CN100595049C - 导管鞘的制造方法及所得产品 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种导管鞘，其包括一鞘管以及一穿设于鞘管中的扩张管，鞘管的管壁上设有两条纵向延伸的撕裂槽，两条撕裂槽将鞘管纵向分成两个半区，鞘管的一端固接着两瓣鞘管接头，每瓣鞘管接头分别位于鞘管的其中一个半区内，每瓣鞘管接头包括沿着鞘管的外管壁延伸的结合部以及从结合部向外延伸的扳动部，其中，结合部熔结在外管壁上。

Description

导管鞘的制造方法及所得产品

技术领域

本发明涉及一种医用导管鞘及其制造方法，更具体地讲，本发明涉及一种一次性的撕裂导管鞘及其制造方法。

背景技术

导管鞘是用于向患者体腔或静脉内插入各类医疗器具的通道。导管鞘一般包括鞘管和扩张管两大部分，其中，鞘管为薄壁管状，内设一通孔，鞘管的头部固定有分为两瓣的鞘管接头，鞘管的管壁上对称设有两条沿轴向分布的撕裂槽，撕裂槽贯穿整个鞘管的管壁。扩张管为细长柱状，内设一细长孔，扩张管的头部固定有扩张管接头，尾部设有尖端。扩张管的尾部可从鞘管设有鞘管接头的一端插入鞘管的通孔内并从通孔的另一端伸出一段距离。使用前，需先将鞘管和扩张管组装成一个整体的导管鞘。

一般先向患者的体腔或者静脉内植入导丝，然后再将导管鞘沿导丝插入，到位后将扩张管从鞘管的通孔中抽出，接着将医疗器具沿鞘管的通孔插入，医疗器具到位后再将鞘管抽出。由于医疗器具的头部一般都较大，因而鞘管无法直接退出，必须将鞘管一段段的撕裂才能逐渐将鞘管退出。

请参照图1，现有技术的一种鞘管结构为：鞘管1的头部对称固定两瓣鞘管接头2，鞘管1的管壁分别向两侧延展成两个固定片11，固定片11设有固定孔111，扣件3的上半部分和下半部分通过固定孔111结合固定于固定片11。其生产工艺为：先将扣件3扣锁于固定片11上，然后进行注塑，得到鞘管接头2，从而使鞘管接头2、扣件3与鞘管1牢固地结合成一个整体。但是，这种鞘管1采用的是氟塑料，比如FEP，这类材料制成的鞘管1摩擦力小，但是这种材料与其它材料的相似性差，因此，这类材料很难和其它材料相互熔合。而这种鞘管接头2采用的是便于注塑的其它类材料。故，这种现有技术的鞘管接头2不能熔合到鞘管1的管壁上，而只能依靠扣件3将鞘管接头2机械地固定于固定片111。而且，这种鞘管结构复杂，其必须采用额外的扣件3，必须将鞘管1的管壁延展成两个固定片11。此外，这种鞘管的制造工艺过程也繁琐，必须先将鞘管1的管壁延展成两个固定片，再将扣件3扣锁于固定片11上，最后才能进行注塑。因此，这种鞘管的结构及其制造工艺增加了制造成本，增加了工艺复杂性。

请参照图2，现有技术的另一种鞘管结构为：鞘管1的头部直接被撕裂成对称的两瓣。两个鞘管接头2分别被直接注塑或者粘接固定在两瓣鞘管1上。虽然这种鞘管结构简单、制造工艺也被简化，但是，这种Y形结构的鞘管很容易在运输或者保存的过程中被不经意地撕裂，导致鞘管报废；此外，这种Y形结构的鞘管不能对扩展管进行锁定，因此在导管鞘插入患者的体腔或者静脉的过程中，扩展管和鞘管之间将会出现不希望的相对移动，这将影响手术的效果。

因此，提供一种结构和制造工艺简单、安全可靠的导管鞘及其制造工艺成为业界目前需要解决的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种制造成本低、安全可靠的导管鞘及其制造方法。

本发明的一种技术方案是：提供一种导管鞘制造方法，包括：(一)、形成中空的并设有两条撕裂槽的鞘管，两条撕裂槽将鞘管纵向分成两个半区；(二)、将鞘管的一端放入一模具中；(三)、采用注塑浆在模具中注塑形成两瓣分别包括结合部及扳动部的鞘管接头，并使每瓣鞘管接头的结合部熔结于鞘管的其中一个半区的外管壁上。

其中，注塑浆在模具中与鞘管的外管壁直接接触并将外管壁的表层材料熔化，熔化了的表层材料与注塑浆熔合凝固成一体。

用于形成鞘管接头的注塑浆的温度在120～250摄氏度之间。优选地为120～180摄氏度之间。这样的温度即能保证将鞘管的外管壁的表层材料熔化，又不会使鞘管的内管壁形状发生变化。

用于形成鞘管的为聚氨酯材料或者类似材料。这类材料的相似性较好，根据“相似者相熔”的原理，用这类材料制成的鞘管很容易和其他材料制成的鞘管接头相互熔合。

用于形成鞘管接头的为混合酯材料，比如用ABS改进的PU材料。实验证明，用混合酯材料制成的鞘管接头与聚氨酯材料制成的鞘管的熔合非常牢固，可以保证有效地将鞘管撕裂，而不会出现鞘管接头从鞘管的外管壁脱落的意外。

一般地，形成的鞘管包括头端和尾端，两瓣鞘管接头形成在鞘管的头端，本发明的方法进一步包括形成一可从鞘管头端穿套于鞘管内并从鞘管尾端伸出一段距离的扩张管。

本发明的另一种技术方案是：提供一种采用本发明的方法形成的导管鞘，其包括一鞘管以及一穿设于鞘管中的扩张管，鞘管的内管壁上设有两条纵向延伸的撕裂槽，两条撕裂槽将鞘管纵向分成两个半区，鞘管的一端固接着两瓣鞘管接头，每瓣鞘管接头分别位于鞘管的其中一个半区内，每瓣鞘管接头包括沿着鞘管的外管壁延伸的结合部以及从结合部向外延伸的扳动部，其中，结合部熔结在外管壁上。

具体地，结合部与外管壁之间包括一层由结合部的表层材料与外管壁的表层材料共同熔合形成的熔结层，结合部通过熔结层固定连接在外管壁上。

其中，结合部贴合于鞘管的外管壁上，在外管壁的圆周方向上，结合部的弧长度为鞘管的圆周长度的六分之一到二分之一，在外管壁的轴向方向上，结合部的长度为鞘管长度的二十分之一到五分之一，结合部的厚度为鞘管的壁厚的二倍到十五倍。

具体地，扳动部垂直于结合部并沿着鞘管的径向向外延伸，并且扳动部自结合部的上端部向外延伸。即，扳动部与结合部构成形，扳动部的上表面平齐于或略超出外管壁的头端的最外端。

为了保证鞘管与扩张管之间的定位，进一步在至少一个扳动部的上表面设有形的锁固件，锁固件包括自扳动部的上表面向上延伸的立壁以及自立壁的上端部向结合部延伸的挡止壁，扩张管上固定有扩张管接头，扩张管接头的下端向外延伸至少一个凸缘部，凸缘部在扩张管接头的周缘上的分布等于或小于二分之一个圆周，凸缘部的厚度等于或小于挡止壁的下表面与扳动部的上表面之间的距离，凸缘部离开扩张管的外壁的最大距离小于或等于立壁与鞘管的外壁之间的距离，而大于挡止壁与鞘管的外壁之间的最小距离。

具体地，锁固件的立壁可以垂直于扳动部的上表面向上延伸，锁固件的挡止壁可以垂直于立壁并平行于扳动部的上表面向结合部方向延伸。

可供选择地，锁固件的立壁和挡止壁可以是具有一定宽度的片状，也可以是宽度较小的柱状。

扩张管伸出通孔的一端形成尖部，并且鞘管的末端(远离鞘管接头的一端)设有过渡面以便和扩张管的外壁之间圆滑过渡，此外，扩张管的外壁与通孔的内壁之间是紧密配合，这些结构都便于导管鞘插入患者的体腔或者静脉内。

使用时，先将扩张管插入鞘管中组装成导管鞘，然后将导管鞘沿导丝插入患者的体腔或者静脉内，接下来将扩张管从鞘管中抽出，再将医疗器具沿着鞘管的通孔插入患者的体腔或者静脉内，医疗器具到位后，同时掰动鞘管的两瓣鞘管接头，使鞘管沿着撕裂槽撕裂。一边撕裂一边将鞘管向外退出，直到鞘管被完全撕裂成两瓣。

本发明的有益效果是：在形成鞘管接头的过程中直接将鞘管接头熔结在鞘管的头端，这样既简化了导管鞘的结构又简化了导管鞘的制造工艺，从而降低了制造成本；而且，采用可以相互熔合的材料分别制造鞘管和鞘管接头，保证了鞘管接头与鞘管之间的牢固结合，有效避免了在使用过程中鞘管接头从鞘管上脱落的意外；另外，采用锁固件与凸缘部的配合，方便地实现了扩张管与鞘管之间的固定和分离，从而有效防止了在使用过程中扩张管与鞘管之间的相对移动。

以下结合附图和实施例，来进一步说明本发明，但本发明不局限于这些实施例，任何在本发明基本精神上的改进或替代，仍属于本发明权利要求书中所要求保护的范围。

附图说明

图1是现有技术中的一种导管鞘的结构示意图。

图2是现有技术中的另一种导管鞘的结构示意图。

图3是本发明的导管鞘的鞘管的结构示意图。

图4是本发明的导管鞘的鞘管的横截面剖视结构示意图。

图5是本发明的导管鞘的鞘管和鞘管接头固定在一起时的结构示意图。

图6是沿图5中A-A线的剖视示意图。

图7是本发明的导管鞘的扩张管的结构示意图。

图8是本发明的导管鞘的扩张管的另一方向结构示意图。

图9是沿图7中B-B线的剖视示意图。

具体实施方式

实施例1

请参照图1至图9，本发明的导管鞘包括鞘管10、鞘管接头20、扩张管30、以及扩张管接头40。

鞘管10为一内部设有一通孔13的薄壁管体。鞘管10包括头端11和尾端12。鞘管10的头端11用于固定连接鞘管接头20。鞘管10的尾端12设有过渡面122。在过渡面122上方与头端11之间设有两条沿着内管壁纵向延伸的撕裂槽15，撕裂槽15用于在需要时方便地将鞘管10沿着撕裂槽15撕裂。两条撕裂槽15对称设置，从而将鞘管10纵向分成两个对称的半区。

鞘管接头20包括相互分离的两瓣，在该实施例中，两瓣鞘管接头20为对称结构，因此，接下来以其中一瓣鞘管接头20进行说明。鞘管接头20包括结合部22、扳动部24以及

形的锁固件26。结合部22沿着鞘管10的外管壁延伸并与外管壁贴合固接。扳动部24自结合部22沿鞘管10的径向向外延伸。锁固件26设置在扳动部24的上表面，其包括自扳动部24的上表面向上延伸的立壁262以及自立壁262的上端部向结合部22延伸的挡止壁265。具体地，立壁262垂直于扳动部24的上表面向上延伸，挡止壁265垂直于立壁262并平行于扳动部24的上表面向结合部22延伸。

其中，每瓣鞘管接头20分别位于鞘管10的其中一个半区内，而且每瓣鞘管接头20的结合部22是直接熔合固定于鞘管10的头端11的外管壁上。具体地，结合部与外管壁之间包括一层由结合部的表层材料与外管壁的表层材料共同熔合形成的熔结层，结合部通过熔结层固定连接在外管壁上。在外管壁的圆周方向上，结合部22的弧长度约为鞘管10的圆周长度的二分之一；在外管壁的轴向方向上，结合部22的长度约为鞘管10长度的十五分之一；结合部22的厚度约为鞘管10的壁厚的8倍。

扩张管30为内设一细长孔33的细长柱状，其包括头端31和尾端32。细长孔33贯穿整个扩张管30。在整个导管鞘插入患者体腔或静脉时，细长孔用于使内外气压平衡。扩张管30的头端31用于连接固定扩张管接头40，扩张管30的尾端32设有尖部322。扩张管30可从鞘管10的头端11插入鞘管10的通孔13中。当扩张管30完全插入通孔13后，扩张管30的尾端32从鞘管10的尾端12的伸出一段距离，并且尖部322位于鞘管10的过渡面122下方。此时，扩张管30的外壁与鞘管10的通孔13的内壁紧密配合，鞘管10的过渡面122过渡到扩张管30尾端32的外管壁上。

扩张管接头40固定在扩张管30的头端31。扩张管接头40的下端边缘向外延伸两个凸缘部44，凸缘部44对称分布在扩张管接头40的两侧，每个凸缘部44在扩张管接头40的周缘上的分布等于或小于四分之一个圆周，凸缘部44的厚度等于或小于挡止壁265的下表面与扳动部24的上表面之间的距离，凸缘部44离开扩张管30外壁的最大距离小于或等于立壁262与鞘管10外壁之间的距离，而凸缘部44离开扩张管30外壁的最大距离大于挡止壁265与鞘管10外壁之间的最小距离。即，在导管鞘组装以后，当需要使扩张管30结合于鞘管10时，旋转扩张管接头40可以使凸缘部44进入挡止壁265下表面与扳动部24的上表面之间的空间，从而使凸缘部44被挡止壁265挡止而不能向上移动，因此，扩张管30被定位在鞘管10中。当需要使扩张管30从鞘管10中抽出时，继续旋转扩张管接头40，使凸缘部44离开挡止壁265下表面与扳动部24的上表面之间的空间，从而使凸缘部44脱离挡止壁265的挡止，因此，扩张管30可以从鞘管10中抽出。

比如，两个凸缘部44可以是同一个圆环形凸缘被对称地裁切掉两边后剩下的两部分。

实施例2

本发明提供的导管鞘制造方法，包括以下步骤：

(一)、采用聚氨酯材料形成中空的并设有两条撕裂槽的鞘管，两条撕裂槽将鞘管纵向分成两个半区；

(二)、将鞘管的头端放入一模具中并定位，其中，该模具包括一个用于收容鞘管头端的定位孔以及两个用于形成两瓣鞘管接头的模穴，定位孔的内径略大于鞘管的外径，两个模穴分别通过一连通口与定位孔贯通，定位孔内设有一定位柱，定位孔与定位柱之间的环形缝隙用以供鞘管头端插入，环形缝隙的形状与鞘管头端的形状大致相同并且紧密配合，以防止注塑浆从环形缝隙流出模具。当鞘管的头端插入定位孔时，两个连通口应当对称地分别紧邻鞘管外管壁上的每个半区。

(三)、采用120～180摄氏度的混合酯材料的注塑浆在模具中注塑形成两瓣分别包括结合部及扳动部的鞘管接头，并使每瓣鞘管接头的结合部熔结于鞘管的其中一个半区的外管壁上，其中，注塑浆在模具中与鞘管的外管壁直接接触并将外管壁的表层材料熔化，熔化了的表层材料与注塑浆熔合凝固成一体。

本发明的方法进一步包括形成一可从鞘管头端穿套于鞘管内并从鞘管尾端伸出一段距离的扩张管以及一个扩张管接头。

实施例3

可供选择地，作为本发明的可选择的实施方式，在本实施例中，两瓣鞘管接头20为非对称结构，比如，可以在其中一瓣鞘管接头20上设置锁固件26，在另一瓣鞘管接头20上不设锁固件26，而使其它结构保持对称。

可供选择地，撕裂槽15可以贯穿整个鞘管10的外管壁，而且被撕裂槽15分成的两个半区可以不对称。

可供选择地，鞘管10头端11的管壁为圆整结构，即，没有形成延伸或者弯折边结构。

可供选择地，鞘管接头20的结合部22为实心结构，即，没有形成缝隙或者孔。

可供选择地，鞘管10和鞘管接头20可以分别采用其它类型的相熔性好的材料制造。

可供选择地，扳动部24的上表面可以与鞘管10外管壁的头端11平齐，也可以高于或低于鞘管10外管壁的头端11。

可供选择地，扳动部24可以从结合部22的上部向外延伸，也可以从结合部22的中下部向外延伸；扳动部24可以与结合部22垂直，也可以是向下或向上倾斜；优选地是扳动部24从结合部22的最上端垂直向外延伸。

可供选择地，扩张管接头40的凸缘部44可以仅设一个，而且其在扩张管接头40的周缘上的分布等于或小于二分之一个圆周。

Claims (8)

1.一种导管鞘制造方法，包括：

(一)、形成中空的并设有两条撕裂槽的鞘管，所述两条撕裂槽将所述鞘管纵向分成两个半区；

(二)、将所述鞘管的一端放入一模具中；

(三)、采用注塑浆在所述模具中注塑形成两瓣分别包括结合部及扳动部的鞘管接头，并使所述每瓣鞘管接头的所述结合部熔结于所述鞘管的其中一个所述半区的外管壁上；

其中，用于形成所述鞘管的材料为聚氨酯材料；用于形成所述鞘管接头的材料为混合酯材料。

2.如权利要求1所述的导管鞘制造方法，其特征在于，所述注塑浆在所述模具中与所述鞘管的外管壁直接接触并将所述外管壁的表层材料熔化，所述熔化了的表层材料与所述注塑浆熔合凝固成一体。

3.如权利要求1所述的导管鞘制造方法，其特征在于，用于形成所述鞘管接头的注塑浆的温度在120～250摄氏度之间。

4.如权利要求1所述的导管鞘制造方法，其特征在于，形成的所述鞘管包括头端和尾端，所述两瓣鞘管接头形成在所述鞘管的头端，进一步包括形成一可从所述鞘管头端穿套于所述鞘管内并从所述鞘管尾端伸出一段距离的扩张管。

5.一种采用权利要求1～4之一所述的导管鞘制造方法形成的导管鞘，包括一鞘管以及一穿设于所述鞘管中的扩张管，所述鞘管的内管壁上设有两条纵向延伸的撕裂槽，所述两条撕裂槽将所述鞘管纵向分成两个半区，所述鞘管的一端固接着两瓣鞘管接头，所述每瓣鞘管接头分别位于所述鞘管的其中一个半区内，所述每瓣鞘管接头包括沿着所述鞘管的外管壁延伸的结合部以及从所述结合部向外延伸的扳动部，其特征在于，所述结合部熔结在所述外管壁上。

6.如权利要求5所述的导管鞘，其特征在于，所述结合部与所述外管壁之间包括一层由所述结合部的表层材料与所述外管壁的表层材料共同熔合形成的熔结层，所述结合部通过所述熔结层固定连接在所述外管壁上。

7.如权利要求5所述的导管鞘，其特征在于，所述结合部贴合于所述鞘管的外管壁上，在所述外管壁的圆周方向上，所述结合部的弧长度为所述鞘管的圆周长度的六分之一到二分之一，在所述外管壁的轴向方向上，所述结合部的长度为所述鞘管长度的二十分之一到五分之一，所述结合部的厚度为所述鞘管的壁厚的二倍到十五倍。

8.如权利要求5所述的导管鞘，其特征在于，进一步在至少一个所述扳动部的上表面设有

形的锁固件，所述锁固件包括自所述扳动部的上表面向上延伸的立壁以及自所述立壁的上端部向所述结合部延伸的挡止壁，所述扩张管上固定有扩张管接头，所述扩张管接头的下端向外延伸至少一个凸缘部，所述凸缘部在所述扩张管接头的周缘上的分布等于或小于二分之一个圆周，所述凸缘部的厚度等于或小于所述挡止壁的下表面与所述扳动部的上表面之间的距离，所述凸缘部离开所述扩张管的外壁的最大距离小于或等于所述立壁与所述鞘管的外壁之间的距离，而大于所述挡止壁与所述鞘管的外壁之间的最小距离。

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