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CN104780906A - 注射器 - Google Patents

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CN104780906A
CN104780906A CN201380028946.2A CN201380028946A CN104780906A CN 104780906 A CN104780906 A CN 104780906A CN 201380028946 A CN201380028946 A CN 201380028946A CN 104780906 A CN104780906 A CN 104780906A
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CN
China
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syringe
plunger
stopper
bar
main body
Prior art date
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Application number
CN201380028946.2A
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English (en)
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A·布莱恩特
H·布艾特根
W·帕普斯特
M·皮奇
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Original Assignee
Novartis AG
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Publication date
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Abstract

本发明提供一种用于眼部注射的注射器。该注射器包括主体、塞子及活塞。该主体包括在出口端处的出口且该塞子配置于该主体内，使得该塞子的前表面及该主体界定一可变容积腔，流体可通过该出口而从该可变容积腔排出。该柱塞包括在第一端处的柱塞接触表面和延伸于该柱塞接触表面与后部部分之间的杆。该柱塞接触表面经配置以接触该塞子但不与该塞子耦合，使得该柱塞可用于迫使该塞子朝向该主体的出口端移动以减小该可变容积腔的容积，但无法用于使该塞子向远离该出口端的方向移动。

Description

注射器
技术领域
本发明涉及一种注射器，尤其是一种小容积注射器，例如适合于眼部注射的一种注射器。本发明还提供一种组装该注射器的方法。
现有技术
诸多药剂通过注射器来输送给病人，使用者可以分配来自该注射器的药剂。若药剂是通过注射器来输送给病人，则通常需要该病人或看护者能够注射药剂。为使病人安全及药剂完整，重要的是注射器及其内含物需完全无菌以避免病人感染或其他风险。可藉由最终灭菌而实现灭菌，其中使用高温或灭菌气体来使通常已位于相关联封装中的组装产品无菌。
对于小容积注射器(例如用于眼部注射的注射器，其中意欲注射小于约0.1毫升的液体)，灭菌可造成未必与较大的注射器相关的困难。注射器内部或外部的压力变化可导致注射器的部件不可预测地移动，其会改变密封特性且潜在地损及无菌性。注射器的不正确处置(包含组装)亦可造成产品无菌的风险。
发明内容
本发明提供一种注射器，该注射器包括主体、塞子及柱塞，该主体包括在出口端处的出口且配置于该主体内的塞子，使得该塞子的前表面及该主体形成一可变容积腔，流体可通过该出口从该可变容积腔排出，该柱塞包括在第一端处的柱塞接触表面及延伸于该柱塞接触表面与后部部分之间的杆，该柱塞接触表面经配置以接触该塞子但不与该塞子耦合，使得该柱塞可用于迫使该塞子朝向该主体的该出口端移动，以减小该可变容积腔的容积，但无法使该塞子向远离该出口端的方向移动。
提供不与塞子耦合的柱塞，能减小由于不正确处置注射器的可能性，此系因为柱塞可自注射器撤回且不移动塞子使其远离出口端。这防止了使用者非有意地移动柱塞(且因此移动连接至柱塞的塞子)和防止导致非无菌空气(或其他流体)被汲取至注射器中，或防止导致塞子移至非无菌区域。亦已发现，使用例如螺旋动作或推入配合动作来在组装期间产生柱塞与塞子的连接会以不可预测的方式扭曲塞子从而会损害最终产品的密封和/或无菌，或会增加可变容积腔中的压力从而可导致流体从出口端泄漏。注射器的主体可以是实质上的圆柱形壳体，或可包含具有非圆形外部形状的实质上的圆柱形孔。主体出口端包含出口，随着可变容积腔的容积减小，位于该腔内的流体可通过该出口而排出。该出口可包括来自出口端的突出部，具有比可变容积腔直径更小的直径的通道延伸穿过该突出部。该出口可通过例如鲁尔锁定(luer lock)式连接调整，以连接至针头或其他附件(诸如能够密封可变容积腔的密封装置)，但可经操作或移除来开封可变腔，且允许注射器与另一附件诸如针头连接。此连接可直接形成于注射器与附件之间或经由密封装置而形成。主体沿第一轴自出口端延伸至后端。
主体可由塑性材料、玻璃或任何其他适合的材料制成，且可包含其表面上的标记，以用作注射导件。
塞子可由橡胶、硅或其他适合的弹性可变形材料制成。塞子藉在可变容积腔的后部设置有流体密封而提供密封功能，其亦提供无菌密封。塞子可是实质上的圆柱形且塞子可包含围绕塞子外表面的一个或多个圆周肋条，塞子及肋条的尺寸大小使得该肋条与注射器主体的内部表面形成实质上的流体密封。塞子的前表面可呈任何适合的形状，例如实质上呈平面或实质上呈锥形。塞子可实质上为实心的或可包含凹槽。塞子的后表面可包含实质上中央凹槽，其可在不损及塞子的密封功能的条件下呈任何形状。该中央凹槽可实质上呈圆柱形或该中央凹槽可包含具有一个第一直径的初始孔，该初始孔自后表面引导进入塞子且至具有一个第二直径的内凹槽，该第二直径大于该第一直径。此中央凹槽可以任何已知的方式将柱塞连接至使用搭扣配合特征的塞子。此设计允许使用实质上标准的塞子设计且此可减少注射器的部件成本。亦应注意，自塞子的中央部分移除材料(其中视情况无需塞子起要求的作用)以减轻塞子重量且减少制造塞子所需的材料数量。塞子可相对于穿过塞子的轴呈实质上可旋转地对称。
柱塞包括柱塞接触表面，且自该柱塞接触表面起延伸，杆自该柱塞接触表面延伸至后部部分。该后部部分可包含经调适以在注射事件期间由使用者接触的使用者接触部分。该使用者接触部分可包括实质上的圆盘形部分，该圆盘的半径实质上垂直于该杆的延伸轴。该使用者接触部分可呈任何适合形状。该杆的延伸杆可为第一轴或可实质上与第一轴平行。
柱塞接触表面经调适以与塞子的后表面接触，但不耦合至塞子的后表面。柱塞接触表面可实质上呈平面且可实质上呈圆形。柱塞接触表面可实质上呈圆形，其具有比主体内径小的外径。柱塞接触表面的直径可实质上等于与柱塞接触表面接触的塞子后表面的直径。柱塞接触表面可经调适以呈现相对于塞子后表面做实质上可旋转对称的表面，因为这样可在使用期间向塞子提供可重复且均匀分布的力以有助于防止其扭曲。柱塞接触表面可不呈平面，且可包括环形接触表面以在其外边缘或外边缘邻近处接触塞子。柱塞接触表面可包括自柱塞杆延伸以与塞子接触的若干个臂。在上述或其他实施例之一中，柱塞接触表面可实质上可旋转地对称。
杆可具有圆或交叉形横截面。交叉形横截面可由沿杆的至少部分延伸的肋条形成。该肋条可实质上与杆的延伸轴平行延伸。该交叉形横截面提供刚性至杆且不显著增大制造复杂性。
杆可由任何适合材料或材料的组合制成，且在一实施例中由塑性材料制成。杆可在预期使用条件下实质上具刚性。虽然在大体积制造的产品中无法避免柱塞中材料具有的一些挠曲，但有利的是杆不会在使用期间显著挠曲(对于低容积的准确注射而言尤其如此)，此系因为任何挠曲会导致不可预测的剂量结果。
注射器可包含配置于在主体后部部分处的托架(backstop)。该托架可自注射器移除。若注射器主体包含在与出口端相对的端部处的终端法兰，则该托架可设置成以将主体的终端法兰实质上夹在其中间，此系因为可防止该托架沿平行于第一轴的方向移动。
杆可包括至少一个远离出口端方向的杆凸肩且托架可包含朝向出口端方向的托架凸肩，该托架凸肩与该杆凸肩合作以在该托架凸肩与该杆凸肩接触时实质上防止杆移动远离出口端。限制远离出口端的杆的移动可有助于在最终灭菌操作或其他操作(其中可变容积腔内或该腔外之压力可改变)期间维持无菌性。在此等操作期间，截留于可变容积腔内的任何气体或可形成于可变容积腔内的液体中的气泡可改变容积且藉此导致塞子移动。塞子远离出口的移动可导致由塞子产生的无菌区被破坏。此对于低容积注射器尤其重要，其中组件尺寸的公差更低及塞子的挠性更小。如本文中所使用，术语“无菌区”用于意指由塞子密封以防止自注射器的任一端进入注射器内的区域。此可为最靠近出口的塞子的密封件(例如圆周脊)与最远离出口的塞子的密封件(例如圆周脊)之间的区域。此两个密封件之间的距离界定为塞子的无菌区，此系因为塞子在无菌环境中安装于注射器圆筒中。
如上文所提及，最终灭菌程序可用于使整个对象无菌且此程序可使用任何一已知程序，诸如环氧乙烷或过氧化氢灭菌程序。
塞子上包含的一个或多个圆周肋条可改变使塞子自一静止位置移动所需的力且也可改变塞子的密封性。为进一步促进在上文所提及操作期间无菌性的维持，塞子可包括至少一个前圆周肋条及一个后圆周肋条且所述肋条可沿顺着第一轴的方向间隔达至少3毫米、至少3.5毫米、至少3.75毫米或4毫米或4毫米以上。一个或多个额外肋条(例如2个、3个、4个或5个额外肋条，或1个至10个、2个至8个、3个至6个或4个至5个之间的额外肋条)可配置于该前肋条与该后肋条之间。在一实施例中，总计存在三个圆周肋条。
具有增强无菌区的塞子亦可在最终灭菌程序期间给可注射药剂提供保护。一些药剂(例如生物药剂)会因暴露于环氧乙烷而受损。塞子上设置有更多肋条或前肋条与后肋条之间的距离更大可减少药剂对灭菌剂潜在的暴露。
杆凸肩可配置于杆的外径内，或可配置于杆的外径外。若提供延伸超过杆的外径但仍配合于主体内的凸肩，则该凸肩可藉由减少杆垂直于第一轴的移动而有助于稳定杆在主体内的移动。杆凸肩可包括形成杆上组件的任何适合凸肩，但在一实施例中，杆凸肩包括杆上的实质上圆盘形部分。
在注射器的一个实施例中，当配置有与塞子接触的柱塞接触表面且可变容积腔处于其所欲的最大容积时，杆凸肩与托架凸肩之间存在不大于约2毫米的空隙。在一些实施例中，存在小于约1.5毫米的空隙，且在一些实施例中，存在小于约1毫米的空隙。此距离经选择以实质上限制或防止塞子过度向后(远离出口端)移动。
在一实施例中，可变容积腔具有大于5毫米或6毫米及小于3毫米或4毫米的内径。该内径可介于3毫米至6毫米之间或介于4毫米至5毫米之间。在另一实施例中，注射器经定尺寸以便具有约0.25毫升至约0.75毫升之间或0.4毫升至0.6毫升之间容积的标称最大填充容积。注射器主体的长度可小于70毫米、小于60毫米或小于50毫米。在一实施例中，注射器主体的长度介于45毫米至50毫米之间，该内径介于4毫米至5毫米之间，及该填充容积介于0.1毫升液体至0.3毫升液体之间。
在一实施例中，注射器适合于眼部注射，且因而具有适合的小容积。注射器可适用于眼部注射。注射器亦可不含硅(silicone free)，或实质上不含硅，或可包括一低含量的硅作为润滑剂。在一实施例中，注射器可符合USP789。
注射器的可变容积腔可填充有任何适合可注射液体或药剂，例如可注射药剂。在一实施例中，可变容积腔填充有可注射药剂，其包括适合于治疗眼部疾病的活性剂。此眼部疾病的实例包含脉络膜新生血管、年龄相关的黄斑变性(湿性及干性两者)、视网膜静脉阻塞(RVO)继发的黄斑水肿(其包含分支RVO(bRVO)及中央RVO(cRVO)两者)、病理性近视(PM)继发的脉络膜新生血管、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性视网膜病变及增殖性视网膜病变。在一实施例中，该药剂包括生物活性剂。该生物活性剂可为抗体(或其碎片)或非抗体蛋白质。在一实施例中，该药剂包括VEGF拮抗剂。适合的VEGF拮抗剂包含兰尼单抗(LucentisTM)、贝伐单抗(AvastinTM)、阿柏西普(EyleaTM，亦称为VEGF-Trap Eye)、康柏西普(购自成都康弘生物科技有限公司的KH902，在WO2005/121176中被描述为FP3，该专利申请的全文以引用的方式并入本文中)及相关糖型KH906或帕唑帕尼(购自GlaxoSmithKline)。
在一实施例中，注射器填充有约0.01毫升至约2毫升之间(例如约0.05毫升至约1毫升之间、约0.1毫升至约0.5毫升之间)的可注射药剂。当然，为考虑归因于注射器及针头内的“死腔”的损耗量，注射器通常填充有比待给予病人所要剂量要多的剂量。因此，在一实施例中，注射器填充有约0.01毫升至约2毫升之间(例如约0.05毫升至约1毫升之间、约0.1毫升至约0.5毫米之间)的剂量容积(即，意欲输送至病人的药剂容积)的可注射药剂。例如，对于Lucentis，该剂量容积为0.05毫升或0.03毫升(0.5毫克或0.3毫克)的10毫克/毫升可注射药剂溶液；对于Eylea，该剂量容积为0.05毫升的40毫克/毫升可注射药剂溶液。
如上文所提及，当注射器含有药剂溶液时，出口可经可逆密封以维持药剂的无菌性。可通过使用现有技术中已知的密封装置来实现此密封。例如可购自Vetter Pharma International GmbH的OVSTM系统。出口的密封应使得可变容积腔的内含物的该无菌性可被维持，直至移动塞子以破坏无菌密封或开封出口。
若提供不与塞子耦合的柱塞，则新的组装方法变为可行且本发明因此进一步提供组装注射器的方法，该方法包括以下步骤：
i)提供主体及塞子，该主体包括一个在出口端的出口且该塞子配置于该主体内，使得该塞子的前表面及该主体界定一个可变容积腔，流体可透过该出口且从该可变容积腔排出，该出口经可释放地密封且该可变容积腔含有药剂；及
ii)提供柱塞，该柱塞包括一个在第一端处的柱塞接触表面及延伸于该柱塞接触表面与后部部分之间的杆且将该柱塞接触表面及至少部分该柱塞配置于该主体内并且不将该柱塞耦合至该塞子。
该方法可进一步包括额外步骤(步骤iii))：填充注射器的可变容积腔，该可变容积腔可填充有任何适合可注射药剂。在一实施例中，可变容积腔填充有适合于治疗眼部疾病的可注射药剂。此眼部疾病的实例包含脉络膜新生血管、年龄相关的黄斑变性(湿性及干性两者)、视网膜静脉阻塞(RVO)继发的黄斑水肿(其包含分支RVO(bRVO)及中央RVO(cRVO)两者)、病理性近视(PM)继发的脉络膜新生血管、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性视网膜病变及增殖性视网膜病变。在一实施例中，该药剂包括生物活性剂。该生物活性剂可为抗体(或其碎片)或非抗体蛋白质。在一实施例中，该药剂包括VEGF拮抗剂。适合的VEGF拮抗剂包含兰尼单抗(LucentisTM)、贝伐单抗(AvastinTM)、阿柏西普(EyleaTM，亦称为VEGF-Trap Eye)、康柏西普(购自成都康弘生物科技有限公司的KH902，在WO2005/121176中被描述为FP3，该专利申请的全文以引用的方式并入本文中)及相关糖型KH906或帕唑帕尼(购自GlaxoSmithKline)。
应注意，可依任一顺序实施以上步骤ii)及iii)。因此，方法可依序包括步骤i)、ii)、iii)或步骤i)、iii)、ii)或步骤iii)、i)、ii)。
方法可进一步包括步骤iv)：将经组装注射器封装于实质上密封的封装中。方法可进一步包括封装之后的最终灭菌步骤(步骤v))。该最终灭菌步骤可包括已知技术，诸如环氧乙烷灭菌或过氧化氢灭菌。
本发明亦提供一种密封封装，其含有实质上如本文中所描述的无菌预填充注射器。
若杆包括如上文所描述的杆凸肩且注射器包含如所描述的可移除托架，则该托架可在柱塞已配置于主体中之后耦合至注射器主体且该杆凸肩配置于出口端与该托架凸肩之间。为确保该杆凸肩配置于出口端与该托架凸肩之间，当该托架耦合至装置时，避免用于在将该托架耦合至注射器之后使该杆凸肩能够移动通过该托架凸肩的复杂机构。
在一实施例中，在无菌或实质上无菌环境中实施步骤i)及iii)。在填充步骤与密封成封装之最终组装之间的某一点处，自该无菌或实质上无菌环境移除注射器。接着，可对经封装产品进行最终灭菌步骤。
在方法的实施例中，柱塞杆落入至注射器主体中。此方法简单操作且利用重力而非任何自动化组装设备。此方法是可行的，因为无需操纵或迫使杆与塞子耦合。
本发明亦提供一种适合于用在上文所描述的注射器或方法中的柱塞。
应了解，在本说明书及以下申请专利权力要求中，若全文无另外要求，则用语“包括”或其变体隐含包含所陈述的整体、或步骤、或一组整体或步骤。术语“包括”涵盖“包含”以及“组成”，例如，“包括”X的组合物可仅由X组成或可包含一些额外项(例如X+Y)。亦应了解，若非实体上不可能的，则可单独使用与一个实施例描述相关的特征，或可与相同实施例或一个或多个其他实施例描述相关的一个或多个特征组合地使用与实施例描述相关的特征。与数值x相关之术语“约”系可选的且意指(例如)x+/-10％。
附图简要说明
参考附图，现将仅以举例方式进一步描述本发明，其中：
图1为注射器的侧视图；
图2为注射器的俯视图的横截面；
图3为柱塞的视图；
图4为穿过柱塞的横截面；
图5为塞子；及
图6为组装程序的流程图。
具体实施方式
图1为注射器1的侧视图，其包括主体2、柱塞4、托架6及密封装置8。
图2为自图1上方穿过注射器1的横截面。注射器1适合于用在眼部注射中。注射器1包括主体2、塞子10及柱塞4。注射器1沿第一轴A延伸。主体2包括在出口端14处的出口12且塞子10配置于主体2内，使得塞子10的前表面16及主体2界定一个可变容积腔18。可变容积腔18含有包括兰尼单抗的可注射药剂20。可藉由使塞子10朝向出口端14移动以此减小可变容积腔18的容积并透过出口12排出可注射流体20。柱塞4包括在第一端24处的柱塞接触表面22及延伸于柱塞接触表面22与后部部分25之间的杆26。柱塞接触表面22经配置以接触塞子10但不耦合至塞子10，使得柱塞4可用于使塞子10朝向主体2的出口端14移动。此移动减小可变容积腔18的容积且导致其内的流体透过出口排出。然而，由于柱塞4不耦合至塞子10，所以无法使用柱塞4来使塞子10向远离出口端14的方向移动。
托架6藉由耦合至主体2的终端法兰28而附接至主体2。托架6包含夹层部分30，其经调适以将主体2的终端法兰28的至少部分实质上夹在其中间。托架6经调适以藉由使托架6的一侧敞开使得托架6可配合至注射器2从而自侧面耦合至主体2。
主体2界定具有孔半径的实质上圆柱形孔36。杆26包括远离出口端14方向的杆凸肩32。杆凸肩32自第一轴A延伸至杆凸肩半径，其使得杆凸肩32略小于该孔半径以使凸肩配合于孔36内。托架6包含朝向出口端14方向的托架凸肩34。凸肩32、34经配置以在托架凸肩34与杆凸肩32接触时一起实质上防止杆26向远离出口端14的方向移动。托架凸肩34自该孔半径的外部延伸至小于杆凸肩的半径，使得杆凸肩32无法藉由沿第一轴A移动而通过托架凸肩34。在此情况中，杆凸肩32实质上呈圆盘形、或环形、或经塑形且托架凸肩34包含围绕主体2的后端38的弧形。
托架6亦包含两个指状突出部40，其等沿实质上垂直于第一轴A的远离主体2的相反方向延伸以促进注射器1在使用期间的手动处置。
在此实例中，注射器包括0.5毫升的主体2，其为具有约0.5毫升的理论最大填充容积的主体，该主体填充有约0.1毫升至约0.3毫升之间的可注射药剂20，该可注射药剂包括含有兰尼单抗的10毫克/毫升可注射溶液。注射器主体2具有约4.5毫米至约4.8毫米之间的内径、约45毫米至约50毫米之间的长度。
将参考后图而更详细地描述柱塞4及塞子10。
图3为图1的柱塞4的透视图，其展示在柱塞4第一端24处的柱塞接触表面22。杆26自第一端24延伸至后部部分25。后部部分25包含圆盘形法兰42以促进用户处置装置。法兰42提供比杆26的裸端大的表面区域以供用户接触。
杆26包括沿杆26延伸的肋条44，该肋条形成杆26的交叉形横截面，如后图中更详细所展示。杆26包括圆盘形部分46，圆盘形部分46径向延伸超出肋条44，并且也形成杆凸肩32。
肋条44可实质上为实心的或可包含间隙48。圆盘形部分46可为实心的或可包含间隙50。为了无菌或其他目的，空隙48、50可视情况用于促进主体2内的气体流动。
图4为穿过注射器主体2及杆26的横截面。杆26包含四个纵向肋条44且所述肋条之间的角度为90°。
图5为塞子10的详细视图，其展示锥形前表面16及围绕实质上圆柱形主体58的三个圆周肋条52、54、56。第一肋条52与最后肋条56之间的轴向间隙为约3毫米。塞子10的后表面60包含实质上中央凹槽62。中央凹槽62包含具有第一直径的初始孔64。初始孔64自后表面60引导进入塞子10至具有第二直径的内凹槽66处，该第二直径大于该第一直径。
图6为用于组装注射器1的流程图。在步骤1中，提供预填充主体2。预填充主体2包括填充有可注射药剂20(其包括兰尼单抗)的主体2，但可另外或代以使用其他药剂，或可使用安慰剂溶液。塞子10配置于主体2中以形成可变容积腔18且出口12由密封装置8密封。
在步骤2中，柱塞4配置于主体2中。在一实施例中，柱塞4落入至主体2中。此可仅藉由重力，或可使用机器或人力来将柱塞放置至主体2中，且接着定向主体使得柱塞4在主体2中降落，直至柱塞接触表面22与塞子10接触。
在步骤3中，托架6耦合至主体的终端法兰28。托架6及杆经配置，使得杆凸肩32位于主体的出口端与托架凸肩34之间。
在步骤4中，将注射器密封至封装中，且在步骤5中，在最终灭菌程序中使该封装及其内含物无菌。该最终灭菌程序可使用已知程序，诸如环氧乙烷或过氧化氢灭菌程序。
应了解，以上已仅以举例方式描述本发明且可在不背离专利申请权力要求的范围的情况下对细节作出修改。

Claims (17)

1.一种注射器，所述注射器包括主体、塞子及柱塞，所述主体包括在出口端处的出口和配置于所述主体内的所述塞子，使得所述塞子的前表面及所述主体界定一可变容积腔，流体可通过所述出口且自所述可变容积腔排出，所述柱塞包括在第一端处的柱塞接触表面及延伸于所述柱塞接触表面与后部部分之间的杆，所述柱塞接触表面经配置以接触所述塞子但不与之耦合，使得所述柱塞可用于迫使所述塞子朝向所述主体的出口端移动以减小所述可变容积腔的容积，但无法用于使所述塞子向远离所述出口端的方向移动。
2.如权利要求1所述的注射器，其中所述柱塞接触表面为实质上平面圆盘且所述柱塞接触表面接触所述塞子的后表面。
3.如权利要求1或2之一所述的注射器，其中所述杆包括至少一个远离所述出口端的杆凸肩，且所述注射器包含配置于在所述主体的后部部分处的托架，所述托架包含朝向所述出口端的托架凸肩，所述托架凸肩与所述杆凸肩合作以在当所述托架凸肩与所述杆凸肩接触时实质上防止所述柱塞杆向远离所述出口端的方向移动。
4.如上述任何权利要求之一所述的注射器，其中所述杆凸肩配置于所述杆的外径内。
5.如上述任何权利要求之一所述的注射器，其中所述杆凸肩包括所述杆上的实质上圆盘形部分。
6.如权利要求3至5之一所述的注射器，其中所述托架可将从所述注射器移除。
7.如权利要求6所述的注射器，其中所述托架配置成以将所述主体的终端法兰实质上夹在中间。
8.如权利要求3至7之一所述的注射器，其中当所述柱塞接触表面与所述塞子接触且所述可变容积腔处于其所欲的最大容积时，所述杆凸肩与所述托架凸肩之间存在不超过2毫米的空隙。
9.如上述任何权利要求之一所述的注射器，其中所述可变容积腔具有4毫米至5毫米之间的内径。
10.如上述任何权利要求之一所述的注射器，其中所述注射器经定尺寸以便具有0.4毫升至0.6毫升之间的标称最大容积。
11.如上述任何权利要求之一所述的注射器，其中所述注射器为眼用注射器且所述可变容积腔填充有可注射药剂，所述可注射药剂包括适合于治疗眼部疾病的药剂，且所述出口为可逆密封。
12.一种注射器包装，其包括密封封装及如前述权力要求中任一项的无菌注射器。
13.一种组装注射器的方法，所述方法包括以下步骤：
i)提供主体及塞子，所述主体包括在出口端处的出口和配置于所述主体内的所述塞子，使得所述塞子的前表面及所述主体界定一可变容积腔，流体可通过所述出口从所述可变容积腔排出，所述出口被可释放地密封且所述可变容积腔含有药剂；及
ii)提供柱塞，所述柱塞包括在第一端处的柱塞接触表面及延伸于所述柱塞接触表面与后部部分之间的杆，且将所述柱塞接触表面及至少部分的所述柱塞配置于所述主体内并且不将所述柱塞耦合至所述塞子。
14.如权利要求13所述的方法，其中所述可变容积腔含有可注射药剂，所述可注射药剂包括适合于治疗眼部疾病的药剂。
15.如权利要求13或14之一所述的方法，其中所述杆包括至少一杆远离所述柱塞接触表面的凸肩且提供托架，所述托架包含朝向所述出口端的托架凸肩，所述托架在所述柱塞配置于所述主体中之后耦合至所述注射器主体，且所述杆凸肩配置于所述出口端与所述托架凸肩之间。
16.如权利要求13至15之一所述的方法，其中所述柱塞杆落入至所述注射器主体中。
17.一种柱塞，其适合于用在如权利要求1至11中任何一项所述的注射器或如权利要求13至16之一所述的方法。
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