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JP2011529369A - 操作性向上のためのシステムおよび方法 - Google Patents

操作性向上のためのシステムおよび方法 Download PDF

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Abstract

本発明は、胃腸(GI)管の管腔の近位開口部を通して挿入するように適合された細長い担持体と、担持体の遠位部分に結合されたピストンヘッドであって、GI管の管腔壁と圧力シールを形成して維持するために膨張しかつ流体圧力源からの圧力に応じてGI管を通って遠位方向に前進するように構成されたピストンヘッドと、ピストンヘッドに対して遠位方向で担持体に結合された遠位バルーンであって、管腔を拡張するために膨張し、それにより作業空間を作るように構成されかつ動作可能である遠位バルーンと、ピストンヘッド内の圧力レベルおよび遠位バルーン内の圧力レベルを同時に制御するように構成されかつ動作可能である制御ユニットとを備える撮像装置に関する。制御は、ピストンヘッド内の圧力を一定レベルに維持し、それにより圧力シールを維持するステップと、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整してGI管の管腔内でピストンヘッドが遠位方向に進むことを容易にするステップとを含む。

Description

本発明は、一般に、胃腸(GI)管などの体管腔を撮像するのに適した、圧力で推進されるシステムに関する。
胃腸(GI)管などの体管腔の医療用画像を作成する多くの撮像装置が知られている。例えば、内視鏡検査法は、観察し、組織の写真を撮り、かつ病変などから標本を採取するために広く使用されている。
体の中の管状の器官は、複雑に入り組んだ腔構成を有する可能性がある。例えば、胃腸管は、口腔から始まり、食道、胃、十二指腸、および腹部の内側に適合するように何回も折り畳まれた長い管である小腸を通って進む。小腸は、大腸に接続されるが、大腸は、小さな袋状の膨出(evagination)である盲腸で始まり、次いで、上行結腸、横行結腸、下行結腸、およびS状(S形状の)結腸、直腸へと続く。これらの体管腔が、管腔の解剖学的構造または構成に影響するおそれのある病気にかかることがある。例えば、正常に構成された管腔を狭くする、または閉鎖する狭窄症は、石灰化により、または瘢痕組織もしくは腫瘍が存在することにより生ずる可能性がある。
従来の結腸内視鏡による試験では、直腸を介して大腸(結腸)へと挿入される細い管状の光ファイバプローブが使用される。このような手技に使用される従来の撮像用内視鏡は、検査すべき部位(すなわち、組織、閉鎖性オブジェクト)を照明する内視鏡の遠位先端へと、外部光源から照明光を送る光ファイバのライトガイドを有する可撓性のある管を備える。
最もよく貫通する結腸内視鏡による検査であっても、大腸および回腸の主として蛇行性および脆弱性により、結腸および小腸の末端部(回腸)までに制限される。内視鏡検査および結腸内視鏡検査は共に、特に、疾患が悪い段階まで進み、周囲の組織が弱くなる、または変質した場合に、十二指腸または回腸に孔を開けるなど、患者に対して身体的な損傷を与える重大なリスクがわずかではあるが存在する。
参照により本明細書に組み込まれる、カビリ(Cabiri)他に付与される特許文献１は、生体適合性のある流体の圧力源と共に使用する装置について述べており、その装置は、体管腔の近位の開口部を介して挿入されるように適合された細長い担持体(carrier)と、担持体の遠位部分に結合されるピストンヘッドとを含む。ピストンヘッドは、担持体が、管腔中に挿入された後、管腔の壁と圧力シールを形成するように、かつ流体圧力源からの圧力に応じて、体管腔を通って遠位方向に前進するように適合される。装置は、ピストンヘッドに対して遠位にある管腔内の部位から管腔外へと流体を通りやすくすることにより、ピストンヘッドの遠位方向の前進を容易にするように構成される。装置は、遠位部分の近傍にある担持体に結合された光学系をさらに含み、その光学系は遠位端と近位端とを有する。
特許文献１のいくつかの実施形態では、装置は、遠位ピストンヘッドに対して近位位置で担持体に結合された補助ピストンヘッドを含むものとして述べられている。補助ピストンヘッドは、結腸の壁と直接的な接触を達成し、かつそれを維持するために、膨張するように適合されるものとして述べられている。担持体が体管腔内にある間に少なくとも1回、補助ピストンヘッドがすでに膨張して、流体圧力源からの圧力に応じて結腸を介して遠位方向に前進するのと同時に、遠位ピストンヘッドは、少なくとも部分的にすでに収縮した状態にあるように適合されるものとして述べられている。担持体が体管腔内にある間にさらに少なくとも1回、遠位ピストンヘッドがすでに膨張して、流体圧力源からの圧力に応じて結腸を介して遠位方向に前進するのと同時に、補助ピストンヘッドは、少なくとも部分的にすでに収縮した状態にあるように適合されるものとして述べられている。
例えば、特許文献１では、システムは、最後には、障害物または急激な湾曲部に達する可能性のあることが述べられている。このような場合、近位ピストンヘッドが膨張し、遠位ピストンヘッドは収縮するものとして述べられている。この構成において、加圧された流体は、近位ピストンヘッドの遠位側に働く圧力よりも大きい近位ピストンヘッドの近位側に働く流体圧力を生成すると述べられている。この圧力差が、近位ピストンヘッドを担持体と共に遠位方向に推進すると述べられている。この遠位方向の移動により、遠位の収縮したピストンヘッドが障害物を通過することができる。
システムは、近位ピストンヘッドが障害物に達するまで、体管腔中でその遠位方向の移動を続けると述べられている。この時点では、遠位ピストンヘッドは膨張しているが、近位ピストンヘッドは収縮していると述べられている。加圧された流体は、遠位ピストンヘッドの遠位側に働く圧力よりも大きい遠位ピストンヘッドの近位側に働く流体圧力を生成すると述べられている。圧力差により、体管腔中でシステムを遠位方向に推進し、かつ近位の収縮したピストンヘッドが障害物を通過できると述べられている。そのサイクルは、必要に応じた回数だけ繰り返されると述べられている。
国際公開第０５／０６５０４４号パンフレット
GI管を通して遠位方向に前進し、特に、向上させた操作性で下部胃腸管へとナビゲートする撮像装置として使用される、改良された撮像用医療装置が求められている。このような要求は以下のことと関連する。下部GI管は、直腸、および大腸もしくは結腸から構成される。結腸は、下側の右四半分から上方に延び、横隔膜の直下で体の幅を横断し、腹部の左側に沿って下方に延び、次いで、直腸および肛門に連結される前に、逆行するようにループを描く。大腸は、内視鏡軸の可撓性のある性質と、結腸の柔軟な性質により、可撓性のある内視鏡を用いてカニューレ挿入することは困難である。人によっては、その腸間膜によるものを除き、S状結腸が非常に長くて不安定であることがあり、したがって、内視鏡を押して通そうとする場合、ループが形成されやすいその性質により、カニューレ挿入することが極めて困難になることがある。直腸S状結腸結合部、左結腸曲、および右結腸曲などのいくつかの解剖学的な目標物は、それらが蛇行する性質を有するという理由だけで通過するのが困難である。これらの部位を横断する問題は、内視鏡がS状結腸中でループ化することにより悪化する。
内視鏡検査法は、したがって、数百もの検査を行った後にはじめて習得することが可能となる困難な技法である。迅速に腸にカニューレ挿入し、遠く盲腸まで結腸全体を横断させる能力は、少数の内視鏡医によりのみ可能である熟練技能である。内視鏡検査法において直面する困難さの問題に関する公開された研究では、盲腸に達することができないこと、または視覚化できないことを失敗として定義した場合、手技は、最高で15%の症例で失敗していることが示されている。手技が長くかかること、および患者が痛みを感じることにより定義したとき、最高で35%の症例が困難であると見なされた。他の研究では、最高で29%の症例は、技術的に困難であると見なされたことを示している。
内視鏡は、通常、100〜150cmの長さであり、消化器系のいずれかの端部に挿入することができる。概して、装置は、内視鏡がそれを通して挿入される体の開口部に適合された特有の設計的特徴を有する。内視鏡は、底部を押され、外部操作を用いて、蛇行した通路をガイドされる。
本発明は、概して、体の管腔を通って移動可能な撮像装置である新規の撮像装置を提供する。
いくつかの実施形態において、細長い担持体が、胃腸(GI)管の管腔の近位開口部を通して挿入される(「近位」および「遠位」は、医師に対するものであると理解される)。担持体の遠位部分に結合されるピストンヘッドは、GI管の管腔の壁と圧力シールを形成しかつ維持するように膨張される。ピストンヘッドは、流体圧力源からの圧力に応じて、GI管を通して遠位方向に前進する。遠位バルーンが、ピストンヘッドに対して遠位の担持体に結合される。制御ユニットは、圧力シールを維持しながら、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させる。通常、制御ユニットは、ピストンヘッドの遠位方向の移動が妨げられたとき、圧力レベルを周期的に変化させる。いくつかの実施形態において、制御ユニットはさらに、ピストンヘッドの遠位方向の移動が妨げられない場合であっても、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させる。
したがって、本発明では、用語「圧力シール」とは、体管腔の少なくとも一部を閉塞することが、ピストンヘッドを遠位方向に推進することであるという一般的な意味で解釈すべきであると理解されたい。
本発明のいくつかの実施形態は、胃腸(GI)管などの体管腔を通して、流体圧力により推進される撮像システムを提供する。本発明の各実施形態は、本明細書でGI管を参照して述べられるが、これらの実施形態は、GI管で使用されることに限定されず、他の体管腔でも同様に使用できることを理解されたい。
したがって、本発明の実施形態によれば、生体適合性のある流体の圧力源と共に使用するための装置が提供される。該装置は、胃腸(GI)管の管腔の近位開口部を通して挿入するように適合された細長い担持体と、担持体の遠位部分に結合されたピストンヘッドであって、GI管の管腔の壁と圧力シールを形成して維持するように膨張し、かつ流体圧力源からの圧力に応じて、GI管を通って遠位方向に前進するように構成されたピストンヘッドと、
ピストンヘッドに対して遠位方向で担持体に結合された遠位バルーンであって、管腔を拡張するように膨張し、それにより作業空間を作るように構成され、かつ動作可能である遠位バルーンと、ピストンヘッド内の圧力レベル、および遠位バルーン内の圧力レベルを同時に制御するように構成され、かつ動作可能である制御ユニットであって、前記制御が、ピストンヘッド内の圧力を一定レベルに維持し、それによりピストンヘッドとGI管の管腔の壁との間の圧力シールを維持するステップと、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整してGI管の管腔内でピストンヘッドが遠位方向に進むことを容易にするステップとを含む、制御ユニットと、を含む。
GI管における胃および他の管腔は、非常に動きやすい壁を有しており、力が働いた場合、容易に変位する傾向のあることを理解されたい。それらはまた、非常に筋肉性のものであり、様々な周期で拡大および収縮する。常に、管腔は開いているか閉じていることができるが、どちらかといえば、収縮した状態にある頻度が最も多い。したがって、本発明の遠位バルーンは、管腔を拡張するように構成されかつ動作可能であり、それにより、管腔内に作業空間を作って、ピストンヘッドの前進を容易にし、ならびに管腔の撮像を容易にする。体管腔を拡張することは、遠位バルーン内の圧力を周期的に調整することにより達成される。したがって、バルーンは、体管腔内の撮像用作業空間を作り、かつ安定に維持する。これにより、管腔に沿って進む装置全体の摩擦力を低下させることになる。
ピストンヘッドを遠位方向に前進させるためには、管腔の壁と絶えず接触している必要があり、したがって、加圧される周期的な調整を、ピストンヘッドに適用できないことにも留意されたい。
実施形態では、ピストンヘッドと遠位バルーンとは、約1mmから50mmの範囲、好ましくは10mmの距離の離間された技術構成で配置される。
実施形態では、ピストンヘッドと遠位バルーンとの間に結合される担持体の少なくとも一部の硬度(hardness)は、ショアA(shore A)で約30から60の範囲にあるように選択される。遠位バルーンとピストンヘッドとの間を結合する担持体の部分は、担持体の別個の部分、または一体化された部分とすることができる。担持体の可撓性は、適切に選択されるべき装置の重要な機能であることを理解されたい。一方で、GI管中に挿入するために、装置は、十分に可撓性を有する必要があるが、他方では、GI管内で前進し、曲がらないようにするために、担持体は、十分に剛性を有する必要がある。したがって、担持体の少なくとも一部の硬度は、GI管に沿って挿入し、かつ前進できるように選択される必要がある。硬度は、担持体に沿って可変にすることができる。例えば、ばね状の部材を担持体の内部に導入して、その硬度を制御することができる。
実施形態において、制御ユニットは、ピストンヘッドの妨害された移動を識別するように、かつ識別された妨害された移動に応じて、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成され、かつ動作可能である。
実施形態において、制御ユニットは、ピストンヘッドの妨害された移動の何らかの指示にかかわらず、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成される。
実施形態において、制御ユニットは、ピストンヘッドとGI管の管腔の壁との間の圧力シールがピストンヘッドの遠位方向の前進中に維持される場合は実質的に常に、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成される。
実施形態において、制御ユニットは、ピストンヘッドの妨害された移動を示すユーザにより生成された入力を受け取るように、かつ入力に応じて、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成される。
実施形態において、ピストンヘッドが膨張した状態にある間、ピストンヘッドは約25mmから100mmの範囲の直径を有するように構成される。
実施形態において、遠位バルーンの最大径は、制御ユニットが遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させる間、約10mmから65mmの範囲である。
実施形態において、制御ユニットは、約0.5秒から10秒の範囲の長さ、特に約2秒から6秒の範囲の長さを有する周期に従って、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成される。
実施形態において、制御ユニットは、約1.5秒から4秒の範囲の長さを有する周期に従って、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成される。
実施形態において、制御ユニットは、複数の周期における遠位バルーンの最小圧力レベルを、10mbar未満に、好ましくは1mbar未満に、および／または実質的に0mbarに設定するように構成される。
実施形態において、制御ユニットは、複数の周期中における遠位バルーンの最大圧力レベルを、約20mbarから100mbarの範囲に設定するように構成される。実施形態において、装置は、遠位バルーンから流体を吸引するように構成された吸引源を含み、制御ユニットは、吸引源を制御することにより、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成される。
実施形態において、制御ユニットは、流体を遠位バルーンから排出することを受動的に可能にすることにより、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成される。
実施形態において、制御ユニットは、バルーンの近位端および／または遠位端を選択的に収縮または拡大して、所望の臨床結果に従って作業空間の寸法を調整するために、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成される。
実施形態において、装置は、少なくとも第1の流体圧力源および第2の流体圧力源と、ピストンヘッドを膨張させるために第1の圧力源およびピストンヘッドと流体連通する第1の通路と、第2の圧力源と遠位バルーンと流体連通する第2の通路と、を備える。したがって、制御ユニットは、ピストンヘッドとGI管の管腔の壁との間で圧力シールを維持するために第1の圧力源を駆動することにより、かつ遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整するために第2の圧力源を駆動することにより、ピストンヘッド内の圧力レベルおよび遠位バルーン内の圧力レベルを同時に、かつ独立して制御する。
実施形態において、装置は、遠位バルーンに対して遠位方向に担持体上に取り付けられた、GI管を撮像するように構成され、かつ動作可能な画像取込み装置を備える。遠位バルーンは、GI管を撮像するのを容易にするために、GI管と画像取込み装置との間に空間を作るように構成され、かつ動作可能である。
画像取込み装置が、管腔と接触して配置されたとき、対象とする組織を撮像するのが困難であることを理解されたい。したがって、バルーンは、画像取込み装置が収容される撮像装置の先端から離れた空間を対象組織間に作る。
さらに、画像取込み装置が取り付けられる担持体は可撓性があり、したがって画像取込み装置は、重力により下方に引かれることを理解されたい。したがって、遠位バルーンは、担持体よりも直径が大きい結腸などのGI管の中心近くに担持体を配置し、かつ長手方向である担持体の方向性を維持するように構成され、かつ動作可能である。その場合、パノラマ的な視野(FOV)内の結腸の壁は、画像取込み装置からほぼ等距離であり、必要な被写界深度を低減し、かつ露出を簡単化する。
実施形態において、遠位バルーンは、その膨張した状態で、ピストンヘッドの直径よりも小さい直径を有する。
他の実施形態において、遠位バルーンは、GI管と圧力シールを形成して、装置の遠位方向の前進を可能にする。
ピストンヘッドと胃腸(GI)管の管腔の壁との間に圧力シールを形成するステップであって、ピストンヘッドが、遠位バルーンに対して近位方向に配置されるステップと、ピストンヘッドの外部表面に流体圧力を加えることにより、ピストンヘッドおよび遠位バルーンを、管腔を通して遠位方向に、前進させるステップと、管腔を拡張するために、ピストンヘッドとGI管の管腔の壁との間で圧力シールを維持しながら、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整し、それにより撮像用の作業空間を作り、それを介してピストンヘッドの前進が容易になるステップと、を含む方法が、本発明の実施形態に従ってさらに提供される。
実施形態において、ピストンヘッドとGI管の管腔の壁との間に圧力シールを形成するステップが、ピストンヘッドとGI管の管腔の壁との間に圧力シールを形成し、ピストンヘッドの遠位表面が、遠位バルーンの近位表面から近位方向に、約1mmから50mmの範囲の距離で配置されるステップを含む。
実施形態において、前記方法は、ピストンヘッドの妨害された移動を識別するステップをさらに含み、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整するステップが、識別された妨害された移動に応じて遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整するステップを含む。
実施形態において、前記方法は、ピストンヘッドの妨害された移動を示す、ユーザにより生成された入力を受け取るステップを含み、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整するステップが、入力に応じて圧力レベルを周期的に調整するステップを含む。
実施形態において、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整するステップは、ピストンヘッドの妨害された移動の何らかの指示にかかわらず、および／またはピストンヘッドとGI管の管腔の壁との間の圧力シールがピストンヘッドの遠位方向の前進中に維持されている場合は実質的に常に、遠位のバルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるステップを含む。
実施形態において、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整するステップは、複数の周期における遠位バルーンの最大径が10mmから65mmであるように、遠位バルーン内の圧力レベルを調整するステップを含む。
実施形態において、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整するステップは、以下の各ステップ、すなわち0.5秒から10秒の長さ、特に2秒から6秒の長さを有する周期に従って遠位バルーン内の圧力レベルを調整するステップ、遠位バルーン内の圧力レベルを、複数の周期において少なくとも0.5秒間、最小値に設定し、かつ複数の周期において少なくとも10秒間、最大値に設定するステップ、複数の周期において、遠位バルーンの最小圧力レベルを、10mbar未満、特に1mbar未満、特に実質的に0mbarに設定するステップ、複数の周期において、遠位バルーンの最大圧力レベルを、20mbarを超えるように、特に60mbarを超えるように設定するステップ、のうちの少なくとも1つを含む。
実施形態において、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整するステップは、遠位バルーンから流体を吸引するように吸引源を作動させるステップを含む。
実施形態において、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整するステップは、遠位バルーンから流体を受動的に排出できるようにするステップを含む。
本発明の実施形態による、患者のGI管内に配置されたピストンヘッドおよび遠位バルーンの概略図である。 本発明の実施形態による、患者のGI管内に配置されたピストンヘッドおよび遠位バルーンの概略図である。 本発明の実施形態による、遠位バルーンの収縮した状態の概略図である。 本発明の実施形態による、遠位バルーンの膨張した状態の概略図である。 本発明の実施形態による、遠位バルーン内の圧力を周期的に調整することを示すグラフである。 本発明の実施形態による、遠位バルーン内の圧力を周期的に調整することを示すグラフである。
本発明の実施形態に係る撮像装置100の例の概略図である図1Aを次に参照する。撮像装置100は、本発明の実施形態に従って、患者のGI管の管腔24内に配置されたピストンヘッド20および遠位バルーン22、ならびに制御ユニット25を備える。ピストンヘッド20は、担持体の遠位部分に結合されるとともにGI管の管腔の壁と圧力シールを形成し、かつ維持するために、また流体圧力源からの圧力に応じてGI管を通って遠位方向に前進させるために膨張するように構成される。遠位バルーン22は、ピストンヘッドに対して遠位方向に担持体に結合され、また管腔を拡張させるために膨張して、それにより撮像用の作業空間を作るように構成され、かつ動作可能である。制御ユニット25は、ピストンヘッド内の圧力を一定レベルに維持してピストンヘッドとGI管の管腔の壁との間の圧力シールを維持することにより、かつ遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整して、GI管の管腔内でピストンヘッドが遠位方向に前進するのを容易にすることにより、ピストンヘッド内の圧力レベルと遠位バルーン内の圧力レベルとを同時に制御するように構成されており、かつ動作可能である。
細長い担持体28は、胃腸(GI)管の管腔の近位の開口部を通して、管腔中に挿入される。特定のものではあるが、限定されない図1Aの例では、ガイド部材26が、患者の体の管腔、例えば、GI管の管腔24の近位の開口部中に挿入され、細長い担持体28が、ガイド部材の穴を介して管腔中に挿入される。GI管の管腔を撮像するように構成された画像取込み装置30は、通常、遠位のバルーン22に対して遠位に、担持体28上に取り付けられる。
遠位のバルーンはまた、GI管の撮像を容易にするために、GI管と画像取込み装置との間に空間を作るように構成されており、かつ動作可能であることを理解されたい。
撮像装置100の一部の拡大図を示す図1Bを参照する。担持体28は、これだけに限らないが、ピストンヘッド20を膨張させるための加圧空気、CO2、または水(図示せず)の供給源などの、加圧された生体適合性のある流体の供給源32に接続され、ピストンヘッド20と流体連通しているピストンヘッド通路34を含む。いくつかの実施形態では、ガイド部材26は、同じ供給源32または他の供給源に接続された供給源通路29を有して形成される。
いくつかの用途では、ピストンヘッドを膨張させる流体圧力源は、GI管の管腔24の直径の変化に応じて生ずるピストンヘッドの容積変化にかかわらず、ピストンヘッド20内で、概して一定の圧力を維持するように調整される。例えば、ピストンヘッドは、ピストンヘッドがその膨張状態にあるとき、25mmから100mmの直径を有するように構成される。
排出管38は、ピストンヘッド20を貫通または迂回する(また遠位バルーン22を貫通または迂回する)ことができるが、ピストンヘッド20に対して遠位開口部40を有しており、それを介して、流体を外に排出することができる。すなわち、排出管38の近位端は、流体を、ガイド部材26を通して、外側に排出する。
電力供給管42(例えば、電線、光ファイバなどを含む)は、画像取込み装置30に接続させるために担持体28を貫通することができる。
いくつかの実施形態では、流体供給管44は、担持体28を貫通し、画像取込み装置30の近くの部位を清浄にするために、または排出管38と組み合わせて、GI管の管腔24それ自体を清浄にするために、加圧された水などの流体供給源(図示せず)に接続される。
ピストンヘッド20は、通路34を介して、流体(例えば、空気)を、ピストンヘッドに対して近位にあるGI管の部分に送ることにより、ピストンヘッドに圧力を加えることによって、GI管を通って前進する。ピストンヘッドの前進中に、排出管38は、ピストンヘッドが前進することにより蓄積された圧力を外に逃がす。担持体28と共にピストンヘッド20を近位方向に能動的に推進するために圧力差を逆に生成することにより、ピストンヘッドは、通常、GI管を通って近位方向に後退する。他の(例えば、第3の)流体圧力源(図示せず)から加圧された流体(例えば、空気)が、ピストンヘッド20を貫通または迂回する加圧管(pressure-application tube)を介して、ピストンヘッド20の遠位側に導入される。遠位バルーンは、したがって、別の流体圧力源を使用し、ピストンヘッドとは独立して制御される。
任意選択で、排出管38は、後退中に加圧管として働く。加圧流体は、ピストンヘッド20の近位側に働く圧力よりも大きいピストンヘッド20の遠位側に働く流体圧力を生成し、したがって、ピストンヘッドおよび担持体を近位方向に推進することができる。GI管を介して、ピストンヘッドを前進させ、および／または後退させる間に、撮像装置30は、GI管を撮像する。
いくつかの実施形態では、さらなる通路46が、ピストンヘッド20を貫通または迂回する。装置100は、さらなる通路46および遠位バルーン22と流体連通するさらなる流体圧力源(図示せず)を含むことができる。制御ユニット25は、流体の流れを、通路46を介して、さらなる流体圧力源から遠位バルーン22へと、同時にかつ独立して制御する。流体は、通路46を介して、遠位バルーン22からガイド部材26を通り外側へと除去される。
いくつかの実施形態では、第1の通路は、流体を遠位バルーンに供給し、また第2の通路は、流体を遠位バルーンから除去する。通常、流体圧力源は、これだけに限らないが、加圧空気、CO2、または水などの加圧された生体適合性のある流体を供給する。いくつかの用途では、流体は、受動的な方法で(すなわち、流体が管腔外に出ることを許容することにより)、通路46を介して遠位バルーンから排出される。代替的には、通路46は、吸引源に結合され、吸引源は、能動的に、遠位バルーンから流体を吸引する。例えば、制御ユニット25は、吸引源を制御する。
本発明の実施形態に従って、収縮した状態(2A)および膨張した状態(2B)にそれぞれがある遠位バルーン22の概略図である図2A〜2Bを次に参照する。いくつかの実施形態では、ピストンヘッド20を、GI管の管腔24(例えば、図1Aで示される)の壁と圧力シールを形成し、かつ維持するために膨張させる。ピストンヘッドは、本明細書の上記で述べたように、流体圧力源からの圧力に応じて、GI管を通り遠位方向に前進する。制御ユニット25(図1Aで示す)は、ピストンヘッドと壁との間で圧力シールを維持しながら遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させる。
いくつかの実施形態において、制御ユニットは、ピストンヘッドの遠位方向の移動が妨げられたとき、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させる。制御ユニット25は、ピストンヘッド20の移動を識別し(identify)(例えば、ピストンヘッドに結合された加速度センサを用いることにより)、識別された移動のパラメータに応じて、遠位バルーン22内の圧力レベルを周期的に変化させる。代替的または追加的に、制御ユニットは、ピストンヘッドの妨害された移動(impeded movement)を示すユーザにより生成された入力(user-generated input)を受け取り、かつその入力に応じて、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させる。いくつかの用途では、制御ユニットは、ピストンヘッドの妨害された移動の何らかの指示にかかわらず、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させる。例えば、制御ユニットは、ピストンヘッドとGI管の管腔の壁との間の圧力シールが、ピストンヘッドの遠位方向の前進中に維持される場合は実質的に常に、遠位バルーン内の圧力レベルを絶えず周期的に変化させることができる。
いくつかの用途では、遠位バルーン22の最大径D2は、制御ユニット25が遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させる間、10mmから65mmである。遠位バルーン22は、通常、担持体28の別個の部分または一体化された部分とすることのできる管50により、ピストンヘッド20に結合される。いくつかの実施形態において、管50は、ショアA（shore A）で30〜38の硬度を有する。通常、管50の長さLは、バルーンの最大径D2が10mmから50mmである実施形態において、5mmから30mmであり、バルーンの最大径D2が50mmから65mmである実施形態において、20mmから50mmである。
いくつかの実施形態において、制御ユニットは、バルーンの遠位端および／または近位端(22Aおよび22B)を選択的に収縮させまたは拡大するために、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成される。
本発明の実施形態に従って、遠位バルーン22内の圧力を周期的に調整することを示すグラフである図3A〜3Bを次に参照する。グラフ3Aは、4秒の周期を示しており、それによれば、バルーンの圧力は、各周期の2秒間は、0mbarの最小圧力であり、各周期の2秒間は、25mbarの最大値である。グラフ3Bは、8秒の周期を示しており、それによれば、バルーン圧力は、各周期の4秒間は、0mbarの最小圧力であり、各周期の4秒間は、50mbarの最大値である。
前進および／または後退が、装置とGI管の管腔との間の相互作用により妨げられた場合に、通常、遠位バルーン22内の圧力を周期的に調整することにより、ピストンヘッド20の前進および／または後退が容易になる。
装置は、圧力差を生成するピストンヘッドの外部表面に、流体圧力を加えることにより、流体圧力源からの圧力に応じて、体管腔を通って近位方向に後退させることができることを理解されたい。流体圧力源からの加圧された流体(例えば、空気)は、ピストンヘッド20を貫通または迂回する加圧管を介して、ピストンヘッド20の遠位側に導入される。任意選択で、排出管38が、後退させる間に加圧管として働く。加圧された流体は、ピストンヘッド20の近位側に働く圧力よりも大きいピストンヘッド20の遠位側に働く流体圧力を生成し、それにより、ピストンヘッドおよび担持体を近位方向に推進することができる。ピストンヘッド20の近位側と管腔の外側との間の排出管は、与えられた吸引により受動的にまたは能動的に、ピストンヘッド20の両側で圧力差を生成するのに役立つ。ピストンヘッドを後退させる間、遠位バルーン内の圧力レベルは、周期的に調整されず、一定の最小圧力が維持され、遠位バルーンを膨張させて、GI管と遠位バルーンに対して遠位方向に担持体上に取り付けられた画像取込み装置との間に空間を作り、上述したように、GI管の撮像を容易にする。膨張した遠位バルーンは、体管腔内の画像取込み装置に流体が押し寄せることを可能にする。
いくつかの実施形態において、装置100は、遠位バルーンから流体を能動的に吸引するように構成された吸引源(図示せず)を含む。制御ユニット25は、吸引源を制御することにより、遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に変化させるように構成されている。吸引源の圧力レベルの周期は、約0.5秒から5秒の範囲の長さを有する。
代替的または追加的に、流体は、遠位バルーンから受動的に排出される。遠位バルーン内の圧力レベルの周期は、約1.5秒から10秒の範囲の長さを有する。いくつかの実施形態では、周期は、遠位バルーンの圧力レベルが、複数周期において、約0.5〜4秒の間、最小値であり、複数周期において、少なくとも0.5〜4秒間、最大値であるような周期である。
いくつかの実施形態では、複数の周期中で、遠位バルーン内の最小圧力は、10mbar未満であり、例えば1mbar未満、実質的に0mbarである。いくつかの実施形態では、複数の周期中で、遠位バルーン内の最大圧力は、20mbarを超えており、例えば65mbarを超える。
例えば、遠位バルーンは、約50〜60mbarの目標圧力で脈動する。いくつかの動作モードが可能である。すなわち、(1)約0から6秒(好ましくは2秒)の範囲の周期中に、一定の圧力が加えられる。次いで、アクティブな収縮が行われ、また約0〜2秒間、圧力は加えられない。(2)閉じたチャネルで、0から6(通常2)秒間、一定の圧力が加えられる(この場合、バルーンは、周囲の圧力が上昇した場合であっても制御されないか、またはその容積を減らすことができない)。次いで、アクティブな収縮が行われ、約0〜2秒間、圧力が加えられない。(3)遠位バルーンは収縮し、直ぐに再膨張することができる(最も高速の周波数(fastest frequency)の場合)。
上述したように、直腸と連結するGI管の下部は細い部分であり、その中に、ピストンヘッドおよびその膨張したものを挿入することは、困難な作業であることを理解されたい。上記問題を解決するために、遠位バルーンは、ピストンヘッドよりも実質的に小さい直径を有し、かつ管腔中でピストンヘッドの前に挿入される遠位バルーンを膨張させて、装置の遠位方向の前進を可能にするために一定レベルの圧力を維持することにより、GI管と圧力シールを形成することができる。
いくつかの実施形態では、遠位バルーンが、ピストンヘッドおよび装置全体を遠位方向に駆動するために使用される。その場合、ピストンヘッドは、供給された後部圧力(すなわち、ピストンヘッドの近位側に働く圧力)よりも低い圧力で膨張される。このモードにおいて、ピストンヘッドは、通常、その周囲よりも低い圧力であるため収縮するが、漏れがある場合(例えば、遠位バルーンが結腸壁と圧力シールを作らない場合)、後部圧力は、急速に(漏れにより)低下し、ピストンヘッドに結腸と圧力シールを生成させる。したがって、ピストンヘッドと遠位バルーンとを別個に制御する本発明のシステムの機能は、特にピストンヘッドと結腸の壁との間に漏れが存在する場合、およびピストンヘッドの近位側で圧力が低下する場合に必要となるこのタイプの動作を可能にする。この動作モードを用いることにより、ピストンヘッドは、周囲の圧力低下によりその容積を増加させ、結腸壁との良好なシールを可能にするとともに、さらなる漏れを防止することができる。
本発明は、上記で詳細に示され、かつ述べられたものに限定されないことが当業者であれば理解されよう。そうではなくて、本発明の範囲は、上記で述べた様々な特徴の組合せおよび下位の組合せ、ならびに前述の記載を読めば当業者が想到するはずの従来技術に含まれないその変形形態および修正形態を含む。
20 ピストンヘッド
22 遠位バルーン
22A バルーンの遠位端
22B バルーンの近位端
24 GI管の管腔
25 制御ユニット
26 ガイド部材
28 担持体
29 供給源通路
30 画像取込み装置、撮像装置
32 供給源
34 通路
38 排出管
40 遠位開口部
42 電力供給管
44 流体供給管
46 通路
50 管
100 撮像装置

Claims (24)

  1. 胃腸(GI)管の管腔の近位開口部を通して挿入するように適合された細長い担持体と、
    前記担持体の遠位部分に結合されたピストンヘッドであって、前記GI管の管腔の壁と圧力シールを形成して維持するように膨張し、かつ流体圧力源からの圧力に応じて前記GI管を通って遠位方向に前進するように構成されたピストンヘッドと、
    前記ピストンヘッドに対して遠位方向で前記担持体に結合された遠位バルーンであって、前記管腔を拡張するように膨張し、それにより作業空間を作るように構成されかつ動作可能である遠位バルーンと、
    前記ピストンヘッド内の圧力レベルおよび前記遠位バルーン内の圧力レベルを同時に制御するように構成されかつ動作可能である制御ユニットであって、前記制御が、前記ピストンヘッド内の圧力を一定レベルに維持し、それにより前記圧力シールを維持するステップと、前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に調整して前記GI管の管腔内で前記ピストンヘッドが遠位方向に進むことを容易にするステップとを含む、制御ユニットと、
    を備える撮像装置。
  2. 前記遠位バルーンおよび前記ピストンヘッドが、約1mmから50mmの範囲の距離の離間された構成で配置される、請求項１に記載の装置。
  3. 前記制御ユニットが、前記ピストンヘッドの妨害された移動を識別し、かつ前記識別された妨害された移動に応じて、前記遠位のバルーン内の前記圧力レベルを周期的に変化させるように、構成されるとともに動作可能である、請求項１または２に記載の装置。
  4. 前記制御ユニットが、前記ピストンヘッドの妨害された移動を示す、ユーザにより生成された入力を受け取り、かつ前記入力に応じて、前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に変化させるように構成される、請求項１または２に記載の装置。
  5. 前記ピストンヘッドと前記遠位バルーンとの間を結合する前記担持体の少なくとも一部分が、ショアAで約30から60の範囲の硬度を有するように選択される、請求項１に記載の装置。
  6. 前記ピストンヘッドが膨張した状態にある間は、前記ピストンヘッドが約25mmから100mmの範囲の直径を有するように構成される、請求項１から５のいずれか一項に記載の装置。
  7. 前記遠位バルーンが、約10mmから65mmの範囲の直径を有する、請求項１から６のいずれか一項に記載の装置。
  8. 前記制御ユニットが、約0.5秒から10秒の範囲の長さを有する周期に従って、前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に変化させるように構成される、請求項１から７のいずれか一項に記載の装置。
  9. 前記遠位バルーンから流体を吸引するように構成された吸引源を備え、前記制御ユニットが、前記吸引源を制御することにより、前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に変化させるように構成される、請求項１から８のいずれか一項に記載の装置。
  10. 前記制御ユニットは、流体を受動的に前記遠位バルーンから排出できるようにすることにより、前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に変化させるように構成される、請求項１から９のいずれか一項に記載の装置。
  11. 前記制御ユニットは、前記バルーンの近位端および／または遠位端を選択的に収縮または拡大させるために、前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に変化させるように構成される、請求項１から１０のいずれか一項に記載の装置。
  12. 少なくとも第１の流体圧力源および第２の流体圧力源と、
    前記ピストンヘッドを膨張させるために、前記第１の圧力源および前記ピストンヘッドと流体連通する第１の通路と、
    前記第２の圧力源および前記遠位バルーンと流体連通する第２の通路と、
    を備え、したがって、前記制御ユニットが、前記ピストンヘッドと前記GI管の管腔の前記壁との間で前記圧力シールを維持するために、前記第１の圧力源を駆動することにより、かつ前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に調整するために、前記第２の圧力源を駆動することにより、前記ピストンヘッド内の前記圧力レベルおよび前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを同時に、かつ独立して制御する、請求項１から１１のいずれか一項に記載の装置。
  13. 前記遠位バルーンに対して遠位方向に前記担持体上に取り付けられた、前記GI管を撮像するように構成され、かつ動作可能な画像取込み装置を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の装置。
  14. 前記遠位バルーンが、前記GI管を撮像するのを容易にするために、前記GI管と前記画像取込み装置との間に空間を作るように構成され、かつ動作可能である、請求項１３に記載の装置。
  15. 前記遠位バルーンが膨張した状態で、前記遠位バルーンが前記ピストンヘッドの直径よりも小さい直径を有する、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
  16. 前記遠位バルーンが、前記GI管と圧力シールを形成して、前記装置の遠位方向の前進を可能にする、請求項１から１４のいずれか一項に記載の装置。
  17. ピストンヘッドと胃腸(GI)管の管腔の壁との間に圧力シールを形成するステップであって、前記ピストンヘッドが、遠位バルーンに対して近位方向に配置されるステップと、
    前記ピストンヘッドの外部表面に流体圧力を加えることにより、前記管腔を通り遠位方向に、前記ピストンヘッドおよび前記遠位バルーンを前進させるステップと、
    前記管腔を拡張するために、前記ピストンヘッドと前記GI管の管腔の前記壁との間で前記圧力シールを維持しながら、前記遠位バルーン内の圧力レベルを周期的に調整し、それにより撮像用の作業空間を作り、それを介して前記ピストンヘッドの前進が容易になるステップと、
    を含む方法。
  18. 前記ピストンヘッドの妨害された移動を識別するステップを含み、前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に調整する前記ステップが、前記識別された妨害された移動に応じて前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に調整するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
  19. 前記ピストンヘッドの妨害された移動を示す、ユーザにより生成された入力を受け取るステップを含み、前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に調整する前記ステップが、前記入力に応じて前記圧力レベルを周期的に調整するステップを含む、請求項１７に記載の方法。
  20. 前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に調整する前記ステップが、0.5秒から10秒の長さを有する周期に従って、前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを調整するステップを含む、請求項１７から１９のいずれか一項に記載の方法。
  21. 前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に調整する前記ステップが、複数の周期において、前記遠位バルーンの最小圧力レベルを10mbar未満となるように設定するステップを含む、請求項１７から２０のいずれか一項に記載の方法。
  22. 前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に調整する前記ステップが、複数の周期において、前記遠位バルーンの最大圧力レベルを、20mbarを超えるように設定するステップを含む、請求項１７から２１のいずれか一項に記載の方法。
  23. 前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に調整する前記ステップが、前記遠位バルーンから流体を吸引するように吸引源を作動させるステップを含む、請求項１７から２２のいずれか一項に記載の方法。
  24. 前記遠位バルーン内の前記圧力レベルを周期的に調整する前記ステップが、前記遠位バルーンから流体を受動的に排出できるようにするステップを含む、請求項１７から２３のいずれか一項に記載の方法。
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