ES2642819T3

ES2642819T3 - Dispositivo de registro de dosis para un dispositivo de administración de medicamento

Info

Publication number: ES2642819T3
Application number: ES14714747.4T
Authority: ES
Inventors: Nikolaj Frogner Krusell; Nikolaj Eusebius Jakobsen
Original assignee: Novo Nordisk AS
Current assignee: Novo Nordisk AS
Priority date: 2013-04-05
Filing date: 2014-04-03
Publication date: 2017-11-20
Anticipated expiration: 2034-04-03
Also published as: WO2014161952A1; EP2981310A1; US20160051760A1; CN105102023A; CN105102023B; JP2016514554A; US10376644B2; EP2981310B1; PL2981310T3; JP6364067B2; DK2981310T3

Abstract

Dispositivo de registro (100, 300) adaptado para fijarlo de manera liberable a un dispositivo de administración de medicamento (200), comprendiendo el dispositivo de administración de medicamento: - un depósito de medicamento o medio (210) para recibir un depósito de medicamento, - un medio de expulsión de medicamento que comprende un medio de ajuste de dosis (280) que permite a un usuario ajustar una cantidad de dosis de medicamento a expulsar, - un medio de accionamiento (290) que se puede accionar entre un primer y un segundo estado de accionamiento, permitiendo el primer estado ajustar una cantidad de dosis, permitiendo el segundo estado que el medio de expulsión de medicamento expulse una dosis ajustada, - un primer medio indicador (240) adaptado para girar durante el funcionamiento del medio de expulsión en correspondencia con un eje de rotación, correspondiendo la cantidad de rotación a la cantidad de medicamento expulsado de un depósito por el medio de expulsión, y - un segundo medio indicador que puede funcionar entre un primer estado de indicador que corresponde al primer estado de accionamiento, y un segundo estado de indicador que corresponde al segundo estado de accionamiento, caracterizado por que - el primer medio indicador (240) comprende un imán que se mueve junto con el mismo, estando el imán configurado para generar un campo magnético espacial que, con respecto al medio de sensor externo, varía de acuerdo con la posición y la orientación espaciales del imán y por tanto del primer medio indicador, comprendiendo el dispositivo de registro: - un conjunto de sensores que comprende uno o más sensores (345) adaptados para medir un campo magnético que corresponde a al menos dos ejes, - un medio de sensor de estado adaptado para detectar si el segundo medio indicador está en el primer o el segundo estado de indicador, y - un medio de procesador (340) configurado para: (i) determinar, en base a valores medidos de campo magnético, una posición de rotación del primer medio indicador, y (ii) calcular una cantidad de dosis expulsada en base a determinadas posiciones de rotación del primer medio indicador, - un medio de almacenamiento adaptado para almacenar una o más cantidades de dosis para crear un registro, en el que la cantidad de dosis calculada se basa en posiciones de rotación del primer medio indicador determinadas cuando se ha detectado que el segundo medio indicador está en el primer estado de indicador.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo de registro de dosis para un dispositivo de administracion de medicamento

La presente invencion se refiere en general a dispositivos medicos para los que es importante la generacion, recogida y almacenamiento de datos. En un aspecto espedfico, la invencion se ocupa de detectar el movimiento de un elemento indicativo del funcionamiento de un mecanismo de expulsion de administracion de medicamento.

Antecedentes de la invencion

En la descripcion de la presente invencion se hace referencia principalmente a dispositivos de administracion de medicamento que comprenden una varilla de piston roscada, utilizandose tales dispositivos, por ejemplo, en el tratamiento de la diabetes mediante la administracion de insulina, sin embargo, esto es solo un ejemplo de uso de la presente invencion.

Los dispositivos de inyeccion de medicamento han mejorado mucho la vida de los pacientes que deben autoadministrarse medicamentos y agentes biologicos. Los dispositivos de inyeccion de medicamento pueden adoptar muchas formas, incluyendo dispositivos desechables simples que son poco mas que una ampolla con un medio de inyeccion o pueden ser dispositivos duraderos adaptados para ser utilizados con cartuchos precargados. Independientemente de su forma y tipo, han demostrado ser de gran ayuda para ayudar a pacientes a autoadministrarse medicamentos inyectables y agentes biologicos. Tambien ayudan mucho a los cuidadores en la administracion de medicamentos inyectables a aquellos que son incapaces de autoinyectarse.

Inyectar la insulina necesaria en el momento adecuado y en la medida adecuada es esencial para el control de la diabetes, es decir, es importante cumplir la posologfa de insulina espedfica. Con el fin de que sea posible para el personal medico determinar la eficacia de un patron de dosificacion prescrito, a los pacientes con diabetes se les anima a mantener un registro de la medida y el tiempo de cada inyeccion. Sin embargo, tales registros se mantienen normalmente en cuadernos manuscritos y puede no resultar facil subir la informacion registrada a un ordenador para el procesamiento de datos. Ademas, como solo se registran eventos que son anotados por el paciente, el sistema de anotaciones en cuadernos requiere que el paciente recuerde registrar cada inyeccion, si la informacion registrada tiene algun valor en el tratamiento de la enfermedad del paciente. La falta de un apunte o un apunte erroneo en el registro da como resultado una imagen erronea del historial de inyecciones y por tanto una base erronea para la toma de decisiones del personal medico con respecto a una futura medicacion. En consecuencia, puede ser deseable automatizar el registro de la informacion de inyeccion de los sistemas de administracion de medicacion.

Aunque algunos dispositivos de inyeccion integran este mecanismo de supervision/adquisicion en el propio dispositivo, por ejemplo, como se describe en los documentos US 2009/0318865 y WO 2010/052275, la mayona de los dispositivos de hoy en dfa carecen de el. Los dispositivos mas ampliamente utilizados son dispositivos puramente mecanicos duraderos o precargados. Estos ultimos dispositivos deben ser desechados despues de ser vaciados y son tan baratos que no es rentable incorporar la funcionalidad electronica de adquisicion de datos en el propio dispositivo. Para solucionar este problema se ha propuesto una serie de soluciones que ayudanan a un usuario a generar, recopilar y distribuir datos indicativos del uso de un dispositivo medico dado.

Por ejemplo, el documento WO 2007/107564 describe un modulo electronico de “adicion” adaptado para fijarlo y para medir senales generadas por un dispositivo mecanico de pluma. Las senales detectadas pueden usarse para detectar diferentes eventos, por ejemplo, diferentes sonidos que indican el ajuste de una dosis, respectivamente, expulsando una dosis. Una memoria almacena dosis detectadas junto con una marca de tiempo, por ejemplo, durante varios meses. El modulo esta provisto de un medio inalambrico para transmitir datos detectados a una unidad externa, por ejemplo, un ordenador u otro dispositivo portatil (por ejemplo, un telefono inteligente, una PDA) para su procesamiento y visualizacion posteriores. El documento WO 2010/037828 que forma el preambulo de las reivindicaciones independientes describe una disposicion para montar un modulo de este tipo en un dispositivo de administracion de medicamento formado como una pluma. Otros dispositivos externos para un dispositivo de pluma se muestran en los documentos US 6.482, 185 y wO 03/005891.

Teniendo en cuenta lo anterior, es un objeto de la presente invencion proporcionar componentes, dispositivos y metodos que permitan una deteccion fiable y rentable de movimientos generados por un mecanismo de expulsion de administracion de medicamento con el fin de determinar cantidades de medicamento expulsado.

Descripcion de la invencion

En la descripcion de la presente invencion, se detallaran realizaciones y aspectos que abordaran uno o mas de los objetos anteriores o que abordaran objetos evidentes a partir de la siguiente descripcion, asf como a partir de la descripcion de realizaciones ejemplares.

De ese modo, en un primer aspecto de la invencion, se proporciona un dispositivo de registro adaptado para fijarlo de manera liberable a un dispositivo de administracion de medicamento. El dispositivo de administracion de medicamento comprende un deposito de medicamento o medio para recibir un deposito de medicamento, un medio de expulsion de medicamento que comprende un medio de ajuste de dosis que permite a un usuario ajustar una cantidad de dosis de medicamento a expulsar y un medio de accionamiento que se puede accionar entre un primer y

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un segundo estado de accionamiento, permitiendo el primer estado ajustar una cantidad de dosis, permitiendo el segundo estado que el medio de expulsion de medicamento expulse una dosis ajustada. El primer estado corresponde normalmente a un medio de accionamiento que esta en un estado de reposo inicial, mientras que el segundo estado corresponde normalmente al usuario que presiona un elemento para liberar o accionar el mecanismo de expulsion. El dispositivo de administracion de medicamento comprende ademas un primer medio indicador que comprende un iman que se mueve junto con el mismo, estando el iman configurado para generar un campo magnetico espacial que, con respecto al medio de sensor externo, vana de acuerdo con la posicion y la orientacion espaciales del iman y por tanto del primer medio indicador, mientras que el primer medio indicador esta adaptado para girar durante el funcionamiento del medio de expulsion en correspondencia con un eje de rotacion, correspondiendo la cantidad de rotacion a la cantidad de medicamento expulsado de un deposito por el medio de expulsion. Un segundo medio indicador puede funcionar entre un primer estado de indicador que corresponde al primer estado de accionamiento, y un segundo estado de indicador que corresponde al segundo estado de accionamiento. El dispositivo de registro comprende un conjunto de sensores que comprende uno o mas sensores adaptados para medir un campo magnetico que corresponde a al menos dos ejes, y un medio de sensor de estado adaptado para detectar si el segundo medio indicador esta en el primer o en el segundo estado de indicador. La posibilidad de medir un campo magnetico correspondiente, por ejemplo, a dos ejes, puede proporcionarse mediante dos sensores de un eje en combinacion o un solo sensor de 2 ejes. De la misma manera, si se combinan, por ejemplo, cuatro sensores de 3 ejes, se podna realizar un conjunto de sensores con un total de 12 ejes. De hecho, cuantos mas ejes de sensor se utilicen, mas precisa y fiable sera la deteccion. El dispositivo de registro comprende ademas un medio de procesador configurado para (i) determinar, en base a valores medidos de campo magnetico, una posicion de rotacion del primer medio indicador, y (ii) calcular una cantidad de dosis expulsada en base a determinadas posiciones de rotacion del primer medio indicador, por ejemplo una posicion de inicio de rotacion y una posicion de detencion de rotacion, asf como un medio de almacenamiento adaptado para almacenar una o, normalmente, mas cantidades de dosis para crear un registro. La cantidad de dosis calculada se basa en posiciones de rotacion del primer medio indicador determinadas cuando se ha detectado que el segundo medio indicador esta en el primer estado de indicador.

Mediante esta disposicion, se asegura que sea determinada una posicion de rotacion dada con el mecanismo de expulsion en un estado “relajado”, es decir, un estado en el que, por ejemplo, los diferentes componentes del mecanismo de expulsion se mueven de nuevo a su posicion de reposo inicial y sin ser presionados por el usuario, por ejemplo, pulsando un boton. Este ultimo puede ser el caso si el usuario continua pulsando un boton de liberacion una vez finalizada la expulsion, en cuyo caso el primer medio indicador puede no estar en una posicion final “verdadera”.

El segundo medio indicador del dispositivo de administracion de medicamento puede comprender un iman, y el medio de sensor de estado del dispositivo de registro puede comprender de la misma manera un sensor magnetico, basandose la deteccion del estado de indicador en mediciones procedentes del sensor magnetico. El medio de sensor de estado puede ser proporcionado por el conjunto de sensores, es decir, el conjunto de sensores sirve para detectar tanto la posicion del primer medio indicador como el estado del segundo medio indicador. Alternativamente, el segundo medio indicador podna ser un componente detectado por un medio optico o un componente que active un interruptor mecanico.

Los dispositivos de registro descritos anteriormente pueden proporcionarse en combinacion con un dispositivo de administracion de medicamento como se ha descrito anteriormente, formando de ese modo un sistema de administracion de medicamento.

En tales sistemas, el primer medio indicador puede tener forma de elemento indicador que comprende un iman que se mueve junto con el mismo, estando el iman configurado para generar un campo magnetico espacial que, con respecto al conjunto de sensores, vana de acuerdo con la posicion y la orientacion espaciales del iman y por tanto del elemento indicador, generando de ese modo un campo magnetico espacial que vana unicamente con respecto a cada sensor, estando adaptado el elemento indicador para girar durante el funcionamiento del medio expulsor. El elemento indicador forma ademas el segundo medio indicador, estando adaptado el elemento indicador para moverse axialmente tambien entre posiciones correspondientes al primer y al segundo estado de indicador.

En una realizacion ejemplar, el conjunto de sensores tambien forma el sensor magnetico del medio de sensor de estado, es decir, los sensores adaptados para medir un campo magnetico correspondiente a al menos dos ejes tambien se utilizan para detectar la posicion axial del elemento indicador.

El elemento indicador puede estar formado total o parcialmente de un material polimerico que contiene partfculas magneticas, magnetizandose el material polimerico para proporcionar un iman que produce el campo magnetico espacial. En realizaciones ejemplares, el elemento indicador tiene forma de anillo.

En un segundo aspecto de la invencion, se proporciona un dispositivo de registro adicional adaptado para fijarlo de manera liberable a un dispositivo de administracion de medicamento. El dispositivo de administracion de medicamento comprende un deposito de medicamento o un medio para recibir un deposito de medicamento, un medio de expulsion de medicamento que comprende un medio de ajuste de dosis que permite al usuario ajustar una cantidad de dosis de medicamento a expulsar y un elemento indicador que comprende un iman que se mueve junto

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con el mismo, estando el iman configurado para generar un campo magnetico espacial que, con respecto al medio de sensor externo, vana de acuerdo con la orientacion rotacional del iman y, por tanto, del elemento indicador, en el que el elemento indicador esta adaptado para girar durante el funcionamiento del medio de expulsion correspondiente a un eje de rotacion, correspondiendo la cantidad de rotacion a la cantidad de medicamento expulsado de un deposito por el medio de expulsion. El dispositivo de registro comprende un primer medio de sensor adaptado para medir un campo magnetico que corresponde a al menos dos ejes, y un segundo medio de sensor adaptado para medir una propiedad magnetica. El dispositivo de registro comprende ademas un medio de procesador configurado para determinar (i) en base a valores medidos procedentes del primer medio de sensor, una posicion de rotacion del elemento indicador, y (ii) en base a mediciones procedentes del segundo medio de sensor, un movimiento de rotacion del elemento indicador, asf como un medio de almacenamiento adaptado para almacenar una o mas cantidades de dosis para crear un registro.

Mediante esta disposicion, se proporciona un dispositivo de registro en el que se puede determinar el movimiento de rotacion de mas de 360 grados de un elemento utilizando dos sistemas de sensor con base magnetica, uno que determina el numero de rotaciones completas y otro que determina la posicion de rotacion, permitiendo esto que los dos sistemas sean optimizados para cada tarea parcial.

En una realizacion ejemplar, el primer medio de sensor tiene una primera frecuencia de muestreo, y el segundo medio de sensor tiene una segunda frecuencia de muestreo mas alta.

El dispositivo de registro puede estar provisto de un conjunto de sensores que comprende uno o mas sensores adaptados para medir un campo magnetico correspondiente a una pluralidad de ejes, en el que el primer medio de sensor lo proporciona el conjunto de sensores utilizados para medir un campo magnetico correspondiente a un primer numero de ejes, y el segundo medio de sensor lo proporciona el conjunto de sensores utilizados para medir un campo magnetico correspondiente a un segundo numero menor de ejes. Los sensores pueden tener forma de sensores de “brujula” magnetica de 3 ejes, adaptados cada uno para medir un campo magnetico en la direccion x-, y- y z-. Por ejemplo, al combinarse cuatro sensores de 3 ejes se podna realizar un conjunto de sensores con un total de 12 ejes, lo que permite que el primer medio de sensor mida un campo magnetico en 12 direcciones y el segundo medio de sensor mida un campo magnetico, por ejemplo, en 4 direcciones. De hecho, cuantos mas ejes de sensor se utilicen, mas precisa y fiable sera la estimacion.

Alternativamente, el segundo medio de sensor lo pueden proporcionar sensores espedficos. Por ejemplo, el segundo conjunto de sensores puede utilizar uno o mas sensores GMR (magnetorresistivos gigantes) adaptados para detectar simplemente un cambio de estado magnetico, aunque, con bajo consumo de energfa.

Los dispositivos de registro descritos anteriormente pueden proporcionarse en combinacion con un dispositivo de administracion de medicamento como se ha descrito anteriormente, formando de ese modo un sistema de administracion de medicamento. De la misma manera, el elemento indicador puede estar formado total o parcialmente de un material polimerico que contiene partfculas magneticas, magnetizandose el material polimerico para proporcionar un iman que produce el campo magnetico espacial, del mismo modo que el elemento indicador puede tener forma de anillo.

Otras caractensticas ejemplares que se pueden incorporar en los dispositivos de registro descritos anteriormente se describen a continuacion.

Por tanto, en otro aspecto mas general de la invencion, se proporciona un sistema que comprende un conjunto de sensores que comprende uno o mas sensores, adaptados cada uno para medir un campo magnetico correspondiente a al menos tres ejes, y un conjunto mecanico que comprende un elemento indicador que comprende un iman que se mueve junto con el mismo, estando configurado el iman para generar un campo magnetico espacial que, con respecto al conjunto de sensores, vana de acuerdo con la posicion y la orientacion espaciales del iman y, por tanto, del elemento indicador, generando de ese modo un campo magnetico espacial que vana unicamente con respecto a cada sensor. El elemento indicador esta adaptado para (i) girar durante el funcionamiento del conjunto, y (ii) moverse axialmente durante el funcionamiento del conjunto. El sistema comprende ademas un medio de procesador configurado para determinar en base a valores medidos (i) una posicion de rotacion del elemento indicador, y (ii) una posicion axial del elemento indicador. Mediante esta disposicion, se utiliza un solo iman para detectar diferentes movimientos, lo que permite disenar un sistema compacto y rentable.

En realizaciones ejemplares, el sistema tiene forma de sistema de administracion de medicamento en el que el conjunto mecanico forma un conjunto de expulsion para expulsar una cantidad de medicamento desde un deposito, comprendiendo el conjunto de expulsion un medio de ajuste que permite a un usuario ajustar una cantidad de dosis de medicamento a expulsar, y un medio de accionamiento para liberar o accionar el conjunto de expulsion de medicamento para expulsar la cantidad de dosis ajustada. El elemento indicador esta adaptado para (i) moverse axialmente durante la operacion de accionamiento del conjunto entre el ajuste de dosis y el estado de expulsion, y (ii) girar durante la expulsion de medicamento. El medio de procesador forma parte de un sistema de captura controlado electronicamente para capturar datos que representan una propiedad relacionada con la cantidad de medicamento expulsado de un deposito por el conjunto de expulsion durante la expulsion de una dosis ajustada, siendo la propiedad el movimiento de rotacion del elemento indicador.

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La informacion capturada de ese modo puede usarse para determinar de manera efectiva una dosis expulsada. Cuando se activa el sistema de captura, por ejemplo, cuando se retira una tapa, se determina una primera posicion de rotacion absoluta del elemento indicador, despues se puede determinar cuando el elemento indicador se mueve axialmente a la posicion de expulsion y cuando se mueve de nuevo a su posicion de dosificacion, indicando esto que se ha expulsado una dosis. La determinacion de una segunda posicion de rotacion absoluta del elemento indicador permite despues determinar la cantidad de dosis expulsada. Si la expulsion acaba de ser detenida, el siguiente ciclo de accionamiento dara lugar a una segunda cantidad de dosis a determinar.

De hecho, en el caso en el que el elemento indicador puede girar mas de una vuelta, tendra que determinarse el numero de vueltas, por ejemplo, detectando vueltas completas del elemento indicador o detectando el movimiento axial de un elemento desplazado axialmente correspondiente a un piston de cartucho. Ejemplos de este ultimo sena una varilla de piston o un elemento de final de contenido.

De la misma manera, aun en otro aspecto general de la invencion se proporciona un sistema que comprende un primer conjunto de sensores que comprende uno o mas sensores adaptados para medir un campo magnetico que corresponde a al menos dos ejes y un segundo conjunto de sensores que comprende uno o mas sensores, cada uno adaptado para medir un campo magnetico correspondiente a al menos un eje. El sistema comprende ademas un conjunto mecanico que comprende un elemento indicador que comprende un iman que se mueve junto con el mismo, estando configurado el iman para generar un campo magnetico espacial que, con respecto a los conjuntos de sensores, vana de acuerdo con la orientacion espacial del iman y por tanto del elemento indicador, generando por ello un campo magnetico espacial que vana unicamente con respecto a cada sensor. El sistema tambien comprende un medio de procesador configurado para determinar (i) en base a valores medidos procedentes del primer conjunto de sensores, una posicion de rotacion del elemento indicador, y (ii) en base a valores medidos procedentes del segundo conjunto de sensores, el movimiento de rotacion del elemento indicador. El medio de procesador puede estar configurado para determinar, en base a valores medidos del segundo conjunto de sensores, el numero de rotaciones completas del elemento indicador.

El primer conjunto de sensores puede tener una primera frecuencia de muestreo y el segundo conjunto de sensores puede tener una segunda frecuencia de muestreo mas alta. Esta ultima disposicion permitira un sistema de alto rendimiento energetico, ya que la rotacion “simple” normalmente se puede medir usando, por ejemplo, un solo sensor de baja potencia, mientras que la determinacion precisa de una posicion dada requiere tipicamente el uso de dos o mas sensores de alta potencia.

En los sistemas anteriormente descritos, el elemento indicador puede estar formado parcial o totalmente de un material polimerico que contiene partfculas magneticas, magnetizandose el material polimerico para proporcionar un iman que produzca el campo magnetico espacial. Tal como se desprende, el elemento indicador puede proporcionar el iman per se. El elemento indicador puede tener cualquier diseno adecuado para un conjunto mecanico dado, por ejemplo, en forma de anillo.

El sistema puede tener forma de sistema de administracion de medicamento en el que el conjunto mecanico forma un conjunto de expulsion para expulsar una cantidad de medicamento de un deposito, comprendiendo (a) un medio de ajuste que permite a un usuario ajustar una cantidad de dosis de medicamento a expulsar, y (b) un medio de accionamiento para liberar o accionar el conjunto de expulsion de medicamento para expulsar la cantidad de dosis ajustada, en el que el medio de procesador forma parte de un sistema de captura controlado electronicamente para capturar datos que representan una propiedad relacionada con la cantidad de medicamento expulsado de un deposito por el conjunto de expulsion durante la expulsion de una dosis ajustada, siendo la propiedad un movimiento de rotacion del elemento indicador.

Para determinar la posicion de rotacion del elemento indicador, el sistema puede comprender un medio de memoria en el que se almacena un modelo nominal del sistema que comprende un numero de parametros de sistema, configurandose el medio de procesador para calcular para cada sensor y cada eje una diferencia entre un valor de sensor medido y el valor de sensor nominal esperado, transformar la diferencia en desviaciones de parametros de sistema seleccionados, reajustar los valores de sensor esperados a valores de sensor corregidos (por ejemplo, linealizados) en base a las desviaciones de parametros de sistema y determinar una posicion axial del elemento movil en base a las diferencias calculadas entre los valores de sensor medidos y los valores de sensor corregidos (linealizados). La invencion tambien proporciona un metodo correspondiente.

El sistema de administracion de medicamento puede tener forma de conjunto que comprende un dispositivo de administracion de medicamento que comprende un deposito de medicamento o un medio para recibir un deposito de medicamento, el medio de expulsion y un dispositivo de registro (modulo) que se puede fijar de manera liberable al dispositivo de administracion de medicamento y que comprende circuitos electronicos adaptados para crear un registro de cantidades de dosis expulsadas de medicamento, comprendiendo el modulo de registro el conjunto de sensores adaptados para capturar un valor de propiedad relacionado con una cantidad de dosis de medicamento expulsado de un deposito por el medio de expulsion durante un evento de expulsion, y el medio de procesador adaptado para determinar cantidades de dosis en base a los valores de propiedad capturados. Una tapa puede fijarse de manera liberable al modulo de registro para cubrir una parte de salida de un deposito de medicamento montado.

Para evitar el uso de un modulo de registro dado que de como resultado una determinacion incorrecta de datos de dosis, el sistema comprende, en realizaciones ejemplares, medios para asegurar que se utilice un modulo de registro dado en un estado dado en combinacion con el medicamento correspondiente.

Por consiguiente, la unidad de registro puede estar provista de un medio controlado electronicamente para capturar 5 informacion de un identificador en el dispositivo de administracion de medicamento, de manera que se crea un registro para un identificador dado. El identificador puede representar un tipo espedfico dado de medicamento o un dispositivo de administracion de medicamento unico dado. El identificador puede tener forma de una marca de color, un codigo de barras (por ejemplo, 2D) o forma de un patron de elementos conductores. El medio para capturar informacion del identificador puede comprender un sensor adaptado para capturar informacion durante el 10 movimiento del sensor con respecto al identificador.

El diseno de una unidad de registro electronica que pueda identificar y reconocer automaticamente dispositivos de administracion de medicamento con diferentes contenidos permitira a los fabricantes obtener una produccion mas sencilla y rentable y ofrecera una mayor seguridad a los usuarios.

En el contexto de la presente solicitud y tal como se utiliza en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones, el 15 termino medio de procesador cubre cualquier combinacion de circuitos electronicos adecuados para proporcionar la funcionalidad espedfica, por ejemplo, procesar y almacenar datos, asf como controlar todos los dispositivos de entrada y salida conectados. Un procesador comprendera tfpicamente una o mas CPU o microprocesadores que pueden ser complementados con dispositivos adicionales para funciones de soporte, almacenamiento o control. Por ejemplo, en caso de que se proporcione una interfaz de comunicacion (por ejemplo, inalambrica), el transmisor y el 20 receptor pueden estar integrados total o parcialmente en un procesador, o pueden proporcionarse por unidades individuales. Cada uno de los componentes que componen los circuitos del procesador puede ser un dispositivo para usos especiales o de uso general. El termino medio de visualizacion cubre cualquier tipo de pantalla capaz de proporcionar visualmente la funcionalidad espedfica, por ejemplo, una pantalla LCD u OLED.

Tal como se utiliza en el presente documento, el termino “insulina” pretende incluir cualquier medicina fluida que 25 contenga medicamento que pueda ser pasado a traves de un medio de administracion tal como una canula o aguja hueca de una manera controlada, tal como un lfquido, una solucion, un gel o una suspension fina, y que tenga un efecto de control de glucemia, por ejemplo, insulina humana y analogos de la misma, asf como no insulinas tales como GLP-1 y analogos de la misma. En la descripcion de realizaciones ejemplares se hara referencia al uso de insulina.

30 Breve descripcion de los dibujos

A continuacion, la invencion se describira ademas con referencia a los dibujos, en los que

La figura 1A muestra un sistema que comprende un modulo de registro montado en un dispositivo de pluma,

La figura 1B muestra el sistema de la figura 1A con la tapa de pluma retirada,

La figura 2 muestra, en una vista despiezada, los componentes del dispositivo de pluma de la figura 1A,

35 Las figuras 3A y 3B muestran en vistas en seccion un mecanismo de expulsion en dos estados,

Las figuras 4A - 4C muestran componentes del dispositivo de pluma de la figura 2,

La figura 5 muestra un componente del dispositivo de pluma de la figura 2,

La figura 6 muestra los componentes de una primera realizacion de un modulo de registro,

La figura 7 muestra componentes de una segunda realizacion de un modulo de registro,

40 La figura 8 muestra un componente de una tercera realizacion de un modulo de registro montado en una pluma,

La figura 9 muestra un componente de una cuarta realizacion de un modulo de registro, y La figura 10 muestra una vista exterior de la cuarta realizacion de un modulo de registro.

En las figuras, las mismas estructuras se identifican principalmente con los mismos numeros de referencia. Descripcion de realizaciones ejemplares

45 A continuacion, cuando se usan terminos tales como “superior” e “inferior” o expresiones correspondientes similares, solo se refieren a las figuras adjuntas y no necesariamente a una situacion real de uso. Las figuras mostradas son representaciones esquematicas, por lo que la configuracion de las diferentes estructuras, asf como sus dimensiones correspondientes tienen la finalidad de servir solo a modo de ilustracion. Cuando el termino miembro o elemento se usa para un componente dado, esto indica generalmente que en la realizacion descrita el componente es un 50 componente unitario, sin embargo, el mismo miembro o elemento puede comprender alternativamente un numero de

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subcomponentes de solo dos, o mas de los componentes descritos podnan proporcionarse como componentes unitarios, por ejemplo, fabricados como una sola pieza moldeada por inyeccion. Cuando se determina que los elementos estan montados axialmente libres entre sf, esto indica generalmente que pueden ser desplazados uno con respecto a otro, tfpicamente entre posiciones de detencion definidas, mientras que cuando se determina que los elementos estan montados rotacionalmente libres entre sf, esto indica generalmente que pueden ser girados uno con respecto a otro libremente o entre posiciones de detencion determinadas. Los terminos “conjunto” y “subconjunto” no implican que los componentes necesarios descritos puedan montarse para proporcionar un conjunto o subconjunto unitario o funcional durante un procedimiento de montaje dado, sino que se usan simplemente para describir componentes agrupados entre sf funcionalmente relacionados de manera mas estrecha.

Las figuras 1A y 1B muestran un conjunto de administracion de medicamento 1 con un dispositivo de administracion de medicamento en forma de pluma 200, sobre el que esta montado un dispositivo de registro electronico (o modulo) 100. En el presente contexto, el dispositivo representa un dispositivo de administracion de medicamento “generico” que proporciona un ejemplo espedfico de un dispositivo en combinacion con el que se pretenden utilizar las realizaciones de la presente invencion o el cual puede formar una base para aspectos de la presente invencion.

Mas en concreto, el modulo de registro 100 comprende una parte de cuerpo 110 y una parte en forma de anillo 120 que permiten el montaje del modulo sobre un dispositivo de pluma generalmente cilmdrico. La parte de cuerpo comprende circuitos electronicos y un medio de sensor que permiten detectar una propiedad que representa una cantidad de medicamento expulsado del cartucho, asf como una pantalla 130 para mostrar datos a un usuario. La parte de anillo comprende un medio de acoplamiento que permite que el modulo sea montado de forma segura y correcta sobre el cuerpo de pluma. Los circuitos electronicos y el medio de sensor pueden estar dispuestos parcialmente en la parte de anillo. A continuacion, se describen realizaciones ejemplares de un modulo de registro con referencia a las figuras 6-10.

El dispositivo de pluma 200 comprende una parte de tapa 207 y una parte principal que tiene una parte de cuerpo proximal o unidad de accionamiento con una carcasa 201 en la que esta dispuesto o integrado un mecanismo de expulsion de medicamento, y una parte distal de soporte de cartucho en la que un cartucho transparente lleno de medicamento 213 con un septo distal que puede ser atravesado con una aguja esta dispuesto y retenido en su sitio mediante un soporte de cartucho no desmontable fijado a la parte proximal, teniendo el soporte de cartucho aberturas que permiten inspeccionar una parte del cartucho asf como un medio de acoplamiento distal 215 que permite que un conjunto de aguja sea montado de manera liberable. El cartucho esta provisto de un piston accionado por una varilla de piston que forma parte del mecanismo de expulsion y puede contener, por ejemplo, una formulacion de insulina, GLP-1 u hormona de crecimiento. Un elemento de dosis giratorio mas proximal 280 sirve para ajustar manualmente una dosis deseada de medicamento mostrada en una ventana de visualizacion 202 y que puede ser expulsada despues cuando se acciona el boton 290. Dependiendo del tipo de mecanismo de expulsion incorporado en el dispositivo de administracion de medicamento, el mecanismo de expulsion puede comprender un resorte como en la realizacion mostrada que se tensa durante el ajuste de dosis y luego se libera para accionar la varilla de piston cuando se acciona el boton de liberacion. Alternativamente, el mecanismo de expulsion puede ser totalmente manual, en cuyo caso el elemento de dosis y el boton de accionamiento se mueven proximalmente durante el ajuste de dosis correspondiente al tamano de dosis ajustada y luego son movidos distalmente por el usuario para expulsar la dosis ajustada.

Segun se ve, la figura 1 muestra un dispositivo de administracion de medicamento del tipo precargado, es decir, esta provisto de un cartucho premontado, y se debe desechar cuando se ha vaciado el cartucho. En realizaciones alternativas, el dispositivo de administracion de medicamento puede estar disenado para permitir el reemplazo de un cartucho cargado, por ejemplo en forma de un dispositivo de administracion de medicamento “de carga posterior”, en el que el soporte de cartucho esta adaptado para ser retirado de la parte principal del dispositivo, o alternativamente en forma de un dispositivo de “carga frontal” en el que se inserta un cartucho a traves de una abertura distal en el soporte de cartucho que esta fijado a la parte principal del dispositivo de manera que no se puede retirar.

Ya que el modulo esta adaptado para ser asegurado a e interactuar con un dispositivo de administracion de medicamento, asf como con un dispositivo de administracion de medicamento que permita tal interaccion, se describira una realizacion ejemplar de tal dispositivo para una mejor comprension de la invencion.

La figura 2 muestra una vista despiezada del dispositivo de administracion de medicamento en forma de pluma 200 mostrado en la figura 1. Mas en concreto, la pluma comprende una carcasa tubular 201 con una abertura de ventana 202 y sobre la que esta montado de manera fija un soporte de cartucho 210, estando dispuesto un cartucho lleno de medicamento 213 en el soporte de cartucho. El soporte de cartucho esta provisto de un medio de acoplamiento distal 215 que permite el montaje liberable de un conjunto de aguja 216, un medio de acoplamiento proximal en forma de dos salientes opuestos 211 que permite que una tapa 207 sea montada de manera liberable cubriendo el soporte de cartucho y un conjunto de aguja montada, asf como un saliente 212 que impide que la pluma ruede, por ejemplo, sobre la superficie de una mesa. En el extremo distal de la carcasa esta montado de manera fija un elemento de tuerca 225, comprendiendo el elemento de tuerca un orificio roscado central 226 y en el extremo proximal de la carcasa esta montado de manera fija un elemento base de resorte 208 con una abertura central. Un sistema de accionamiento comprende una varilla de piston roscada 220 que tiene dos ranuras longitudinales opuestas y que es recibida en el orificio roscado de elemento de tuerca, un elemento de accionamiento de varilla de

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piston en forma de anillo 230 dispuesto rotacionalmente en la carcasa y un elemento de embrague en forma de anillo 240 que esta acoplado de manera giratoria con el elemento de accionamiento (vease mas adelante), permitiendo el acoplamiento el movimiento axial del elemento de embrague. El elemento de embrague esta provisto de elementos acanalados externos 241 adaptados para acoplarse en acanaladuras correspondientes 204 (vease la figura 4B) en la superficie interior de la carcasa, permitiendo esto que el elemento de embrague se mueva entre una posicion proximal rotacionalmente bloqueada, en la que las acanaladuras estan en acoplamiento, y una posicion distal rotacionalmente libre en la que las acanaladuras no estan en acoplamiento. Como se acaba de mencionar, en ambas posiciones el elemento de embrague esta bloqueado rotacionalmente con respecto al elemento de accionamiento. El elemento de accionamiento comprende un orificio central con dos salientes opuestos 231 acoplados en las ranuras de la varilla de piston, por lo que la rotacion del elemento de accionamiento da como resultado una rotacion y por tanto un movimiento axial distal de la varilla de piston debido al acoplamiento roscado entre la varilla de piston y el elemento de tuerca. El elemento de accionamiento comprende ademas un par de brazos de trinquete flexibles opuestos 235 que se extienden circunferencialmente, adaptados para acoplarse con dientes de trinquete correspondientes 205 dispuestos en la superficie interior de la carcasa. El elemento de accionamiento y el elemento de embrague comprenden estructuras de acoplamiento cooperantes que los bloquean rotacionalmente entre sf, pero que permiten que el elemento de embrague se desplace axialmente, permitiendo esto que el elemento de embrague se desplace axialmente hasta su posicion distal en la que se le permite girar, transmitiendo asf movimiento de rotacion desde el sistema de marcado (vease mas adelante) al sistema de transmision. La interaccion entre el elemento de embrague, el elemento de accionamiento y la carcasa se mostrara y describira con mas detalle con referencia a las figuras 4A y 4B.

En la varilla de piston, un elemento de final de contenido (EOC) 228 esta montado de manera roscada y en el extremo distal, hay montada una arandela 227 de manera rotacional. El elemento de EOC comprende un par de salientes radiales opuestos 229 para el acoplamiento con el tubo de restablecimiento (vease mas adelante).

El sistema de marcado comprende un tubo de trinquete 250, un tubo de restablecimiento 260, un tambor graduado 270 con una fila exterior de numeros de dosis dispuesta helicoidalmente, un elemento de marcado 280 accionado por el usuario para ajustar una dosis del medicamento a expulsar, un boton de liberacion 290 y un resorte de torsion 255 (vease la figura 3). El tubo de restablecimiento esta montado bloqueado axialmente dentro del tubo de trinquete, aunque se le permite girar unos pocos grados (vease mas adelante). El tubo de restablecimiento comprende en su superficie interior dos ranuras longitudinales opuestas 269 adaptadas para acoplar los salientes radiales 229 del elemento de EOC, por lo que el EOC puede ser girado por el tubo de restablecimiento, aunque se permite que se mueva axialmente. El elemento de embrague esta montado bloqueado axialmente en la parte de extremo distal exterior del tubo de trinquete 250, siempre que el tubo de trinquete pueda ser acoplado y desacoplado axialmente del acoplamiento rotacional con la carcasa a traves del elemento de embrague. El elemento de marcado 280 esta montado bloqueado axialmente, aunque rotacionalmente libre en el extremo proximal de la carcasa, estando el anillo de marcado en funcionamiento normal bloqueado rotacionalmente en el tubo de restablecimiento (vease mas adelante), por lo que la rotacion del anillo de marcado da como resultado una rotacion correspondiente del tubo de restablecimiento y, por tanto, del tubo de trinquete. El boton de liberacion 290 esta bloqueado axialmente en el tubo de restablecimiento, aunque esta libre para girar. Un resorte de retorno 295 proporciona una fuerza dirigida proximalmente sobre el boton y el tubo de restablecimiento montado en el mismo. El tambor graduado 270 esta dispuesto en el espacio circunferencial entre el tubo de trinquete y la carcasa, estando el tambor bloqueado rotacionalmente en el tubo de trinquete a traves de acanaladuras longitudinales cooperantes 251, 271 y estando acoplado de manera roscada y rotacional con la superficie interior de la carcasa mediante estructuras roscadas cooperantes 203, 273, por lo que la fila de numeros pasa por la abertura de ventana 203 en la carcasa cuando el tambor es girado con respecto a la carcasa por el tubo de trinquete. El resorte de torsion esta dispuesto en el espacio circunferencial entre el tubo de trinquete y el tubo de restablecimiento y esta asegurado por su extremo proximal al elemento base de resorte 208 y por su extremo distal al tubo de trinquete, con lo cual el resorte es tensado cuando el tubo de trinquete es girado con respecto a la carcasa mediante la rotacion del elemento de marcado. Se proporciona un mecanismo de trinquete con un brazo de trinquete flexible 252 entre el tubo de trinquete y el elemento de embrague, estando provisto este ultimo de unas estructuras de dientes circunferenciales interiores 242, proporcionando cada diente una detencion de trinquete de tal manera que el tubo de trinquete se mantiene en la posicion en la que es girado por un usuario a traves del tubo de restablecimiento cuando se ajusta una dosis. Con el fin de permitir que se reduzca una dosis ajustada, se proporciona un mecanismo de liberacion de trinquete 262 en el tubo de restablecimiento y que actua sobre el tubo de trinquete, lo que permite que una dosis ajustada sea reducida en uno o mas incrementos de trinquete girando el elemento de marcado en la direccion opuesta, siendo accionado el mecanismo de liberacion cuando el tubo de restablecimiento es girado los pocos grados descritos anteriormente con respecto al tubo de trinquete.

Una vez descritos los diferentes componentes del mecanismo de expulsion y su relacion funcional, a continuacion, se describira el funcionamiento del mecanismo con referencia principalmente a las figuras 3A y 3B.

El mecanismo de pluma puede considerarse como dos sistemas interactivos, un sistema de dosificacion y un sistema de marcado, tal como se ha descrito anteriormente. Durante el ajuste de dosis, el mecanismo de marcado gira y el resorte de torsion se carga. El mecanismo de dosificacion esta bloqueado en la carcasa y no puede moverse. Cuando se aprieta el boton pulsador, el mecanismo de dosificacion se libera de la carcasa y debido al

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acoplamiento con el sistema de marcado, el resorte de torsion girara ahora de nuevo el sistema de marcado al punto de partida y girara el sistema de dosificacion junto con el mismo.

La parte central del mecanismo de dosificacion es la varilla de piston 220, siendo el desplazamiento real del embolo realizado por la varilla de piston. Durante la administracion de dosis, la varilla de piston es girada por el elemento de accionamiento 230 y debido a la interaccion roscada con el elemento de tuerca 225 que esta fijado a la carcasa, la varilla de piston se mueve hacia adelante en la direccion distal. Entre el piston de caucho y la varilla de piston, se coloca la arandela de piston 227 que sirve de cojinete axial para la varilla de piston giratorio y nivela la presion en el piston de caucho. Dado que la varilla de piston tiene una seccion transversal no circular en la que el elemento de accionamiento de varilla de piston se acopla con la varilla de piston, el elemento de accionamiento esta bloqueado rotacionalmente en la varilla de piston, aunque libre para moverse a lo largo del eje de varilla de piston. Por consiguiente, la rotacion del elemento de accionamiento da como resultado un movimiento lineal hacia adelante del piston. El elemento de accionamiento esta provisto de pequenos brazos de trinquete 234 que impiden que el elemento de accionamiento gire en el sentido de las agujas del reloj (visto desde el extremo del boton pulsador). Debido al acoplamiento con el elemento de accionamiento, la varilla de piston puede moverse solamente hacia adelante. Durante la administracion de dosis, el elemento de accionamiento gira en el sentido contrario a las agujas del reloj y los brazos de trinquete 235 proporcionan al usuario pequenos clics debido al acoplamiento con los dientes de trinquete 205, por ejemplo, un clic por unidad de insulina expulsada.

Volviendo al sistema de marcado, la dosis se ajusta y restablece girando el elemento de marcado 280. Cuando se gira el elemento de marcado, el tubo de restablecimiento 260, el elemento de EOC 228, el tubo de trinquete 250 y el tambor graduado 270 todos juntos giran con el. Cuando el tubo de trinquete se conecta al extremo distal del resorte de torsion 255, el resorte se carga. Durante el ajuste de dosis, el brazo 252 del trinquete realiza un clic de marcado para cada unidad marcada debido a la interaccion con la estructura de dientes interiores 242 del elemento de embrague. En la realizacion mostrada, el elemento de embrague esta provisto de 24 detenciones de trinquete que proporcionan 24 clics (incrementos) para una rotacion total de 360 grados con respecto a la carcasa. El resorte se precarga durante el montaje, lo que permite que el mecanismo proporcione tanto dosis pequenas como grandes en un intervalo de velocidades aceptable. A medida que el tambor graduado se acopla de forma giratoria con el tubo de trinquete, aunque movil en la direccion axial, y el tambor graduado se acopla de manera roscada con la carcasa, el tambor graduado se mueve en un patron helicoidal cuando se gira el sistema de marcado, mostrandose el numero correspondiente a la dosis ajustada en la ventana de carcasa 202.

El trinquete 252, 242 entre el tubo de trinquete y el elemento de embrague 240 impide que el resorte afloje las piezas. Durante el restablecimiento, el tubo de restablecimiento mueve el brazo de trinquete 252, liberando de ese modo el trinquete clic a clic, un clic correspondiente a una unidad UI de insulina en la realizacion descrita. Mas en concreto, cuando el elemento de marcado se gira en el sentido de las agujas del reloj, el tubo de restablecimiento simplemente hace girar el tubo de trinquete permitiendo que el brazo del trinquete interactue libremente con las estructuras de dientes 242 en el elemento de embrague. Cuando el elemento de marcado se gira en el sentido contrario de las agujas del reloj, el tubo de restablecimiento interactua directamente con el brazo de clic de trinquete forzando el brazo de clic hacia el centro de la pluma en direccion opuesta a los dientes en el embrague, permitiendo asf que el brazo de clic en el trinquete mueva “un clic” hacia atras debido a la torsion producida por el resorte cargado.

Para administrar una dosis ajustada, el usuario aprieta un boton pulsador 290 en la direccion distal, como se muestra en la figura 3B. El tubo de restablecimiento 260 se desacopla desde el elemento de marcado y, posteriormente, el elemento de embrague 240 se desacopla de las acanaladuras de carcasa 204. En ese momento, el mecanismo de marcado vuelve a “cero” junto con el elemento de accionamiento 230, derivando esto en una expulsion de dosis de medicamento. Es posible detener e iniciar una dosis en cualquier momento liberando o apretando el boton pulsador en cualquier momento durante la administracion de medicamento. Una dosis de menos de 5 IU normalmente no puede detenerse ya que el piston de caucho se comprime muy rapidamente derivando esto en una compresion del piston de caucho y posteriormente en una administracion de insulina cuando el piston vuelve a las dimensiones originales.

La funcion de EOC evita que el usuario ajuste una dosis mas grande que la que queda en el cartucho. El elemento de EOC 228 es bloqueado rotacionalmente en el tubo de restablecimiento, lo que hace que el elemento de EOC gire durante el ajuste, el restablecimiento y la administracion de dosis, durante los cuales se puede mover axialmente hacia adelante y hacia atras siguiendo la rosca de la varilla de piston. Cuando llega al extremo proximal de la varilla de piston, esta previsto un tope, evitando esto que todas las partes conectadas, incluido el elemento de marcado, sigan siendo giradas en la direccion de ajuste de dosis, es decir, la dosis ajustada en ese momento corresponde al contenido de medicamento que queda en el cartucho.

El tambor graduado 270 esta provisto de una superficie de tope distal adaptada para acoplarse con una superficie de tope correspondiente en la superficie interior de carcasa, proporcionando esto una detencion de dosis maxima para el tambor graduado, impidiendo que todas las partes conectadas, incluido el elemento de marcado, sigan siendo giradas en la direccion de ajuste de dosis. En la realizacion mostrada, la dosis maxima se ajusta en 80 IU. De la misma manera, el tambor graduado se proporciona con una superficie de tope proximal adaptada para acoplarse con una superficie de tope correspondiente en el elemento base de resorte, impidiendo esto que todas las partes

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conectadas, incluido el elemento de marcado, sigan siendo giradas en la direccion de expulsion de dosis, proporcionando as^ una detencion “cero” para todo el mecanismo de expulsion.

Para evitar una sobredosis accidental en caso de que algo falle en el mecanismo de marcado permitiendo que el tambor graduado sobrepase su posicion cero, el elemento de EOC sirve para proporcionar un sistema de seguridad. Mas en concreto, en un estado inicial con un cartucho lleno, el elemento de EOC se coloca en una posicion axial mas distal en contacto con el elemento de accionamiento. Despues de que una dosis dada haya sido expulsada, el elemento de EOC se colocara de nuevo en contacto con el elemento de accionamiento. De la misma manera, el elemento de EOC se bloqueara contra el elemento de accionamiento en caso de que el mecanismo intente administrar una dosis mas alla de la posicion cero. Debido a las tolerancias y a la flexibilidad de las diferentes partes del mecanismo, el EOC se desplazara una distancia corta permitiendo la expulsion de una pequena “sobredosis” de medicamento, por ejemplo, de 3 a 5 UI de insulina.

El mecanismo de expulsion comprende ademas una funcion de clic de fin de dosis (EOD) que proporciona una retroalimentacion distinta en el extremo de una dosis expulsada informando al usuario de que ha sido expulsada la cantidad total de medicamento. Mas en concreto, la funcion de EOD se realiza mediante la interaccion entre la base de resorte y el tambor graduado. Cuando el tambor graduado vuelve a cero, un pequeno brazo de clic 206 en la base de resorte es forzado hacia atras por el tambor graduado al avanzar. Justo antes de “cero” el brazo se libera y el brazo golpea una superficie encastrada en el tambor graduado.

El mecanismo mostrado esta provisto ademas de un limitador de torsion para proteger el mecanismo de sobrecargas aplicadas por el usuario a traves del elemento de marcado. Esta caractenstica la proporcionada la interfaz entre el elemento de marcado y el tubo de restablecimiento que, como se describe anteriormente, estan bloqueados rotacionalmente entre sf. Mas en concreto, el elemento de marcado esta provisto de una estructura dentada circunferencial interior 281 que acopla varios dientes correspondientes dispuestos en una parte de soporte flexible 261 del tubo de restablecimiento. Los dientes de tubo de restablecimiento estan disenados para transmitir una torsion de un tamano maximo espedfico dado, por ejemplo, entre 150 y 300 Nmm, por encima de la cual la parte de soporte flexible y los dientes se curvaran hacia el interior y haran que el elemento de marcado gire sin girar el resto del mecanismo de marcado. Asf, el mecanismo dentro de la pluma no puede ser sometido a esfuerzo con una carga mas alta que la que transmite el limitador de torsion a traves de los dientes.

En la figura 4A, el elemento de embrague, el elemento de accionamiento y la carcasa se muestran (parcialmente) en el estado de ajuste de dosis, y en la figura 4B, los mismos componentes se muestran en el estado de expulsion. Segun aparece, no se muestran la varilla de piston en la que esta dispuesto el elemento de accionamiento ni el tubo de trinquete en el que esta montado el elemento de embrague. Para mostrar mejor las estructuras previstas en la superficie interior de la carcasa, la figura 4C muestra un elemento de embrague parcial 240 dispuesto en la carcasa 201.

La superficie interior de la carcasa 201 comprende un conjunto en forma de anillo circunferencial de elementos acanalados 204 orientados axialmente que sobresalen en el interior, teniendo cada uno un extremo distal puntiagudo 209, asf como un conjunto en forma de anillo circunferencial de dientes de trinquete unidireccionales 205. La superficie interior comprende ademas una rosca helicoidal macho 203 adaptada para acoplarse con la rosca helicoidal hembra 273 en el tambor graduado 270. Se forma una ranura circunferencial distal para acoplar y montar el elemento de tuerca 225. El elemento de embrague 240 comprende un conjunto en forma de anillo circunferencial interior de dientes de trinquete 242 adaptados para acoplarse con el brazo de trinquete 252 en el tubo de trinquete 250, y un conjunto en forma de anillo circunferencial exterior de elementos acanalados orientados axialmente 241 adaptados para acoplarse con los elementos acanalados 204 de la carcasa, asf como las hendiduras de acoplamiento en el elemento de accionamiento (vease mas adelante), teniendo cada acanaladura un extremo proximal puntiagudo 243. El elemento de accionamiento 230 comprende un par de partes de acoplamiento opuestas, comprendiendo cada una dos partes de faldon 232 que se extienden proximalmente, entre las cuales se forma una hendidura de acoplamiento 233 que se extiende axialmente, estando la hendidura adaptada para acoplar una parte de los elementos de acanaladura de elemento de embrague. De esta manera, las superficies de acoplamiento sirven para transmitir una fuerza de rotacion y de ese modo torsion desde el elemento de embrague al elemento de accionamiento en el estado de expulsion. El elemento de accionamiento comprende ademas un par de brazos de trinquete flexibles opuestos que se extienden circunferencialmente, adaptados para acoplar el conjunto en forma de anillo de dientes de trinquete unidireccionales 205. Durante la administracion de dosis, el elemento de accionamiento gira en el sentido contrario a las agujas del reloj y los brazos de trinquete 235 tambien proporcionan al usuario pequenos clics debido al acoplamiento con los dientes de trinquete 205, por ejemplo, un clic por unidad de insulina expulsada. En la realizacion mostrada, se proporcionan 24 dientes de trinquete correspondientes a 15 grados de rotacion por unidad de insulina. El orificio central del elemento de accionamiento comprende dos salientes opuestos 231 adaptados para acoplarse en las ranuras orientadas axialmente en la varilla de piston.

En el estado de ajuste de dosis mostrado en la figura 4A, los elementos acanalados 241 del elemento de embrague estan acoplados con los elementos acanalados 204 de la carcasa, bloqueando de ese modo rotacionalmente el elemento de embrague con respecto a la carcasa. Como puede verse en la figura 4A, un grupo de elementos acanalados de embrague son recibidos en la hendidura de acoplamiento correspondiente con un juego de rotacion leve. En el estado de expulsion mostrado en la figura 4B, los elementos acanalados 241 del elemento de embrague

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se desacoplan distalmente de los elementos acanalados 204 de la carcasa permitiendo con ello la rotacion del elemento de embrague con respecto a la carcasa. Como puede verse en la figura 4B, el grupo de elementos acanalados de embrague ahora son recibidos en la hendidura de acoplamiento correspondiente sin juego de rotacion.

Cuando acaba de ser expulsada una dosis, el movimiento del elemento de embrague se detiene, aunque todavfa esta en su posicion distal. Posteriormente, cuando el usuario libera presion sobre el boton de liberacion, el elemento de embrague vuelve a su posicion proximal, sin embargo, debido al numero definido de acanaladuras, el elemento de embrague gira a menudo una pequena cantidad al hacerlo. De manera similar, el mecanismo de expulsion no esta en una condicion estable hasta que el elemento de embrague vuelve a la posicion proximal inicial.

La figura 5 muestra una vista detallada del elemento de embrague 240 que muestra el conjunto en forma de anillo circunferencial interior descrito anteriormente de dientes de trinquete 242 y el conjunto en forma de anillo circunferencial exterior de elementos acanalados orientados axialmente 241. Segun se muestra, los elementos acanalados no estan dispuestos de manera equidistante en el anillo sino en grupos, comprendiendo los grupos dos grupos de acoplamiento opuestos 245 que sirven como medio de acoplamiento que acopla las hendiduras de acoplamiento 233. Teniendo en cuenta que solo algunos de los elementos acanalados sirven como medio de acoplamiento entre el elemento de embrague y el elemento de accionamiento, todos ellos sirven como medio de acoplamiento entre el elemento de embrague y las acanaladuras de carcasa 204. En la realizacion mostrada, todo el elemento de embrague se fabrica de material magnetico, moldeado preferiblemente usando un compuesto polimerico magnetico que contiene partmulas magneticas molidas, ya que esta tecnica puede producir formas complicadas. Un gran volumen magnetico se obtiene posteriormente mediante la magnetizacion de la parte entera, obteniendose de ese modo un campo magnetico externo mas grande con un momento magnetico mas grande de lo que sena posible con solo una zona de la parte que es magnetica. En el ejemplo mostrado, se crea un dipolo magnetico orientado en la direccion A-A. Como se describe con mas detalle a continuacion, el campo magnetico puede ser detectado por un componente de deteccion electronica y la informacion puede utilizarse para determinar la posicion rotacional y/o axial del elemento de embrague con respecto al medio de sensor, sirviendo asf el elemento de embrague de elemento indicador.

Volviendo a la figura. 6, se muestra una realizacion ejemplar de un modulo de registro 300 en el que la carcasa exterior se ha eliminado para mostrar el diseno y componentes del interior. El modulo comprende un cuerpo principal 310 que tiene una parte en forma de anillo generalmente cilmdrica 320 y una parte de cuerpo 330 formando juntas un chasis sobre el que se monta la mayona de los circuitos electronicos. El cuerpo principal se forma a partir de un polfmero de LDS, por lo que se puede obtener cableado integrado mediante el uso de tecnologfa de LDS (Estructuracion Directa por Laser), teniendo el polfmero propiedades elasticas que permiten la formacion integral de un pestillo articulado flexible. Mas en concreto, la parte de anillo comprende una superficie interior generalmente cilmdrica adaptada para ser montada en un cuerpo de pluma de administracion de medicamento, asf como un par de estructuras de acoplamiento opuestas 321 formadas integralmente adaptadas para acoplar estructuras de acoplamiento correspondientes en el dispositivo de pluma para asegurar que el modulo sea montado firmemente. La parte distal de la parte de anillo tiene un diametro mas grande con una superficie de tope circunferencial 329 orientada de manera distal adaptada para recibir y acoplar una tapa cuando el modulo se monta en una pluma, vease mas adelante.

La superficie de anillo interior y la superficie de cuerpo de pluma exterior pueden encajarse o acoplarse ligeramente por friccion. Cada estructura de acoplamiento en el modulo tiene forma de pestillo 322 con una parte proximal 323, una parte distal 324 y una parte central, estando esta ultima conectada de manera pivotante a la parte de anillo mediante bisagras flexibles 325 formadas integralmente, permitiendo que el pestillo pivote unos pocos grados correspondientes a un eje circunferencial. Mediante esta disposicion, la parte de pestillo distal se mueve hacia el interior cuando la parte proximal se mueve hacia el exterior y viceversa. Cada parte de pestillo proximal comprende un saliente interior 326 adaptado para acoplarse a una estructura de acoplamiento correspondiente en el dispositivo de pluma y cada parte de pestillo distal comprende un saliente 327 adaptado para acoplarse a la tapa cuando una tapa esta montada en el cuerpo de pluma. Para asegurar el montaje rotacional correcto del modulo en la pluma, el modulo mostrado esta provisto de una hendidura en forma de embudo 528 (vease la figura 8) adaptada para acoplar axialmente un saliente correspondiente de la pluma. En la realizacion mostrada de la figura 1A, el saliente 212 esta previsto en el soporte de cartucho de pluma 210 y dispuesto delante de la ventana de visualizacion de pluma 202, estando asf la pantalla electronica 130 dispuesta junto a la ventana de visualizacion de pluma cuando el modulo esta montado en una pluma. Las interacciones entre el modulo de registro, el cuerpo de pluma y la tapa se describiran con mas detalle a continuacion.

En la parte de cuerpo 330 estan montados la mayona de los componentes electronicos 340 incluidos un medio de procesador, una pantalla 341, un interruptor de tapa flexible 342 y una batena 343. En la realizacion mostrada, el modulo de registro esta provisto de un primer conjunto de sensores que comprende tres unidades de sensor de “brujula” 345 montados de forma equidistante en la parte de anillo 320, teniendo cada unidad de sensor forma de magnetometro adaptado para medir un campo magnetico correspondiente a tres ejes. Los sensores, asf como la mayona de los componentes electronicos se conectan usando LDS. Se pueden proporcionar otros sensores que permitan, por ejemplo, reconocer el tipo de dispositivo. El modulo de registro puede estar provisto de un medio de entrada de usuario en forma de, por ejemplo, uno o mas botones (no se muestran) que permitan al usuario controlar

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el modulo. El modulo de registro puede estar ademas provisto de un medio de transmision que permita transmitir datos hacia o desde el modulo, por ejemplo, se pueden transmitir datos de registro a un telefono inteligente de un usuario mediante NFC u otros medios inalambricos.

La figura 7 muestra una realizacion alternativa 400 en la que los componentes electronicos, incluidos los sensores, se montan en un PCB flexible 440 que a su vez se monta en el cuerpo principal 410 utilizando clips de metal 446. Como alternativa adicional, un PCB flexible puede montarse uniendolo completamente o parcialmente a un componente de chasis utilizando un adhesivo de doble cara, permitiendo esto un diseno preciso, fiable y compacto.

En las realizaciones de las figuras 6 y 7, la LCD es de un tipo ngido tradicional para cubrirse con una ventana de visualizacion independiente, sin embargo, alternativamente, una LCD flexible puede unirse directamente a una cubierta de plastico transparente proporcionando un diseno compacto y solido.

La figura 8 muestra una realizacion alternativa de un cuerpo principal de modulo 510 que comprende una parte en forma de anillo generalmente cilmdrica 520 y una parte de cuerpo 530, formandose el cuerpo principal a partir de un polfmero de LDS. En correspondencia con la realizacion de la figura 6, la parte de anillo 520 esta provista de un par pestillos de acoplamiento opuestos 522 que tienen salientes de acoplamiento proximal y distal 526, 527, asf como una hendidura de acoplamiento 528.

La figura 9 muestra otra realizacion alternativa de un cuerpo principal de modulo 610 que comprende una parte en forma de anillo generalmente cilmdrica 620, sin embargo, a diferencia de las realizaciones descritas anteriormente que comprenden pestillos formados integralmente, las estructuras de pestillo aqu se proporcionan como elementos de pestillo de metal independientes 621 fijados a la parte de anillo. En correspondencia con los pestillos formados integralmente, cada elemento de pestillo comprende una parte proximal 623 con un saliente interior 626 adaptada para acoplar a una estructura de acoplamiento correspondiente en el dispositivo de pluma, asf como una parte distal 624 con un saliente interior 327 adaptada para acoplar la tapa cuando una tapa esta montada en el cuerpo de pluma. En la realizacion mostrada, cada elemento de pestillo de metal comprende un par de patas proximales fijadas a la parte de anillo mediante remaches. La realizacion mostrada de un pestillo de metal no comprende una estructura de bisagra espedfica, sin embargo, cuando esta montado en una pluma, el elemento de pestillo proporciona la misma funcionalidad “de doble proposito” que el pestillo formado integralmente, vease mas adelante. La figura 10 muestra el cuerpo principal 610 incorporado en un modulo de registro 600 que comprende una superficie de tope circunferencial 629 y provisto de elementos de pestillo de metal 622.

Con referencia a las figuras 2 y 8, se describe el montaje y el funcionamiento de un modulo de registro del tipo mostrado en las figuras 1A y 1B. Para montar el modulo en el cuerpo de pluma, se retira la tapa permitiendo que el modulo se deslice por el soporte de cartucho 210. Durante el montaje, el usuario orienta la pantalla de modulo 130 alineada con la pantalla de pluma 202 con lo cual la ranura en forma de embudo 528 atrapa el saliente 212 que luego orientara el modulo con la rotacion correcta, asegurando esto que los salientes de pestillo proximal 526 se acoplen a presion con los salientes de cartucho 211, estando ahora el modulo en su posicion de funcionamiento, permitiendo esto que sea transferida informacion entre el dispositivo de administracion de medicamento y el modulo de registro (vease a continuacion). Tal como aparece en la figura 1B, en la posicion montada, se crea un espacio en forma de anillo 214 entre el soporte de cartucho y la parte distal del modulo, permitiendo esto que la tapa sea insertada en el espacio, como se muestra en las figuras 1B y 8. Para un uso normal sin un modulo de registro montado, la tapa comprende un medio de acoplamiento interior adaptado para acoplar los salientes de cartucho 211, sin embargo, con un modulo de registro montado, los salientes de cartucho estan “ocupados”. De la misma manera, el modulo esta provisto de los salientes de pestillo distal descritos anteriormente 527 que en la realizacion mostrada se acoplan por friccion con la superficie de tapa exterior para mantenerla de forma segura en su sitio. Ademas, tambien el interruptor de tapa flexible 342 ayuda a mantener la tapa en su sitio. Alternativamente, la tapa puede estar provista de un medio de acoplamiento, por ejemplo, una ranura circunferencial, que permite a la tapa acoplarse con el modulo mediante una accion de encaje a presion.

El acoplamiento entre la parte principal de pluma y el modulo esta disenado para proporcionar tanto una facilidad de fijacion como un agarre firme y seguro durante su uso normal, sin embargo, esto tendna que ser tambien asf para la tapa cuando se fije a la pluma en colaboracion con el modulo. De la misma manera, cuando la tapa se retira de la pluma, una fuerza dirigida distalmente se transmite al acoplamiento entre el modulo y la pluma a traves del acoplamiento entre el modulo y la tapa que, en determinadas circunstancias, puede dar como resultado que el modulo sea separado involuntariamente de la pluma. Para reducir el riesgo de que esto ocurra, los pestillos de acoplamiento de modulo 522 estan provistos de una funcion de “impulsor de encaje a presion”. Mas en concreto, cada pestillo tiene un diseno de bisagra, como se describe con referencia a la figura 6, siempre que la parte de pestillo distal se mueva (mas) hacia el interior, al espacio circunferencial cuando las partes de pestillo proximal se mueven hacia el exterior a medida que el modulo se monta en la pluma. Como las partes de pestillo proximal no se pueden mover mas hacia el interior cuando se monta el modulo, el movimiento hacia el exterior de las partes de pestillo distal debido a la insercion de la tapa en el espacio 214 dara como resultado una fuerza dirigida hacia el interior que se aplica sobre las partes de pestillo proximal a traves de la parte de pestillo central, garantizando esto un mejor agarre entre el modulo y la pluma cuando se monta la tapa, reduciendo esto el riesgo de que el modulo se separe sin querer de la pluma cuando se retire la tapa. Una superficie de tope circunferencial del modulo proporciona un tope proximal para la tapa.

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Una vez descritos los diferentes componentes del sistema, a continuacion, se describe una situacion tipica de uso con referencia a las figuras 1A y 1B. Cuando el usuario desea dispensar una dosis de medicamento, por ejemplo, realizando una inyeccion intravenosa de una cantidad de una formulacion de insulina, se quita la tapa 207 y se monta un conjunto de aguja, si no esta ya en su lugar, en el medio de acoplamiento de soporte de cartucho 215. Cuando se quita la tapa, el modulo de registro se activa desde su estado inactivo, mediante la activacion del interruptor de tapa de modulo, a su posicion de “encendido”, por ejemplo, los circuitos electronicos con el sistema de sensor se activan y la pantalla se enciende mostrando, por ejemplo, la ultima dosis registrada y el tiempo transcurrido desde entonces. El usuario gira a continuacion el elemento de dosis giratorio 280 para ajustar manualmente una dosis deseada de medicamento mostrada en la ventana de visualizacion 202 que luego puede ser expulsada cuando se apriete el boton 290. Dependiendo del diseno del modulo de registro, se puede registrar una dosis dada correspondiente a una dosis ajustada, a una dosis expulsada o a ambas. En la realizacion mostrada, en la que se detecta el movimiento del elemento de embrague, se deduce que solo puede registrarse una dosis expulsada. De la misma manera, la pantalla de modulo no mostrara informacion referente a la dosis ajustada. Cuando la dosis se ha ajustado, el usuario libera el mecanismo de expulsion accionado por resorte, mediante lo cual el elemento de embrague es liberado y comienza a girar en una relacion fija con respecto a la cantidad expulsada, permitiendo esto que la cantidad expulsada sea determinada por el modulo de registro. Dado que el modulo no ha adquirido informacion con respecto a la dosis ajustada y como la expulsion de una dosis ajustada puede ser detenida mediante la liberacion de la presion sobre el boton de liberacion, una dosis dada, por ejemplo, una dosis grande, se puede dividir en dos o mas partes, lo que dana como resultado el registro de dos o mas dosis expulsadas. De la misma manera, para tratar tales dosis divididas como una dosis unica, el modulo de registro mostrado esta disenado para combinar y registrar dosis individuales como una dosis unica en determinadas circunstancias, por lo general dentro de una ventana de tiempo dada, por ejemplo, 5 minutos, despues de lo cual la “funcion de combinacion” se desconectana. Tal funcion tambien permitina que el modulo sea movido a una nueva pluma siempre que una dosis deseada dada sea mayor que la cantidad de medicamento restante en el cartucho de una pluma usada. Si por cualquier razon se desea tener dosis divididas registradas individualmente, la “ventana de combinacion” puede cerrarse montando la tapa sobre la pluma para poner asf el interruptor de la tapa en su posicion de “desconexion” terminando un evento de registro. En consecuencia, durante el funcionamiento normal en el que una dosis dada es expulsada como una sola cantidad de medicamento, la ventana de combinacion se cierra cuando se monta la tapa, dando esto como resultado que la dosis determinada sea registrada (sola o combinada) en la memoria junto con un valor de tiempo, y mostrada en la pantalla electronica durante un periodo de tiempo determinado, por ejemplo, 30 segundos, antes de que los componentes electronicos se desactiven y la pantalla se apague.

Volviendo al sistema de sensor del modulo de registro, la realizacion mostrada puede estar disenada para detectar uno o mas movimientos de uno o mas elementos magneticos. Por ejemplo, se puede aplicar un diseno “simple” en el que se cuenta el numero de movimientos rotacionales graduales del elemento de embrague, es decir, el numero de incrementos de 15 grados, correspondiendo cada incremento a 1 unidad (IU) de insulina. El sistema esta disenado para escanear la pluma a una frecuencia suficientemente alta para detectar de forma segura que el elemento de embrague se ha movido a uno nuevo de 24 sectores predeterminados correspondiendo cada uno a una rotacion de 15 grados y por tanto 1 IU. Si se usa el mismo diseno de sensor basico y las mismas posiciones de sensor, se podna usar un elemento de accionamiento magnetico como elemento magnetico alternativo. Como alternativa adicional, si se utiliza el mismo diseno de sensor general, se podna usar un componente que se mueve de acuerdo tanto con la dosis fijada como con la dosis expulsada como elemento magnetico, por ejemplo, el tubo de trinquete. A medida que el tubo de trinquete se extiende axialmente fuera de la parte de pluma encerrada por el anillo de modulo, solo una parte del tubo de trinquete puede tener propiedades magneticas, por ejemplo, proporcionadas por un elemento independiente.

Aun como otra alternativa, el sistema de sensor puede estar disenado para determinar la posicion rotacional absoluta de un elemento dado, sin embargo, como la mayona de las plumas que utilizan un mecanismo de expulsion giratorio estan disenadas para expulsar un tamano de dosis que requiere mas de una rotacion completa de un elemento dado, sena necesario contar el numero de revoluciones completas. Esto podna conseguirse utilizando el mismo elemento magnetico tanto para contar el movimiento gradual (aqrn: el numero de rotaciones) como para una posicion absoluta. Se pueden proporcionar los mismos sistemas de sensor o diferentes para detectar los dos tipos de informacion. La determinacion de una posicion absoluta evitana errores debidos a recuentos perdidos. Alternativamente, el sistema de sensor puede estar disenado para utilizar un elemento adicional “secundario” que se mueve axialmente a medida que una dosis es expulsada para indicar rotaciones completas del elemento giratorio “primario”, por ejemplo, un elemento de EOC magnetico, sin embargo, como el movimiento de tal elemento tiene lugar principalmente fuera de la parte de la pluma encerrada por el anillo de modulo, puede ser necesario proporcionar mas sensores.

A continuacion, se describe un sistema de deteccion basado en magnetometro que basicamente puede detectar con precision la posicion de un iman que se mueve de una manera predefinida, por ejemplo, girando con respecto a un eje. El sistema se puede aplicar por tanto en muchas areas tecnicas en las que la deteccion de posicion sin contacto exacta es importante. A continuacion, se describe un sistema configurado para su aplicacion en un sistema de administracion de medicamento que comprende un elemento magnetico que esta configurado para realizar un

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movimiento tanto rotacional como axial, vease, por ejemplo, la figura 4A, y que va a determinar la posicion rotacional absoluta de un elemento magnetico.

En la figura 6, una realizacion ejemplar de un conjunto de sensores esta configurada con 3 sensores magneticos 3D 345 situados equidistantemente alrededor del eje predeterminado para el elemento de embrague en forma de anillo descrito anteriormente que gira dentro de la parte distal de un administrador de medicamento en forma de pluma.

A continuacion, se describe un algoritmo de “posicion” ejemplar para estimar una orientacion de corriente de un iman. El algoritmo es general para cualquier movimiento de un iman, pero en la presente solicitud, se aplica a un sistema con movimiento de rotacion de un iman.

El algoritmo esta adaptado para un sistema que tiene desviaciones de movimiento nominal del iman. Por tanto,

Bk (n )

nom v /

requiere un modelo predeterminado del movimiento de iman del cual se pueden derivar derivadas.

representa el campo que tiene la geometna nominal del sistema, donde n es la posicion del desplazamiento axial y k

es el sensor que mide el campo.

Si el iman tiene una geometna dada y si se supone que la distancia relativa entre los sensores y el iman esta en el campo magnetico lejano para todas las posiciones, el modelo de predeterminado puede estimarse utilizando un

BLm («)

modelo de campo dipolar. Por tanto, podemos estimar en todas las posiciones mediante:

imagen1

[1]

Donde m es el vector de momento dipolar de esa posicion dada n, r es el vector de distancia entre el iman y el sensor k y r es la distancia entre el iman y el sensor k.

Si los sensores se colocan en el campo magnetico cercano, entonces analisis de elementos finitos de la geometna de iman.

imagen2

se puede estimar usando

El concepto es tener un modelo que estime el comportamiento no nominal y compense el modelo nominal predeterminado, si se encuentra un comportamiento no nominal que sea aceptable. Para ello, se define un modelo linealizado del modelo de predeterminado: [2]

imagen3

Donde se han incluido los siguientes parametros de desviacion en el modelo linealizado:

Bext: Campo de fondo uniforme

Ax, Ay: Desplazamientos radiales de posicion de iman con respecto a un modelo nominal

Az: Desplazamiento axial de posicion de iman con respecto a un modelo nominal

Am: Desviacion de resistencia de iman nominal

A9: Desplazamiento rotacional

A9: Desplazamiento de inclinacion

Apilamiento de los parametros de desviacion en un vector de columna E:

imagen4

[3]

Podemos escribir un modelo linealizado como:

b„(E)=br+j„E

5 [4]

=db"om/0E

Donde es la matriz jacobiana. A continuacion, determinamos E para minimizar la

diferencia entre el campo medido y el modelo linealizado. Es dear:

(

/ M/'i

dE

= 2 r„C„{br +J„E-bm » = 0

[5]

10 Donde Gn indica una matriz diagonal con pesos para cada sensor k y posicion n. Por tanto, E viene dada por:

L'" [./■(,. .! ] G !/> - h )]

med

[6]

La expresion anterior se puede simplificar de la siguiente manera:

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Donde:

med ! '

imagen5

[8]

Esta matriz es constante. Por tanto, se puede almacenar en el procesador para ahorrar potencia computacional.

El parametro vector de desplazamiento;

imagen6

se inserta despues en el modelo linealizado:

imagen7

[9]

Esto proporciona una version actualizada del modelo nominal que representa la diferencia entre el campo medido y el modelo nominal. Se considera que la posicion estimada es la posicion con la diferencia mas pequena, es decir, se minimiza el residuo:

>; =

/- ■ med - <>

[10]

Las ventajas del algoritmo anterior son:

El algoritmo hace uso de tablas de constantes que se pueden almacenar en el procesador, es decir, consiste en

bT J.

y

El algoritmo proporciona medidas que se pueden utilizar como medida de proteccion, es

^min

decir, la calidad del ajuste puede ser estimada a partir de y del tamano de los residuos,

de columna mostrado E es simplemente un ejemplo de parametros de desviacion seleccionados.

. El vector

Si se utilizan los mismos principios que los descritos anteriormente, se podria determinar la posicion axial Z de un elemento dado, por ejemplo, el elemento de embrague.

A continuacion, se describe un algoritmo de “seguimiento” para determinar el numero de rotaciones completas de embrague en base a los mismos principios que el algoritmo de posicion, aunque habiendose optimizado para calcular la velocidad y el consumo de energfa. El algoritmo de posicion utiliza la entrada de todos los sensores magneticos disponibles, mientras que el algoritmo de seguimiento puede basarse, por ejemplo, en 2 - 4 ejes de uno o mas de los sensores magneticos de tres ejes. A continuacion, se utilizan los tres ejes de un sensor. El algoritmo de seguimiento toma el campo medido como entrada, Bmedido y el campo de fondo estimado mas recientemente del algoritmo de posicion, Bext. La diferencia residual entre un campo B medido y un campo B nominal, Bnom, se deriva de la siguiente manera:

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[ ' i; _ ^ i med B. B n),

Donde n indica el numero de posiciones de tablas. En los ejemplos, se incluyen 48 posiciones en Bnom, el campo para 24 posiciones de embrague en el ajuste de dosis y 24 posiciones en la posicion de dosificacion. En base al residuo mmimo, el algoritmo de seguimiento emite una posicion axial binaria, z = [ajuste de dosis; dosificacion] y una posicion de rotacion espedfica, phi = [0 15 30 ... 345] °.

El algoritmo de seguimiento tendra menos precision que el algoritmo de posicion, por ejemplo, ± 30°, aunque debido al menor consumo de energfa, se puede muestrear mas a menudo. La frecuencia de muestreo debe ajustarse al tiempo de rotacion mmimo del embrague. Por ejemplo, si el tiempo de rotacion mmimo del embrague es de 500 min y se desea tener al menos 10 muestras de seguimiento para cada rotacion, entonces la velocidad de muestreo del algoritmo de seguimiento debe ser de al menos 20 Hz. De esta manera, el algoritmo de seguimiento podra contar el numero de revoluciones del embrague entre estimaciones mediante el algoritmo de posicion, que se muestrea a una frecuencia mas baja para ahorrar energfa.

Si se puede excluir positivamente el riesgo de campos magneticos externos distintos del campo magnetico terrestre y perturbaciones en el campo magnetico interno por la presencia de hierro proximo, el candidato mas probable de posicion real que se encuentra en la tabla puede ser enviado o mostrado como posicion real. Sin embargo, en la mayona de las aplicaciones, el riesgo de perturbaciones en el campo magnetico debe considerarse como probable a partir de una variedad de fuentes y en algunas aplicaciones las consecuencias de una determinacion erronea de la posicion podnan ser graves e inaceptables. En tales aplicaciones se pueden tomar varias medidas de seguridad, por ejemplo:

(1) Tomar varias lecturas y utilizar el valor medio de eje de cada eje de cada sensor solo cuando las variaciones entre lecturas sean inferiores a un nivel predefinido. Esto podna evitar lecturas erroneas de los sensores causadas por una perturbacion fluctuante en el campo magnetico.

(2) Restar lecturas de sensores diametralmente opuestos para eliminar la contribucion de campo de iman y la contribucion de campo externo homogeneo y por tanto calcular el gradiente de un campo externo no homogeneo. Se puede usar la comparacion con valores umbral como criterio para usar las lecturas.

(3) Usar lecturas de una configuracion de sensor para calcular el campo externo. La comparacion con valores umbral se puede utilizar como criterio para usar las lecturas.

(4) Utilizar lecturas de una configuracion de sensor sobredeterminada para calcular desviaciones de geometna mecanica nominal predeterminadas y caractensticas de iman. La comparacion con valores umbral se puede utilizar como criterio para usar las lecturas.

(5) Comparar la desviacion de la posicion mas probable y las desviaciones de posiciones rechazadas (por ejemplo, la segunda posicion mas probable) para determinar la credibilidad de la posicion mas probable. La comparacion con valores umbral se puede utilizar como criterio para usar las lecturas.

(6) Comparar la posicion mas probable y las posiciones rechazadas, por ejemplo, las siguientes 10 posiciones mas probables, para determinar la distribucion de las posiciones. La distribucion, por ejemplo, el espacio entre la posicion minima y la maxima puede utilizarse como criterio para usar las lecturas.

(7) Usar la posicion mas probable para calcular la contribucion de campo del iman y restar la contribucion de las lecturas para obtener un campo externo estimado. El campo externo estimado puede utilizarse como entrada para calcular una posicion mas probable que debe ser rechazada por una o mas de las medidas de seguridad ya que se ha eliminado la contribucion de campo del iman. La contribucion de campo desde una posicion diferente de las posiciones mas probables puede ser calculada y agregada al campo externo estimado. El campo resultante puede usarse como entrada para calcular una posicion mas probable. La correspondencia entre la posicion seleccionada y la posicion calculada puede utilizarse como criterio para usar las lecturas.

(8) Usar posiciones calculadas para determinar el movimiento mecanico, por ejemplo, direccion, velocidad y estabilidad de posicion. La comparacion con valores umbral se puede utilizar como criterio para usar las lecturas.

(9) Designar unicamente un candidato mas probable de posicion real si la suma minima de desviacion es menor que un valor predefinido, para asegurar un cierto nivel de coherencia entre valores medidos y valores de tabla (esperados). Este valor predefinido puede depender de donde esta en el rango de operacion del candidato mas probable, puesto que las distancias entre candidatos vecinos vanan con la distancia desde el sensor. Esto debe evitar que una perturbacion constante por encima de una magnitud determinada haga que la posicion incorrecta sea designada candidato mas probable y tambien evita designar un candidato mas probable si uno de los ejes de

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sensores ha entrado en modo saturado. Si los sensores estan expuestos a un campo magnetico de una resistencia que sobrepasa su lfmite de funcionamiento, entraran en modo de saturacion y daran una lectura de un valor maximo (predefinido conocido).

Las medidas de seguridad antes mencionadas solo podran ayudar a prevenir la lectura de datos de dosis basados en posiciones falsas al no dar ninguna lectura en absoluto. El sistema puede entonces (si cambia de posicion se evita o se monitoriza para que no ocurra) repetir mediciones hasta que el sistema este libre de la perturbacion externa del campo magnetico interno

Ya que un dispositivo de administracion de medicamento precargado dado puede formar parte de un sistema, puede proporcionarse a los usuarios con diferentes tipos de medicamentos, por ejemplo, medicamentos para el tratamiento de diferentes afecciones tales como diabetes y trastornos del crecimiento, diferentes clases de medicamentos para el tratamiento de una afeccion dada tales como insulinas y GLP-1 para el tratamiento de la diabetes, diferentes tipos de medicamentos de una clase dada tales como formulaciones de insulina de accion prolongada y de accion rapida o diferentes concentraciones para un medicamento espedfico dado tal como 100 UI o 200 UI de insulina por ml de formulacion. Aunque el modulo de registro descrito anteriormente estana normalmente disenado para ser montado en un solo tipo de dispositivo de administracion de medicamento, en teona podna montarse en dispositivos que contienen una variedad de medicamentos diferentes.

Para evitar que se utilice un modulo de registro dado de manera que el resultado sea una determinacion incorrecta de datos de dosis, se debena asegurar que un modulo de registro dado en un estado dado se use en combinacion con el medicamento correspondiente.

Por ejemplo, un modulo de registro dado puede estar adaptado para ser utilizado con un solo tipo de medicamento, por ejemplo, una formulacion dada de insulina que tiene una concentracion dada, indicandose esto en el modulo de registro, por ejemplo, con texto, color u otras marcas visuales. De hecho, esto todavfa permitina que un modulo de registro dado se usara en combinacion con el dispositivo de administracion incorrecto. Para impedir que esto ocurra, se puede codificar el modulo de registro y los diferentes dispositivos de administracion de un sistema dado, permitiendo esto el acoplamiento de solo modulos y dispositivos que se corresponden entre sf, por ejemplo, mecanica o electronicamente.

Por ejemplo, cuando se utiliza un tipo determinado de pluma para diferentes tipos de medicamentos, esta se marcara en correspondencia, por ejemplo, con texto, color y/o codigos. Al proporcionarse tales marcas visuales en el cuerpo de la pluma en la parte de la superficie que estana cubierta por un modulo de registro montado, el modulo de registro podna estar provisto de un medio de sensor optico adaptado para detectar tales marcas. Por ejemplo, un dispositivo de pluma dado puede fabricarse total o parcialmente a partir de un material que tenga un color dado o puede estar provisto de una etiqueta que tenga un color dado.

Si un modulo de registro dado esta adaptado para ser utilizado solamente para un tipo de medicamento, este requerina que el color correspondiente sea identificado positivamente, de lo contrario el modulo de registro indicana una condicion de error. Alternativamente, el modulo de registro puede estar adaptado para ser utilizado en combinacion con una variedad de medicamentos, de tal manera que la identificacion positiva de un color preespedfico dado establecena por tanto el modulo de registro. Por ejemplo, cuando se monta en un dispositivo de pluma con insulina de una concentracion dada, registrara y mostrara el numero correcto de IU, mientras que cuando se monta en un dispositivo de pluma con GLP-1 de una concentracion dada, registrara y mostrara el numero correcto de mg. El tipo o marca del medicamento puede ser mostrado, por ejemplo, durante un periodo de tiempo corto cada vez que se enciende la pantalla.

En la descripcion anterior de realizaciones ejemplares, se han descrito las diferentes estructuras y medios que proporcionan la funcionalidad descrita para los diferentes componentes hasta un grado en el que el concepto de la presente invencion sera evidente para el lector experto. La construccion y las caractensticas detalladas para los diferentes componentes se consideran el objeto de un procedimiento de diseno normal realizado por el experto a lo largo de las lmeas expuestas en la presente memoria descriptiva.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de registro (100, 300) adaptado para fijarlo de manera liberable a un dispositivo de administracion de medicamento (200), comprendiendo el dispositivo de administracion de medicamento:

- un deposito de medicamento o medio (210) para recibir un deposito de medicamento,

- un medio de expulsion de medicamento que comprende un medio de ajuste de dosis (280) que permite a un usuario ajustar una cantidad de dosis de medicamento a expulsar,

- un medio de accionamiento (290) que se puede accionar entre un primer y un segundo estado de accionamiento, permitiendo el primer estado ajustar una cantidad de dosis, permitiendo el segundo estado que el medio de expulsion de medicamento expulse una dosis ajustada,

- un primer medio indicador (240) adaptado para girar durante el funcionamiento del medio de expulsion en correspondencia con un eje de rotacion, correspondiendo la cantidad de rotacion a la cantidad de medicamento expulsado de un deposito por el medio de expulsion, y

- un segundo medio indicador que puede funcionar entre un primer estado de indicador que corresponde al primer estado de accionamiento, y un segundo estado de indicador que corresponde al segundo estado de accionamiento,

caracterizado por que

- el primer medio indicador (240) comprende un iman que se mueve junto con el mismo, estando el iman configurado para generar un campo magnetico espacial que, con respecto al medio de sensor externo, vana de acuerdo con la posicion y la orientacion espaciales del iman y por tanto del primer medio indicador,

comprendiendo el dispositivo de registro:

- un conjunto de sensores que comprende uno o mas sensores (345) adaptados para medir un campo magnetico que corresponde a al menos dos ejes,

- un medio de sensor de estado adaptado para detectar si el segundo medio indicador esta en el primer o el segundo estado de indicador, y

- un medio de procesador (340) configurado para:

(i) determinar, en base a valores medidos de campo magnetico, una posicion de rotacion del primer medio indicador, y

(ii) calcular una cantidad de dosis expulsada en base a determinadas posiciones de rotacion del primer medio indicador,

- un medio de almacenamiento adaptado para almacenar una o mas cantidades de dosis para crear un registro, en el que la cantidad de dosis calculada se basa en posiciones de rotacion del primer medio indicador determinadas cuando se ha detectado que el segundo medio indicador esta en el primer estado de indicador.
2. Dispositivo de registro segun la reivindicacion 1, en el que el segundo medio indicador del dispositivo de administracion de medicamento comprende un iman y el medio de sensor de estado del dispositivo de registro comprende un sensor magnetico, basandose la deteccion del estado de indicador en mediciones procedentes del sensor magnetico.
3. Dispositivo de registro segun la reivindicacion 2, en el que el conjunto de sensores proporciona el medio de sensor de estado.
4. Dispositivo de registro segun la reivindicacion 1, en combinacion con un dispositivo de administracion de

medicamento como se define en la reivindicacion 1, formando de ese modo un sistema de administracion de

medicamento.
5. Dispositivo de registro segun la reivindicacion 2 o 3, en combinacion con un dispositivo de administracion de

medicamento como se define en la reivindicacion 2, formando de ese modo un sistema de administracion de

medicamento.
6. Sistema de administracion de medicamento como se define en la reivindicacion 5, en el que:

- el primer medio indicador tiene forma de un elemento indicador (240) que comprende un iman que se mueve junto con el mismo, estando configurado el iman para generar un campo magnetico espacial que, con respecto al conjunto de sensores, vana de acuerdo con la posicion y orientacion espaciales del iman y, por tanto, del elemento indicador, generando de ese modo un campo magnetico espacial que vana unicamente con respecto a cada sensor, estando adaptado el elemento indicador para:

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(i) girar durante el funcionamiento del medio de expulsion, y

- el elemento indicador (240) tambien forma el segundo medio indicador, estando el elemento indicador adaptado para:

(ii) moverse axialmente entre posiciones correspondientes al primer y al segundo estado de indicador.
7. Sistema de administracion de medicamento segun se define en la reivindicacion 6, en el que el conjunto de sensores tambien forma el sensor magnetico del medio de sensor de estado.
8. Sistema de administracion de medicamento segun se define en la reivindicacion 7, en el que el elemento indicador esta formado total o parcialmente de un material polimerico que contiene partfculas magneticas, magnetizandose el material polimerico para proporcionar un iman que produce el campo magnetico espacial y en el que el elemento indicador puede tener forma de anillo.
9. Dispositivo de registro (100, 300) adaptado para fijarlo de manera liberable a un dispositivo de administracion de medicamento (200), comprendiendo el dispositivo de administracion de medicamento:

- un deposito de medicamento o medio (210) para recibir un deposito de medicamento,

- un medio de expulsion de medicamento que comprende un medio de ajuste de dosis (280) que permite a un usuario ajustar una cantidad de dosis de medicamento a expulsar,

- un elemento indicador (240) adaptado para girar durante el funcionamiento del medio de expulsion en correspondencia con un eje de rotacion, correspondiendo la cantidad de rotacion a la cantidad de medicamento expulsado de un deposito por el medio de expulsion

caracterizado por que

- el elemento indicador (240) comprende un iman que se mueve junto con el mismo, estando el iman configurado para generar un campo magnetico espacial que, con respecto al medio de sensor externo, vana de acuerdo con la orientacion rotacional del iman y por tanto del elemento indicador,

comprendiendo el dispositivo de registro:

- un primer medio de sensor adaptado para medir un campo magnetico correspondiente a al menos dos ejes,

- un segundo medio de sensor adaptado para medir una propiedad magnetica,

- un medio de procesador (340) configurado para determinar:

(i) en base a valores medidos procedentes del primer medio de sensor, una posicion de rotacion del elemento indicador, y

(ii) en base a mediciones procedentes del segundo medio de sensor, un movimiento de rotacion del elemento indicador,

- un medio de almacenamiento adaptado para almacenar una o mas cantidades de dosis para crear un registro.
10. Dispositivo de registro segun la reivindicacion 9, en el que un medio de procesador esta configurado para determinar, en base a mediciones procedentes del segundo conjunto de sensores, el numero de rotaciones completas del elemento indicador.
11. Dispositivo de registro segun la reivindicacion 9 o 10, en el que:

- el primer conjunto de sensores tiene una primera frecuencia de muestreo, y

- el segundo conjunto de sensores tiene una segunda frecuencia de muestreo mas alta.
12. Dispositivo de registro segun cualquiera de las reivindicaciones 9-11, que comprende un conjunto de sensores que comprende uno o mas sensores (345) adaptados para medir un campo magnetico correspondiente a una pluralidad de ejes, en el que el primer medio de sensor lo proporciona el conjunto de sensores utilizados para medir un campo magnetico que corresponde a un primer numero de ejes y el segundo medio de sensor lo proporciona el conjunto de sensores utilizados para medir un campo magnetico que corresponde a un segundo numero inferior de ejes.
13. Dispositivo de registro segun cualquiera de las reivindicaciones 9-12, en combinacion con un dispositivo de administracion de medicamento, como se define en la reivindicacion 1, formando de ese modo un sistema de administracion de medicamento.
14. Dispositivo de registro en combinacion con un dispositivo de administracion de medicamento, siendo la combinacion como se define en la reivindicacion 13, en el que:

- el elemento indicador esta formado total o parcialmente de un material polimerico que contiene partfculas magneticas, magnetizandose el material polimerico para proporcionar un iman que produce el campo magnetico 5 espacial.
15. Dispositivo de registro en combinacion con un dispositivo de administracion de medicamento, siendo la combinacion como se define en la reivindicacion 13, en el que el elemento indicador tiene forma de anillo.