REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y

VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
DECRETO SUPREMO Nº 016-2011-SA
Docente: Tito M:. Segura Vílchez
 INTRODUCCIÓN
El objeto del presente Reglamento es establecer las
disposiciones reglamentarias de la Ley de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (Ley N° 29459).

Sustituye al Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y
Afines (D.S. N° 010-97-SA) y sus modificatorias, y
al D.S. N° 028-2010-SA, que regula algunos
alcances de los artículos 10° y 11° de la Ley N°
29459.
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PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS COMPRENDIDOS
EN EL PRESENTE REGLAMENTO

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:

Medicamentos
Medicamentos herbarios
Productos dietéticos y edulcorantes
Productos biológicos
Productos galénicos

Docente: Tito M:. Segura Vílchez

DISPOSITIVOS MÉDICOS:

De bajo riesgo

De moderado riesgo
De alto riesgo
Críticos en materia de riesgo

PRODUCTOS SANITARIOS:

Productos cosméticos
Artículos sanitarios
Artículos de limpieza doméstica

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A. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Son aquellos preparados
de composición conocida
y envasado
uniformemente, destinado
a ser usado en la
prevención, diagnostico,
tratamiento y curación de
una enfermedad o
conservación,
recuperación,
mantenimiento y
rehabilitación de la salud.
Docente: Tito M:. Segura Vílchez
Todos los Productos Farmacéuticos requieren un
Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID, que a
su vez determina la condición de venta de los
mismos, es decir:

1) con receta médica especial numerada de venta

en farmacias o boticas,
2) con receta médica solo dispensados en
farmacias y boticas,
3) sin receta médica en farmacias y boticas o
4) sin receta médica en establecimientos
comerciales.

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La excepción al registro sanitario, de acuerdo a la Ley,
son las plantas medicinales de uso tradicional y otros
recursos de origen natural que se ofrezcan sin
referencias terapéuticas, diagnosticas o preventivas

Docente: Tito M:. Segura Vílchez

 LA CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS

a.1. Medicamentos
a.2. Medicamentos herbarios
a.3. Productos dietéticos y edulcorantes
a.4. Productos biológicos
a.5. Productos galénicos

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a.1. Medicamentos
Producto farmacéutico empleado
para la prevención,
diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico
o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la
persona a quien le fue
administrado.

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CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

a.1.1. Especialidades Farmacéuticas,

a.1.2. Agentes de Diagnóstico,
a.1.3. Radiofármacos, y
a.1.4. Gases Medicinales.

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A.1.1.- ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

Medicamento de síntesis química, cuyo

compuesto de estructura química definida y de
bajo peso molecular; es empleado para la
prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico o para modificar
sistemas fisiológicos en beneficio de la persona
a quien le fue administrado y designado con su
Denominación Común Internacional (DCI ) u otra
denominación o nombre comercial. Incluye a la
especialidad farmacéutica multifuentes e
innovadores.

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 CONDICIÓN DE VENTA DE LAS
ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

La condición de venta de las especialidades

farmacéuticas es con o sin receta médica, según lo
establecido en el presente Reglamento.

CODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

PARA ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

La codificación será de la siguiente forma:

EE0000 Especialidad farmacéutica extranjera
EN0000 Especialidad farmacéutica nacional
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A.1.2.- AGENTES DE DIAGNÓSTICO

Como agentes de diagnóstico se consideran

aquellos medicamentos que se utilizan para el
diagnóstico clínico de las enfermedades. Aunque
no presentan un efecto terapéutico sobre la
patología del paciente, por no administrarse de
forma regular y pautada, sí en cambio no están
exentos de presentar efectos indeseables.
Son ejemplos: las pruebas funcionales, los
colorantes y las técnicas de contrastes, etc.

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A.1.3.- RADIOFÁRMACO

Es un medicamento marcado
con radioisótopos o
radionucleídos, a ser usado en
el diagnóstico o tratamiento de
enfermedades, cualquiera sea
la vía de administración
empleada.

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A.1.4.- GASES MEDICINALES

Gas o mezcla de gases destinado a entrar en

contacto directo con el organismo humano y que,
actuando principalmente por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, se
presente dotado de propiedades para prevenir,
diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedades
o dolencias. Se consideran gases medicinales
los utilizados en terapia de inhalación, anestesia,
diagnóstico in vivo o para conservar y transportar
órganos, tejidos y células destinados al
trasplante, siempre que estén en contacto con
ellos.
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Se entenderá por gases
medicinales licuados, el
oxígeno líquido, nitrógeno
líquido y protóxido de
nitrógeno líquido; así como
cualquier otro que con
similares características y
utilización, puedan
fabricarse en el futuro.

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 ENVASES DE GASES MEDICINALES

Los cilindros de los gases medicinales deben

tener los siguientes colores dependiendo del
gas que contengan:

1. Color verde, para oxigeno medicinal;

2. Color negro para aire medicinal;
3. Color gris, para dióxido de carbono;
4. Color marrón, para helio medico;
5. Color amarillo, para nitrógeno medicinal;
6. Color azul, para oxido nitroso médico.

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a.2. Medicamentos
Herbarios
Producto medicinal elaborado
con preparaciones herbarias,
presentado en forma
farmacéutica, el cual posee
actividad terapéutica y cuya
eficacia, seguridad y calidad ha
sido demostrada
científicamente ante la
autoridad competente.

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a.3. Productos Dietéticos y
Edulcorantes
Producto dietético: es aquel producto cuyo propósito es
complementar la dieta normal que consiste en fuentes
concentradas de nutrientes o de otras sustancias que
tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple
o combinada y dosificada. Sólo se emplean por vía oral.

Producto edulcorante: Productos con forma

farmacéutica específicamente formulado para conferir
sabor dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye a los
azúcares sin proporcionar calorías. Solo se emplean por
vía oral.

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a.4. Productos Biológicos
Los productos biológicos están definidos como productos
farmacéuticos que contienen una sustancia biológica,
obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros
tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o
más de los siguientes elementos:

 Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos

tipos de sustratos.
 Empleo de células eucariotas
 Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos
los humanos, animales y vegetales
 Productos obtenidos por ADN recombinante o
hibridomas y
 La propagación de microorganismos en embriones o
animales, entre otros.
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 a.5. Productos Galénicos
Son medicamentos cuya elaboración
es fundamentalmente artesanal.
Estos pueden ser:

PREPARADO O FÓRMULA
OFICINAL
Son fórmulas inscritas en la
Farmacopea Oficial o Formulario
Nacional.

PREPARADO O FÓRMULA
MAGISTRAL
Son fórmulas creadas por el médico y
plasmadas en una receta.
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DATOS DEL ROTULADO DE LOS ENVASES
MEDIATO E INMEDIATO DE PRODUCTOS
GALÉNICOS
a) Nombre del producto;
b) Forma farmacéutica;
c) Fórmula cualitativa-cuantitativa;
d) Vía de administración;
e) Usos;
f) Dosificación;
g) Precauciones;
h) Advertencias;
i) Contenido neto por envase;
i) Nombre y país del laboratorio fabricante;
k) Nombre del director técnico, en el caso que el producto sea
de fabricación nacional;
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I) Leyenda "Manténgase alejado de los niños”, "Venta sin
receta Médica” u otras que determine necesarias la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios;
m) Número del Registro Sanitario;
n) Número de lote y fecha de vencimiento;
o) Para el caso de productos importados, nombre, dirección y
Registro Único de Contribuyente del importador y nombre
del director técnico.

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B.- DISPOSITIVOS MÉDICOS

El término dispositivo médico define a instrumentos,

aparatos, materiales, y otros artículos, incluyendo sus
componentes, partes o accesorios, para ser usados solos o
en combinación y ser aplicados en seres humanos,
destinados principalmente al diagnóstico, prevención,
monitoreo, tratamiento y alivio de enfermedades, daño o
incapacidad. Además son utilizados en investigación,
reemplazo o modificación de la anatomía, en los procesos
fisiológicos y el control de la concepción.

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Bajo esta definición se ubica un gran número de aparatos,
instrumentos, reactivos de diagnóstico y elementos que se
utilizan en las diversas especialidades de la medicina,
desempeñando un papel de creciente importancia en los
diferentes niveles de atención de salud.

Los dispositivos médicos pueden causar efectos nocivos y

fatales por problemas de funcionamiento.

Se clasifican en:

•De bajo riesgo

•De moderado riesgo
•De alto riesgo
•Críticos en materia de riesgo

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C. PRODUCTOS SANITARIOS
C.1.- PRODUCTOS COSMÉTICOS

Es toda sustancia o formulación de aplicación

local a ser usada en las diversas partes
superficiales del Cuerpo Humano: Epidermis,
sistema piloso y capilar, uñas labios y órganos
genitales externos o en los dientes y las mucosas
bucales con el fin de limpiarlos, perfumarlos,
modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos
en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales.
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C.2. ARTÍCULOS SANITARIOS
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa
informático, material u otro artículo, utilizado solo o en
combinación, incluidos los programas informáticos destinados
por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o
terapia y que intervengan en su buen funcionamiento,
destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos
con fines de:

 diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de

una enfermedad,
 diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación
de una lesión o de una deficiencia,
 investigación, sustitución o modificación de la anatomía o
de un proceso fisiológico,
 regulación de la concepción,
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y que no ejerza la acción principal que se desee obtener
en el interior o en la superficie del cuerpo humano por
medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos,
pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

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C.3. ARTÍCULOS DE LIMPIEZA
DOMÉSTICA
Los productos de Limpieza, tanto para la Limpieza
Profesional Industrial, como para la limpieza
doméstica son una necesidad básica, dado que
ofrecen tanto efectividad como eficacia en las
tareas de limpieza y mantenimiento.

Sus aplicaciones van desde los productos clásicos

de limpieza, como detergentes y jabones, pasando
por productos más específicos como los
desengrasantes o higienizantes, o los productos
para suelos o lavanderías, limpieza por
ultrasonidos, etc.
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 VIGENCIA DEL REGISTRO
SANITARIO

La vigencia del registro sanitario de todos los

productos o dispositivos comprendidos dentro del
alcance del presente Reglamento es de cinco (05)
años, contados a partir de la fecha de su
otorgamiento. Se puede presentar la solicitud de
reinscripción desde un año antes del vencimiento
del registro sanitario.

Docente: Tito M:. Segura Vílchez

 REFERENCIA LAS SIGUIENTES
FARMACOPEAS VIGENTES

Farmacopea de los Estados Unidos de América

(USP);
Farmacopea británica;
Farmacopea europea (Unión Europea);
Farmacopea japonesa;
Farmacopea OMS;
Farmacopea alemana;
Farmacopea helvética;
Farmacopea belga.

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http://spij.minjus.gob.pe/CLP/contenidos.dll/C
LPlegcargen/coleccion00000.htm/tomo00395.
htm/a%C3%B1o336551.htm/mes348566.htm/
dia350487.htm/sector350526/sumilla350529.h
tm?f=templates$fn=document-
frame.htm$3.0#JD_DS016-2011-SA

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Docente: Tito M:. Segura Vílchez