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    Oos Aao1

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    Daniela Abigail Juárez Carmona
    Este documento describe una investigación de un resultado fuera de especificación (OOS) para un lote de ácido ascórbico. La prueba de identidad "A" arrojó un resultado mayor al límite especificado. La investigación determinó que el cálculo se realizó de manera incorrecta. Se solicita realizar un reanálisis de la muestra y tomar acciones correctivas para asegurar que los cálculos se realicen adecuadamente en el futuro.

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    Daniela Abigail Juárez Carmona
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    Este documento describe una investigación de un resultado fuera de especificación (OOS) para un lote de ácido ascórbico. La prueba de identidad "A" arrojó un resultado mayor al límite especificado. La investigación determinó que el cálculo se realizó de manera incorrecta. Se solicita realizar un reanálisis de la muestra y tomar acciones correctivas para asegurar que los cálculos se realicen adecuadamente en el futuro.

    Descripción original:

    Reporte de resultado fuera de especificación

    Título original

    OOS AAO1

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    Este documento describe una investigación de un resultado fuera de especificación (OOS) para un lote de ácido ascórbico. La prueba de identidad "A" arrojó un resultado mayor al límite especificado. La investigación determinó que el cálculo se realizó de manera incorrecta. Se solicita realizar un reanálisis de la muestra y tomar acciones correctivas para asegurar que los cálculos se realicen adecuadamente en el futuro.

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    Este documento describe una investigación de un resultado fuera de especificación (OOS) para un lote de ácido ascórbico. La prueba de identidad "A" arrojó un resultado mayor al límite especificado. La investigación determinó que el cálculo se realizó de manera incorrecta. Se solicita realizar un reanálisis de la muestra y tomar acciones correctivas para asegurar que los cálculos se realicen adecuadamente en el futuro.

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    INVESTIGACION DE RESULTADO FUERA DE ESPECIFICACION (OOS)

    No. Reporte OOS- 23-003

    PRODUCTO: Fármaco Ácido ascórbico LOTE: AA-1305

    DESCRIPCION DE OOS

    Parámetro: Ensayo de identidad “A”


    Especificación: A UV más 243nm E545-585
    Resultado: E=2136.66

    RAZON DE LA INVESTIGACION:

    Se realizo la prueba de ensayo de identidad “A” sin embargo, el resultado esta fuera de especificación.

    Emisor: QFI. Olvera Jiménez Tania Dpto: Laboratorio de control de Fecha: 23 – nov - 23
    calidad farmacéutico

    RESULTADOS DE LA INVESTIGACION
    CAUSAS PROBABLES

     No se siguió correctamente la metodología.


     No se utilizó el espectrofotómetro de manera adecuada
     No se tomó una lectura adecuada en el espectrofotómetro
     Los cálculos no se hicieron de manera adecuada

    FASES DE INVESTIGACION OOS INVOLUCRADAS

    Ia Ib II III

    CONCLUSIONES:

    De acuerdo con la metodología expuesta en el método correspondiente para la prueba de “ensayo de identidad
    a”, se encontró que la causa por la que el resultado de esta prueba se invalida es debido a que el cálculo da un
    valor mayor a la especificación. Se solicita realizar un reanálisis de la muestra, y tomar las acciones
    correctivas.

    FASE DE INVESTIGACIÓN: ____________

    Nota: Deberá realizar y documentar el proceso de causa-raíz en cada una de las fases que apliquen en la

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    INVESTIGACION DE RESULTADO FUERA DE ESPECIFICACION (OOS)

    No. Reporte OOS- 23-003

    investigación OOS, agregue las listas de verificación que aplique.

    LISTA DE VERIFICACION (seleccione los factores probables una vez hayan sido revisados que apliquen en cada fase de la
    investigación OOS)

    Integridad de la Muestra Estándares de Referencia Sistemas Cromatográficos Cálculos

    Soluciones y Reactivos Métodos Analíticos Equipo de Laboratorio Registros Analíticos Otros Cálculos

    Aplica: SI NO Autorizado por: Nombre/Firma Fecha:


    Reanálisis (repetición Lipp Gómez Elizabeth Alexandra
    de análisis a partir de misma
    muestra) 28 – nov. - 23

    Remuestreo:
    (Obtener nueva muestra y
    analizarla)

    FASE DE INVESTIGACIÓN: ___1a_________

    LISTA DE VERIFICACION (Defina la lista de verificación que aplique en cada fase de la investigación OOS)

     Se invalida el resultado de la prueba, hasta realizar un OOS.

    FASE DE INVESTIGACIÓN: ____1b________

    LISTA DE VERIFICACION (Defina la lista de verificación que aplique en cada fase de la investigación OOS)

    a. Métodos: no aplica
    b. Maquinaria: no aplica.
    c. Mano de obra: El personal no realizó los cálculos de manera adecuada o no siguió la metodología
    d. Instrumentos/Material: material de laboratorio mal lavado, muestra contaminada.

    FASE DE INVESTIGACIÓN: ____________

    LISTA DE VERIFICACION (Defina la lista de verificación que aplique en cada fase de la investigación OOS)

    # ACCIONES CORRECTIVAS
    Responsable Fecha Verif
    (por cada causa al menos 1 acción)
    1. Reanálisis T. Olvera 23-nov-23 24-nov-23
    2. Avisar al supervisor T. Olvera 23-nov-23 24-nov-23
    3.
    4.

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    INVESTIGACION DE RESULTADO FUERA DE ESPECIFICACION (OOS)

    No. Reporte OOS- 23-003

    5.

    # ACCIONES PREVENTIVAS
    Responsable Fecha Verif
    (por cada causa al menos 1 acción)
    1. T. Olvera 28-nov-23 28-nov-23
    2. T. Olvera 28-nov-23 28-nov-23
    3.
    4.
    5.

    COMITE INVESTIGADOR
    Nombre / Departamento Firma Fecha
    Olvera Jiménez Tania / Analista / Lab. Control de Calidad Farmacéutico 23 – nov – 23
    Lipp Gómez Elizabeth Alexandra / Supervisor / Lab. Control de Calidad 23 – nov - 23

    Exclusivo Control de Calidad


    Vo.Bo. Acciones Correctivas Fecha:
    implementadas
    Gte. C. Calidad

    Vo.Bo. Acciones Preventivas Fecha:


    implementadas
    Gte. C. Calidad

    RESULTADOS Y HALALZGOS DE LA INVESTIGACION


    (Anexar hojas en caso necesario)

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    INVESTIGACION DE RESULTADO FUERA DE ESPECIFICACION (OOS)

    No. Reporte OOS- 23-003

    ANEXOS Y DIAGRAMAS

    Diagrama de Ishikawa, para la fase de investigación: 1b

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