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    Requisitos de Un Reporte de Bioequivalencia: S E G Ú N L A N O M - 1 7 7 - S S A 1 - 2 0 1 3

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    María Elena Gamino
    El resumen describe los requisitos clave de un informe de bioequivalencia según la NOM-177-SSA1-2013, incluyendo una introducción que explica el objetivo del estudio, una descripción de los tratamientos evaluados, y los parámetros farmacocinéticos a determinar. También incluye la presentación de datos como estadísticas descriptivas, gráficos de concentración, análisis de parámetros farmacocinéticos, y la conclusión estadística sobre la bioequivalencia.

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    El resumen describe los requisitos clave de un informe de bioequivalencia según la NOM-177-SSA1-2013, incluyendo una introducción que explica el objetivo del estudio, una descripción de los tratamientos evaluados, y los parámetros farmacocinéticos a determinar. También incluye la presentación de datos como estadísticas descriptivas, gráficos de concentración, análisis de parámetros farmacocinéticos, y la conclusión estadística sobre la bioequivalencia.

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    El resumen describe los requisitos clave de un informe de bioequivalencia según la NOM-177-SSA1-2013, incluyendo una introducción que explica el objetivo del estudio, una descripción de los tratamientos evaluados, y los parámetros farmacocinéticos a determinar. También incluye la presentación de datos como estadísticas descriptivas, gráficos de concentración, análisis de parámetros farmacocinéticos, y la conclusión estadística sobre la bioequivalencia.

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    Requisitos de Un Reporte de Bioequivalencia: S E G Ú N L A N O M - 1 7 7 - S S A 1 - 2 0 1 3

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    El resumen describe los requisitos clave de un informe de bioequivalencia según la NOM-177-SSA1-2013, incluyendo una introducción que explica el objetivo del estudio, una descripción de los tratamientos evaluados, y los parámetros farmacocinéticos a determinar. También incluye la presentación de datos como estadísticas descriptivas, gráficos de concentración, análisis de parámetros farmacocinéticos, y la conclusión estadística sobre la bioequivalencia.

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    REQUISITOS DE UN REPORTE DE

    BIOEQUIVALENCIA

    SEGÚN LA NOM-177-SSA1-2013
    ¿QUÉ ES LA NOM-177-SSA1-2013?

    • Establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.


    • Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
    intercambiabilidad.
    • Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
    • Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones
    Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
    DEFINICIONES

    • Biodisponibilidad: a la proporción de fármaco que se absorbe a la circulación general después


    de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.
    • Biodisponibilidad comparativa: a la relación entre biodisponibilidades de dos formas
    farmacéuticas administradas por vía extravascular.
    • Bioequivalencia: a la relación entre dos equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas
    cuando al ser administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades
    semejantes.
    INFORME FINAL DE UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD
    B.9 INFORME FARMACOCINÉTICO-ESTADÍSTICO
    •B.1 Información general
    Código.

    •Título del estudio

    •Nombre
    analítica

    •  Fecha de
    emisión

    •Nombr
    e y firma
    del
    responsab
    le
    Estadística descriptiva de los datos
    Introducción de concentración en el fluido biológi
    co con respecto al tiempo (media ari
    tmética, mediana, mínimo, máximo,
    desviación estándar y CV%).
    Descripción de los tratamientos

    Parámetros farmacocinéticos establecid


    Estadística descrip os en el apartado correspondiente y de
    tiva de los datos d acuerdo al diseño de estudio, para cada
    e las variables de sujeto de investigación, periodo, secuen
    mográficas. cia y tratamiento.

    Datos individu Cociente (prueba/refere


    ales y promedi
    o de concentr ncia) y logaritmo del co
    ación en el flui ciente para los parámet
    do biológico e
    n función del ti ros farmacocinéticos co
    empo de mue n los cuales se define la
    ANADEVA y los inte
    streo y formul
    ación (escala bioequivalencia
    rvalos de confianza
    al 90%, los cuales d
    aritmética). Gráficos de . calcularse pre
    eben
    concentrac via transformación l
    ión en el flu ogarítmica de los pa
    ido biológic rámetros farmacocin
    o individual éticos.
    y promedio
    con respec
    to al tiempo
    (escala arit
    mética y lo
    garítmica)
    SIGUIENTE
    Informe de desviaci REGRESAR
    Variabilidad intersujeto, ones al plan estadís
    intrasujeto tico.
    o total o ambas, de ac
    uerdo al diseño experi Conclusión estadística.
    mental
    .
    Identificación y
    análisis de val
    ores extremos
    para los parám
    etros farmacoci
    néticos utilizad
    os de acuerdo
    al diseño, calc
    ulados en el m
    odelo estadísti
    co establecido
    en el protocolo.

    Método para determina


    r la bioequivalencia de
    acuerdo a esta Norma
    y a lo establecido en el 
    protocolo, cualquier otr
    o análisis estadístico de
    be ser justificado.
    Referencias y bibliografía. Informe de aseguramiento de calidad .
    REGRESAR

    INTRODUCCIÓN
    • Se explica el motivo de estudio del análisis estadísticos.
    • Menciona datos como:
    • El medicamento
    • Parámetros farmacocinéticos ( ABC0-t, Cmáx), tengan semejanza entre sí, pueda decirse de ellos que son equivalentes en su biodisponibilidad.
    • El tipo de estudio
    • Medicamentos de referencia y prueba
    • Fabricados, distribuidos y acondicionados por
    • Concentraciones
    • Numero de sujetos de investigación , indicación de cuantos son femeninos y masculinos.
    • Estadistica descriptiva de los sujetos
    • Planeación y conclusión de los sujetos.
    • Método de obtención de los parámetros
    • Software utilizado.
    REGRESAR

    DESCRIPCIÓN DE LOS TRATAMIENTOS

    • Se menciona los medicamentos de referencia y de prueba, el fabricante, la dosis, la vía de


    administración, respectivamente.
    • Las condiciones del tratamiento, es decir, si es ayuno o con alimentos.
    • La obtención para las muestras de sangre
    • El número de tiempos o muestras
    • Indicaciones de los tiempos
    REGRESAR

    PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS A
    DETERMINAR Y A EVALUAR
    REGRESAR
    ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA DE LOS DATOS DE LAS VARIABLES
    DEMOGRÁFICAS.
    REGRESAR

    DATOS I NDI VIDUALES Y PROMEDIO DE CONCENTRACIÓN EN EL FLUIDO BIOLÓGICO


    EN FUNCIÓN DEL TIEMPO DE MUESTREO Y FORMULACIÓN (ESCALA ARITMÉTICA).

    • Concentraciones por sujeto


    • (1) Sin transformación
    • (II) Con transformación
    logarítmica
    REGRESAR
    ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA DE LOS DATOS DE CONCENTRACIÓN EN EL FLUIDO BIOLÓGICO
    CON RESPECTO AL TIEMPO (MEDIA ARITMÉTICA, MEDIANA, MÍNIMO, MÁXIMO, DESVIACIÓN
    ESTÁNDAR Y CV%).
    REGRESAR
    GRÁFICOS DE CONCENTRACIÓN EN EL FLUIDO BIOLÓGICO INDIVIDUAL Y
    PROMEDIO CON RESPECTO AL TIEMPO (ESCALA ARITMÉTICA Y
    LOGARÍTMICA
    REGRESAR
    P A R Á M ETR OS F A R M A C OC INÉT IC OS ESTA BL ECI D OS EN EL A P A R T A D O
    CO R R ESP OND IEN TE Y DE A C UER D O A L D IS EÑ O D E ES TUD I O, P A R A CA DA S UJETO DE
    INV EST I GA C IÓ N, P ER I OD O, SEC UENC IA Y T R A T A M I ENTO .
    REGRESAR
    COCIENTE (PRUEBA/REFERENCIA) Y LOGARITMO DEL COCIENTE PARA LOS
    PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS CON LOS CUALES SE DEFINE LA
    BIOEQUIVALENCIA.
    REGRESAR
    M ÉTOD O P A R A DETER M I NA R L A BI OEQ UIV A L ENC IA DE A C UER DO A EST A NOR M A Y A L O
    ESTA BL ECI D O EN EL  P R OT OCO L O, CUA L QUI ER OT R O A N ÁL I S IS ESTA DÍ STI C O DEB E SER
    JUST I FI CA D O.
    REGRESAR
    A NA DEV A Y L OS I NT ER VA LO S DE C ONF IA N ZA A L 90 % , L OS CU A L ES DEB EN CA L C UL A R S E
    P R EVI A TR A NSFO R M A C IÓ N L OGA R ÍT M I CA DE L OS P A R Á M ETR O S FA R M A CO CI NÉTI C OS.
    REGRESAR
    IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE VALORES EXTREMOS PARA LOS PARÁMETROS
    FARMACOCINÉTICOS UTILIZADOS DE ACUERDO AL DISEÑO, CALCULADOS EN EL MODELO
    ESTADÍSTICO ESTABLECIDO EN EL PROTOCOLO.
    REGRESAR
    VARIABILIDAD INTERSUJETO, INTRASUJETO O TOTAL O AMBAS, DE
    ACUERDO AL DISEÑO EXPERIMENTAL.
    REGRESAR

    INFORME DE DESVIACIONES AL PLAN ESTADÍSTICO.


    REGRESAR

    CONCLUSIÓN ESTADÍSTICA.

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