Marco Legal Farmacias

Ante la necesidad de mejorar la prestación de los servicios farmacéuticos como complemento del
sistema de atención en salud a la comunidad, surge la Política Farmacéutica Nacional del año 2003,
cuyo propósito es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y
asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Socialen Salud.
Esta se sustenta en tres ejes fundamentales: acceso, calidad y uso adecuado de los medicamentos.
Acceso: Como la existencia de productos que el sistema no suministra, y existencia de muchas
personas que no tienen cobertura del sistema.
Calidad: Garantizar que los medicamentos cumplan con las Buenas Practicas de Manufactura en la
fabricación.
Uso adecuado: Una utilización apropiada de los medicamentos mediante la prescripción médica
autorizada, y una dispensación informada por un profesional tecnólogo calificado.
Enmarcado en esta política, el Ministerio de la Protección Social para la adecuada gestión de las
instituciones de salud, la optimización y racionalización de los recursos, la calidad del servicio y desde
luego la satisfacción de los usuarios, crea el decreto 2200 de 2005y sus respectivas modificaciones
(Decreto 2330/06), parala Reglamentación del Servicio Farmacéutico y la Resolución 1403 de 2007 y
sus respectivas modificaciones (Resolución 2955/07), la cual determina el Modelo de Gestión del
Servicio Farmacéutico y adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos.
MARCO LEGAL
 Decreto 2200 de 2005. El presente decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico.
 Decreto 2330 de 2006.
 Resolución 1403 de 2007.
 Política Farmacéutica Nacional. CONPES 155
 Ley 100 de 1993.
 Decreto 4725 de 2005.
SERVICIO FARMACÉUTICO.- Es el
servicio de atención en salud
responsable de las actividades,
procedimientos e intervenciones ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO.- Es el
de carácter técnico, científico y establecimiento dedicado a la producción,
administrativo, relacionados con almacenamiento, distribución,
los medicamentos y los comercialización, dispensación, control o
dispositivos médicos utilizados aseguramiento de la calidad de los
en la promoción de la salud y la medicamentos, dispositivos médicos o de
prevención, diagnóstico, las materias primas necesarias para su
tratamiento y rehabilitación de elaboración y demás productos autorizados
la enfermedad, con el fin de por Ley para su comercialización en dicho
contribuir en forma armónica e establecimiento.
integral al mejoramiento de la
calidad de vida individual y
colectiva.
Servicio farmacéutico independiente. Es aquel que es prestado a través de
establecimientos farmacéuticos.
Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una

Institución Prestadora de Servicios de Salud, el que además de las disposiciones del
presente decreto debe cumplir con los estándares del Sistema Unico de Habilitación
del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud.
LEY 100 DE 1993. SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD.
Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de distribuir

intrahospitalariamente los medicamentos y dispositivos médicos a sus pacientes
hospitalizados, en las mismas instalaciones puede dispensar los medicamentos y
dispositivos médicos a sus pacientes ambulatorios, en las condiciones establecidas
en el modelo de gestión del servicio farmacéutico.
Medicamento: Producto químico elaborado por un laboratorio farmacéutico a
partir de uno o varios principios activos, con o sin sustancias auxiliares, que se
somete a una serie de procesos para ser comercializado bajo una forma
farmacéutica (tabletas, jarabe, pomada, etc.). Utilizado en la prevención,
alivio, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades del hombre y
de los animales.
Medicamento esencial: Es aquel que reúne las características de ser el más

costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y
seguridad farmacológica.,por dar una respuesta más favorable a los problemas
de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y
porque sus costos se ajustan a las condiciones de la economía del país.
Los medicamentos son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de principios activos (la
sustancia que cumple la función farmacológica), con o sin sustancias auxiliares (sustancias
inactivas que cumplen alguna función no farmacológica), presentados en una forma
farmacéutica (cápsula, tableta, solución inyectable, etc.) que se utilizan para la prevención,
alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.
Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto
éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.
Los medicamentos biológicos son derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden
obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal
(como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y
factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las
toxinas.
Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de
células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus,
procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas
de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos
que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos.
Los medicamentos homeopáticos son preparados farmacéuticos obtenido por
técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales
aceptadas en el país, con el objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una
condición médica.
Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas

sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de
extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que
se utiliza con fines terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios
activos aislados y químicamente definidos.
Los suplementos dietarios son productos cuyo propósito es adicionar a la dieta

normal y ser fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto
fisiológico o nutricional.
La composición de este tipo de productos puede estar dada por vitaminas, minerales,
proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas,
concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.
Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u
otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico,
prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnóstico,
prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la
concepción; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Productos para desinfección y/o
esterilización de dispositivos médicos.
PROCESOS DENTRO DEL SERVICIO FARMACEUTICO.
1. Selección.
2. Adquisición.
3. Recepción y almacenamiento.
4. Distribucion y dispensación de medicamentos y
dispositivos médicos.
ACTIVIDADES ALTERNAS:
1. Participación en grupos interdisciplinarios.

2. Información y educación al paciente.
3. Destrucción o desnaturalización de medicamentos y
dispositivos.
PROCESOS ESPECIALES:
1. Atención farmacéutica.
2. Farmacovigilancia.
3. Farmacoepidemiologia.
4. Farmacoeconomia.
5. Farmacia clínica.
6. Preparación de formulas magistrales
ESTRUCTURA DEL SERVICIO FARMACEUTICO
1. Infraestructura física.
2. Recurso humano calificado.
3. Dotacion y equipo.
SERVICIO FARMACEUTICO
1. DE BAJA COMPLEJIDAD.
2. DE MEDIANA COMPLEJIDAD.
3. DE ALTA COMPLEJIDAD
SERVICIO FARMACÉUTICO:
Descripción del servicio: Es el servicio de atención en

salud que apoya las actividades, procedimientos e
intervenciones de carácter técnico, científico y
administrativo, relacionados con los medicamentos y los
dispositivos médicos utilizados en la promoción de la
salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de la enfermedad y paliación, con el fin de
contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento
de la calidad de vida individual y colectiva. Los
prestadores de servicios de salud no pueden habilitar
este servicio como único servicio en su portafolio.
✓ Complejidades mediana v alta Adicional a los procesos
generales que se realizan en la baja complejidad, se
✓ Complejidad baja En el servicio ejecutan todos o algunos de los siguientes procesos
farmacéutico de baja complejidad se especiales:
incluyen como mínimo los siguientes ▪ Atención farmacéutica. Preparaciones: magistrales,
procesos generales: extemporáneas, estériles y no estériles.
• selección, ▪ Nutriciones parenterales.
• adquisición, ▪ Mezcla de medicamentos oncológicos.
• transporte, ▪ Adecuación y ajuste de concentraciones para cumplir
• recepción, con las dosis prescritas, o reempaque o reenvase.
• almacenamiento, ▪ Participación en programas relacionados con
• conservación, medicamentos y dispositivos médicos.
• control de fechas de vencimiento, ▪ Realización o participación en estudios sobre uso
• control de cadena de frro, adecuado, demanda insatisfecha,
• distribución, farmacoepidemiologra, farmacoeconomla, uso de
• dispensación, uso, devolución antibióticos, farmacia clínica y cualquier tema
relacionado de interés para el paciente, el servicio
• participación en grupos farmacéutico, las autoridades y la comunidad.
interdisciplinarios; farmacovigilancia, ▪ Monitorización de medicamentos.
información y educación al paciente y a ▪ Control, dispensación y distribución de
la comunidad sobre uso adecuado y radiofármacos.
destrucción o desnaturalización de ▪ Investigación clínica.
medicamentos y dispositivos médicos. ▪ Preparación de guías para la entrega o aceptación de
donaciones de medicamentos y dispositivos médicos.
Estándares de habilitación: RESOLUCION 3100 DE 2019.
1. Talento humano.
2. Infraestructura.
3. Dotación.
4. Medicamentos y dispositivos médicos.
5. Procesos prioritarios.
6. Historia clínica o registros
RECURSO HUMANO:
Cumple con los criterios que le sean aplicables de todos los servicios y
adicionalmente: Cumple con lo definido en el Decreto 2200 de 2005, compilado
en el Decreto 780 de 2016 (Art 2.5.3.10.9), Y la Resolución 1403 de 2007 o las
normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
RESOLUCION 1403 DE 2007.
La dirección del servicio farmacéutico hospitalario se ejercerá de

la siguiente manera:
a) Alta y mediana complejidad El servicio farmacéutico hospitalario de
alta y mediana complejidad estará dirigido por un Químico Farmacéutico.
b) Baja complejidad El servicio farmacéutico de

baja complejidad estará dirigido por un
Químico Farmacéutico o un Tecnólogo en Regencia de Farmacia.
INFRAESTRUCTURA :
1. Ambiente o área administrativa.

2. Ambiente o área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos.
3. Ambiente o área de dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos
médicos.
4. Ambiente o área de almacenamiento, que garantice las condiciones
temperatura y humedad recomendadas por el fabricante. Incluye cadena de
fria, cuando aplique.
5. Ambiente o área independiente de medicamentos de control especial
cuando aplique, que garantice las condiciones temperatura y humedad
recomendadas por el fabricante.
6. Ambiente o área para almacenamiento de productos rechazados, devueltos y
retirados.
7. Ambiente o área para almacenamiento de productos destruidos o
desnaturalizados por vencimiento o deterioro.
8. Ambiente o área de cuarentena de medicamentos.
ESTANDAR DE DOTACION:
La dotación y mobiliario exclusivos y necesarios para el cumplimiento de

los objetivos de los procesos generales y especiales que brinda el servicio,
de acuerdo con las recomendaciones dadas por los fabricantes
Instrumentos para medir la humedad relativa y la temperatura, en donde

se almacenen medicamentos y dispositivos médicos.
11.1.4. Estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos.
1. El prestador de servicios de salud lleva registros con la información de todos los

medicamentos para uso humano requeridos en la prestación de los servicios que
oferte; dichos registros cuentan con la siguiente información:
1.1. Principio activo.
1.2. Forma farmacéutica.
1.3. Concentración.
1.4. Lote.
1.5. Fecha de vencimiento.
1.6. Presentación comercial.
1.7. Unidad de medida.
1.8. Registro sanitario vigente o permiso cuando se autorice, expedido por ellnvima.
2. Los dispositivos médicos de uso humano requeridos para la prestación de los servicios
de salud cuentan con información documentada que dé cuenta de la verificación y
seguimiento de la siguiente información:
2.1. Descripción. 2.2. Marca del dispositivo. 2.3. Serie (cuando aplique). 2.4.
Presentación comercial. 2.5. Registro sanitario vigente o permiso de comercialización
expedido por ellnvima. 2.6. Clasificación por riesgo (información consignada en el
registro sanitario o permiso de comercialización). 2.7. Vida útil, cuando aplique. 2.8.
Lote 2.9. Fecha de vencimiento
ESTANDAR DE PROCESOS PRIORITARIOS:
1. COMPLEJIDAD BAJA:
Cumple con los criterios que le sean aplicables de todos los servicios y adicionalmente cuenta con la
siguiente información documentada:
• Procesos generales que realice, elaborado por el responsable del servicio.

• Información visible al usuario que prohíba la asesorla farmacológica, por parte de personal
diferente al profesional químico farmacéutico o al Profesional en Medicina tratante.
• Manejo de medicamentos de control especial cuando lo realice.
• Seguimiento a condiciones ambientales de temperatura y humedad.
COMPLEJIDAD MEDIA O ALTA:
Cumple con los criterios definidos para el servicio farmacéutico en baja complejidad y
adicionalmente, cuenta con información documentada de cada uno de los procesos especiales
que se realicen en el servicio.
http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/droguerias
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Decreto-
2200de-2005.pdf/272bc063-41bd-7094-fc8f-
39e5e8512d95?t=1541014861533
https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/R
esoluci%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-
03ef-34e35c126949

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Ante la necesidad de mejorar la prestación de los servicios farmacéuticos como complemento del

Servicio farmacéutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una

LEY 100 DE 1993. SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD.

Una Institución Prestadora de Servicios de Salud, además de distribuir

Medicamento esencial: Es aquel que reúne las características de ser el más

Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas

Los suplementos dietarios son productos cuyo propósito es adicionar a la dieta

1. Participación en grupos interdisciplinarios.

Descripción del servicio: Es el servicio de atención en

RESOLUCION 1403 DE 2007.

La dirección del servicio farmacéutico hospitalario se ejercerá de

b) Baja complejidad El servicio farmacéutico de

1. Ambiente o área administrativa.

La dotación y mobiliario exclusivos y necesarios para el cumplimiento de

Instrumentos para medir la humedad relativa y la temperatura, en donde

1. El prestador de servicios de salud lleva registros con la información de todos los

• Procesos generales que realice, elaborado por el responsable del servicio.

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