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Produce: Designan Asesora II Del Despacho Ministerial
Produce: Designan Asesora II Del Despacho Ministerial
Produce: Designan Asesora II Del Despacho Ministerial
Peru
Fecha: 18/07/2023 00:56
Artículo 8.- Transferencia del registro sanitario Artículo 12.- Obligaciones de los titulares del
condicional registro sanitario condicional
El registro sanitario condicional otorgado a un producto El titular del registro sanitario condicional debe cumplir
sólo puede ser transferido por su titular a favor de una obligaciones específicas relacionadas a información de
persona distinta, siempre que ésta última cumpla con lo calidad, estudios en curso o nuevos y, en algunos casos,
dispuesto en el presente artículo, mantenga las mismas actividades adicionales; con el fin de proporcionar datos
instalaciones, condiciones para la fabricación, cumpla completos que confirmen que el balance beneficio-riesgo
lo señalado en el artículo 12 del presente Reglamento y es positivo.
cuente con la autorización sanitaria como laboratorio de Los plazos y condiciones para el cumplimiento
productos farmacéuticos o droguería. de las obligaciones específicas son incluidos junto
En tal caso, el titular del registro sanitario condicional con el documento que autoriza el Registro Sanitario
debe presentar: Condicional.
El Peruano / Martes 18 de julio de 2023 NORMAS LEGALES 21
Se acepta la actualización de la carta de obligaciones artículos 10 y 11 del Reglamento para el Registro, Control
específicas originadas por un cambio en el registro y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
sanitario condicional. Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por
Por única vez, la ANM acepta la solicitud de extensión Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modificatorias.
del (de los) plazo(s) señalado(s) en la carta de obligaciones La solicitud de cambios de importancia mayor es
específicas autorizadas en el registro sanitario condicional, un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio
con la justificación técnica respectiva. administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto
en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley
Artículo 13.- Circulación de medicamentos del Procedimiento Administrativo General, aprobado
y productos biológicos con registro sanitario mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS.
condicional
No pueden circular en el mercado nacional Artículo 17.- Solicitud de agotamiento de stock
medicamentos o productos biológicos con registro El titular del registro sanitario condicional del
sanitario condicional con características diferentes a las medicamento o producto biológico puede solicitar por
autorizadas. única vez ante la ANM la autorización para el agotamiento
Todas las modificaciones o cambios posteriores a lo de stock de sus existencias de medicamento o producto
declarado para la obtención del registro sanitario deben biológico.
ser previamente comunicados o, en su caso, solicitados El agotamiento de stock, procede por un plazo
a la ANM, en la forma y condiciones que establece el máximo de seis (6) meses, siempre y cuando no afecte la
presente Reglamento. seguridad, eficacia ni calidad del medicamento o producto
biológico y derive de un cambio autorizado por la ANM.
Artículo 14.- Condición de venta de los Para el agotamiento de stock se debe presentar
medicamentos y productos biológicos con registro solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga
sanitario condicional los datos del solicitante, datos del producto, información
La dispensación de los medicamentos y productos relacionada al cambio que motivó el agotamiento de stock,
biológicos con registro sanitario condicional tienen como y que incluya el número y fecha de la constancia de pago.
condición de venta: “Venta con receta Médica” o “Venta La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días
con receta especial numerada”. calendario a partir de la recepción de la solicitud resuelve
la misma. La solicitud de agotamiento de stock es un
Artículo 15.- Países de alta vigilancia sanitaria procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio
Se consideran países de alta vigilancia sanitaria los administrativo negativo, de acuerdo a lo dispuesto
establecidos en el Reglamento para el Registro, Control en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, del Procedimiento Administrativo General, aprobado
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por mediante Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modificatorias.
CAPÍTULO III
Artículo 16.- Cambios en el registro sanitario
condicional de medicamentos y productos biológicos DEL ROTULADO, FICHA TECNICA E INSERTO
Los cambios en el registro sanitario condicional no
deben alterar el análisis beneficio riesgo que sustentó el Artículo 18.- Del rotulado de los envases de los
otorgamiento del registro sanitario condicional. medicamentos y productos biológicos
Los cambios de los medicamentos y productos Por rotulado se entiende a la información que se
biológicos con registro sanitario condicional se clasifican imprime o se adhiere a los envases del medicamento
según lo dispuesto en el artículo 36 del Reglamento para o producto biológico, autorizada al otorgarse el registro
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos sanitario condicional.
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos La información de los rotulados de los medicamentos
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011- y productos biológicos a que se refiere el presente
SA, y sus modificatorias. Reglamento debe expresarse en idioma español, con
Los cambios menores son comunicados a la ANM impresiones de caracteres indelebles, legibles y visibles.
para que procedan automáticamente dichos cambios, Adicionalmente, pueden presentarse en otros idiomas,
no siendo necesario que la citada autoridad emita siempre que dicha información corresponda a la que obra
pronunciamiento alguno. El titular del registro sanitario en el registro sanitario condicional.
tiene un período de seis (6) meses contados a partir del En los rotulados no se pueden adherir etiquetas
día siguiente de su comunicación para implementar el(los) para corregir o agregar información, salvo en el envase
cambio(s) correspondiente(s). mediato, que tengan por objeto señalar nombre, dirección,
Para los cambios de importancia mayor, el titular registro único del contribuyente del importador, el nombre
del registro sanitario condicional, dentro del período de del director técnico (opcionalmente) o cualquier otra
vigencia del referido registro, está obligado a presentar información por indicación expresa de la ANM.
la solicitud de dicho cambio ante la ANM, la cual tiene un Cuando, por razones de seguridad, la ANM, de oficio,
plazo máximo de treinta (30) días calendario para resolver disponga alguna modificación al rotulado autorizado de los
la solicitud. La Autoridad otorga un período máximo de medicamentos y productos biológicos, dicha modificación
seis (6) meses para la adecuación del cambio solicitado. debe ser agregada en impresión de carácter indeleble.
Excepcionalmente, para los cambios de importancia Para el caso de medicamentos y productos biológicos
mayor, motivados por razones sanitarias que pudieran terminados importados, se permite el reacondicionamiento
afectar la salud pública, la ANM, dispone que el titular del envase mediato o inmediato a efecto que pueda
del registro sanitario condicional implemente el referido contar con la información requerida en el registro sanitario
cambio en un plazo menor que establezca la Resolución condicional. El reacondicionamiento de productos
respectiva. terminados consiste en colocar los mismos en un nuevo
Para la solicitud de cambios de importancia mayor, se envase mediato o secundario, inclusión o cambio de
deben presentar los siguientes documentos: inserto o agregar información en el envase mediato
o inmediato cuya impresión debe ser clara, legible e
a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que indeleble. Para el reacondicionamiento, previamente se
contenga los datos del solicitante, datos del producto, debe comunicar a la ANM.
cantidad de cambios, descripción del(los) cambio(s), y El rotulado no puede estar impreso ni adherido en la
que incluya número y fecha de la constancia de pago; superficie interna de los envases mediatos e inmediatos.
b) Documentos que sustenten el cambio, en el marco
de lo dispuesto en los artículos 18, 19, 20, 21, 24, 25, 26, Artículo 19.- Rotulado de los envases mediatos de
27, 32 y 36 del presente Reglamento. los medicamentos y productos biológicos
El rotulado de los envases mediatos de los
Para el cambio de nombre de un producto autorizado, medicamentos y productos biológicos, debe contener la
se tienen en cuenta las consideraciones señaladas en los siguiente información:
22 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 / El Peruano
a) Nombre del medicamento o producto biológico; de vencimiento del producto que tiene el período de
b) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), expiración más próximo a vencer.
cantidad del o los Ingredientes Farmacéuticos Activos
– IFA(s) y forma farmacéutica. El o los IFA(s) se debe(n) Artículo 20.- Información mínima en el rotulado
expresar con su Denominación Común Internacional (DCI), del envase inmediato de medicamentos y productos
o en su defecto, con el nombre con el que figura en la biológicos
farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes Los envases inmediatos de medicamentos y productos
técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs registrados biológicos deben consignar cuando menos:
en uno de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA. La
cantidad del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA puede 1. En los folios, blíster u otros:
ser definida por unidad de dosis o como concentración;
c) Composición cualitativa y cuantitativa del o los a) Nombre del medicamento o producto biológico;
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s); b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su
debe expresarse por unidad de dosis o por la forma de defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea,
administración para un volumen o peso determinado; la formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos
denominación del o los IFA(s) debe estar de acuerdo a lo de la OMS o los nombres de los IFA(s) registrados en uno
señalado en el literal b). de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, debajo
Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que se del nombre del producto en caso de monofármacos;
utiliza en el proceso de fabricación se encuentra bajo la c) Número de registro sanitario condicional;
forma de sal, éster, hidrato u otra forma, también debe d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA
señalarse al menos cualitativamente. (expresado en unidad de dosis o concentración), para el
Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción caso de monofármacos;
o efecto reconocido. Si el producto es inyectable, tópico o e) Razón social, nombre comercial o logotipo que
solución oftálmica, debe detallar todos los excipientes; identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro
d) Contenido neto, por volumen o por número de dosis sanitario condicional;
del producto; f) Número de lote y fecha de vencimiento.
e) Vía de administración;
f) Advertencia que el producto debe ser almacenado 2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas,
fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera viales y otros:
del alcance de los niños;
g) Advertencias especiales relacionadas al uso del a) Nombre del medicamento o producto biológico;
producto, cuando corresponda; b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su
h) Fecha de expiración; defecto, con el nombre con el que figura en la farmacopea,
i) Condiciones de almacenamiento; formulario, suplemento de referencia, reportes técnicos
j) Condición de venta; de la OMS o los nombres de los IFA(s) registrados en uno
k) Nombre del director técnico del titular del registro de los países de alta vigilancia sanitaria o EMA, en caso
sanitario condicional (opcional). de monofármacos;
l) Si para el uso del producto se requiere una c) Número de registro sanitario condicional. Puede
preparación previa, debe incluirse en el rotulado la exceptuarse en envases de hasta 10 mililitros;
información necesaria para tal efecto; d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA
m) Nombre y país del laboratorio fabricante: (expresado en unidad de dosis o concentración), para el
caso de monofármacos;
1) En el caso de productos fabricados en el extranjero e) Vía de administración;
y envasados y acondicionados en el Perú, se debe f) Razón social, nombre comercial o logotipo que
colocar “Fabricado por... (nombre y país del fabricante) identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro
y envasado, acondicionado por... (nombre del laboratorio sanitario condicional;
nacional que envasa y acondiciona) para... (Titular que g) Condiciones especiales de almacenamiento para
registra el producto)”; aquellos productos que lo requieran;
2) En el caso de productos fabricados en el extranjero h) Número de lote y fecha de expiración.
y envasados y acondicionados en el extranjero, se debe
colocar “Fabricado por... (nombre y país del fabricante) Artículo 21.- Información de la ficha técnica e
... y envasado por... (nombre y país del laboratorio inserto de los medicamentos y productos biológicos
que envasa), acondicionado por... (nombre y país del La ficha técnica contiene la información técnico-
laboratorio que acondiciona) importado por... (Titular que científica dirigida al profesional de la salud, con el fin de
registra el producto)”; garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento
3) Para productos terminados fabricados en el y producto biológico, y su contenido es de acuerdo a
extranjero e importados al Perú, se debe colocar lo descrito en el Anexo Nº 03 del Reglamento para el
“Fabricado por... (Nombre y país del fabricante) ... e Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
importado por... (Titular que registra el producto)”; Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
4) Cuando se trate de productos terminados fabricados Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo Nº 016-2011-
en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, SA, y sus modificatorias. El contenido de la información
se debe colocar “Fabricado por... (nombre y país del del inserto dirigida al paciente es de acuerdo a lo descrito
fabricante) ... para... (nombre de la empresa que encarga en el artículo 48 del Reglamento precitado.
su fabricación)”; En la ficha técnica e inserto del producto aprobado
Tratándose de productos nacionales, debe debe señalarse que es un producto con registro sanitario
consignarse además el Registro Único de Contribuyente condicional.
(RUC) del laboratorio fabricante:
Artículo 22.- De las excepciones de la información
n) Nombre, dirección y Registro Único de Contribuyente contenida en el rotulado e inserto en la inscripción del
(RUC) del titular del registro sanitario condicional; registro sanitario condicional
o) Para productos importados se debe consignar el La ANM puede exceptuar de información en el
nombre, dirección, Registro Único de Contribuyente del rotulado e inserto establecida en el presente Reglamento,
importador, y el nombre del director técnico. sin perjuicio de establecer medidas que se consideren
p) La sigla RSC Nº ... (colocar el número de registro necesarias para salvaguardar la salud, siempre que el
sanitario condicional); producto se dispense y administre en establecimientos
q) Lote Nº ... (colocar el número). Se aceptan siglas o de salud públicos, privados u otros establecidos por la
abreviaturas que hagan referencia a este texto. Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Asimismo, se puede aceptar el rotulado e inserto en
En el rotulado del envase mediato del medicamento inglés en la inscripción y reinscripción, siempre que se
y del producto biológico que esté acompañado de un adjunte la traducción correspondiente en idioma español,
disolvente o dispositivo médico, debe figurar la fecha siendo publicados en el portal de la ANM.
El Peruano / Martes 18 de julio de 2023 NORMAS LEGALES 23
CAPÍTULO IV cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA
(expresado en unidad de dosis o concentración),
DE LA DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO fabricante(s) y país (países).
SANITARIO CONDICIONAL Se autoriza bajo un mismo registro sanitario
condicional la presentación de una especialidad
Artículo 23.- Documentos expedidos en el extranjero farmacéutica que esté acompañada de un disolvente
Los documentos expedidos en el extranjero, o dispositivo médico necesario para su aplicación, así
presentados en las solicitudes de inscripción o como especialidades farmacéuticas individuales que
reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva vienen juntas en un solo envase para ser administradas
traducción simple al idioma español. a dosis fija y se encuentren aprobadas en un país de alta
La ANM, mediante comunicado, señala los vigilancia sanitaria y cumplan con las recomendaciones
documentos que pueden presentarse en idioma inglés. de la OMS o de la EMA.
10. Copia del documento con la información del Artículo 32.- Contenido de la solicitud de
sistema de envase-cierre, por cada fabricante; especialidades farmacéuticas
11. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto; Para la inscripción o reinscripción en el registro
12. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma sanitario condicional de especialidades farmacéuticas,
español del envase mediato e inmediato, por cada el interesado debe presentar la correspondiente solicitud
fabricante; con carácter de declaración jurada, según formatos
13. Copia de los estudios preclínicos; establecidos por la ANM, la que contiene la siguiente
14. Copia de los estudios clínicos; información general y técnica:
15. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento
que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del 1. Información general:
avance de la información técnica científica al momento de
la solicitud de inscripción; a) Objeto de la solicitud;
16. Carta de obligaciones específicas, incluyendo la b) Nombre del producto para el cual solicita el registro
justificación respecto a la información no presentada, así sanitario condicional;
como el plan o cronograma de cumplimiento. c) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, forma
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo
Respecto de la presentación y contenido de los - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y
documentos señalados en los numerales 3, 4, 5, 6, 9 y vía de administración;
10, el solicitante puede presentar los documentos según d) Condición de venta;
estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, US FDA, e) Origen del producto nacional o extranjero;
Health Canada). f) Clasificación de la especialidad farmacéutica;
Para las especialidades farmacéuticas, cuando g) Nombre o razón social, dirección y país del(los)
corresponda, se utilizan como referencia las farmacopeas fabricantes del IFA y producto terminado; cuando
señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el corresponda, del disolvente o dispositivo médico
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos necesario para su aplicación;
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos h) Nombre comercial o razón social, dirección y
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011- Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;
SA, y sus modificatorias. i) Nombre del director técnico;
j) Listado de países en los que se encuentra registrado
Artículo 31.- Requisitos para la reinscripción en el producto y el estado de autorización (condicional,
el registro sanitario condicional de especialidades emergencia, entre otros), cuando corresponda.
farmacéuticas
Para solicitar la reinscripción de las especialidades 2. Información técnica:
farmacéuticas, el titular del registro sanitario condicional
debe presentar: a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación
ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se
1. Solicitud, con el carácter de Declaración Jurada encuentre disponible;
que contenga la información detallada en el artículo 32 b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en
del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal
constancia de pago; o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo
2. Copia del Certificado de Producto Farmacéutico todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos
o Certificado de Libre Comercialización emitido por la desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la
Autoridad competente del(los) país(países) de origen fórmula del disolvente utilizado para la reconstitución,
o del exportador, considerando de modo preferente el cuando corresponda.
modelo de la OMS, para productos importados, por cada Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se
fabricante. Se exceptúa del presente requisito cuando se encuentra bajo la forma de sal éster o hidrato, pero es
trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el farmacológicamente activo como base, ácido o anhidro,
país o en el extranjero por encargo de un laboratorio o debe expresarse la cantidad de ambos. También
droguería nacional; debe declararse su grado de hidratación, salificación,
3. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de esterificación, estados físicos, tipo de isomería,
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o polimorfismo y otras condiciones que los caractericen.
extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente Los colorantes se expresan de acuerdo al listado
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura aprobado por la Autoridad Nacional de Productos
(BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para Sanitarios (ANM) en base a lo señalado en la última
el caso de especialidades farmacéuticas fabricadas por edición del Code of Federal Regulations (C.F.R) de los
etapas en diferentes países, el interesado debe presentar, Estados Unidos de América y/o los aprobados por la Unión
por cada país que intervino en el proceso de fabricación, Europea. También se pueden expresar según lo aprobado
el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por autoridades reguladoras de Países de Alta Vigilancia
emitido por la ANM; Sanitaria, caso contrario, deben sustentar científicamente
4. Copia de la ficha técnica e inserto en idioma español su calidad y seguridad.
actualizado; Los excipientes deben ser declarados de acuerdo al
5. Copia de los rotulados en idioma español del envase listado aprobado por la ANM, así como los aprobados
mediato e inmediato, por cada fabricante; por Autoridades reguladoras de Países de Alta Vigilancia
6. Copia de los estudios clínicos o estudios post Sanitaria, caso contrario, deben sustentar científicamente
comercialización, cuando como resultado de la su calidad y seguridad.
comercialización, administración y uso del producto Las sustancias que se declaran como excipientes no
amerite realizar estudios complementarios que respalden deben tener actividad farmacológica y, si su presencia
la eficacia y seguridad del producto; es necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es
7. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido su función y su cantidad en la fórmula, la cual debe ser
es dependiente del avance de la información técnica inferior a la que tiene actividad farmacológica.
científica al momento de la solicitud de reinscripción. c) Norma técnica de referencia vigente (farmacopea
o propia) de las especificaciones técnicas y técnicas
A efectos de solicitar la reinscripción, el titular analíticas del IFA, producto terminado y excipientes;
del registro sanitario condicional debe presentar la así como la referencia (farmacopea o propia) de las
información a la cual se comprometió en la Carta de especificaciones técnicas de los materiales de envase
obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o mediato e inmediato. También señalar las características
de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de físicas y químicas del IFA;
las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, d) Referencia para la información del inserto y ficha
se debe adjuntar la justificación correspondiente para su técnica. Dicha información debe ser la aprobada en el
evaluación. país de alta vigilancia sanitaria del que provenga;
El Peruano / Martes 18 de julio de 2023 NORMAS LEGALES 25
e) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato, 8. Copia del Certificado de Producto Farmacéutico
debiendo señalar si se trata de caja, blíster, vial, ampolla, o Certificado de Libre Comercialización emitido por la
entre otros; Autoridad competente del(los) país(países) de origen
f) Material del envase inmediato y color del envase, o del exportador, considerando de modo preferente el
debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase modelo de la OMS, para productos importados; o copia
de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/ del documento de autorización del uso del producto o
aluminio/OPA, entre otros; documento de autorización de comercialización emitido
g) Material del envase mediato; por la Autoridad competente del(los) país(países) de
h) Formas de presentación del producto, incluyendo el origen o del exportador, cuando corresponda, por cada
disolvente y/o dispositivo, si lo tuviera; fabricante, o carta del solicitante señalando que el
i) Sistema de codificación utilizado para identificar el producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad
número de lote, por cada fabricante; Competente del país de origen o del exportador y que
j) Tiempo de vida útil. el documento será presentado en cuanto la Autoridad
lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se
CAPÍTULO VI trate de productos biológicos fabricados en el país o en
el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería
DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL nacional;
DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS 9. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o
Artículo 33.- Registro sanitario condicional de extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente
productos biológicos los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura
El registro sanitario condicional de productos biológicos (BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los
se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, fabricante(s) y país caso de no contar con el Certificado de Buenas Prácticas
(países). de Manufactura emitido por la ANM se puede presentar
Para fines del registro sanitario condicional de la opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de
productos biológicos se toma en cuenta lo establecido en Manufactura emitida por la ANM. Para el caso de
el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control productos biológicos fabricados por etapas en diferentes
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, países, el interesado debe presentar, por cada país que
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, intervino en el proceso de fabricación, el Certificado de
aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM
modificatorias. u opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de
Se autoriza bajo un mismo registro sanitario Manufactura emitida por la ANM;
condicional la presentación de un producto biológico 10. Copia del documento con la información del
que esté acompañado de un disolvente o dispositivo sistema envase-cierre del o los IFA(s) y del producto
médico necesario para su aplicación, así como de terminado, por cada fabricante;
productos biológicos individuales que vienen juntos en 11. Copia de la documentación de caracterización
un solo envase para ser administrados a dosis fija, y del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y desarrollo
se encuentren aprobados en un País de Alta Vigilancia farmacéutico del producto terminado, por cada fabricante;
Sanitaria y cumplan con las recomendaciones de la OMS 12. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;
o de la EMA. 13. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma
español del envase mediato e inmediato, por cada
Artículo 34.- Requisitos para la inscripción en el fabricante;
registro sanitario condicional de productos biológicos 14. Copia de los estudios preclínicos;
Para la inscripción en el registro sanitario condicional 15. Copia de los estudios clínicos;
de productos biológicos, el interesado debe presentar los 16. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento
siguientes requisitos: que haga sus veces, cuyo contenido es dependiente del
avance de la información técnica científica al momento de
1. Solicitud, con el carácter de Declaración Jurada, la solicitud de inscripción;
que contenga la información detallada en el artículo 36 17. Carta de obligaciones específicas, incluyendo la
del presente Reglamento, e incluya número y fecha de la justificación respecto a la información no presentada, así
constancia de pago; como el plan o cronograma de cumplimiento.
2. Copia del documento que sustenta que el producto
biológico cumple los criterios señalados en el artículo 7 Para los detalles particulares respecto de la
del presente Reglamento; presentación y contenido de los documentos requeridos,
3. Copia de la documentación de control de calidad se toman en cuenta las normas específicas emitidas por
del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, producto la ANM, según el tipo de producto biológico.
terminado y excipientes (que incluya especificaciones En el caso de derivados de plasma humano, además
técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas de los requisitos para producto biológico, se debe
analíticas, justificación de especificaciones, análisis presentar copia del Certificado de negatividad de HIV,
de lote, caracterización de impurezas, excipientes de Hepatitis B y C y otros que determine la ANM.
origen animal o humano, nuevos excipientes), por cada En el caso de productos biológicos derivados de
fabricante. Para vacunas o derivados de plasma humano ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos
el análisis de lote debe incluir el formato del Protocolo para productos biológicos, se debe presentar copia del
Resumido de Fabricación y control del producto; Certificado de negatividad de Encefalopatía Espongiforme
4. Copia del Certificado de liberación de lote emitido Bovina y otros que considere la ANM.
por la Autoridad Competente del(los) país(países) Para los productos biológicos, cuando corresponda,
de origen o del exportador, por cada fabricante, para se utilizan como referencia las farmacopeas señaladas
productos importados, según corresponda, o Carta del en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control
solicitante justificando la no presentación del requisito y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
cuando la Autoridad Competente del país de origen o del Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por
exportador no lo haya emitido; Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y sus modificatorias.
5. Copia de la documentación que contenga los
estándares y materiales de referencia del Ingrediente Artículo 35.- Requisitos para reinscripción en el
Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado, por cada registro sanitario condicional de productos biológicos
fabricante; Para solicitar la reinscripción de los productos
6. Copia del documento con la descripción del proceso biológicos, el titular del registro sanitario condicional debe
de manufactura del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA presentar:
y producto terminado y su validación, por cada fabricante;
7. Copia de los estudios de estabilidad del o los IFA(s) 1. Solicitud, con el carácter de Declaración Jurada,
y del producto terminado, por cada fabricante; que contenga la información detallada en el artículo 36
26 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 / El Peruano
del presente Reglamento, y que incluya fecha y número h) Nombre o razón social, dirección y país
de la constancia de pago; del(los) fabricante(s) del IFA y producto terminado; de
2. Copia del Certificado de liberación de lote emitido corresponder, del solvente (diluyente de reconstitución) o
por la Autoridad Competente del(los) país(países) dispositivo médico necesario para su aplicación;
de origen o del exportador por cada fabricante, para i) Nombre comercial o razón social, dirección y
productos importados, según corresponda, o carta del Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante;
solicitante justificando la no presentación del requisito j) Nombre del director técnico;
cuando la Autoridad competente del país de origen o del k) Listado de países en los que se encuentra registrado
exportador no lo haya emitido; el producto, y el estado de autorización (condicional,
3. Copia del Certificado de Producto Farmacéutico emergencia, entre otros), cuando corresponda.
o Certificado de Libre Comercialización emitido por la
Autoridad competente del(los) país(países) de origen 2. Información técnica:
o del exportador, considerando de modo preferente el
Modelo de la OMS, para productos importados, o copia a) Grupo Terapéutico según el sistema de clasificación
del documento de autorización del uso del producto o ATC (Anatomical Therapeutic Chemical), cuando se
documento de autorización de comercialización emitido encuentre disponible;
por la Autoridad competente del(los) país(países) de b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en
origen o del exportador cuando corresponda, por cada unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal
fabricante. Se exceptúa del presente requisito cuando se o en unidades internacionales reconocidas, o en unidades
trate de productos biológicos fabricados en el país o en de actividad biológica o de contenido proteico, según
el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería el tipo de producto biológico que se trate, incluyendo
nacional; todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos
4. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de desaparezcan en el proceso de fabricación. Incluir la
Manufactura (BPM) del(los) fabricante(s) nacional(es) o fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución,
extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan solamente cuando corresponda.
los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura Las sustancias que se declaran como excipientes no
(BPM) de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria y los deben tener actividad farmacológica y, si su presencia es
países con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para necesaria en la formulación, se debe declarar cuál es su
el caso de productos biológicos fabricados por etapas función.
en diferentes países, el interesado debe presentar, por Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado
cada país que intervino en el proceso de fabricación, el aprobado por la ANM, así como los aprobados por
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia
por la ANM; sanitaria; caso contrario, deben sustentar científicamente
5. Copia de la ficha técnica e inserto en idioma español su calidad y seguridad.
actualizado; c) Norma técnica de referencia vigente de las
6. Copia de los rotulados en idioma español del envase especificaciones técnicas, y técnicas analíticas del IFA,
mediato e inmediato, por cada fabricante; producto terminado y excipientes;
7. Copia de los estudios clínicos o estudios post d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;
comercialización, cuando como resultado de la e) Material del envase inmediato y color del envase,
comercialización, administración y uso del producto, debiendo señalar si se trata de vidrio tipo I, II, III, envase
amerite realizar estudios complementarios que respalden de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o PVC/
la eficacia y seguridad del producto; aluminio/OPA, entre otros;
8. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido f) Material del envase mediato;
es dependiente del avance de la información técnica g) Formas de presentación del producto, incluyendo el
científica al momento de la solicitud de reinscripción. diluyente y/o dispositivo si lo tuviera;
h) Sistema de codificación utilizado para identificar el
A efectos de solicitar la reinscripción, el titular número de lote, por cada fabricante;
del registro sanitario condicional debe presentar la i) Tiempo de vida útil.
información a la cual se comprometió en la Carta de
obligaciones específicas autorizada. En caso fortuito o Artículo 37.- Autorización excepcional para la
de fuerza mayor que no permita cumplir con alguna de liberación de lote
las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, Durante la vigencia del registro sanitario condicional,
se debe adjuntar la justificación correspondiente para su la ANM autoriza la distribución o uso o comercialización de
evaluación. cada lote de vacunas o derivados del plasma humano sin
Para los detalles particulares respecto de la expedición del certificado de liberación de lote emitido por
presentación y contenido de los documentos requeridos, la ANM en los casos en los que el formato del protocolo
se toman en cuenta las normas específicas emitidas por resumido de fabricación y control del producto se haya
la ANM, según el tipo de producto biológico. incluido como obligación específica en el documento que
autoriza el registro sanitario condicional, para lo cual el
Artículo 36.- Contenido de la solicitud de productos titular debe presentar:
biológicos
Para la inscripción o reinscripción en el registro 1. Solicitud con carácter de declaración jurada, la cual
sanitario condicional de los productos biológicos, el debe contener la siguiente información:
interesado debe presentar la correspondiente solicitud
con carácter de Declaración Jurada, según formatos a) Datos del solicitante
establecidos por la ANM, la que contiene, como mínimo,
la siguiente información general y técnica: a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería);
a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal,
1. Información general: teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos
del director técnico y del representante legal;
a) Objeto de la solicitud; a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro almacén donde se encuentra el lote;
sanitario condicional; a.4) Número de Resolución Directoral de inscripción
c) Número de registro sanitario condicional, en caso del registro sanitario condicional.
de reinscripciones;
d) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad b) Datos del producto
de Ingrediente Activo (expresado en unidad de dosis o
concentración) y vía de administración; b.1) Número del registro sanitario condicional;
e) Condición de venta; b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario
f) Origen del producto nacional o extranjero; condicional;
g) Tipo de producto; b.3) Grupo y tipo de producto biológico;
El Peruano / Martes 18 de julio de 2023 NORMAS LEGALES 27
b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del cuando la Autoridad competente del país de origen o del
producto; exportador no lo haya emitido, tratándose de productos
b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA; fabricados en el extranjero; excepto para productos
b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio
(por ejemplo: Fecha de fabricación). o droguería nacional;
b) Certificado de liberación del lote emitido por el
c) Datos del lote fabricante y certificado de análisis de producto terminado
del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de
c.1) Número del lote para el que se solicita la calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar
autorización. Adicionalmente, incluir el número de lote documento de reconocimiento emitido por la Autoridad
indicado en los rotulados, cuando corresponda; competente), en el caso de productos fabricados en el
c.2) Fecha de vencimiento del lote; extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería
c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita nacional, según corresponda;
autorización; c) Certificado de análisis o informe de ensayo de
c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de producto terminado del lote a liberar emitido por el Centro
contener solvente indicar: Nombre, forma farmacéutica, Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional
fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de de Salud o por uno de los laboratorios autorizados
presentación, y número de lote; pertenecientes a la Red Nacional de laboratorios oficiales
c.5) País de la Autoridad Competente que emitió de control de calidad, en el caso de productos de
el certificado de liberación del lote (para productos fabricación nacional;
importados, excepto para productos fabricados en el d) Certificado de liberación del lote emitido por la
extranjero por encargo de un laboratorio o droguería Autoridad competente avalado por la OMS o Carta del
nacional); o indicar que cuenta con carta del solicitante solicitante justificando la no presentación del requisito
de justificación; cuando la Autoridad competente del país de origen o del
c.6) Condiciones de almacenamiento; exportador no lo haya emitido, tratándose de productos
c.7) Fecha de salida del país de origen o exportador; precalificados por la OMS y adquiridos a través de
c.8) Número de factura y/o guía de empaque; compras o convenios celebrados con organismos de
c.9) Condiciones del arribo (medio de transporte o cooperación internacional para el uso exclusivo en las
aduana de entrada, número de vuelo); intervenciones sanitarias realizadas por la ANS.
c.10) Fecha de arribo a la aduana del país;
c.11) Número de documento de retiro de mercancía 5. Copia del rotulado mediato, rotulado inmediato e
de la aduana; inserto del lote.
c.12) Número de dosis por envase.
La ANM resuelve las solicitudes de autorización
d) Datos del fabricante: excepcional, en el plazo de hasta tres (03) días hábiles,
emitiendo la Resolución Directoral, en el caso de ser
d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), aprobada su solicitud.
incluyendo según corresponda: “Acondicionado por...”, La solicitud de autorización excepcional de
“reacondicionado por...”, “envasado por...”, “fabricado liberación de lote es un procedimiento de evaluación
por... para.... y país que encarga la fabricación”; previa sujeto a silencio administrativo negativo, de
d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación; acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único
d.3) Vigencia del certificado de Buenas Prácticas Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo
de Manufactura, o indicar que cuenta con opinión de General, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 004-
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura 2019-JUS.
emitida por la ANM.
e) Número y fecha de la constancia de pago. Artículo 38.- Del certificado de liberación de lote
A partir de la autorización de la primera reinscripción,
2. Copia del certificado de análisis de producto el titular del registro sanitario condicional está obligado
terminado del lote que se solicita autorización, el cual a solicitar el Certificado de liberación de cada lote de
debe presentarse en un documento oficial del fabricante la vacuna o derivado de plasma humano antes de su
de la forma farmacéutica, o laboratorio que encarga la distribución o comercialización o uso, excepto para el
fabricación, suscrito por el profesional responsable, que caso señalado en el artículo 37 del presente Reglamento,
incluya: para lo cual debe presentar:
a) Para derivados del plasma humano, un Certificado 1.- Solicitud con carácter de Declaración Jurada, la
de negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de cual debe contener la siguiente información:
plasma y mezclas del plasma utilizados;
b) Para productos biológicos derivados del ganado a) Datos del solicitante
bovino, ovino y caprino, un Certificado de idoneidad de
encefalopatía espongiforme bovina. a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería);
a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal,
También se puede aceptar que el certificado de teléfono, Registro Único de Contribuyente (RUC), datos
análisis sea emitido por un laboratorio de control de del director técnico y del representante legal;
calidad certificado por la ANM o por las Autoridades a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del
competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de almacén donde se encuentra el lote a liberar;
los países con los cuales haya reconocimiento mutuo en a.4) Número de Resolución Directoral de reinscripción
Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de del registro sanitario condicional.
Laboratorio, o de un laboratorio que cuente con opinión
de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura b) Datos del producto
emitido por la ANM.
3. Copia del certificado de análisis del solvente, para b.1) Número del registro sanitario condicional;
productos autorizados con solvente. b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario
4. Copia del certificado de liberación de lote y/o condicional;
certificado de análisis de producto terminado, según b.3) Grupo y tipo de producto biológico;
corresponda, de acuerdo a los siguientes casos: b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del
producto;
a) Certificado de liberación de lote, considerando b.5) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;
preferentemente el formato de la OMS, emitido por la b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto
Autoridad competente del país de origen o del país (por ejemplo: Fecha de fabricación).
exportador en caso el país de origen no lo emita o Carta
del solicitante justificando la no presentación del requisito c) Datos del lote a liberar
28 NORMAS LEGALES Martes 18 de julio de 2023 / El Peruano
c.1) Número del lote para el que se solicita la liberación. forma farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación
Adicionalmente, incluir el número de lote indicado en los u otro laboratorio de control de calidad certificado por la
rotulados, cuando corresponda; ANM o por las Autoridades competentes de los Países de
c.2) Fecha de vencimiento del lote; Alta Vigilancia Sanitaria o de los países con los cuales
c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita haya reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de
liberación; Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito
c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de por el profesional responsable; que incluya:
contener solvente, indicar: Nombre, forma farmacéutica,
fecha de vencimiento, fabricante y país, forma de a) Para derivados del plasma humano, un Certificado
presentación, y número de lote; de Negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de
c.5) País de la Autoridad Competente que emitió plasma y mezclas del plasma utilizados;
el certificado de liberación del lote (para productos b) Para productos biológicos derivados del ganado
importados, excepto para productos fabricados en el bovino, ovino y caprino, un Certificado de idoneidad de
extranjero por encargo de un laboratorio o droguería encefalopatía espongiforme bovina;
nacional); c) Otros según lo autorizado en el registro sanitario
c.6) Número del primer certificado de liberación de lote condicional.
otorgado por la ANM (en los casos de más de un ingreso
al país de un mismo lote); 6. Copia del certificado de análisis del solvente, para
c.7) Condiciones de almacenamiento; productos autorizados con solvente;
c.8) Fecha de salida del país de origen o exportador; 7. Registro del monitoreo de la cadena de frio
c.9) Número de factura y/o guía de empaque; durante el transporte desde el país de origen, y estudio
c.10) Condiciones del arribo (medio de transporte o de estabilidad de estrés cuando haya presentado
aduana de entrada, número de vuelo); desviaciones de temperatura durante su transporte, para
c.11) Fecha de arribo a la aduana del país; productos fabricados en el extranjero.
c.12) Número de documento de retiro de mercancía
de la aduana; A partir del segundo ingreso al país, de un mismo lote
c.13) Número de dosis por envase. que haya obtenido previamente el certificado de liberación
de lote por la ANM, solamente se debe presentar, además
d) Datos del fabricante: de la solicitud, los siguientes documentos:
d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), 1. Protocolo resumido de producción y control de lote
incluyendo según corresponda: “Acondicionado por...”, si hubiera variación en la etapa del etiquetado;
“reacondicionado por...”, “envasado por...”, “fabricado 2. Registro del monitoreo de la cadena de frio
por... para.... y país que encarga la fabricación”; durante el transporte desde el país de origen y estudio
d.2) Dirección de la(s) planta(s) de fabricación; de estabilidad de estrés cuando haya presentado
d.3) Vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de desviaciones de temperatura durante su transporte, para
Manufactura. productos fabricados en el extranjero.
Artículo 50.- De las medidas de seguridad Cuarta.- Verificación del cumplimiento de Buenas
Cuando se presuma razonablemente la existencia Prácticas de Manufactura
de un riesgo inminente y grave para la salud de las La ANM puede realizar inspecciones de verificación
personas, la ANM, el Órgano Desconcentrado de del cumplimiento de las BPM en las instalaciones del(los)
la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad laboratorio(s) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s),
Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de antes o después del otorgamiento del registro sanitario
la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos condicional.
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM),
teniendo en cuenta los principios establecidos en el Quinta.- Importación de medicamentos y productos
artículo 48 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos biológicos con registro sanitario condicional
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Para la importación de los medicamentos y productos
Sanitarios, puede disponer una o más de las medidas biológicos, las Aduanas de la República están obligadas
de seguridad señaladas en el artículo 49 de la citada a solicitar copia o transmisión de la información
Ley. de la Resolución que autoriza el registro sanitario
condicional a nombre del laboratorio o droguería
Artículo 51.- De la potestad sancionadora importador.
Al incumplimiento de las disposiciones al presente Excepcionalmente, el Ministerio de Salud puede
Reglamento, las Autoridades competentes, según su importar medicamentos y productos biológicos
ámbito, aplican la escala de infracciones y sanciones directamente del laboratorio fabricante, siempre que
establecidas en el Reglamento para el Registro, Control cuente con la aceptación del titular del registro sanitario
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, condicional en el país, para cada importación de los
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por referidos productos. Esta excepción no exime al titular
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y sus modificatorias, de registro sanitario condicional de las obligaciones y
y en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, responsabilidades de la calidad, seguridad y eficacia
aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA y sus asumidas en el registro sanitario condicional. Para ello,
modificatorias. las Aduanas de la República solicitan copia o transmisión
de la información de la Resolución que autoriza el registro
DISPOSICIONES sanitario condicional, y de la carta o documento de
COMPLEMENTARIAS FINALES aceptación del titular.