CN118843492A - 具有旋转传动特征的剂量记录组件 - Google Patents

Abstract

附加装置，包括壳体、剂量设定组件和剂量释放组件，其中传感器组件安装在壳体中。剂量设定组件包括适于非旋转地接合笔式装置剂量设定构件的夹持构件，以及旋转地联接至壳体外表面以及夹持构件的附加剂量设定构件，从而允许夹持构件旋转至少360度。传感器组件非旋转地联接至壳体并且可相对于壳体在近侧位置与远侧位置之间轴向移动，以在向远侧移动时接合并致动笔式装置释放构件。

Description

具有旋转传动特征的剂量记录组件

技术领域

本发明总体上涉及与有效且可靠地检测所排出的剂量有关的医疗装置。

背景技术

在本发明的公开内容中，主要提及例如用于通过皮下递送胰岛素来治疗糖尿病的药物递送装置，然而，这仅仅是本发明的示例性用途。

用于皮下注射的药物递送装置极大地改善了必须自行施用药物和生物制剂的患者的生活。此类药物递送装置可以采用多种形式，包括简单的一次性装置，其只不过是带有注射工具的安瓿，或者它们可以是适于与预填充药筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们都已被证明是帮助患者自行施用可注射药物和生物制剂的有力辅助手段。它们还极大地帮助照护者为无法执行自行注射的人施用可注射药物。一种常见类型的药物递送装置允许用户设定待递送的药物的所需剂量大小。对于典型的机械装置而言，剂量设定装置采用可旋转的剂量设定或拨盘构件的形式，从而允许用户设定(或“拨动”)所需的剂量大小，然后将其从装置中排出。

在正确的时间以正确的剂量大小进行必要的胰岛素注射对于控制糖尿病至关重要，即，遵守指定的胰岛素方案非常重要。为了使医务人员能够确定所开出的剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者用日志记录每次注射的剂量大小和时间。然而，此类日志通常保存在手写笔记本中，并且记录的信息可能不容易上传到计算机以进行数据处理。此外，由于只有患者注意到的事件被记录下来，因此，如果记录的信息对患者疾病的治疗有任何价值，笔记本系统要求患者记住记录每次注射。日志中缺失或错误的记录会导致注射史误导的情况，从而为医务人员在未来用药方面的决策提供误导依据。因此，让来自药物递送系统的注射信息的记录自动化可能是期望的。

尽管一些注射装置将这种监测/采集机构集成到装置本身中，例如，如US2009/0318865和WO 2010/052275中所公开的，但当今的大多数装置并没有如此。最广泛使用的装置是纯机械装置，或者是耐用的，或者是预填充的。后一类装置在排空后即丢弃，而且价格低廉，因此在装置本身中内置电子数据采集功能并不划算。为了解决这个问题，已经提出了许多解决方案，这些解决方案将帮助用户生成、收集并分发指示给定医疗装置的使用情况的数据。

例如，WO 2014/037331在第一实施例中描述了一种适于可释放地附接至笔型药物递送装置的电子辅助装置(也称为“附加模块”或“附加装置”)。该装置包括相机，并且配置成对从通过药物递送装置上的剂量窗口可见的旋转标度鼓捕获的图像执行光学字符识别(OCR)，从而确定已拨入药物递送装置中的药物的剂量。WO 2014/020008公开了一种适于可释放地附接至笔型药物递送装置的电子辅助装置。该装置包括相机，并且配置成基于OCR确定标度鼓值。为了正确地确定所排出剂量的大小，该辅助装置还包括额外的机电传感器装置，以确定剂量大小是否已被设定、校正或递送。WO 2014/161952中显示了另一种用于笔式装置的外部设备。

WO 2020/176317公开了一种药物递送装置，其包括并入剂量按钮中的剂量记录传感器电路。在剂量设定期间，剂量按钮旋转地锁定到剂量设定螺钉，从而在设定剂量时与其一起沿近侧方向轴向移动。当需要排出所设定的剂量时，用户向远侧移动按钮，因而向远侧移动螺钉，从而排出所设定的剂量。在远侧运动期间，剂量按钮与螺钉之间的旋转离合器被释放，这允许螺钉旋转，而剂量按钮被用户的手指保持旋转地固定，由此传感器电路与螺钉之间的相对旋转允许确定所排出剂量的大小。

WO 2019/057911和WO 2019/162235公开了一种用于笔形药物递送装置的附加剂量记录装置，其包括传感器装置，该传感器装置适于捕获布置在药物递送装置中的磁性构件的旋转量，该磁性构件的旋转量对应于药物递送装置从贮器中排出的药物量。在剂量设定期间，传感器装置联接至外剂量设定构件并随其一起旋转，这两个部件在剂量排出期间旋转地脱离联接，以防止将旋转从剂量设定构件传递到传感器装置。

WO 2019/057911和WO 2019/162235中公开的附加装置包括电子传感器模块，该电子传感器模块在剂量设定期间旋转地联接至笔式药物递送装置的外剂量设定构件和内剂量设定构件两者，由此外剂量设定构件的旋转通过传感器模块传递到内剂量设定构件。然而，在剂量排出期间，重要的是传感器模块不旋转，出于这个原因，附加装置设有这样的机构，当剂量释放按钮被致动以使设定剂量被排出时，该机构将传感器模块与外剂量设定构件旋转地脱离联接。

由于联接脱离机构增加了附加剂量记录装置的复杂性、成本和体积，因此需要简化的设计。因此，考虑到上述情况，本发明的目的是提供装置、组件和方法，其允许基于对给定指示器部件或结构的旋转量的确定来有效、可靠且精确地捕获所排出的剂量。

此外，当传感器模块在剂量设定期间相对于记录装置的外部旋转时，难以在装置的外表面上提供显示器或其他视觉通讯装置。相应地，本发明的另一个目的是提供一种布置，其中传感器模块在操作期间不旋转，这允许以经济有效的方式提供显示器或指示器。这样的装置、组件和方法可能涉及适于可释放地安装在药物递送装置上的附加装置，以及与给定药物递送装置一体形成的传感器布置。

发明内容

在本发明的公开内容中，将描述实现上述一个或多个目的或将实现从以下公开内容以及示例性实施例的描述中将会明显看出的目的的实施例和方面。

从WO 2019/057911和WO 2019/162235中已知的附加装置的上述描述中可以看出，传感器模块在剂量排出期间实际上并没有相对于排出机构旋转地锁定，而只是防止受到外界的旋转影响。

本发明基于以下认识：传感器模块在剂量设定和剂量排出期间都旋转地锁定到药物递送装置(但可轴向移动)的布置将允许省去先前的联接布置，这可能提供简化的设计。

因此，在本发明的第一个总体方面，提供了一种适于可释放地安装在药物递送装置上的附加装置，所述药物递送装置包括：壳体；药物贮器或用于接纳药物贮器的装置；药物排出装置，该药物排出装置包括可旋转的剂量设定构件，该剂量设定构件允许用户设定将要排出的药物的剂量；可在近侧位置与远侧位置之间致动的近侧布置的释放构件，该近侧位置允许设定剂量，该远侧位置允许所述药物排出装置排出所设定的剂量；以及指示器，其适于在剂量排出期间移动，移动的量指示所排出的剂量的大小。所述附加装置包括附加剂量设定组件和附加剂量释放组件，所述附加剂量释放组件包括：大致管状的附加壳体，该附加壳体限定参考轴，该附加壳体包括远侧开口，该远侧开口适于接纳所述药物递送装置的近侧部分，并且可释放地附接至所述药物递送装置壳体，所述附加壳体包括内部空间和外表面；以及传感器组件，其布置在所述管状附加壳体的内部并且直接或间接地、非旋转地但可轴向移动地联接至所述管状附加壳体，所述传感器组件是可操作的，以检测在剂量排出期间所述指示器的旋转量。所述附加剂量设定组件包括：夹持构件，其旋转地布置在所述附加壳体的内部并且适于非旋转地接合所述剂量设定构件；以及附加剂量设定构件，其旋转地联接至所述管状壳体外表面。所述附加剂量设定构件联接至所述夹持构件，从而允许所述夹持构件旋转至少360度，并且所述传感器组件可相对于所述附加壳体在近侧位置与远侧位置之间轴向移动，以利用安装在所述药物递送装置上的所述附加装置，当向远侧移动时接合并致动所述释放构件。

通过这种布置，所述传感器模块在剂量设定和剂量排出期间都旋转地锁定到所述药物递送装置，这在很大程度上防止所述传感器模块在剂量排出期间的旋转运动。此外，如果需要这样的特征的话，这样的布置允许简单且经济有效地提供例如电子控制的视觉指示器。

在示例性实施例中，所述附加壳体包括一个或多个侧向开口。所述夹持部件包括具有第一直径的圆周外齿轮部分，并且所述附加剂量设定构件包括具有第二较大直径的圆周内齿轮部分。所述圆周外齿轮部分和所述圆周内齿轮部分直接或间接地对应于侧向开口彼此啮合，由此所述剂量设定构件的旋转提供所述夹持构件的旋转，并因此提供所述药物递送装置剂量设定构件的旋转。

在示例性实施例中，所述剂量设定构件的旋转轴与所述夹持构件的旋转轴径向偏移，这使得所述圆周外齿轮部分和所述圆周内齿轮部分对应于侧向开口彼此啮合，从而形成内部正齿轮。

或者，对应于侧向开口可以布置包括至少一个齿轮的传动齿轮组件，所述圆周外齿轮部分和圆周内齿轮部分通过所述传动齿轮组件彼此啮合。所述传动齿轮组件可包括一个或多个传动齿轮，正如可提供一个或多个传动齿轮组件一样。

在示例性实施例中，所述附加装置进一步包括穿过一个或多个侧向开口(每个侧向开口可以是彼此相邻的一对侧向开口的形式)布置的圆周挠性凸轮带，其包括(i)布置成与所述夹持构件外齿轮部分啮合的内齿面，和(ii)布置成与所述附加剂量设定构件内齿轮部分啮合的外齿面。所述挠性凸轮带在一个或多个第一位置与所述夹持构件保持接合，并且在一个或多个第二位置与所述附加剂量设定构件保持接触，这使得所述附加剂量设定构件的旋转通过所述挠性凸轮带传递到所述夹持构件。

在进一步的示例性实施例中，所述附加剂量释放组件包括布置在所述附加壳体的内部的冠构件。所述冠构件包括多个适于非旋转地接合所述附加壳体的联接指，每个联接指具有与所述附加壳体接合的接合状态和非接合状态。所述夹持构件包括至少一个适于在处于非接合状态的所述附加壳体和一个或多个联接指之间穿过的桥部分，所述夹持构件通过所述桥部分非旋转地联接至所述附加剂量设定构件。相对于所述附加剂量设定构件非旋转地布置有控制结构，其与所述联接指接合，以使所述联接指在接合状态与非接合状态之间移动，从而在所述控制结构和所述夹持构件相对于所述冠构件旋转时允许所述桥部分穿过所述联接指。

所述联接指可以轴向延伸并且适于在接合状态与非接合状态之间径向移动，并且所述附加壳体可以包括多个接纳结构，每个接纳结构适于接纳处于联接接合中的给定联接指。

所述控制结构可以包括圆周导轨，并且每个联接指可以包括接纳在所述导轨中的自由端，这使得当所述控制结构与所述附加剂量设定构件一起旋转时，所述联接指径向移动以与所述附加壳体接合和脱离接合。所述联接指可以采用由环结构承载的挠性指状件的形式。

所述控制结构可以布置在所述桥部分的近侧并且连接至所述桥部分，其中所述导轨面向远侧。所述控制结构可以是附接至一个或多个桥部分的单独构件的形式，或者可以与所述夹持构件一体地形成。

在又一个实施例中，所述附加剂量设定构件包括圆周第一齿，并且所述夹持构件包括圆周第二齿。所述附加装置进一步包括相对于与参考轴垂直的平面以倾斜角度布置的传动环，该传动环包括(i)与所述附加剂量设定构件第一齿啮合的圆周第一传动齿，和(ii)与所述夹持构件第二齿啮合的圆周第二传动齿，由此所述剂量设定构件的旋转通过所述倾斜的传动环提供所述夹持构件的旋转。

所述附加装置可以以与如上公开的药物递送装置组合的组装形式提供。

在以上描述的实施例中，所述附加剂量释放组件可以进一步包括面向近侧的用户可致动附加剂量释放构件，该附加剂量释放构件联接至所述传感器组件并且随其轴向移动。

在本发明的另一方面，提供了一种具有集成的传感器组件的一体式药物递送装置。

在示例性实施例中，所述一体式药物递送装置包括限定参考轴的壳体，药物贮器或用于接纳药物贮器的装置，以及药物排出装置，该药物排出装置包括适于旋转以设定剂量的内剂量设定构件，可在近侧位置与远侧位置之间致动的内释放构件，该近侧位置允许设定剂量，该远侧位置允许所述药物排出装置排出所设定的剂量，以及适于在剂量排出期间旋转的指示器，旋转的量指示所排出的剂量的大小。所述一体式药物递送装置进一步包括传感器组件，该传感器组件布置在所述壳体的内部并且直接或间接地、非旋转地但可轴向移动地联接至所述壳体，所述传感器组件是可操作的，以检测在剂量排出期间所述指示器的旋转量。所述一体式药物递送装置进一步包括用户剂量设定构件，该用户剂量设定构件联接至所述壳体并且适于旋转以设定剂量，其中所述用户剂量设定构件旋转地联接至所述内剂量设定构件，从而允许夹持构件旋转至少360度，并且所述传感器组件可由用户相对于所述壳体在近侧位置与远侧位置之间轴向移动，以在向远侧移动时接合并致动所述内释放构件。

所述壳体可以包括一个或多个侧向开口，其中所述内剂量设定构件包括具有第一直径的圆周外齿轮部分，并且所述用户剂量设定构件包括具有第二较大直径的圆周内齿轮部分。所述圆周外齿轮部分和所述圆周内齿轮部分直接或间接地对应于侧向开口彼此啮合，由此所述剂量设定构件的旋转提供所述夹持构件的旋转。

或者，所述一体式药物递送装置进一步包括布置在所述壳体的内部的冠构件，以及控制结构。所述冠构件包括多个适于非旋转地接合所述壳体的联接指，每个联接指具有与所述附加壳体接合的接合状态和非接合状态，并且所述内剂量设定构件包括至少一个适于在处于非接合状态的所述壳体和一个或多个联接指之间穿过的桥部分，所述内剂量设定构件通过所述桥部分非旋转地联接至所述用户剂量设定构件。所述控制结构非旋转地联接至所述用户剂量设定构件，并与所述联接指接合，以在接合状态与非接合状态之间控制所述联接指，从而在所述控制结构和所述内剂量设定构件相对于所述冠构件旋转时允许所述桥部分穿过所述联接指。

所述一体式药物递送装置可以对应于上述附加传感器装置的示例性实施例进一步修改。

在具体实施例中，所述指示器包括多个偶极磁体，并且所述传感器装置包括多个磁力计，所述多个磁力计在安装状态下相对于所述壳体非旋转地布置并且适于确定来自所述多个偶极磁体的磁场值，并且处理器装置被配置成基于来自所述多个磁力计的测量值确定所述指示器的旋转位置和/或旋转运动。

如本文所用的，术语“药物”旨在涵盖能够以受控方式通过诸如套管或空心针等递送装置的任何含药可流动药物，如液体、溶液、凝胶或细悬浮液，并且具有血糖控制效果，例如人胰岛素及其类似物以及非胰岛素如GLP-1及其类似物。在示例性实施例的描述中，将提到胰岛素的使用，然而，所描述的传感器组件也可用于为其他类型的药物，例如生长激素，创建日志。

附图说明

下面将参照附图对本发明的实施例进行描述，其中

图1A示出了笔式装置，

图1B示出了移除笔帽后的图1A的笔式装置，

图2以分解图示出了图1A的笔式装置的部件，

图3A和图3B以剖视图示出了两种状态下的排出机构，

图4A和图4B示出了附加装置和药物递送装置的示意图，

图5A和图5B分别示出了示例性药物递送装置和如图4B所示适于安装在其上的对应的附加装置，

图6示出了包括3个同心管状构件的系统的示意图，

图7示出了图6的内外构件之间的内部正齿轮连接的示意图，

图8A和图8B以分解视图示出了包括内部正齿轮连接的附加剂量记录装置的第一实施例的部件，

图9示出了安装在剂量释放构件中的电子传感器模块，

图10以局部剖视图示出了不带传感器模块的图8A的附加装置，

图11以局部剖视图示出了带有传感器模块的图8A的附加装置，

图12以横截面视图示出了图8A的附加装置，

图13示出了处于与药物递送装置组合的组装状态的图8A的附加装置，

图14示出了图6的内外构件之间的替代齿轮连接的示意图，

图15示出了图6的内外构件之间的传动连接的第二实施例的示意图，

图16A和图16B以分解视图示出了包括动态传动构件的附加剂量记录装置的第三实施例的部件，

图17示出了处于组装状态的图16A的附加剂量记录装置的部件，

图18示出了图16A的附加剂量记录装置的导轨构件，

图19以局部剖视图示出了图16A的附加装置，并且

图20示出了动态传动构件的替代配置。

在附图中，类似的结构主要用类似的附图标记来表示。

具体实施方式

当下文使用诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”等术语或类似的相对表述时，这些术语仅涉及附图，而不一定指代实际使用情况。所示出的图是示意性表示，因此不同结构的构造以及它们的相对尺寸仅旨在用于说明目的。当术语构件或元件用于给定部件时，其通常表示在所描述的实施例中该部件是单一部件，然而，同一构件或元件可以替代地包括多个子部件，正如两个或更多个所描述的部件可以作为单一部件来提供，例如制造为单个注塑件。术语“组件”并不意味着所描述的部件必须能够在给定组装过程期间组装以提供单一的或功能性的组件，而仅仅用于将分组在一起的部件描述为在功能上更密切地相关。

在转到本发明的实施例本身之前，首先将描述预填充药物递送的示例，这样的装置为本发明的示例性实施例提供了基础。图1-图3中示出的笔形药物递送装置100可代表“通用”药物递送装置，尽管实际显示的装置是由丹麦的Novo NordiskA/S制造并销售的预填充药物递送笔。

笔式装置100包括帽部107和主体部，该主体部具有带有壳体101的近侧主体或驱动组件部分，其中布置或集成有药物排出机构，以及远侧药筒保持器部分，其中布置有药物填充的透明药筒113，该透明药筒113带有远侧针可穿透的隔膜，并且被附接至近侧部分的不可移除的药筒保持器保持在适当位置，该药筒保持器具有允许检查药筒的一部分的开口以及允许可释放地安装针组件的远侧联接装置115。药筒设有被构成排出机构一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可以例如包含胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。具有多个轴向定向凹槽188的最近侧可旋转剂量设定构件180用于手动设定药物的所需剂量，该剂量在显示窗口102中显示，然后当按钮190被致动时，可被排出。从下面的描述中可以清楚地看出，示出的轴向定向凹槽188可被称为“驱动凹槽”。剂量设定构件180具有大致圆柱形的外表面181(即，剂量设定构件可以稍微呈锥形)，在示出的实施例中，该外表面181通过包括多个轴向定向的细凹槽而纹理化，以改善剂量设定期间的手指握持。该窗口为壳体中的开口的形式，由倒角边缘部分109和剂量指针109P围绕，该窗口允许观察到可螺旋旋转的指示器构件170(标度鼓)的一部分。根据药物递送装置中具体的排出机构的类型，排出机构可以包括如所示实施例中的弹簧，该弹簧在剂量设定期间被张紧，然后在释放按钮被致动时被释放以驱动活塞杆。或者，排出机构可以是完全手动的，在这种情况下，剂量构件和致动按钮在剂量设定期间对应于所设定的剂量大小向近侧移动，然后由用户向远侧移动以排出所设定的剂量，例如，如由Novo Nordisk A/S制造并销售的中一样。

尽管图1示出了预填充类型的药物递送装置，即，它配有预安装的药筒，并且在药筒排空时将被丢弃，但在替代实施例中，药物递送装置可被设计成允许替换已装载的药筒，例如采用“后装载的”药物递送装置的形式，其中药筒保持器适于从装置主体部分上移除，或者采用“前装载的”装置的形式，其中药筒通过药筒保持器中的远侧开口插入，该药筒保持器不可移除地附接至装置的主体部。

由于本发明涉及适于与药物递送装置交互的电子电路，因此为了更好地理解本发明，将描述这类装置的示例性实施例。

图2示出了图1所示的笔形药物递送装置100的分解视图。更具体地，该笔包括带有窗口102的管状壳体101，其上固定地安装有药筒保持器110，药物填充的药筒113布置在该药筒保持器中。药筒保持器设有允许可释放地安装针组件116的远侧联接装置115，允许可释放地安装帽107以覆盖药筒保持器和已安装的针组件的呈两个相对突起111形式的近侧联接装置，以及防止笔在例如桌面上滚动的突起112。在壳体远端固定地安装有螺母元件125，该螺母元件包括中心螺纹孔126，并且在壳体近端固定地安装有带有中央开口的弹簧座构件108。驱动系统包括：带螺纹的活塞杆120，其具有两个相对的纵向凹槽并且接纳在螺母元件的螺纹孔中；旋转地布置在壳体中的环形活塞杆驱动元件130；以及与驱动元件旋转接合的环形离合器元件140(见下文)，该接合允许离合器元件的轴向运动。离合器元件设有适于接合壳体内表面上的对应花键104(参见图3B)的外花键元件141，这允许离合器元件在旋转锁定的近侧位置(此时花键处于接合状态)与旋转自由的远侧位置(此时花键脱离接合)之间移动。正如刚刚提到的，在这两个位置，离合器元件都旋转地锁定到驱动元件。驱动元件包括带有两个相对的突起131的中心孔，该突起131与活塞杆上的凹槽接合，从而由于活塞杆与螺母元件之间的螺纹啮合，驱动元件的旋转导致活塞杆的旋转，由此导致活塞杆的远侧轴向运动。驱动元件还包括一对相对的周向延伸的挠性棘轮臂135，所述棘轮臂135适于与布置在壳体内表面上的对应棘轮齿105啮合。驱动元件和离合器元件包括协作联接结构，它们旋转地锁定在一起，但允许离合器元件轴向移动，这允许离合器元件轴向移动到允许其旋转的其远侧位置，从而将旋转运动从拨盘系统(见下文)传递到驱动系统。将参照图3A和图3B更详细地显示和描述离合器元件、驱动元件和壳体之间的相互作用。

在活塞杆上螺纹安装有内容物终止(EOC)构件128，并且在远端旋转地安装有垫圈127。EOC构件包括一对相对的径向突起129，用于与重置管(见下文)接合。

拨盘系统包括棘轮管150、重置管160、具有外部螺旋布置的图案(形成一排剂量标记)的标度鼓170、用于设定将要排出的药物剂量的用户操作的拨盘构件180、释放按钮190和扭力弹簧155(参见图3)。拨盘构件设有圆周内齿结构181，该圆周内齿结构181与布置在重置管上的多个对应的外齿161啮合，这提供了拨盘联接，当重置管在剂量设定期间处于近侧位置时，该拨盘联接处于接合状态，而当重置管在剂量排出期间向远侧移动时，该拨盘联接处于脱离接合状态。重置管轴向锁定地安装在棘轮管内，但允许旋转几度(见下文)。重置管在其内表面上包括两个相对的纵向凹槽169，所述纵向凹槽169适于接合EOC构件的径向突起129，由此EOC可以被重置管旋转但被允许轴向移动。离合器元件轴向锁定地安装在棘轮管150的外部远端部分上，这使得棘轮管能够通过离合器元件轴向移动以与壳体旋转接合和脱离旋转接合。拨盘构件180轴向锁定地但旋转自由地安装在壳体近端上，拨盘环在正常操作下旋转地锁定到重置管(见下文)，由此拨盘环的旋转导致重置管160的相应旋转，从而导致棘轮管的相应旋转。释放按钮190轴向地锁定到重置管但可自由旋转。复位弹簧195对按钮和安装于按钮上的重置管提供近侧定向的力。标度鼓170布置在棘轮管与壳体之间的圆周空间中，该鼓通过协作的纵向花键151、171旋转地锁定到棘轮管，并且通过协作的螺纹结构103、173与壳体的内表面旋转螺纹啮合，由此当该鼓被棘轮管相对于壳体旋转时，数字行经过壳体中的窗口开口102。扭力弹簧布置在棘轮管与重置管之间的圆周空间中，并且在其近端固定在弹簧座构件108上，且在其远端固定在棘轮管上，由此当棘轮管由于拨盘元件的旋转而相对于壳体旋转时，弹簧被张紧。在棘轮管与离合器元件之间设有带有挠性棘轮臂152的棘轮机构，该离合器元件设有内圆周齿结构142，每个齿均提供棘轮止动件，使得棘轮管保持在用户在设定剂量时通过重置管旋转到的位置。为了允许减少设定的剂量，在重置管上设有棘轮释放机构162，该棘轮释放机构162作用于棘轮管，这允许通过沿相反方向转动拨盘构件将设定的剂量减少一个或多个棘轮增量，当重置管相对于棘轮管旋转以上所述的几度时，该释放机构被致动。

已经描述了排出机构的不同部件及其功能关系，接下来将主要参照图3A和图3B来描述该机构的操作。

笔机构可以被视为两个相互作用的系统：剂量系统和拨盘系统，如上所述。在剂量设定期间，拨盘机构旋转并且扭力弹簧被加载。剂量机构被锁定在壳体上，且无法移动。当按下按钮时，剂量机构从壳体上释放，并且由于与拨盘系统的接合，扭力弹簧现在将使拨盘系统旋转回到起点，并使剂量系统与之一起旋转。

剂量机构的中心部分是活塞杆120，柱塞的实际位移由活塞杆完成。在剂量递送期间，活塞杆被驱动元件130旋转，并且由于与固定在壳体上的螺母元件125的螺纹相互作用，活塞杆在远侧方向上向前移动。在橡胶活塞与活塞杆之间放置有活塞垫圈127，其充当旋转活塞杆的轴向轴承并均衡橡胶活塞上的压力。由于活塞杆在活塞杆驱动元件与活塞杆接合处具有非圆形横截面，因此驱动元件被旋转地锁定到活塞杆，但可沿活塞杆轴线自由移动。因此，驱动元件的旋转导致活塞的线性向前运动。驱动元件设有小棘轮臂134，其防止驱动元件顺时针旋转(从按钮末端观察)。由于与驱动元件的接合，活塞杆因此只能向前移动。在剂量递送期间，驱动元件逆时针旋转，并且棘轮臂135由于与棘轮齿105的接合而为用户提供小的弹响，例如，每排出一单位的胰岛素就会发出一声弹响。

转到拨盘系统，通过转动拨盘构件180来设定和重置剂量。当转动拨盘时，由于拨盘联接处于接合状态，因此重置管160、EOC构件128、棘轮管150和标度鼓170均随之转动。由于棘轮管连接至扭力弹簧155的远端，因此弹簧被加载。在剂量设定期间，由于与离合器元件的内齿结构142的相互作用，棘轮的臂152对所拨动的每个单位执行一次拨动弹响。在示出的实施例中，离合器元件设有24个棘轮止动件，为相对于壳体的360度完整旋转提供24次弹响(增量)。弹簧在组装过程中预加载，这使该机构能够在可接受的速度区间内递送小剂量和大剂量两者。由于标度鼓与棘轮管旋转地接合，但在轴向方向上可移动，并且标度鼓与壳体螺纹啮合，因此当转动拨盘系统时，标度鼓将以螺旋图案移动，对应于所设定剂量的数字在壳体窗口102中显示。

棘轮管与离合器元件140之间的棘轮152、142防止弹簧使部件回转。重置期间，重置管移动棘轮臂152，从而逐个弹响地释放棘轮，在所述的实施例中，一次弹响对应于1IU。更具体地，当顺时针转动拨盘构件时，重置管简单地旋转棘轮管，从而允许棘轮的臂与离合器元件中的齿结构142自由地相互作用。当逆时针转动拨盘构件时，重置管直接与棘轮棘爪臂相互作用，朝向笔的中心远离离合器中的齿推动棘爪臂，从而允许棘轮上的棘爪臂由于加载弹簧引起的扭矩而向后移动“一次弹响”。

为了递送设定的剂量，用户向远侧方向按下按钮190，如图3B所示。拨盘联接161、181脱离接合，并且重置管160与拨盘构件脱离联接，随后离合器元件140与壳体花键104脱离接合。现在拨盘机构与驱动元件130一起返回“零”，这导致一定剂量的药物被排出。在药物递送期间，可以随时通过释放或按下按钮来随时停止和开始剂量。通常不能暂停少于5IU的剂量，因为橡胶活塞被压缩得非常快，当活塞恢复到原来的尺寸时导致橡胶活塞的压缩以及随后胰岛素的递送。

EOC特征防止用户设定比药筒中剩余剂量更大的剂量。EOC构件128旋转地锁定到重置管，这使得EOC构件在剂量设定、重置和剂量递送期间旋转，在此过程中它可以跟随活塞杆的螺纹轴向地来回移动。当其到达活塞杆的近端时，提供止动，这防止包括拨盘构件在内的所有连接的部件沿剂量设定方向进一步旋转，即，现在设定的剂量对应于药筒中剩余的药物含量。

标度鼓170设有远侧止动表面174，该远侧止动表面174适于接合壳体内表面上的对应止动表面，这为标度鼓提供了最大剂量止动，防止包括拨盘构件在内的所有连接的部件沿剂量设定方向进一步旋转。在示出的实施例中，最大剂量被设定为80IU。相应地，标度鼓设有近侧止动表面，该近侧止动表面适于接合弹簧座构件上的对应止动表面，这防止包括拨盘构件在内的所有连接的部件沿剂量排出方向进一步旋转，从而为整个排出机构提供“零”止动。

为了防止在拨盘机构发生故障导致标度鼓移动超出其零位置时发生意外的过量用药，EOC构件用来提供安全系统。更具体地，在药筒装满的初始状态下，EOC构件位于与驱动元件相接触的最远侧轴向位置。在排出给定剂量之后，EOC构件将再次定位成与驱动元件相接触。相应地，如果该机构试图递送超出零位置的剂量，则EOC构件将抵靠在驱动元件上锁定。由于该机制不同部分的容差和挠性，EOC将行进一小段距离，允许排出少量“过量”的药物，例如3-5IU的胰岛素。

排出机构进一步包括剂量结束(EOD)弹响特征，该特征在排出剂量结束时提供独特的反馈声音，通知用户已排出全部药量。更具体地，EOD功能是通过弹簧座与标度鼓之间的相互作用实现的。当标度鼓返回零时，弹簧座上的小棘爪臂106被前进的标度鼓向后推动。刚好在“零”之前，臂被释放，并且臂撞击标度鼓上的沉头表面。

所示出的机构进一步配备有扭矩限制器，以便保护机构免被用户通过拨盘构件施加过载。该特征由拨盘构件与重置管之间的接口提供，如上所述，拨盘构件和重置管彼此旋转地锁定。更具体地，拨盘构件设有圆周内齿结构181，该圆周内齿结构181与多个对应的外齿161啮合，后者布置在重置管的挠性承载部分上。重置管齿被设计成传递给定指定最大大小的扭矩，例如150-300Nmm，在高于该值时，挠性承载部分和齿将向内弯曲并使拨盘构件转动，而不旋转拨盘机构的其余部分。因此，笔内部的该机构所承受的载荷不能高于扭矩限制器通过齿传递的载荷。

已经描述了机械药物递送装置的工作原理，将描述本发明的实施例。

图4A和图4B示出了预填充笔形药物递送装置200及其适配的附加剂量记录装置300的第一组件的示意图。该附加装置适于安装在笔式装置壳体的近端部分上，并且设有剂量设定和剂量释放装置380，其在安装状态下覆盖笔式装置上的对应装置，如图4B所示。在示出的实施例中，附加装置包括联接部分385，该联接部分385适于轴向地安装且旋转地锁定在药物递送壳体上。该附加装置包括可旋转的剂量设定构件380，该剂量设定构件380在剂量设定期间直接或间接地联接至笔剂量设定构件280，使得附加剂量设定构件在任一方向上的旋转运动均传递到笔剂量设定构件。为了减少在剂量排出和剂量大小确定期间来自外界的影响，外部附加剂量设定构件380可以在剂量释放和排出期间与笔剂量设定构件280旋转地脱离联接。该附加装置还包括剂量释放构件390，该剂量释放构件390可向远侧移动，从而致动笔释放构件290。

转到图5A和图5B，示出了适于安装在笔形药物递送装置400上的附加剂量记录装置500的具体现有技术实施例，该笔形装置基本上对应于预填充药物递送笔，所示出的附加剂量记录装置的品牌为附加装置500基本上对应于以上描述的附加剂量记录装置300，因此包括壳体部分585，该壳体部分585适于通过可释放的联接装置586轴向地安装且旋转地锁定在药物递送壳体上，该壳体设有窗口587，允许在剂量设定期间观察笔标度鼓470。该附加装置包括可旋转的剂量设定构件580，该剂量设定构件580在剂量设定期间联接至笔剂量设定构件480，使得附加剂量设定构件在任一方向上的旋转运动通过联接凹槽488传递到笔剂量设定构件。该附加装置还包括剂量释放构件590，该剂量释放构件590可向远侧移动，从而致动笔释放构件490。

为了确定排出的药物剂量的大小，笔式装置可配备有适于在剂量排出期间旋转的磁性识别器，并且附加装置可相应地配备有传感器电路，以允许捕获旋转的量，从而确定所排出的剂量大小。通过引用并入本文的WO 2019/162235中公开并详细描述了许多基于这一概念的实施例。

总之，WO 2019/162235中公开的附加装置包括可释放地附接至药物递送装置壳体的外组件，以及内组件。外组件包括附加剂量设定构件580和附加释放构件590，该附加释放构件590可相对于附加剂量设定构件在剂量设定状态与剂量排出状态之间轴向移动。内组件包括：适于接合剂量设定构件480的内剂量设定构件；适于检测指示器在剂量排出期间的旋转量的传感器装置；以及联接至附加释放构件并且可相对于内剂量设定构件在近侧位置与远侧位置之间轴向移动的致动器，该致动器适于在向远侧移动时接合并致动笔式装置释放构件490。传感器电路(例如，为电子模块的形式)可以构成致动器的一部分(因此随之轴向移动)并且非旋转地联接至内剂量设定构件，以防止在剂量排出期间旋转。当用户致动并轴向移动附加释放构件590时，传感器电路通常会从睡眠状态被激活。

由于联接脱离机构增加了附加剂量记录装置的复杂性、成本和体积，因此需要简化的设计。同样如上所述，本发明基于以下认识：传感器模块在剂量设定和剂量排出期间都旋转地锁定到药物递送装置(但可轴向移动)的布置将允许省去联接布置，这可能提供简化的设计和/或更紧凑的设计。

相应地，下面提供了示例性实施例，确保传感器模块在剂量设定和剂量排出期间都旋转地锁定到药物递送装置/组件(但可轴向移动)。

在机械系统中，部件需要相互参照，从而意味着部件的取向和/或位置以某种方式遵循该系统中的其他部件。WO 2019/162235中公开的类型的附加装置基本上包括不可移动地安装在笔壳体上的壳体、旋转地联接至笔剂量设定构件的内剂量设定联接构件、以及允许用户设定剂量的外部可旋转剂量设定构件，即，将外剂量设定构件的旋转传递到内剂量设定构件。这样的系统可与图6中所示的相互组装的三个直径逐渐增大的管601、602、603相比较。

因此，图6中示出的系统的挑战在于将外层通过中间层参照到内层，换言之，确保当外管旋转时该管也旋转，而这不涉及电子模块。初看起来，这需要内管通过中间管与外管刚性连接，然而，由于外管要旋转超过360度，因此在中间层中需要周向狭缝或开口，从而有效地将中间管一分为二。

在第一示例性实施例中，通过附加壳体(对应于图6中的中间层)中的开口在内剂量设定构件与外剂量设定构件之间提供旋转联接机构，从而允许内剂量设定构件和外剂量设定构件都旋转至少360度。

更具体地，如图7中示意性所示，在内剂量设定构件611与外剂量设定构件613之间设置有内部正齿轮连接，较大直径的外剂量设定构件包括内圆周齿轮齿，该内圆周齿轮齿与较小直径的内剂量设定构件上的外圆周齿轮齿啮合。外剂量设定构件同轴地且可旋转地布置在附加壳体612的圆柱形部分上，并且内剂量设定构件旋转地但轴向偏移地布置在管状壳体的内部，这两个齿轮通过附加壳体中的开口/狭槽彼此啮合。可以看出，内剂量设定构件的偏移布置允许附加壳体相对于这两个剂量设定构件之间的齿轮连接向近侧和远侧均扩张。以这种方式，远侧壳体部分可用于非旋转地接合笔身壳体，并且近侧壳体部分可用于容纳可轴向移动但非旋转地联接至壳体的电子传感器单元，这提供了传感器模块与笔壳体之间的非旋转联接。由于内剂量设定构件适于接合笔剂量设定构件，从而必须与安装在笔式装置上的附加装置同轴地布置，因此附加壳体必须轴向偏移地安装在笔壳体上。

转到图8A、图8B和图9-图13，将描述附加装置700的具体实施例，其包括在内剂量设定构件与外剂量设定构件之间的内部正齿轮连接。

更具体地，附加装置包括：管状壳体构件710，该管状壳体构件710具有近侧开口711、适于接纳笔式装置的近端的远侧开口712、以及侧向开口713；管状外剂量设定(拨盘)构件720；适于接合(夹持)笔剂量设定构件的管状内剂量设定构件730；带有近侧开关741的传感器模块740；适于容纳传感器模块的按钮构件750；开关复位弹簧760；以及(可选的)按钮构件/传感器模块复位弹簧。

壳体构件710还包括位于远端的适于接合外剂量设定构件720的外圆周脊结构714、适于接合内剂量设定构件730的内圆周接纳装置、以及适于接合按钮构件750的内止动件716和轴向引导装置717。壳体构件还包括可释放的锁定装置718，其允许附加装置轴向地安装以及旋转地锁定在笔壳体上。

管状外剂量设定构件720包括适于在壳体外管状表面上旋转的大致光滑的内表面、适于旋转地接合壳体外脊结构的远侧内圆周凹槽721、适于接合内剂量设定构件730的远侧内齿轮齿722、以及适于为按钮构件750提供轴向止动件的近侧向内突出的凸缘725。

管状内剂量设定构件730包括：远侧外齿轮齿732，其适于与外剂量设定构件上的内齿轮齿啮合；以及带有多个向内突出的挠性联接臂738的近侧部分，其适于非旋转地接合笔剂量设定构件上的对应联接结构。内剂量设定构件适于轴向锁定地但旋转自由地安装在壳体构件710中。由于内剂量设定构件适于夹持笔剂量设定构件，因此它也可被称为夹持构件。

按钮构件750包括近侧大致平坦的按钮部分751和多个向远侧突出的肋结构752，从而提供笼状结构，该笼状结构适于接纳并保持传感器模块旋转地锁定，如图10所示。这些肋适于非旋转地接合壳体710，按钮构件可在由壳体提供的远侧止动件与由外剂量设定构件凸缘725提供的近侧止动件之间轴向移动。

传感器模块740具有大致圆柱形的构造并且适于以小的轴向游隙非旋转地安装在按钮笼状结构中，这允许开关复位弹簧760布置在开关与平坦的按钮部分之间以确保传感器模块在致动后返回到其在笼状结构中的远侧位置。在使用情况下，传感器模块的远侧表面适于接合笔释放按钮，这允许按钮构件致动传感器模块开关(见下文)。传感器模块中容纳的传感器电路的细节与本发明的内容无关，但在例如WO 2019/162235中有详细描述。

按钮构件复位弹簧(未示出)可以布置在按钮构件与壳体弹簧支撑表面之间，这确保按钮构件朝向其最近侧位置被偏压。如果不提供复位弹簧，按钮构件将能够轴向自由移动，然而，当安装在笔式装置上时，它将基本上被轴向地保持在笔释放按钮与按钮构件近侧止动件725之间的位置。

图11和图12示出了布置在壳体构件710中并且与外剂量设定构件720齿轮啮合的内剂量设定构件730，以及旋转锁定地布置在壳体构件中的按钮构件750。在图12中，显示传感器模块740被布置在按钮构件中。

图12以横截面视图示出了组装后的附加装置，其揭示了传感器模块在壳体内部的轴向偏移布置。在示出的实施例中，在传感器模块与壳体之间提供窄间隙，这将允许在间隙中布置一个或多个小直径的复位弹簧。

在使用情况下，参见图13，用户将附加装置700安装在对应的笔式药物递送装置400的近端，附加装置可释放锁定装置718与笔壳体410上的对应锁定突出部408接合，由此笔剂量设定构件480被接纳在内剂量设定构件730中。根据后两个构件的设计，它们可以在安装操作期间变为旋转锁定的，或者如在本实施例中那样，随后当用户开始设定剂量并且挠性联接臂738非旋转地接合笔剂量设定构件上的对应联接凹槽488时，变为旋转锁定的。

为了设定剂量，用户旋转外附加剂量设定构件720，从而也旋转内剂量设定构件，直到在笔显示窗口中显示所需的剂量大小。在内剂量设定构件的初始旋转期间，挠性联接臂738将在笔剂量设定构件上滑动，直到臂非旋转地接合笔剂量设定构件上对应的轴向定向的联接凹槽488。可以看出，由于两个齿轮环的直径不同，在外剂量设定构件与内剂量设定构件之间存在轻微的齿轮传动，在大多数情况下，这对用户来说是不明显的。

当设定了所需剂量时，用户致动剂量释放按钮740，这使传感器模块移动以与笔释放按钮接合。后者被笔按钮弹簧朝向其近侧位置偏压，开关复位弹簧750的尺寸使得允许传感器开关被致动，从而在笔释放按钮开始向远侧移动并随后释放弹簧加载的排出机构之前打开传感器模块。在剂量排出期间，传感器模块将确定指示器元件(例如，本示例中的磁体)的旋转量，从而确定所排出的剂量。

当排出设定的剂量或者用户希望暂停注射时，用户释放剂量释放按钮上的压力，按钮复位弹簧由此使带有传感器模块的按钮构件返回其初始位置。

图14中示出了第一实施例的替代配置，其中由内壳体支撑件791支撑的额外的倾斜传动轮790允许内剂量设定构件793和外剂量设定构件792同轴地布置。该传动轮包括与外剂量设定构件的内圆周齿轮齿797啮合的外圆周齿轮齿794，以及与内剂量设定构件上的面向近侧的圆周斜齿轮齿796啮合的面向远侧的圆周斜齿轮齿795。在这样的设计中，壳体支撑件791将形成可以支撑电子模块的结构。

参见图15，将描述允许内剂量设定构件和外剂量设定构件一起旋转的联接机构的第二示例性实施例800。正如在第一示例性实施例中一样，其概念是在位于传感器模块远侧的水平上通过壳体壁提供连接。

不同于包括偏移内剂量设定构件的内部正齿轮布置，图15示意性地示出了一种解决方案，其中外剂量设定构件820与内剂量设定构件830之间的旋转联接由双面挠性凸轮带840提供，该凸轮带840包括外齿841和内齿842，并且穿过附加壳体构件810中的一对相对的开口。

更具体地，壳体构件810包括一对相对的开口，每对开口包括两个开口813，壁的一部分812介于其间，提供外凸轮带支撑表面以及针对内剂量设定构件的内支撑表面。其余的壁部分815提供内凸轮带支撑表面以及针对外剂量设定构件的外支撑表面。

外剂量设定构件820包括适于与凸轮带上的外齿841啮合的圆周内齿822，并且内剂量设定构件830包括适于与凸轮带内齿842啮合的圆周外齿832。

如图15所示，在组装状态下，凸轮带位于壳体外部的部分与外剂量设定构件的内齿表面发生齿啮合，而凸轮带位于壳体内部的部分与内剂量设定构件的外齿表面发生齿啮合。

可以看出，与包括内部正齿轮联接并提供轴不对称设计的第一示例性实施例相比，凸轮带设计提供了轴对称设计。另外，凸轮带联接可以集成到给定的附加剂量记录装置中，其方式基本上与针对第一示例性实施例描述的方式相同。也就是说，可以采用外部看起来对称的设计来提供内部正齿轮布置。

在替代配置(未示出)中，凸轮带穿过一对侧向开口布置，凸轮带的内齿由此与较大部分的内剂量设定构件外齿啮合。

在另一替代配置(未示出)中，凸轮带被一个或多个传动齿轮组件替代，每个组件包括一个或多个齿轮。例如，单个传动齿轮将使得从外剂量设定构件到内剂量设定构件的旋转方向反转，而串联的两个传动齿轮将确保这两个剂量设定构件沿相同方向的旋转运动。或者，两个不同直径的齿轮可以布置在公共轴线上并且一起旋转，这两个齿轮分别与内剂量设定构件和外剂量设定构件接合。

参见图16A、图16B和图17-图19，将描述允许内剂量设定构件和外剂量设定构件一起旋转的联接机构的第三示例性实施例。在第一和第二示例性实施例中，其概念是在位于传感器模块远侧的水平上通过壳体提供连接，而在第三示例性实施例中，其概念是在内剂量设定构件的近侧部分与远侧部分之间建立连接，从而允许旋转输入“经过”电子模块。

更具体地，附加装置900包括：管状壳体构件910，其具有近侧开口911和远侧开口912，适于接纳笔式装置400的近端；外剂量设定构件920；管状内剂量设定构件930，其适于接合笔剂量设定构件；传感器模块940，其带有近侧开关941；模块壳体950，其适于容纳传感器模块；致动杆960；指构件970，其具有多个挠性指状件971，适于非旋转地接合壳体；导向板980，其非旋转地联接至指构件；顶部构件935；剂量释放按钮990，其轴向地联接至模块壳体；以及按钮复位弹簧999。图17示出了处于组装状态的核心部件，其中电子模块可以非旋转地安装在壳体900中。

壳体构件910包括：位于近端的外圆周脊结构914，其适于接合外剂量设定构件920；以及轴向布置的指凹槽915的内圆周阵列，其适于接合指构件970的各个指状件。壳体构件还包括可释放锁定装置918，允许附加装置轴向地安装以及旋转地锁定在笔壳体400上。

外剂量设定构件920包括：大致光滑的内表面，其适于在壳体管状外表面上旋转；远侧内圆周凹槽924，其适于旋转地接合壳体外脊结构；导轨925，其用于与内剂量设定构件930(经由顶部构件935)非旋转地接合，所述导轨包括适于为按钮构件990提供轴向止动件的近侧脊926。

管状内剂量设定构件930包括一对相对的部分圆周指开口931，其将内剂量设定构件分成近侧部分和远侧部分(见下文)，这两个部分通过开口之间的桥部分932连接。近侧部分为顶部构件935的形式，其适于通过桥部分连接到远侧部分，该顶部构件包括中央开口936和用于指构件970的指状件971的面向远侧的导轨937。该导轨及其与指构件的功能关系将在下面更详细地描述。远侧部分包括多个向内突出的挠性联接臂938，所述挠性联接臂938适于非旋转地接合笔剂量设定构件480上的对应的联接结构488。内剂量设定构件适于轴向锁定地但旋转自由地安装在壳体构件910中。

模块壳体950包括适于接纳致动杆970的近侧非圆形中央开口955以及多个向远侧突出的肋结构952，所述肋结构952提供笼状结构，该笼状结构适于接纳并保持传感器模块940旋转地锁定。致动杆960具有非圆形横截面，从而允许其穿过模块壳体中相应形成的开口955非旋转地安装，以及近侧联接装置965(此处：球形联接)，用于与剂量释放按钮990轴向锁定地接合。模块壳体可相对于内剂量设定构件在近侧位置与远侧位置之间轴向地移动。允许致动杆960相对于笼状结构轴向地移动少许，以允许致动模块开关。

传感器模块940具有大致圆柱形的构造并且适于非旋转地安装在模块壳体笼状结构中。在使用情况下，传感器模块的远侧表面适于接合笔释放按钮490，这允许致动传感器模块开关941(见下文)。在示出的实施例中，该开关采用圆顶开关的形式，在致动杆上提供偏置力。

指构件970包括带有多个向近侧延伸的挠性指状件971的环部972，每个指状件包括适于接纳在对应的壳体指凹槽915中的侧向突起975以及适于接纳在顶部构件导轨937中的自由端977。

导向板980包括多个外部径向导向槽981，每个导向槽981适于接纳并引导对应的挠性指状件971。在示出的实施例中，导向板被轴向地支撑在各个指状件上的内突起上。导向板还包括配置成非旋转地接纳致动杆960的中央开口985。

剂量释放按钮990包括圆周凸缘部分991，所述圆周凸缘部分991适于接合由外剂量设定构件提供的导轨925。远侧止动表面由顶部构件提供。剂量释放按钮还包括球形联接插槽995，用于与致动杆球形联接965接合，这允许双向轴向力并因此将运动传递到电子模块。按钮复位弹簧999确保剂量释放按钮朝向其近侧位置被偏压。

已经描述了附加模块的第二示例性实施例的各个部件及其关系，将给出其功能的更详细描述。

第二实施例的核心部件是所述指元件970，其确保传感器模块940能够非旋转地联接至壳体构件910。本质上，指构件通过多个与壳体指凹槽915接合的指状件971、975非旋转地联接至壳体。然而，同时，旋转的内剂量设定构件930布置在指状件与壳体构件之间。

为了允许这种矛盾的布置，在指构件与壳体构件之间创建了一对相对的“动态间隙”。更具体地，如图17所示，在指构件的给定旋转位置，只有一部分(例如50％的)指状件通过内剂量设定构件930中的指开口931与指凹槽接合，而对应于桥部分932，指状件已径向向内移动并脱离与指凹槽的接合，这允许桥部分穿过指构件。如上所述，各个指状件的自由近端977被接纳在内剂量设定构件顶部的导轨937中，该导轨被设计成使得对应于桥部分，挠性指状件971向内移动并脱离与壳体指凹槽915的接合。当导轨和桥部分一起旋转(是功能相同的部件的结构)时，确保指状件向内移动以允许桥部分穿过，随后当桥部分穿过时向外移动并再次与壳体指凹槽接合。导向板槽981确保指状件基本上仅沿径向内外移动。

以这种方式，导致恒定数目(例如50％)的指状件始终与壳体构件接合，这确保了指构件(因而电子模块)“动态地”非旋转地安装在壳体构件中。

在使用情况下，用户将附加装置900安装在对应的笔式药物递送装置400的近端上与之锁定接合，由此笔剂量设定构件480被接纳在内剂量设定构件930中。根据这两个构件的设计，它们可以在安装操作期间变为旋转锁定的，或者如在本实施例中那样，随后当用户开始设定剂量时变为旋转锁定的。

为了设定剂量，用户旋转外附加剂量设定构件920，从而也旋转内剂量设定构件，直到在笔显示窗口中显示所需的剂量大小。如上所述，在剂量设定期间，指构件的各个指状件971将脱离接合并重新接合，这允许内剂量设定构件桥部分932穿过。在内剂量设定构件的初始旋转期间，挠性联接臂938将在笔剂量设定构件上滑动，直到臂非旋转地接合笔剂量设定构件上对应的轴向定向的联接凹槽488。

当设定了所需剂量时，用户致动剂量释放按钮990，这使传感器模块940移动以与笔释放按钮490接合。后者被笔按钮弹簧朝向其近侧位置偏压，圆顶开关941的尺寸使得允许传感器开关被致动，从而在笔释放按钮开始向远侧移动并随后释放弹簧加载的排出机构之前打开传感器模块。在剂量排出期间，传感器模块将确定指示器元件(例如，本示例中的磁体)的旋转量，从而确定所排出的剂量。

当排出设定的剂量或者用户希望暂停注射时，用户释放剂量释放按钮上的压力，按钮复位弹簧999由此使带有传感器模块的剂量释放按钮990返回其初始位置。

在图20中示出了指构件的替代配置1070。以上描述的指构件970具有多个径向挠性指状件，而该替代配置包括多个可轴向移动的指状件1071，这些指状件1071通过挠性铰链1074连接至中心毂1072。当在具体的附加装置中实施时，就像导轨一样，与指状件接合和脱离接合的壳体结构将适于轴向运动，而不是如以上描述的附加记录装置的第三示例性实施例中那样径向运动。

在示例性实施例的以上描述中，已经在本发明的概念将容易被熟练读者理解的程度上描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和装置。不同部件的详细构造和规格被认为是熟练技术人员按照本说明书中阐述的路线所执行的正常设计程序的目的。

Claims (15)

1.一种附加装置(700，900)，其适于可释放地安装在药物递送装置(400)上，所述药物递送装置包括：

-装置壳体(410)，

-药物贮器或用于接纳药物贮器的装置，

-药物排出装置，其包括可旋转的剂量设定构件(480)，该剂量设定构件(480)允许用户设定将要排出的药物的剂量，

-可在近侧位置与远侧位置之间致动的近侧布置的释放构件(490)，该近侧位置允许设定剂量，该远侧位置允许所述药物排出装置排出所设定的剂量，以及

-指示器，其适于在剂量排出期间移动，移动的量指示所排出的剂量的大小，

所述附加装置包括：

-附加剂量释放组件，以及

-附加剂量设定组件，

所述附加剂量释放组件包括：

-大致管状的附加壳体(710，910)，所述附加壳体限定参考轴，所述附加壳体包括远侧开口，所述远侧开口适于接纳所述药物递送装置的近侧部分，并且在相对于所述装置壳体的旋转地且轴向地锁定的位置可释放地附接至所述药物递送装置壳体，所述附加壳体包括内部空间和外表面，以及

-传感器组件(740，940)，其布置在所述管状附加壳体的内部并且直接或间接地、非旋转地但可轴向移动地联接至所述管状附加壳体，所述传感器组件是可操作的，以检测在剂量排出期间所述指示器的旋转量，

所述附加剂量设定组件包括：

-夹持构件(730，930)，其旋转地布置在所述附加壳体的内部并且适于非旋转地接合所述剂量设定构件(480)，以及

-附加剂量设定构件(720，920)，其旋转地联接至所述管状壳体外表面，

其中：

-所述附加剂量设定构件联接至所述夹持构件，从而允许所述夹持构件旋转至少360度，并且

-所述传感器组件可相对于所述附加壳体在近侧位置与远侧位置之间轴向移动，以利用安装在所述药物递送装置上的所述附加装置，当向远侧移动时接合并致动所述释放构件。

2.如权利要求1所述的附加装置，其中：

-所述附加壳体包括一个或多个侧向开口(713，813)，

-所述夹持构件包括具有第一直径的圆周外齿轮部分(732，832)，

-所述附加剂量设定构件包括具有第二较大直径的圆周内齿轮部分(722，822)，并且

-所述圆周外齿轮部分和所述圆周内齿轮部分直接或间接地对应于侧向开口彼此啮合，

由此所述剂量设定构件的旋转提供所述夹持构件的旋转。

3.如权利要求2所述的附加装置，其中：

-所述剂量设定构件的旋转轴与所述夹持构件的旋转轴径向偏移，并且

-所述圆周外齿轮部分(732)和所述圆周内齿轮部分(722)对应于侧向开口彼此啮合以形成内部正齿轮。

4.如权利要求2所述的附加装置，其进一步包括：

-对应于侧向开口布置的包括至少一个齿轮的传动齿轮组件，

其中所述圆周外齿轮部分和所述圆周内齿轮部分通过所述传动齿轮组件彼此啮合。

5.如权利要求2所述的附加装置，其进一步包括：

-穿过侧向开口(813)布置的圆周挠性凸轮带(840)，其包括：

(i)内齿面(842)，布置成与所述夹持构件外齿轮部分(832)啮合，以及

(ii)外齿面(841)，布置成与所述附加剂量设定构件内齿轮部分(822)啮合，

其中所述挠性凸轮带在一个或多个第一位置与所述夹持构件保持接合，并且在一个或多个第二位置与所述附加剂量设定构件保持接触，

由此所述附加剂量设定构件的旋转通过所述挠性凸轮带传递到所述夹持构件。

6.如权利要求1所述的附加装置，其中：

-所述附加剂量释放组件包括布置在所述附加壳体的内部的冠构件(970)，

-所述冠构件包括多个适于非旋转地接合所述附加壳体(910)的联接指(971)，每个联接指具有与所述附加壳体接合的接合状态和非接合状态，

-所述夹持构件(930)包括至少一个适于在处于非接合状态的所述附加壳体和一个或多个联接指之间穿过的桥部分(932)，所述夹持构件通过所述桥部分非旋转地联接至所述附加剂量设定构件，以及

-控制结构(935)，其非旋转地联接至所述附加剂量设定构件(920)并与所述联接指(971)接合，以使所述联接指在所述接合状态与非接合状态之间移动，从而在所述控制结构和所述夹持构件相对于所述冠构件旋转时允许所述桥部分穿过所述联接指。

7.如权利要求6所述的附加装置，其中：

-所述联接指轴向延伸并且适于在所述接合状态与所述非接合状态之间径向移动，并且

-所述附加壳体包括多个接纳结构(915)，每个接纳结构(915)适于接纳处于联接接合中的给定联接指(971，975)。

8.如权利要求7所述的附加装置，其中：

-所述控制结构(935)包括圆周导轨(937)，并且

-每个联接指包括接纳在所述导轨中的自由端(977)，

由此当所述控制结构与所述附加剂量设定构件一起旋转时，所述联接指径向移动以与所述附加壳体接合和脱离接合。

9.如权利要求8所述的附加装置，其中：

-所述控制结构(935)布置在所述桥部分的近侧并且连接至所述桥部分，所述导轨面向远侧。

10.如权利要求1所述的附加装置，其中：

-所述附加剂量设定构件(792)包括圆周第一齿(797)，并且

-所述夹持构件(793)包括圆周第二齿(796)，

所述附加装置进一步包括：

-相对于与所述参考轴垂直的平面以倾斜角度布置的传动环(790)，其包括：

(i)与所述附加剂量设定构件第一齿(797)啮合的圆周第一传动齿(794)，以及

(ii)与所述夹持构件第二齿(796)啮合的圆周第二传动齿(795)，

由此所述剂量设定构件的旋转通过所述倾斜的传动环提供所述夹持构件的旋转。

11.如前述权利要求中任一项所述的附加装置(700，900)，其与如权利要求1所述的药物递送装置(400)组合。

12.如前述权利要求中任一项所述的附加装置，其中所述附加剂量释放组件进一步包括：

-面向近侧的用户可致动附加释放构件(750，990)，其联接至所述传感器组件(740，940)并且随其轴向地移动。

13.一种一体式药物递送装置，其包括：

-限定参考轴的壳体，

-药物贮器或用于接纳药物贮器的装置，

-药物排出装置，其包括：

-适于旋转以设定剂量的内剂量设定构件，

-可在近侧位置与远侧位置之间致动的内释放构件，该近侧位置允许设定剂量，该远侧位置允许所述药物排出装置排出所设定的剂量，以及

-适于在剂量排出期间旋转的指示器，旋转的量指示所排出的剂量的大小，

-传感器组件，其布置在所述壳体的内部并且直接或间接地、非旋转地但可轴向移动地联接至所述壳体，所述传感器组件是可操作的，以检测在剂量排出期间所述指示器的旋转量，以及

-用户剂量设定构件，其联接至所述壳体并且适于旋转以设定剂量，

其中：

-所述用户剂量设定构件旋转地联接至所述内剂量设定构件，从而允许所述内剂量设定构件旋转至少360度，并且

-所述传感器组件可由用户相对于所述壳体在近侧位置与远侧位置之间轴向移动，以在向远侧移动时接合并致动所述内释放构件。

14.如权利要求13所述的一体式药物递送装置，其中：

-所述壳体包括一个或多个侧向开口，

-所述内剂量设定构件包括具有第一直径的圆周外齿轮部分，

-所述用户剂量设定构件包括具有第二较大直径的圆周内齿轮部分，并且

-所述圆周外齿轮部分和所述圆周内齿轮部分直接或间接地对应于侧向开口彼此啮合，

由此所述剂量设定构件的旋转提供夹持构件的旋转。

15.如权利要求13所述的一体式药物递送装置，其进一步包括：

-布置在所述壳体的内部的冠构件，以及

-控制结构，

其中：

-所述冠构件包括多个适于非旋转地接合所述壳体的联接指，每个联接指具有与所述附加壳体接合的接合状态和非接合状态，

-所述内剂量设定构件包括至少一个适于在处于非接合状态的所述壳体和一个或多个联接指之间穿过的桥部分，所述内剂量设定构件通过所述桥部分非旋转地联接至所述用户剂量设定构件，并且

-所述控制结构非旋转地联接至所述用户剂量设定构件，并与所述联接指接合，以在所述接合状态与非接合状态之间控制所述联接指，从而在所述控制结构和所述内剂量设定构件相对于所述冠构件旋转时允许所述桥部分穿过所述联接指。