JP2004509712A - 医療用具用バルーンの製造方法 - Google Patents

Abstract

延伸工程後に行う押出チューブ部の径方向への膨張工程、すなわち、押出成形前の押出チューブの内径よりも大きい内径をもつように、内圧及び温度を利用してチューブの少なくとも一部を膨張させる工程を含むバルーンのブロー成形方法。

Description

【０００１】
（発明の背景）
カテーテルの先端にバルーンを取り付けた用具は、様々な医療処置において有用である。バルーンリザーバは、生物適合性を有する液体、例えばＸ線造影に使用される放射線不透過性の液体を生体内へ供給する用途に使用することができる。バルーンが径方向へ膨張することにより、生体内に配置されたステントを膨張させることができる。また、バルーンは、閉塞血管を拡張することにより、カテーテルが挿入された血管を拡張する用途にも使用することができる。例えば、バルーン血管形成術を行う際には、カテーテルが極度に径の小さい血管を長い距離にわたって挿入され、狭窄部においてバルーンを膨張させて狭窄部を開放又は拡張するために使用される。これらの用途には、非常に薄い壁を有し、高強度で比較的弾力性のない、正確に膨張特性を予測できるバルーンを必要とする。
【０００２】
膨張バルーンとしては、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）からなるものが広く知られ、血管形成、ステント留置、胃腸・尿道・生殖器官の治療やその他の医療目的において広く使用されている。その他のポリマー材料もこれらの用途に有用であると報告されており、その中のいくつかとしては、例えばポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンアイオノマー共重合体であるサーリン（商標名）、ナイロン１２、ポリアミド−ポリエーテル−ポリエステルブロック共重合体であるペバックス（商標名）、ポリエステル・ポリエーテルブロック共重合体が商業上使用されている。
【０００３】
従来、ポリマーを用いた医療用具用バルーンは、ポリマー材料のガラス転移温度（Ｔｇ）よりも高い温度で、ポリマー材料からなるチューブ状のパリソンを径方向に膨張させて製造していた。（本願における「ガラス転移温度」とは、２以上のガラス転移点を持つ物質についてはその物質の最も高いガラス転移温度をさす。）チューブ状のパリソンとしては、単に、押出チューブが使用されることもある。しかしながら、押出チューブは、高い頻度で、径方向に膨張する前に軸方向へ伸張する。軸方向への伸張は、周囲温度もしくは周囲温度よりも高い温度で起こることがある。レビー（Ｌｅｖｙ）による米国特許明細書第４４９０４２１号参照。
【０００４】
米国特許明細書第５０１７３２５号、第５２２３２０５号には、ポリアミド重合体のバルーン製造方法及び装置が開示されている。同製造方法においては、押出チューブは、最初の延伸工程、最初のブロー工程の後に、少なくとも一度のさらなる延伸工程と少なくとも一度のさらなるブロー工程を経る。
【０００５】
係属中の米国特許出願第０９／０３４４３１号の対応公報である国際公開第ＷＯ９９／４４６４９号においては、押出チューブから作られる高結晶性の物質からなるバルーンのブロー工程が記載されている。同工程は、チューブを延伸する工程を含む。この工程では、チューブ内圧を大気圧よりも高く保ちつつ、チューブの少なくとも一部分に膨らんだネック部を形成する。その後、材料のガラス転移温度よりも高い温度にて、径方向へチューブのネック部を膨張させる。この工程を実施する場合には、ネック部形成工程により、チューブの外径及び内径の両方が縮小するという現象が見られる。
【０００６】
（発明の要約）
本発明は、押出チューブの径方向への膨張工程を含むバルーンのブロー工程に関する。押出チューブは、径方向への膨張工程前に、延伸工程を経ている。ブロー工程では、チューブの少なくとも一部を、押出成形されたチューブの内径よりも大きい内径を持つような内圧及び温度を用いて膨張させる。詳細には、本発明は、
（ａ）大気圧よりも高い内圧にてチューブを加圧しつつ、ポリマー材料からなる押出チューブを軸方向に延伸することにより、延伸されたパリソン、すなわち、第１の内径を有し、ガラス転移温度が周囲温度よりも高いポリマー材料からなる押出チューブを形成し、
（ｂ）延伸されたパリソンを、前記ガラス転移温度よりも高い温度で金型に吹き込んでブロー成形するバルーン製造方法において、前記軸方向への延伸は、延伸されたパリソンの少なくとも一部の内径を第１の内径よりも大きい第２の内径に膨張させるに十分な温度及び内圧をチューブに与えて行う工程（ａ）（ｉ）を含む。
【０００７】
（発明の詳細な説明）
図１には、カテーテルへの取付けに適したバルーン１０を取り付けた医療用具カテーテル８を示す。前記バルーン１０は、対向して配置されたウエスト部１１、１２及び円錐形状部１３，１４、本体部１５からなる。また、バルーン１０は、ポリマー材料よりなる。
【０００８】
（ポリマー）
本発明において使用されるポリマー材料としては、カテーテル用バルーンを形成するのに適したポリマー材料であることが必要である。このようなポリマー材料として知られているものとしては、例えば、サーリン（商標名）等として販売されているオレフィン／アイオノマー共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、及びエチレンテレフタレート、ブチレンテレフタレート、エチレンナフタレートの共重合体を含む種々のポリエステル、ナイロン１１、ナイロン１２等の脂肪族ポリアミド及び芳香族ポリアミドを含むポリアミド、一部のポリウレタン、特にポリエステルポリオール及び／又は芳香族ポリイソシアネートから誘導されたポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ハイトレル（商標名）、アーニテル（商標名）として販売されるセグメント化ＰＢＴ−ポリブチレンオキシドブロック共重合体等を含むブロック共重合体、ペバックス（商標名）として販売されるセグメント化ポリアミドポリエーテルポリエステル、ポリカーボネート、ポリアクリレート又はポリメタクリレート、マレイン酸重合体がある。好ましいポリマー材料は、ポリアミドポリエーテルポリエステル、ポリアミドポリエーテル、及びポリエステルポリエーテルブロック共重合体、エチレン・テレフタレート重合体及び共重合体、ブチレン・テレフタレート重合体及び共重合体、エチレン・ナフタレート重合体及び共重合体、ポリアミドである。
【０００９】
場合によっては、ポリマーブレンドを使用することもできる。このポリマーブレンドは、通常、上述されたグループに属する重合体のうちの少なくとも１つから構成される。
【００１０】
（製造方法）
図１に示されるようなカテーテル用バルーンは、ポリマー材料からなるチューブ状の押出成形物より形成することができる。チューブ状の押出成形物は従来の方法により製造することができ、分割して、医療用具用バルーンの形成元となるチューブ状のパリソンを成形することができる。この種の押出成形物は、図２に符号２０にて示される。
【００１１】
パリソンは、単層のポリマー材料又は多層の同一もしくは異なる複数のポリマー材料からなる。多層構造を有するパリソンは、同時押出成形または当業者に周知の他の技術により形成することができる。
【００１２】
拡張またはステント留置の用途に適した医療用カテーテルのバルーンは、通常、公称直径が約１．５〜２４ｍｍ、押出成形された壁厚（単壁構造の場合）が０．００３〜０．０３６インチ（０．０７６〜０．９１ｍｍ）、外径が０．０１５〜０．２３６インチ（０．３８〜６ｍｍ）のものが適している。
【００１３】
押出成形後、チューブの一部に、外径又は外径及び内径を縮小するための処理を行うこともできる。例えば、先端部もしくは両端部、中央に近いバルーンのウエスト部を縮小したい場合には、この処理を行うことが望ましい。また、約４．０ｍｍ以上のバルーンについては、必要とされる材料の量、バルーン本体の形成に求められる延伸率により、押出成形されたチューブの外径は端部のウエスト部に求められる最終外径よりも大きくなければならないことが多い。後にバルーンの先端部となるチューブの少なくとも一部を収縮することにより、バルーンの先端部が押出成形されたチューブの外径よりも小さくなる。バルーンの中央部付近のウエスト部は、通常、両端部のウエスト部よりも大きいが、同じように、バルーンの中央部付近のウエスト部となるチューブの中央部付近も収縮させることができる。なお、押出チューブのどの部分も収縮させる必要のないバルーンも多くある。チューブ両端部の内径を縮小することにより、本発明の加圧延伸工程において、チューブ中央部の本体を形成する領域を優先的に膨張させることが容易になる。
【００１４】
押出チューブの一部を収縮させるには、様々な方法がある。ネック部を形成するための縮小は、特定の場所、例えば、チューブの特定の場所に発生するねじれや欠けの部分より行うことができる。開始時よりもチューブが延伸され、その内径・外径がともに縮小されるように、チューブを軸方向へ延伸して、ネック部形成が行われる。ネック部形成は、材料がそのガラス転移温度付近、あるいはガラス転移温度よりも低い温度にて延伸された場合に行われる。通常、ネック部形成の温度は１５〜４５℃であり、周囲温度は約２０〜２５℃が好ましい。より低いネック部形成の温度が、都合のよいこともある。
【００１５】
チューブの一部を収縮させる方法としては、他に、チューブの外側から材料を必要なだけ研削する方法がある。心なし研削技術は、バルーン用ポリマー材料のチューブから、外側材料を再生産可能に除去するのに、有効に使用されている。研削後に、圧力を付加しない、または低圧力での延伸を行うこともできる。この延伸では、前記ネック部形成工程と同じように、より厚い非研削領域の容量を変えることなく、研削領域の内径ひいては外径を優先的に縮小する工程を組み合わせることもできる。
【００１６】
また、さらにほかの方法として、軸方向への延伸中に、チューブの部分によって異なる温度を用いる「低温延伸」工程により、チューブの内径及び外径を縮小する方法もある。この場合、より高い温度が用いられるチューブ部分が優先的に延伸され、その外径が低い温度のチューブ部分に比べて縮小される。例えば、両端部を引っ張りつつ、バルーンの中心部を低温の留め具で支えることにより、中央部の押出成形された寸法を変えることなく、チューブの中央付近の一部及び端部を収縮させることができる。
【００１７】
延伸縮小工程により内径を縮小する間、チューブの一端部を密閉し、チューブ内部へ他端部より圧力を付与してもよく、この場合には、内腔の閉塞を防ぎ、壁を薄くすることが容易になる。この工程における圧力は、パリソンが縮小工程で径方向に膨張したり破裂したりしないように、それほど高くしてはならない。圧力は、壁厚とポリマー材料により異なるが、およそ０ｐｓｉ〜５００ｐｓｉ（０ｋＰａ〜３４４７ｋＰａ）を用いることができる。
【００１８】
図３は、前記縮小工程による変形後の図２のパリソン２０に対応するパリソン２１を示している。パリソン２１のネック部領域は符号２２にて示される。パリソンの少なくとも一部分２３のネック部の形成は、この方法では行われない。パリソンの一部分２３は、径方向に膨張されると、完成品のバルーン本体部１５の少なくとも一部を形成する。構成の単純なバルーンのほとんどについては、バルーン本体部１５と少なくともいくつかの円錐形状部１３、１４がネック部形成されていない部分２３から形成される。例えば、バルーンが段付きの形状に成形された場合、バルーン本体の一部分だけがネック状に形成されていない部分２３から形成されるのが望ましいこともある。
【００１９】
押出成形されたパリソンが形成された後、パリソンは、以下のように内径膨張延伸工程を経る。パリソンの一端部は密閉され、パリソンは圧力を付与され、軸方向に伸張される。ガラス転移温度以下もしくはガラス転移温度よりも僅かに高い温度も用いることができる。好ましい温度域は、周囲温度からガラス転移温度より少し低い温度の範囲である。ほとんどの場合には、好ましい温度は約１５〜６０℃であり、より好ましい温度としては、約２０〜５０℃が用いられる。加圧に用いられる圧力は、選択された温度において、非縮小部の内径が大きくなり、壁厚が薄くなるが、外径は完成品のバルーン直径よりも膨張しないような圧力とする。好ましくは、ネック部形成されていない部分の内径は、押出成形時の内径の約１．１〜２．５倍、より好ましくは、約１．４〜２．０倍に膨張される。最適の壁厚は、求められる完成品のバルーン壁厚により異なる。ほとんどの場合には、選択される圧力は、約１００〜８８０ｐｓｉ（約６８９〜５５１５ｋＰａ）であるが、材料と温度の組み合わせによっては、２５ｐｓｉ（１７２ｋＰａ）程度の低い圧力、又は１０００ｐｓｉ（６８９４ｋＰａ）程度の高い圧力が適する。パリソンは、この工程において、少なくとも５０％（つまり、少なくとも１．５倍の長さまで）軸方向に伸張される。好ましくは、パリソンの伸張されていないもとの長さの約２〜６倍に伸張する。
【００２０】
図４は、図２のパリソン１１に対応するパリソン３１であり、内径が本発明の膨張延伸工程を経た後の状態を示す。
内径膨張工程前に、延伸工程、例えばネック部形成、研削もしくは延伸、または低温延伸、においてパリソンの一部分が収縮される場合には、縮小工程及び内径膨張工程は、連続的に続けて行うことができる。例えば、パリソン内圧及び／又は求められる領域が収縮された後のパリソンの温度を上げることにより、連続的に続けて行うことができる。収縮時よりも高い圧力及び／又は温度にて、領域２０の大きい方の内径と下側のオリエンテーションにより、その内径を優先的に膨張させることができる。
【００２１】
長手方向への延伸工程に続き、チューブは医療用カテーテルのバルーンのような物品にブロー加工される。フリーブロー成形も使用されるが、通常は、金型を用いたブロー成形が使用される。径方向への膨張は、ガラス転移温度よりも高い温度、かつ融点よりも低い温度で行われる。バルーンに適した材料のほとんどについて、径方向への膨張は通常、約８５〜１４０℃の範囲で行われるが、場合によっては、２００℃程度の高い温度でも行うことができる。医療用カテーテルのバルーンについては、バルーンをブロー成形する場合、内圧は約１００〜５００ｐｓｉ（約６８９〜３４４７ｋＰａ）が通常用いられる。
【００２２】
求められる場合には、ブロー温度よりも高い温度（通常は５〜２５℃高い）、ブロー圧（通常は約２０〜１００ｐｓｉ（約１３８〜６８９ｋＰａ））よりも低い圧力にて、ヒートセット工程を行うこともできる。ヒートセット工程により、バルーンのコンプライアンスを減らし、バルーンの破裂圧を上げることができる。ここで使用できるヒートセット方法は、シー．アール．バード（Ｃ．Ｒ． Ｂａｒｄ） によるヨーロッパ特許出願公開第２７４４１１Ａ２号及び第５９２８８５Ａ２号に記載されている。
【００２３】
コンプライアンスを上げること、又は段付きコンプライアンス形状（ｓｔｅｐｐｅｄ ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ ｐｒｏｆｉｌｅ）が求められる場合には、ブロー成形されたバルーン、またはその一部は、約３０〜１００ｐｓｉ（約２０７〜６８９ｋＰａ）で加圧されている場合、ブロー成形時の温度よりもいくぶん低い温度（約７０〜８０℃が適している）に加熱することより収縮させることができる。収縮させる方法については、エル．ワン（Ｌ． Ｗａｎｇ） らによる米国特許明細書第５３４８５３８号及び国際公開第ＷＯ９７／３２６２４号に記載されている。
【００２４】
完成品は、図１に示すバルーンとなる。
（効果）
本発明の製造方法は、以下のような利点を有する。ブロー成形の前に押出成形後の壁厚と内径の変形を行ったバルーンは、押出成形のみを行ったバルーンに比べ、可撓性が向上する。このように、あらかじめ所定のバルーン直径に合うように調整された壁厚を持つ押出成形されたパリソンは、同等に最適の他の寸法のバルーンの製造に使用することもできる。これにより、製造するパリソンの種類と必要な工作機械や器具の点数を減少させることができる。
【００２５】
さらに、本発明の製造方法は、金型を用いて成形されるバルーンに共通して発生する欠陥の発生率を抑えることができる。ブロー成形前に内径を膨張させることにより、径方向への膨張工程において、金型の直径に対してバルーンに吹き込まれる圧力が少なくてすむ。吹き込み時の圧力が小さいため、バルーンの膨張スピードは遅くなる。このため、ポリマー材料がより均一に分布され、欠陥品の発生率を低減することができる。本発明の製造方法においては、特に、２種類の欠陥の発生を減ずることができる。第１には、「フィッシュアイ」（ｆｉｓｈ ｅｙｅ）又は「フットボール」（ｆｏｏｔｂａｌｌ）欠陥の発生数及び発生サイズを減少させることができる。バルーン３３は、本体部分に一対のフットボール欠陥（ｆｏｏｔｂａｌｌ ｄｅｆｅｃｔ） 部３６を有する。フットボール欠陥は、ポリマーが比較的近辺のポリマー材料に比べてゲル化している領域に発生する、あるいは局部に集中したミクロの汚染物質（ｌｏｃａｌｉｚｅｄ ｍｉｃｒｏｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ）が原因となり、欠陥領域により大きな圧力が加わることにより発生するとされる。ゲル化したまたはミクロの汚染物質が付着した部分は、可撓性が少なく、バルーンの膨張が急速に起こりすぎた場合には均一に再配分されない。吹き込み圧が低く、バルーンの膨張スピードが遅い場合には、ゲル化したポリマー材料は、ポリマー塊がより均一となるように再配分する時間がある。
【００２６】
本発明の方法により製造されたバルーンで低減が見られた第２の欠陥は、「ウエスト部の亀裂」欠陥である。図６では、バルーン３３が、ウエスト部４０においてウエスト部亀裂欠陥も生じている様子が示されている。この欠陥では、ウエスト部を貫通する通路４２は非対称的に形成されている。
【００２７】
本発明の製造方法によりこのような欠陥発生が低減されるため、一度に５０以上、好ましくは１００以上連続して生産されるバルーンは、同じように連続して製造される内径膨張処理を施さないバルーンに比べて、向上される。このような連続的な製造工程は、個々の欠陥のない部材が容易に区別できないとしても、独自かつ自明の製造物を示す。
【００２８】
本発明を、以下の非限定の例により説明する。
（例）
（例１）
３．５及び４．０ｍｍのカテーテル用バルーンは、二層からなるポリアミド−ポリエーテル−ポリエステル重合体の押出チューブから形成された。内層はペバックス（商標名）７２３３からなり、外層はペバックス（商標名）４０３３からなる。押出チューブに、その後、チューブ内部を加圧する常温延伸工程を行った。対照実験では、延伸時における圧力を、チューブ内径が押出成形されたチューブ内径の±４％以内となるように設定した。本発明の例においては、延伸時のチューブ内径の膨張率が１８〜３０％になるように加圧した。バルーンは、本発明の実施例では対照実験よりも約５０ｐｓｉ低い圧力が使用されるということを除き、同一条件下において吹き込みが行われた。１ロットあたり２００個のバルーンを３ロット分、本発明の方法にて製造した場合、フットボール欠陥による廃棄率は、一貫して、対照例に比べて低かった。（対照例の廃棄率は２９％〜５０％）
【００２９】
（例２）
内径０．０３８２インチ（０．９７ｍｍ）、外径０．０７９２インチ（１．９８ｍｍ）のバルーン用チューブは、その両端に対して、外径が０．０６１５インチ（１．５６ｍｍ）になるように心なし研削が行われた。このとき、研削されない中央領域の長さは１０ｍｍであった。チューブは、その後、窒素でチューブを加圧することができる延伸機に挿入された。チューブは、周囲温度、非加圧にて処理を行い、３．７の比率で延伸された。この工程中、両端部領域は基本的にその領域のみが延伸され、外径及び内径が縮小した。
【００３０】
対照例については、標準の高温・高圧下にて、これらの研削され、前延伸処理されたチューブからバルーンが製造された。吹き込み圧は、４７０ｐｓｉ（ ３２４１ｋＰａ） が用いられた。一度に１０バルーンを製造した場合、フットボール欠陥の発生率は３０％であった。この中で、この欠陥を持たないバルーンは、平均、破裂圧力は２０気圧、二重壁厚は、０．００２５０インチ（０．０６４ｍｍ）、膨張率は５．１％であった。
【００３１】
本発明に従い、前記研削及び前延伸工程を経たチューブから、５個のバルーンを製造した。その後、ブロー成形前に、６００ｐｓｉ（４１３６ｋＰａ）まで加圧して変形させ、再度延伸した。このとき、中央領域は、基本的にその部分だけが延伸され、径方向に膨張し始めた。この工程の延伸により、チューブ中央部が押出成形時の長さよりも６０％延伸された。結果、チューブは以下の寸法となった。
【００３２】
端部領域０．０２０×０．０３６インチ（０．５１×０．９１ｍｍ）
中央領域０．０７９９×０．０８７６インチ（２．０３×２．２３ｍｍ）
さらに、バルーンを２５０ｐｓｉ（１７２４ｋＰａ）で加圧して吹き込みを行った。その他の点では、対照例と同じ条件にてバルーンを処理したところ、バルーンにはフットボール欠陥が一つも見られなかった。バルーンの破裂圧力は２０気圧、二重壁厚は０．００２４０インチ（０．０６１ｍｍ）となった。
【００３３】
本発明は、現在最も実施され、好ましいと思われる実施例に基づき記載されている。本発明が開示された実施例に限定されるものではなく、請求項に記載される精神と範囲内に含まれる様々な変更及び均等の処理に及ぶものであることは理解されるべきである。
【００３４】
前記例及び開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。これらの例及び記載は、当業者に対して、様々な変更例や代替手段を提案するものである。これらすべての代替手段及び変更例については、特許請求の範囲内に含まれるものとする。それら当業者にとって自明の技術は、本願に記載された特定の実施例と均等の技術であると認識でき、均等の技術は、請求項に包含されるものとする。さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の方法にて製造されたバルーンが取り付けられた医療用カテーテルを示す部分側面図。
【図２】本発明におけるバルーンの製造に適した押出成形されたチューブ状パリソンを示す部分側面図。
【図３】本発明の内径を軸方向へ延伸させる工程前に、両端部の外径を小さくした図２におけるパリソンを示す部分断面図。
【図４】本発明における内径の軸方向への延伸工程が終了した図３におけるパリソンを示す部分断面図。
【図５】本発明の内径の軸方向への延伸工程を行わなかった場合のフットボール欠陥を有するバルーンの一部を示す側面図。
【図６】ウエスト部の亀裂欠陥を示す図５のバルーンの６−６線における断面図。

Claims (13)

1. （ａ）大気圧よりも高い内圧となるように、チューブに対して圧力を付与しつつ、ポリマー材料からなる押出チューブを軸方向に延伸することにより、延伸されたパリソン、すなわち、第１の内径を有し、ガラス転移温度が周囲温度よりも高いポリマー材料からなるチューブを形成し、（ｂ）ガラス転移温度よりも高い温度にて延伸されたパリソンを膨張させて金型に吹き込むバルーン製造方法において、
   前記軸方向への延伸は、延伸されたパリソンの少なくとも一部（Ａ）の内径を第１の内径よりも大きい第２の内径に膨張させるに十分な温度及び内圧をチューブに与えて行う工程（ａ）（ｉ）を含むバルーン製造方法。
2. オレフィン／アイオノマー共重合体、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリカーボネート、ポリアクリレート又はポリメタクリレート、マレイン酸重合体、ポリエステル又はポリアミド部分を有するブロック共重合体からなるグループより選択されるポリマーを含むポリマー材料を使用した請求項１に記載の製造方法。
3. ポリアミド／ポリエーテル／ポリエステル、ポリアミド／ポリエーテル、ポリエステル／ポリエーテルブロック共重合体、エチレンテレフタレート重合体及び共重合体、ブチレンテレフタレート重合体及び共重合体、エチレンナフタレート重合体及び共重合体、ポリアミドからなるグループから選択されたポリマーを含むポリマー材料を使用した請求項１に記載の製造方法。
4. 前記押出チューブが単層のポリマー材料で形成されている請求項１に記載の製造方法。
5. 前記押出チューブが少なくとも２層のポリマー材料で形成されている請求項１に記載の製造方法。
6. バルーンが中央部と端部を有する本体部、バルーン本体の中央部及び端部にそれぞれ近接して配置された中央部及び端部の円錐形状部、中央部及び端部の円錐形状部にそれぞれ近接して配置された中央ウエスト部及び端部ウエスト部からなり、工程（ｂ）において、延伸されたパリソンの一部（Ａ）が少なくともバルーン本体を形成する、請求項１に記載の製造方法。
7. 延伸されたパリソンがさらに、最初の内径以下の内径を有する第２の部分（Ｂ１）からなり、工程（ｂ）において、バルーンのウエスト部分が前記第２の部分（Ｂ１）から形成される、請求項６に記載の製造方法。
8. 前記軸方向への延伸工程が、工程（ａ）（ｉ）の前に、内径が前記第１の内径よりも小さくなるように押出チューブの一部を縮小して前記延伸されたパリソン部（Ｂ１）を形成する工程（ａ）（ｉｉ）を含む請求項７に記載の製造方法。
9. 延伸されたパリソンの一部（Ｂ１）がバルーンの端部ウエスト部を形成し、延伸されたパリソンが第１の内径以下の内径を有する第３の部分（Ｂ２）からなり、工程（ｂ）において、バルーンの中央部ウエスト部が前記第３の部分（Ｂ２）からなる、請求項７に記載の製造方法。
10. 前記軸方向への延伸工程がさらに、押出チューブの内径の一部を前記第１の内径よりも小さくなるようにネック部を形成して、前記延伸されたパリソンの一部（Ｂ１）、（Ｂ２）のうち少なくとも１つを形成する工程（ａ）（ｉｉ）を含む請求項９に記載の製造方法。
11. 前記工程（ａ）（ｉｉ）が前記工程（ａ）（ｉ）で使用する圧力及び温度よりも低い圧力又は温度にて行われる請求項７に記載の製造方法。
12. 前記工程（ａ）（ｉ）において、圧力範囲が２５〜１０００ｐｓｉ（１７２〜６８９４ｋＰａ）、温度範囲が１５〜６０℃となる請求項１に記載の製造方法。
13. 請求項１に記載の方法により、連続的に少なくとも５０のバルーンが製造されるバッチ。