以上の開口部６１３０からポンピングチャンバ２３５０内へ進み得る。低圧力状態下では、さらなる流体流動は、一方向弁２２によって妨害される。スプリングダイヤフラム６１００および密閉膜６１２０は、両方とも、弾性の生体適合材料から構成されてもよい。スプリングダイヤフラム６１００は、密閉膜６１２０よりも大きい弾性力を有してもよい。例えば、スプリングダイヤフラム６１００は、可撓性の生体不活性プラスチックの円形断片であってもよく、密閉膜６１２０は、シリコーンまたはフッ化シリコーンエラストマのシートであってもよい。

図４１および４２は、２つの中間の、部分的に作動状態にある弁ポンプ２２００を示す。ポンピング作動部材２３２０は、ポンピング膜２３３０を変形し、収集チャンバ２３４５を通して、スプリングダイヤフラム６１００を付勢し、それによって、変形され、密閉膜６１２０に対し付勢される。圧縮ストロークのこの時点では、スプリングダイヤフラム６１００の開口６１１０、または密閉膜６１２０内の開口部６１３０、あるいは両方への逆流は、抑止される。スプリング開口６１００に対する密閉膜開口部６１３０のオフセット配置によって、スプリングダイヤフラム６１００と密閉膜６１２０との間に密閉を生成させる。一部の実施形態では、この密閉は、充填チャンバ弾性ポンピング膜２３３０とスプリングダイヤフラム６１００との間の余剰密閉材によって補完されてもよい（例えば、図４３〜４４の実施形態、この余剰密閉材はない）。スプリングダイヤフラム開口６１１０の周囲の外周部（図示せず）は、弁座として作用し、密閉性を向上させてもよい。

次に、図４２を参照すると、ポンピング作動部材２３２０の継続移動によって、ポンピング膜２３３０、スプリングダイヤフラム６１００、および密閉膜６１２０のさらなる変形が生じる。その結果、ポンピングチャンバ２３５０内の流体は、流体圧が一方向弁２２を開放させるまで、圧縮される。さらなる圧縮によって、流体は、吐出口２３７０へ流出する。

図４０〜４２の弁ポンプ２２００の代替実施形態が、図４３に図式的に示される。本実施形態では、ポンピング作動部材２３２０は、弾性ポンピング膜２３３０を横断する。ポンピング膜２３３０は、ポンピング作動部材２３２０の長さに沿った中間点で、ポンピング作動部材２３２０の外周に密閉して付設される。作動時、ダイヤフラムスプリング開口６１１０は、密閉膜６１２０のみによって、逆流に対し密閉される。弾性ポンピング膜２３３０は、開口６１１０と接触しない。図４０に示される装置の代替実施形態は、図４４に示される。

次に、図４５を参照すると、結合弁ポンプ２２００の代替実施形態の断面図が示される。形状記憶アクチュエータ２７８は、圧縮ストロークを作動し、それによって、支点２７４を中心にして弾性ポンプ羽根２７１０をてこで動かし、弾性ポンピング膜２３３０を変形させる。弾性ポンプ羽根２７１０および弾性ポンピング膜２３３０は、浅部領域２７３０と深部領域２７４０とを有する傾斜ポンピングチャンバ２７２０内の流体に圧力を加える。圧縮ストロークの前半では、ポンプ羽根２７１０は、弾性ポンピング膜２３３０に、ポンプ注入口２３１０と傾斜ポンピングチャンバ２７２０を接続するチャネル２３６０を閉塞させる。圧縮ストロークの継続に伴って、傾斜ポンピングチャンバ２７２０内の流体圧が一方向弁２２を開放するために十分になるまで、傾斜ポンピングチャンバ２７２０内の流体に力が印加される。次いで、流体は、ポンプ吐出口２３７０から流出する。ポンプ羽根２７１０は、ゴム等の弾性材料から、全体的または部分的に構成されてもよい。一部の実施形態では、弾性材料は、非弾性スプラインを含む。代替として、一部の実施形態では、弾性力は、弾性領域２７５０を通して付与され、したがって、弾性領域２７５０は、これらの実施形態におけるポンプ羽根２７１０の唯一の弾性部品である。これらの実施形態では、弾性領域２７５０は、傾斜ポンピングチャンバ２７２０の底部と接触する。ポンプ羽根２７１０の弾性によって、ポンピング羽根２７１０が浅部領域２７３０の基部２７８０と接触後、圧縮ストロークを継続させる。戻しスプリング（図示せず）は、戻りストロークの間、ポンプ羽根２７１０を開始位置に戻す。

次に、図４６を参照すると、ポンピング機構の代替実施形態の断面図が示される。本実施形態は、弾性ポンプ羽根２７１０を含む。弾性ポンプ羽根２７１０は、ポンプ羽根２７１０に弾性力を提供する弾性領域２８３０を含む。弾性領域２８３０は、ポンピング作動部材２８２０をポンプ羽根２８１０に接合する。弁ポンプ（図示せず）とともに使用する場合、図４２の弾性ポンプ羽根２７１０は、注入口チャネル（図示せず、図４５に２３６０として図示）を閉塞し、次いで、可撓性領域２８３０で屈曲し、加力部材２８２０に傾斜ポンピングチャンバ（図示せず、図４５に２７２０として図示）内の流体にさらなる圧力を印加させる。加力部材２８２０は、ゴム等の弾性材料から、全体的に構成されてもよい。しかしながら、代替実施形態では、ポンピングチャンバ（図示せず）の底部と接触する領域のみ弾性材料から成る。弾性ポンプ羽根２７１０は、戻りストロークの間、その弛緩構造に戻る。

次に、図４７を参照すると、ポンピング機構の別の実施形態の断面図が示される。レバーが、注入口弁２９４１が閉鎖された状態の作動中間段階にある、ポンピング機構が示される。ポンピング機構は、流体ライン２９３０と、本実施形態では膜である可動部材２３３０と、注入口弁２９４１と、ポペット２９４０と、ポンピング作動部材２９４２と、ポンピングチャンバ２３５０と、出口弁２２とを含む。注入口弁２９４１およびポンピング作動部材２９４２は、それぞれ、戻しスプリング２７６によって周設され、レバー２７３に接続される形状記憶アクチュエータ２７８によって作動される。レバー２７３は、注入口弁２９４１とポンピング作動部材２９４２の両方を作動する。レバー２７３は、支点２７４に蝶着され、弁作動撃鉄２９４６で終端する、レバー２７３に付設される細長いスプリング部材２９１０を含む。スプリング部材２９１０は、湾曲されてもよい。スプリング部材２９１０は、弁作動撃鉄２９４６の位置をレバー２７３から離し、注入口弁２９４１へバイアスする。レバー２７３は、スプリング部材２９１０に付設されず、ポンピング作動部材２９４２に隣接して位置付けられる、ポンプ作動撃鉄２９４８を有する。

電流によって、形状記憶アクチュエータ２７８を収縮させ、レバー２７３が、支点２７４の周囲を枢動する。枢動ステップによって、弁作動撃鉄２９４６を定位置に配置し、注入口弁２９４１を閉鎖させる。形状記憶アクチュエータ２７８が継続して収縮すると、レバー２７３も継続して枢動し、細長いスプリング部材２９１０をさらに圧縮する間も、ポンプ作動撃鉄２９４８は、ポンピングチャンバ２３５０に対しポンピング作動部材２９４２を付勢する。十分な圧力に達すると、流体圧によって出口弁２２が開放され、流体が弁へと流出する。

弛緩ストロークの間、戻しスプリング２７６は、除荷され、レバー２７３を開始位置に戻し、ポンピング作動部材２９４２を解放する。注入口弁２９４１が開放する。ポンピングチャンバ２３５０の弾性によって、ポンピングチャンバ２３５０が補充される。

次に、図４８および４９を参照すると、ポンピング機構が、ベルクランク７２００を採用し、弁ポンプ２２００と流動バイアス弁を結合する実施形態の断面が図式的に示される。ベルクランク７２００は、線形形状記憶アクチュエータ２７８によって生成される力を横方向ポンピング力に変換する。図４８は、静止または補充モードの機構を示し、図４９は、作動状態の機構を示す。アクチュエータ２７８の収縮によって、ベルクランク７２００をシャフト７２１０の周囲で回転させ、加力部材２３２０に押圧し、弾性膜７２２０を弾性ポンピングダイヤフラム２３４０に対し密閉させ、ポンピングチャンバ２３５０から分注チャンバ１２２へ流体を付勢する。戻しスプリング２７６は、戻しスプリング支持部７２２１と協働し、ポンピング力を開放し、ポンピングチャンバ２３５０を拡張させ、リザーバ２０から流体を引き寄せる。さらに図４８および４９を参照すると、弁スプリング４０１０と、ポペットまたはプランジャ４０２０とを有する流動バイアス弁４０００も示される。

上述のポンピング機構の一部の実施形態では、以下の弁動作の説明のうちの１つ以上の側面が関連する。次に、図５０を参照すると、閉鎖状態の流動バイアス弁４０００の実施例が示される。弁スプリング４０１０は、ポペット４０２０に力を付与し、弁吐出口４０４０の端子開口を囲む弁座４０７０に対し、弁膜４０６０を密閉して押圧する。弁座４０７０は、円周方向に突起部分を含み、密閉を向上させてもよい。図５４〜５５を参照して後述されるように、弾性分注アセンブリの作用によって生成される背圧は、流動バイアス弁４０００へ逆流を生じさせるには不十分であるべきである。図５１に示されるように、ポンピングアセンブリが作動されると、弁座４０７０から膜４０６０およびポペット４０２０を脱座するために十分な圧力が生成され、それによって、弁注入口４０３０から、注入口チャンバ４０５０を通って、弁吐出口４０４０へ流体を流動させる。図５２〜５３は、円周方向に突起のない弁座４０７０を有する代替弁を示す。

次に、図５４および５５を参照すると、例示的流動バイアス弁が、どのように順流と逆流とを選別するかの図が示される。図５４は、閉位置にある弁を図式的に表す。吐出口４０４０内の背圧は、弁座４０７０に隣接する可撓性弁膜４０６０の比較的小領域に力を加え、したがって、ポペット４０２０を除去することができない。次に、図５５を参照すると、本図は、ポンピング作動部材の作動の間の弁を図式的に表す。ポンピングされた流体の圧力は、弁座に隣接する領域よりも広い領域の膜４０６０上に力を加える。その結果、注入口圧力は、ポペット４０２０を脱座させるためのより大きな機械的利点を有し、ポンピング作動部材の作用に応じて順流が生じる。したがって、ポペット４０２０を変位させるために必要とされる臨界圧は、吐出口よりも注入口で低くなる。故に、流体注入口と流体出口の両方に関連するスプリングバイアス力および加力面積サイズは、流動が実質的に順方向となるように選択され得る。

次に、図５６を参照すると、図５０の流動バイアス弁と同様に、主構上で作動するが、弁を開放するために必要な圧力、すなわち、「クラッキング圧」（一部の実施形態では、０．２〜２０ポンド／平方インチまたは「ｐｓｉ」であることが可能である）の調節が可能である、調節可能流動バイアス弁４１３０の断面図が示される。クラッキング圧は、スプリング引張ねじ４０９０を回転させることによって調節され、凹部４０８０の容積を変化させ、弁スプリング４０１０を圧縮または復元し、それによって、スプリング４０１０のバイアス力を変える。弁スプリング４０１０は、プランジャ４１００を弁膜４０６０に対しバイアスし、弁座に対し付勢する。プランジャ４１００は、流動バイアス弁の固定加圧ポペット（図５０〜５３においてそれぞれ４０２０および４０００として図示）に類似の加力機能としての役割を果たす。弁スプリング４０１０を圧縮するステップは、そのバイアス力を低減し、それによって、クラッキング圧を増加させる。反対に、スプリング４０１０を復元するステップは、そのバイアス力および付随するクラッキング圧を低減する。弁スプリング４０１０は、プランジャ４１００のシャフト周囲の同軸上に位置付けられ、プランジャ４１００にそのバイアス力を付与する。一部の実施形態では、プランジャ４１００のシャフトは、弁スプリング４０１０と凹部４０８０の両方の長さよりも短く、流体注入口４０３０内の増加流体圧に応じて自由に変位させてもよい。プランジャ４１００は、所望に応じて機能するために必要な任意のサイズであってもよい。図５０〜５３の実施形態のように、接液部品は、使い捨て可能な部分２６１０内に存在し、加力構成要素（例えば、プランジャおよびスプリング）は、再利用可能な部分２６２０内に存在してもよい。また、動作の主構も類似する。吐出口４０４０に対する流体注入口４０３０のより大きな機械的利点は、逆流と対比して順流に有利に働く。代替として、プランジャ４１００は、ポペット（図５０〜５５の４０２０として図示）と置き換えてもよい。一部の実施形態では、隆起弁座を排除することが望ましい場合がある。これらの実施形態では、プランジャは、ボール形状、または力を集約可能な別の形状であってもよい。

流動バイアス弁４０００は、実質的に、分注チャンバ１２２からポンピングチャンバ２３５０への逆流を低減または防止する。図５０〜５６のように、弁スプリング４０１０は、ポペットまたはプランジャ４０４０をバイアスし、ライン３１０を流れる順流に機械的利点を提供するように、弁座４０７０に対し膜７２２０を押圧する。ポンピング膜２３３０および弁膜の機能を果たすことによって、膜７２２０は、ライン３１０、ポンピングチャンバ２３５０、およびポンピングダイヤフラム２３４０を１つの構成要素（例えば、使い捨て可能な部分２６１０）内に、ポンピング機構の残りを第２の可撤性構成要素（例えば、再利用可能な部分２６２０）内に存在させることが可能となる。より耐久性のある高価な構成要素を再利用可能な部分２６２０に配置することによって、経済性および便宜性が実現され得る。

上記種々の実施形態に記載のポンピング機構は、種々の装置において使用され、流体をポンピングすることが可能である。例示的実施形態として、図５９Ａ〜５９Ｅ、図６０Ａ〜６０Ｄ、および図６０Ａ〜６０Ｃに記載のポンピング機構は、流体ポンピング装置に統合されるように説明される。

図５７および５８を参照すると、流体概略図の代替方法が示される。これらは、リザーバ２０およびポンピングアセンブリ１６が分注アセンブリ１２０に連結される、２つの概略図である。図５７に示される実施形態では、リザーバおよびポンピングアセンブリは、分注アセンブリ１２０に並列して連結される。図５８に示される実施形態では、シャントライン１５０は、ポンピングアセンブリ１６の出力からリザーバ２０へ戻って連結される。ポンピングアセンブリ１６の流体出力の多くが、シャントライン１５０を介してリザーバ２０へ戻るため、ポンピングアセンブリ１６は、図５７に示される実施形態において所望されるように機能し得ない、種々のポンピング機構１６に収容可能である。したがって、大容積ポンピング機構が採用される一部の実施形態では、シャントライン１５０は、大容積ポンピング機構に対し小容積機能を提供可能である。一方向弁２１および２２は、同一方向に配向され、望ましくない逆流を防止するために含まれる。

次に、図５９Ａを参照すると、流体ポンピング装置の一実施形態の流体概略図が示される。本実施形態では、流体は、流体ライン３１０に接続されたリザーバ２０内に位置する。流体ライン３１０は、膜２３５６によって分離されたポンピング機構１６と連通する。流体は、流量制限器３４０から注入装置または患者への送達用カニューレ５０１０へポンピングされる。注入装置またはカニューレ５０１０は、装置の一部ではないが、流体送達のために、患者に装着されることを理解されたい。システムの実施形態は、以下に詳述され、これらは、注入装置またはカニューレ５０１０を含む。

次に、図５９Ｂを参照すると、図５９Ａに示される概略図の代替実施形態が示される。図５９Ａに示される実施形態では、流体は、流量制限器３４０へ、次いで、カニューレ５０１０へポンピングされる。しかしながら、図５９Ｂでは、流体は、流量制限器へポンピングされない。逆に、流体は、同一インピーダンスを有し、カニューレ５０１０へポンピングされる。

図５９Ａおよび５９Ｂの両方では、一定容積の流体が、患者にポンピングされ、一実施形態では、ポンプストロークによって概算される。ストローク長は、患者へポンピングされる容積の概算を提供する。

次に、図５９Ｃを参照すると、流体ポンピング装置の一実施形態の流体概略図が示される。本実施形態では、流体は、隔膜６２７０によって流体ライン３１０に接続されたリザーバ２０内に位置する。流体ライン３１０は、膜２３５６によって分離されたポンピング機構１６と連通する。流体は、可変容積送達チャンバ１２２へ、次いで、流量制限器３４０から患者への送達用カニューレ５０１０へポンピングされる。

送達される流体容積は、音響式容積感知器（ＡＶＳ）アセンブリ（上述のような）と、可変容積送達チャンバ１２２と、分注スプリング１３０とを含む、分注アセンブリ１２０を使用して、決定される。ポンピング機構と同様に、膜２３５６は、可変容積分注チャンバ１２２を形成する。膜は、ポンピング機構１６（上記に詳述）内の膜２３５６と同一材料（または、一部の実施形態では、異なる材料）から成る。ＡＶＳアセンブリは、上記で詳述される。

次に、図５９Ｃに示される実施形態に対する代替実施形態である図５９Ｄを参照すると、本実施形態では、可変容積送達チャンバ１２２とカニューレ５０１０との間に流量制限器がない。次に、図５９Ｅを参照すると、図５９Ｃに示される実施形態に対する代替実施形態が、代替ポンピング機構１６とともに示される。

次に、図５９Ａ〜５９Ｅを参照すると、リザーバ２０は、任意の流体源であることが可能であり、注射器、折り畳み式リザーバ袋、ガラス瓶、ガラス製バイアル、または送達される流体を安全に保持可能な任意の他の容器を含むが、それらに限定されない。隔膜６２７０は、流体ライン３１０とリザーバ２０との間の接続点である。隔膜６２７０およびリザーバ２０の種々の実施形態が、以下に詳述される。

図５９Ａ〜５９Ｅに示される流体送達装置の実施形態は、任意の種類の流体の送達用に使用可能である。さらに、本実施形態は、１つ、２つ、または３つの別個の嵌合部品として使用可能である。次に、図６０Ａ〜６０Ｄを参照すると、図５９Ａ〜５９Ｄを参照して説明される同一実施形態が、嵌合部品に分離されて示される。部品Ｘは、可動部品を含み、部品Ｙは、流体ライン３１０と膜２３５６とを含む。本設計の一部の実施形態では、部品Ｙは、使い捨て可能な部分であり、部品Ｘは、使い捨て不可能な部分である。部品Ｘは、直接流体と接触せず、部品Ｙは、接液領域のみ有する部品である。上述の実施形態では、リザーバ２０は、任意のサイズであることができ、本使い捨て可能な部品または別個の使い捨て可能な部品のいずれかに統合される。いずれかの実施形態では、リザーバ２０は、補充可能であることができる。リザーバ２０が使い捨て可能な部品Ｙに統合される実施形態では、リザーバ２０は、流体で充填されるように製造されるか、あるいは患者またはユーザが、注射器を使用して、隔膜６２７０を通してリザーバ２０を充填する。リザーバ２０が別個の嵌合部品である実施形態では、リザーバ２０は、流体で充填されるように製造されるか、あるいは患者またはユーザが、注射器（図示せず）を使用して、リザーバ装填装置（図示せず、以下に詳述）の一部としての隔膜６２７０を通して、もしくは注射器を手動で使用して、隔膜６２７０を通して、リザーバ２０を充填する。リザーバ２０を充填するプロセスに関するさらなる詳細は、後述される。

種々の実施形態が図５９Ａ〜５９Ｅおよび図６０Ａ〜６０Ｄに対し説明されたが、ポンピング機構は、本明細書の実施形態、または類似機能および特徴を有する代替実施形態に記載の任意のポンピング機構であることが可能である。例えば、図６１Ａを参照すると、図５９Ａに示されるような類似実施形態は、ポンピング機構１６を含む典型的ブロックを有して示される。これは、本明細書に記載され、同様に機能する任意のポンピング機構１６が、流体ポンピング装置において使用可能であることを示す。同様に、図６１Ｂおよび図６１Ｃは、それぞれ図５９Ｂおよび図５９Ｃの実施形態を包含するシステムの描写である。

上述の流体ポンピング装置の概略図は、患者によって使用可能な装置内に実装可能である。いくつかの実施形態がある。本装置は、独立型装置または別の装置に統合可能である。本装置は、任意のサイズまたは形状であることが可能である。本装置は、携帯型または非携帯型のいずれかであることが可能である。用語「携帯型」は、患者が、ポケットに入れて、体に装着して、または別様に本装置を運搬可能であることを意味する。用語「非携帯型」は、本装置が医療施設または自宅にあるが、患者は、移動するほぼすべての場所に本装置を持ち運びしないことを意味する。本説明の残りは、例示的実施形態としての携帯型装置に集中する。

携帯型装置であるため、本装置は、患者に装着可能、または患者が持ち運び可能である。本装置が患者に装着される実施形態では、本説明の目的のため「パッチポンプ」と称される。患者が本装置を持ち運ぶ場合、本説明の目的のため「携帯型ポンプ」と称される。

以下の説明は、パッチポンプ実施形態または携帯型ポンプ実施形態のいずれかのための種々の実施形態に該当する。種々の実施形態では、本装置は、筐体と、ポンピング機構と、流体ラインと、可動部材と、リザーバと、電源と、マイクロプロセッサを含む。種々の実施形態では、分注アセンブリ、例えば、容積感知装置（一部の実施形態では、ＡＶＳアセンブリを含む）が、本装置内に含まれる。また、ある実施形態は、流体制限器も含むことが可能であるが、以下の図では記載されず、流体ラインは、図を単純にするため、同質的に示される。分注アセンブリが含まれる本説明の目的のため、例示的実施形態は、ＡＶＳアセンブリを含む。ＡＶＳアセンブリは、好ましい実施形態であるが、他の実施形態では、他の種類の容積感知装置も使用可能である。しかしながら、一部の実施形態では、容積感知装置は使用されず、逆に、リザーバ自体が、送達される流体容積を決定するか、ポンプストロークを使用して、送達される容積量を概算する。本明細書に示される概略装置は、本装置内の一部の変形例を図示することを意図するものであることを理解されたい。また、これらの概略図によって表される実施形態は、それぞれ、センサ筐体と、振動モータと、アンテナ、無線通信機、または図７０〜７０Ｄを参照して記載される他の構成要素を含むことが可能である。したがって、これらの描写は、構成要素を限定することを意図しておらず、逆に、どのように種々の構成要素が装置内に相関し得るかを図示するためのものである。

次に、図６２Ａを参照すると、独立型装置１０の概略図が示される。筐体１０は、任意の形状またはサイズであり、目的の用途を収容可能である。例えば、本装置がパッチとして使用される場合、本装置は、そのように装着されるために十分コンパクトとなる。本装置が携帯型ポンプとして使用される場合、本装置は、そのように使用されるために十分コンパクトとなる。一部の実施形態では、筐体は、プラスチックから成り、一部の実施形態では、プラスチックは、例えば、ポリカーボネート等の任意の射出成形流体適合プラスチックである。他の実施形態では、筐体は、アルミニウムまたはチタニウムと、プラスチックまたは任意の他の材料との組み合わせから成り、一部の実施形態では、材料は、軽量かつ耐久性がある。追加材料として、をゴム、鋼鉄、チタニウム、およびその合金を含み得るが、それらに限定されない。図６２Ａに示されるように、装置１０は、所望の任意のサイズまたは形状であることが可能である。

図６２Ａ〜６９Ｂは、典型的実施形態を示す概略図である。正確な設計は、装置のサイズ、電力制限、および目的の用途を含むが、それらに限定されない、多くの要因に依存する。したがって、図６２Ａ〜６９Ｂは、装置の種々の特徴および可能な組み合わせを説明することを意図するが、しかしながら、実際の装置は、当業者によって容易に設計および実装可能である。実施例として、装置の実施形態が、以下に説明および図示される。しかしながら、これらは、限定することを意図しておらず、逆に、実施例となることを意図する。

次に、図６２Ｂを参照すると、パッチ装置に対し、一部の実施形態では、筐体１０は、挿入領域確認窓３４２を含む。これによって、注入装置またはカニューレ（図示せず）が挿入される患者の部位を確認可能となる。ここで示されるのは、装置１０のカニューレ筐体５０３０領域である。確認窓３４２は、プラスチックを含むが、それらに限定されない、透過性である任意の材料から成る。確認窓３４２は、一特定の形状装置上の一特定の位置にあるように示されるが、確認窓３４２は、任意の筐体実施形態内の所望の任意の位置に統合可能である。

次に、図６３Ａを参照すると、装置１０が示される。リザーバ２０は、流体ライン３１０と接続され示される（次いで、ポンピング機構１６に接続される）。分注アセンブリ１２０は、流体ライン３１０と接続され示される。ポンピング機構１６および分注アセンブリ１２０は、膜２３５６によって流体ライン３１０から分離される。カニューレ筐体５０３０は、容積測定装置から下流にある。形状記憶アクチュエータ２７８は、ポンピング機構１６と接続され示される。プリント基板１３上のマイクロプロセッサ、ならびに電源またはバッテリ１５が含まれる。また、上述のような流動インピーダンスは、分注アセンブリ１２０とカニューレ筐体５０３０との間に実装可能である。

次に、図６３Ｂを参照すると、本実施形態では、分注アセンブリが含まれないことを除き、図６３Ａに示されるような類似装置１０が示される。本実施形態では、送達される流体容積は、ポンプストローク（回数および長さ）、リザーバ２０（容積および時間）のいずれか、または両方、あるいは送達される流体容積の監視に関する上述の任意の他の方法に依存する。

次に、図６３Ｃを参照すると、装置１０が、分注チャンバ１２２およびセンサ筐体５０２２を含むことを除き、図６３Ｂに示されるような類似装置１０が示される。

次に、図６４Ａを参照すると、パッチポンプ装置１０の一実施形態が示される。本実施形態は、図６３Ａに示される装置１０の実施形態に基づく。本実施形態では、パッチポンプ装置１０は、２つの区分に分割される（上部Ｘおよび基部Ｙ）。上部Ｘは、ポンピング機構１６と、分注アセンブリ１２０（随意であるが、例示的実施形態として示される）と、電源１５と、マイクロプロセッサおよびプリント基板１３とを含む。これらは、非接液要素、すなわち、流体と直接接触しない。基部Ｙは、流体ライン３１０と膜２３５６とを含む。また、リザーバ２０が本装置に内蔵される場合、リザーバも基部Ｙに含まれる。しかしながら、リザーバ２０が別個の嵌合部品である実施形態では、リザーバ２０は、完全に組み立てられた場合に、流体ラインに接続されるが（図６６Ａ〜６６Ｄおよびその説明参照）、しかしながら、本装置には内蔵されない。

また、パッチポンプ装置は、カニューレ筐体５０３０を含む。これは、カニューレライン５０３１が位置する領域である。流体ライン３１０の一部である、カニューレライン５０３１によって、カニューレ（または他の注入装置）は、流体を受け、その流体を患者（図示せず）に送達させる。

次に、図６５Ａを参照すると、一部の実施形態では、カニューレ５０１０は、筐体５０３０を通して、直接患者に挿入される。カニューレ５０１０は、カニューレライン５０３１をカニューレ５０１０に接続する隔膜（図示せず）に接続される。次に、図６５Ｂを参照すると、他の実施形態では、挿入セット（カニューレと管とを含む、図６５Ｂに図示されないが、図６４Ｂに要素５０３３および５０１０として示される）が使用される。したがって、挿入セットの管５０３３は、管の一端でカニューレライン５０３０と接続し、他端でカニューレ（図示せず）と接続される。

再び、図６４Ａを参照すると、使用時、流体を内部に含有したリザーバ２０（上述のように、基部Ｙに成形される、または別個に、基部Ｙに付設される）は、流体ライン３１０に接続される。プリント基板１３上のマイクロプロセッサは、信号を送信し、ポンピング機構１６を作動させ、形状記憶アクチュエータ２７８に印加される電流を通して、ストロークが始動される。流体は、リザーバ２０から、流体ライン３１０を通って、分注アセンブリ１２０またはＡＶＳアセンブリへ流動する。ここで、ＡＶＳチャンバ内の正確な流体容積が決定され、流体は、ＡＶＳチャンバから、カニューレライン５０３１およびカニューレ筐体５０３０へ付勢される。

次に、図６４Ｂを参照すると、図６４Ａに示される装置は、挿入セットと、管５０３３と、カニューレ５０１０と接続して示される。図６４Ｃでは、本装置の基部Ｙは、患者１２の体に接着パッチまたはパッド３１００を使用して示される。本実施形態では、要素３１００は、パッドまたはパッチのいずれかであることが可能であることに留意されたい。しかしながら、以下に詳述のように、要素３１００は、パッチと称され、要素３２２０は、パッドと称される。単純化のみの目的のために、要素３１００が使用される。しかしながら、一部の実施形態では、パッドが使用され、したがって、要素３２２０は、それらの状況において適切となる。

カニューレ隔膜５０６０によって、カニューレライン５０３１に嵌合するように、カニューレ筐体５０３０を通して挿入されるカニューレ５０１０が、患者１２に挿入される。しかしながら、図２Ｂに関して図示および上述されるように、基部Ｙは、管５０３３とカニューレ５０１０とを含む挿入セットを通して、患者に流動的に装着可能である。図６４Ｂおよび６４Ｃの両方では、基部Ｙは、カニューレ５０１０の挿入前または後に患者に接着可能である。再び、図２Ｃを参照すると、カニューレ５０１０は、患者１２に挿入されると、注入セット管（図６４Ｂに図示）を使用せずに、本装置から直接流体を受ける。基部Ｙは、接着パッチ３１００によって、カニューレ５０１０の挿入前または後に患者に接着可能である。次に、図６４Ｄを参照すると、装置１０の上部Ｘは、カニューレ５０１０を患者１２に挿入後、装置１０の基部Ｙに付設される。

後述されるように、接着パッチは、多くの実施形態を有し得、ある場合には、パッチは、本装置の上部に載置される。したがって、これらの実施形態に示されるパッチは、一実施形態に過ぎない。上述のように、パッド（使用される場合）は、図６４Ａ〜６４Ｄのパッチと同一位置に載置される。

次に、図６６Ａ〜６６Ｄを参照すると、本実施形態では、リザーバ２０は、別個の部品として示される。図６６Ａに示されるように、基部Ｙは、隔膜針６２７２を備えたリザーバ空洞２６４５を含む。図６６Ｂに示されるように、リザーバ２０は、初めに上部リザーバ空洞２６４０内に載置される。この時点では、リザーバ２０は、本装置に付設されない。次に、図６６Ｃを参照すると、上部Ｘが基部Ｙ上に載置されると、リザーバ２０は、基部リザーバ空洞２６４５内に挟着される。図６６Ｄに示されるように、上部と基部Ｙの付設によって生成される力は、リザーバ２０を基部Ｙの流体ライン３１０に接続するリザーバ２０の隔膜６２７０に、隔膜針６２７２を押入する。

次に、図６７Ａ〜Ｆを参照すると、図６４Ａ、６４Ｃおよび６６Ａ〜６６Ｄに示される実施形態の代替実施形態が示される。これらの代替実施形態では、カニューレ筐体５０３０に加え、基部Ｙは、センサ筐体５０２２を含む。次に、図６９Ａ〜６９Ｂを参照すると、センサ筐体５０２２とカニューレ筐体５０３０の両方が、図６９Ａにそれぞれ５０２２および５０３０として示される、基部Ｙの底面への出口を含む。図６９Ｂは、筐体を通して突出する鋭利部を備える、図６９Ａに示される実施形態を示す。センサ筐体は、センサを収容する。一部の実施形態では、センサは、検体センサである。感知される検体は、血液グルコースを含むが、他の実施形態では、本検体センサは、所望の任意の種類の検体センサであることが可能である。

次に、図６７Ｂを参照すると、基部Ｙは、患者１２の体上に示される。センサ５０２０は、基部Ｙセンサ筐体５０２２を通して、患者１２に挿入されて示される。次に、図６７Ｃを参照すると、一部の実施形態では、カニューレ５０１０およびセンサ５０２０は、同時に、それぞれの筐体（５０３０および５０２２）を通して、患者１２に挿入される。次に、図６７Ｄを参照すると、基部Ｙは、基部Ｙを通して、患者１２に装着されたカニューレ５０１０とセンサ５０２０の両方を有する患者に装着されて示される。

次に、図６７Ｅを参照すると、基部Ｙは、患者１２に装着され、カニューレ５０１０は、カニューレ筐体５０３０を通して挿入されて示される。本実施形態では、センサ筐体５０２２は、センサ無しで示される。しかしながら、センサ５０２０は、患者１２の別の位置に挿入されて示される。したがって、センサ５０２０は、基部Ｙを通して挿入される必要はないが、血液グルコースを監視するステップと、カニューレを通してインスリンをポンピングするステップに関して後述される実施形態は、本方法で実装されることが可能である。さらに、検体レベルに応じて、または関連して、流体を投与するステップに関する他の実施形態は、本方法で投与されることが可能である。

次に、図６７Ｆを参照すると、基部Ｙを通してセンサ５０２０とカニューレ５０１０の両方を有する装置１０が、その上に載置された上部Ｘとともに示される。再び、図６６Ａ〜６６Ｄに示される実施形態では、上部Ｘが基部Ｙ上に載置されると、リザーバ２０は、流体ライン３１０と流動的に接続する。

次に、図６８を参照すると、装置１０の携帯型ポンプ実施形態の一実施形態が示される。装置１０では、カニューレ５０１０と管５０３３とを含む挿入セットが、装置１０内の流体ラインを患者１２に接続するために必要である。したがって、本実施形態では、カニューレ５０１０は、携帯型ポンプ装置１０から患者１２に直接接続されない。さらに、本実施形態は、検体センサおよび流体ポンプに対し、後述のように機能可能であるが、センサ５０２０は、図５Ｆに示されるセンサ５０２０の実施形態に類似の携帯型ポンプ装置１０の外側に位置される。

次に、図７０〜７０Ｄを参照すると、記載のようなパッチポンプと携帯型ポンプの実施形態の両方が、分注アセンブリ（該当実施形態において）およびＡＶＳアセンブリを含む実施形態の種々の構成要素をさらに含み、その種々の構成要素は、少なくとも１つのマイクロホンと、温度センサと、少なくとも１つのスピーカと、可変容積分注チャンバと、可変容積チャンバと、ポートと、基準チャンバとを含む。一部の実施形態では、本装置は、以下のうちの１つ以上を含む。振動モータ（それらの実施形態では、さらにモータ駆動装置）、アンテナ、無線通信機、皮膚温度センサ、ボーラスボタン、および一部の実施形態では、１つ以上の追加ボタン。一部の実施形態では、アンテナは、４分の１波長追跡アンテナである。他の実施形態では、アンテナは、半波長または４分の１波長追跡、ダイポール、モノポール、またはループアンテナであってもよい。無線通信機は、一部の実施形態では、２．４ＧＨｚであるが、他の実施形態では、４００ＭＨｚの周波数である。さらに他の実施形態では、無線通信機は、任意の周波数であることが可能である。したがって、一部の実施形態では、本装置は、本装置から数フィートの距離内で受信器と通信するために十分な強度の無線通信機を含む。一部の実施形態では、本装置は、第２の無線通信機を含む。一部の実施形態では、第２の無線通信機は、特定の長距離周波数、例えば、４３３または９００ＭＨｚ、あるいは一部の実施形態では、ＩＳＭ帯域または他の帯域内の任意の周波数であってもよい。図７０〜７０Ｄには図示されないが、本装置は、一部の実施形態では、スクリーンおよび／またはユーザインターフェースを含む。

これらの構成要素およびその種々の実施形態の以下の説明は、装置の種類と、さらに、各装置の種類に関して記載される種々の実施形態の両方に該当する。次に、図６７Ｆを参照すると、図示目的のみのために、カニューレ５０１０とセンサ５０２０の両方が、装置１０内に挿入されている。また、図７０〜７０Ｄを参照すると、種々の構成要素（一部は、必ずしもすべての実施形態に含まれない）が、それらの構成要素の電気的接続を表す概略図に示される。したがって、図７０〜７０Ｄは、本装置に含まれ得る種々の要素を表す。これらは、サイズ要件、電力制限、用途、および選好、ならびに他の変数に応じて、混合および適合させることが可能である。図７０は、図７０Ａ〜７０Ｄの関係を示す。

本装置は、少なくとも１つのマイクロプロセッサ２７１を含む。これは、最低でも、本装置の機能に必要な種々の電気的接続を処理可能な、任意の速度のマイクロプロセッサであることができる。一部の実施形態では、本装置は、２つ以上のマイクロプロセッサを含み、図７０Ａ〜７０Ｂから分かるように、本装置は、２つのマイクロプロセッサ２７１を有して示される。

マイクロプロセッサ２７１（または、一部の実施形態では、複数のマイクロプロセッサ）は、メインプリント基板（以下、「ＰＣＢ」は、「プリント基板」を示す）１３に接続される。一部の実施形態では、バッテリ１５である電源は、メインＰＣＢ１３に接続される。一実施形態では、バッテリ１５は、充電可能なリチウムポリマーバッテリである。他の実施形態では、バッテリは、任意の種類の交換可能バッテリまたは充電式バッテリであることが可能である。

一部の実施形態では、本装置は、メインＰＣＢ１３に接続された無線通信機３７０を含む。無線通信機３７０は、アンテナ３５８０を使用して、遠隔制御装置３４７０と通信する。したがって、装置１０と遠隔制御装置３４７０との間の通信は、無線である。

一部の実施形態では、本装置は、振動モータ３２１０を含む。振動モータ３２１０は、メインＰＣＢ１３モータ駆動装置３２１１上のモータ駆動装置３２１１に接続される。

一部の実施形態は、ボーラスボタン３２１３を含む。ボーラスボタン３２１３は、ユーザが、ボタン形態３２１３（ゴムまたは任意の他の好適な材料から成り得る）に力を加えることによって、機能する。その力によって、ボーラスボタン作動が作動する（メインＰＣＢ１３上のボーラスボタンスイッチ３２１４に付設される）。スイッチ３２１４は、患者に送達される特定の所定流体容積を示す、単回ボーラスを作動する。ユーザが、ボーラスボタン３２１３を押下後、一部の実施形態では、装置１０は、アラーム（例えば、振動モータ３２１０を起動し、および／または遠隔制御装置に信号を送信する）を発し、ボタン３２１３が押下されたことをユーザに信号で送る。次いで、ユーザは、例えば、ボタン３２１３を押下することによって、ボーラスが送達されるべきか確認する必要がある。さらに他の実施形態では、遠隔制御装置３４７０は、ボーラスが送達されるべきか確認するために、ユーザにクエリを行う。

種々の実施形態において、類似のクエリ／応答順序を使用して、患者の反応性を試験および報告してもよい。例えば、本装置は、アラーム（例えば、可聴式および／または触覚式アラーム）を発し、患者からの応答（例えば、ボタン３２１３の作動）を待機することによって、患者の反応性を試験するように構成されてもよい。そのような試験は、種々の時間（例えば、５分毎）で、あるいは検体センサを介して監視された異常検体レベル、または温度センサを介して監視された異常体温等の状態の検出に基づいて、行われてもよい。患者が、所定の時間内に適切な応答を提供しない場合、再利用可能な部分は、遠隔制御装置または介護者にアラームを送信してもよい。そのような試験および報告は、装置誤動作またはその他に対し、無意識あるいは対応不可能となり得る患者にとって、特に有益となる可能性がある。

メインＰＣＢ１３上のＮＩＴＩＮＯＬ回路（形状記憶アクチュエータ参照、一部の実施形態では、ＮＩＴＩＮＯＬ繊維束）２７８は、ＮＩＴＩＮＯＬコネクタに電流を提供する。図６７Ｆおよび図７０Ａに示されるように、本装置は、２つのＮＩＴＩＮＯＬコネクタ２７８（および２つのＮＩＴＩＮＯＬ繊維束）を含むことが可能である。しかしながら、上述のように、一部の実施形態では、本装置は、１つのＮＩＴＩＮＯＬコネクタ（および１つのＮＩＴＩＮＯＬ繊維束）を含む。

一部の実施形態では、本装置は、図７０Ｂに示される温度センサ３２１６を含む。温度センサ３２１６は、基部Ｙの底面に位置し、患者の皮膚温度を感知する。皮膚温度センサ３２１６は、３２１７によって表される信号変換器に接続される。図７０Ｂに示されるように、信号変換器３２１７は、１つのブロックとして表されるが、しかしながら、本装置は、必要に応じて、それぞれ異なる信号をフィルタリングする複数の信号変換器を含む。続いて、ＡＶＳ温度センサ１３２、ＡＶＳマイクロホン１３３、および検体センサ５０２０がすべて、３２１７として１つのブロックで表される信号変換器に接続される。

ＡＶＳスピーカ１３４は、メインＰＣＢ１３上のスピーカ駆動部１３５に接続される。ＡＶＳスピーカ１３４は、一実施形態では、補聴器スピーカである。しかしながら、他の実施形態では、スピーカ１３４（音声コイルと、電磁石コイルを有する磁石とを含むスピーカ）は、圧電スピーカ（図５０に図示、本装置の一実施形態を表す）である。

さらに図７０〜７０Ｄを参照すると、一部の実施形態では、アンテナ３５８０は、専用ＰＣＢ３５８１を有する（次いで、メインＰＣＢ１３に接続される）。また、一部の実施形態では、ＡＶＳマイクロホン１３３は、それぞれメインＰＣＢ１３に接続される専用ＰＣＢ１３３２、１３３３を有する。種々のＰＣＢは、従来の方法、例えば、可撓性回路またはワイヤを使用して、メインＰＣＢ１３に接続されてもよい。

図６７Ｆを参照すると、説明の目的のために、装置１０は、例示的実施形態として示される。しかしながら、種々の部品のレイアウトは、変更可能であって、実施形態の多くが、後述される。しかしながら、追加代替実施形態は図示されないが、サイズ、電力、および用途に基づいて決定可能である。

代替実施形態によると、使い捨て可能な部分２６１０は、リザーバ２０と、随意に、バッテリとを含んでもよい。リザーバ２０は、使い捨て可能な部分に統合される、または別様に、使い捨て可能な部分に連結されてもよい。バッテリは、本装置の主要または単独電源であってもよく、あるいは補助電源であってもよく、さらに、再利用可能な部分および／または使い捨て可能な部分上の電子機器に電力を提供するために使用されてもよい。リザーバ２０とバッテリの両方は、典型的には、定期的交換が必要とされ、したがって、これらの構成要素の両方を使い捨て可能な部分２６１０に含めることは、同時交換という便宜性の向上をユーザに提供し得る。さらに、リザーバが交換される度にバッテリを交換することによって、ユーザは、バッテリを使い切ってしまう可能性が低減し得る。

使い捨て可能な部分２６１０は、付加的または代替的に、例えば、故障（例えば、再利用可能な部分内のメイン制御装置の故障）の場合に特定の装置動作を継続するために、故障の場合にアラームを発するために、または再利用可能な部分に状態情報を提供するために、使用され得るプロセッサを含むことが可能である。状態情報に関して、プロセッサは、使い捨て可能な部分の動作履歴および種々の特徴を記録し、ユーザによるアクセス、流体送達装置１０、および／または使い捨て可能な部分２６１０の設置の間を含むユーザインターフェース１４の状態情報を保有することが可能である。例えば、プロセッサは、有効期間、最大暴露または動作温度、製造者、治療薬の安全分注制限等に関する状態を格納可能である。これらの状態指標のいずれかが、容認不可能であると本装置によって決定される場合、本装置は、ポンピングアセンブリおよび分注アセンブリに電力を供給することを拒否し、使い捨て可能な部分が使用不可能であることをユーザに示すことが可能である。プロセッサは、再利用可能な部分または使い捨て可能な部分内のバッテリによって、電力が供給されてもよい。

より具体的には、本装置は、例えば、使い捨て可能な部分に配置されたプロセッサから、バーコード読取装置を介して、またはＲＦＩＤ技術を介して、任意の使い捨て可能な部分（例えば、使い捨て可能な部分２６１０、および流体リザーバ、バッテリ、または鋭利部カートリッジ、あるいは個々の鋭利部構成要素等のそれと一緒に使用される任意の使い捨て可能な構成要素を含む）からの状態情報を取得するように構成されてもよい。本装置が、使い捨て可能な部分に問題を検出した場合（例えば、再利用可能な部分との使用に対する無効な型番、流体の使用期限の経過）、次いで、本装置は、例えば、本装置の動作を阻止または終了し、適切なアラームを発する等、是正措置を講じてもよい。

追加構成要素を、一部の実施形態では含めてもよい。例えば、余剰故障検出および警告機構を採用することが可能である。本装置は、可聴式アラームを採用してもよい。センサ５５０の拡声器１２０２は、可聴式アラーム用に使用されてもよく、または追加スピーカを拡声器に含め、可聴式アラーム用に使用されてもよい。また、装置振動機構３２１０も、アラームとして使用可能である。応急手当が必要とされるシステム故障が検出される場合、両アラームを始動させることが可能である。さらに、二次バッテリまたはスーパーキャパシタは、一次バッテリの補助として採用してもよい。いずれかのバッテリが故障した場合、制御装置は、１つ以上のアラームを始動することによって、バッテリ故障の少なくとも１つの警告が生じることが可能となる。

また、アラームは、本装置が適切に作動していることをユーザに示すためにも使用可能である。例えば、ユーザは、一定期間のボーラス送達のために本装置をプログラムしてもよい。ユーザは、プログラムされた送達が適切に生じているか確認することを所望する場合がある。プロセッサは、振動モータまたは可聴音を使用して、プログラムされた送達が良好であることを示すことが可能である。したがって、いくつかの機構は、正または負のフィードバックにかかわらず、患者またはユーザに提供するための装置の一部の実施形態において採用可能である。

また、マイクロホンを使用して、任意の異常振動または通常振動の欠如を検出し、アラーム状態を始動させてもよい。種々の実施形態では、音響式容積感知器システムのマイクロホンを使用して、そのような監視を行ってもよく、またはそのような監視のために、別個のマイクロホンを含めてもよい。また、マイクロホンを使用して、期待されるポンプ振動を点検することによって、本装置が作動していることを決定するために、定期的点検を行うことも可能である。不適切な振動が検出される場合、またはマイクロホンによって、適切な振動が検出されない場合、アラームが始動され得る。

次に、図７１を参照すると、装置１０の種々の構成要素が、図式的に示される。装置１０の一実施形態では、上部Ｘ部分は、基部Ｙと嵌合し、リザーバ２０は、上部Ｘと基部Ｙとの間に挟着される。挟着力によって、リザーバ隔膜６２７２は、基部Ｙと嵌合される。一部の実施形態では、注入装置５０１０と検体センサ５０２０の両方が、基部Ｙを通して、患者（図示せず）に挿入される。

多くの実施形態では、基部Ｙおよびリザーバ２０は、使い捨て可能な部分であり、上部Ｘは、使い捨て不可能な部分である。また、注入装置５０１０と検体センサの両方は、使い捨て可能である。

上述したように、パッチポンプ装置は、全体的または部分的に使い捨て可能であってもよい。図７２は、使い捨て可能なおよび使い捨て不可能な部分を有する、流体送達装置１０の実施形態を示す。本実施形態では、使い捨て可能な部分Ｙは、折り畳み式リザーバ２０、ポンピングアセンブリ（図示せず）、可変容積分注チャンバ１２２（分注アセンブリ１２０の一部、上部Ｘに位置する）、および流量制限器（図示せず）、ならびに一方向弁（図示せず）、およびリザーバをポンピング機構から可変容積分注チャンバ１２２へ接続する流体路（図示せず）等、流体と直接接触する構成要素を含む。さらに、使い捨て可能な部分Ｙは、リザーバ空洞２６４５を含む。

再利用可能な部分Ｘは、使い捨て可能な部分Ｙに位置する可変容積分注チャンバ１２２を除く、分注アセンブリ１２０の要素を含む。一部の実施形態では、分注アセンブリ１２０は、ＡＶＳアセンブリである。ＡＶＳアセンブリは、上記に詳述される。次に、図７３を参照すると、一体型音響式容積測定センサが、ＰＣＢ上に示される。

次に、図７４を参照すると、図４９に示される装置１０が示される。基部使い捨て可能な部分Ｙは、リザーバ空洞２６４５を含む。上部使い捨て不可能な部分Ｘは、バッテリ１５と、分注アセンブリ１２０とを含む。マイクロホン１３３は、ダイヤフラムスプリング１３０とともに示される。一部の実施形態では、分注アセンブリ１２０は、２つ以上のマイクロホンを含む。本説明全体を通して、各マイクロホンは１３３と称されるが、マイクロホンが常に同等のものであることを暗示してはいない。一部の実施形態では、マイクロホンは同一であるが、他の実施形態では、マイクロホンは異なる。

また、図７４では、上部使い捨て不可能な部分Ｘは、メインＰＣＢ１３と、振動モータ３２１０と、ポンピング作動部材５４とを含む。上部使い捨て不可能な部分Ｘは、ＡＶＳアセンブリまたは分注アセンブリ１２０を含む。図７４では、マイクロホン１３３が示される。また、上部使い捨て不可能な部分Ｘは、使い捨て不可能な部分および／または使い捨て可能な部分上の電子機器に電力を提供するために使用され得る、バッテリ１５を含む。一部の実施形態では、このバッテリ１５は、充電可能である。充電するステップは、後述の方法によって成され得る。使い捨て可能な部分Ｙは、流体ライン（図示せず）およびポンピングアセンブリ等の接液構成要素を含む。図７４では、ポンピングプランジャ５４のみ確認できる。また、装置１０の実施形態は、流体インピーダンスと、可撓性膜と、カニューレ筐体と、センサ筐体とを含むが、それらに限定されない、上述の要素の多くを含むことが可能である。任意のポンピング機構を使用可能である。

次に、図７５を参照すると、装置１０は、より要素が可視的な別の視点から示される。図７５では、装置１０は、コイル状の極小管流量制限器３４０と、注入口２１および吐出口２２弁に接続された流体ライン３１０とを含む、基部使い捨て可能な部分Ｙと示される。また、ポンピング作動部材５４も示される。上部Ｘは、メインＰＣＢ１３と、振動モータ３２１０と、２つのマイクロホン１３３と、スピーカ１３４と、基準チャンバ１２７と、固定容積チャンバ１２９とを含む。また、バッテリ１５も示される。流量制限器３４０に対し小径を選択する場合、ライン３１０の閉塞（例えば、治療流体内のタンパク質凝集のため）が生じる可能性があるため、大径のより長い管を使用することが望ましい場合がある。しかしながら、パッチサイズの筐体内により長い管を包装するためには、コイル状または蛇行形状等、蛇行性路の形態に管を屈曲する必要がある場合がある。

次に、図７６を参照すると、図７２、７４および７５に示される装置１０の分解図が示される。上部使い捨て不可能な部分Ｘは、基部使い捨て可能な部分Ｙから分離して示される。実際は、リザーバ（図示せず）が、上部Ｘと基部Ｙ部分との間に載置される。上部Ｘおよび基部Ｙが組み立てられ、装置１０が形成されると、リザーバは、流体ライン３１０と接続される。

次に、図７７を参照すると、使い捨て可能な基部Ｙと使い捨て不可能な上部Ｘ部品とを含む、装置１０の別の実施形態の分解図が示される。また、リザーバ２０と、粘着剤３１００と、注入装置５０１０およびセンサ５０２０を保持するブリッジ５０４０器具とが含まれる。本装置１０は、より円形の設置面積およびドーム形状を含む。バッテリ１５およびメインＰＣＢ１３が、上部Ｘ上に位置して示される。基部Ｙは、リザーバ空洞２６４５を含む。粘着剤３１００は、２つの断片実施形態で示される。ブリッジ５０４０は、注入装置５０１０およびセンサ５０２０を、基部Ｙを通して挿入するために使用されるリザーバ２０は、不整形形状を有して示されるが、しかしながら、他の実施形態では、リザーバ２０は、任意の形状を有し、所望の流体容量に応じて、サイズを変化することができる。装置１０の本実施形態では、非接液構成要素は、上部使い捨て不可能なＸ内に、接液構成要素は、基部使い捨て可能なＹ内にある。

組み立て時、装置１０は、粘着剤の中心領域（図示せず）を使用して、一緒に接着してもよい。代替として、装置１０は、掛止するための本明細書に記載の多くの実施形態のうちのいずれかを使用して、機械的に一緒に係止されてもよい。一部の実施形態が、本明細書で後述されるが、多くの他のものも明白であり、装置の形状変化に応じて、多くの場合、ラッチもまた変化する。

次に、図７８を参照すると、装置１０の別の実施形態の分解図が示される。上部使い捨て不可能な部分Ｘは、ほとんど場合、ドーム形状であるが、しかしながら、突起部Ｘ１は、その機構を上部Ｘ内に収容するように示される。したがって、装置形状は可変し得、装置の種々の設計を収容するためのポリープおよび突出、えくぼ、ならびに他の組織様特性を含む。

リザーバ２０、注入装置５０１０、およびセンサ５０２０が示される。注入装置５０１０およびセンサ５０２０は、基部Ｙを通して患者（図示せず）に挿入可能である。基部Ｙは、下部に粘着剤３１００またはパッド３２２０を有して示される。実際は、粘着剤３１００またはパッド３２２０は、最初に皮膚および基部Ｙに接着され得る。次に、注入装置５０１０およびセンサ５０２０は、基部Ｙを通して患者（図示せず、図７９に５０２０および５０１０として図示）に挿入される。次いで、リザーバ２０は、最初にリザーバ２０を上部Ｘに載置し、次いで、上部Ｘと基部Ｙを挟着することによって、または、リザーバ２０をリザーバ空洞２６４５内に載置し、次いで、上部Ｘと基部Ｙを挟着することによって、リザーバ空洞２６４５内に載置される。いずれの方法も使用可能である。最終結果として、リザーバ２０は、リザーバ２０上の隔膜（上下逆に図示）および隔膜針（図示せず、６２７２参照）を通して、基部Ｙに位置する流体ライン（図示せず）に接続された状態になる。次いで、上部Ｘは、粘着剤を使用して、または本実施形態では、上部Ｘと基部Ｙをともに咬持するためにラッチ６５４を機械的に使用して、基部Ｘに固着される。

基部Ｙは、接液される構成要素を含む。基部Ｙは、使い捨て可能である。上部Ｘは、非接液構成要素を含む。上部Ｘは、使い捨て不可能なである。次に、図７９を参照すると、基部Ｙは、可変容積分注チャンバ１２２と、注入口弁２１と、出口弁２２と、ポンピングチャンバ２３５０を含む。本図に示されるように、それらの要素は、チャンバまたは弁として作用する領域を覆う膜のように示される。したがって、基部Ｙは、接液領域をしっかりと維持し、したがって、上部（図示せず）にあるような非接液領域を維持する膜を含む。図７９に示されるように、センサ５０２０および注入装置５０１０は、それぞれの筐体内に、そして基部Ｙを通して患者（図示せず）に挿入されている。基部Ｙは、リザーバ空洞２６４５とともに示されるが、リザーバからチャンバ、そして注入装置への流体ラインが接続されるように、リザーバ（図示せず）は接続される必要がある。

次に、図８０を参照すると、本装置の上部Ｘが示される。上部Ｘは、図示されるように、温度センサ３２１６、ダイヤフラムスプリング１３０、注入口弁ポペット２１、出口弁ポペット２２、およびポンピング作動部材５４等の非接液構成要素を含む。また、上部Ｙは、リザーバ（図示せず）を収容するための起伏部２６４０を含む。

次に、図８１Ａ〜８１Ｃを参照すると、上部Ｘと基部Ｙとの間のリザーバ２０を挟着するプロセスを図示するための順序が示される。図８１Ａに見られるように、上部Ｘ、ならびに上部Ｘの外側のリザーバ２０が示される。リザーバは、隔膜６２７０を含む。上部Ｘは、リザーバ起伏部２６４０を含む。次に、図８１Ｂに示されるように、上部は、基部Ｙと挟着するように準備される。次に、図８１Ｃを参照すると、隔膜側を下に、基部Ｙ内側にリザーバ２０が載置される。隔膜は、基部Ｙ内側のカニューレが挿入された隔膜針（図示せず）と接続し、リザーバを流体ライン（図示せず）に接続する。代替実施形態では、リザーバは、隔膜ではなく、カニューレが挿入された針を含んでもよく、流体路は、カニューレが挿入された針ではなく、隔膜とのリザーバインターフェースを含んでもよい。

次に、図８２を参照すると、上部Ｘは、分解されたポンピング機構１６の一実施形態とともに示される。ポンピング機構１６は、上部Ｘ内のポンピング機構筐体１８に嵌入する。また、基部Ｙは、上部Ｘと基部Ｙをともに咬持するラッチ６５４の１つの部品とともに示される。

次に、図８３を参照すると、基部Ｙは、流体路アセンブリ１６６とともに示され、膜２３５６は基部Ｙから分解されている。これは、本装置の一部の実施形態では、流体路アセンブリ１６６が、基部Ｙに挿入され、膜２３５６によって挟着される別個の部品であることを図示する。また、本図に示されるように、粘着剤またはパッド３１００／３２２０は、一部の実施形態では、注入装置およびセンサ（図示せず）用の開口を含む。次に、図８４を参照すると、基部Ｙの底面図が示される。流体路アセンブリ１６６の底部である。

次に、図８５Ａおよび８５Ｂを参照すると、装置の別の実施形態が示される。本実施形態では、上部Ｘもまた、使い捨て不可能なであり、ボーラスボタン６５４を含む。リザーバ２０は、分解図に示されるが、しかしながら、一実施形態では、リザーバ２０は、基部Ｙに内蔵される。別の実施形態では、リザーバ２０は、可撤性であり、本装置の別の実施形態に関して上述された類似プロセスを使用して、リザーバ空洞２６４５内に載置される。

基部Ｙは、使い捨て可能であり、装置１０の接液部品を含む。センサ５０２０、カニューレ５０１０、可変容積分注チャンバ１２２、注入口弁領域２１、出口弁領域２２、およびポンピングチャンバ２３５０である。容積分注チャンバ、注入口弁領域２１、出口弁領域２２、およびポンピングチャンバ２３５４はすべて、単一膜または個別の膜の形態であってもよい、膜材料によって覆われる。

装置１０は、上部Ｘおよび基部Ｙ上のラッチ機構６５４によって、ともに咬持される。次に、図８５Ｃ〜８５Ｄを参照すると、装置１０は、開位置（図８５Ｃ）および咬持または閉位置（図８５Ｄ）に示される掛止機構６５４である。上記で詳述されたように、ボーラスボタン３２１３もまた示される。

カバー（図示せず）は、基部が患者に接続されている際にリザーバが除去される場合、リザーバおよび上部を交換するために、本装置の実施形態いずれかにおいて使用するために提供されてもよい。カバーは、電気的構成要素を含まず、したがって、接液状態でも使用可能である。しかしながら、一部の例では、リザーバは、任意のカバーを使用せずに、除去することもの可能である。

（カニューレおよび挿入装置）
図８６Ａは、カニューレまたは針５０１０であり得る注入装置と、センサプローブ５０２５およびセンサ基部５０２３を含む検体センサの両方を含む、注入およびセンサアセンブリ５０４０の典型的実施形態を図式的に示す。ブリッジ５０７０は、注入カニューレ５０１０と検体センサ基部５０２３とを強固に接合する。注入装置５０１０は、源から流体を流動させ、注入装置５０１０を通して患者に投与させる隔膜５０６０によって、上側に境界される。センサ基部５０２３は、患者に挿入されない検体センサの区画である。一実施形態では、基部５０２３は、血液グルコースの電気化学分析用の電子接触を有する。プローブ５０２５は、検体センサ５０２０の基部５０２３から突出する。

次に、図８６Ｂを参照すると、本実施形態では、注入装置５０１０は、患者導入針５２４０を使用して、患者に導入されるカニューレである。導入針５２４０は、患者に挿入される際、カニューレ５０１０内側にある。カニューレ５０１０を患者に挿入後、導入針５２４０は除去され、隔膜５０６０は、流体源（本明細書に記載の装置の一部の実施形態では、流体ラインである）に対し密閉される。一部の実施形態では、センサプローブ５０２５は、センサプローブ５０２５の挿入のための皮膚穿刺を補助する導入針５０７２と関連する。センサ導入針５０７２は、一部の実施形態では、センサプローブ５０２５が患者に挿入されている間、少なくとも部分的にセンサプローブ５０２５を包囲する。

他の実施形態では、注入装置５０１０は、針であり、導入針５２４０を必要としない。これらの実施形態では、注入装置５０１０は、患者に挿入され、隔膜５０６０は、流体源で密閉する。

図８６Ａおよび８６Ｂの両方では、適切に整列されている注入装置５０１０とセンサプローブ５０２５の両方に応じて、ブリッジ５０７０に力が印加される。これによって、注入装置５０１０とセンサプローブ５０２５の両方を患者に圧入する。患者内に入ると、解除装置５０５２は、穴を通して作動し、注入装置５０１０と隔膜５０６０を、さらに、ブリッジ５０７０からセンサ基部５０２３分離する。図８６Ｂを参照すると、導入針５２４０および５０７２が使用されている場合、典型的には、挿入後、ブリッジ５０７０に付設されたままとなる。

ブリッジは、プラスチックを含む、所望の任意の材料から成ることが可能である。カニューレは、当技術分野における任意のカニューレであることが可能である。隔膜５０６０は、ゴムまたはプラスチックから成り、所望の機能を提供可能な任意の設計を有することができる。注入装置が針である実施形態では、任意の針を使用してもよい。導入針が使用される実施形態では、任意の針、針装置、または導入装置を使用することが可能である。

注入およびセンサアセンブリは、患者に挿入するための印加力を必要とする。同様に、注入およびセンサアセンブリは、注入装置およびセンサが注入およびセンサアセンブリから解除されることを必要とする。したがって、力と解除の両方を、手動で作動させることが可能である。すなわち、人が、これらの機能を行う、または挿入装置を使用して、アセンブリを適切に作動させてもよい。次に、図８７Ａ〜８７Ｅを参照すると、手動で動作可能な挿入装置５０１１の実施例が示される。注入装置５０１０およびセンサ５０２３は、ブリッジ５０７０によって保持される。挿入装置５０１１は、注入装置５０１０とセンサ５０２３の両方用のカバー５０１２を含む。図８７Ｂ〜８７Ｅに示されるように、挿入装置５０１１を使用して、注入装置５０１０とセンサ５０２３の両方が、装置１０を通して挿入される。図８７Ａは、分解された鋭利部を示すが、一部の実施形態では、カバー５０１２は、挿入プロセス前に、鋭利部を完全に包入する。

挿入装置５０１１は、手動で動作させることが可能であるが、また、機械的利点が適用されるように、別の挿入装置内に組み込まれることも可能である。次に、図８８Ａ〜８８Ｂを参照すると、挿入装置５０１３の一実施形態は、図８７Ａ〜８７Ｅに示される挿入装置５０１２に類似の器具とともに使用される。挿入装置５０１３の機構が、図８８Ｃ〜８８Ｄに示される。作動レバー５０１４は、スプリングを解除する（図８８Ｃ〜８８Ｄに示されるように）、または装置（図示せず）を通して挿入装置５０１２を挿入させる別の機械的利点を提供する。したがって、挿入装置５０１２は、注入装置５０１０およびセンサ５０２３を解除し、次いで、挿入装置５０１２が、挿入装置５０１３から除去され、挿入装置５０１３が補充されるか、または挿入装置５０１３および挿入装置５０１２が廃棄され得る。

種々の挿入装置が、本明細書に記載される。しかしながら、他の実施形態では、異なる挿入装置が使用され、または注入装置およびセンサは、手動で導入される。

注入およびセンサアセンブリ５０４０を自動挿入装置に固定するための特徴が含まれてもよい。例えば、５０５２として図８６Ａ〜８６Ｂに示される解除装置は、自動挿入装置のピンを受容してもよい。図８９Ａと８９Ｂの両方を参照すると、自動挿入装置５１００の典型的実施形態が示される。図８９Ａの正面図に示されるように、挿入装置５１００は、挿入カートリッジ凹部５１２０内のピンスロット５１４０を移動する、ピン５１３０を含む。実際は、注入およびセンサアセンブリ（図示せず、図８６Ａおよび８６Ｂに５０４０として図示）は、カートリッジ凹部５１２０に押入され、ピン５１３０を注入およびセンサアセンブリ（図８６Ａおよび８６Ｂに５０５２として図示）内の穴に挿入させる。図８９Ｂの背面図に示されるように、コッキングレバー５１４５を使用して、挿入装置５１００を発射するための準備をする。次いで、挿入装置５１００は、皮膚に対し保持されるか、または基部（図示せず）上のカニューレ筐体およびセンサ筐体と整合され、トリガ５１１０を押下することによって発射させる。発射によって、ピン５１３０は、スロット５１４０内を移動し、それによって、注入装置およびセンサ（両方図示せず）を患者に圧入する。挿入装置台５１６０は、注入およびセンサアセンブリの下方への移動を制限する。また、挿入装置は、自動的に、注入およびセンサアセンブリから導入針（図示せず、図８６Ｂ参照）を引き戻してもよい。

注入およびセンサアセンブリは、エンドユーザに流通する前に、挿入装置５１００にあらかじめ搭載されてもよい。図９０に示されるように、他の実施形態では、カートリッジ５０８０を使用して、ユーザを保護し、さらに図５６Ａおよび５６Ｂに５０４０として示されるアセンブリ内に保持される鋭利部を保護してもよい。図９０、図８６Ａ〜８６Ｂ、および図８９Ａを参照すると、カートリッジの実施形態５０８０では、注入およびセンサアセンブリ５０４０は、カートリッジ５０８０に内蔵される。カートリッジ５０８０は、カートリッジ凹部５１２０内に取り付けられる。ピン５１３０は、穴５０５２からカートリッジ５０８０内の溝５０９０内に突出してもよい。挿入装置５１００の作動に応じて、ピンは、５０８０が鋭利部を挿入するために患者へ移動するとともに、溝５０９０内を移動する。カートリッジ５０８０は、剛性材料から構成されてもよい。

次に、図９１Ａ〜９１Ｃを参照すると、５１００として図８９Ａおよび８９Ｂに示されるようなもの等、挿入装置のための挿入装置機構の実施形態のいくつかの図が示される。図９１Ａは、挿入装置機構の一実施形態の斜視図を示し、図９１Ｂは、正面図を示し、図９１Ｃは、側面図を示す。挿入装置５１００は、コッキング連結部５３５０を介して撃鉄コッキングスライド５３３０と接続し、コッキングスライド５３３０を装填位置に移動するために使用される、コッキングレバー５１４５を有する。電力スプリング５３９０は、撃鉄コッキングスライド５３３０をトリガ５１１０に接続し、圧縮時、注入装置または注入およびセンサアセンブリ（図示せず）の挿入に必要な下方力を提供する。トリガ撃鉄５３４０は、撃鉄コッキングスライド５３３０下、および一対のコッキング連結部５３５０間に配置される。トリガ撃鉄５３４０は、トリガ５１１０の押下に応じて電力スプリング５３９０から解放される動態エネルギを伝達する。励起されたトリガ撃鉄５３４０は、下に位置するカートリッジボルト５３８０に衝撃を与える。カートリッジボルト５３８０は、例えば、図９０に示される、カートリッジを保持するカートリッジ筐体５３７０に結合される。また、カートリッジボルト５３８０は、カートリッジ筐体５３５０を収縮位置に戻すための戻しスプリング５３６０上部に配置される。

図９２Ａ〜９２Ｆは、図９１Ａ〜９１Ｃを参照して説明される種類の挿入装置５１００の撃鉄を引き、発射するための時間的順序を図式的に示す。図９２Ａは、静止位置の挿入装置５１００を示す。コッキングレバー（図示せず、図９１Ａ５１４５参照）を下げることによって、撃鉄コッキングスライド５３３０を降下させ、トリガ撃鉄５３４０を係合させる。図９２Ｂは、トリガ撃鉄５３４０と係合された、降下位置の撃鉄コッキングスライド５３３０を示す。コッキングレバーを上げることによって、撃鉄コッキングスライド５３３０および撃鉄５３４０を上昇させ、したがって、電力スプリング５３９０を圧縮し、結果として生じる位置は、図９２Ｃに示される。基部（図示せず）および／または患者の皮膚に対し、挿入装置５１００の適切な位置を確保した後、トリガが押下され、それによって、トリガ撃鉄５３４０を下方へ送る。図９２Ｄは、運送中のトリガ撃鉄５３４０を示す。図９２Ｅに示されるように、トリガ撃鉄５３４０は、カートリッジボルト５３８０に衝撃を与え、下方へ移動させ、カートリッジ筐体（図示せず）内に保持される針または複数の針を挿入し、戻しスプリング５３６０を圧縮する。図９２Ｆは、カートリッジボルト５３８０を情報へ付勢する過程の戻しスプリング５３６０を示す。これによって、カートリッジ筐体およびその中に含まれるカートリッジ（図示せず）、ならびに使用される任意の付随導入針の収縮を生じさせる。

次に、図９３Ａ〜９３Ｃを参照すると、注入装置（すなわち、カニューレまたは針５０１０）を基部Ｙに挿入し、固定するための時間的順序の一実施形態が示される。図９３Ａは、カニューレ筐体５０３０上部に位置する係止特徴５２１０を備えた基部Ｙを示す。基部Ｙは、注入装置またはカニューレ５０１０を挿入する場合、典型的には、患者５２２０の皮膚に対し位置付けられる。図９３Ｂは、カニューレ筐体５０３０を通して基部Ｙに圧入されるカニューレ５０１０を示す。本図では、隔膜（図示せず）を横断し、カニューレ５０１０の同軸上に位置する導入針５２４０が使用される。導入針５２４０の鋭利部の先が、カニューレ５０１０の先端（図示せず）から出現し、患者５２２０への穿刺を補助する。弾性係止特徴５２１０は、カニューレ５０１０の挿入の間、脇へ押しやられる。図９３Ｃは、基部Ｙのカニューレ筐体５０３０を通して完全に挿入され、カニューレの先端が患者５２２０に完全に挿入された状態のカニューレ５０１０を示す。導入針５２４０は除去され、隔膜５０６０は、流体源または流体ライン（図示せず）に対し自己密閉している。弾性係止特徴５２１０は、カニューレ５０１０と係合され、それによって、カニューレ５０１０が基部Ｙと連動して移動することを防止する。図９３Ａ〜９３Ｃは、カニューレ５０１０を示すが、図８６Ｂに示される注入およびセンサアセンブリも、図９３Ａ〜９３Ｃに図示および説明される係止特徴５２１０および方法を使用して挿入可能である。

次に、図９２Ｇ〜９２Ｈを参照すると、５１００として図９１Ａ〜９２Ｆに示されるもの等、挿入装置とともに使用するための挿入カートリッジボルト係止機構が示される。カートリッジボルト係止機構は、相互連結装置として機能し、機構が撃鉄を引いている間の偶発的発射を防止することが可能である。係止機構は、歯止め凹部５４１０に係合されている場合、カートリッジボルト５３８０の下方への移動を防止する、歯止め５４２０を含む。図９２Ｇに示されるように、コッキングレバー５１４５が閉位置にある場合、コッキングレバー５１４５は、歯止め５４２０を回転させ、歯止め５４２０が歯止め凹部５４１０に挿入することを防止する、歯止めレバー５４４０と接触する。歯止め５４２０と歯止めスプリング支持部５４５０との間に配置された歯止めスプリング５４３０は、圧縮位置にある。カートリッジボルト５３８０およびトリガ撃鉄５３４０は、自由に移動する。図９２Ｈに示されるように、コッキングレバー５１４５が下方位置へ回転すると、歯止めレバー５４４０が解除され、それによって、歯止めスプリング５４３０に歯止め５４２０を凹部（ここで、歯止め５４２０は、凹部内側に示されるが、凹部は、図９２Ｇに５４１０として示される）へ圧入させる。カートリッジボルト５３８０の下方への移動が、それによって防止される。次いで、コッキングレバー５１４５が戻すと、歯止め５４２０を非係止位置に戻す。次いで、カートリッジボルト５３８０は、トリガプロセスにおける下方への移動に対し自由となる。

次に、図９４Ａ〜９４Ｃを参照すると、カニューレが、基部Ｙに対し導入針を必要とする従来のカニューレ（図８６Ｂに示されるように）であり、流体ライン３１０との流体連通を確立する、カニューレ５０１０を嵌合するプロセスの一実施形態が示される。図９４Ａは、２つの隔膜（導入針隔膜５０６２および流体ライン隔膜５２７０）を有するカニューレ５０１０の断面図を示す。導入針隔膜５０６２は、カニューレ５０１０の中空針（図示せず、図９４Ｂに５２９０として図示）に通じる通路５２８０を密閉する。カニューレ導入針５２４０は、導入針５２４０の挿入直前の導入針隔膜５０６２上に位置付けられて示される。

次に、図９４Ｂを参照すると、導入針５２４０は、導入針隔膜５０６２に貫入されて示される。ユーザは、カニューレ５０１０を基部Ｙ（上方に向いている剛性中空針５２９０を有する）に嵌入する。カニューレ５０１０を基部Ｙに挿入する際、導入針５２４０は、流体ライン隔膜５２７０を穿刺し、流体ライン３１０と通路５２８０との間の流体連通を確立する。カニューレ５０１０を基部Ｙに挿入する際に、基部Ｙを患者（図示せず）に対し保持すると、流体ライン３１０と通路５２８０との間の流体連通は、患者の皮膚を貫通するとほぼ同一時に確立される。次に、図９４Ｃを参照すると、カニューレ５０１０は、導入針が除去され、流体ライン３１０との流体連通が確立された状態で、基部Ｙに完全に挿入されて示される。

代替実施形態では、注入装置および／またはセンサの挿入は、流体送達装置と連動する振動モータによって補助される。注入装置および／またはセンサの挿入と同時に、振動モータが作動されてもよい。

（接着剤）
次に、図９５を参照すると、流体送達装置１０等を患者（図示せず）の皮膚に固定するための、接着パッチ３１００の一実施形態の上部斜視図が示される。接着パッチ３１００は、提示の形状で示されるが、他の形状も使用可能である。流体送達装置を固持可能な任意の接着パッチ３１００が、使用可能である。

流体送達装置１０は、接着部材３１１１によって、患者の皮膚に装着される、接着パッチ３１００の中央領域３１３０下に固持される。これらの接着部材３１１１は、放射状に中央領域３１３０から広がり、領域３１２１を介在することによって、互いに離間する。接着部材３１１１の放射状配列によって、固定して患者への装置１０の装着が可能となる。一部の実施形態では、中央領域３１３０は、装置１０全体を覆うが、しかしながら、他の実施形態では、中央領域３１３０は、装置１０の一部を覆う。また、中央領域３１３０は、装置１０の相補相互連結特徴（図示せず）によって保持され得る、連動接着特徴（図示せず）も含んでもよい。代替実施形態では、装置１０は、中央領域３１３０上部に固着される（例えば、粘着剤または相互連結特徴によって）。

接着パッチ３１００は、典型的には、平坦であり、ポリマーシートまたは繊維から成る。接着パッチ３１００は、１つの側に付着される粘着剤とともに供給され、粘着剤がパッチ３１００よりも緩く接着される剥離可能プラスチックシート等の剥離可能裏材によって保護されてもよい。裏材は、単一連続片であってもよく、または別個に除去され得る領域に分割されてもよい。

実例的実施形態では、中央領域３１３０の裏材は、接着部材３１１１の裏材を除去しない可撤式であってもよい。接着パッチ３１００を使用するために、ユーザは、中央領域３１３０の裏材を除去し、新しく露出された中央領域の粘着剤に装置１０を押しあて、装置１０を中央領域３１３０に接着させる。次いで、ユーザは、装置を皮膚に載置し、接着部材３１１１から裏材を除去し、接着部材を皮膚に付着させ、追加部材によって付着プロセスを繰り返す。ユーザは、接着部材３１１１の全部または部材の一部のみを付着させ、追加接着部材３１１１を別の日に貼付するために確保してもよい。典型的には、皮膚への接着のために使用される粘着剤の固着期間は数日のみであるため、それぞれ異なる日（例えば、３〜５日おきに）に接着部材３１１１一式を貼付することによって、装置１０が皮膚に固着されたままでいる時間を延長し、時間、費用、および装置の再貼付にしばしば伴う不快感を低減する。可変タブは、種々の接着部材３１１１を付着する適切な時間を示す異なる色または数等の指標を有してもよい。接着部材３１１１は、穿孔を含み、使用された接着部材が使用後除去され得るように、中央領域３１３０に対し脆弱性を提供してもよい。装置１０が付着されたままでいる期間を延長するための追加実施形態は、図７９〜８３を参照して上記に論じられる。

図９６は、カニューレ５０１０が挿入され、接着パッチ３１００下に固持された状態で、流体送達装置１０の断面図を図式的に示す。パッド３２２０を装置１０と患者の皮膚３２５０との間に含め、皮膚に空気を流動させてもよい。皮膚への空気流量は、パッド３２２０内に通路３２３０を含めることによって増加されてもよい。また、通路３２３０は、離間した複数のパッドを使用することによって、または高度に多孔性の材料からパッド３２２０を構成することによって、形成されてもよい。したがって、パッド３２２０は、任意の形状およびサイズであることができ、一部の実施形態では、パッド３２２０は、いくつかの別個の断片から成る。パッド３２２０は、製造の際に装置１０の底面に接着されるか、またはユーザによって装置１０に接着されてもよい。代替として、パッド３２２０は、接着パッチ３１００の貼付前に、ユーザによって皮膚に緩く載置されてもよい。パッド３２２０は、多孔性高分子発泡体等の柔軟性材料を含んでもよい。

図９７は、第１の接着パッチ３１００と追加接着パッチ３３００とを使用して、装置（図示せず）を患者に固定する、本発明の実施形態を示す。初めに、装置（図示せず）が使用のために位置付けられ、タブ状接着部材３１１１を使用して、接着パッチ３１００で患者の皮膚（図示せず）に固定される。中央領域３１３０は、上部に位置付けられてもよく（図示されるように）、あるいは装置下に固定されてもよい。一定時間後、細長いまたは短い、第２の接着パッチ３３００が位置付けられることによって、その中央領域が、第１の接着パッチ３１００上部に据え付けられ、第２の接着パッチの接着部材３３２０が、第１の接着パッチの接着部材３１１１間の介在領域内の患者の皮膚に固定される。脆弱領域が提供され、以前に載置されたパッチ３１００に付随する緩いまたは望ましくない接着部材３１１１を除去する補助をしてもよい。

次に、図９８および９９の両方を参照すると、接着パッチ３１００が、少なくとも２つの小型接着パッチに分割された実施形態が示される。これらの実施形態では、接着パッチ３１００は、２つの接着パッチ（３４１０および３４２０）に分割され、それぞれ、中央間隙３４３０の周囲に半径方向に配列された接着部材３１１１を有する。２つの接着パッチ（３４１０および３４２０）は、それぞれ、約１８０°の半円に広がるが、それぞれ１２０°に広がる３つのパッチ、またはそれぞれ９０°に広がる４つのパッチ等の他の構成も使用可能である。一部の実施形態では、粘着剤は、４つを上回るパッチを含むことが可能である。これらの実施形態に関して記載された構成は、式３６０°／ｎに従い、ここで、ｎはパッチ数である。しかしながら、他の実施形態では、装置の形状に応じて、示される式および本明細書の説明は、適用されない。さらに他の実施形態では、パッチもまた、３６０°を上回って覆う場合があり、したがって、重複してもよい。

図９９の斜視図に示されるように、中央空隙（図示せず、図９８に図示）の存在によって、中央領域３１３０は、装置１０周辺に沿って接着して位置付けるための細片の形状である。２つのパッチ（３４１０および３４２０）はともに、装置１０を皮膚（図示せず）に固着する。図９５を参照して記載される実施形態のように、空気は、接着部材３１１１間および装置１０下を流動してもよい（特に、通路３２３０が提供される場合）。

図１００は、複数の接着パッチを使用して、除去前に、装置１０が患者（図示せず）に接着されたままでいる時間を延長するステップを含む、実施形態の斜視図を示す。複数の部分的粘着剤パッド３４２０の１つが除去されても、装置１０は定位置に保持されたままである（残存接着パッチ３４１０によって、および／またはユーザによって）。次いで、除去された接着パッチ３４２０は、新しい交換用接着パッチ（図示せず）と交換される。交換用接着パッチは、除去されたパッド３４２０と同質であってもよく、または接着パッチ３４２０によって以前に覆われていた領域間の新しい皮膚に接着させる、代替構成に位置付けられる接着部材３１１１を有してもよい。次いで、残存接着パッチ３４１０は、類似方法で交換されてもよい。色識別等の指標を使用して、接着パッチの使用期間を示してもよい。また、パッチは、耐用年数が経過したことを示す色変化機構を有してもよい。イメージおよび設計等の装飾パターンが、パッチ上に含まれてもよい。

図１０１は、複数の接着部材３１１１が患者１２に付着され、また、テザー３７３０を介して、リング状中央領域３１３０にも接続される、実施形態を図式的に示す。テザー３７３０は、繊維またはひもであってもよく、患者１２の運動に応じて、装置１０の動きを低減する弾性であってもよい。また、テザー３７３０の使用によって、接着部材３１１１の皮膚位置に対し利用可能な選択肢を増加させる。

図９５〜１０１に記載の実施形態で使用される粘着剤は、患者の皮膚に使用可能な任意の効果的かつ安全な粘着剤であることができる。しかしながら、一実施形態では、使用される粘着剤は、３Ｍ製品番号９９１５の有用なスパンレース医療用不織布テープである。

（クランプおよびラッチ）
図１０２Ａ〜１０２Ｃは、流体送達装置の上部および基部をともに咬持または掛止するための１つの機構を図式的に示す。最初に図１０２Ａを参照すると、クランプ６４１０の立面図が示される。図１０２Ｂは、２つのクランプのための鍵穴６４４０を備える基部Ｙを示す。また、対応する鍵穴を、上部（図示せず）に含めてもよい。次に、図１０２Ｃを参照すると、上部Ｘおよび基部Ｙが整合され、クランプ６４１０が鍵穴（図示せず、図１０２Ｂに６４４０として図示）に貫入されてもよい。クランプ６４１０を９０°回転することによって、スタッドバー６４３０を係止位置に移動させる。カムレバー６４００を押し下げることによって、クランプピン６４２０に螺着されたカム６４１５を係合させ、上部Ｘを押動する。その結果、上部Ｘおよび基部Ｙは、カム６４１５とスタッドバー６４３０との間の咬持力によって保持される。カムレバー６４００を押し上げることによって、咬持力を解放し、クランプ６４１０は、９０°回転され、引き戻され、上部Ｘおよび基部Ｙを分解させてもよい。一部の実施形態では、レバーは、上部Ｘの保護用カバーとして作用してもよい。

装置の一部をともに咬持するための代替実施形態が、図１０３Ａ〜１０３Ｄに示される。図１０３Ａは、カムガイド６５００の斜視図を示し、図１０３Ｂは、上面図を示す。カムガイド６５００は、鍵穴６４４０と傾斜面６５１０とを有する。図１０３Ｃは、第１の端部に付設された頭部６５６０と、他端に付設されたバー６５５０とを備えた中央ピン６５４０を有する、カム従動子６５２０を示す。図１０３Ｄの断面図に示されるように、カム従動子（図示せず、図１０３Ｃに図示）は、上部Ｘ、基部Ｙ、およびカムガイド６５００の鍵穴（図示せず、図１０３Ｃに図示）に貫入されてもよい。中央ピン６５４０に付設されたレバー６５３０の運動によって、カム従動子（図示せず、図１０３Ｃに図示）の回転が生じ、バー６５５０を傾斜面（図示せず、図１０３Ｃに６５１０として図示）に沿って移動させ、それによって、回転力を、カム従動子頭部６５６０とバー６５５０との間で基部Ｙおよび上部Ｘをしっかりと咬持する力に変換する。

（リザーバ）
流体を保持するための折り畳み式リザーバの例示的実施形態が、図１０４〜１０６Ｃに示される。折り畳み式リザーバは、流体が引き寄せられるとともに折り畳まれ、それによって、その内部の周囲圧力を維持する、少なくとも１つの区画または壁を有する。

ほとんどの実施形態では、密閉式ポート（例えば、隔膜）が、リザーバ内に含まれる。ポートによって、リザーバは、注射器によって流体で充填され、また、漏出のない流体ラインが可能となる。代替として、アダプタを使用して、リザーバを流体ラインと接続してもよい。代替として、図７１を参照して上述されるように、針をリザーバに付随させてもよく、隔膜を流体ラインの終端に付随させてもよい。リザーバは、短時間の間でも、リザーバ内に含まれる流体と相溶性のある既知のプラスチック材料から成ってもよい。一部の実施形態では、リザーバは、全体的に折り畳み式であり、すなわち、リザーバは、剛性体面を含まない。

次に、図１０４を参照すると、リザーバ２０の断面図が示される。流体容積を保持するための空洞２６４５が、剛性リザーバ本体６２００と可撓性リザーバ膜６３３０との間に形成される。可撓性膜６３３０は、空洞２６４５の周囲に密閉して付設され、空洞２６４５内の流体を保持する。可撓性膜６３３０は、リザーバ２０に折り畳み性を提供する。流体が空洞２６４５からポンピングされると、内側に変形する。

隔膜６２７０は、本体６２００から延在する首部６２４０に着座される。隔膜６２７０は、空洞２６４５と流体ラインとの間のインターフェースとしての役割を果たす。一部の装置では、流体ラインは、針（図示せず）内で終端する。これらの実施形態では、針は、隔膜６２７０に挿入され、空洞２６４５の針チャンバ６２８０部分にアクセスしてもよい。隔膜６２７０の位置は、キャップ６２５０と、針チャンバ６２８０の内壁６２８１とキャップ口６２８２との接合部に形成される突起（図示せず）との間に位置に維持されることが可能である。キャップ６２５０は、キャップ口６２８２内の摩擦嵌合によって保持されてもよい。キャップ６２５０の挿入によって、その位置は、キャップ口６２８２の壁６２６１によって制限される。隔膜６２７０に最も近接するキャップ６２５０の一部は、中央開口を有し、キャップ６２５０を通って隔膜６２７０に貫入する針の挿入を可能にしてもよい。代替として、キャップ６２５０は、針によって穿刺されてもよい。

図１０５は、折り畳み式リザーバ２０の内側の斜視図を示す。縁６２３０によって、溶接、咬持、接着、または他の好適な方法によって付設され得る可撓性リザーバ膜の付着を可能にし、流体密封を生成する。保護構造６２９０は、空洞２６４５へまたはそこから流体を流動させるために含まれ得るが、空洞に針が侵入することを防止し、それによって、リザーバ膜の穿刺の可能性も防止する。

図１０６Ａ〜１０６Ｃは、キャップ６２５０が、隔膜６２７０をリザーバの壁６３２０に密閉して接着する、リザーバの代替実施形態を示す。壁６３２０は、例えば、ＰＶＣ、シリコーン、ポリエチレン等の可撓性シートから、またはＡＣＬＡＲフィルムから成ることが可能である。一部の実施形態では、壁６３２０は、ＡＣＬＡＲフィルムで形成された熱成形性ポリエチレン積層から成ってもよい。可撓性シートは、流体と相溶性がある。壁は、剛性筐体、またはプラスチックシートの両端を折曲および溶接することによって形成され得るような、可撓性プラスチックパウチの一部に付設されてもよい。図１０６Ａは、円形フィン６３５０を介して、壁６３２０に密閉されるキャップ６２５０を示す。隔膜６２７０は、キャップ６２５０から突出するタレット６３４０内に挿入されてもよい。タレット６３４０は、高温で変形するが、室温では剛性である、例えば、低密度ポリエチレン等の材料から成ってもよい。次に、図１０６Ｂを参照すると、加熱プレス６３１０、または別の器具、あるいは溶融プロセスを使用して、隔膜６２７０上のタレット６３４０を溶融または屈曲させる。次に、図１０６Ｃを参照すると、隔膜６２７０は、キャップ６２５０に固定されて示される。

特定の流体は、保存状態に対し敏感である。例えば、インスリンは、ガラス製バイアル内（典型的には、出荷される場合）では幾分安定しているが、特定のプラスチックと長時間接触すると、不安定となる場合がある。一部の実施形態では、リザーバ２０は、そのようなプラスチックから成る。この場合、リザーバ２０は、使用直前に流体を充填し、流体およびプラスチックが短時間接触するようにしてもよい。

（リザーバ充填ステーション）
次に、図１０７を参照すると、リザーバ２０を流体で充填するためのリザーバ充填ステーション７０００が示される。流体は、注射器７０４０でその元の容器から引き出され、充填ステーション７０００を使用してリザーバ２０内に導入されてもよい。充填ステーション７０００は、蝶番７０３０を介して実質的に剛性の充填ステーションカバー７０２０に螺着された、実質的に剛性の充填ステーション基部７０１０を含んでもよい。故に、スタンド７０００は、リザーバ２０を受容し、保持するために開閉され得る。次いで、注射器７０４０に付設された針７０５０は、カバー７０２０内の充填開口７０６０、およびリザーバ隔膜６２７０に貫入されてもよい。充填ステーションカバー７０２０が剛性であるため、注射器７０４０による移動制限を設定し、したがって、リザーバ２０への針７０５０の穿刺深度を制御し、リザーバ２０底面への穿刺を阻止する。脚部７０７０は、ある面に支持される場合、スタンド７０００を傾斜位置で保持する。スタンド７０００が傾斜しているため、注射器７０４０からリザーバ２０へ流体が注入されると、空気は、隔膜６２７０へ上方に上昇する傾向にある。注射器７０４０が所望の量の流体をリザーバ２０内に注入後、注射器７０４０を使用して、リザーバ２０内の残存空気を除去してもよい。充填ステーション基部７０１０およびカバー７０２０が剛性であるため、可撓性リザーバ２０は、概して、固定容積を超えて膨張することは不可能であり、リザーバ２０の過剰充填は阻止される。基部７０１０およびカバー７０２０は、留め金でともに係止されてもよく、または重厚なカバーを使用して、さらに、リザーバの過剰拡張および過剰充填を阻止してもよい。

次に、図１０８Ａおよび１０８Ｂを参照すると、リザーバ充填ステーション７０００の代替実施形態が示される。本実施形態では、リザーバ（図示せず）は、カバー７０２０と基部７０１０との間の空間内に載置される。蝶番７０３０は、カバー７０２０および基部７０１０に付設される。図１０８Ｂに示されるように、リザーバ（図示せず）は、内側にあり、注射器（図示せず）針（図示せず）は、充填開口７０６０内に挿入される。充填開口７０６０は、リザーバの隔膜（図示せず）と直接接続される。確認窓７０２１は、リザーバ内に注入された流体容積に基づく流体ラインを示す。

流体送達システムは、典型的には、流体送達装置と、外部ユーザインターフェースとを含むが、一部の実施形態では、完全または部分的内部ユーザインターフェースは、装置内に含まれる。装置は、本明細書に記載の任意の装置またはそれらの変形例であることが可能である。

図１０９Ａは、例示的流体送達システムの実施形態のためのデータ取得および制御方式の工程図を示す。患者または介護人は、典型的には、流体送達装置１０から別個に格納されるベースステーションまたは携帯型装置である、外部ユーザインターフェース１４を利用する。一部の実施形態では、ユーザインターフェース１４は、コンピュータ、携帯電話、携帯端末、または他の消費者装置と統合される。ユーザインターフェースアセンブリは、無線通信（例えば、ＬＦ、ＲＦ、または「Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ」等の標準無線プロトコル）を介して、流体送達装置１０と継続的または断続的データ通信を行ってもよいが、また、データケーブル、光接続、または他の好適なデータ接続を介して接続されることも可能である。外部ユーザインターフェース１４は、プロセッサ１５０４と通信し、体重、流体投与量範囲、または他のデータ等の制御パラメータを入力し、閉塞流、漏出、空リザーバ、バッテリ不良状態、整備の必要性、有効期間の経過、流体送達総量、あるいは残存または不正な使い捨て可能な構成要素から生じるエラー状態の存在等、状態および機能の更新を受信する。インターフェース１４は、電話、電子メール、ポケットベル、インスタントメッセージ、または他の好適な通信媒体を通して、患者の監視者または医療専門家へエラー信号を送信してもよい。リザーバアクチュエータアセンブリ１５１９は、アクチュエータ１５１８とリザーバ１５２０とを含む。分注アセンブリ１２０は、流動ラインからプロセッサ１５０４への流動に関するデータを送信する。プロセッサ１５０４は、リザーバポンプアセンブリ１５１９からの流量を増減し、所望の投与量およびタイミングに近似させるために、流動データを使用し、アクチュエータ１５１８の作用を調節する。随意に、プロセッサ１５０４のフィードバック制御装置１５０６は、開路または短絡故障、あるいはアクチュエータ温度等の状態検出のために、リザーバポンプアセンブリ１５１９の動作に関連するデータを受信してもよい。

図１０９Ｂは、図１０２Ａにおける工程図の代替実施形態を示す。本実施形態では、分注アセンブリ／センサの欠如によって、流体容積に基づくフィードバックを排除する。

次に、図１１０Ａを参照すると、流体送達システム内の流体送達装置の全体的動作の一実施形態の工程図が示される。ユーザは、スイッチまたは外部ユーザインターフェースの形態を使用して、システムを開始２８００にする（ステップ２８００）。システムは、デフォルト値を読み込み、システムテストを起動し（ステップ２８１０）、所望の定常およびボーラス量等の可変パラメータを求めることによって初期設定する。可変パラメータは、ユーザインターフェース上のタッチスクリーン等の入力装置を使用して、またはメモリから保存パラメータを読み込むことによって、ユーザインターフェースを使用してユーザによって選択されてもよい（ステップ２８２０）。アクチュエータタイミングは、流体送達装置の予測または較正性能に基づいて計算される（ステップ２８３０）。分注アセンブリは、流体送達装置の起動開始時に始動される（ステップ２８４０）。分注アセンブリデータ収集２８３５は、作動および送達を通して継続する。動作の間、分注アセンブリは、データを提供し、１時間以上の間の分注チャンバを流動した蓄積流体容積ならびに流速の測定を可能にする。流体送達装置が始動し、流動ラインから分注チャンバ（ステップ２８４０）へ流体を流動させる。出口インピーダンスによって、一部の実施形態では、ダイヤフラムスプリングによって印加された力によって、およびポンピングアセンブリによって印加された力によって既定された速度で、薬剤が分注チャンバから患者へ流動する（ステップ２８６０）。ユーザによる中断、低流量状態、予測蓄積流量または追加リザーバ容積センサによる検出に基づいて、リザーバが空であると決定される、あるいはシステムの一部またはユーザ指定による任意の他のアラーム動作がある場合、システムは停止し、ユーザは通知される（ステップ２８７０）。ユーザ停止信号、空リザーバの確認、または別のアラーム表示がない場合、実際の流速と所望の流速との間の偏差によって、あるいはユーザによる所望の流速の変更によって、アクチュエータのタイミング調節が必要とされるかどうか決定するための点検が行われる（ステップ２８８０）。調節が必要ない場合、プロセスはステップ２８４０へ戻る。調節が必要な場合、代わりに、プロセスはステップ２８３０へ戻る。

次に、図１１０Ｂを参照すると、流体送達システム内の流体送達装置の全体的動作の別の実施形態の工程図が示される。本実施形態では、作動タイミング調節の決定は、ユーザ入力変数または別のフィードバックに基づいて行われる。本実施形態では、容積を測定するためのセンサを備えた分注アセンブリは含まれない。したがって、代替フィードバック機構に基づいて、調節が行われる。

（無線通信）
次に、図１１１を参照すると、流体送達システム内の誘導電荷および無線通信のためにコイルを使用した、実施形態のレイアウトが示される。上述のように、ユーザインターフェースアセンブリ１４は、流体送達装置１０と無線通信する携帯型ユーザインターフェースアセンブリ１４として具現化可能である。二次コイル（すなわち、ソレノイド）３５６０は、無線制御装置３５８０と連動する無線送受信器アンテナとして、流体送達装置１０内で採用されてもよい。また、二次コイル３５６０は、少なくとも部分的に、バッテリ充電回路３５４０と連動する、装置バッテリ３１５０を充電するための二次変圧器としての役割を果たしてもよい。本実施形態では、ユーザインターフェースアセンブリ１４は、エネルギを二次コイル３５６０に誘導結合するための一次コイル３４９０を含む。ユーザインターフェースアセンブリ１４が流体送達装置１０に近接すると、一次コイル３４９０は、二次コイル３５６０を励起する。励起された二次コイル３５６０は、流体送達装置１０内でバッテリ３１５０を充電するためのバッテリ充電回路３５４０に電力を供給する。また、一部の実施形態では、一次コイル３４９０は、アンテナと機能し、無線制御装置３４７０と連動して、流体送達装置１０へ情報を送信し、またそこから情報を受信する。

次に、図１１２を参照すると、一部の実施形態は、流体送達装置１０内に長距離無線通信（例えば、２０〜２００フィート以上）ハードウェアを含む。したがって、流体送達装置１０は、遠隔から監視可能である。

さらに図１１２を参照すると、典型的には、患者によって媒介される中間送受信器６６００は、流体送達装置１０のサイズ、重量、および消費電力を増加させずに、長距離通信の利点を提供することが可能である。図１１２のデータ工程図に示されるように、装着型流体送達装置１０は、短距離ハードウェアおよび付随ソフトウェアを使用して、中間送受信器６６００へデータを送信し、またはそこからデータを受信する。例えば、装置１０を装備し、約３〜１０フィートの距離にわたってデータを送信してもよい。次いで、中間送受信器６６００は、このデータを受信して、長距離ハードウェアおよびソフトウェアを使用し、このデータをユーザインターフェースアセンブリ１４に中継してもよい。また、中間送受信器６６００は、ユーザインターフェースアセンブリ１４から制御信号を受理し、これらの信号を装置１０に中継してもよい。また、随意に、ユーザインターフェースアセンブリ１４は、範囲内の場合、流体送達装置１０と直接通信可能であってもよい。中間送受信器６６００が検出されない場合にのみ、または別様に、ユーザインターフェースアセンブリ１４および流体送達装置が互いに範囲内にある場合は常に、この直接通信が生じるように構成されてもよい。

多くの種類のデータが、以下を含むが、これらに限定されない方法で送信されてもよい。
ポンプ作動のタイミングおよび容積測定に関するデータ、ならびに分注アセンブリからの他のデータは、中間送受信器６６００へ送信され、それによって、ユーザインターフェースアセンブリ１４に送信されてもよい。
アラーム信号は、流体送達装置１０へ送信され、またそこから送信されてもよい。
データの受信を確認するための信号は、ユーザインターフェース１４から中間送受信器６６００へ、そして中間送受信器６６００から流体送達装置１０へ送信されてもよい。
装置１０の動作パラメータを変更するための制御信号は、中間送受信器６６００を使用して、ユーザインターフェースアセンブリ１４から流体送達装置１０へ送信されてもよい。

次に、図１１３を参照すると、中間送受信器６６００の特定の実施形態の平面図が示される。短距離送受信器６６１０は、近傍の流体送達装置と通信する。装置の短距離送受信器および中間送受信器６６００は、例えば、無線通信等の短距離通信に有用であると既知の多くのプロトコルおよび伝送周波数のうちの１つ以上を使用して、通信してもよい。中間送受信器６６００によって受信されたデータは、データをメモリ６６２０（例えば、フラッシュメモリチップ）に格納し、必要に応じて、データを読み出し可能なマイクロプロセッサ６６３０に伝えられる。また、マイクロプロセッサ６６３０は、ユーザインターフェースとデータ通信する長距離送受信器６６４０に接続される。例えば、中間送受信器６６００およびユーザインターフェースアセンブリは、約２．４５ＭＨｚの無線周波数を使用するスペクトル拡散プロトコルである、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ標準規格で動作してもよく、最大約３０フィートの距離にわたって動作してもよい。Ｚｉｇｂｅｅ標準規格は、約２．４ＧＨｚ、９１５ＭＨｚ、および８６８ＭＨｚのＩＳＭ帯で動作する代替標準規格である。しかしながら、任意の無線通信が使用可能である。

随意に、マイクロプロセッサ６６３０は、受信データを分析し、誤作動の存在または装置に関連する整備の必要性を検出する。故障状態の一部の実施例は、以下を含むが、それらに限定されない。
設定制限を超える時間内の受信データの欠如。
装置またはユーザインターフェースアセンブリからのデータ受信確認信号の欠如。
機器内メモリ６６２０のオーバーフローまたはオーバーフローに近い状態。
低電力。
流体送達装置１０から受信した、過度に高い、低い、または不適切に時間設定された容積測定値。

この故障分析に基づいて、マイクロプロセッサ６６３０は、アラーム６６５０（例えば、ベルまたはブザー）を始動してもよい。また、マイクロプロセッサ６６３０は、アラーム状態を遠隔装置に通信してもよい。遠隔装置は、例えば、長距離送受信器６６４０を使用するユーザインターフェースアセンブリ、短距離送受信器を使用する流体送達装置１０、またはユーザインターフェースアセンブリと流体送達装置の両方であってもよい。アラーム信号の受信に応じて、ユーザインターフェースアセンブリは、医療専門家または患者監視者にアラーム信号を長距離中継してもよい（例えば、ポケットベルまたは電話、あるいは他の通信方法によって）。

電源６６７０は、充電式であって、一定時間、例えば、少なくとも１０時間、継続して動作するための十分なエネルギを格納してもよい。しかしながら、動作時間は、用途および装置に基づいて、可変するであろう。流体送達装置のサイズを縮小し、ポケット、ハンドバッグ、ブリーフケース、バックパック等に入れて容易に持ち運び可能にしてもよい。本装置の一実施形態は、日常的衝撃または流出に対する耐性手段を含む。一部の実施形態では、装飾特徴、またはテレビゲームを行う、インスタントメッセージを送受信する、デジタルビデオを鑑賞する、音楽を再生する能力等、幅広い家庭用電子機器の任意の特徴を含むが、それらに限定されない、追加特徴が含まれてもよい。第三者制御機器を含め、１日のうちの数時間または１日中、そのような機能の使用を排除または制限してもよい。代替として、本装置は、可能な限り小型かつ単純であって、長距離にわたって短距離信号を繰り返す役割のみ果たしてもよい。例えば、メモリおよび解析機能が省略されてもよい。

次に、図１１４を参照すると、本システムの実施形態のためのデータ工程図が示される。中間送受信器６６００は、複数の装置との短距離通信を行い、それらの装置からの情報を、長距離にわたって、それらの装置に付随する１つ以上のユーザインターフェースに中継する、汎用患者インターフェースとして動作するように示される。装置の実施例として、流体送達システム、グルコースセンサ、一体型ひずみセンサを備えた膝継手、錠剤形態の機器搭載型腸溶性プローブ、除細動器、ペースメーカ、および他の装着型治療用送達装置等の装着型、埋め込み型、または内部医療装置を含む。異なる種類の装置および異なる製造者による装置が、異なる短距離通信標準規格および周波数を利用し得るため、中間送受信器６６００は、ハードウェア（例えば、複数のアンテナおよび回路）、ならびに複数のプロトコルに対応するソフトウェアを含んでもよい。

（バッテリ充填器）
次に、図１１５および１１６を参照すると、バッテリ７１００を充電するための器具の一実施形態が示される。図１５では、流体送達装置２６２０の上部使い捨て不可能な部分は、流体送達装置の基部使い捨て可能な部分から切断されて示される。充電器７１００は、上部２６２０のバッテリ（図示せず）を充電するために使用される。図１１６では、上部２６２０は、充電器７１００上に示される。ラッチ６５３０は、閉鎖されており、上部２６２０を充電器７１００に接続して示される。したがって、上部２６２０を基部（図示せず）に接続するために使用されるラッチ６５３０もまた、上部２６２０を充電器７１００に接続するために使用される。ドッキングによって、直接電力接続が確立されてもよく、または電力は、誘導結合によって伝送されてもよい。また、本システムの一部の実施形態では、患者は、複数の使い捨て不可能な部分２６２０を、交代で採用する。すなわち、１つの使い捨て不可能な部分２６２０を充電しながら、第２の使い捨て不可能な部分（図示せず）を使用する。

本明細書に記載の種々の実施形態は、例えば、ポンプ構造、ポンプアクチュエータ、容積センサ、流量制限器、リザーバ（および、リザーバインターフェース）、鋭利部挿入装置、筐体、掛止機構、ユーザインターフェース、搭載周辺機器（例えば、制御装置、プロセッサ、電源、ネットワークインターフェース、センサ）、および他の周辺機器（例えば、携帯用遠隔制御装置、ベースステーション、リピータ、充填ステーション）等、異なる種類および構成の要素を含む。代替実施形態は、そのような要素の種々の組み合わせを組み込んでもよいことに留意されたい。したがって、例えば、一実施形態（例えば、図１５Ａ〜１５Ｄを参照して図示および説明されるポンプ）を参照して説明されるポンプ構造は、任意の種々の構成のポンプアクチュエータ（例えば、単一動作モードを備えた単一形状記憶アクチュエータ、多重動作モードを備えた単一形状記憶アクチュエータ、同一サイズまたは異なるサイズの複数の形状記憶アクチュエータ）とともに使用してもよく、さらに、種々の組み合わせの他の要素（または、他の要素の欠如）および／または任意の種々の流量制限器を備えた装置内で使用されてもよい。

さらに、種々の実施形態は、非加圧リザーバを参照して本明細書に記載されるが、加圧リザーバは、ある実施形態またはある条件下（例えば、プライミングするおよび／または空気排除の際）で使用されてもよいことに留意されたい。とりわけ、加圧リザーバは、例えば、図１５Ａ〜１５Ｄを参照して図示および説明されるポンピング作動部材５４の収縮後、ポンプチャンバの充填を促進し得る。

さらに、種々の実施形態は、筐体の再利用可能な部分に配置されたポンプモータを参照して本明細書に記載されるが、ポンプおよび／またはポンプモータは、別様に、例えば、流体と接触する種々の構成要素とともに、使い捨て可能な部分に位置付けられてもよいことに留意されたい。本明細書に記載の一部の他のモータと同様に、使い捨て可能な部分に配置されたモータは、１つ以上の形状記憶アクチュエータを含んでもよい。

見出しは、便宜上含まれるものであって、本発明の範囲を制限することを意図していないことに留意されたい。

種々の実施形態では、流体流量を制御および測定するための方法、ならびに連結された構成要素間の通信を確立するための方法を含む、本明細書に開示の方法は、好適な制御装置または他のコンピュータシステム（概して、本明細書では、「コンピュータシステム」と称する）と使用するためのコンピュータプログラム製品として実装されてもよい。そのような実装は、コンピュータ可読媒体（例えば、ディスケット、ＣＤ−ＲＯＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、または固定ディスク）等の有形媒体上に固定された、あるいはモデム、または媒体を介してネットワークに接続された通信アダプタ等の他のインターフェース装置を経由して、コンピュータシステムに伝送可能な、一連のコンピュータ命令を含んでもよい。媒体は、有形媒体（例えば、光またはアナログ通信ライン）、あるいは無線技術（例えば、マイクロ波、赤外線、または他の伝送技術）とともに実装される媒体であってもよい。一連のコンピュータ命令は、本システムに関して本明細書に前述の所望の機能性を具現化してもよい。当業者は、そのようなコンピュータ命令は、多くのコンピュータ構造または動作システムとともに使用するため、いくつかのプログラミング言語で書かれることが可能であることを理解されたい。

さらに、そのような命令は、半導体、磁性、光、または他の記憶装置等の任意の記憶装置に格納されてもよく、光、赤外線、音響、無線、マイクロ波、または他の伝送技術等の任意の通信技術を使用して伝送されてもよい。そのようなコンピュータプログラム製品は、付随の印刷または電子ドキュメンテーション（例えば、市販のソフトウェア）を備えたリムーバブルメディアとして配信される、コンピュータシステムをあらかじめ搭載される（例えば、システムＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、または固定ディスク上に）、あるいはネットワーク（例えば、インターネットまたはＷｏｒｌｄ Ｗｉｄｅ Ｗｅｂ）を介して、サーバまたは電子掲示板から配信され得ることが期待される。当然ながら、本発明の一部の実施形態は、ソフトウェア（例えば、コンピュータプログラム製品）とハードウェアの両方の組み合わせとして実装されてもよい。本発明のさらに他の実施形態は、ハードウェア全体として、または実質的にソフトウェア（例えば、コンピュータプログラム製品）内に実装される。

本明細書に記載の寸法、サイズ、および数量は、例示に過ぎず、本発明は、決してそれらに限定されるものではないことに留意されたい。本発明の例示的実施形態では、パッチサイズの流体送達装置は、長さ約６．３５ｃｍ（〜２．５インチ）、幅約３．８ｃｍ（〜１．５インチ）、および高さ約１．９ｃｍ（〜０．７５インチ）であり得るが、当然ながら、これらの寸法は、単に例示に過ぎず、寸法は、異なる実施形態に対し幅広く可変する。

本発明の原理が本明細書に記載されてきたが、説明は一例としてなされたに過ぎず、本発明の範囲として限定されるものではないことは、当業者には理解されるであろう。本明細書に図示および説明の例示的実施形態に加え、他の実施形態も、本発明の範囲内であるものと意図される。当業者による修正および代替は、本発明の範囲内であるものとみなされる。

Claims (1)

1. 本願明細書に記載された発明。

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