4

4.1

4.2

4.3
1

2
3
4
4.4
1

5
 5.1

5.1.2
1

5.2
5.2.1
1
5.2.2

5.3

6
6.1

2
6.2

6.3
 1

7
7.1
7.1.1

7.1.2

7.1.3

7.1.4

7.1.5
7.1.5.1

7.1.5.2

7.1.6
 1

7.2

7.3

7.4

7.5
7.5.1

7.5.2
1
7.5.3

1
 8
8.1

2
3
4
8.2
8.2.1
1

3
8.2.2
1
8.2.3
1

5
8.2.4

8.3
8.3.1
1
8.3.2
1
8.3.3
 1
2
3
8.3.4
1
2

4
5
8.3.5
1
2

4
5
8.3.6
1

2
8.4
8.4.1
1

3
8.4.2

3
 4

5
8.4.3
1

3
4
5
8.5
8.5.1
1
2
3
4

6
7
8
9
10
8.5.2
1
2
3
8.5.3

2
 3

8.5.4
1
8.5.5

4
5
6
7
8.5.6

8.6

8.7

1
 2

3
4

9
9.1
9.1.1
1
2
3
4
5
6
9.1.2
1
2
9.1.3
1
2
3
4
5
6
7
8
9.2
9.2.1

2
3
9.2.2
9.3
9.3.1
 1
9.3.2
1

2
3
4
5
6
7
8
9.3.3
1
2
3
4
10
10.1

10.2
1
2
3
4
5
6
7

8
10.3

1
2
 ESTADO ACTUAL DE AVANCE DE REQUISITOS DEL SIS

QUE COMO

Productos previstos para cumplir los requisitos de la Norma.

Documento
(En algunas ocasiones, los productos aquí planteados son simplemente alternativas que
responden al cumplimiento del requisito, sin que necesariamente sea obligatorio aplicar esta
metodología. En este sentido es preciso recordar que la norma define los "qué", en tanto que
los "cómo" son competencia de cada empresa)
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO

Se determinan las cuestiones externas e internas que son pertinentes para el propósito y
dirección estratégica de la organización.

Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas cuestiones externas e

internas.

COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Se ha determinado las partes interesadas y los requisitos de estas partes interesadas para el
D
sistema de gestión de Calidad.

Se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas y

sus requisitos.

DETERMINACION DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Se ha definido el alcance del SGC, se ha determinado según los procesos operativos,
D
productos y servicios, instalaciones físicas, ubicación geográfica
El alcance del SGC se ha determinado teniendo en cuenta los problemas externos e
D
internos, las partes interesadas y sus productos y servicios?
Se tiene disponible y documentado el alcance del Sistema de Gestion? D
Se tiene justificado y/o documentado los requisitos (exclusiones) que no son aplicables para
D
el Sistema de Gestion?
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
Se tienen identificados los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
D
organización

Se tienen establecidos los criterios para la gestion de los procesos teniendo en cuenta las
responsabilidades, procedimientos, medidas de control e indicadores de desempeño D
necesarios que permitan la efectiva operación y control de los mismos.

Se mantiene y conserva informacion documentada que permita apoyar la operación de

D
estos procesos.
LIDERAZGO
LIDERAZGO Y COMPROMISO GERENCIAL

Se demuestra responsabilidad por parte de la alta dirección para la eficacia del SGC.

ENFOQUE AL CLIENTE
La gerencia garantiza que los requisitos de los clientes de determinan y se cumplen.

Se determinan y consideran los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la

conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfaccion del
cliente.

POLITICA
ESTABLECIMIENTO DE LA POLITICA
La política de calidad con la que cuenta actualmente la organización está acorde con los
D
propósitos establecidos.
COMUNICACIÓN DE LA POLITICA DE CALIDAD

Se tiene disponible a las partes interesadas, se ha comunidado dentro de la organización.

ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

Se han establecido y comunicado las responsabilidades y autoridades para los roles

pertinentes en toda la organización.

PLANIFICACION
ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
Se han establecido los riesgos y oportunidades que deben ser abordados para asegurar que
el SGC logre los resultados
esperados.
La organización ha previsto las acciones necesarias para abordar estos riesgos y
oportunidades y los ha integrado en los procesos del sistema.
OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACION PARA LOGRARLOS
Que acciones se han planificado para el logro de los objetivos del SIG-HSQ, programas de
gestion?

Se mantiene informacion documentada sobre estos objetivos

PLANIFICACION DE LOS CAMBIOS

 Existe un proceso definido para determinar la necesidad de cambios en el SGC y la gestión
de su implementación?

APOYO
RECURSOS
GENERALIDADES

La organización ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para el

establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC (incluidos los
requisitos de las personas, mediambientales y de infraestructura)

PERSONAS
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y control
de sus procesos.
INFRAESTRUCTURA
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
NOTA La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipos, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.
AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la

operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.

RECURSOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

GENERALIDADES
En caso de que el monitoreo o medición se utilice para pruebas de conformidad de
productos y servicios a los requisitos especificados, ¿se han determinado los recursos
necesarios para garantizar un seguimiento válido y fiable, así como la medición de los
resultados?
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Dispone de métodos eficaces para garantizar la trazabilidad durante el proceso

operacional.

CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN
 Ha determinado la organización los conocimientos necesarios para el funcionamiento de
sus procesos y el logro de la conformidad de los productos y servicios y, ha implementado
un proceso de experiencias adquiridas.

COMPETENCIA

La organización se ha asegurado de que las personas que puedan afectar al rendimiento del
SGC son competentes en cuestión de una adecuada educación, formación y experiencia, ha
adoptado las medidas necesarias para asegurar que puedan adquirir la competencia
necesaria

TOMA DE CONCIENCIA

Existe una metodología definida para la evaluación de la eficacia de las acciones formativas
emprendidas.

COMUNICACIÓN

Se tiene difinido un procedimiento para las comunicones internas y externas del SIG dentro
de la organización.

INFORMACION DOCUMENTADA
GENERALIDADES

Se ha establecido la información documentada requerida por la norma y necesaria para la

implementación y funcionamiento eficaces del SGC.

CREACION Y ACTUALIZACION
Existe una metodología documentada adecuada para la revisión y actualización de
documentos.
CONTROL DE LA INFORMACION DOCUMENTADA
Se tiene un procedimiento para el control de la informacion documentada requerida por el
SGC.
OPERACIÓN
PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL

Se planifican, implementan y controlan los procesos necesarios para cumplir los requisitos
para la provision de servicios.

La salida de esta planificación es adecuada para las operaciones de la organización.

Se asegura que los procesos contratados externamente estén controlados.
Se revisan las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar
cualquier efecto adverso.
REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
La comunicación con los clientes incluye información relativa a los productos y servicios.

Se obtiene la retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios,

incluyendo las quejas.
Se establecen los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertinente.
DETERMINACION DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
Se determinan los requisitos legales y reglamentaarios para los productos y servicios que se
D
ofrecen y aquellos considerados necesarios para la organización.
REVISION DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organización se asegura que tiene la capacidad de cumplir los requisitos de los productos
y servicios ofrecidos.
La organización revisa los requisitos del cliente antes de comprometerse a suministrar
productos y servicios a este.
Se confirma los requisitos del cliente antes de la aceptación por parte de estos, cuando no se
ha proporcionado informacion documentada al respecto.
Se asegura que se resuelvan las diferencas existentes entre los requisitos del contrato o
pedido y los expresados previamente.

Se conserva la informacion documentada, sobre cualquier requisito nuevo para los servicios.
CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

Las personas son conscientes de los cambios en los requisitos de los productos y servicios,
se modifica la informacion documentada pertienente a estos cambios.

8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

GENERALIDADES
Se establece, implementa y mantiene un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado
para asegurar la posterior provisión de los servicios.
PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización determina todas las etapas y controles necesarios para el diseño y
desarrollo de productos y servicios.
ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
 Al determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a
desarrollar, se consideran los requisitos funcionales y de desempeño, los requisitos legales y
reglamentarios.
Se resuelven las entradas del diseño y desarrollo que son contradictorias.
Se conserva información documentada sobre las entradas del diseño y desarrollo.
CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Se aplican los controles al proceso de diseño y desarrollo, se definen los resultados a lograr.
Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo
para cumplir los requisitos.
Se realizan actividades de verificación para asegurar que las salidas del diseño y desarrollo
cumplen los requisitos de las entradas.
Se aplican controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar que: se toma cualquier
acción necesaria sobre los problemas determinados durante las revisiones, o las
actividades de verificación y validación
Se conserva información documentada sobre las acciones tomadas.
8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: cumplen los requisitos de las entradas
Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: son adecuadas para los procesos
posteriores para la provisión de productos y servicios
Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: incluyen o hacen referencia a los
requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación
Se asegura que las salidas del diseño y desarrollo: especifican las características de los
productos y servicios, que son esenciales para su propósito previsto y su provisión segura y
correcta.
Se conserva información documentada sobre las salidas del diseño y desarrollo.
CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Se identifican, revisan y controlan los cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los
productos y servicios
Se conserva la información documentada sobre los cambios del diseño y desarrollo, los
resultados de las revisiones, la autorización de los cambios, las acciones tomadas para
prevenir los impactos adversos.
CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
GENERALIDADES
La organización asegura que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conforme a los requisitos.
Se determina los controles a aplicar a los procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
Se determina y aplica criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y
la reevaluación de los proveedores externos.
TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL
La organización se asegura que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios, conformes de manera coherente a sus clientes.
Se definen los controles a aplicar a un proveedor externo y las salidas resultantes.
Considera el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organización de cumplir los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.
 Se asegura que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control
de su sistema de gestion de la calidad.
Se determina la verificación o actividades necesarias para asegurar que los procesos,
productos y servicios cumplen con los requisitos.
INFORMACION PARA LOS PROVEEDORES EXTERNOS
La organización comunica a los proveedores externos sus requisitos para los procesos,
productos y servicios.
Se comunica la aprobación de productosy servicios, métodos, procesos y equipos, la
liberación de productos y servicios.

Se comunica la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las personas.

Se comunica las interacciones del proveedor externo con la organización.
Se comunica el control y seguimiento del desempeño del proveedor externo aplicado por la
organización.
PRODUCCION Y PROVISION DEL SERVICIO
CONTROL DE LA PRODUCCION Y DE LA PROVISION DEL SERVICIO
Se implementa la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
Dispone de información documentada que defina las características de los productos a
producir, servicios a prestar, o las actividades a desempeñar.
Dispone de información documentada que defina los resultados a alcanzar.
Se controla la disponibilidad y el uso de recursos de seguimiento y medición adecuados

Se controla la implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas

apropiadas.
Se controla el uso de la infraestructura y el entorno adecuado para la operación de los
procesos.
Se controla la designación de personas competentes.
Se controla la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados.
Se controla la implementación de acciones para prevenir los errores humanos.
Se controla la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la
entrega.
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD
La organización utiliza medios apropiados para identificar las salidas de los productos y
servicios.
Identifica el estado de las salidas con respecto a los requisitos.
Se conserva información documentada para permitir la trazabilidad.
PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTERNOS

La organización cuida la propiedad de los clientes o proveedores externos mientras esta bajo
el control de la organización o siendo utilizada por la misma.

Se Identifica, verifica, protege y salvaguarda la propiedad de los clientes o de los

proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación en los productos y
servicios.
 Se informa al cliente o proveedor externo, cuando su propiedad se pierda, deteriora o de
algun otro modo se considere inadecuada para el uso y se conserva la información
documentada sobre lo ocurrido.
PRESERVACION
La organización preserva las salidas en la producción y prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurar la conformidad con los requisitos.
ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
Se cumplen los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con
los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega la organización

considero los requisitos legales y reglamentarios.
Se consideran las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y
servicios.

Se considera la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.

Considera los requisitos del cliente.
Considera la retroalimentación del cliente.
Se controla la designación de personas competentes.
CONTROL DE CAMBIOS

La organización revisa y controla los cambios en la producción o la prestación del servicio

para asegurar la conformidad con los requisitos.

Se conserva información documentada que describa la revisión de los cambios, las personas
que autorizan o cualquier
acción que surja de la revisión.

LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La organización implementa las disposiciones planificadas para verificar que se cumplen
los requisitos de los productos y servicios.
Se conserva la información documentada sobre la liberación de los productos y
servicios.

Existe evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Existe trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

La organización se asegura que las salidas no conformes con sus requisitos se identifican y
se controlan para prevenir su uso o entrega.
 La organización toma las acciones adecuadas de acuerdo a la naturaleza de la no
conformidad y su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios.

Se verifica la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.
La organización trata las salidas no conformes de una o más maneras
La organización conserva información documentada que describa la no conformidad, las
acciones tomadas, las concesiones obtenidas e identifique la autoridad que decide la
acción con respecto a la no conformidad.
EVALUACION DEL DESEMPEÑO
SEGUIMIENTO, MEDICION, ANALISIS Y EVALUACION
GENERALIDADES
La organización determina que necesita seguimiento y medición.
Determina los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación para asegurar
resultados validos.
Determina cuando se lleva a cabo el seguimiento y la medición.
Determina cuando analizar y evaluar los resultados del seguimiento y medición.
Evalúa el desempeño y la eficacia del SGC.
Conserva información documentada como evidencia de los resultados.
SATISFACCION DEL CLIENTE
La organización realiza seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en que
se cumplen sus necesidades y expectativas.
Determina los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar la información.
ANALISIS Y EVALUACION
La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados.
Las auditorías proporcionan información sobre el SGC conforme con los requisitos propios
de la organización y los requisitos de la NTC ISO 9001:2015.
La organización planifica, establece, implementa y mantiene uno o varios programas de
auditoría.
Define los criterios de auditoría y el alcance para cada una.
Selecciona los auditores y lleva a cabo auditorías para asegurar la objetividad y la
imparcialidad del proceso.
Asegura que los resultados de las auditorias se informan a la dirección.
Realiza las correcciones y toma las acciones correctivas adecuadas.
Conserva información documentada como evidencia de la implementación del programa de
auditoría y los resultados.
AUDITORÍA INTERNA
Se lleva a cabo auditorías internas del sistema de gestión de la calidad?
Es conforme conlos requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la
calidad
Es conforme con los requisitos de esta Norma Internacional
Se implementa y mantiene eficazmente.
Se planifica, establece, implementa y mantiene uno o varios programas de auditoría?
REVISION POR LA DIRECCION
GENERALIDADES
 La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia,
adecuación, eficacia y alineación continua con la estrategia de la organización.
ENTRADAS DE LA REVISION POR LA DIRECCION
La alta dirección planifica y lleva a cabo la revisión incluyendo consideraciones sobre el
estado de las acciones de las revisiones previas.

Considera los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al SGC.
Considera la información sobre el desempeño y la eficiencia del SGC.
Considera los resultados de las auditorías.
Considera el desempeño de los proveedores externos.
Considera la adecuación de los recursos.
Considera la eficiencia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades.
Se considera las oportunidades de mejora.
SALIDAS DE LA REVISION POR LA DIRECCION
Las salidas de la revisión incluyen decisiones y acciones relacionadas con oportunidades
de mejora.
Incluyen cualquier necesidad de cambio en el SGC.
Incluye las necesidades de recursos.
Se conserva información documentada como evidencia de los resultados de las revisiones.
MEJORA
GENERALIDADES

La organización ha determinado y seleccionado las oportunidades de mejora e

implementado las acciones necesarias para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar
su satisfacción.

NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA

La organización reacciona ante la no conformidad, toma acciones para controlarla y
corregirla.
Evalúa la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad.
Implementa cualquier acción necesaria, ante una no conformidad.
Revisa la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
Actualiza los riesgos y oportunidades de ser necesario.
Hace cambios al SGC si fuera necesario.
Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Se conserva información documentada como evidencia de la naturaleza de las no
conformidades, cualquier acción tomada y los resultados de la acción correctiva.
MEJORA CONTINUA

La organización mejora continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC.

Considera los resultados del análisis y evaluación, las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades de mejora.
EQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD VS ISO 9001:2015

COMO ESTADO DE AVANCE

Procedimiento o
Instructivo
Registro

(Qué se tiene)

P NO

R NO

ESADAS

NO

R NO

NO

NO

NO
NO

NO

NO

NO
P NO

P NO

P NO

NO

P NO

P NO

P NO

P NO

P NO

P NO
P NO

P NO

P NO

P NO

P NO

P NO

P R NO

P R NO
P NO

P NO

P NO

P NO

P NO

P SI

P SI
P NO

P NO

P NO

P NO

P NO

P NO

P NO

NO

P NO

P R NO

P NO

P R NO

R NO

P R NO
ERNAMENTE

P
P

P
a?
DE CALIDAD VS ISO 9001:2015

PUNTOS CRITICOS PENDIENTES

(Qué puntos clave están aún pendientes)

Es te es un nuevo requisito; la organización tendrá que

determinar el contexto externo e interno que afecta a la
organización, es decir a los factores y condiciones que
afectan el funcionamiento de la organización
Por ejemplo la regulación, la gobernanza y las partes
interesadas.

Se introducen las partes interesadas en la nueva versión

de la norma. La versión anterior sólo estaba centrada en
el cl iente. Habrá que analizar de qué las partes
interesadas podrían ser pertinentes y cuáles son sus
intereses. Podrían s er, por ejemplo, clientes, accionistas,
miembros del consejo, competidores, reguladores.

Este requisito se relaciona con el Manual de Calidad, en

la versión anterior. El Manual de Calidad ya no es
obligatorio, pero la necesidad de determinar y
documentar el alcance permanece. La referencia a
"exclusiones" se ha eliminado pero los elementos que no
apl ican pueden y deben ser justificados en esta cláusula.

Los requisitos de la versión anterior s e mantienen y s e

añaden los nuevos requisitos relacionados con la
determinación de los riesgos y oportunidades, as í como
la asignación de responsabilidades y autoridades para los
procesos. Se trata de un enfoque a procesos más elevado.
La aprobación del enfoque basado en procesos es a hora
obl igatoria y s erá auditado en consecuencia.
Las cláusulas son muy parecidas. En la nueva versión se
enfatiza en la promoción de la conciencia y el apoyo de
otras personas que contribuyen a la eficacia del SGC.
La principal diferencia entre las cláusulas es que la nueva
vers ión requiere que la alta dirección rinda cuentas por
la eficacia del SGC.

Se mantienen los requisitos anteriores y se incluyen

nuevos. La determinación de los riesgos y oportunidades
en relación con la conformidad de los productos y
servicios es un nuevo requisito, así como la
cons ideración de los requisitos legales y reglamentarios.

Se refuerzan los requisitos anteriores. Es información

documentada del SGC.

PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN

La principal diferencia es que la nueva norma no exige

la designación de un representante de la dirección. Sin
embargo, se describen con más detalle las funciones,
responsabilidades y autoridades dentro del SGC, lo que
implica que s e pueden asignar estas funciones a
di ferentes personas.

Es te es un requisito completamente nuevo. Al planificar

el SGC, la organización tendrá que determinar los riesgos
y oportunidades que afecten a la organización. Las
acciones para hacer frente al riesgo deben ser
proporcionales al impacto potencial.

Los requisitos son básicamente los mismos, sólo que en

la nueva norma se detallan más. Pon más énfasis en la
importancia de objetivos, que deben s er establecidos
para los procesos. La organización debe retener la
información documentada en los objetivos de calidad.
Una extensión de la obligación existente: las
organizaciones deben identificar el propósito y las
probables, tras ello planificarlos, es decir, definir
recursos y responsabilidades.

Los requisitos se mantienen, pero la nueva versión hace

hincapié en la consideración de las capacidades y
limitaciones de la organización, así como los recursos
que se obtienen de los proveedores externos

Muy s imilar, aunque más prescriptivo que antes con un

requisito para determinar, proporcionar y mantener un
adecuado ambiente. Hay una nota en la nueva cláusula
con los ejemplos de ambiente para la operación de los
procesos que incluir sociales, psicológicos y
ambientales.

Equipo de medición se convierte en recurso de

medición. La organización debe mantener la información
documentada como una prueba de aptitud para el uso
de los recursos de seguimiento y medición.

Equipo de medición se convierte en recurso de

medición. La organización debe mantener la información
documentada como una prueba de aptitud para el uso
de los recursos de seguimiento y medición.
Es te es un nuevo requisito, que reconoce el
conocimiento de la organización como un recurso
importante. La organización tendrá que determinar los
conocimientos necesarios para ejecutar sus procesos y
lograr la conformidad de los productos y servicios.
Incluye ejemplos de que el conocimiento podría ser
intelectual, por ejemplo, diseño, o un software; también
proveniente de fuentes externas, como normas,
academia o conferencias.

Competencia y toma de conciencia s e dividen en

di ferentes cláusulas para enfatizar su importancia y
proporcionar requisitos más detallados.
El requisito se ha ampliado para incluir a las personas
que realizan trabajos bajo el control de la organización,
es decir, subcontratación.

Ahora s e aplica a todas las personas que hacen el trabajo

bajo el control de la organización. Las personas deben
ser conscientes de la política, los objetivos, de cómo
contribuyen a eficacia del SGC y las implicaciones de los
incumplimientos.

La nueva cláusula incluye tanto la comunicación externa

e interna y requiere la definición de las
responsabilidades y los métodos de comunicación.
Ahora las organizaciones deben determinar qué, cuándo,
con quién y cómo deben tener lugar las comunicaciones.

Ya no s e mencionan manuales, procedimientos o

regi stros. La información documentada debe ser
controlada pero ya no es un requisito tener un
procedimiento documentado para ello.
Los requisitos ahora se extienden al acceso y uso de la
información y al reconocimiento de que la información
electrónica puede ser vi sitada como de sólo lectura, sin
autoridad para s er cambiada.
 Se trata de una adaptación y reorganización de la
Cláusula 7.1 pero ha sido ampliado para incluir la
implementación y el control.

Los requisitos son casi los mismos, pero la nueva versión

hace hincapié en la comunicación sobre el tratamiento
de la propiedad del cliente y en que de entre los
requisitos a determinar está cualquier requisito legal y
reglamentario aplicable.

Especificaciones tecnicas de producto

Procedimientos

Es ta cláusula nueva define cuándo es necesario el

proceso de diseño y desarrollo.
Proceso de compras

Proceso de compras
 Proceso de compras

Información de las compras

Procedimiento de Producción y prestación de servicio

Los requisitos son casi los mismos, pero la nueva norma
señala que las condiciones controladas implementadas
son para las actividades de entrega y posteriores a la
entrega.

Procedimiento de Identificación y
trazabilidad

Los requisitos de ambas cláusulas son los mismos, pero

en la nueva norma los requisitos se extienden a los
bienes pertenecientes a los proveedores externos.
 Los requisitos de ambas cláusulas son los mismos, pero
en la nueva norma los requisitos se extienden a los
bienes pertenecientes a los proveedores externos.

Procedimiento Preservación del producto

Control de la producción y prestación del servicio

Las actividades posteriores a la entrega s e mencionan en
varios lugares en la versión anterior, pero en las nuevas
normas que se establecen entre sí como una subcláusula
separada.

Control de la producción y prestación del servicio

Las actividades posteriores a la entrega s e mencionan en
varios lugares en la versión anterior, pero en las nuevas
normas que se establecen entre sí como una subcláusula
separada.

Veri ficación de los productos comprados, Seguimiento y

medición del producto
No es un requisito nuevo, aunque introduce los
conceptos relacionados con los s ervicios.
También enfatiza los controles de verificación de
los productos y servicios antes de su liberación,
para garantizar que el producto o servicio
cumple los requisitos.

Control del producto no conforme

 Control del producto no conforme

La nueva cláusula une todos los requisitos de

seguimiento y medición de los procesos y los
productos o servicios.

Los requisitos son equivalentes, el único cambio

significativo es que ya no hará falta un
procedimiento documentado.
 Los requisitos son equivalentes, sólo que ahora las
entradas deben incluir elementos estratégicos
relativos al contexto y, la eficacia de las acciones
tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades. Los resultados de la revisión por la
dirección son información documentada a conservar.

Expl ica lo que debe s er considerado en el proceso

de mejora, que la mejora proactiva debe buscarse, y
es to puede ser como resultado de las medidas
correctivas, la innovación o la reorganización. Procedimiento
de RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Expl ica lo que debe s er considerado en el proceso

de mejora, que la mejora proactiva debe buscarse, y
es to puede ser como resultado de las medidas
correctivas, la innovación o la reorganización. Procedimiento
de RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Expl ica lo que debe s er considerado en el proceso

de mejora, que la mejora proactiva debe buscarse, y
es to puede ser como resultado de las medidas
correctivas, la innovación o la reorganización. Procedimiento
de RIESGOS Y OPORTUNIDADES
 Expl ica lo que debe s er considerado en el proceso
de mejora, que la mejora proactiva debe buscarse, y
es to puede ser como resultado de las medidas
correctivas, la innovación o la reorganización. Procedimiento
de RIESGOS Y OPORTUNIDADES