Procedimiento de Estudio Estabilidad

Estudio de Estabilidad
1.0.OBJETIVO
El objetivo de este procedimiento es trazar las pautas y lineamientos a seguir para realizar
los estudios de estabilidad de los Laboratorios LAPROFAR, SRL conforme al acápite 7.3.6. de
la Norma ISO 9001:2008.
2.0.ALCANCE
Aplica a todos los diseños de productos desarrollados por LAPROFAR SRL, así como cambios
y modificaciones.
3.0.RESPONSABILIDADES
3.1.Aseguramiento de Calidad. Es responsable de llevar a cabo los estudios de estabilidad como
lo indica este procedimiento.
3.2.Presidencia. Es responsable de la asignación de los recursos necesarios para la ejecución de

este procedimiento.
4.0.REFERENCIAS
 Manual de Calidad
 Clausula 7.3. Norma ISO 9001:2008
5.0.TERMINOS Y DEFINICIONES
5.1.Condiciones de Almacenamiento. Condiciones específicas a las que deben almacenarse
determinados productos y que deben consignarse en su rotulado. Se refieren normalmente
a la temperatura, humedad y protección de la luz.
5.2.Envase primario. Envase que está en contacto directo con el producto.
5.3.Envase secundario. Envase definitivo dentro del cual se coloca el envase inmediato.
5.4.Especificaciones de estabilidad. Criterios de aceptación físicos, químicos, microbiológicos, y

biológicos cuando corresponda, que un producto debe cumplir a lo largo de su vida útil, que
garanticen su calidad, seguridad y eficacia.
5.5.Estabilidad. Es la capacidad que tiene un producto de mantener sus especificaciones de

calidad establecidas en el envase que lo contiene durante su período de vida útil,
almacenado en las condiciones especificadas.
5.6.Estudios de estabilidad. Ensayos que permiten obtener información para establecer el

periodo de vida útil de un producto en su envase original en las condiciones de
almacenamiento especificadas.
Nombre: Estudio Estabilidad Código: EST-LPF
Revisión: 0 Página: 1
5.7. Estudios de estabilidad acelerados. Estudios diseñados para lograr el incremento de la
velocidad de degradación química o física de un producto, mediante condiciones de
almacenamiento extremas o exageradas en su envase original, con el propósito de
monitorear las reacciones de degradación y predecir el período de vida bajo condiciones
normales de almacenamiento.
5.8.Estudios de estabilidad a largo plazo. Son estudios de las características físicas, químicas y
microbiológicas, bajo condiciones de almacenamiento controladas, durante el periodo de
vida útil propuesto del producto, en el envase que se propone circular en el mercado.
5.9. Excipientes. Cualquier materia prima utilizada en la manufactura del producto, excluyendo
los principios activos en una forma farmacéutica.
5.10. Fecha de expiración. Es la fecha declarada en el rotulado de los envases mediato e

inmediato del producto que indica el fin del periodo de vida útil del mismo, después del cual
éste no debe ser usado.
5.11. Lote. Cantidad de un producto que se produce en un ciclo de fabricación. La

característica esencial del lote es su homogeneidad.
5.12. Material de empaque. Cualquier material, incluyendo al material impreso empleado en

el empacado de un producto, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte o
embarque. Los materiales de empacado se consideran primario cuando están destinados a
estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando no lo están.
5.13. Número de lote. Designación en números, letras o una combinación de ambos, del
producto, que identifica a un lote y que permite realizar la trazabilidad y revisión de todas
las operaciones de fabricación e inspección durante su producción y su distribución.
5.14. Zonas climáticas. Zonas caracterizadas por la distribución de los elementos climáticos
conforme a la latitud. Se reconocen cuatro zonas en el mundo distinguidas por sus
características climáticas anuales prevalecientes, basadas en la clasificación de la
Organización Mundial de la Salud-OMS.
5.15. Zona climática IV a. Es la zona climática dentro de la cual se encuentran los países con
clima tropical (temperatura de 30ºC ± 2ºC y una humedad relativa de (65 ± 5%).
6.0.DESARROLLO
6.1.DISEÑO DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD
6.1.1. Los Estudios de Estabilidad en los Laboratorios LAPROFAR, SRL se realizaran
6.1.2. Selección de lotes. Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo en al menos
tres lotes de medicamento, fabricados con la misma fórmula cuali-cuantitativa y
aplicando el mismo método de fabricación.
6.1.3. Sistema contenedor-cierre. Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo sistema
contenedor-cierre al propuesto para su almacenamiento y distribución.
6.1.4. Parámetros a evaluar y metodología analítica. El estudio debe incluir los parámetros
y especificaciones de estabilidad que son susceptibles de cambiar durante el estudio
y que pueden influir en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento. Las pruebas
deben cubrir en su caso, parámetros físicos, químicos, biológicos o microbiológicos.
6.1.5. Condiciones del estudio. Las condiciones del estudio y su duración deben ser
suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y uso del medicamento;
aplicar las condiciones siguientes:
Tipo de Estudio Condiciones de Periodo mínimo Frecuencia de

Almacenamiento análisis mínimo
Estabilidad 40°C ± 2°C / 75% ± 5% 6 meses 0, 3 y 6 meses
acelerada HR
Estabilidad a 25°C ± 2°C/60% ± 5% HR 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

largo plazo o 30°C ± 2°C / 65% ± 5%
HR
6.1.6. Se consideran cambios significativos durante la estabilidad acelerada a:
5 por ciento de variación de la potencia inicial, o bien el no

cumplimiento del criterio de aceptación para potencia cuando se aplican
métodos biológicos o inmunológicos.
 Cuando se excedan los límites de pH, cuando aplique.
 Cuando no se cumpla con las especificaciones de apariencia y
propiedades físicas.
6.2.PARAMETROS A EVALUAR
6.2.1. El estudio de estabilidad de un medicamento debe incluir las pruebas para las
características mencionadas a continuación en cada una de las formas farmacéuticas.
SOLIDOS
Tabletas Cápsulas Polvo para

reconstituir de uso
oral
Apariencia X X X
Color X X X
Olor X X X
Potencia X X X
Friabilidad X N/A N/A
Desintegración X N/A N/A
Disolución X X N/A
Dureza X N/A N/A
SEMISOLIDOS
Supositorio y óvulo Gel, crema y ungüento

tópico
Apariencia X X
Color X X
Olor X X
Potencia X X
pH N/A X
Viscosidad N/A X
Disolución X N/A
LIQUIDOS
Jarabe y elixir Gotas Suspensión

Apariencia X X X
Color X X X
Olor X X X
Sabor X X X
Potencia X X X
pH X X X
Viscosidad X X X
Claridad de la X X N/A
solución
Limite microbiano X X X
Sedimentación N/A N/A X
Perdida de X X X
volumen

6.1.REPORTE DEL RESULTADO
6.1.1. Los estudios de estabilidad realizados serán reportados en el registro Estudio de

estabilidad EST-LPF-R-001.
6.1.2. En él se indicara el tipo de estudio, acelerado o a largo plazo, el nombre del

producto, forma farmacéutica, composición, etc.
6.1.3. Para cada producto sometido al estudio se debe generar un reporte individual.
6.2.PROGRAMA DE ESTABILIDAD
6.2.1. LAPROFAR tendrá un programa anual de estabilidad.
6.2.2. Este programa se manejara por medio del registro Programa de Estabilidad
EST-LPF-R-002.
7.0.REGISTROS
Estudio de Estabilidad EST-LPF-R-001

Programa de Estabilidad EST-LPF-R-002
8.0.HISTORIAL DE CAMBIOS
REVISION No. FECHA DESCRIPCION

0 08/03/2011 Creación


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3.2.Presidencia. Es responsable de la asignación de los recursos necesarios para la ejecución de

5.2.Envase primario. Envase que está en contacto directo con el producto.

5.4.Especificaciones de estabilidad. Criterios de aceptación físicos, químicos, microbiológicos, y

5.5.Estabilidad. Es la capacidad que tiene un producto de mantener sus especificaciones de

5.6.Estudios de estabilidad. Ensayos que permiten obtener información para establecer el

5.10. Fecha de expiración. Es la fecha declarada en el rotulado de los envases mediato e

5.11. Lote. Cantidad de un producto que se produce en un ciclo de fabricación. La

5.12. Material de empaque. Cualquier material, incluyendo al material impreso empleado en

Tipo de Estudio Condiciones de Periodo mínimo Frecuencia de

Estabilidad a 25°C ± 2°C/60% ± 5% HR 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses

6.1.6. Se consideran cambios significativos durante la estabilidad acelerada a:

5 por ciento de variación de la potencia inicial, o bien el no

Tabletas Cápsulas Polvo para

Supositorio y óvulo Gel, crema y ungüento

Jarabe y elixir Gotas Suspensión

Nombre: Estudio Estabilidad Código: EST-LPF

6.1.1. Los estudios de estabilidad realizados serán reportados en el registro Estudio de

6.1.2. En él se indicara el tipo de estudio, acelerado o a largo plazo, el nombre del

Estudio de Estabilidad EST-LPF-R-001

REVISION No. FECHA DESCRIPCION

Nombre: Estudio Estabilidad Código: EST-LPF

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