JP2011251159A - ランセットおよびそれを製造する方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 操作しやすいランセット器具または装置を提供する。
【解決手段】 皮膚を刺す装置は、ケース（１）と、ケース内に配置されるランセットと、ランセットの針先端を、ケースの開口（１４）を通して駆動し、使用者の皮膚に刺すための発射機構とを含む。発射機構は、使用者によって、発射機構における、間隔を置いて配置された２つの部品（５、１３）にそれぞれ、ほぼ同時に加えられる外部圧力によって解除される機械インタロックを含む。
【選択図】図１

Description

この発明は、皮膚に刺す装置に関し、特に、血液検体を与える上で用いられる皮膚に刺す装置に関するが、必ずしもそれであるわけではない。

医療およびそれに関連する診断および検査の分野では、多くの場合、血液を検査または分析する目的で、被検者から少量の血液検体を取る必要がある。これを実現するための一般的な方法は、皮膚の血管が表面に近い箇所に小さい針を刺し通すことである。針とそのホルダとの組合せは、一般にランセットとして知られている。感染および汚染を避けるために、ランセットは、好ましくは１回きりの使用を意図しており、使い捨てされるものである。したがって、これらは、使用者が複数のランセットを携帯できるように小型であり、かつ、安価に製造できる必要がある。

現在、数多くの使い捨てランセット器具が市販されている。その中には、オーエン・マンフォード社（Owen Mumford Ltd）（英国ウッドストック（Woodstock, UK））によって製造、販売されているUnisticTM（登録商標）が含まれる。現行の設計は、成形プラスチックケースを含み、その中に、短い、ばねが装着された針が取り付けられている。そのケースにはトリガが形成されており、それを押し下げると、ランセットが解除されて、先端がケースの開口を通って発射される。現行の一部の設計では、使用者が、ばねをあらかじめ装着しておくか、または発射の前にばねをセットしておく必要がある。他の設計では、ランセット器具はすでにセットされた状態で供給される。さらに、概して、使用者が発射の前に器具の前部または針先端からキャップを取外す必要がある。したがって、使用者は、血液採取の手順を行なうために、少なくとも２つのステップ、ときには３つを実行しなければならない。

現行の設計より操作しやすいランセット器具または装置が所望されている。当然ながら、改良された設計は、製造コストに関する高い基準を満たす必要がある。さらに、ランセット器具が確実に操作可能な状態で使用者に供給されるよう、信頼性の高いものでなければならない。

この発明の第１の局面に従って、ケースと、ケース内に配置されるランセットと、ランセットの針先端を、ケースの開口を通して駆動し、使用者の皮膚に刺すための発射機構とを含む、皮膚に刺す装置が提供される。発射機構は、使用者によって、発射機構における、間隔を置いて配置された２つの部品にそれぞれ、ほぼ同時に加えられる外部圧力によって解除される機械インタロックを含む。

この発明の実施例は、装置に対し、２つの異なる位置で同時に圧力を加える必要があることを考えると、装置が偶発的に発射される可能性が極めて低いという利点を有する。それにもかかわらず、発射は本質的にワンステップのプロセスである。

好ましくは、発射機構は、ランセットに力を加えて、開口を通して針先端を駆動するための力印加手段と、力印加手段と結合して、その手段を作動させるための指で作動可能なトリガと、力印加手段に対するトリガの結合が妨げられる第１の位置と、結合が可能となる第２の位置との間で移動可能なトリガロック手段とを含む。

好ましくは、指で作動可能なトリガおよびトリガロック手段は、ケースと一体成形されている。

好ましくは、トリガおよびトリガロック手段は、互いにほぼ垂直な方向に移動可能なように設けられている。さらに好ましくは、トリガロック手段は、ケースを通るランセットの移動の方向に対してほぼ平行な方向に移動可能である。

好ましくは、トリガロック手段は、開口が貫通して形成されている接触板を含む。接触板は、使用者の皮膚の刺すべき部分と接するための外部接触表面を有する。さらに好ましくは、接触板は、接触板をケースに対して外向きに偏るように設けられた１つまたは複数のばね手段によってケースに結合される。そのような少なくとも１つのばね手段は、可とう性ヒンジでケースに装着してもよく、それによって、組立時に、トリガロック手段をケース内部で折り畳むことができる。この特定の構成の利点は、接触板を確実に十分に移動させるために、使用者がランセット器具を特定の力でもって皮膚にあてがう必要があるということである。このため、使用者が、発射の間に相当にたじろいで皮膚に正しく刺せなくなる可能性が低くなるので望ましい。

好ましくは、指で作動可能なトリガは、トリガロック手段が第１の位置にあるときはトリガロック手段の表面と係合するように設けられ、かつ、トリガロック手段が第２の位置にあるときはトリガロック手段を通る通路と同じ位置にあるように設けられる停止部材を含む。

好ましくは、力印加手段は、ランセットとケースとの間に結合された圧縮ばねを含む。発射機構は、ランセット上、またはケースの内側に形成されたラッチを含み、ラッチは、ランセットまたはケースの反対側に形成された留め具と係合する。ランセット解除部材は、発射ボタンから垂下しており、トリガロック手段が第２の位置にあるときに留め具またはランセットと係合する。

この発明の第２の局面に従って、ケースと、ケース内に配置される針と、ランセット発射機構とを含む、皮膚に刺す装置が提供される。発射機構は、針に力を加えて、ケースの開口を通して針を駆動し、使用者の皮膚に刺すための力印加手段と、力印加手段を解除するための指で作動可能なトリガと、使用者の皮膚の刺すべき領域に接触するための接触部分を含むトリガロックとを含む。ロックは、トリガロック位置とトリガ解除位置との間の接触部分に加えられる圧力によって移動可能となる。

この発明の第３の局面に従って、使用者の皮膚に刺すためのランセットが提供される。ランセットは、概ね硬質のプラスチック材料からなる本体と、一方の端部は本体に埋め込まれ、先鋭な針先端を含む他方の端部は本体から突出するようにされている針と、針の露出した長さ全体を覆う可とう性プラスチックカバーとを含む。カバーは、本体に対してカバーに加えられる軸力によって、カバーの少なくとも軸部が針に沿って蛇腹状に折り畳まれて、針先端を露出させるような材料および寸法で形成されている。

好ましくは、カバーは、軸力がなくなった後で針先端を覆うために復帰することのないような材料および寸法で形成されている。

好ましくは、可とう性プラスチックカバーは、針先端を囲むヘッド部と、ヘッド部より狭く、針の残り部分を囲むスリーブ部とを含み、それによって、使用の際、カバーのヘッドに軸力が加えられ、それに応じてスリーブ部が針に沿って蛇腹状に折り畳まれる。

好ましくは、可とう性プラスチックカバーは熱可塑性エラストマー材料からなる。
好ましくは、可とう性プラスチックカバーを設けるために、オーバモールド処理が用いられる。

この発明の第３の局面のランセットは、１回きりの使用で皮膚を刺す装置で用いることができる。多目的器具において、たとえば、ランセットを回転式ラックに取り付ける場合は、そのようなランセットを複数用いることができる。

この発明の第４の局面に従って、この発明の上記の第３の局面のランセットを製造する方法が提供される。この方法は、針の頂部に可とう性プラスチック材料をオーバモールドすることで可とう性プラスチックカバーを形成することを含む。

この発明の第５の局面に従って、皮膚を刺す装置を製造する方法が提供される。この方法は、少なくとも１つのヒンジによって結合された上ケース部と下ケース部とを含む単一のプラスチック部品と、少なくとも１つのヒンジによって上ケース部および下ケース部の一方に結合されたトリガロック部とを成形することと、上ケース部および下ケース部の一方の内部にランセット針を含むランセットを配置し、かつ、ランセットとケースとの間にばね手段を配置することと、上ケース部および下ケース部の一方の中におけるヒンジを軸にしてトリガロック部を折り畳み、かつ、ケース部をそれらのヒンジを軸にしてともに折り畳んで、ランセットおよびばね手段の周囲でケースを閉じることを含む。

１回きりの使用のランセット器具の斜視図である。 図１のランセット器具のケースを形成するのに用いられる成形部品の斜視図である。 図１のランセット器具のランセットおよびばねドライバの斜視図である。 図１のランセット器具の断面を垂直面で示す図である。 図１のランセット器具の断面を水平面で示す図である。

この発明をよりよく理解するために、かつ、この発明がどのように実施可能であるかを示すために、添付の図面を例証として、ここで参照する。

図１に、使用者の皮膚に刺して少量の血液検体を与えることを意図した組立式の１回きりの使用のランセット器具を示す。典型的には、使用者は、自分の指の腹に刺して、指の上に少量の血液の液滴をためる。この液滴を、何らかの測定または検査を行なう上で使用するために、たとえば、試験細長片を用いて集めてもよい。図１のランセット器具は、３つの個別の部品から組み立てられている。これらは、図２および図３に図示している。

図２は、単一の成形部品として形成されたケース１を示す。ケースは、開いた状態で示しており、下ケース部２と、上ケース部３と、トリガロック部４とを有する。まず上ケース部３を取り上げると、これは、３つの側面では自由になっているが、第４の側面、すなわち最後尾の側面でケースの本体と一体化されているトリガボタン５を含む。トリガは、ケース本体への装着点で曲げることができるので、指圧で（図１に示すように）押し下げることができる。トリガの下面には、（同じく図１に示すように）ランセット解除部材６およびトリガ停止部材７が垂下している。ランセット解除部材６は、トリガ停止部材７より相当長くなっている。上ケース部３の内面に形成された２つのリブ８ａ、８ｂはともに、ランセットガイドトラックを形成する。

ここで下ケース部３を取り上げると、内面には、一対のトリガ解除ガイド９（図２には一方しか示しておらず、他方は下ケースの反対側に対称的に配置されている）と、ランセット留め具１０と、ばね保持部材１１とが設けられている。下ケース部２は、一対の可とう性ヒンジ１２ａ、１２ｂによって上ケース部３に装着されている。

上ケース部３のトリガロック部４は、前部皮膚接触部分または板１３を含む。その中には、開口１４が設けられて、針先端が通過できるようになっている。中央の開口１４の周囲には複数のピップ１５が配置されており、これらは、皮膚に接触するとある触感をもたらし、実際の皮膚に刺す行為から使用者の気をそらせることを意図するものである。接触板１３から内向きに、一対の成形プラットフォーム「ばね」１６ａ、１６ｂが突出している。これらのうちの第１のばね１６ａは、その最も内側の側面で可とう性ヒンジ１７に装着され、ヒンジはロック部４を下ケース部２に接続している。他方のプラットフォームばね１６ｂの最も内側の端部には、ケース部がともに折り畳まれたときに、下ケース部に形成された対応する穴２８と係合する支柱１８が設けられている。接触板から内向きに中央ブロック構造２６が延在しており、その端部を貫通してトリガ解除穴２７が延在している。

図３は、概ね立方形のプラスチック本体２０を含むランセット１９を示す。針２１の端部（図４および図５参照）は、本体２０に埋め込まれており、針の先鋭端２２は、本体から外向きに突出するようにされている。可とう性ラッチ２３およびばね保持ノブ２４は本体２０と一体成形されている。先端２２を含む針２１の露出部は、たとえば、ＳＡＮＴＯＰＲＥＮＥまたはＥＶＯＰＲＥＮＥなどの熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）からなる可とう性かつ弾性のプラスチックカバー２５がオーバモールドされている（代替的に、材料は、ポリウレタンまたはポリウレタンフォーム、シリコンゴム、もしくは液体シリコンゴムであってもよい）。このカバー２５は、針の先端を覆う、伸長された、概ね円錐台形のヘッド２９を有する。オーバモールド部が段階的に狭くなっていることで、針の残りの部分を覆う狭スリーブ３０が設けられる。オーバモールド部はさらに、本体２０の端面を覆う。オーバモールド部によって、針の使用前の無菌状態が確保される。図３にはさらに、組み立てられた器具内で、ノブ２４と係合する鋼コイルばね３１を示す。

ケース１は、一旦ケースが折り畳まれると、ともにかみ合い、かつ、ランセットの種々の部品を所定の位置に固定することのできる複数の部品を含む。それらは図面から明らかであるが、それらの構造および機能は、当業者には容易に分かることであるので、詳細に説明しない。

ランセットは、ランセット１９を下ケース部２内に配置し、かつ、ノブ２４とばね保持部材１１との間にばね３１を配置することによって組み立てられる。ばね３１は圧縮するので、本体２０上のラッチ２３の端部が内向きに曲がり、ラッチがランセット留め具１０の上を通過できるようになる。そこでラッチ２３は跳ね返って、留め具１０と係合し、ランセットを所定の位置でロックする。ケースの３つの部品はそうしてともに折り畳まれ、所定の位置にロックされる。一旦組み立てられると、トリガロック部４は、トリガ解除ガイド９によって支持されるので、ロック部の下方の偏りを防止する。

ここで、ランセット器具をすぐ使用できる構成で示す図４および図５を参照して、ランセット器具の動作を説明する。この構成では、発射ボタン５が静止位置にあり、ランセット解除部材６の最も下側の端部が、ランセットのラッチ２３の上方に位置しているが、ランセットのラッチ２３とは接触していない。トリガロック部４の前部板は、外部から加えられるいかなる圧力も受けていない。そのため、プラットフォームばね１６ａ、１６ｂは完全に伸長している、すなわち、トリガロック部が伸長位置にある。この位置では、トリガロック部のブロック構造２６の壁は、トリガ停止部材７の真下にある。この壁は、使用者が、トリガボタンに何らかの下向きの力を及ぼした場合にトリガ停止部材と係合し、ランセット解除部材がラッチ２３と係合するのを防止する。

ランセットを動作させるために、使用者は、一方の手にランセット器具を保持し、親指を発射ボタン５の上に置く。それからトリガロック部４の接触板１３を皮膚の刺すべき部分、たとえば、使用者の他方の手の指の腹と接触するように持ってくる。圧力を加えて、接触板１３をランセット器具の本体に対して内向きに押圧し、プラットフォームばね１６ａ、１６ｂをくぼみの中で圧縮する。プラットフォームばね１６ａ、１６ｂの抵抗を克服するには、少なくとも１Ｎ、より好ましくは約６Ｎの力を加える必要がある。同時に、使用者は発射ボタン５を押し下げる。トリガロック部４の移動におけるある点で、トリガ解除穴２７がトリガ停止部材７の下に並ぶことで、トリガ停止部材７は穴２７を通過する。このことは素早く行なわれるので、ボタン５が進むと、ランセット解除部材６がラッチ２３と接触するようになる。部材６の傾斜した側の表面によって、ラッチがランセットの本体２０に対して押し戻されて、ラッチ２３がランセット留め具１０から解除される。そこで、針上のオーバモールド部のヘッド２９が、接触板の開口１４を囲んでいる接触板の内面と接触するまで、ばね３１がケース１を通してランセット１９を駆動し、それによって、ヘッド２９がそれ以上進むのを防止する。（代替の構成では、開口１４は、ヘッド２９が通過するのに十分なほど大きくてもよく、その場合、使用者の皮膚によってヘッドの停止面が設けられる。）
ばね３１は、継続してランセット１９に力を加え、ヘッド２９を通して針の先端を駆動する。これによって、針の周囲でスリーブ３０が蛇腹状に折り畳まれることになる。針先端２１は、接触板１３の開口１４を通して駆動され、使用者の皮膚を突き刺す。この時点で、ばね３１は、多少過度に伸長しているので収縮し始め、ランセットを引張り、ランセットとともに、針先端を接触板の開口を通してケース内に戻す。

この実施例の重要な特長は、ランセット針を覆うオーバモールドカバー２５が、発射後に元の位置には完全に戻らないような材料および寸法からなるという点である。したがって、発射後、針の先端は、覆われていない状態のままである。これには、２つの重要な利点がある。第一に、針先端がケースを通して見えると仮定すると（ケースは透明のプラスチック材料で形成できる）、器具が発射されたことが使用者に目に見えるように示される。第二に、先端から血液の液滴が落ちて、汚染／感染の危険性が生じる結果となるおそれのある、カバー２５による針先端を拭うような動作を防止する。

ばね３１が解除されると、使用者がそれを再度セットすることはできないので、ランセット器具は、一度使用すると、再使用できないことが分かるであろう。このことは、トリガロック部４の存在によって、特に、外部圧力によって押し下げられた場合、上ケース部および下ケース部の内面に形成された接触板の停止リブの位置によって定められる、非常に限定された範囲のみを内向きに移動する接触板の存在によって防止される。

当業者であれば、この発明の範囲から逸脱することなく、上述の実施例にさまざまな変更を加えることが可能であると分かるであろう。

Claims (19)

1. 皮膚を刺す装置であって、ケースと、ケース内に配置されるランセットと、ランセットの針先端を、ケースの開口を通して駆動し、使用者の皮膚に刺すための発射機構とを備え、発射機構は、使用者によって、発射機構における、間隔を置いて配置された２つの部品にそれぞれ、ほぼ同時に加えられる外部圧力によって解除される機械インタロックを含む、皮膚を刺す装置。
2. 発射機構は、
   ランセットに力を加えて、前記開口を通して針先端を駆動するための力印加手段と、
   前記力印加手段と結合して、その手段を作動させるための指で作動可能なトリガと、
   力印加手段に対するトリガの結合が妨げられる第１の位置と、結合が可能となる第２の位置との間で移動可能なトリガロック手段とを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記指で作動可能なトリガおよび前記トリガロック手段は、前記ケースと一体成形されている、請求項２に記載の方法。
4. 前記トリガおよび前記トリガロック手段は、互いにほぼ直交する方向に移動可能なように設けられている、請求項２または３に記載の方法。
5. 前記トリガロック手段は、ケースを通るランセットの移動の方向に対してほぼ平行な方向に移動可能である、請求項２ないし４のいずれか１つに記載の方法。
6. トリガロック手段は、前記開口が貫通して形成されている接触板を含み、接触板は、使用者の皮膚の刺すべき部分と接するための外部接触表面を有する、請求項２ないし５のいずれか１つに記載の方法。
7. 接触板は、接触板をケースに対して外向きに偏るように設けられた１つまたは複数のばね手段によってケースに結合される、請求項６に記載の方法。
8. そのような少なくとも１つのばね手段は、可とう性ヒンジでケースに装着され、それによって、組立時に、トリガロック手段をケース内部で折り畳むことができる、請求項７に記載の方法。
9. ばね手段は、１Ｎを超える力によって克服される、接触板の内向きの移動に対する抵抗をもたらすように設けられる、請求項７または８に記載の方法。
10. 指で作動可能なトリガは、トリガロック手段が前記第１の位置にあるときはトリガロック手段の表面と係合するように設けられ、かつ、トリガロック手段が前記第２の位置にあるときはトリガロック手段を通る通路と同じ位置にあるように設けられる停止部材を含む、請求項２ないし９のいずれか１つに記載の方法。
11. 前記力印加手段は、ランセットとケースとの間に結合された圧縮ばねを含む、請求項２ないし１０のいずれか１つに記載の方法。
12. 発射機構は、ランセット上、またはケースの内側に形成されたラッチを含み、ラッチは、ランセットまたはケースの反対側に形成された留め具と係合し、ランセット解除部材は、発射ボタンから垂下して、トリガロック手段が前記第２の位置にあるときに留め具またはランセットと係合する、請求項２ないし１１のいずれか１つに記載の方法。
13. ケースと、ケース内に配置される針と、ランセット発射機構とを含む、皮膚に刺す装置であって、発射機構は、
    針に力を加えて、ケースの開口を通して針を駆動し、使用者の皮膚に刺すための力印加手段と、
    力印加手段を解除するための指で作動可能なトリガと、
    使用者の皮膚の刺すべき領域に接触するための接触部分を含むトリガロックとを含み、ロックは、トリガロック位置とトリガ解除位置との間の接触部分に加えられる圧力によって移動可能となる、皮膚に刺す装置。
14. 使用者の皮膚に刺すためのランセットであって、
    概ね硬質のプラスチック材料からなる本体と、
    一方の端部は前記本体に埋め込まれ、先鋭な針先端を含む他方の端部は本体から突出するようにされている針と、
    針の露出した長さ全体を覆う可とう性プラスチックカバーとを含み、カバーは、本体に対してカバーに加えられる軸力によって、カバーの少なくとも軸部が針に沿って蛇腹状に折り畳まれて、針先端を露出させるような材料および寸法で形成されている、ランセット。
15. 前記カバーは、前記軸力がなくなった後で針先端を覆うために復帰することのないような材料および寸法で形成されている、請求項１４に記載のランセット。
16. 可とう性プラスチックカバーは、針先端を囲むヘッド部と、ヘッド部より狭く、針の残り部分を囲むスリーブ部とを含み、それによって、使用の際、カバーのヘッドに前記軸力が加えられ、それに応じてスリーブ部が針に沿って折り畳まれる、請求項１５に記載のランセット。
17. 前記可とう性プラスチックカバーは熱可塑性エラストマー材料である、請求項１３ないし１６のいずれか１つに記載のランセット。
18. 針の頂部に可とう性プラスチック材料をオーバモールドすることで前記可とう性プラスチックカバーを形成するステップを含む、請求項１３ないし１７のいずれか１つに記載のランセットを製造する方法。
19. 皮膚を刺す装置を製造する方法であって、
    少なくとも１つのヒンジによって結合された上ケース部と下ケース部とを含む単一のプラスチック部品と、少なくとも１つのヒンジによって上ケース部および下ケース部の一方に結合されたトリガロック部とを成形するステップと、
    上ケース部および下ケース部の一方の内部にランセット針を含むランセットを配置し、かつ、ランセットとケースとの間にばね手段を配置するステップと、
    上ケース部および下ケース部の一方の中におけるヒンジを軸にしてトリガロック部を折り畳み、かつ、ケース部をそれらのヒンジを軸にしてともに折り畳んで、ランセットおよびばね手段の周囲でケースを閉じるステップとを含む、方法。