Loi N 2021-03
Loi N 2021-03
Loi N 2021-03
RÉ PUBLIQUE DU BÉNIN
Frolernité -Jvstic e-Trovoil
PRÉSIDENCE DE LA RÉPUBLIQUE
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• TITRE 1 A SS b ...~ B:.~È . N";ilQ;j;';l"E
J.,).LJ ,,X~ - SECRETARIAT DE CABINET ...
_ , ,, ,t_.., DES DISPOSITIONS GENERALES
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DES DEFINITIONS, DE L'OBJET ET DU CHAMP D'APPLICATION
6
o de tous autres produits considérés comme produits de santé par les
textes en vigueur;
- produits de santé de qualité inférieure : produits de santé qui ne
répondent' p a s a ux norme s de qualité ou aux spécifications req uises ;
- produits de sa nté falsifiés : produits de santé dont l'identité, la
composition ou la source sont frauduleusemen t re prése ntées ;
- produits de santé non enregis trés ou non homologués : produits de
san té qui n'ont pas été évalués ou approuvés par l' organe nationa l de
régula tion du secteur pharm aceutique pour le marché sur lequel ils sont
commercialisés o u distribués ;
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CHAPITR E Il
DU MONOPOLE PHARMACEUTIQUE
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pharmacien, de plantes médicinales inscrites à une pharmacopée reconnue
par l'Etat ou figurant sur Io liste relative aux plantes m édicinales établie par le
ministre chargé de la santé.
TITRE Il
DES ACTIVITES LIEES AU MEDICAMENT ET AUX AUTRES PRODUITS DE SANTE
CHAPITRE 1
DE LA FABRICATION, DE L'IMPORTATION ET DE L'EXPORTATION DES
MEDICAMENTS
Article 9 : L'ouverture et l'exploitation de tout établissement
phormacevtique industriel est s_ u bordonnée à l'obtention d'une licence
délivrée par le ministre chargé. de la santé, sur proposition d e l' organe national
d e régu lation du secteur pharmaceutique, dans les conditions et suivan t les
modalités définies par d écret pris en Conseil des ministres, sous réserve des
dispositions particulières de la présente loi.
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des procédés automatiques, semi-automafiques e t/ou artisanaux pour Io
production et la mise sur le marché de prod uits de san té .
CHAPITRE Il
DE LA DISTRIBUTION EN GROS DES M EDICAMENTS
CHAPITRE Ill
DE LA DISPENSATION, DE LA PUBLICITE ET DE LA PROMOTION DES
MEDICAMENTS
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Articlè 19 : Les règles particuli ères applicables aux produits de Io
méd ecine traditionnelle en matière de publicité à l'intention d es
pro fessionnels de san té son t définies par décret pris en Conseil des ministres .
CHAPITRE IV
DES DONS DE MEDICAMENTS
CHAPITRE V
DE LA DESTRUCTION DES MEDICAMENTS
CHAPITRE VI
DES AUTRES PRODUITS DE SANTE
Artiç:le 25 : $ans p réju dice des règ les auxquelles ils sont soumis lorsqu'ils
relèven t du monopole pharmaceutique établi par l' article 6 de Io présen te loi,
la fabrication, l'import ation, l' exportation, la distrib ution en gros ou au détail,~ .
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Io publicité et la promotion, le don et la destruction des produits de san té
autres que le médicament sont effectués dans les cond itions fixées par décret
pris en Conseil des ministres.
TITRE Ill
DES DISPOSITIONS RELATIVES AUX CONDITIONS D'EXERCICE DES ACTIVIT ES
PHARMACEUTIQUES
CHAPITRE 1
DES DISPOSITIONS COMMUNES
CHAPITRE Il
DES DISPOSITIONS PARTICULIERES
SECTION 1
DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQU E
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Artici e 31 : Le pharmacien responsable est inscrit au tableau de l'ordre
national des pharmaciens e t titulaire d'un diplôme reconnu en République du
Bénin.
SECTION Il
DE LA SOCIETE DE GROSSISTE-REPARTITEUR PHARMACEUTIQUE
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Arti cl e 4 U î ou te societe de grossiste-répartiteur met en piace un
système de traçabilité des médicaments qui s'intègre au dispositif nationa l de
traçabilité des produits de santé
SECTION Ill
DE L'O FFICINE DE PH A RMACIE
PARAGRAPHE I
DES DISPOSITIONS GENERALES AUX OFFICINES DE PHA RM ACIE
PARAGRAPHE Il
DE L'EXPLOITATION INDIVIDUELLE D'UNE OFFICINE
Tou tes ·stipula tions contra ire s aux d ispositio ns du premier alinéa du
présent article son t nulles .et de n ul effet.
PARAGRAPHE Ill
DE L'EXPLOITATION EN COMMUN D'UNE OFFICINE
' .
Articl e 50 : Les pha rmaciens peuvent créer une société en vue de
l'o uverture et de l'exploita tion en commun d'une ou de p lusieurs officines de
pharmacie dont le nombre ne peut excéder celui des actionnaires. En aucun
cas, u ne socié té de pharmaciens ne peut détenir p lus de dix ( 10) officines.
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l'équipe de direction de chaque officine, un pharmaci en respon sable inscrit
au tableau de l'ordre national des pharmaciens.
PARAGRAPHE IV
DES DISPOSITIONS COMMUNES AUX DIFFERENTS TYPES D'EXPLOITATIONS
D'OFFICINES DE PHARMACIE
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- le nom et la dose de chacun e des substance s actives contenues dans
le p roduit préparé.
Tout refus de licence par l' autorité compétente · fait l'objet d'une
décision motivée.
.. . ~
19
Article 63 : Une officine ne peut rester ouverte au public en l' absence
de son titulaire que si celui-ci est remp lacé par un autre pharmac ien.
Le remp lacement est notifié à l'organe natio nal de rég ula tion du
secteur pharmaceu tique.
La durée de ce re mplacement ne peut excéder une (0 1) an née, sau f
dérogation accordée par le ministre chargé de la santé.
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Exceptionnellement, l' autori sa ti on d'ouverture d ' un dépôt
pharmaceutique peut être accordée à toute autre personne dans les
conditions prévues par l'arrêté visé à l'alinéa 2 du présent a rticle.
Article 69 : Les statuts des sociétés cons tituées pour l'exploitation d'une
officine de pharmacie, ainsi que les modifications apportées à ces statuts au
cours de la vie sociale, sont communiqués au conseil national de l'ordre des
pharmaciens et à l'orga ne national .
de
. rég ulation du secteur
pharmaceutiqùe . Les dirigeants sociaux communiquent les statuts ou les
modifications q ui y sont apportées dans les trente (30) jours qui suivent leur
signa ture .
SECTION IV
DE LA PHARMACIE A USAGE INTERIEUR
Articl e 72 : Les médic aments et autres produits de.santé qui sont déte nus
dans la pharmacie à usage intérieur ·d' une forma tion sanitaire privée ne
peuvent fa ire l'obje t de cession séparée de l'acte d e soin .
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Nonobstant les dispositions du deuxième alinéa, pour des produits
d'urgence dont la liste est limitativement fixée par le ministre chargé de la
santé, les pharmacies à usage intérieur des formations soni1oires privées
peuvent être au torisées à s'approvisionner auprès d es sociétés de grossistes-
répartiteurs.
Les modalités de fixation des prix des produits de la liste d'urgence sont
fixées par arrêté du ministre chargé de Io san té.
SECTION V
DE L'ETABLISSEMENT DE REPRESENTATION PHARMACEUTIQUE
TITRE IV
DES DISPOSITIONS RELATIVES A LA REGULATION DU SECTEUR PHARMACEUTIQUE
CHAPITRE 1
DE LA REGULATION PHARMACEUTIQUE
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- le contrôle de l'information e t de la promotio n des médicamen ts e t
autres produits de santé ;
- la promotion de l'usage rationne l des médicaments;
- l'autorisation de mise sur le marché;
- le contrôle de l' information et de façon plus généra le , le contrôle du
recours aux médicaments de la pharmacopée traditionnelle dans le sys tème
de santé.
L' essai . clinique ne peut être · autorisé que si l'organe natio nal d e
ré gu lation· du secteur pharmaceutique et le comité d ' éthique ont tous deux ·
é mis un avis favorable . Si les deux avis ne sont pas réunis ou sont
contradictoires, l'essai n'est pas aut_o risé.
CHAPITRE Il
DE L'INSPECTION PHARMACEUTIQUE
Article 91 : Est puni d 'u n emprisonnement de deux (02) à six (06) mois e t
d 'une amende de cinq cent mille (500 000) à un million (1000000) de francs
CFA ou de l'une de ces deux peines seulement, quiconque fait une
déclaration fausse ou trompeuse lors d 'une demande d 'autorisation relative à
un établissement pharmaceutiq ue.
Lorsque l' infraction a été commise par une personne mora le, la peine
es t une amende allant d e dix millions ( l 0 000 000) à cent millions ( l OO 000 000)
de fra ncs CFA, sans préjudice des peines applicables à la personne physique
auteur du fa it matéri el.
Article 92 : Est puni d 'un empriso nn ement d'un (0 1) à cinq (05) ans e t
d 'u ne amende de cinq millions (5 000 000) à c inquante millions (50 000 000) de
francs CFA ou de l'une de ces deux peines seulement, quiconque fa it une
déclaration fausse ou trompeuse re lative à une de mande d 'autorisation
d'essai clinique .
Lorsque l' infraction a été commise par une personne morale, la peine
es t une amende de cinq cen ts millions (500 000 000) d e francs CFA, sans
préjudice des p eines applicables à la p ersonne p hysiq ue auteur d u fa it
matériel.~·
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.'
Article 93: Est puni d'un emprisonn emeni de deux (02) à six (06) ans et
d'une amende de cinq cent mille (500 000) à cinq millions (5 000 000) de fra ncs
CFA ou de l'une de ces deux peines seulement, quiconque fait une
déclaration fa usse ou trompeuse à l'occasion :
Article 94 : Est puni d'un emprisonnement de cinq (05) à dix (10) ans et
d 'une amende de Cinq-milli.ons (5 000 000) à c inquante m'n lions (50 000 000) de
francs CFA ou de l'une de -C~s deux peines $eulement, quiconque sciemment
vend tout" médicament portant sur le récipient, une déclaration fausse ou
trompeuse à propos de son contenu.
Article 95-: Est puni d 'un emprisonnement de cinq (05) à dix (10) ans et
d'une a mend e é quivalant au triple de la vale ur marchande des médicamen ts
incrimin és_
;ou de l'unè de ces deux peines seulement, quiconque :
- fabrique, importe, exporte, fournit, -stocke, distribue -où vend des
méd icaments et autres produits de santé contrefaisants, faux, ou fa lsifiés;
- importe, exporte, stocke, distribue ou vend des médicaments en
dehors d~s procédures prévues par la présente loi et les règlements .
· Arti t le. 96 : L' ordre national des pharmaciens peut se cons tituer partie
c ivile à rdson des infractions prévues et punies par la présente loi. , .
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Arti cle 97 : Les sanctions prévues ou présent titre s'appliquent sans
préjudice de celles prévues par les d ispositions pénales des lois et règ lements
en vigueur.
TITRE VI
DES DISPOSITIONS DIVERSES ET FINALES
CHAPITRE 1
DES DISPOSITIONS DIVERSES
Article 98 : L'organe national de régulatio n du secteur pharmaceutique
publie et d iffuse toutes dispositions rég lementaires, toutes procédures e t autres
décisions en lien avec ses missions.
CHAPITRE Il
DES DISPOSITIONS FINALES
Article 1OO : Lo présente loi sera exécutée comme Loi de l' Etat.
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Pafrice TALON
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Le Garde des Sceaux, Ministre Le Ministre de Io Sonié,
de la Justice et d e la Législation ,
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