CN102846571A - 一种埃索美拉唑镁微型片剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种埃索美拉唑镁微型片剂，微型片剂具有圆柱形的空间形状，高度为1～3mm，直径为1～3mm。微型片剂中活性成分埃索美拉唑镁的含量为1～5mg，所使用的肠溶包衣材料为甲基丙烯酸共聚物(Eudragit L100)。本发明肠溶包衣还包括增塑剂为柠檬酸三乙酯，含量为0.05～0.08mg；助流剂为单硬脂酸甘油酯，含量为0.1～0.15mg；表面活性剂为聚山梨酯，含量为0.1～0.2mg。微型片剂与可接受药用辅料制备成埃索美拉唑镁片剂，可接受药用辅料由乳糖、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉组成。本发明埃索美拉唑片剂用于治疗消化道溃疡疾病。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种埃索美拉唑镁微型片剂的组成及其制备方法。
背景技术
随着我国社会发展，环境变迁，人口结构以及人们生活方式的变化，主要因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等因素引起的消化性溃疡发病率逐渐增高，成为一种常见病和多发病，给患者带来极大的痛苦，导致患者生活质量下降。基于以上原因，消化性溃疡的治疗在临床上越来越受到关注和重视，因此开发生产安全、有效的抗消化性溃疡药物已受到关注，并成为目前药物研究开发的重点和热点之一。
质子泵抑制剂(PPIs)即H+/K+-ATP酶抑制剂，其抑酸作用强，特异性高，持续时间长久。胃酸分泌的最后步骤是胃壁细胞内质子泵驱动细胞内H+与小管内K+交换。PPIs阻断了胃酸分泌的最后通道，与以往临床应用的抑制胃酸药物-H2受体拮抗剂相比较，作用位点不同且有着不同的特点，即夜间的抑酸作用好、起效快，抑酸作用强且时间长、服用方便，所以能抑制基础胃酸的分泌及组胺、乙酰胆碱、胃泌素和食物刺激引起的酸分泌。
埃索美拉唑为奥美拉唑的S-异构体，是全球首个异构体质子泵抑制剂，通过特异性抑制胃壁细胞质子泵减少胃酸分泌。由阿斯利康公司研制开发，2000年最先以埃索美拉唑镁的口服制剂在瑞典上市，2003年该公司又开发了本品注射剂，同样在瑞典上市，本品口服制剂及注射剂目前已在全球80多个国家和地区上市。2002年在中国获批上市，2003年在全国上市。埃索美拉唑对CYP2C19依赖性小，在血浆中活性药物浓度高而持久，药物之间相互影响小，生物利用度和血药浓度比奥美拉唑高，半衰期延长至2h以上，因此，药效比奥美拉唑高而持久，抑酸能力也强于兰索拉唑或雷贝拉唑，同时还具有夜间酸抑制能力强，药效呈现时间剂量依赖性的特点。埃索美拉唑在小肠内吸收，口服后吸收比较一致，个体差异小，对疗效的预测性好，也是优于奥美拉唑之处。
埃索美拉唑镁肠溶片常与抗菌药物联合使用，组成三联或四联疗法，治疗消化道溃疡。其活性成分为5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3，5-二甲基吡啶-2-基)甲基亚磺酰基]苯并咪唑-1-基镁，为三水合物，结构式如下：
埃索美拉唑镁溶解度差，且对酸不稳定，因此生物利用度不高，从而影响了药物服用的效果，对患者来说顺应性差。本发明通过制备埃索美拉唑微型片剂并对其进行包衣，进而与药用辅料制备成片剂的技术使得埃索美拉唑镁能够避免胃酸的破坏作用，并且药物从微型片剂中逐步缓慢释放，也大大减轻了对胃肠道的刺激作用，减少了胃肠道的不良反应。同时，埃索美拉唑镁的溶解度增加，药物吸收增加，提高了药物生物利用度。本发明提供的制备方法简单，可行，重现性好，易于实现工业化大生产。
发明内容
本发明的目的在于提供一种呈圆柱形空间形状的埃索美拉唑镁微片制剂，微型片剂的高为1～3mm，直径为1～3mm。微型片剂中活性成分埃索美拉唑镁的含量为1～5mg。
微型片剂还包括填料，合适的填料为微晶纤维素。本发明中适宜地包括5～6mg的填料。
微型片剂还包括助流剂，合适的助流剂包括胶体二氧化硅和滑石。本发明中适宜地含有0.05～0.1mg的助流剂。
微型片剂还包括润滑剂。合适的润滑剂为硬脂酸镁。本发明适宜地含有0.05～0.08mg的润滑剂。
微型片剂可包衣，所使用的肠溶包衣材料为甲基丙烯酸共聚物(Eudragit L100)。本发明适宜地含有1～1.5mg的肠溶包衣材料
肠溶包衣材料中还可包括增塑剂，本发明中包括的增塑剂可帮助涂膜过程中膜的形成，如乙酰基柠檬酸三乙酯或柠檬酸三乙酯。本发明中适宜地包括0.05～0.08mg的增塑剂。
肠溶包衣材料还可包括助流剂。本发明中助流剂可消除涂膜过程中的粘连，如高岭土或单硬脂酸甘油酯。本发明中适宜地包括0.1～0.15mg的助流剂。
肠溶包衣材料还可包括表面活性剂。本发明中表面活性剂可提供均匀的膜混合物，如聚乙二醇或者聚山梨醇酯。本发明适宜地包括0.1～0.2mg的表面活性剂。
本发明还提供了埃索美拉唑镁微型片剂的制备方法：将药物与赋形剂混合并使用50％W/W纯净水造粒。研磨干燥的颗粒以获得100～300微米的粒度D50，并与赋形剂混合，压成片剂。肠溶包衣可通过下面方法进行：将甲基丙烯酸共聚物和适宜的增塑剂、润滑剂和表面活性剂混合，并通过Wuster式流化床包衣或锅薄膜包衣来进行包衣。
具体操作步骤如下：
1)称取适量药物。
2)称取微晶纤维素并使用20目筛筛选。
3)转移各成分至高剪切混合器-造粒器中。
4)干混5～10分钟。
5)检查干混合物的堆密度。
6)用水造粒直到达到合适的终点。喷涂速度目标位20～24g/min/kg材料。
7)湿筛。
8)干燥颗粒直到达到NMT2.0％的LOD。
9)在研磨前保存样品(30g)以备进行筛析。
10)研磨颗粒(筛尺寸024C，速度1200rpm，洗涤器尺寸220)。
11)进行筛析和研磨后颗粒的堆/振实密度测试。
压片：
1)称量各颗粒、胶体二氧化硅和硬脂酸镁。使用35～40目筛来筛选胶体二氧化硅和硬脂酸镁。
2)将各颗粒和胶体二氧化硅添加到混合容器中。在25rpm下混合5～10min。
3)向混合容器中加入硬脂酸镁。在25rpm下混合5min。
4)在1.0～1.1KN的平均压缩力(KN)下压缩片剂10min后在0.9～1.0KN下压缩30min。
肠溶包衣：
将水分配到合适的容器(容器1)中。加热水到70～80℃。使用合适的混合器搅拌水。向水漩涡中缓慢加入聚山梨醇酯80，然后加入柠檬酸三乙酯，然后加入单硬脂酸甘油酯。在搅拌的同时保持混合物温度70～80℃。然后使混合物冷却到低于30℃，同时继续缓慢搅拌。分配甲基丙烯酸共聚物到合适的容器(容器2)中，并缓慢搅拌。在搅拌下将容器1中的内容物加入到容器2中混合至少30min。在将要包衣前，通过60目筛来筛分包衣悬浮液。将芯保温在25～35℃并在包衣过程中继续搅拌悬浮液。将包衣悬浮液喷涂到芯上以获得所需的规格，一旦施加足够的膜包衣就停止包衣。关闭到进口空气的热空气供应并使片剂冷却。在冷却的同时定期在窝中旋转片剂。
二次压片：
微型片剂与处方量的乳糖、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉混合均匀，压制成含有埃索美拉唑镁20mg～40mg的片剂。
具体实施方式
为了更好的理解本发明，下面通过对发明较佳具体实施例的描述，详细解释本发明，但不以任何形式限制本发明。
实施例1
埃索美拉唑镁微型片剂
| 药物/辅料 | mg/片 |
| 埃索美拉唑镁 | 1.00 |
| 微晶纤维素 | 6.00 |
| 胶体二氧化硅 | 0.04 |
| 硬脂酸镁 | 0.06 |
| 甲基丙烯酸共聚物Eudragit L100 | 1.30 |
| 柠檬酸三乙酯 | 0.06 |
| 单硬脂酸甘油酯 | 0.13 |
| 聚山梨醇酯80 | 0.10 |
| 总计 | 8.59 |
制备方法：将药物与赋形剂混合并使用50％W/W纯净水造粒。研磨干燥的颗粒以获得100～300微米的粒度D50，并与赋形剂混合，压成片剂。肠溶包衣可通过下面方法进行：将甲基丙烯酸共聚物和适宜的增塑剂、润滑剂和表面活性剂混合，并通过Wuster式流化床包衣或锅薄膜包衣来进行包衣。
具体操作步骤如下：
1)称取埃索美拉唑镁1.00mg。
2)称取微晶纤维素6.00mg并使用20目筛筛选。
3)转移各成分至高剪切混合器-造粒器中。
4)干混5～10分钟。
5)检查干混合物的堆密度。
6)用水造粒直到达到合适的终点。喷涂速度目标位20～24g/min/kg材料。
7)湿筛。
8)干燥颗粒直到达到NMT2.0％的LOD。
9)在研磨前保存样品(30g)以备进行筛析。
10)研磨颗粒(筛尺寸024C，速度1200rpm，洗涤器尺寸220)。
11)进行筛析和研磨后颗粒的堆/振实密度测试。
压片：
1)称量各颗粒、胶体二氧化硅0.04mg和硬脂酸镁0.06mg。使用35～40目筛来筛选胶体二氧化硅和硬脂酸镁。
2)将各颗粒和胶体二氧化硅添加到混合容器中。在25rpm下混合5～10min。
3)向混合容器中加入硬脂酸镁。在25rpm下混合5min。
4)在1.0～1.1KN的平均压缩力(KN)下压缩片剂10min后在0.9～1.0KN下压缩30min。
肠溶包衣：
将水分配到合适的容器(容器1)中。加热水到70～80℃。使用合适的混合器搅拌水。向水漩涡中缓慢加入聚山梨醇酯800.10mg，然后加入柠檬酸三乙酯0.06mg，然后加入单硬脂酸甘油酯0.13mg。在搅拌的同时保持混合物温度70～80℃。然后使混合物冷却到低于30℃，同时继续缓慢搅拌。分配甲基丙烯酸共聚物(Eudragit L100)1.30mg到合适的容器(容器2)中，并缓慢搅拌。在搅拌下将容器1中的内容物加入到容器2中混合至少30min。在将要包衣前，通过60目筛来筛分包衣悬浮液。将芯保温在25～35℃并在包衣过程中继续搅拌悬浮液。将包衣悬浮液喷涂到芯上以获得所需的规格，一旦施加足够的膜包衣就停止包衣。关闭到进口空气的热空气供应并使片剂冷却。在冷却的同时定期在窝中旋转片剂。最终所得微型片剂为圆柱形，高1mm，直径1mm。
实施例2
埃索美拉唑镁微型片剂
| 药物/辅料 | mg/片 |
| 埃索美拉唑镁 | 2.00 |
| 微晶纤维素 | 6.00 |
| 胶体二氧化硅 | 0.10 |
| 硬脂酸镁 | 0.08 |
| 甲基丙烯酸共聚物(Eudragit L100) | 1.50 |
| 柠檬酸三乙酯 | 0.08 |
| 单硬脂酸甘油酯 | 0.15 |
| 聚山梨醇酯80 | 0.20 |
| 总计 | 10.11 |
制备方法：将药物与赋形剂混合并使用50％W/W纯净水造粒。研磨干燥的颗粒以获得100～300微米的粒度D50，并与赋形剂混合，压成片剂。肠溶包衣可通过下面方法进行：将甲基丙烯酸共聚物和适宜的增塑剂、润滑剂和表面活性剂混合，并通过Wuster式流化床包衣或锅薄膜包衣来进行包衣。
具体操作步骤如下：
1)称取埃索美拉唑镁2.00mg
2)称取微晶纤维素6.00mg并使用20目筛筛选。
3)转移各成分至高剪切混合器-造粒器中。
4)干混5～10分钟。
5)检查干混合物的堆密度。
6)用水造粒直到达到合适的终点。喷涂速度目标位20～24g/min/kg材料。
7)湿筛。
8)干燥颗粒直到达到NMT2.0％的LOD。
9)在研磨前保存样品(30g)以备进行筛析。
10)研磨颗粒(筛尺寸024C，速度1200rpm，洗涤器尺寸220)。
11)进行筛析和研磨后颗粒的堆/振实密度测试。
压片：
1)称量各颗粒、胶体二氧化硅0.10mg和硬脂酸镁0.08mg。使用35～40目筛来筛选胶体二氧化硅和硬脂酸镁。
2)将各颗粒和胶体二氧化硅添加到混合容器中。在25rpm下混合5～10min。
3)向混合容器中加入硬脂酸镁。在25rpm下混合5min。
4)在1.0～1.1KN的平均压缩力(KN)下压缩片剂10min后在0.9～1.0KN下压缩30min。
肠溶包衣：
将水分配到合适的容器(容器1)中。加热水到70～80℃。使用合适的混合器搅拌水。向水漩涡中缓慢加入聚山梨醇酯800.20mg，然后加入柠檬酸三乙酯0.08mg，然后加入单硬脂酸甘油酯0.15mg。在搅拌的同时保持混合物温度70～80℃。然后使混合物冷却到低于30℃，同时继续缓慢搅拌。分配甲基丙烯酸共聚物(Eudragit L100)1.50mg到合适的容器(容器2)中，并缓慢搅拌。在搅拌下将容器1中的内容物加入到容器2中混合至少30min。在将要包衣前，通过60目筛来筛分包衣悬浮液。将芯保温在25～35℃并在包衣过程中继续搅拌悬浮液。将包衣悬浮液喷涂到芯上以获得所需的规格，一旦施加足够的膜包衣就停止包衣。关闭到进口空气的热空气供应并使片剂冷却。在冷却的同时定期在窝中旋转片剂。最终所得微型片剂为圆柱形，高2mm，直径2mm。
实施例3
埃索美拉唑镁微型片剂
| 药物/辅料 | mg/片 |
| 埃索美拉唑镁 | 4.00 |
| 微晶纤维素 | 5.00 |
| 胶体二氧化硅 | 0.05 |
| 硬脂酸镁 | 0.05 |
| 甲基丙烯酸共聚物(Eudragit L100) | 1.00 |
| 柠檬酸三乙酯 | 0.05 |
| 单硬脂酸甘油酯 | 0.10 |
| 聚山梨醇酯80 | 0.10 |
| 总计 | 10.35 |
制备方法：将药物与赋形剂混合并使用50％W/W纯净水造粒。研磨干燥的颗粒以获得100～300微米的粒度D50，并与赋形剂混合，压成片剂。肠溶包衣可通过下面方法进行：将甲基丙烯酸共聚物和适宜的增塑剂、润滑剂和表面活性剂混合，并通过Wuster式流化床包衣或锅薄膜包衣来进行包衣。
具体操作步骤如下：
1)称取埃索美拉唑镁4.00mg
2)称取微晶纤维素5.00mg并使用20目筛筛选。
3)转移各成分至高剪切混合器-造粒器中。
4)干混5～10分钟。
5)检查干混合物的堆密度。
6)用水造粒直到达到合适的终点。喷涂速度目标位20～24g/min/kg材料。
7)湿筛。
8)干燥颗粒直到达到NMT2.0％的LOD。
9)在研磨前保存样品(30g)以备进行筛析。
10)研磨颗粒(筛尺寸024C，速度1200rpm，洗涤器尺寸220)。
11)进行筛析和研磨后颗粒的堆/振实密度测试。
压片：
1)称量各颗粒、胶体二氧化硅0.05mg和硬脂酸镁0.05mg。使用35～40目筛来筛选胶体二氧化硅和硬脂酸镁。
2)将各颗粒和胶体二氧化硅添加到混合容器中。在25rpm下混合5～10min。
3)向混合容器中加入硬脂酸镁。在25rpm下混合5min。
4)在1.0～1.1KN的平均压缩力(KN)下压缩片剂10min后在0.9～1.0KN下压缩30min。
肠溶包衣：
将水分配到合适的容器(容器1)中。加热水到70～80℃。使用合适的混合器搅拌水。向水漩涡中缓慢加入聚山梨醇酯800.10mg，然后加入柠檬酸三乙酯0.05mg，然后加入单硬脂酸甘油酯0.10mg。在搅拌的同时保持混合物温度70～80℃。然后使混合物冷却到低于30℃，同时继续缓慢搅拌。分配甲基丙烯酸共聚物(Eudragit L100)1.00mg到合适的容器(容器2)中，并缓慢搅拌。在搅拌下将容器1中的内容物加入到容器2中混合至少30min。在将要包衣前，通过60目筛来筛分包衣悬浮液。将芯保温在25～35℃并在包衣过程中继续搅拌悬浮液。将包衣悬浮液喷涂到芯上以获得所需的规格，一旦施加足够的膜包衣就停止包衣。关闭到进口空气的热空气供应并使片剂冷却。在冷却的同时定期在窝中旋转片剂。最终所得微型片剂呈圆柱形，高3mm，直径3mm。
实施例4
埃索美拉唑镁微型片剂
| 药物/辅料 | mg/片 |
| 埃索美拉唑镁 | 5.00 |
| 微晶纤维素 | 5.00 |
| 胶体二氧化硅 | 0.03 |
| 硬脂酸镁 | 0.05 |
| 甲基丙烯酸共聚物Eudragit L100 | 1.00 |
| 柠檬酸三乙酯 | 0.05 |
| 单硬脂酸甘油酯 | 0.10 |
| 聚山梨醇酯80 | 0.10 |
| 总计 | 11.33 |
制备方法：将药物与赋形剂混合并使用50％W/W纯净水造粒。研磨干燥的颗粒以获得100～300微米的粒度D50，并与赋形剂混合，压成片剂。肠溶包衣可通过下面方法进行：将甲基丙烯酸共聚物和适宜的增塑剂、润滑剂和表面活性剂混合，并通过Wuster式流化床包衣或锅薄膜包衣来进行包衣。
具体操作步骤如下：
1)称取埃索美拉唑镁5.00mg
2)称取微晶纤维素5.00mg并使用20目筛筛选。
3)转移各成分至高剪切混合器-造粒器中。
4)干混5～10分钟。
5)检查干混合物的堆密度。
6)用水造粒直到达到合适的终点。喷涂速度目标位20～24g/min/kg材料。
7)湿筛。
8)干燥颗粒直到达到NMT2.0％的LOD。
9)在研磨前保存样品(30g)以备进行筛析。
10)研磨颗粒(筛尺寸024C，速度1200rpm，洗涤器尺寸220)。
11)进行筛析和研磨后颗粒的堆/振实密度测试。
压片：
1)称量各颗粒、胶体二氧化硅0.03mg和硬脂酸镁0.05mg。使用35～40目筛来筛选胶体二氧化硅和硬脂酸镁。
2)将各颗粒和胶体二氧化硅添加到混合容器中。在25rpm下混合5～10min。
3)向混合容器中加入硬脂酸镁。在25rpm下混合5min。
4)在1.0～1.1KN的平均压缩力(KN)下压缩片剂10min后在0.9～1.0KN下压缩30min。
肠溶包衣：
将水分配到合适的容器(容器1)中。加热水到70～80℃。使用合适的混合器搅拌水。向水漩涡中缓慢加入聚山梨醇酯800.10mg，然后加入柠檬酸三乙酯0.05mg，然后加入单硬脂酸甘油酯0.10mg。在搅拌的同时保持混合物温度70～80℃。然后使混合物冷却到低于30℃，同时继续缓慢搅拌。分配甲基丙烯酸共聚物(Eudragit L100)1.00mg到合适的容器(容器2)中，并缓慢搅拌。在搅拌下将容器1中的内容物加入到容器2中混合至少30min。在将要包衣前，通过60目筛来筛分包衣悬浮液。将芯保温在25～35℃并在包衣过程中继续搅拌悬浮液。将包衣悬浮液喷涂到芯上以获得所需的规格，一旦施加足够的膜包衣就停止包衣。关闭到进口空气的热空气供应并使片剂冷却。在冷却的同时定期在窝中旋转片剂。最终所得微型片剂呈圆柱形，高3mm，直径3mm。
实施例5
微型片剂与可接受药用辅料制备成埃索美拉唑镁片剂：
| 1 | 2 | 3 | 4 | |
| 实施例微型片重/g | 0.173 | 0.101 | 0.104 | 0.091 |
| 乳糖/g | 200.554 | 160.145 | 169.365 | 199.105 |
| 交联羧甲基纤维素钠/g | 20.304 | 50.206 | 41.478 | 30.286 |
| 聚乙烯吡咯烷酮/g | 20.367 | 28.743 | 28.625 | 10.193 |
| 滑石粉/g | 2.602 | 4.805 | 4.428 | 4.325 |
| 总重量/g | 244 | 244 | 244 | 244 |
制备方法：四种大小的微型片剂与处方量的乳糖、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉混合均匀，压制成含有埃索美拉唑镁20mg～40mg且重为244g的片剂。
Claims (9)
1.一种埃索美拉唑镁微型片剂，其特征在于，所述微型片剂由有效成分埃索美拉唑镁及可药用辅料组成。
2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述微型片剂呈圆柱形或者椭圆形的空间形状。
3.如权利要求2所述的制剂，其特征在于，所述微型片剂呈高度为1～3mm，直径为1～3mm的圆柱形。
4.如权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述微型片剂中活性成分埃索美拉唑镁的含量为1～5mg。
5.如权利要求3所述的制剂，其特征在于，所述微型片剂具有肠溶包衣，包衣材料为甲基丙烯酸共聚物(Eudragit L100)。
6.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述微型片剂肠溶包衣材料还包括增塑剂、助流剂、表面活性剂。
7.如权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述微型片剂中增塑剂为柠檬酸三乙酯，含量为0.05～0.08mg；助流剂为单硬脂酸甘油酯，含量为0.1～0.15mg；表面活性剂为聚山梨酯，含量为0.1～0.2mg。
8.如权利要求7所述的制剂，其特征在于，所述的微型片剂与可接受药用辅料制备成埃索美拉唑镁片剂，可接受药用辅料由乳糖、交联羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉组成。
9.如权利要求8所述的制剂，其特征在于，埃索美拉唑镁片剂中埃索美拉唑镁含量为20～40mg，乳糖的含量为150～200g、交联羧甲基纤维素钠的含量为20～50g、聚乙烯吡咯烷酮的含量为10～30g、滑石粉的含量为1～5g。
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