JP2000217924A - 拡張カテーテル用拡張体およびその製造方法 - Google Patents
拡張カテーテル用拡張体およびその製造方法Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 十分な耐圧性能を有しつつも、拡張カテーテ
ルのチップ部の細径化および柔軟性を向上し得る拡張カ
テーテル用拡張体を提供することを目的とする。 【解決手段】 ３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内におけ
る拡張体１の公称拡張径の選択値に対応して、円筒部２
の肉厚（Ａ）とスリーブ部４ａの肉厚（Ｂ）との肉厚比
（Ｂ／Ａ）が２．５〜２．０の範囲内の所定値以下に調
整されることを特徴とする拡張カテーテル用拡張体であ
る。
ルのチップ部の細径化および柔軟性を向上し得る拡張カ
テーテル用拡張体を提供することを目的とする。 【解決手段】 ３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内におけ
る拡張体１の公称拡張径の選択値に対応して、円筒部２
の肉厚（Ａ）とスリーブ部４ａの肉厚（Ｂ）との肉厚比
（Ｂ／Ａ）が２．５〜２．０の範囲内の所定値以下に調
整されることを特徴とする拡張カテーテル用拡張体であ
る。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、冠状動脈、四肢動
脈、腎動脈および末梢血管などの狭窄部や閉塞部を拡張
治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ，ＰＴＣＡ）におい
て使用する拡張カテーテル用拡張体（バルーン）に関す
るものである。
脈、腎動脈および末梢血管などの狭窄部や閉塞部を拡張
治療する経皮的血管形成術（ＰＴＡ，ＰＴＣＡ）におい
て使用する拡張カテーテル用拡張体（バルーン）に関す
るものである。
【０００２】
【従来の技術】図６は、一般的なオーバー・ザ・ワイヤ
型拡張カテーテルの要部断面を示す全体側面図である。
この拡張カテーテルは、カテーテルシャフト２１と、カ
テーテルシャフト２１の遠位端に設けた拡張体（バルー
ン）２４と、カテーテルシャフト２１の基端に設けたマ
ニフォールド２５とを備えて構成されている。拡張体２
４は、円筒部２６と、この円筒部２６の両端と連接する
遠位側円錐部２７ａおよび近位側円錐部２７ｂと、これ
ら円錐部２７ａ，２７ｂと連接する遠位側スリーブ部２
８ａおよび近位側スリーブ部２８ｂとから構成される。
また、カテーテルシャフト２１は、内部にガイドワイヤ
を挿通させるガイドワイヤ通過用チューブ２３と、内部
に圧力流体を通す拡張チューブ２２とからなる。この拡
張チューブ２２は、基端においてマニフォールド２５に
備わる圧力流体供給口と連通し、遠位端において拡張体
２４の近位側スリーブ部２８ｂと接合しており、また、
ガイドワイヤ通過用チューブ２３は、基端においてマニ
フォールド２５に備わるガイドワイヤ挿入口と連通し、
遠位端において拡張体２４の遠位側スリーブ部２８ａと
接合してチップ部２９を形成している。このような拡張
カテーテルを用いた経皮的血管形成術は、以下のように
施行される。先ず、ガイドワイヤをガイドワイヤ通過用
チューブ２３に挿通させ、このガイドワイヤを狭窄部や
閉塞部の病変部位に先行して通過させる。次いで、その
ガイドワイヤに沿って拡張カテーテルを挿入し、マニフ
ォールド２５を操作して拡張体２４を病変部位に一致さ
せ、次いで希釈した造影剤などの圧力流体を拡張体２４
に導入し、拡張体２４を膨張させて病変部位を拡張治療
する。そして、拡張治療後は、拡張体２４を減圧収縮さ
せて拡張カテーテルを体外へ抜去するというものであ
る。尚、拡張カテーテルは、前記のオーバー・ザ・ワイ
ヤ型のものの他に、図２に示すように、ガイドワイヤ通
過用チューブ６が、拡張カテーテルの先端２０ｃｍ〜３
５ｃｍの部位にのみ存在するモノレール型のものもあ
る。
型拡張カテーテルの要部断面を示す全体側面図である。
この拡張カテーテルは、カテーテルシャフト２１と、カ
テーテルシャフト２１の遠位端に設けた拡張体（バルー
ン）２４と、カテーテルシャフト２１の基端に設けたマ
ニフォールド２５とを備えて構成されている。拡張体２
４は、円筒部２６と、この円筒部２６の両端と連接する
遠位側円錐部２７ａおよび近位側円錐部２７ｂと、これ
ら円錐部２７ａ，２７ｂと連接する遠位側スリーブ部２
８ａおよび近位側スリーブ部２８ｂとから構成される。
また、カテーテルシャフト２１は、内部にガイドワイヤ
を挿通させるガイドワイヤ通過用チューブ２３と、内部
に圧力流体を通す拡張チューブ２２とからなる。この拡
張チューブ２２は、基端においてマニフォールド２５に
備わる圧力流体供給口と連通し、遠位端において拡張体
２４の近位側スリーブ部２８ｂと接合しており、また、
ガイドワイヤ通過用チューブ２３は、基端においてマニ
フォールド２５に備わるガイドワイヤ挿入口と連通し、
遠位端において拡張体２４の遠位側スリーブ部２８ａと
接合してチップ部２９を形成している。このような拡張
カテーテルを用いた経皮的血管形成術は、以下のように
施行される。先ず、ガイドワイヤをガイドワイヤ通過用
チューブ２３に挿通させ、このガイドワイヤを狭窄部や
閉塞部の病変部位に先行して通過させる。次いで、その
ガイドワイヤに沿って拡張カテーテルを挿入し、マニフ
ォールド２５を操作して拡張体２４を病変部位に一致さ
せ、次いで希釈した造影剤などの圧力流体を拡張体２４
に導入し、拡張体２４を膨張させて病変部位を拡張治療
する。そして、拡張治療後は、拡張体２４を減圧収縮さ
せて拡張カテーテルを体外へ抜去するというものであ
る。尚、拡張カテーテルは、前記のオーバー・ザ・ワイ
ヤ型のものの他に、図２に示すように、ガイドワイヤ通
過用チューブ６が、拡張カテーテルの先端２０ｃｍ〜３
５ｃｍの部位にのみ存在するモノレール型のものもあ
る。
【０００３】拡張体に最小限必要な性質は、（１）圧力
流体により内圧を加えられても破裂しない十分な耐圧性
と、（２）予め定められた拡張圧力に対する拡張外径の
関係（膨張特性）であり、概ね４気圧（約０．４ＭＰ
ａ）から１０気圧（約１ＭＰａ）に至る範囲内で定めた
各公称圧力に対する拡張外径が「公称拡張径」と呼ばれ
ている。拡張カテーテルを使用する際には、治療部位に
おける体内通路の径に応じて、公称拡張径と膨張特性を
考慮して適合する拡張体を搭載した拡張カテーテルを選
択する。
流体により内圧を加えられても破裂しない十分な耐圧性
と、（２）予め定められた拡張圧力に対する拡張外径の
関係（膨張特性）であり、概ね４気圧（約０．４ＭＰ
ａ）から１０気圧（約１ＭＰａ）に至る範囲内で定めた
各公称圧力に対する拡張外径が「公称拡張径」と呼ばれ
ている。拡張カテーテルを使用する際には、治療部位に
おける体内通路の径に応じて、公称拡張径と膨張特性を
考慮して適合する拡張体を搭載した拡張カテーテルを選
択する。
【０００４】ところで、拡張体の円筒部の肉厚は、拡張
体を減圧収縮してコンパクトに折畳むためには、薄い方
が好ましく、また、遠位側円錐部および近位側円錐部の
肉厚も、前記と同じ理由に加えて再使用時における病変
部位への再突入をスムーズに行うためには、薄い方が好
ましく、更には、遠位側スリーブ部および近位側スリー
ブ部の肉厚も、拡張カテーテルの柔軟性と細径を損なわ
ないためには、薄い方が好ましい。特に、拡張カテーテ
ルの最先端にあるチップ部は、屈曲の激しい体内通路
や、狭窄度や閉塞度の高い病変部位を先行して通過する
ために、外径が小さく且つ柔軟であることが求められて
いる。また、一般に、チップ部は、ガイドワイヤ通過用
チューブと遠位側スリーブ部とを同軸状に溶着または接
着して形成されるものであるが、接着、溶着に関わら
ず、その遠位側スリーブ部の肉厚が薄いほどに、チップ
部が細径化し柔軟化することは明らかである。
体を減圧収縮してコンパクトに折畳むためには、薄い方
が好ましく、また、遠位側円錐部および近位側円錐部の
肉厚も、前記と同じ理由に加えて再使用時における病変
部位への再突入をスムーズに行うためには、薄い方が好
ましく、更には、遠位側スリーブ部および近位側スリー
ブ部の肉厚も、拡張カテーテルの柔軟性と細径を損なわ
ないためには、薄い方が好ましい。特に、拡張カテーテ
ルの最先端にあるチップ部は、屈曲の激しい体内通路
や、狭窄度や閉塞度の高い病変部位を先行して通過する
ために、外径が小さく且つ柔軟であることが求められて
いる。また、一般に、チップ部は、ガイドワイヤ通過用
チューブと遠位側スリーブ部とを同軸状に溶着または接
着して形成されるものであるが、接着、溶着に関わら
ず、その遠位側スリーブ部の肉厚が薄いほどに、チップ
部が細径化し柔軟化することは明らかである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】拡張体には、体内通路
の径に応じて種々の公称拡張径をもつものを用意するの
が普通である。このような拡張体の作製は、拡張体のも
つべき耐圧性と正確な膨張特性を発揮させるために、公
称拡張径毎に予め定められた形状をもつチューブ状部材
（パリソン）を用意しておき、各公称拡張径に対応した
倍率にて延伸加工を施してなされ、この延伸加工の多く
は、各公称拡張径に対応したキャビティを有する金型を
用いたブロー成形法が採用されている。このように、公
称拡張径を基準にして拡張体を形成するとき、（１）耐
圧性能を確保するために、公称拡張径の大きな拡張体の
円筒部の肉厚は、公称拡張径の小さいそれに比べて、若
干厚くする必要があり、（２）公称拡張径が大きくなる
と延伸量が増すため、相乗的に原材料であるチューブ状
部材の肉厚も大きくする必要がある。よって、公称拡張
径を大きくするに従ってチューブ状部材の肉厚を増して
いくと、拡張体の円筒部の肉厚が増すと共に、スリーブ
部は径方向に延伸される要素が少ないので円筒部の肉厚
以上に極端に厚肉化し、細径化と柔軟性を損なうのであ
る。他方、高強度材料を用いると円筒部を薄肉化するこ
とができ、自然とスリーブ部の肉厚も或る程度薄くなる
が、高強度材料を用いるのでスリーブ部は剛性的に硬
く、柔軟性を損なうこととなる。以上から、拡張体の耐
圧強度、円筒部肉厚およびスリーブ部肉厚のバランスに
関しては改善の余地が残されていた。
の径に応じて種々の公称拡張径をもつものを用意するの
が普通である。このような拡張体の作製は、拡張体のも
つべき耐圧性と正確な膨張特性を発揮させるために、公
称拡張径毎に予め定められた形状をもつチューブ状部材
（パリソン）を用意しておき、各公称拡張径に対応した
倍率にて延伸加工を施してなされ、この延伸加工の多く
は、各公称拡張径に対応したキャビティを有する金型を
用いたブロー成形法が採用されている。このように、公
称拡張径を基準にして拡張体を形成するとき、（１）耐
圧性能を確保するために、公称拡張径の大きな拡張体の
円筒部の肉厚は、公称拡張径の小さいそれに比べて、若
干厚くする必要があり、（２）公称拡張径が大きくなる
と延伸量が増すため、相乗的に原材料であるチューブ状
部材の肉厚も大きくする必要がある。よって、公称拡張
径を大きくするに従ってチューブ状部材の肉厚を増して
いくと、拡張体の円筒部の肉厚が増すと共に、スリーブ
部は径方向に延伸される要素が少ないので円筒部の肉厚
以上に極端に厚肉化し、細径化と柔軟性を損なうのであ
る。他方、高強度材料を用いると円筒部を薄肉化するこ
とができ、自然とスリーブ部の肉厚も或る程度薄くなる
が、高強度材料を用いるのでスリーブ部は剛性的に硬
く、柔軟性を損なうこととなる。以上から、拡張体の耐
圧強度、円筒部肉厚およびスリーブ部肉厚のバランスに
関しては改善の余地が残されていた。
【０００６】また、上記したように、拡張カテーテルで
強く要求される屈曲した体内通路における良好な操作
性、狭窄の激しい病変部位における良好な通過性を実現
するには、拡張カテーテルのチップ部の細径化を図り、
柔軟性を向上させることが重要である。そのため、チッ
プ部を形成する遠位側スリーブ部の一層の細径化、柔軟
化が切に求められていた。しかしながら、ブロー成形を
用いて拡張体を形成する場合、ブロー成形に適合した分
子間力をもつ樹脂材料を用いる必要があり、樹脂材料の
流動性に制限がある場合が多いため、スリーブ部の肉厚
を自由に薄くすることは困難であった。
強く要求される屈曲した体内通路における良好な操作
性、狭窄の激しい病変部位における良好な通過性を実現
するには、拡張カテーテルのチップ部の細径化を図り、
柔軟性を向上させることが重要である。そのため、チッ
プ部を形成する遠位側スリーブ部の一層の細径化、柔軟
化が切に求められていた。しかしながら、ブロー成形を
用いて拡張体を形成する場合、ブロー成形に適合した分
子間力をもつ樹脂材料を用いる必要があり、樹脂材料の
流動性に制限がある場合が多いため、スリーブ部の肉厚
を自由に薄くすることは困難であった。
【０００７】以上の事情に鑑み、本発明が解決しようと
するところは、十分な耐圧性能を有しつつも、拡張カテ
ーテルのチップ部の細径化および柔軟性を向上し得る拡
張カテーテル用拡張体およびその製造方法を提供する点
にある。
するところは、十分な耐圧性能を有しつつも、拡張カテ
ーテルのチップ部の細径化および柔軟性を向上し得る拡
張カテーテル用拡張体およびその製造方法を提供する点
にある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】前記課題を解決すべく、
本発明の拡張カテーテル用拡張体は、体内通路の病変部
位を拡張治療する拡張カテーテルに用いられる拡張体で
あって、この拡張体が、圧力流体を内部に導入されるこ
とにより膨張または収縮する円筒部と、この円筒部の両
端と連接する円錐部と、これら円錐部と連接するスリー
ブ部とからなり、３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内にお
ける拡張体の公称拡張径の選択値に対応して、前記円筒
部肉厚（Ａ）とスリーブ部肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／
Ａ）が２．５〜２．０の範囲内の所定値以下に調整され
ることを特徴としている。
本発明の拡張カテーテル用拡張体は、体内通路の病変部
位を拡張治療する拡張カテーテルに用いられる拡張体で
あって、この拡張体が、圧力流体を内部に導入されるこ
とにより膨張または収縮する円筒部と、この円筒部の両
端と連接する円錐部と、これら円錐部と連接するスリー
ブ部とからなり、３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内にお
ける拡張体の公称拡張径の選択値に対応して、前記円筒
部肉厚（Ａ）とスリーブ部肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／
Ａ）が２．５〜２．０の範囲内の所定値以下に調整され
ることを特徴としている。
【０００９】前記公称拡張径の選択値と肉厚比（Ｂ／
Ａ）との関係は、具体的には、選択値３．５ｍｍ〜３．
０ｍｍに対応して、肉厚比が２．５以下であり、選択値
２．５ｍｍに対応して、肉厚比が２．３以下であり、選
択値２．０ｍｍに対応して、肉厚比が２．１以下であ
り、選択値１．５ｍｍに対応して、肉厚比（Ｂ／Ａ）が
２．０以下であることが好ましい。
Ａ）との関係は、具体的には、選択値３．５ｍｍ〜３．
０ｍｍに対応して、肉厚比が２．５以下であり、選択値
２．５ｍｍに対応して、肉厚比が２．３以下であり、選
択値２．０ｍｍに対応して、肉厚比が２．１以下であ
り、選択値１．５ｍｍに対応して、肉厚比（Ｂ／Ａ）が
２．０以下であることが好ましい。
【００１０】このような拡張カテーテル用拡張体の第１
の製造方法は、チューブ状部材を軸方向延伸し、ブロー
成形用圧力流体を導入することにより径方向延伸して拡
張体を形成する二軸延伸工程と、前記拡張体の円筒部お
よび円錐部を金型に装着し、前記拡張体内腔に前記径方
向延伸時よりも高圧の圧力流体を導入しつつ、前記拡張
体のスリーブ部に軸方向延伸加工を施すことにより、
３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内における拡張体の公称
拡張径の選択値に対応して、前記円筒部の肉厚（Ａ）と
スリーブ部の肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／Ａ）を２．５
〜２．０の範囲内の所定値以下となすように当該スリー
ブ部の肉厚調整を行うスリーブ部延伸工程と、を備えて
構成されるものである。
の製造方法は、チューブ状部材を軸方向延伸し、ブロー
成形用圧力流体を導入することにより径方向延伸して拡
張体を形成する二軸延伸工程と、前記拡張体の円筒部お
よび円錐部を金型に装着し、前記拡張体内腔に前記径方
向延伸時よりも高圧の圧力流体を導入しつつ、前記拡張
体のスリーブ部に軸方向延伸加工を施すことにより、
３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内における拡張体の公称
拡張径の選択値に対応して、前記円筒部の肉厚（Ａ）と
スリーブ部の肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／Ａ）を２．５
〜２．０の範囲内の所定値以下となすように当該スリー
ブ部の肉厚調整を行うスリーブ部延伸工程と、を備えて
構成されるものである。
【００１１】このような第１の製造方法で用いる拡張体
の原材料には、ショア硬度が７５Ｄより大きく、伸び率
が２５０％未満で、且つガラス転移温度が３７℃未満の
熱可塑性樹脂が好適である。
の原材料には、ショア硬度が７５Ｄより大きく、伸び率
が２５０％未満で、且つガラス転移温度が３７℃未満の
熱可塑性樹脂が好適である。
【００１２】また、第２の製造方法は、チューブ状部材
を軸方向延伸し、ブロー成形用圧力流体を導入すること
により径方向延伸して拡張体を形成する二軸延伸工程
と、前記拡張体のスリーブ部外面に研磨または研削を施
すことにより、３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内におけ
る拡張体の公称拡張径の選択値に対応して、前記円筒部
の肉厚（Ａ）とスリーブ部の肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ
／Ａ）を２．５〜２．０の範囲内の所定値以下となすよ
うに当該スリーブ部の肉厚調整を行う研削工程と、を備
えて構成されるものである。
を軸方向延伸し、ブロー成形用圧力流体を導入すること
により径方向延伸して拡張体を形成する二軸延伸工程
と、前記拡張体のスリーブ部外面に研磨または研削を施
すことにより、３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内におけ
る拡張体の公称拡張径の選択値に対応して、前記円筒部
の肉厚（Ａ）とスリーブ部の肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ
／Ａ）を２．５〜２．０の範囲内の所定値以下となすよ
うに当該スリーブ部の肉厚調整を行う研削工程と、を備
えて構成されるものである。
【００１３】そして、上記第１および第２の製造方法に
おいて、公称拡張径の選択値３．５ｍｍ〜３．０ｍｍに
対応して肉厚比（Ｂ／Ａ）を２．５以下となし、選択値
２．５ｍｍに対応して肉厚比（Ｂ／Ａ）を２．３以下と
なし、選択値２．０ｍｍに対応して肉厚比（Ｂ／Ａ）を
２．１以下となし、選択値１．５ｍｍに対応して肉厚比
（Ｂ／Ａ）を２．０以下となすように肉厚調整を行うこ
とがより好ましい。
おいて、公称拡張径の選択値３．５ｍｍ〜３．０ｍｍに
対応して肉厚比（Ｂ／Ａ）を２．５以下となし、選択値
２．５ｍｍに対応して肉厚比（Ｂ／Ａ）を２．３以下と
なし、選択値２．０ｍｍに対応して肉厚比（Ｂ／Ａ）を
２．１以下となし、選択値１．５ｍｍに対応して肉厚比
（Ｂ／Ａ）を２．０以下となすように肉厚調整を行うこ
とがより好ましい。
【００１４】
【発明の実施の形態】以下に、本発明に係る拡張カテー
テル用拡張体の実施形態を図面を参照しながら説明す
る。
テル用拡張体の実施形態を図面を参照しながら説明す
る。
【００１５】図１は、本発明に係る拡張カテーテル用拡
張体の一実施例を示す概略断面図であり、図２は、この
ような拡張体を用いたモノレール型拡張カテーテルの要
部断面を示す全体側面図である。
張体の一実施例を示す概略断面図であり、図２は、この
ような拡張体を用いたモノレール型拡張カテーテルの要
部断面を示す全体側面図である。
【００１６】本実施例の拡張体１は、圧力流体の導入に
より膨張または収縮する円筒部２と、この円筒部２の両
端と連接し外側に向かうにつれて縮径する遠位側円錐部
３ａおよび近位側円錐部３ｂと、これら円錐部３ａ，３
ｂと連接する円筒状の遠位側スリーブ部４ａおよび近位
側スリーブ部４ｂとから構成される。このような拡張体
１は、３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内における拡張体
の公称拡張径の選択値に対応して、前記円筒部肉厚
（Ａ）とスリーブ部肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／Ａ）が
２．５〜２．０の範囲内の所定値以下となるように肉厚
調整したものである。より具体的には、前記選択値３．
５ｍｍ〜３．０ｍｍに対応して、肉厚比が２．５以下で
あり、選択値２．５ｍｍに対応して、肉厚比が２．３以
下であり、選択値２．０ｍｍに対応して、肉厚比が２．
１以下であり、選択値１．５ｍｍに対応して、肉厚比が
２．０以下となるような対応関係が成立するのが好まし
く、これにより、拡張体に十分な耐圧性能を付与しつつ
も、拡張体の円筒部肉厚とスリーブ部肉厚とのバランス
を最適化することが可能となる。尚、図示した拡張体１
では、円筒部２はその外径が一定の完全な直管形状を示
しているが、本発明ではこれに限定されずに、若干のテ
ーパー形状の円筒部でもよく、途中の一部または複数部
にくびれを有する円筒部でもよい。
より膨張または収縮する円筒部２と、この円筒部２の両
端と連接し外側に向かうにつれて縮径する遠位側円錐部
３ａおよび近位側円錐部３ｂと、これら円錐部３ａ，３
ｂと連接する円筒状の遠位側スリーブ部４ａおよび近位
側スリーブ部４ｂとから構成される。このような拡張体
１は、３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内における拡張体
の公称拡張径の選択値に対応して、前記円筒部肉厚
（Ａ）とスリーブ部肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／Ａ）が
２．５〜２．０の範囲内の所定値以下となるように肉厚
調整したものである。より具体的には、前記選択値３．
５ｍｍ〜３．０ｍｍに対応して、肉厚比が２．５以下で
あり、選択値２．５ｍｍに対応して、肉厚比が２．３以
下であり、選択値２．０ｍｍに対応して、肉厚比が２．
１以下であり、選択値１．５ｍｍに対応して、肉厚比が
２．０以下となるような対応関係が成立するのが好まし
く、これにより、拡張体に十分な耐圧性能を付与しつつ
も、拡張体の円筒部肉厚とスリーブ部肉厚とのバランス
を最適化することが可能となる。尚、図示した拡張体１
では、円筒部２はその外径が一定の完全な直管形状を示
しているが、本発明ではこれに限定されずに、若干のテ
ーパー形状の円筒部でもよく、途中の一部または複数部
にくびれを有する円筒部でもよい。
【００１７】このような拡張体１をモノレール型拡張カ
テーテルに適用した例を図２に示す。モノレール型拡張
カテーテルの遠位端において、拡張体１の近位側スリー
ブ部４ｂは拡張チューブ５に接合され、その遠位側スリ
ーブ部４ａはガイドワイヤ通過用チューブ６に接合され
てチップ部７を形成している。また、ガイドワイヤ通過
用チューブ６は、拡張カテーテルの先端２０ｃｍ〜３５
ｃｍの部位にのみ存在する。一般に、遠位側スリーブ部
４ａは、ガイドワイヤ通過用チューブ６と同軸状に接合
されることが多い。また、近位側スリーブ部４ｂは、ガ
イドワイヤ通過用チューブ６と拡張チューブ５の双方に
接合されるため、遠位側スリーブ部４ａの内径よりも大
きな内径を有するのが普通である。よって、後述する延
伸工程の際に、近位側スリーブ部４ｂの肉厚は、遠位側
スリーブ部４ａの肉厚よりも薄く形成され易い。また、
近位側スリーブ部４ｂは、体内通路においてチップ部７
よりも先行して進入しないことから、遠位側スリーブ部
４ａほどの柔軟性は要求されないが、拡張カテーテルの
柔軟性を高め、剛性の不連続性を低減させるには、遠位
側スリーブ部４ａと同様に薄肉化されるのが好ましい。
尚、本発明に係る拡張体は、オーバー・ザ・ワイヤ型拡
張カテーテルにも同様に適用することが可能である。
テーテルに適用した例を図２に示す。モノレール型拡張
カテーテルの遠位端において、拡張体１の近位側スリー
ブ部４ｂは拡張チューブ５に接合され、その遠位側スリ
ーブ部４ａはガイドワイヤ通過用チューブ６に接合され
てチップ部７を形成している。また、ガイドワイヤ通過
用チューブ６は、拡張カテーテルの先端２０ｃｍ〜３５
ｃｍの部位にのみ存在する。一般に、遠位側スリーブ部
４ａは、ガイドワイヤ通過用チューブ６と同軸状に接合
されることが多い。また、近位側スリーブ部４ｂは、ガ
イドワイヤ通過用チューブ６と拡張チューブ５の双方に
接合されるため、遠位側スリーブ部４ａの内径よりも大
きな内径を有するのが普通である。よって、後述する延
伸工程の際に、近位側スリーブ部４ｂの肉厚は、遠位側
スリーブ部４ａの肉厚よりも薄く形成され易い。また、
近位側スリーブ部４ｂは、体内通路においてチップ部７
よりも先行して進入しないことから、遠位側スリーブ部
４ａほどの柔軟性は要求されないが、拡張カテーテルの
柔軟性を高め、剛性の不連続性を低減させるには、遠位
側スリーブ部４ａと同様に薄肉化されるのが好ましい。
尚、本発明に係る拡張体は、オーバー・ザ・ワイヤ型拡
張カテーテルにも同様に適用することが可能である。
【００１８】次に、上記拡張体１の製造方法について以
下に説明する。拡張体１の製造には、拡張時に導入され
る内圧に対して十分な強度を与えるためにブロー成形法
が採用されるが、具体的には、押出成形などにより形成
したチューブ状パリソンを軸方向に延伸させ、次いで金
型内においてブロー成形用圧縮空気を吹込むことにより
径方向に延伸させるという二軸延伸工程を用いるのが好
ましい。この延伸工程の代わりに、前記パリソンを軸方
向に延伸した後に、比較的低温環境下で高い内圧を加え
ることにより、最終形成される拡張体の外径よりも小さ
な外径をもつように径方向に膨張変形させ、次いで、前
記のブロー成形用圧縮空気の吹込みを行うという二軸延
伸工程が好ましい場合もある。
下に説明する。拡張体１の製造には、拡張時に導入され
る内圧に対して十分な強度を与えるためにブロー成形法
が採用されるが、具体的には、押出成形などにより形成
したチューブ状パリソンを軸方向に延伸させ、次いで金
型内においてブロー成形用圧縮空気を吹込むことにより
径方向に延伸させるという二軸延伸工程を用いるのが好
ましい。この延伸工程の代わりに、前記パリソンを軸方
向に延伸した後に、比較的低温環境下で高い内圧を加え
ることにより、最終形成される拡張体の外径よりも小さ
な外径をもつように径方向に膨張変形させ、次いで、前
記のブロー成形用圧縮空気の吹込みを行うという二軸延
伸工程が好ましい場合もある。
【００１９】次に、変形や破壊を防ぐために、更に高い
内圧を前記拡張体全体に導入して円筒部および円錐部を
金型内にホールドした状態で、スリーブ部に軸方向の引
張り延伸を加え、当該スリーブ部を薄肉化して肉厚調整
することにより、本発明に係る拡張体１が形成される。
このとき、拡張体に加える内圧が低いと、拡張体の円筒
部および円錐部に変形や破壊が生じ易く、スリーブ部の
薄肉化が進行しないため、十分に高い内圧を導入する必
要がある。尚、拡張体の形状および寸法を固定するため
または強度を増すために、スリーブ部の肉厚調整後、必
要に応じて拡張体に熱固定処理を施してもよい。また、
拡張体に用いる樹脂材料としては、特に制限されるもの
ではないが、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレ
ン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ塩化ビ
ニール、ポリアミド、ポリアミド系熱可塑性エラストマ
ー、ポリエステル系熱可塑性エラストマー、ポリウレタ
ン系熱可塑性エラストマーなどの熱可塑性樹脂が好適に
使用でき、これらの中でも、特に、ショア硬度が７５Ｄ
より大きく、伸び率が２５０％未満で、ガラス転移温度
が３７℃未満のものが、前記スリーブ部を軸方向に引張
り延伸して肉厚調整することが容易となるので好まし
い。
内圧を前記拡張体全体に導入して円筒部および円錐部を
金型内にホールドした状態で、スリーブ部に軸方向の引
張り延伸を加え、当該スリーブ部を薄肉化して肉厚調整
することにより、本発明に係る拡張体１が形成される。
このとき、拡張体に加える内圧が低いと、拡張体の円筒
部および円錐部に変形や破壊が生じ易く、スリーブ部の
薄肉化が進行しないため、十分に高い内圧を導入する必
要がある。尚、拡張体の形状および寸法を固定するため
または強度を増すために、スリーブ部の肉厚調整後、必
要に応じて拡張体に熱固定処理を施してもよい。また、
拡張体に用いる樹脂材料としては、特に制限されるもの
ではないが、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレ
ン、ポリビニルアセテート、アイオノマー、ポリ塩化ビ
ニール、ポリアミド、ポリアミド系熱可塑性エラストマ
ー、ポリエステル系熱可塑性エラストマー、ポリウレタ
ン系熱可塑性エラストマーなどの熱可塑性樹脂が好適に
使用でき、これらの中でも、特に、ショア硬度が７５Ｄ
より大きく、伸び率が２５０％未満で、ガラス転移温度
が３７℃未満のものが、前記スリーブ部を軸方向に引張
り延伸して肉厚調整することが容易となるので好まし
い。
【００２０】また、スリーブ部を薄肉化させる他の手段
として、研磨または研削加工を用いることも効果的であ
る。この研削加工は、例えば、図３に示すようなセンタ
ーレス研削装置１０を用いて以下のように行われれる。
先ず、内腔に内径保持用の芯材１１を挿入した遠位側ス
リーブ部４ａを受板１２の上に載置すると同時に、右方
から調整砥石車１３、左方から研削砥石車１４によって
当接支持する。この状態で、遠位側スリーブ部４ａの軸
心を支持せずに、研削砥石車１４と調整砥石車１３の双
方を時計回りに軸回転させることにより、当該スリーブ
部４ａの外面が研削される。このとき、研削砥石車１４
の回転速度は、調整砥石車１３よりも高い回転速度に維
持させられ、研削の深さは、両者の回転速度や回転速度
比、調整砥石車１３の送り込み回転量などにより適宜定
められる。このような研削加工は、比較的小径なチュー
ブであっても肉厚調整を高精度に行うことができるた
め、特に、拡張カテーテル用拡張体に適したものといえ
る。また、研磨・研削加工を施す拡張体の樹脂材料とし
ては、上記熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
として、研磨または研削加工を用いることも効果的であ
る。この研削加工は、例えば、図３に示すようなセンタ
ーレス研削装置１０を用いて以下のように行われれる。
先ず、内腔に内径保持用の芯材１１を挿入した遠位側ス
リーブ部４ａを受板１２の上に載置すると同時に、右方
から調整砥石車１３、左方から研削砥石車１４によって
当接支持する。この状態で、遠位側スリーブ部４ａの軸
心を支持せずに、研削砥石車１４と調整砥石車１３の双
方を時計回りに軸回転させることにより、当該スリーブ
部４ａの外面が研削される。このとき、研削砥石車１４
の回転速度は、調整砥石車１３よりも高い回転速度に維
持させられ、研削の深さは、両者の回転速度や回転速度
比、調整砥石車１３の送り込み回転量などにより適宜定
められる。このような研削加工は、比較的小径なチュー
ブであっても肉厚調整を高精度に行うことができるた
め、特に、拡張カテーテル用拡張体に適したものといえ
る。また、研磨・研削加工を施す拡張体の樹脂材料とし
ては、上記熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００２１】また、拡張体の各部の観察・測定手段につ
いては、各部形状に合わせて好適な手段を適宜選択すれ
ばよい。例えば、拡張体の円筒部の肉厚についてはマイ
クロゲージを用い、その断面については光学顕微鏡や電
子顕微鏡を用いることができ、一方、拡張体のスリーブ
部の内径についてはピンゲージを用い、その外径につい
てはレーザー測定器などを用い、その断面については光
学顕微鏡や電子顕微鏡を用いることができる。また、各
部における測定値にバラツキがある場合は、その分布状
態に応じた測定値の平均化計算を行えばよい。例えば、
図４の拡張体の断面図に示すように、拡張体１の肉厚の
分布状態が、肉厚最小箇所１６の軸対称箇所１７が肉厚
最大となるようなものである場合、肉厚最小値と肉厚最
大値の中間値を肉厚値として採用すればよい。また、遠
位側スリーブ部の肉厚測定の場合、一般にスリーブ部に
おける肉厚は軸方向の変化が小さい分布状態をとり易い
が、ガイドワイヤ通過用チューブと溶着接合されている
ときには溶着の影響が少ない円錐部との境界付近で、肉
厚測定を行うことが好ましい。
いては、各部形状に合わせて好適な手段を適宜選択すれ
ばよい。例えば、拡張体の円筒部の肉厚についてはマイ
クロゲージを用い、その断面については光学顕微鏡や電
子顕微鏡を用いることができ、一方、拡張体のスリーブ
部の内径についてはピンゲージを用い、その外径につい
てはレーザー測定器などを用い、その断面については光
学顕微鏡や電子顕微鏡を用いることができる。また、各
部における測定値にバラツキがある場合は、その分布状
態に応じた測定値の平均化計算を行えばよい。例えば、
図４の拡張体の断面図に示すように、拡張体１の肉厚の
分布状態が、肉厚最小箇所１６の軸対称箇所１７が肉厚
最大となるようなものである場合、肉厚最小値と肉厚最
大値の中間値を肉厚値として採用すればよい。また、遠
位側スリーブ部の肉厚測定の場合、一般にスリーブ部に
おける肉厚は軸方向の変化が小さい分布状態をとり易い
が、ガイドワイヤ通過用チューブと溶着接合されている
ときには溶着の影響が少ない円錐部との境界付近で、肉
厚測定を行うことが好ましい。
【００２２】
【実施例】以下、本発明に係る拡張体の代表的な実施例
と比較例について詳細に説明するが、本発明は以下の実
施例に何ら限定されるものではない。
と比較例について詳細に説明するが、本発明は以下の実
施例に何ら限定されるものではない。
【００２３】（実施例１；公称拡張径３．５ｍｍ）ショ
ア硬度が７７．５Ｄ、ガラス転移温度が−９℃、極限伸
び率が２２０％のポリウレタン系熱可塑性エラストマー
を用いて、押出成形法により、外径が１．０９ｍｍ、内
径が０．４８ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパ
リソンを５５℃に温調した金型内において軸方向に約
１．５倍に延伸し、内部に約４ＭＰａの圧縮空気を導入
することにより、その外径が元のパリソンの外径の約２
倍になるまで径方向に延伸した。次いで、パリソンを延
伸して形成されたチューブ状部材を、内径が約３．５ｍ
ｍの円筒空間を有する別の金型内に装着し、約１０４℃
の温度環境下で、内部に２．２ＭＰａの圧縮空気を導入
することにより拡張体を成形した。続けて、前記圧縮空
気の圧力を３．５ＭＰａに上げ、この拡張体の円筒部お
よび円錐部を同金型にホールドした状態で、遠位側スリ
ーブ部および近位側スリーブ部の双方を軸方向に引張り
延伸した。そして、冷却した金型から本実施例の拡張体
（公称拡張径３．５ｍｍ）を取り出した。本実施例の拡
張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０２４ｍｍ、
遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０５８ｍｍであ
り、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．４２であった。
ア硬度が７７．５Ｄ、ガラス転移温度が−９℃、極限伸
び率が２２０％のポリウレタン系熱可塑性エラストマー
を用いて、押出成形法により、外径が１．０９ｍｍ、内
径が０．４８ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパ
リソンを５５℃に温調した金型内において軸方向に約
１．５倍に延伸し、内部に約４ＭＰａの圧縮空気を導入
することにより、その外径が元のパリソンの外径の約２
倍になるまで径方向に延伸した。次いで、パリソンを延
伸して形成されたチューブ状部材を、内径が約３．５ｍ
ｍの円筒空間を有する別の金型内に装着し、約１０４℃
の温度環境下で、内部に２．２ＭＰａの圧縮空気を導入
することにより拡張体を成形した。続けて、前記圧縮空
気の圧力を３．５ＭＰａに上げ、この拡張体の円筒部お
よび円錐部を同金型にホールドした状態で、遠位側スリ
ーブ部および近位側スリーブ部の双方を軸方向に引張り
延伸した。そして、冷却した金型から本実施例の拡張体
（公称拡張径３．５ｍｍ）を取り出した。本実施例の拡
張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０２４ｍｍ、
遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０５８ｍｍであ
り、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．４２であった。
【００２４】（実施例１；公称拡張径３．０ｍｍ）ショ
ア硬度が７７．５Ｄ、ガラス転移温度が−９℃、極限伸
び率が２２０％のポリウレタン系熱可塑性エラストマー
を用いて、押出成形法により、外径が０．９５ｍｍ、内
径が０．４４ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパ
リソンを５５℃に温調した金型内において軸方向に約
１．５倍に延伸し、内部に約３．５ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより、その外径が元のパリソンの外径の
約２倍になるまで径方向に延伸した。次いで、パリソン
を延伸して形成されたチューブ状部材を、内径が約３．
０ｍｍの円筒空間を有する別の金型内に装着し、約１０
４℃の温度環境下で、内部に２．２ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより拡張体を成形した。続けて、前記圧
縮空気の圧力を３．５ＭＰａに上げ、この拡張体の円筒
部および円錐部を同金型内にホールドした状態で、遠位
側スリーブ部および近位側スリーブ部の双方を軸方向に
引張り延伸した。そして、冷却した金型から本実施例の
拡張体（公称拡張径３．０ｍｍ）を取り出した。本実施
例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０２１
ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０５０ｍｍ
であり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．３８であった。
ア硬度が７７．５Ｄ、ガラス転移温度が−９℃、極限伸
び率が２２０％のポリウレタン系熱可塑性エラストマー
を用いて、押出成形法により、外径が０．９５ｍｍ、内
径が０．４４ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパ
リソンを５５℃に温調した金型内において軸方向に約
１．５倍に延伸し、内部に約３．５ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより、その外径が元のパリソンの外径の
約２倍になるまで径方向に延伸した。次いで、パリソン
を延伸して形成されたチューブ状部材を、内径が約３．
０ｍｍの円筒空間を有する別の金型内に装着し、約１０
４℃の温度環境下で、内部に２．２ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより拡張体を成形した。続けて、前記圧
縮空気の圧力を３．５ＭＰａに上げ、この拡張体の円筒
部および円錐部を同金型内にホールドした状態で、遠位
側スリーブ部および近位側スリーブ部の双方を軸方向に
引張り延伸した。そして、冷却した金型から本実施例の
拡張体（公称拡張径３．０ｍｍ）を取り出した。本実施
例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０２１
ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０５０ｍｍ
であり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．３８であった。
【００２５】（実施例１；公称拡張径２．５ｍｍ）ショ
ア硬度が７７．５Ｄ、ガラス転移温度が−９℃、極限伸
び率が２２０％のポリウレタン系熱可塑性エラストマー
を用いて、押出成形法により、外径が０．８０ｍｍ、内
径が０．３５ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパ
リソンを５５℃に温調した金型内において軸方向に約
１．６倍に延伸し、内部に約３．０ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより、その外径が元のパリソンの外径の
約２倍になるまで径方向に延伸した。次いで、パリソン
を延伸して形成されたチューブ状部材を、内径が約２．
５ｍｍの円筒空間を有する別の金型内に装着し、約１０
４℃の温度環境下で、内部に２．２ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより拡張体を成形した。続けて、前記圧
縮空気の圧力を３．５ＭＰａに上げ、この拡張体の円筒
部および円錐部を同金型内にホールドした状態で、遠位
側スリーブ部および近位側スリーブ部の双方を軸方向に
引張り延伸した。そして、冷却した金型から本実施例の
拡張体（公称拡張径２．５ｍｍ）を取り出した。本実施
例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０２０
ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０４５ｍｍ
であり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．２５であった。
ア硬度が７７．５Ｄ、ガラス転移温度が−９℃、極限伸
び率が２２０％のポリウレタン系熱可塑性エラストマー
を用いて、押出成形法により、外径が０．８０ｍｍ、内
径が０．３５ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパ
リソンを５５℃に温調した金型内において軸方向に約
１．６倍に延伸し、内部に約３．０ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより、その外径が元のパリソンの外径の
約２倍になるまで径方向に延伸した。次いで、パリソン
を延伸して形成されたチューブ状部材を、内径が約２．
５ｍｍの円筒空間を有する別の金型内に装着し、約１０
４℃の温度環境下で、内部に２．２ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより拡張体を成形した。続けて、前記圧
縮空気の圧力を３．５ＭＰａに上げ、この拡張体の円筒
部および円錐部を同金型内にホールドした状態で、遠位
側スリーブ部および近位側スリーブ部の双方を軸方向に
引張り延伸した。そして、冷却した金型から本実施例の
拡張体（公称拡張径２．５ｍｍ）を取り出した。本実施
例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０２０
ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０４５ｍｍ
であり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．２５であった。
【００２６】（実施例１；公称拡張径２．０ｍｍ）ショ
ア硬度が７７．５Ｄ、ガラス転移温度が−９℃、極限伸
び率が２２０％のポリウレタン系熱可塑性エラストマー
を用いて、押出成形法により、外径が０．６５ｍｍ、内
径が０．３０ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパ
リソンを５５℃に温調した金型内において軸方向に約
１．７倍に延伸し、内部に約２．５ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより、その外径が元のパリソンの外径の
約２倍になるまで径方向に延伸した。次いで、パリソン
を延伸して形成されたチューブ状部材を、内径が約２．
０ｍｍの円筒空間を有する別の金型内に装着し、約１０
０℃の温度環境下で、内部に２．２ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより拡張体を成形した。続けて、前記圧
縮空気の圧力を３．０ＭＰａに上げ、この拡張体の円筒
部および円錐部を同金型内にホールドした状態で、遠位
側スリーブ部および近位側スリーブ部の双方を軸方向に
引張り延伸した。そして、冷却した金型から本実施例の
拡張体（公称拡張径２．０ｍｍ）を取り出した。本実施
例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０１８
ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０３７ｍｍ
であり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．０６であった。
ア硬度が７７．５Ｄ、ガラス転移温度が−９℃、極限伸
び率が２２０％のポリウレタン系熱可塑性エラストマー
を用いて、押出成形法により、外径が０．６５ｍｍ、内
径が０．３０ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパ
リソンを５５℃に温調した金型内において軸方向に約
１．７倍に延伸し、内部に約２．５ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより、その外径が元のパリソンの外径の
約２倍になるまで径方向に延伸した。次いで、パリソン
を延伸して形成されたチューブ状部材を、内径が約２．
０ｍｍの円筒空間を有する別の金型内に装着し、約１０
０℃の温度環境下で、内部に２．２ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより拡張体を成形した。続けて、前記圧
縮空気の圧力を３．０ＭＰａに上げ、この拡張体の円筒
部および円錐部を同金型内にホールドした状態で、遠位
側スリーブ部および近位側スリーブ部の双方を軸方向に
引張り延伸した。そして、冷却した金型から本実施例の
拡張体（公称拡張径２．０ｍｍ）を取り出した。本実施
例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０１８
ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０３７ｍｍ
であり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．０６であった。
【００２７】（実施例１；公称拡張径１．５ｍｍ）ショ
ア硬度が７７．５Ｄ、ガラス転移温度が−９℃、極限伸
び率が２２０％のポリウレタン系熱可塑性エラストマー
を用いて、押出成形法により、外径が０．５０ｍｍ、内
径が０．２４ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパ
リソンを５５℃に温調した金型内において軸方向に約
１．８倍に延伸し、内部に約２．５ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより、その外径が元のパリソンの外径の
約２倍になるまで径方向に延伸した。次いで、パリソン
を延伸して形成されたチューブ状部材を、内径が約１．
５ｍｍの円筒空間を有する別の金型内に装着し、約１０
０℃の温度環境下で、内部に２．２ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより拡張体を成形した。続けて、前記圧
縮空気の圧力を３．０ＭＰａに上げ、この拡張体の円筒
部および円錐部を金型内にホールドした状態で、遠位側
スリーブ部および近位側スリーブ部の双方を軸方向に引
張り延伸した。そして、冷却した金型から本実施例の拡
張体（公称拡張径：１．５ｍｍ）を取り出した。本実施
例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０１８
ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０３４ｍｍ
であり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が１．８９であった。
ア硬度が７７．５Ｄ、ガラス転移温度が−９℃、極限伸
び率が２２０％のポリウレタン系熱可塑性エラストマー
を用いて、押出成形法により、外径が０．５０ｍｍ、内
径が０．２４ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパ
リソンを５５℃に温調した金型内において軸方向に約
１．８倍に延伸し、内部に約２．５ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより、その外径が元のパリソンの外径の
約２倍になるまで径方向に延伸した。次いで、パリソン
を延伸して形成されたチューブ状部材を、内径が約１．
５ｍｍの円筒空間を有する別の金型内に装着し、約１０
０℃の温度環境下で、内部に２．２ＭＰａの圧縮空気を
導入することにより拡張体を成形した。続けて、前記圧
縮空気の圧力を３．０ＭＰａに上げ、この拡張体の円筒
部および円錐部を金型内にホールドした状態で、遠位側
スリーブ部および近位側スリーブ部の双方を軸方向に引
張り延伸した。そして、冷却した金型から本実施例の拡
張体（公称拡張径：１．５ｍｍ）を取り出した。本実施
例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０１８
ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０３４ｍｍ
であり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が１．８９であった。
【００２８】以上の実施例１に係る各拡張体の寸法を図
５の表に示す。表中の寸法は、Ｂ／Ａ＝（肉厚比）で示
されている（以下、同じ）。
５の表に示す。表中の寸法は、Ｂ／Ａ＝（肉厚比）で示
されている（以下、同じ）。
【００２９】（実施例２；公称拡張径３．５ｍｍ）ショ
ア硬度が７２Ｄ、ガラス転移温度が１２℃、極限伸び率
が２６０％のポリエステル系熱可塑性エラストマーを用
いて、押出成形法により、外径が１．０４ｍｍ、内径が
０．５２ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパリソ
ンに二軸延伸ブロー成形を施すことにより、拡張体（公
称拡張径３．５ｍｍ）を形成した。この拡張体の寸法
は、円筒部の肉厚が０．０２３ｍｍ、遠位側スリーブ部
の肉厚が０．０９２ｍｍ（外径が０．７６ｍｍ）であっ
た。次いで、図３に示したように、前記拡張体の遠位側
スリーブ部の内腔に、その内径に略等しい外径を有する
芯材を挿入した状態で、センターレス研削装置に装着
し、外径が０．６９ｍｍになるまで遠位側スリーブ部外
面を研削加工し、研削後、研削長が１．５ｍｍとなるよ
うに当該スリーブ部の端部を切断することにより、本実
施例の拡張体（公称拡張径３．５ｍｍ）を作製した。本
実施例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０
２３ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０５７
ｍｍであり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．４８であった。
ア硬度が７２Ｄ、ガラス転移温度が１２℃、極限伸び率
が２６０％のポリエステル系熱可塑性エラストマーを用
いて、押出成形法により、外径が１．０４ｍｍ、内径が
０．５２ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパリソ
ンに二軸延伸ブロー成形を施すことにより、拡張体（公
称拡張径３．５ｍｍ）を形成した。この拡張体の寸法
は、円筒部の肉厚が０．０２３ｍｍ、遠位側スリーブ部
の肉厚が０．０９２ｍｍ（外径が０．７６ｍｍ）であっ
た。次いで、図３に示したように、前記拡張体の遠位側
スリーブ部の内腔に、その内径に略等しい外径を有する
芯材を挿入した状態で、センターレス研削装置に装着
し、外径が０．６９ｍｍになるまで遠位側スリーブ部外
面を研削加工し、研削後、研削長が１．５ｍｍとなるよ
うに当該スリーブ部の端部を切断することにより、本実
施例の拡張体（公称拡張径３．５ｍｍ）を作製した。本
実施例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０
２３ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０５７
ｍｍであり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．４８であった。
【００３０】（実施例２；公称拡張径３．０ｍｍ）ショ
ア硬度が７２Ｄ、ガラス転移温度が１２℃、極限伸び率
が２６０％のポリエステル系熱可塑性エラストマーを用
いて、押出成形法により、外径が０．９８ｍｍ、内径が
０．４９ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパリソ
ンに二軸延伸ブロー成形を施すことにより、拡張体（公
称拡張径３．０ｍｍ）を形成した。この拡張体の寸法
は、円筒部の肉厚が０．０２１ｍｍ、遠位側スリーブ部
の肉厚が０．０８５ｍｍ（外径が０．７７ｍｍ）であっ
た。次いで、図３に示したように、前記拡張体の遠位側
スリーブ部の内腔に、その内径に略等しい外径を有する
芯材を挿入した状態で、センターレス研削装置に装着
し、外径が０．７０ｍｍになるまで遠位側スリーブ部外
面を研削加工し、研削後、研削長が１．５ｍｍとなるよ
うに当該スリーブ部の端部を切断することにより、本実
施例の拡張体（公称拡張径３．０ｍｍ）を作製した。本
実施例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０
２１ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０５０
ｍｍであり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．３８であった。
ア硬度が７２Ｄ、ガラス転移温度が１２℃、極限伸び率
が２６０％のポリエステル系熱可塑性エラストマーを用
いて、押出成形法により、外径が０．９８ｍｍ、内径が
０．４９ｍｍのパリソンを作製した。次に、このパリソ
ンに二軸延伸ブロー成形を施すことにより、拡張体（公
称拡張径３．０ｍｍ）を形成した。この拡張体の寸法
は、円筒部の肉厚が０．０２１ｍｍ、遠位側スリーブ部
の肉厚が０．０８５ｍｍ（外径が０．７７ｍｍ）であっ
た。次いで、図３に示したように、前記拡張体の遠位側
スリーブ部の内腔に、その内径に略等しい外径を有する
芯材を挿入した状態で、センターレス研削装置に装着
し、外径が０．７０ｍｍになるまで遠位側スリーブ部外
面を研削加工し、研削後、研削長が１．５ｍｍとなるよ
うに当該スリーブ部の端部を切断することにより、本実
施例の拡張体（公称拡張径３．０ｍｍ）を作製した。本
実施例の拡張体の寸法は、円筒部の肉厚（Ａ）が０．０
２１ｍｍ、遠位側スリーブ部の肉厚（Ｂ）が０．０５０
ｍｍであり、肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．３８であった。
【００３１】以上の実施例２に係る各拡張体の寸法を図
５の表に示す。
５の表に示す。
【００３２】（比較例１）市販のポリエチレン製の拡張
体を構成部品とした公称拡張径３．５ｍｍ、３．０ｍ
ｍ、２．５ｍｍ、２．０ｍｍ、１．５ｍｍの拡張カテー
テルに関して、この拡張体の円筒部および遠位側スリー
ブ部の肉厚を測定し、その肉厚比（Ｂ／Ａ）を計算し
た。この結果を図５の表に示す。
体を構成部品とした公称拡張径３．５ｍｍ、３．０ｍ
ｍ、２．５ｍｍ、２．０ｍｍ、１．５ｍｍの拡張カテー
テルに関して、この拡張体の円筒部および遠位側スリー
ブ部の肉厚を測定し、その肉厚比（Ｂ／Ａ）を計算し
た。この結果を図５の表に示す。
【００３３】（比較例２）市販のポリアミド系熱可塑性
エラストマー製の拡張体を構成部品とした公称拡張径
３．５ｍｍ、３．０ｍｍ、２．５ｍｍ、２．０ｍｍ、
１．５ｍｍの拡張カテーテルに関して、この拡張体の円
筒部および遠位側スリーブ部の肉厚を測定し、その比
（Ｂ／Ａ）を計算した。この結果を図５の表に示す。
エラストマー製の拡張体を構成部品とした公称拡張径
３．５ｍｍ、３．０ｍｍ、２．５ｍｍ、２．０ｍｍ、
１．５ｍｍの拡張カテーテルに関して、この拡張体の円
筒部および遠位側スリーブ部の肉厚を測定し、その比
（Ｂ／Ａ）を計算した。この結果を図５の表に示す。
【００３４】（比較例３）市販のポリウレタン系熱可塑
性エラストマー製の拡張体を構成部品とした公称拡張径
３．５ｍｍ、３．０ｍｍ、２．５ｍｍ、２．０ｍｍ、
１．５ｍｍの拡張カテーテルに関して、この拡張体の円
筒部およびスリーブ部の肉厚を測定し、その比（Ｂ／
Ａ）を計算した。この結果を図５の表に示す。
性エラストマー製の拡張体を構成部品とした公称拡張径
３．５ｍｍ、３．０ｍｍ、２．５ｍｍ、２．０ｍｍ、
１．５ｍｍの拡張カテーテルに関して、この拡張体の円
筒部およびスリーブ部の肉厚を測定し、その比（Ｂ／
Ａ）を計算した。この結果を図５の表に示す。
【００３５】（評 価）上記実施例および比較例につい
ては、各公称拡張径において肉厚比（Ｂ／Ａ）が小さい
ほどに優れた拡張体であると評価される。図５の表を参
照すると、各実施例において、公称拡張径が３．５ｍｍ
または３．０ｍｍのものでは、肉厚比が２．５以下であ
り、公称拡張径が２．５ｍｍのものでは、肉厚比が２．
３以下であり、公称拡張径が２．０ｍｍのものでは、肉
厚比が２．１以下であり、公称拡張径が１．５ｍｍのも
のでは、肉厚比が２．０以下である。従って、実施例の
拡張体は、３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内の各公称拡
張径に対応して、２．５〜２．０の範囲内の値以下の肉
厚比を有している。これに対して、比較例の拡張体は、
何れの肉厚比も実施例より大きな肉厚比を有するので、
実施例と比べて劣っていることが分かる。以上の結果か
ら、実施例に係る拡張体は、耐圧性と材料強度との関係
から円筒部の肉厚を最適化されても、スリーブ部の肉厚
を十分に薄く加工されていることが示された。
ては、各公称拡張径において肉厚比（Ｂ／Ａ）が小さい
ほどに優れた拡張体であると評価される。図５の表を参
照すると、各実施例において、公称拡張径が３．５ｍｍ
または３．０ｍｍのものでは、肉厚比が２．５以下であ
り、公称拡張径が２．５ｍｍのものでは、肉厚比が２．
３以下であり、公称拡張径が２．０ｍｍのものでは、肉
厚比が２．１以下であり、公称拡張径が１．５ｍｍのも
のでは、肉厚比が２．０以下である。従って、実施例の
拡張体は、３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内の各公称拡
張径に対応して、２．５〜２．０の範囲内の値以下の肉
厚比を有している。これに対して、比較例の拡張体は、
何れの肉厚比も実施例より大きな肉厚比を有するので、
実施例と比べて劣っていることが分かる。以上の結果か
ら、実施例に係る拡張体は、耐圧性と材料強度との関係
から円筒部の肉厚を最適化されても、スリーブ部の肉厚
を十分に薄く加工されていることが示された。
【００３６】また、上記各実施例の拡張体を用いて、図
２に示したようなモノレール型拡張カテーテルを作製し
評価した。拡張体の遠位側スリーブ部４ａは、平均的ク
リアランスが０．０１５ｍｍとなるように、ガイドワイ
ヤ通過用チューブ６（外径０．５４ｍｍ；内径０．４１
ｍｍ）とポリウレタン系接着剤を用いて接合された。こ
のような拡張カテーテルのチップ部７は、何れも満足の
ゆく柔軟性を示し、優れたものであることが確認され
た。
２に示したようなモノレール型拡張カテーテルを作製し
評価した。拡張体の遠位側スリーブ部４ａは、平均的ク
リアランスが０．０１５ｍｍとなるように、ガイドワイ
ヤ通過用チューブ６（外径０．５４ｍｍ；内径０．４１
ｍｍ）とポリウレタン系接着剤を用いて接合された。こ
のような拡張カテーテルのチップ部７は、何れも満足の
ゆく柔軟性を示し、優れたものであることが確認され
た。
【００３７】
【発明の効果】以上の如く、本発明の拡張カテーテル用
拡張体は、３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内における拡
張体の公称拡張径の選択値に対応して、前記円筒部肉厚
（Ａ）とスリーブ部肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／Ａ）が
２．５〜２．０の範囲内の所定値以下に調整されるもの
なので、拡張カテーテルとしての耐圧性能を確保したう
えで、先端チップ部の細径化および柔軟性を向上させる
ことができ、もって拡張カテーテルの操作性を向上さ
せ、難易度や屈曲度の高い病変部位、ステント内等の表
面抵抗が大きい部位への通過性を向上させることが可能
となる。
拡張体は、３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内における拡
張体の公称拡張径の選択値に対応して、前記円筒部肉厚
（Ａ）とスリーブ部肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／Ａ）が
２．５〜２．０の範囲内の所定値以下に調整されるもの
なので、拡張カテーテルとしての耐圧性能を確保したう
えで、先端チップ部の細径化および柔軟性を向上させる
ことができ、もって拡張カテーテルの操作性を向上さ
せ、難易度や屈曲度の高い病変部位、ステント内等の表
面抵抗が大きい部位への通過性を向上させることが可能
となる。
【図１】本発明に係る拡張体の断面を示す模式図であ
る。
る。
【図２】本発明に係る拡張体を備えたモノレール型拡張
カテーテルの一実施例を示す要部断面図である。
カテーテルの一実施例を示す要部断面図である。
【図３】本発明に係るセンターレス研削装置を示す模式
図である。
図である。
【図４】拡張体の断面を示す概略説明図である。
【図５】本発明に係る拡張体の実施例と比較例の寸法を
示す表である。
示す表である。
【図６】一般的なオーバー・ザ・ワイヤ型拡張カテーテ
ルの要部断面を示す全体側面図である。
ルの要部断面を示す全体側面図である。
１ 拡張体 ２ 円筒部 ３ａ 遠位側円錐部 ３ｂ 近位側円
錐部 ４ａ 遠位側スリーブ部 ４ｂ 近位側ス
リーブ部 ５ 拡張チューブ ６ ガイドワイ
ヤ通過用チューブ ７ チップ部 ８ アダプター １０ センターレス研削装置 １１ 芯材 １２ 受板 １３ 調整砥石
車 １４ 研削砥石車 １５ 拡張体の
内腔 １６ 拡張体の肉厚最小箇所 １７ 拡張体の
肉厚最大箇所 ２１ カテーテルシャフト ２２ 拡張チュ
ーブ ２３ ガイドワイヤ通過用チューブ ２４ 拡張体
（バルーン） ２５ マニフォールド ２６ 円筒部 ２７ａ 遠位側円錐部 ２７ｂ 近位側
円錐部 ２８ａ 遠位側スリーブ部 ２８ｂ 近位側
スリーブ部 ２９ チップ部
錐部 ４ａ 遠位側スリーブ部 ４ｂ 近位側ス
リーブ部 ５ 拡張チューブ ６ ガイドワイ
ヤ通過用チューブ ７ チップ部 ８ アダプター １０ センターレス研削装置 １１ 芯材 １２ 受板 １３ 調整砥石
車 １４ 研削砥石車 １５ 拡張体の
内腔 １６ 拡張体の肉厚最小箇所 １７ 拡張体の
肉厚最大箇所 ２１ カテーテルシャフト ２２ 拡張チュ
ーブ ２３ ガイドワイヤ通過用チューブ ２４ 拡張体
（バルーン） ２５ マニフォールド ２６ 円筒部 ２７ａ 遠位側円錐部 ２７ｂ 近位側
円錐部 ２８ａ 遠位側スリーブ部 ２８ｂ 近位側
スリーブ部 ２９ チップ部
Claims (9)
- 【請求項１】 体内通路の病変部位を拡張治療する拡張
カテーテルに用いられる拡張体であって、この拡張体
が、圧力流体を内部に導入されることにより膨張または
収縮する円筒部と、この円筒部の両端と連接する円錐部
と、これら円錐部と連接するスリーブ部とからなり、
３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内における拡張体の公称
拡張径の選択値に対応して、前記円筒部肉厚（Ａ）とス
リーブ部肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．５〜
２．０の範囲内の所定値以下に調整されることを特徴と
する拡張カテーテル用拡張体。 - 【請求項２】 前記公称拡張径の選択値３．５ｍｍ〜
３．０ｍｍに対応して肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．５以下で
あり、選択値２．５ｍｍに対応して肉厚比（Ｂ／Ａ）が
２．３以下であり、選択値２．０ｍｍに対応して肉厚比
（Ｂ／Ａ）が２．１以下であり、選択値１．５ｍｍに対
応して肉厚比（Ｂ／Ａ）が２．０以下であるように肉厚
調整された請求項１記載の拡張カテーテル用拡張体。 - 【請求項３】 二軸延伸ブロー成形により形成した拡張
体のスリーブ部に軸方向延伸加工を施してなる請求項１
または２記載の拡張カテーテル用拡張体。 - 【請求項４】 ショア硬度が７５Ｄより大きく、伸び率
が２５０％未満で、且つガラス転移温度が３７℃未満の
熱可塑性樹脂を原材料として用いる請求項３記載の拡張
カテーテル用拡張体。 - 【請求項５】 研磨または研削により前記スリーブ部を
薄肉化してなる請求項１または２記載の拡張カテーテル
用拡張体。 - 【請求項６】 チューブ状部材を軸方向延伸し、ブロー
成形用圧力流体を導入することにより径方向延伸して拡
張体を形成する二軸延伸工程と、前記拡張体の円筒部お
よび円錐部を金型に装着し、前記拡張体内腔に前記径方
向延伸時よりも高圧の圧力流体を導入しつつ、前記拡張
体のスリーブ部に軸方向延伸加工を施すことにより、
３．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内における拡張体の公称
拡張径の選択値に対応して、前記円筒部の肉厚（Ａ）と
スリーブ部の肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／Ａ）を２．５
〜２．０の範囲内の所定値以下となすように当該スリー
ブ部の肉厚調整を行うスリーブ部延伸工程と、を備えて
構成される拡張カテーテル用拡張体の製造方法。 - 【請求項７】 前記チューブ状部材として、ショア硬度
が７５Ｄより大きく、伸び率が２５０％未満で且つガラ
ス転移温度が３７℃未満の熱可塑性樹脂を用いる請求項
６記載の拡張カテーテル用拡張体の製造方法。 - 【請求項８】 チューブ状部材を軸方向延伸し、ブロー
成形用圧力流体を導入することにより径方向延伸して拡
張体を形成する二軸延伸工程と、前記拡張体のスリーブ
部外面に研磨または研削を施すことにより、３．５ｍｍ
〜１．５ｍｍの範囲内における拡張体の公称拡張径の選
択値に対応して、前記円筒部の肉厚（Ａ）とスリーブ部
の肉厚（Ｂ）との肉厚比（Ｂ／Ａ）を２．５〜２．０の
範囲内の所定値以下となすように当該スリーブ部の肉厚
調整を行う研削工程と、を備えて構成される拡張カテー
テル用拡張体の製造方法。 - 【請求項９】 前記公称拡張径の選択値３．５ｍｍ〜
３．０ｍｍに対応して肉厚比（Ｂ／Ａ）を２．５以下と
なし、選択値２．５ｍｍに対応して肉厚比（Ｂ／Ａ）を
２．３以下となし、選択値２．０ｍｍに対応して肉厚比
（Ｂ／Ａ）を２．１以下となし、選択値１．５ｍｍに対
応して肉厚比（Ｂ／Ａ）を２．０以下となすように肉厚
調整を行う請求項６〜８の何れか１項に記載の拡張カテ
ーテル用拡張体の製造方法。
Priority Applications (9)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11023447A JP2000217924A (ja) | 1999-02-01 | 1999-02-01 | 拡張カテーテル用拡張体およびその製造方法 |
| PCT/JP1999/005467 WO2000020063A1 (fr) | 1998-10-05 | 1999-10-05 | Catheter a ballonnet et procede de production |
| CA002346460A CA2346460C (en) | 1998-10-05 | 1999-10-05 | Balloon catheter and method for manufacturing same |
| EP99969951A EP1120129B1 (en) | 1998-10-05 | 1999-10-05 | Balloon catheter |
| US09/787,930 US6613066B1 (en) | 1998-10-05 | 1999-10-05 | Balloon catheter and production method therefor |
| DE69939655T DE69939655D1 (de) | 1998-10-05 | 1999-10-05 | Balloonkatheter |
| CNB998118044A CN100406079C (zh) | 1998-10-05 | 1999-10-05 | 气球导管 |
| KR1020017003516A KR100636338B1 (ko) | 1998-10-05 | 1999-10-05 | 풍선 카테테르 및 그 제조방법 |
| HK02103305.2A HK1041657A1 (zh) | 1998-10-05 | 2002-05-02 | 氣球導管及其製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP11023447A JP2000217924A (ja) | 1999-02-01 | 1999-02-01 | 拡張カテーテル用拡張体およびその製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2000217924A true JP2000217924A (ja) | 2000-08-08 |
Family
ID=12110770
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP11023447A Pending JP2000217924A (ja) | 1998-10-05 | 1999-02-01 | 拡張カテーテル用拡張体およびその製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2000217924A (ja) |
Cited By (12)
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| WO2003028795A1 (fr) * | 2001-09-28 | 2003-04-10 | Kaneka Corporation | Catheter de pose d'endoprothese |
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- 1999-02-01 JP JP11023447A patent/JP2000217924A/ja active Pending
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