IE - Medicamentos - Fiscalización

INSTRUCTIVO EXTERNO
REGULACIÓN Y CONTROL DE LAS ACTIVIDADES

RELACIONADAS CON MEDICAMENTOS QUE
CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS
SUJETAS A FISCALIZACIÓN
Versión [5.0]
Coordinación Técnica de Certificaciones , A utorizaciones y

B uenas Prácticas Sanitarias
Coordinación Técnica de Vigilancia y Control Posterior
Octubre , 2017
INSTRUCTIVO EXTERNO IE-B.3.2.3-MG-
CÓDIGO
REGULACIÓN Y CONTROL DE LAS 01
ACTIVIDADES RELACIONADAS CON
VERSIÓN 5.0
MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A
FISCALIZACIÓN Página 3 de 5
CONTENIDO
1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....................................................................................................... 4

2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 4
3. INSTRUCCIONES .......................................................................................................................... 4
4. ANEXO ......................................................................................................................................... 5
CÓDIGO
VERSIÓN 5.0
OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Indicar al usuario externo de forma detallada, clara y precisa los requisitos y procedimiento para
solicitar la calificación y autorización para las actividades relacionadas con los medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; así como, el reporte de los movimientos
realizados con los medicamentos y uso del Sistema de Saldos de Empresas - SISALEM.
1. CONSIDERACIONES GENERALES
2.1. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, o quien

ejerza sus competencias otorgará la calificación para la producción, importación,
exportación, comercialización, distribución de los medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, a personas naturales y jurídicas, de
acuerdo a las atribuciones adquiridas a través de la Ley Orgánica de Prevención
Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control de uso
de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, y de su respectivo reglamento.
2.2. Las personas naturales y jurídicas calificadas por la ARCSA para la producción,
importación, exportación, comercialización, distribución de los medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, deberán mantener un registro
actualizado de las operaciones realizadas y reportar a la ARCSA mensualmente,
mediante el sistema de Saldos de Empresas - SISALEM, los registros sobre su
elaboración, existencia y venta, dentro de los 10 (diez) primeros días hábiles del mes
siguiente.
2.3. Cualquier cambio en los datos que hayan sido proporcionados para la calificación
deberán ser comunicados mediante oficio a la ARCSA, dentro de 20 (veinte) días
hábiles.
2.4. Las personas naturales o jurídicas, calificadas y autorizadas, notificarán a la ARCSA,
hurtos, robos, pérdidas o cualquier otro incidente con los medicamentos que
contengan sustancias sujetas a fiscalización máximo en las 24 (veinticuatro) horas,
después de su acontecimiento.
2. INSTRUCCIONES
Para conocer el detalle de los requisitos y procedimiento para solicitar la calificación para las
actividades relacionadas con los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización; así como, el reporte de los movimientos realizados con los medicamentos y uso del
sistema de Saldos de Empresas – SISALEM, el usuario deberá acceder a la Guía de Usuario:
REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR LA CALIFICACIÓN Y AUTORIZACIÓN PARA EL
MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A
FISCALIZACIÓN Y REPORTE DE LOS MOVIMIENTOS REALIZADOS CON LOS MEDICAMENTOS GE-
B.3.2.3-MG-01-01. (Ver Anexo 1)
CÓDIGO
VERSIÓN 5.0
3. ANEXO
ANEXO 1. Guía de Usuario: REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR LA

CALIFICACIÓN Y AUTORIZACIÓN PARA EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS QUE
CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN Y REPORTE DE LOS
MOVIMIENTOS REALIZADOS CON LOS MEDICAMENTOS - GE-B.3.2.3-MG-01-01
Anexo 1. GUÍA DEL USUARIO
REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA

SOLICITAR LA CALIFICACIÓN Y AUTORIZACIÓN
PARA EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS
QUE CONTENGAN SUSTANCIAS
CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN Y
REPORTE DE LOS MOVIMIENTOS REALIZADOS
CON LOS MEDICAMENTOS
Versión [6.0]
Octubre, 2017
ANEXO 1
FISCALIZACIÓN Y REPORTE DE LOS MOVIMIENTOS REALIZADOS CON LOS MEDICAMENTOS
CONTENIDO
1. OBJETIVO DE LA GUÍA................................................................................................................. 2
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 2
3. REQUISITOS ................................................................................................................................ 2
4. PROCEDIMIENTO ........................................................................................................................ 8
5. REPORTE DE LOS MOVIMIENTOS REALIZADOS CON LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN
SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN ................................................................... 9
GE-B.3.2.3-MG-01-01/V:6.0/OCT 2017 1|P ági na

ANEXO 1
1. OBJETIVO DE LA GUÍA
Orientar al usuario con la descripción detallada, clara y precisa de los requisitos y procedimiento
para solicitar la calificación y autorización para las actividades relacionadas con los medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; así como, el reporte de los
movimientos realizados con los medicamentos.
2. CONSIDERACIONES GENERALES
2.1. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, será la

responsable de receptar, verificar y calificar la información presentada cumpla con la Ley
Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de
Regulación y Control de uso de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y demás
normativa vigente.
2.2. Toda la documentación será presentada en idioma castellano y deberá estar debidamente
suscrita por el Representante Legal.
2.3. Los establecimientos que desarrollen las actividades de producción, importación,
exportación, almacenamiento, comercialización, distribución y dispensación de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización deberán
cumplir con lo establecido en los siguientes reglamentos:
 RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-016-2016-GGG. Normativa técnica sanitaria sustitutiva para

la regulación y control de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización y sus reformas;
 Normativa Técnica Sanitaria para el control y funcionamiento de farmacias y botiquines
privados, Resolución 8 y sus reformas;
 Reglamento Sustitutivo para otorgar permisos de funcionamiento a los establecimientos
sujetos a vigilancia y control sanitario, Acuerdo Ministerial 4712 y sus reformas;
 Reglamento de Buenas Prácticas para laboratorios farmacéuticos, Acuerdo Ministerial 760
y sus reformas, para establecimientos fabricantes;
 Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte para
establecimientos farmacéuticos, Acuerdo Ministerial 4872 y sus reformas, para los
establecimientos farmacéuticos, tanto públicos como privados, que almacenen,
distribuyan y transporten medicamentos;
 Reglamento Sustitutivo de registro sanitario para medicamentos en general, Acuerdo
Ministerial 586 (Registro Oficial Suplemento 335, 07-XII-2010) y sus reformas.
3. REQUISITOS
3.1. REQUISITOS GENERALES
Serán verificados en línea y en la inspección previa a otorgar la calificación de las actividades

relacionadas al manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización los siguientes requisitos:
 Permiso de funcionamiento actualizado y de acuerdo a las actividades que realiza el

establecimiento emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria – ARCSA;
 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura actualizado, cuando aplique;

ANEXO 1
 Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte

actualizado o el plan gradual de implementación de las Normas de Buenas Prácticas de
Almacenamiento Distribución y Transporte, cuando aplique;
 Registro sanitario vigente de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización, cuando aplique.
3.2. REQUISITOS ESPECÍFICOS
Si la persona natural o jurídica realiza cualquier actividad relacionada con medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, debe presentar los siguientes
documentos:
3.2.1. Requisitos para calificación como productor de medicamentos que contengan

sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
a. Proyección anual de consumo de la sustancia para la elaboración de medicamentos que

contengan sustancias sujetas a fiscalización.
b. Fotocopia del certificado de calificación para el manejo de sustancias catalogadas sujetas
a fiscalización otorgado por la Secretaria Técnica de Drogas (SETED).
c. Solicitud de calificación para la producción. (Ver. Formato de solicitud para calificar el
manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización -
FE-B.3.2.3-MG-01-01).
d. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
3.2.2. Requisitos para la calificación como importador de medicamentos que contengan

a. Solicitud como importador. (Ver. Formato de solicitud para calificar el manejo de

medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización - FE-B.3.2.3-
MG-01-01).
b. Proyección anual de consumo de los medicamentos importados que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
c. Listado de posibles clientes (comercializadores).
d. Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante.
e. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
3.2.2.1 Requisitos para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas

sujetas a fiscalización
Las personas naturales y jurídicas calificadas como importadores, previo a cada

embarque, solicitarán a la ARCSA, la autorización para la importación de medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a través de la Ventanilla
Única Ecuatoriana – VUE, conforme lo establecido en el Instructivo Externo: Autorización
para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE – IE-B.3.2.3-MSF-01.
Las personas naturales o jurídicas calificadas deberán adjuntar a la solicitud a la VUE los
siguientes requisitos:
o Nota de pedido o factura proforma de la importación;

ANEXO 1
o Especificaciones técnicas de fórmula cuali-cuantitativa.
3.2.3. Requisitos para la calificación como exportador de medicamentos que contengan

a. Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio

fabricante.
b. Solicitud de calificación para la exportación. (Ver. Formato de solicitud para calificar el
manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
- FE-B.3.2.3-MG-01-01).
c. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
3.2.3.1 Requisitos para exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas

Las personas naturales y jurídicas calificadas como exportadores, previo a cada

embarque, solicitarán a la ARCSA, la autorización para la exportación de medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. La solicitud deberá
ingresarla mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, hasta que la Agencia
implemente dicho servicio en la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE. (Ver Formato
Autorización para Importar o Exportar Medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización previo al embarque FE-B.3.2.3-MG-01-11)
Las personas naturales o jurídicas calificadas deberán presentar los siguientes

requisitos:
o Factura comercial de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas

sujetas a fiscalización a exportar.
o Certificado de importación del país de destino (requerimiento de la Junta
Internacional de Fiscalización de Estupefaciente-JIFE).
o Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
3.2.4. Requisitos para la calificación como comercializador y distribuidor de medicamentos

que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
a. Solicitud de calificación para la comercialización y distribución. (Ver. Formato de

solicitud para calificar el manejo de medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización - FE-B.3.2.3-MG-01-01).
b. Proyección anual de consumo de venta/comercialización de los medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
c. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
3.2.5. Requisitos para la calificación como almacenera de medicamentos que contengan

a. Capacidad instalada nominal de almacenamiento (m3/año).

b. Capacidad instalada real de almacenamiento (m3/año).

ANEXO 1
c. Solicitud de calificación como Almacenera. (Ver. Formato de solicitud para calificar el

manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
- FE-B.3.2.3-MG-01-01).
d. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
e. Lista de posibles clientes que requieran el servicio de almacenamiento.
3.2.6. Requisitos para la actualización o corrección de la información de medicamentos que

contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
a. Oficio que detalle la información con todos los datos que se deban actualizar o
modificar. (Ver. Formato Solicitud de corrección o actualización de datos - FE-B.3.2.3-
MG-01-02)
b. Justificación técnica que respalde la actualización o corrección de datos a realizar
(Ejemplo: Facturas, kardex, autorizaciones para importar/exportar medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, registro de consumo de las
órdenes de producción).
3.2.7. Requisitos para autorizar la renovación del cupo de la sustancia catalogada sujeta a
fiscalización presente en el medicamento
a. Solicitud de renovación de cupo de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización

presente en el medicamento, la misma que deberá estar firmada por el representante
legal y ser entregada el día de la renovación. (La solicitud se la obtiene a través del
SISALEM)
b. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
3.2.8. Requisitos para autorizar la anulación de la calificación para el manejo de

medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
a. Solicitud para autorizar la anulación de la calificación para el manejo de medicamentos

que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. (Ver. Formato de solicitud
de autorización para la anulación de la calificación para el manejo de medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización - FE-B.3.2.3-MG-01-07).
b. Certificado de calificación otorgado por la ARCSA, para el manejo de medicamentos que
La solicitud de anulación sólo podrá ser presentada a la Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, una vez que el establecimiento
disponga de saldo en cero de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización.
En el caso de disponer saldo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas

sujetas a fiscalización, el usuario podrá optar por la donación, destrucción o
transferencia de los mismos a establecimientos calificados para el manejo de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (Ver
3.2.13).

ANEXO 1
3.2.9. Requisitos para autorizar la inclusión o modificación de la actividad para el manejo de

medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
a. Solicitud para autorizar la inclusión o modificación de la actividad para el manejo de

medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. (Ver.
Formato de solicitud de autorización para la inclusión o modificación de la actividad
calificada - FE-B.3.2.3-MG-01-03).
b. Soporte técnico que justifique la necesidad de la inclusión o modificación de la
actividad.
3.2.10. Requisitos para autorizar la ampliación del cupo asignado de la sustancia catalogada
sujeta a fiscalización presente en el medicamento
a. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta completar
el año fiscal).
b. Listado de posibles clientes (comercializadores).
c. Licitaciones - adjuntar copia (comercializadores).
d. Solicitud de ampliación de cupo, con la justificación técnica de la cantidad requerida.
(Ver. Formato Ampliación del cupo asignado de la sustancia catalogada sujeta a
fiscalización presente en el medicamento - FE-B.3.2.3-MG-01-04).
3.2.11. Requisitos para autorizar inclusión de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

presentes en medicamentos
Las personas naturales o jurídicas calificadas, para solicitar la inclusión de sustancias

catalogadas sujetas a fiscalización presentes en medicamentos, para las cuales no
fueron calificadas, deberán presentar los siguientes requisitos:
a. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta
completar el año fiscal).
d. Solicitud de inclusión, con la justificación técnica de la cantidad requerida de la sustancia
sujeta a fiscalización. (Ver. Formato de inclusión de sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización presentes en medicamentos - FE-B.3.2.3-MG-01-12).
3.2.12. Requisitos para autorizar la inclusión de medicamentos que contengan sustancias

catalogadas sujetas a fiscalización
Las personas naturales o jurídicas calificadas, para solicitar la inclusión de

medicamentos que contengan la misma sustancia catalogada sujeta a fiscalización, para
la cual fueron calificados, deberán presentar los siguientes requisitos:
a. Proyección de consumos y/o ventas detallados por mes y por sustancia, (hasta
completar el año fiscal).

ANEXO 1
d. Solicitud de inclusión, con la justificación técnica del medicamento requerido. (Ver.

Formato de solicitud para autorizar la inclusión de medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización - FE-B.3.2.3-MG-01-05).
3.2.13. Requisitos para autorizar la donación, transferencia o destrucción de medicamentos

que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
a. Solicitud para la donación, transferencia o destrucción medicamentos que contengan

sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (Ver. Formato de solicitud para autorizar la
donación, transferencia o destrucción de los medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización - FE-B.3.2.3-MG-01-08).
b. Soporte técnico que justifique la necesidad de donar, transferir o destruir, incluyendo el
listado de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
(saldo).
c. Solicitud para la baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización (Ver. Formato de solicitud para autorizar la baja de
inventario de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización - FE-B.3.2.3-MG-01-09).
3.2.14. Requisitos para autorizar la baja de inventarios de medicamentos que contengan

sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por hurtos, robos, derrames y pérdidas .
a. Solicitud para la baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias

catalogadas sujetas a fiscalización (Ver. Formato de solicitud para autorizar la baja de
inventario de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización - FE-B.3.2.3-MG-01-09).
b. Copia de la denuncia registrada en la Fiscalía General del Estado (Hurtos, robos o
pérdida).
c. Soporte técnico que justifique dar de baja de inventario de medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por derrames (incidente), en el
cual deberán adjuntar las respectivas evidencias fotográficas. El soporte técnico deberá
ser notarizado.
3.2.15. Requisitos para autorización ocasional de medicamentos que contengan sustancias

catalogadas sujetas a fiscalización
Para solicitar la autorización ocasional para importar o exportar medicamentos que

contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, las personas naturales o
jurídicas deberán entregar los siguientes requisitos:
a. Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio

fabricante. (Importación).
b. Nota de pedido de importación o exportación.
c. Certificado de importación del país de destino (requerimiento de la Junta
Internacional de Fiscalización de Estupefaciente-JIFE). (Exportación).
d. Solicitud de autorización ocasional para la importación o exportación, con la
justificación técnica de la cantidad requerida. (Ver. Formato de solicitud para
autorización ocasional para la importación o exportación - FE-B.3.2.3-MG-01-06).
e. Listado de los posibles clientes (comercializadores / distribuidoras calificadas para el
manejo de medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización o farmacias).

ANEXO 1
f. Factura de pago de la tasa por el servicio solicitado.
3.2.16. Requisitos para transportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas

Para la movilización de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a

fiscalización, fuera de la jurisdicción provincial, las personas naturales o jurídicas
portarán durante la movilización la guía de remisión autorizada por el Servicio de Rentas
Internas – SRI, hasta que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA, implemente el sistema para la obtención de las Guías de Transporte.
La guía debe contener la siguiente información: descripción, presentación y cantidad de

medicamento que contenga sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, punto de
partida y destino, ruta, fecha de transporte e información del medio de transporte y
transportista.
4. PROCEDIMIENTO
Para solicitar una calificación y autorización para el manejo de los medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, el usuario deberá seguir los
siguientes pasos:
a. Descargar la orden de pago de acuerdo al proceso que desee realizar ingresando al

siguiente link: http://permisosfuncionamiento.controlsanitario.gob.ec/ordenes/index.php .
b. Una vez emitida la orden de pago, el usuario deberá realizar el pago correspondiente
según el proceso que desee realizar.
c. El usuario deberá escanear la orden de pago y comprobante de depósito y enviarlo al
siguiente correo electrónico: arcsa.facturacion@controlsanitario.gob.ec.
d. Recibida la copia de la orden de pago y el comprobante de depósito la Agencia emitirá al
usuario la factura de pago de la tasa, de acuerdo al proceso solicitado.
e. El usuario deberá ingresar la solicitud para la calificación o autorización para el manejo
de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
mediante oficio a las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, adjuntando los requisitos
correspondientes de acuerdo al proceso a realizar.
f. Una vez ingresada la solicitud la Agencia revisará, validará la solicitud y la documentación
entregada por el usuario.
g. Cuando existieran observaciones se le notificarán por una sola vez al interesado. El
usuario dispondrá de 5 días hábiles para la corrección de las mismas, caso contrario se
cancelará la solicitud.
h. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, realizará la
inspección al establecimiento farmacéutico con la finalidad de verificar el cumplimiento
de las condiciones necesarias para el manejo de medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, de acuerdo a la normativa vigente.
 Posterior a la inspección se elaborará la respectiva acta, documento que debe estar

suscrito por el funcionario de la ARCSA que realizó la inspección y la persona natural o
jurídica solicitante.
 Posterior a la inspección el analista elaborará el informe de inspección
correspondiente.

ANEXO 1
 Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento

cumple con los requisitos establecidos, la ARCSA otorgará la calificación o autorización
para el proceso solicitado referente a los medicamentos catalogados sujetos a
fiscalización.
 Cuando se realice las inspecciones para otorgar la calificación para el manejo de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y como
resultado se concluya que el establecimiento no cumple con las condiciones
requeridas para el manejo de medicamentos que contengan sustancias sujetas a
calificación, en el informe de inspección se consignarán los incumplimientos o no
conformidades detectadas.
 La empresa solicitante en el término de 5 (cinco) días hábiles presentará a la ARCSA un
plan de acción, el mismo que contemplará todas las acciones correctivas a realizar para
salvar las no conformidades encontradas durante la inspección y el tiempo en el cual
se desarrollarán. El tiempo establecido para culminar el plan de acción no podrá ser
mayor a 6 (seis) meses, plazo que se contará a partir de la fecha de entrega del plan de
acción a la Agencia. En el caso de no entregarse el plan de acción en el tiempo
requerido se cancelará la solicitud de calificación;
 El establecimiento podrá salvar las observaciones generadas durante la inspección
inicial en la reinspección, de no salvarlas la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, emitirá un informe desfavorable y no otorgará la
calificación; y,
 En caso de que el establecimiento haya corregido los incumplimientos y no
conformidades verificados por los analistas en la reinspección, se emitirá el informe
correspondiente, y expedirá el Certificado de Calificación.
i. De no requerirse una inspección previa, como en el caso de la renovación de cupo, si la
solicitud y la documentación adjunta cumple con los requisitos establecidos y es
favorable el informe del análisis técnico documental, se otorgará la autorización al
proceso solicitado en el término máximo de 15 días.
4.1. Procedimiento para la notificación del hurto, robo, derrame, pérdida, o cualquier otro
incidente
a. Las personas naturales o jurídicas calificadas y autorizadas deberán notificar a la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, el hurto, robo, derrame,
pérdida o cualquier otro incidente con los medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización.
b. La notificación debe contener la fecha, lugar, hora, descripción del incidente, datos,
cantidad del medicamento y debe enviarse dentro del término de las 24 (veinticuatro)
horas del acontecimiento al siguiente correo electrónico:
control.posterior@controlsanitario.gob.ec
5. REPORTE DE LOS MOVIMIENTOS REALIZADOS CON LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN

SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
5.1. REPORTE DE LA ACTIVIDAD DE DISPENSACIÓN
a. El responsable técnico de la farmacia deberá reportar mensualmente a la ARCSA los

datos reales sobre su compra, existencia y venta de los medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. (Ver. Formato de Informe Mensual de
Movimiento de Medicamentos Sujetos A Fiscalización FE-B.3.2.3-MG-01-10).

ANEXO 1
b. El reporte del movimiento de dispensación deberá realizarse dentro de los 10 (DIEZ)

primeros días hábiles del mes siguiente, enviando mediante correo electrónico a la
Coordinación Zonal respectiva, el Formato de Informe Mensual (en formato Excel y en
formato PDF con las firmas del responsable técnico y el representante legal de la
farmacia y con el respectivo sello de la farmacia).
Las facturas, recetas, notas de crédito o devolución, autorizaciones de donación,

transferencia o destrucción; notificaciones de siniestros (hurto, robo, derrames o
pérdidas), y demás información que justifique los movimientos de los medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización deberán permanecer bajo
custodia en la farmacia para su posterior verificación mediante control posterior. (Ver
Formato de Reporte por medio de Correo Electrónico FE-B.3.2.3-MG-01-14)
5.2. REPORTE DEL TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS

CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
a. El reporte del transporte de medicamentos que contengan sustancias catalogadas

sujetas a fiscalización deberá realizarse dentro de los 10 (DIEZ) primeros días hábiles del
mes siguiente, entregando en las respectivas Coordinaciones Zonales de la Agencia, un
oficio y disco compacto (CD) con la información que justifique el transporte de los
medicamentos, hasta que la Agencia elabore el sistema informático para el efecto. (Ver.
Formato de Informe Mensual de Transporte de Medicamentos Sujetos a Fiscalización-
FE-B.3.2.3-MG-01-13).
b. En el caso que no se efectuare la movilización del medicamento, la persona natural o
jurídica deberá notificarlo a la ARCSA, cuando la Agencia implemente el sistema
informático.
5.3. REPORTE EN EL SISTEMA DE SALDOS DE EMPRESAS – SISALEM
Las personas calificadas para realizar las actividades de producción, importación, exportación,
almaceneras, comercialización y distribución relacionadas con los medicamentos que contengan
sustancias sujetas a fiscalización contarán con USUARIO y CONTRASEÑA para poder acceder al
Sistema de Saldos de Empresas – SISALEM, este reporte deberá realizarse dentro de los 10 (DIEZ)
primeros días hábiles del mes siguiente.
5.3.1 PARA ACCEDER AL SISTEMA DE SALDOS DE EMPRESAS - SISALEM
El Sistema de Saldos de Empresas - SISALEM permite al usuario realizar acciones de control y

reporte; así como, documentar las acciones realizadas con las sustancias químicas sujetas a
fiscalización (ejecutado por la Secretaria Técnica de Drogas - SETED) y medicamentos que la
contengan (realizado la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria).
5.3.2 INGRESO EN LÍNEA AL SISTEMA DE SALDOS DE EMPRESAS – SISALEM

a. El usuario debe ingresar a un navegador web y escribir la dirección URL del portal de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA
http://www.controlsanitario.gob.ec/
GE-B.3.2.3-MG-01-01/V:6.0/OCT 2017 10 | P á g i n a
ANEXO 1
b. Seleccionar la opción de “Servicios”
c. Seleccionar la opción de “Medicamentos Sujetos a Fiscalización”.
ANEXO 1
d. Dar clic sobre la frase “PARA INGRESAR AL SISALEM PULSE AQUÍ”
5.3.2.1 USUARIO Y CONTRASEÑA
Una vez cargada la página se visualiza una pantalla en donde se le solicita al usuario ingresar los
datos de autenticación. Para las personas que ingresan por primera vez, una vez calificadas, la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, les otorgará la
“CONTRASEÑA”. Para aquellas personas que ya están registradas en el SISALEM ingresarán con la
misma contraseña que les otorgó el CONSEP.
a. Digite las primeras letras del nombre de su empresa o persona natural y pulse ENTER o
puede utilizar la tecla CTRL + L (se desplegará una lista de todas las empresas y personas
naturales) y seleccione la suya, ingrese la clave o contraseña que usted modificó
ANEXO 1
anteriormente. Para el caso de aquellas empresas que ingresan por primera vez, la clave
inicial será 111. Aparecerá la siguiente pantalla:
5.3.3 MENÚ PRINCIPAL DEL SISTEMA SISALEM
En el menú principal del sistema SISALEM se encuentran las siguientes operaciones:
 PROCESOS: ingreso diario de transacciones realizadas con los medicamentos que

 DATOS INICIALES: información relevante de la empresa, cupos, saldos iniciales.
 RENOVACIONES: proceso e instructivo de renovación anual.
 IMPORTACIONES: verificación de importaciones, arribos.
 REPORTES: reportes de movimientos de medicamentos, constancia de envío a la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.
 CARGA DE MOVIMIENTOS: mediante un sistema de interfase, utilizando un archivo plano
de extensión txt se cargan los movimientos del sistema de la empresa hacia el SISALEM.
ANEXO 1
5.3.4 PASOS PARA REPORTAR EN EL SISTEMA EN LINEA SISALEM
5.3.4.1 PROCESOS
En el submenú PROCESOS se debe registrar todas las transacciones realizadas en el mes con los
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Envío a ARCSA
SUSTANCIAS
Sustancias: esta opción le permite reportar los movimientos mensuales de las sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización presentes en el medicamento, realizar consultas de los reportes
de meses anteriores realizados en este sistema, y le permite hacer modificaciones siempre y
cuando no haya realizado el cierre del periodo seleccionando con la opción Envío a ARCSA.
1. Escoja el año y el mes que va a reportar; como muestra la pantalla:
El sistema no le dejará reportar ni consultar información ingresada en el sistema anterior, dándole

el siguiente mensaje:
ANEXO 1
No se podrá ingresar periodos que no correspondan al mes que toca reportar, a menos que usted
quiera consultar algún mes ya reportado en este sistema, le saldrá un error como se muestra en la
siguiente pantalla:
En caso de que la información correspondiente al uso o consumo de las sustancias no ha sido

enviada a la ARCSA en el mes correspondiente, el sistema no permite ingresar el reporte del
siguiente mes hasta que se realice el envío y cierre del periodo anterior, generándose la siguiente
pantalla de error:
ANEXO 1
2. Para seleccionar la sustancia, ubique el cursor en el campo sustancia, haga doble clic y se
desplegará la lista de sustancias para las cuales está calificada, seleccione cada una de las
sustancias que va a reportar y luego con el cursor seleccione OK como se muestra en la siguiente
pantalla, también puede digitar las primeras letras de la sustancia y presionar ENTER, o puede
presionar la tecla CONTROL y la tecla L (Ctrl + L), como se muestra en la siguiente pantalla:
3. En esta pantalla verificar que los saldos y cupos de cada sustancia, estén correctos. En caso de
que no estén correctos por favor comuníquese con la ARCSA:
Saldo inicial: es el saldo inicial del mes que está reportando.
Saldo final: es el saldo final del mes que está reportando. La primera vez que usted ingrese a
reportar, el saldo inicial y saldo final serán iguales porque no está registrada ninguna transacción.
Cupo Anual: es el cupo que le autorizó la ARCSA para todo el año.
Cupo Inicial: es el cupo con el cual la empresa inicia el periodo, por ejemplo: el cupo inicial para
Enero 2016; es el Cupo Anual: el que consta en su certificado de calificación 2016.
Cupo Final: es el cupo final que se tiene para esa sustancia, después de ingresar las transacciones
de esa sustancia.
Ampliación de cupo: se registra el valor de la ampliación en el mes que fue aprobada. Al inicio no
se verá reflejada en el cupo final, sino más bien constará en el campo ampliación. Puede ser que si
usted realiza una compra o importación en este periodo, supere el cupo final+ ampliación y quede
temporalmente con cupo negativo, pero este valor se recalculará el momento de realizar el cierre.
La siguiente pantalla es de consulta, antes de ingresar transacciones, verifique que sea la correcta
y que aparezca toda la información correspondiente a cada sustancia:
ANEXO 1
4. En el campo TRANSACCIÓN, Ingrese las primeras letras de la transacción y de un ENTER o haga

doble clic en el campo Transacción: para que se despliegue la lista de transacciones (compra local,
consumo, ventas, importación, etc.).
MEDICAMENTOS
Esta opción le permite reportar los movimientos mensuales de medicamentos que contengan
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Las personas naturales o jurídicas calificadas como productor, importador, exportador,

comercializador, establecimiento para almacenamiento, para el manejo de medicamentos que
contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, deberán reportar en el SISALEM los datos
de los medicamentos y de las sustancias sujetas a fiscalización presentes en dichos
medicamentos.
Las personas naturales o jurídicas con actividad de almaceneras de medicamentos sujetos a

fiscalización no tienen cupo anual. El control del cupo se controlará a nivel de las importadoras.
Para reportar medicamentos seleccione la opción PROCESOS del menú principal y luego elija
MEDICAMENTOS:
ANEXO 1
Envío a ARCSA
a. Escoja el año y el mes que va a reportar, como muestra la pantalla:
b. El sistema no le dejará reportar ni consultar información ingresada en el sistema anterior,

dándole el siguiente mensaje:
No se podrá ingresar periodos que no correspondan al mes a reportar, para consultar

algún mes ya reportado en este sistema, le saldrá un error como se muestra en la siguiente
pantalla:
ANEXO 1
En caso de que la información correspondiente al uso o consumo de los medicamentos no

ha sido enviada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA,
en el mes correspondiente, el sistema no permitirá ingresar el reporte del siguiente mes
hasta que se realice el envío y cierre del periodo anterior, generándose la siguiente pantalla
de error:
c. Para seleccionar el medicamento, ubique el cursor en el campo medicamento, haga doble

clic y se desplegará la lista de medicamento para las cuales está calificada, seleccione cada
uno de los Medicamentos que va a reportar y luego con el cursor seleccione OK como se
muestra en la siguiente pantalla, también puede digitar las primeras letras del medicamento
y presionar ENTER, o puede presionar la tecla CONTROL y la tecla L (Ctrl + L), como se
muestra en la siguiente pantalla:
ANEXO 1
d. En esta pantalla se debe verificar los saldos de cada medicamento. En caso de que exista
algún error comuníquese con la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA.
La siguiente pantalla es de consulta, antes de ingresar transacciones, verifique que sea la correcta
y que aparezca toda la información correspondiente a cada medicamento:
 Saldo inicial: es el saldo inicial del mes que está reportando.

 Saldo final: es el saldo final del mes que está reportando. La primera vez que usted
ingrese a reportar, el saldo inicial y saldo final serán iguales porque no está registrada
ninguna transacción.
e. En el campo TRANSACCIÓN, ingrese las primeras letras de la transacción y de un ENTER o

haga doble clic en el campo Transacción: para que se despliegue la lista de transacciones
(compra local, consumo, ventas, importación, etc.).
ANEXO 1
TIPOS DE TRANSACCIONES
 AJUSTE DE INVENTARIO.- Cuando los saldos de los registros o inventarios contables no

son reales es necesario aumentarlos, disminuirlos o corregirlos mediante un asiento
contable llamado ajuste.
Ajuste es el asiento contable necesario para llevar el saldo contable a su valor real.
Para reportar un ajuste de inventario es necesario que la persona natural o jurídica
calificada solicite la autorización por escrito. Para reportar debe recibir un oficio con la
autorización correspondiente firmada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
Al reportar un ajuste de inventario en el casillero “# factura” se debe ingresar el número
de oficio con la autorización del ajuste.
 ALMACENAR. - en caso de personas naturales o jurídicas con la actividad de almaceneras
se utiliza la transacción “almacenar” para registrar el ingreso de saldos de las sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización y los medicamentos que las contengan para su
almacenamiento.
 COMPRA LOCAL. - transacción para registrar el ingreso de una compra de las sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización y los medicamentos que las contengan realizada a un
proveedor local.
 CONSIGNACIÓN.- transacción utilizada para registrar el traspaso de la posesión de las
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y los medicamentos que las contengan de su
dueño, llamado consignador, a otra persona, consignatario, que se convierte en un agente
de aquel para fines de vender las mismas. La consignación es una entrega en depósito.
Para reportar esta transacción es necesario que la persona natural o jurídica calificada
solicite la autorización por escrito. Para consignar debe recibir un oficio con la
autorización correspondiente firmada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA. Al reportar una consignación en el casillero “# factura” se
debe ingresar el número de oficio con la autorización de la consignación.
ANEXO 1
 CONSUMO.-Transacción utilizada para registrar el uso o consumo de las sustancias

catalogadas sujetas a fiscalización ya sea para la elaboración de un producto o para su
utilización como parte de un proceso.
 DE BAJA.- Transacción con la cual se registra las destrucciones las sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización y los medicamentos que las contengan, para descargar el saldo que
ha sido destruido en caso de mal estado o caducidad.
Para reportar la transacción “de baja” la persona natural o jurídica debe recibir un oficio
con la autorización correspondiente firmado por la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. Al reportar esta transacción en el casillero “#
factura” se debe ingresar el número de oficio con la autorización “de baja”.
 DESPACHAR.- en caso de personas naturales o jurídicas con la actividad de almaceneras
se utiliza la transacción “despachar” para registrar el egreso de saldos de las sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización y los medicamentos que las contengan, de la bodega de
almacenamiento hacia el cliente.
 DEVOLUCIONES EN COMPRAS.- transacción utilizada por el comprador de medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, para reportar la devolución
física de los mismos o el cambio de la factura provenientes de una compra local, que por
motivos justificados no cumple con los requerimientos del comprador, siempre y cuando
la devolución no se produzca por exceso de cupo del comprador.
En caso de efectuar devoluciones de compras que involucran traslado de medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización fuera de la jurisdicción
provincial es necesario que se acompañe de una guía de transporte emitida por la ARCSA.
 DEVOLUCIONES EN VENTAS.- transacción utilizada por el proveedor de medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, para reportar la devolución
física de los mismos o el cambio de la factura provenientes de una compra local, que por
motivos justificados no cumple con los requerimientos del comprador, siempre y cuando
la devolución no se produzca por exceso de cupo del comprador.
En caso de efectuar devoluciones de ventas que involucran traslado de medicamentos
que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización fuera de la jurisdicción
provincial es necesario que se acompañe de una guía de transporte emitida por la ARCSA
o quien ejerza sus competencias.
 DONACIÓN ENTREGADA.- transacción utilizada para reportar el egreso en calidad de
donación de las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y los medicamentos que las
contengan a una persona natural o jurídica autorizada por la Autoridad Sanitaria Nacional
o quien ejerza sus competencias.
Para reportar la transacción “donación” la persona natural o jurídica debe recibir un oficio
factura” se debe ingresar el número de oficio con la autorización de “donación
entregada”.
 DONACIÓN RECIBIDA transacción utilizada para reportar el ingreso en calidad de
donación de las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y los medicamentos que las
contengan a una persona natural o jurídica calificada por la Autoridad Sanitaria Nacional o
quien ejerza sus competencias.
Para reportar la transacción “donación” la persona natural o jurídica debe recibir un oficio
factura” se debe ingresar el número de oficio con la autorización de “donación recibida”.
 ENTREGA MUESTRA MÉDICA PRECURSOR.- transacción utilizada para reportar el egreso
de saldos de precursores (pseudoefedrina) entregadas como muestras médicas.
ANEXO 1
 ENTREGA MUESTRA REGISTRO SANITARIO.- transacción utilizada para reportar el egreso

de saldos de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
entregadas a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA,
para trámites correspondientes a la obtención del registro sanitario y control post-
registro.
 EXPORTACIÓN.- transacción utilizada para reportar el egreso de las sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización y los medicamentos que las contengan que han sido
enviadas a otro país. Previa autorización de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA. Al reportar esta transacción en el casillero “# factura” se
debe ingresar el número de oficio con la autorización “Exportación”.
 IMPORTACIÓN.- transacción utilizada para reportar el ingreso de las sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización y los medicamentos que las contengan provenientes de
importaciones arribadas al país. Previa autorización de a la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA. Al reportar esta transacción en el
casillero “# factura” se debe ingresar el número de oficio con la autorización
“Importación”.
 NO EXISTE MOVIMIENTO.- transacción utilizada para registrar que no ha existido
movimientos de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización en el mes reportado.
 PRODUCCIÓN. transacción utilizada para reportar la producción nacional de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Al reportar
esta transacción en el casillero “# factura” se debe ingresar el número de orden de
producción.
 TRANSFERENCIA INTERNA.- transacción utilizada para reportar el movimiento o traslado
de las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y los medicamentos que las contengan
de una instalación o bodega a otra de la misma empresa.
Si la bodega de la empresa se encuentra fuera de la jurisdicción provincial es necesario
que se acompañe de una guía de transporte emitida por la ARCSA o quien ejerza sus
competencias.
 TRANSFERENCIA POR FUSIÓN.- se utiliza esta transacción para reportar los ingresos o
egresos que implican el traslado de las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y los
medicamentos que las contengan de una entidad calificada que se fusiona legalmente con
otra calificada.
Si la transferencia se realiza fuera de la jurisdicción provincial es necesario que se
acompañe de una guía de transporte emitida por la ARCSA o quien ejerza sus
competencias.
 VENTAS. - Transacción utilizada para reportar la venta de las sustancias catalogadas
sujetas a fiscalización y los medicamentos que las contengan.
a. Utilice la tecla ENTER para pasar de un campo a otro de manera rápida. Digite en el
campo #Factura el número de factura de la venta.
b. Cuando se registra una venta seleccione la empresa compradora y se mostrará el
número de calificación.
c. En los egresos no utilice más de cuatro decimales y para el decimal ponga punto.
d. Cuando registre una importación, digite el número de LICENCIA SENAE, en el campo
# Factura.
ANEXO 1
e. Los campos a la derecha de cada transacción se refieren a la producción,

información del medicamento que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización. Esta información es obligatoria de llenar para los que realizan
Actividades con medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización.
 Presentación: en este campo debe digitar la presentación del medicamento; por ejemplo:
COMPRIMIDOS 0.25 MG
 Cantidad: en este campo debe digitar la cantidad de producto terminado utilizando la
sustancia controlada; por ejemplo: 1000, en este campo no puede colocar más de 4
decimales.
 Nombre de Producto Terminado: en este campo debe digitar el nombre del producto
terminado; por ejemplo: LIBRAZOLAM
 Usos: en este campo debe digitar el uso que el cliente final le dará al producto terminado;
por ejemplo: antidepresivo.
Para agregar filas/ registros utilice la tecla con la flecha o utilice el siguiente icono;
para eliminar utilice el siguiente icono; estos íconos se encuentran en

la parte superior; como se muestra en la siguiente pantalla:
f. Cada cierto número de ingresos y/o egresos registrados es conveniente grabar para
no perder las transacciones ingresadas, utilizando el icono que tiene como dibujo un
diskette, como se indica en la siguiente pantalla
ANEXO 1
ENVÍO A LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA –

ARCSA.
Para cerrar el período/mes y enviar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia

Sanitaria – ARCSA; debe escoger la opción PROCESOS y seleccione ENVIO A LA ARCSA, como se
Envío a ARCSA
a. Escoja el año y el mes que va a enviar y haga clic en el cierre del período:
b. En el caso que no esté reportado todos los medicamentos saldrá el siguiente mensaje y se
enlistará los medicamentos que faltan por reportar:
ANEXO 1
c. Si ya registró las transacciones de todos los medicamentos, saldrá el siguiente mensaje y

debe escoger la opción SI:
d. Luego le saldrá el siguiente mensaje, seleccione OK:
ANEXO 1
e. Automáticamente se genera en una pestaña del navegador de internet el reporte de

constancia del envió de información a la Agencia Nacional de Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria - ARCSA.
LA ARCSA
DATOS INICIALES
Es importante que verifique la información de la empresa, datos iniciales y cupos, esto lo hace con
la opción DATOS INICIALES, como se muestra en la siguiente pantalla:
ANEXO 1
Las opciones: Información de la empresa, Información de sustancias e información de

Medicamentos, muestra pantallas solo de consulta, no podrán aumentar, borrar o cambiar nada.
INFORMACIÓN DE LA EMPRESA
Información de la empresa: esta opción muestra la información de su empresa o de la persona

natural calificada registrada en la base de datos de la ARCSA, como se muestra en la siguiente
pantalla:
INFORMACIÓN DE SUSTANCIAS
Información de sustancias: esta opción muestra información de las sustancias sujetas a

fiscalización presentes en los medicamentos para las cuales está calificada su empresa, el cupo
inicial anual (cupo autorizado, el que está en su certificado), el saldo al inicio del año, la unidad y
otra información adicional como las fechas en donde hubo inclusiones de sustancias, como se
Es importante que verifique que estén correctos sus cupos de acuerdo a su certificado de
renovación, así como la verificación de los saldos iniciales al mes de enero.
ANEXO 1
INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS
Información de Medicamentos: esta opción muestra información de los medicamentos para las
cuales está calificada su empresa/casa de representación/ distribuidora; como se muestra en la
siguiente pantalla:
CAMBIO DE CLAVE
Cambio de clave: ésta opción permite cambiar la contraseña para el ingreso, la contraseña inicial
es 111; por seguridad usted debe cambiar la clave y asignar una nueva.
ANEXO 1
La clave puede ser alfanumérica y con máximo 10 caracteres. Digite la contraseña anterior; al
ingresar la contraseña nueva para confirmar la misma, pulsar la tecla TAB del teclado, se activará
la opción Aceptar, y al hacer clic en Aceptar se cambiará la contraseña.
RENOVACIONES
La tercera opción del menú principal es Renovaciones, ventana que se activa solo durante el
proceso de renovación comprendido entre el 15 de noviembre hasta el 31 de diciembre
(ordinario) de cada año o hasta el 31 de enero del siguiente año (extraordinario).
En el submenú Proceso para la realización de la Renovación, se despliega el instructivo para la

realización de la renovación en formato pdf.
En la opción renovaciones se desplegará la siguiente pantalla:
ANEXO 1
EL USUARIO DEBE CONFIRMAR QUE SE ENCUENTREN CONSIGNADOS TODOS LOS DATOS DE LA

PANTALLA, REFERENTES A:
 Nombre y/o Razón Social
 RUC
 Ubicación (Provincia, cantón y parroquia)
 Actividad principal sobre el manejo de los medicamentos que contengan catalogadas
sustancias sujetas a fiscalización.
 Medios de contacto (dato, tipo de medio de contacto, descripción),
 Instituciones financieras
 Accionistas
 Direcciones: Campo para Oficina(s)
 Campo para planta(s),
 Campo para bodega(s) y sucursal(es).
 Nombres y Direcciones: representantes legal, técnico y bodeguero
 Cédula de ciudadanía de los accionistas y representantes
 Cuentas de las instituciones financieras
 Lista de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a
manejar
El usuario debe confirmar los siguientes datos para los medicamentos que contengan sustancias
catalogadas sujetas a fiscalización:
El nombre comercial, la presentación y la concentración del principio activo tal y como consta en
el REGISTRO SANITARIO.
Las unidades a utilizarse serán: toneladas, kilogramos, gramos, miligramos y litros.
En caso de requerir un cupo de sustancia sujeta a fiscalización superior, la persona calificada

deberá adjuntar un justificativo con proyecciones mensuales de producción vs consumo o ventas
vs posibles clientes, según corresponda, los mismos que estarán sujetos a análisis y aprobación de
ANEXO 1
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, de ser necesario, se realizarán

inspecciones a la empresa para verificar en sitio los justificativos entregados por la misma.
Una vez revisado las pantallas anteriores y verificado el cupo asignado por el sistema, en la
tercera opción “Emisión del Reporte de Renovación”, el sistema automáticamente despliega la
solicitud de renovación en formato pdf, para ser impresa y presentarla firmada por el
representante legal el día de la renovación.
ANEXO 1
REPORTES
REPORTE DE MOVIMIENTOS DE SUSTANCIAS
Verifique sus reportes de sustancias y medicamentos con la opción “REPORTES”; como se muestra
en la siguiente pantalla:
a. Para revisar los movimientos de sustancias ingresados seleccione MOVIMIENTOS DE

SUSTANCIAS.
b. Escoja el año y el mes que desee el reporte y haga clic en emite reporte:
Aparecerá una página en pdf con el reporte solicitado este documento lo puede grabar e
imprimir:
ANEXO 1
Es importante que revise que todas las transacciones estén correctas antes de enviar, puede
realizar modificaciones si aún no ha enviado a la ARCSA.
REPORTE DE MOVIMIENTOS DE MEDICAMENTOS
Para el caso de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización se

procede de la siguiente manera:
c. Seleccione MOVIMIENTOS DE MEDICAMENTOS.

d. Escoja el año y el mes que desee el reporte y haga clic en emite reporte:
ANEXO 1
c. Aparecerá una página en pdf con el reporte solicitado este documento lo puede grabar e
imprimir:
Revise que todas las transacciones estén correctas antes de enviar, puede realizar modificaciones
si aún no ha enviado a la ARCSA.
IMPORTANTE: Este reporte no es constancia del envío, es un reporte para visualizar sus
transacciones. Este reporte puede ser impreso o grabado.
RECUERDE: Que el reporte de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a

fiscalización se realiza dentro de los diez primeros días hábiles del mes siguiente.
REIMPRESIÓN DE LA CONSTANCIA DE ENVÍO
El reporte de constancia de envió de información a la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria – ARCSA, se genera automáticamente al efectuar el envió del mismo mediante
el sistema SISALEM, sin embargo, es posible generarlo nuevamente a manera de consulta como se
indica a continuación:
a. En la opción “Reportes” del menú principal, seleccionar la opción “Reimpresión de la

Constancia de Envío”.
ANEXO 1
b. Escoja el año y el mes que desee el reporte y haga clic en emite reporte:
c. Aparecerá una página en pdf con el reporte solicitado, este documento lo puede grabar e
imprimir:
LA ARCSA
ANEXO 1
Los reportes de constancia de envío de información a la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria – ARCSA, junto con los reportes de movimientos de medicamentos deben ser
guardados en archivo impreso o digital como documentos de respaldo.
CARGA DE MOVIMIENTOS
Esta opción del menú permite cargar información al SISALEM desde otros sistemas de las
personas naturales y jurídicas calificadas por la ARCSA.
PROCESO PARA CARGAR LA INFORMACIÓN AL SISALEM
Generación de archivos de medicamentos.

En un correo que se le envíe a la empresa se le adjuntará los siguientes archivos, los cuales serán
copiados a c:\arcsa (solo la primera vez):
 copiar_med.bat
 coman_med.txt
Adicionalmente como informativo el archivo en excel: tipos_transac.xls (es el mismo que

sustancias) que contendrá los tipos de transacciones. Y también 2 archivos de ejemplo.
Crear 2 archivos tipo txt: cab_med.txt y det_med.txt con la siguiente estructura:
cab_med.txt
 Código entidad: Lo puede consultar en la opción Datos Iniciales / Información de la
 Empresa, campo código.
 Código medicamento: Lo puede consultar en la opción Datos Iniciales / Información de
 Medicamentos, campo código.
 Año: Año del periodo que va a cargar
 Mes: Mes del periodo que va a cargar
 Saldo inicial: Saldo a inicio del período que va a cargar
 Saldo final: Saldo al final del período que va a cargar det_med.txt
 Código entidad: El mismo de la cabecera.
 Código medicamento: El mismo de la cabecera.
 Año: Año del periodo que va a cargar
 Mes: Mes del periodo que va a cargar
 Código del detalle: Número secuencial que identifica el movimiento de cada
medicamento, por tanto, se reiniciará al valor 1 el momento de cambiar de medicamento.
 Código de Transacción: la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA, le enviará un archivo en donde consta la transacción y el número
correspondiente.
 Número de factura: Número de factura sea de compra o venta según el tipo de
transacción.
 Máximo 20 caracteres.
 Número de calificación: dependerá del tipo de transacción que se realice. Máximo 25
caracteres.
 Ingreso: Valor del ingreso y de ser el caso se utiliza punto decimal y máximo 4 dígitos
decimales.
 Egreso: Valor del egreso y de ser el caso se utiliza punto decimal y máximo 4 dígitos
decimales.
 Nombre del Proveedor o Cliente. Máximo 50 caracteres.
ANEXO 1
Todos estos campos estarán separados por el carácter imprimisible “|” y existirá un “|” como final
de línea.
Ejecutar (dar doble clic) en el programa c:\arcsa\copiar_med.bat, este programa copiará la

información de su empresa hacia nuestro servidor. Y una vez copiada saldrá una pantalla similar a
la siguiente:
CARGA DE MEDICAMENTOS
Una vez ya copiada la información hay que ingresar al Sisalem en línea a la opción Carga de
Movimientos / Carga de Medicamentos.
En esta pantalla simplemente se ejecutará cada uno de los botones, empezando por Carga a base
temporal, si no hubo ningún problema se activará el botón Validación, así mismo de no existir
ningún inconveniente se activará el botón de Carga definitiva.
Una vez realizada la carga definitiva se podrán revisar los datos dentro del sistema y se podrá
enviar a la ARCSA.
ANEXO 1
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA
SANITARIA – ARCSA
FORMATO DE SOLICITUD PARA CALIFICAR EL MANEJO DE LOS

MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS
DATOS DEL SOLICITANTE
Nombre o Razón Social
Teléfono de Solicitante Fax de Solicitante
Correo Electrónico de Solicitante
Número de identificación de la empresa No. Permiso de
solicitante (RUC / RICE) Funcionamiento
DATOS DEL REPRESENTANTE TÉCNICO
Teléfono Fax de Solicitante
Correo Electrónico
Número de identificación
DATOS DEL BODEGUERO (CUANDO CORRESPONDA)
Nombre
Teléfono Cédula de Identidad
Dirección
Correo Electrónico
ACTIVIDADES A REALIZAR (Acorde al permiso de funcionamiento)
2.1 Laboratorios Farmacéuticos de medicamentos en general
2.7 Casas de Representación Farmacéuticas (Medicamentos en general, Medicamentos homeopáticos, productos naturales de uso
medicinal),
2.8 Distribuidoras Farmacéuticas (Medicamentos en general, Medicamentos homeopáticos, Productos Naturales procesados de uso
medicinal),
2.13 Empresas de Logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos (Medicamentos en general, Medicamentos homeopáticos,
Productos Naturales procesados de uso medicinal)
A. Productor 2.1
B. Importador 2.7, 2.8
C. Exportador 2.8
D. Comercializador/Distribuidor (Venta al por
2.7, 2.8
mayor)
E. Almacenamiento a terceras personas 2.13
DATOS DE LA SUSTANCIA SUJETA A FISCALIZACIÓN
Cupo solicitado (kg/g/mg/l) Sustancia controlada
DATOS DEL PRODUCTO

Presentación comercial del Número del Registro Sanitario del
Nombre comercial del medicamento medicamento medicamento
PARA USO EXCLUSIVO DE ARCSA

Número de Solicitud Fecha de Solicitud
Ciudad de Solicitud
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL
FE-B.3.2.3-MG-01-01/V4.0/JUL 2017 Página 1

SOLICITUD DE CORRECCIÓN O ACTUALIZACIÓN DE DATOS
Ciudad, dd/mm/aa
(NOMBRE DEL COORDINADOR GENERAL)

COORDINADOR GENERAL TÉCNICO DE VIGILANCIA Y CONTROL POSTERIOR
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA.
Su despacho.
De mi consideración.-
Yo, (NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL), con cédula de

ciudadanía……………… con código dactilar n°……………………., en calidad de Representante
legal del establecimiento “NOMBRE COMERCIAL Y RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO”,
con número de RUC…………………… dedicado a……………………. (detallar actividades para
el manejo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización).
Por medio de la presente me dirijo a usted para solicitar la actualización o corrección

de los siguientes datos …………………………………………………………………………………………….,
por motivo de ………………………………………………………………………………………
Para los fines pertinentes se adjunta la documentación que respalda los

requerimientos solicitados por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria – ARCSA, para dar inicio al proceso.
Con sentimientos de distinguida consideración.
Atentamente,
__________________________
(FIRMA Y Nro. CÉDULA DEL REPRESENTANTE LEGAL)
E-mail: (DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO DEL REPRESENTANTE LEGAL)

Telf. Of.: (NÚMERO DE TELÉFONO CONVENCIONAL LABORAL)
Telf. Cel.: (NÚMERO DE CELULAR)
FE-B.3.2.3-MG-01-02/V2.0/JUL 2017 1|Página

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA INCLUSIÓN O
MODIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD CALIFICADA
Ciudad, dd/mm/aa
Sr(a).
Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y
Autorizaciones
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA
De mi consideración:
Yo, (NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL), con cédula de ciudadanía………………

con código dactilar n°……………………., en calidad de Representante legal del establecimiento
“NOMBRE COMERCIAL Y RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO”, con número de
RUC……………………
Por medio de la presente me dirijo a usted para solicitar la autorización para

(ampliar/modificar) la actividad de …………………………………………………………………… para el manejo
de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Para los fines pertinentes se adjunta la documentación que respalda los requerimientos
solicitados por la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria para dar inicio
al proceso.
Con sentimientos de distinguida consideración
Atentamente,
__________________________


SANITARIA – ARCSA
FORMATO AMPLIACIÓN DEL CUPO ASIGNADO DE LA SUSTANCIA

CATALOGADA SUJETA A FISCALIZACIÓN PRESENTE EN EL
MEDICAMENTO
Dirección del Solicitante
Teléfono de Solicitante Lugar y fecha
Codigo de Calificación Número de (RUC)
AMPLIACIÓN DE CUPO
Nombre del Cupo anual
Ampliación solicitada Cupo total Unidad de medida autorizada
medicamento y autorizado
(b) (c)=(a+b) (kg/g/mg/l)
Tipo (a)
JUSTIFICATIVO TÉCNICO
FIRMA Y Nro. CÉDULA DEL REPRESENTANTE LEGAL

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA –
ARCSA
FORMATO DE INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS

CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
INCLUSIÓN
Nombre del Medicamento a incluir que contenga la
Sustancia catalogada sujeta a fiscalización
sustancia catalogada sujeta a fiscalización

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN OCASIONAL PARA LA IMPORTACIÓN
O EXPORTACIÓN
FORMATO PARA AUTORIZACIÓN OCASIONAL
DATOS DEL COMPRADOR:
NOMBRE / RAZÓN SOCIAL………………………………………………………...............................
C.C. /
R.U.C.……………………………………………………………...………………………………………..
DIRECCIÓN:…………………………………………………………………………...............................
CIUDAD: ……………………………...…………………………………………………………………….
TELÉFONO: ………………………………………………………………………………………………..
------------------------------------
DATOS DEL PROVEEDOR:
NOMBRE / RAZÓN SOCIAL: ……………………………………………………………………………
AUTORIZO REALIZAR EL TRÁMITE A:
NOMBRE: …………………………………………………………………………………………………..
C.C.: ……………………………………………………………………………………………………….
Número del
Nombre comercial del Cantidad Registro Sanitario
Nombre de la sustancia Unidad de
medicamento medida del medicamento

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA LA ANULACION DE LA
CALIFICACION PARA EL MANEJO DE MEDICAMENTOS QUE
CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A
FISCALIZACIÓN
Ciudad, dd/mm/aa
(NOMBRE DEL COORDINADOR ZONAL)

COORDINADOR ZONAL
Su despacho.
De mi consideración:
Yo, (NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL), con cédula de ciudadanía………………

con código dactilar n°……………………., en calidad de Representante legal del establecimiento
“NOMBRE COMERCIAL Y RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO”, con número de
RUC……………………
Por medio de la presente me dirijo a usted para solicitar la autorización para la anulación de la
calificación para la actividad …………………………………………………………………… para el manejo de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Para los fines pertinentes se adjunta la documentación que respalda los requerimientos
solicitados por la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria para dar inicio
al proceso, indicando que el establecimiento dispone de saldo en cero de los medicamentos
sujetos a fiscalización.
Con sentimientos de distinguida consideración
Atentamente,
__________________________


SOLICITUD PARA AUTORIZAR LA DONACIÓN, TRANSFERENCIA O
DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS
Ciudad, dd/mm/aa

COORDINADOR ZONAL
Su despacho.
Yo (NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL), con cédula de identificación………….. con

código dactilar n°……………………., en calidad de Representante legal del establecimiento (NOMBRE
COMERCIAL Y RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO), con número de RUC…………………, con
número de permiso de funcionamiento (NÚMERO DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO Y
NÚMERO DEL ESTABLECIMIENTO); dedicado a……………………. (detallar actividades para el manejo
de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización).
Por medio de la presente me dirijo a usted para solicitar la autorización para la …………………………..
(donación, transferencia, destrucción) en ………………………………………. (Lugar/Fecha/Hora), de los
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que se describe/n a
continuación:
Forma Cantidad en Cantidad en (mg, g o kg)

Nombre Nombre Fecha de Nro. Registro
farmacéutica y Lote unidades y peso de la sustancia sujeta a
comercial genérico caducidad sanitario
concentración (Kg) fiscalización
La (donación o transferencia) de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas

a fiscalización detallados anteriormente se realizará a (NOMBRE COMERCIAL Y RAZÓN SOCIAL
DEL ESTABLECIMIENTO QUE RECIBIRÁ EL/LOS MEDICAMENTO/S), con número de RUC……, con
número de permiso de funcionamiento (NÚMERO DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO Y
NÚMERO DEL ESTABLECIMIENTO); el mismo que se encuentra calificado para el manejo de los
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización por la ARCSA.
La destrucción de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

anteriormente descritos se realizará con un gestor ambiental autorizado por la Autoridad
Ambiental competente.
Atentamente,
__________________________
FE-B.3.2.3-MG-01-08/V 3.0/JUL 2017 1|Página

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA BAJA DE INVENTARIOS
Ciudad, dd/mm/aa

COORDINADOR ZONAL
Su despacho.
Yo (NOMBRE COMPLETO DEL REPRESENTANTE LEGAL), con cédula de

identificación………….. con código dactilar n°……………………., en calidad de
Representante legal del establecimiento (NOMBRE COMERCIAL Y RAZÓN SOCIAL DEL
ESTABLECIMIENTO), con número de RUC…………………, con número de permiso de
funcionamiento (NÚMERO DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO Y NÚMERO DEL
ESTABLECIMIENTO); dedicado a……………………. (detallar actividades para el manejo de
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización).
Por medio de la presente me dirijo a usted para solicitar la autorización de baja de

inventario, por motivo de (pérdida, hurto, robo, derrame, destrucción, donación,
transferencia) del/los medicamento/s que contengan sustancias catalogadas sujetas a
fiscalización descrito/s a continuación:
Cantidad en (mg, g o kg)

Forma Cantidad en
Nombre Nombre Fecha de Nro. Registro de la sustancia sujeta a
farmacéutica y Concentración Lote unidades a
comercial genérico caducidad sanitario fiscalización a dar de baja
presentación dar de baja
(importador /exportador)
Para los fines pertinentes se adjunta la documentación que respalda lo solicitado, para
dar inicio al proceso.
Atentamente,
__________________________


INFORME MENSUAL DE MOVIMIENTO DE MEDICAMENTOS CON ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO: …………………………………………………………… MES DE REPORTE:…………………………………………………. AÑO:…………………………………………………………………………………..RUC. NRO: ………………………….

RESPONSABLE TÉCNICO: ………………………………………………………….. CIUDAD/CANTÓN:………………………………………………… N° TOTAL DE RECETAS:.……………………………………………………….ESTABLECIMIENTO NRO.: ………………..
REPRESENTANTE LEGAL:……………………………………………………………………………………….. N° Total de Facturas Ingresadas:…………………………… N° Total de Facturas Despachadas:…………………………..…………
DIRECCIÓN: ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… PERMISO DE FUNCIONAMIENTO No:……………………. TELÉFONO:………………………………………………………………………….
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ESTUPEFACIENTES
FORMA INGRESOS EGRESOS

NOMBRE GENÉRICO CONCENTRACIÓN PRESENTACIÓN NOMBRE COMERCIAL SALDO ANTERIOR SALDO OBSERVACIONES
FARMACÉUTICA Cantidad Factura Proveedor Cantidad Receta /Factura
FINAL
0,0785 mg/mL; = A 0,05 mg de SOLUCIÓN INYECTABLE CAJA + 25 AMPOLLA X 10 mL c/u + FENTANEST (Citrato de Fentanilo
CITRATO DE FENTANILO
FENTANILO INSERTO. 0,0785mg/mL
0,0785 mg/mL; = A 0,05 mg de SOLUCIÓN INYECTABLE CAJA + 25 AMPOLLA X 5 mL c/u + INSERTO. FENTANEST (Citrato de Fentanilo
FENTANILO 0,0785mg/mL
0,0785 mg/mL; = A 0,05 mg de SOLUCIÓN INYECTABLE CAJA + 50 AMPOLLA X 2 mL c/u + INSERTO. FENTANEST (Citrato de Fentanilo
FENTANILO 0,0785mg/mL
SOLUCION INYECTABLE CAJA X 10 AMPOLLAS DE 10ML FENTANYL INYECTABLE
CITRATO DE FENTANILO 0,0785 MG
SOLUCION INYECTABLE CAJA X 5 AMPOLLAS DE 10ML FENTANYL INYECTABLE

CITRATO DE FENTANILO 0,0785 MG
157.10ug = A 100ug DE SOLUCIÓN INYECTABLE CAJAX 25 AMPOLLAS X 2 ml C/U FENTANEX INYECTABLE 0,1mg/2ml
FENTANILO CITRATO
FENTANILO BASE
157.10ug = A 100ug DE SOLUCIÓN INYECTABLE CAJAX 50 AMPOLLAS X 2 ml C/U FENTANEX INYECTABLE 0,1mg/2ml
FENTANILO CITRATO
FENTANILO BASE
785.5ug = A 500ug DE SOLUCIÓN INYECTABLE CAJA X 20 AMPOLLAS X 10 ml C/U FENTANEX INYECTABLE 0,1mg/2ml
FENTANILO CITRATO
FENTANILO BASE
SOLUCIÓN INYECTABLE Caja + Blisterpack x 10 ampollas de 10 mL FENTANILO SOL. INY. 0,5 mg/10 ml
FENTANILO 0,050 mg
c/u (0,5 mg) más inserto
SOLUCIÓN INYECTABLE Caja + Blisterpack x 10 ampollas de 2 mL FENTANILO SOL. INY. 0,5 mg/10 ml
FENTANILO 0,050 mg
c/u (0,1 mg) más inserto
PARCHE Caja + 1 sobre x 3 parches + prospecto FENTANILO TDS AMARIN 75 ug / H
FENTANILO 14.4mg (75 ug/h)



PARCHE CAJA X 5 SOBRES X PARCHE X 25 mcg/h + DUROGESIC 25 ug/h PARCHE

FENTANILO 25 ug/h
INSTRUCTIVO TRNASDERMICO
SOLUCIÓN INYECTABLE Caja x 1 blister-pack x 1 ampolla x 10 ml FENTANILO 0,5mg/10ml SOL.
FENTANILO 0.5 mg
INYECTABLE
SOLUCIÓN INYECTABLE Caja x 1 blister-pack x 3 ampollas x 10 ml FENTANILO 0,5mg/10ml SOL.
FENTANILO 0.5 mg
INYECTABLE
FENTANILO 0.5 mg
INYECTABLE
FENTANILO 0.5 mg
INYECTABLE
PARCHE Caja + 1 sobre x 3 parches + prospecto FENTANILO TDS AMARIN 50 µg/h
FENTANILO 9.6mg

FENTANILO 9.6mg

FENTANILO 9.6mg

FENTANILO 9.6mg
PARCHES- TRANSDERMICO Caja + 1 sobre x 3 parches + prospecto FENTANILO TDS AMARIN 75 ug / H

FENTANILO 14.4 mg

FENTANILO 14.4 mg

FENTANILO 14.4 mg
HIDROCODONA TABLETAS Caja x 1 frasco PEAD x 10 tabletas. DOVIR®TABLETAS

5mg
BITARTRATO
HIDROCODONA TABLETAS Caja x 1 frasco PEAD x 30 tabletas. DOVIR®TABLETAS
5mg
BITARTRATO
SOLUCION INYECTABLE CAJA X BLISTER X 10 AMPOLLAS DE 2ML METADONA CLORHIDRATO SOL. INY.
METADONA CLORHIDRATO 10,0MG
10mg/2ml
MORFINA SULFATO SOLUCIÓN INYECTABLE Caja x 1 ampolla x 1 ml + Inserto. MORFINA SULFATO 20 mg/ml
20 mg/ml
PENTAHIDRATO
MORFINA SULFATO SOLUCIÓN INYECTABLE Caja x 10 ampollas x 1 ml c/u + Inserto. MORFINA SULFATO 20 mg/ml
20 mg/ml
PENTAHIDRATO
20 mg/ml
PENTAHIDRATO
20 mg/ml
PENTAHIDRATO
20 mg/ml
PENTAHIDRATO
20 mg/ml
PENTAHIDRATO
FE-B.3.2.3-MG-01-10/V3.0/OCT 2017 PÁGINA 1

10 mg/ml
PENTAHIDRATO
10 mg/ml
PENTAHIDRATO
10 mg/ml
PENTAHIDRATO
10 mg/ml
PENTAHIDRATO
10 mg/ml
PENTAHIDRATO
10 mg/ml
PENTAHIDRATO
CLORHIDRATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE Caja x blister x 10 ampollas de 1 ml c/u más MORFINA CLORHIDRATO SOL. INY.
10,00 mg
MORFINA inserto 10MG/1ML
CLORHIDRATO DE SOLUCIÓN INYECTABLE Caja x blister x 100 ampollas de 1 ml c/u MORFINA CLORHIDRATO SOL. INY.
10,00 mg
MORFINA más inserto 10MG/1ML
CLORHIDRATO DE 5,50 mg = Remifentanilo base POLVO LIOFILIZADO Caja X Separador X 5 Viales X 5 mg de ULTIVA 5 mg POLVO LIOFILIZADO PARA
REMIFENTANILO 5,0 mg Principio Activo + lnserto SOLUCION INTRAVENOSA
MORFINA CLORHIDRATO SOLUCION INYECTABLE CAJA X 10 AMPOLLAS DE 1 ML C/U MORFINA 10 MG SOLUCION

10.00 MG
TRIHIDRATO INYECTABLE
MORFINA CLORHIDRATO SOLUCION INYECTABLE CAJA X 10 AMPOLLAS DE 1 ML CADA UNA MORFINA 20 MG SOLUCION
20.00 MG
TRIHIDRATO INYECTABLE
SOLUCION INYECTABLE CAJA X BLISTER X 10 AMPOLLAS DE 1ML MORFINA CLORHIDRATO SOL. INY.
MORFINA CLORHIDRATO 20.0MG
C/U. 20MG/1ML
SOLUCIÓN INYECTABLE Caja x 20 ampollas x 1 mL c/u + inserto MORFINA CLORHIDRATO TRIHIDRATO
MORFINA 20 mg
SOLUCION INYECTABLE 20 mg/1 mL
SOLUCIÓN INYECTABLE CAJA X 20 AMPOLLAS X 1 mL C/U + MORFINA CLORHIDRATO TRIHIDRATO
MORFINA 10 mg
INSERTO SOLUCION INYECTABLE 10 mg/1 ml
OXICODONA COMPRIMIDOS REDONDOS FRASCO PLÁSTICO X 10 COMPRIMIDOS + OXICALMANS 40 mg
40 mg
CLORHIDRATO INSERTO
40 mg
CLORHIDRATO INSERTO
40 mg
CLORHIDRATO INSERTO
OXICODONA Caja x 10 tabletas en blister de ENDOL®SR 20 MG
20,00 mg TABLETAS RECUBIERTAS
CLORHIDRATO PVC/PVDC/Aluminio + inserto
OXICODONA CAJA POR 1 BLISTER X 2 TABLETAS + OXIDONA 10 mg
10.0 mg TABLETAS
CLORHIDRATO INSERTO
10.0 mg TABLETAS
CLORHIDRATO INSERTO
10.0 mg TABLETAS
CLORHIDRATO INSERTO
OXICODONA CAJA POR 1 BLISTER X 2 TABLETAS + OXIDONA 20 MG
20.0 MG TABLETAS
CLORHIDRATO INSERTO
20.0 MG TABLETAS
CLORHIDRATO INSERTO
20.0 MG TABLETAS
CLORHIDRATO INSERTO
40.0 MG TABLETAS
CLORHIDRATO INSERTO
40.0 MG TABLETAS
CLORHIDRATO INSERTO
40.0 MG TABLETAS
CLORHIDRATO INSERTO
FRASCO X 10 COMPRIMIDOS DE OXICALMANS 10 mg
OXICODONA
10 mg COMPRIMIDOS LIBERACIÓN CONTROLADA + PROSPECTO
CLORHIDRATO
FRASCO X 10 COMPRIMIDOS DE OXICALMANS 20 mg

OXICODONA
20 mg COMPRIMIDOS LIBERACIÓN CONTROLADA + PROSPECTO
CLORHIDRATO
OXICODONA Cápsulas de gelatina dura CAJA X 2 BLISTERES X 14 CÁPSULAS + OXYRAPID® 20 MG. CAPSULAS DE
20mg
CLORHIDRATO PROSPECTO LIBERACION INMEDIATA.
20mg
20mg
OXICODONA Caja x 1 blister x 10 comprimidos + InsertoOXICODONA HCl 20 mg Comprimidos
20 mg COMPRIMIDOS
CLORHIDRATO de liberación prolongada
OXICODONA Caja x 2 blister x 10 comprimidos + Inserto OXICODONA HCl 20 mg Comprimidos
20 mg COMPRIMIDOS
20 mg COMPRIMIDOS
20 mg COMPRIMIDOS
OXICODONA TABLETAS FRASCO X 10 TABLETAS OXYCONTIN ® 10 mg. TABLETAS DE
10.00 mg
CLORHIDRATO LIBERACIÓN PROLONGADA
10.00 mg
10.00 mg
REMIFENTANILO 5,485 mg = a 5 mg de POLVO COMPACTO BLANCO caja x 5 frascos-ampolla x 5mg REMIFAS
CLORHIDRATO Remifenetanilo base

REMIFENTANILO 2.19400 mg = a 2,00 mg SOLUCIÓN INYECTABLE CAJA X 5 VIALES x 2 mg c/u + inserto RAFENTILO INYECTABLE 2.0 mg.
CLORHIDRATO Remifentanilo
POLVO LIOFILIZADO + CAJA X 5 FRASCOS X 5 MG C/U + INSERTO. FADA REMIFENTANILO 5 MG
REMIFENTANILO 5.5 MG = A 5 MG. DE
SOLUCION INYECTABLE, LIOFILIZADO INY.
CLORHIDRATO REMIFENTANILO BASE
COLOR BLANCO
POLVO LIOFILIZADO + CAJA X 10 AMPOLLAS X 15 MG C/U + FADA REMIFENTANILO 5 MG
REMIFENTANILO 5.5 MG = A 5 MG. DE
SOLUCION INYECTABLE, INSERTO. LIOFILIZADO INY.
CLORHIDRATO REMIFENTANILO BASE
COLOR BLANCO
REMIFENTANILO (Como POLVO LIOFILIZADO + SOL. Caja x 5 frascos ampolla + inserto REMIFENTANILO KABI
5,00 mg
Clorhidrato) INY.
REMIFENTANILO (COMO POLVO LIOFILIZADO + SOL. CAJA X 1 FRASCO AMPOLLA + PROSPECTO REMIFENTANILO RICHET
5 MG
CLORHIDRATO) INY.
REMIFENTANILO 2.19 mg = a 2 mg de PASTILLA REDONDA, Caja x 1 frasco vial TENOTALIS® POLVO LIOFILIZADO
CLORHIDRATO Remifentanilo base BLANCA
REMIFENTANILO 2.19 mg = a 2 mg de PASTILLA REDONDA, Caja x 10 frasco vial TENOTALIS® POLVO LIOFILIZADO
CLORHIDRATO Remifentanilo base BLANCA
REMIFENTANILO CAJA POR 1 BLISTER X 2 TABLETAS + REMIFENTANILO KABI
5.0 mg TABLETAS
INSERTO
CLORHIDRATO DE POLVO LIOFILIZADO DE Caja X Separador X 5 Viales X 5 mg de ULTIVA 5 mg POLVO LIOFILIZADO PARA
5,50 mg Equivalente a
REMIFENTANILO 5,5 mg = COLOR BLANCO. Principio Activo + lnserto SOLUCION INTRAVENOSA
Remifentanilo base 5,0 mg
REMIFENTANILO 5 mg
OTROS: productos nuevos, presentacion no descrita o Forma farmaceutica no contemplada
Nota: Los informes deben ser presentados los primeros 10 días hábiles de cada mes y las recetas numeradas con fecha de dispensación y sello del establecimiento
MEDICAMENTOS PSICOTRÓPICOS
FORMA INGRESOS SALDO

NOMBRE GENÉRICO CONCENTRACIÓN PRESENTACIÓN NOMBRE COMERCIAL SALDO ANTERIOR EGRESOS N° RECETAS OBSERVACIONES
FARMACÉUTICA FINAL
CANTIDAD FACTURA PROVEEDOR
CAJA X 3 BLISTER DE 10 COMPRIMIDOS C/U ALPRAZOLAM COMPRIMIDOS 0.25 MG
ALPRAZOLAM 0,25mg COMPRIMIDOS
Caja por 1 blisters x 10 comprimidos + ALPRAZOLAM 0,25 mg COMPRIMIDOS

ALPRAZOLAM 0,25 mg COMPRIMIDOS
Inserto.
TABLETAS Caja x 2 Blister x 10 Tabletas c/u + Inserto XANAX 0.25 MG TABLETAS
ALPRAZOLAM 0,25mg

ALPRAZOLAM 0,25mg
TABLETAS CAJA X 10,30,60,90 TABLETAS + INSERTO. ALZAM 0,25 MG

ALPRAZOLAM 0,25mg
TABLETAS ALPRAZOLAM 0,25MG TABLETAS

ALPRAZOLAM 0,25mg Comprimido de 0.25 mg por 30.
Caja x 1,2,3,4,5,6 blister x 15 comprimidos ACROSUE 0,5 MG. COMPRIMIDOS DE

ALPRAZOLAM 0,50 mg COMPRIMIDOS
c/u + inserto LIBERACION PROLONGADA
CAJA X 3 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS ALPRAZOLAM COMPRIMIDOS 0.50 MG
ALPRAZOLAM 0,50mg COMPRIMIDOS
TABLETAS CAJA X 3, 10, 50 Y 100 BLISTER DE 10 ANSIOLIT 0.5 MG TABLETAS
ALPRAZOLAM 0,5mg
TABLETAS
TABLETAS CAJA X 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10 BLISTER X 6 BIOFREE
ALPRAZOLAM 0.5 mg
TABLETAS C/U + INSERTO
COMPRIMIDOS CAJA x 1 BLISTER x 4 x 10 COMPRIMIDOS + ALPRAZOLAM 0.5 mg Comprimidos
ALPRAZOLAM 0,5mg
INSERTO
COMPRIMIDOS CAJA x 2 x 3 BLISTERES x 10 COMPRIMIDOS ALPRAZOLAM 0.5 mg Comprimidos
ALPRAZOLAM 0,5mg
c/u + INSERTO
COMPRIMIDOS CAJA X 1 BLITERS X 4 COMPRIMIDOS + ALPRAZOLAM 0,5 MG COMPRIMIDOS
ALPRAZOLAM 0,5mg
INSERTO.
COMPRIMIDOS CAJA X 1 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS + ALPRAZOLAM 0,5 MG COMPRIMIDOS
ALPRAZOLAM 0,5mg
INSERTO.
COMPRIMIDOS CAJA X 2 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS C/U ALPRAZOLAM 0,5 MG COMPRIMIDOS
ALPRAZOLAM 0,5mg
+ INSERTO.
COMPRIMIDOS CAJA X 3 BLISTERS X 10 COMPRIMIDOS C/U ALPRAZOLAM 0,5 MG COMPRIMIDOS
ALPRAZOLAM 0,5mg
+ INSERTO.
COMPRIMIDOS CAJA X 1 BLISTER X 1 COMPRIMIDOS C/U + ALPRAZOLAM 0,5 MG COMPRIMIDOS
ALPRAZOLAM 0,5mg
INSERTO.
ALPRAZOLAM 0,5mg
ALPRAZOLAM 0,5mg
TABLETAS Caja x 1 blíster x 10 tabletas c/u
ALPRAZOLAM 0,5mg ALPRAZOLAM 0,50MG TABLETAS
TABLETAS Caja x 2, 3, 4, 5 y 10 blíster x 10 tabletas c/u

TABLETAS Caja x 1 ristra de 10 tabletas

TABLETAS Caja x 2, 3, 4, 5, y 10 ristras de 10 tabletas
c/u
TABLETAS caja con 30, 60, 90 tabletas de 0,5 mg ALZAM TABLETAS 0,5MG
ALPRAZOLAM 0,5mg
COMPRIMIDOS CAJA X 1 BLISTER X 15 COMPRIMISO ABAXON 0,5 MG COMPRIMIDOS

ALPRAZOLAM 0,5mg
SUBLINGUALES + PROSPECTO ADJUNTO. SUBLINGUALES
COMPRIMIDOS CAJA X 2 BLISTERS X 15 COMPRIMIDOS ABAXON 0,5 MG COMPRIMIDOS
ALPRAZOLAM 0,5mg
SUBLINGUALES C/U + PROSPECTO SUBLINGUALES

CAJA X 3 RISTRAS DE 10 COMPRIMIDOS ADAX RETARD 1 MG COMPRIMIDOS
ALPRAZOLAM 1mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS
TABLETAS CAJA X 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10 BLISTER X BIOFREE
ALPRAZOLAM 1 mg
10 TABLETAS C/U + INSERTO
TABLETAS Caja x 2 Blister x 10 Tabletas c/u + Inserto XANAX 1 MG TABLETAS
ALPRAZOLAM 1mg
TABLETAS Caja x 4 Blister x 5 Tabletas c/u + Inserto XANAX 1 MG TABLETAS

ALPRAZOLAM 1mg
COMPRIMIDOS CAJA X 1 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS + ABAXON AP 1

ALPRAZOLAM 1mg
PROSPECTO ADJUNTO
COMPRIMIDOS CAJA X 2 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS C/U ABAXON AP 1
ALPRAZOLAM 1mg
+ PROSPECTO ADJUNTO
COMPRIMIDOS CAJA X 3 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS C/U ABAXON AP 1
ALPRAZOLAM 1mg
+ PROSPECTO ADJUNTO
Caja x 1,2,3,4,5 blisters x 10 comprimidos ACROSUE 2 MG. COMPRIMIDOS DE
ALPRAZOLAM 2.0 mg COMPRIMIDOS
C/U + inserto LIBERACION PROLONGADA
Caja x 1,2,3,4,5,6 blisters x 6 comprimidos ACROSUE 2 MG. COMPRIMIDOS DE
Caja x 1,2,3,4,5,6 blisters x 5 comprimidos ACROSUE 2 MG. COMPRIMIDOS DE
PARCHE CAJA X 5 PARCHES TRANSDERMICOS + TRANSTEC 70UG/H PARCHE
BUPRENORFINA 40,0 mg
INSTRUCTIVO TRASNDERMICO
PARCHE CAJA X 5 PARCHES TRANSDERMICOS + TRANSTEC 35UG/H PARCHE
INSTRUCTIVO TRANSDERMICO
PARCHE CAJA X 5 PARCHES TRANSDERMICOS + TRANSTEC 52.5UG/H PARCHE
INSTRUCTIVO TRANSDERMICO
PARCHE CAJA X 4 PARCHES TRANSDERMALES + NORSPAN 10 MICROGRAMOS/H
BUPRENORFINA 10 mg
INSTRUCTIVO PARCHE TRANSDERMICO
PARCHE CAJA X 4 PARCHES TRANSDERMICOS + NORSPAN 5 MICROGRAMOS/H
BUPRENORFINA 5.0 mg
PARCHE CAJA X 4 PARCHES TRANSDERMICOS + NORSPAN 20 MICROGRAMOS /H
BUPRENORFINA 20.00 mg
TABLETAS Caja x 1, 2, 3, 5,10 blísteres x 10 tabletas TEMGESIC ® TABLETAS SUBLINGUALES
BUPRENORFINA 0,2mg
c/u
SOLUCION Caja x lecho plástico x 6, 3, 1 ampollas x 1 TEMGESIC ® SOLUCION INYECTABLE
BUPRENORFINA 0.30 mg/mL
mL c/u
COMPRIMIDO Comprimidos (ranurados) de 1.5 mg, caja LEXOTAN 1.5 MG COMPRIMIDOS
BROMAZEPAM 1,5mg
con 10 y 30.
BROTIZOLAM Caja x 1 blíster de 10 comprimidos LINDORMIN COMPRIMIDOS
(0.25mg) COMPRIMIDOS
MICRONIZADO
BROTIZOLAM Caja x 2 blíster de 10 comprimidos c/u LINDORMIN COMPRIMIDOS
(0.25mg) COMPRIMIDOS
MICRONIZADO (total 20 comprimidos)
COMPRIMIDOS Caja x 1 blíster x 20 comprimidos + inserto URBADAN 10 MG. COMPRIMIDOS
CLOBAZAM 10mg
COMPRIMIDOS Caja x 2 blísteres x 10 comprimidos c/u + URBADAN 10 MG. COMPRIMIDOS
CLOBAZAM 10mg
inserto
COMPRIMIDOS Caja x 1 blíster x 20 comprimidos + inserto URBADAN 20 MG.
CLOBAZAM 20mg
COMPRIMIDOS Caja x 2 blísteres x 10 comprimidos c/u + URBADAN 20 MG.

CLOBAZAM 20mg
inserto
TABLETAS caja con 10, 30, 60 tabletas de 2 mg KRIADEX TABLETAS 2 mg
CLONAZEPAM 2mg
CAJA X 3 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS CLONEX COMPRIMIDOS DISPERSABLES

CLONAZEPAM 2,0mg COMPRIMIDOS
DISPERSABLES + INSERTO 2.0MG
CAJA X 1 BLISTER X 2 COMPRIMIDOS CLONEX COMPRIMIDOS DISPERSABLES
DISPERSABLES + INSERTO 2.0MG
CAJA X 3 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS C/U CLONEX COMPRIMIDOS DISPERSABLES
+ INSERTO 1,0 MG
CAJA X 1, 2, 3, 4, 5 ,6, 10 BLISTER X 10 ACEPRAN COMPRIMIDOS 0.5 MG
CLONAZEPAM 0,5mg COMPRIMIDOS.
COMPRIMIDOS
CAJA X 1,2, 3, 4, 5 BLISTER X 2, 5 ACEPRAN COMPRIMIDOS 0.5 MG
CLONAZEPAM 0,5mg COMPRIMIDOS.
COMPRIMIDOS C/U
CAJA 3 y 5 BLÍSTERES X 10 COMPRIMIDOS NEURYL 0.5 mg COMPRIMIDOS
0.50 mg COMPRIMIDOS
CLONAZEPAM C/U
CAJA X 1,2,3,4,5,6 BLISTER X10
CLONAZEPAM 2,0 mg COMPRIMIDOS CLONAZEPAM 2 mg COMPRIMIDOS
COMPRIMIDOS C/U + INSERTO
CAJA X 1,2,3,4,5,6 BLISTER X15
COMPRIMIDOS CAJA X 1 BLISTER X 2 COMPRIMIDOS VALPAX DT 2 MG. COMPRIMIDOS
CLONAZEPAM 2mg
DISPERSABLES DISPERSABLES
COMPRIMIDOS CAJA X 1,2,3 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS VALPAX DT 2 MG. COMPRIMIDOS
CLONAZEPAM 2mg
DISPERSABLES C/U. DISPERSABLES
CAJA X 1,2,3,4,5,6 BLISTER X 6
SOLUCION SEDATRIL® SOLUCIÓN ORAL, frasco por 15 SEDATRIL SOLUCION ORAL
CLONAZEPAM 2,5mg
mL
TABLETA CAJA X 1 BLISTER X 10 TABLETAS SEDATRIL 2mg TABLETAS
CLONAZEPAM 2mg
TABLETA CAJA X 2 BLISTERS X 10 TABLETAS C/U SEDATRIL 2mg TABLETAS

CLONAZEPAM 2mg
CLONAZEPAM 2mg

CLONAZEPAM 2mg

CLONAZEPAM 2mg
CAJA X 2, 3, 5, 6 blisters x 10 comprimidos CLONAGIN 2 mg COMPRIMIDOS
CLONAZEPAM 2.0 mg COMPRIMIDOS
birranurados + instructivo

SOLUCION CAJA X 1 FRASCO X 30 ml + inserto + CLONAGIN
CLONAZEPAM 2.5 mg
cuchara
Caja x 5 blísters de 10 comprimidos c/u NEURYL 2 mg COMPRIMIDOS
CLONAZEPAM 2,00 mg COMPRIMIDOS
FLEXIDOSIS
Caja x 3 blísters de 10 comprimidos c/u NEURYL 2 mg COMPRIMIDOS
CLONAZEPAM 2,00 mg COMPRIMIDOS
FLEXIDOSIS
CLONAZEPAM 2mg
COMPRIMIDO Caja con 30 comprimidos de 2 mg + RIVOTRIL 2mg COMPRIMIDOS

CLONAZEPAM 2mg
instructivo.
SOLUCION CAJA X 1 FRASCO GOTERO CON 10ML DE KRIADEX 2,5mg /1ml SOLUCION
CLONAZEPAM 2,5mg/1ml
SOLUCION
CLORDIAZEPOXIDO TABLETAS CAJA X 6 BLISTER X 10 TABLETAS GASTROPAX TABLETAS
5mg
BROMURO DE CLIDINIO
CLORDIAZEPOXIDO TABLETAS CAJA X 3 BLISTER X 10 TABLETAS GASTROPAX TABLETAS
5mg
BROMURO DE CLIDINIO
CLORHIDRATO DE AMPOLLAS MIDAZOLAM 15MG INYECCION IV-IM
15mg Envases conteniendo 5, ampollas.
MIDAZOLAM
CLORHIDRATO DE COMPRIMIDOS Caja x 3 blistes x 10 comprimidos c/u + RITALINA 10 MG COMPRIMIDOS
10mg
METILFENIDATO inserto
CLORHIDRATO DE COMPRIMIDOS Caja x 2 blisters x 15 comprimidos c/u + RITALINA 10 MG COMPRIMIDOS
10mg
METILFENIDATO inserto
AMPOLLAS Caja conteniendo 10 ampollas DIAZEPAM INYECCION IV - IM
DIAZEPAM 10 mg/ 2 mL
Caja x 1 blíster x 10 tabletas + inserto DIAZEPAM 5 TABLETAS
DIAZEPAM 5mg TABLETAS
Caja x 2 blíster x 10 tabletas cada uno + DIAZEPAM 5 TABLETAS

inserto
inserto
inserto
inserto
SOLUCION CAJA X 5 O 50 AMPOLLAS DE 2 ml, CON ORTOPSIQUE 10
DIAZEPAM 5mg/ml
5mg/ml + INSERTO
CAJA X 10 BLISTER X 10 COMPRIMIDOS C/U ANSAN 10MG COMPRIMIDOS
DIAZEPAM 10mg COMPRIMIDOS
TABLETAS CAJA DE CARTON CON 20 O 50 TABLETAS ORTOPSIQUE
DIAZEPAM 10mg
DE 10 mg + INSERTO.
TABLETAS CAJA X 1, 2 BLISTER X 10 TABLETAS C/U SEDAREST 2 mg TABLETAS
ESTAZOLAM 2mg
AMPOLLAS Fenobarbital sódico 120 mg/2 ml
FENOBARBITAL 120 mg/2ml Caja x 10 ampollas de 2 ml
solución inyectable
CAJA X 1 BLISTER X 10,20 TABLETAS + FENOBARBITAL 100 TABLETAS
FENOBARBITAL 25 mg TABLETAS
INSERTO
CAJA X 2 BLISTER X 10,20 TABLETAS CADA FENOBARBITAL 100 TABLETAS
UNO + INSERTO
CAJA X 3 BLISTER X 20 TABLETAS CADA FENOBARBITAL 100 TABLETAS
UNO + INSERTO
FENTERMINA CAPSULAS Caja x 3 blisters x 10 cápsulas c/u + Inserto SENTIS CAPSULAS 37,5 mg
37,5 mg
CLORHIDRATO
FENTERMINA CAPSULAS Caja x 3 blisters x 10 cápsulas c/u + Inserto SENTIS CAPSULAS 18.75 mg
18.75 mg
CLORHIDRATO
COMPRIMIDOS Caja x 1, 2, 3, 4, 5 y 10 blísteres x 10 ANSIETIL 30 MG COMPRIMIDOS
KETAZOLAM 30mg
comprimidos c/u.
COMPRIMIDOS Caja x 15 blísteres de 2 comprimidos c/u. ANSIETIL 30 MG COMPRIMIDOS
KETAZOLAM 30mg
TABLETAS CAJA X 1.2.3.10 BLISTERS X 10 TABLETAS LORAZEPAM 1mg TABLETAS

LORAZEPAM 1,0 mg
C/U (CAJA X 10 X 20 X 30 X 100)
TABLETAS CAJA X 20 X 7 BLISTER X 10 TABLETAS C/U LORAZEPAM 1mg TABLETAS
LORAZEPAM 1,0 mg
LORAZEPAM TABLETAS CAJA X 1 BLSITER X 30 TABLETAS ATIVAN 1 MG

1mg
TABLETAS CAJA X 1 BLSITER X 30 TABLETAS ATIVAN 2 mg TABLETAS

LORAZEPAM 2mg
TABLETAS CAJA X 1,2,3,10 BLISTER X 10 TABLETAS C/U LORAZEPAM 2mg TABLETAS

LORAZEPAM 2,0 MG
TABLETAS
LORAZEPAM 2mg CAJA X 3 BLISTER X 10 TABLETAS C/U ZEOPAM 2 MG TABLETAS
TABLETAS CAJA X 3 BLISTER X 10 TABLETAS C/U ZEOPAM 1 MG TABLETAS

LORAZEPAM 1mg
Capa 1 = 9,2 mg+Capa 2 = 32,8 Concerta 54 mg Comprimidos de

CAJA - FRASCO X 30 COMPRIMIDOS DE
METILFENIDATO HCL mg Recubrimiento = 12 mg COMPRIMIDOS liberación Prolongada
LIBERACIÓN PROLONGADA + INSERTO
CAJA FRASCO X 30 COMPRIMIDOS DE CONCERTA 18 MG COMPRIMIDOS DE

METILFENIDATO HCL 18.00 mg COMPRIMIDOS
LIBERACIÓN PROLONGADA + INSTRUCTIVO LIBERACION PROLONGADA
CAJA - FRASCO X 30 COMPRIMIDOS DE CONCERTA 27 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACION PROLONGADA + INSTRUCTIVO LIBERACIÓN PROLONGADA
LIBERACIÓN PROLONGADA + INSTRUCTIVO LIBERACIÓN PROLONGADA
METILFENIDATO HCL 54 mg COMPRIMIDOS
LIBERACIÓN PROLONGADA + INSERTO LIBERACIÓN PROLONGADA
CAJA - FRASCO X 30 COMPRIMIDOS + CONCERTA 54 mg COMPRIMIDOS DE
METILFENIDATO HCL 54 mg COMPRIMIDOS
INSERTO LIBERACIÓN PROLONGADA
MIDAZOLAM (como AMPOLLAS Caja x 5 ampollas x 3 ml c/u + Inserto DORMIZOLAM 15 SOLUCION
15 mg/3 mL
clorhidrato) INYECTABLE
MIDAZOLAM AMPOLLAS Caja x 5 ampollas x 10 mL c/u + Inserto DORMIZOLAM 50 SOLUCIÓN
50 mg
CLORHIDRATO INYECTABLE

AMPOLLAS CAJA X 20 AMPOLLAS X 3 ML C/U MIDAZOLAM SOLUCION INYECTABLE
MIDAZOLAM 15 mg/3 mL
15 mg/3 mL
AMPOLLAS Caja x 1 ampolla x 1 ml + Inserto. MIDALIK 5 mg/ml
MIDAZOLAM 5 mg /ml.
AMPOLLAS Caja x 1 ampolla x 5 ml + Inserto. MIDALIK 5 mg/5ml

MIDAZOLAM 5 mg/5ml
CLORHIDRATO DE AMPOLLAS CAJA X 5 AMPOLLAS X 3 ML + INSERTO DORMIRE SOLUCION INYECTABLE
5.0 mg
MIDAZOLAM MIDAZOLAM 5mg/ml
CAJA x 3 VIALES de 10mL DE MIDANEX 50mg/10mL SOLUCION
MIDAZOLAM 50mg/10ml SOLUCION
SOLUCION+INSERTO INYECTABLE
CAJA x 20 VIALES DE 10mL DE MIDANEX 50mg/10mL SOLUCION
SOLUCION Ampollas de 5 ml con 5 mg, 10. DORMICUM 5 mg/5ml
MIDAZOLAM 5mg/5ml
Caja x 2 nidos de plástico x 5 ampollas de MIDAZOLAM B.BRAUN 5 MG.

MIDAZOLAM 5mg AMPOLLAS
vidrio (5mg) c/u x 1 ml
MIDAZOLAM CAJA X NIDO X 20 AMPOLLAS (1 MG) X 5 MIDAZOLAM B.BRAUN 1 MG.
1 mg. AMPOLLAS
CLORHIDRATO ML.
15.00 mg AMPOLLETAS Caja x 5 ampolletas con 15 mg/3ml + RELACUM 15 mg/3 ml
MIDAZOLAM
inserto
AMPOLLETAS CAJA CON 5 AMPOLLETAS CON 50mg/10ml RELACUM 50mg/10ml
MIDAZOLAM 50mg/10ml
+ INSERTO
MIDAZOLAM AMPOLLAS Caja x 2 blisterpack x 5 Ampollas x 3 ml c/u
MIDAZOLAM SOLUCION INYECTABLE
15mg/3ml
CLORHIDRATO + inserto 15MG/3ML
MIDAZOLAM AMPOLLAS Caja x 20 blisterpack x 5 Ampollas x 3 ml MIDAZOLAM SOLUCION INYECTABLE
15mg/3ml
CLORHIDRATO c/u + inserto 15MG/3ML
AMPOLLAS Caja x 5 ampollas de 1mL c/u SOSEGON® 30MG/ML SOLUCION
PENTAZOCINA 30mg
INYECTABLE
AMPOLLAS Caja x 2 cunetas x 5 ampollas de 1mL c/u SOSEGON® 30MG/ML SOLUCION
PENTAZOCINA 30mg
INYECTABLE
PENTAZOCINA 30mg
INYECTABLE
PENTAZOCINA 30mg
INYECTABLE
COMPRIMIDOS Caja x 1, 2, 3, 5 y 10 blísteres x 10 FLAZINIL® 10 mg COMPRIMIDOS
ZOLPIDEM 10mg
comprimidos recubiertos c/u. RECUBIERTOS (ZOLPIDEM)
COMPRIMIDOS Caja x 5 blísteres x 2 comprimidos FLAZINIL® 10 mg COMPRIMIDOS
ZOLPIDEM 10mg
recubiertos c/u. RECUBIERTOS (ZOLPIDEM)
TABLETAS CAJA X 1 BLÍSTER X 10 TABLETAS ZOLPIDEM TARTRATO 10 MG. SANDOZ
ZOLPIDEM TARTRATO 10mg
RECUBIERTAS +INSERTO TABLETAS
ZOLPIDEM HEMITARTRATO TABLETAS CAJA X 1 BLISTER X 10 TABLETAS ZOLPIDEM GENFAR 10mg TABLETAS
10mg
BP/EP RECUBIERTAS RECUBIERTAS
COMPRIMIDOS Caja x 1 Blister x 10 comprimidos SUCEDAL 10MG COMPRIMIDOS
ZOPIDEN HERMITARTRATO 10mg
recubiertos + Inserto RECUBIERTOS
COMPRIMIDOS Caja x 2 Blister x 10 comprimidos SUCEDAL 10MG COMPRIMIDOS
ZOPIDEN HERMITARTRATO 10mg
recubiertos c/u + Inserto RECUBIERTOS
TABLETA CAJA X 1 BLISTER X 10 TABLETAS ZOLPIDEM MK 10 MG TABLETAS
ZOLPIDEM HEMITARTRATO 10mg
TABLETA CAJA X 2 BLISTER X 10 TABLETAS C/U ZOLPIDEM MK 10 MG TABLETAS

TABLETA CAJA X 3 BLISTERS X 10 TABLETAS C/U ZOLPIDEM MK 10 MG TABLETAS



OTROS: productos nuevos, presentacion no descrita o Forma farmaceutica no contemplada
OBSERVACIONES: Detallar cantidades, nombre del proveedor u otros datos que no han sido detallados en los casilleros correspondientes
FECHA DE PRESENTACIÓN SELLO DE LA FARMACIA
FIRMA RESPONSABLE TÉCNICO FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL

NRO. CÉDULA: NRO. CÉDULA:

AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA
FORMATO AUTORIZACIÓN PARA IMPORTAR O EXPORTAR MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN

SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN PREVIO AL EMBARQUE
Teléfono de Solicitante Fax

Correo Electrónico de Solicitante Número de (RUC)
DATOS DE LOGÍSTICA (Información a llenar por los Exportadores)

Valor de FOB Valor de CIF
País de Desembarque Medio de transporte
Lugar de Desembarque Lugar de Destino

Nombre del Importador
Dirección del Importador
Teléfono del Importador Fax
Correo Electrónico del Importador
DATOS DE LOGÍSTICA (Información a llenar por los Importadores)
Valor de FOB Valor de CIF
País de Embarque Medio de transporte
Puerto de Embarque
Lugar de Desembarque
Nombre del Exportador

Dirección del Exportador
Teléfono del Exportador Fax
Correo Electrónico del Exportador

DATOS DEL PRODUCTO
Número del Registro Sustancia Cantidad de la Sustancia Subpartida Cantidad de unidades

Nombre comercial Presentación Comercial
Sanitario controlada Controlada arancelaria físicas de la subpartida
PARA USO EXCLUSIVO DE ARCSA

Número de Solicitud Fecha de Solicitud
Ciudad de Solicitud

SANITARIA – ARCSA
FORMATO DE INCLUSIÓN DE SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A

FISCALIZACIÓN PRESENTES EN MEDICAMENTOS
INCLUSIÓN
Medicamento que contenga la
Nombre de la Sustancia a incluir y Tipo Unidad de medida sustancia catalogada sujeta a
fiscalización a incluir
FE-B.3.2.3-MG-01-12/V2.0/JUL2017 Página 1
INFORME MENSUAL DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS SUJETOS A FISCALIZACIÓN
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO: MES DE REPORTE: AÑO:

PROPIETARIO: CIUDAD/CANTÓN: TELÉFONO:
PERMISO DE FUNCIONAMIENTO Nro.: DIRECCIÓN:
MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
MEDICAMENTO QUE CONTIENE SUSTANCIA

NÚMERO DE GUÍA CANTIDAD O VOLUMEN PUNTO DE PARTIDA PUNTO DE DESTINO RUTA FECHA MOTIVO DEL TRANSPORTE
SUJETA A FISCALIZACIÓN
TOTAL NÚMERO DE GUÍAS:
FECHA DE PRESENTACIÓN
FIRMA REPRESENTANTE LEGAL
FE-B.3.2.3-MG-01-13/V2.0/JUL2017 Página 1
FORMATO PARA EL REPORTE DE LOS MOVIMIENTOS DE
MEDICAMENTOS SUJETOS A FISCALIZACIÓN POR CORREO
ELECTRÓNICO
FORMATO PARA EL REPORTE DE LOS MOVIMIENTOS DE MEDICAMENTOS

SUJETOS A FISCALIZACIÓN POR CORREO ELECTRÓNICO
El correo electrónico en el cual se indique los movimientos de los medicamentos

sujetos a fiscalización deberá tener la siguiente información:
Asunto del correo: REPORTE DE MEDICAMENTOS –– Nro. RUC – FARMACIA (Nro. de

Establecimiento) - MES
Destinatario: El correo electrónico para emitir el reporte dependerá de la Zonal en donde se

encuentre ubicada la farmacia.
Coordinación Zonal 1: reportefarmacia.cz1@controlsanitario.gob.ec

Contenido del correo electrónico:
Estimado (Nombre del Coordinador Zonal correspondiente),
Reciba un cordial y atento saludo. Yo, (NOMBRE COMPLETO DEL RESPONSABLE TÉCNICO
DE LA FARMACIA), con cédula de ciudadanía …………………. con código dactilar Nro.
…………….., en calidad de Responsable Técnico del establecimiento “NOMBRE COMERCIAL
Y RAZÓN SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO”, con número de RUC ……….. de
establecimiento Nro. ………….
Por medio del presente me dirijo a usted para realizar el reporte de los movimientos de los
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización del mes ………
del presente año.
Para los fines pertinentes se adjunta el Formato de Informe Mensual y la información que
justifique los movimientos de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas
a fiscalización, debidamente firmados y escaneados por el responsable técnico y el
representante legal de la farmacia.

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INSTRUCTIVO EXTERNO

REGULACIÓN Y CONTROL DE LAS ACTIVIDADES

Coordinación Técnica de Certificaciones , A utorizaciones y

1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO....................................................................................................... 4

OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO

2.1. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, o quien

ANEXO 1. Guía de Usuario: REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR LA

REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA

GE-B.3.2.3-MG-01-01/V:6.0/OCT 2017 1|P ági na

2.1. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, será la

 RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-016-2016-GGG. Normativa técnica sanitaria sustitutiva para

3.1. REQUISITOS GENERALES

Serán verificados en línea y en la inspección previa a otorgar la calificación de las actividades

 Permiso de funcionamiento actualizado y de acuerdo a las actividades que realiza el

GE-B.3.2.3-MG-01-01/V:6.0/OCT 2017 2|P ági na

 Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte

3.2. REQUISITOS ESPECÍFICOS

3.2.1. Requisitos para calificación como productor de medicamentos que contengan

a. Proyección anual de consumo de la sustancia para la elaboración de medicamentos que

3.2.2. Requisitos para la calificación como importador de medicamentos que contengan

a. Solicitud como importador. (Ver. Formato de solicitud para calificar el manejo de

3.2.2.1 Requisitos para importar medicamentos que contengan sustancias catalogadas

Las personas naturales y jurídicas calificadas como importadores, previo a cada

o Nota de pedido o factura proforma de la importación;

GE-B.3.2.3-MG-01-01/V:6.0/OCT 2017 3|P ági na

o Especificaciones técnicas de fórmula cuali-cuantitativa.

3.2.3. Requisitos para la calificación como exportador de medicamentos que contengan

a. Fotocopia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio

3.2.3.1 Requisitos para exportar medicamentos que contengan sustancias catalogadas

Las personas naturales y jurídicas calificadas como exportadores, previo a cada

Las personas naturales o jurídicas calificadas deberán presentar los siguientes

o Factura comercial de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas

3.2.4. Requisitos para la calificación como comercializador y distribuidor de medicamentos

a. Solicitud de calificación para la comercialización y distribución. (Ver. Formato de

3.2.5. Requisitos para la calificación como almacenera de medicamentos que contengan

a. Capacidad instalada nominal de almacenamiento (m3/año).

GE-B.3.2.3-MG-01-01/V:6.0/OCT 2017 4|P ági na

c. Solicitud de calificación como Almacenera. (Ver. Formato de solicitud para calificar el

3.2.6. Requisitos para la actualización o corrección de la información de medicamentos que

a. Solicitud de renovación de cupo de la sustancia catalogada sujeta a fiscalización

3.2.8. Requisitos para autorizar la anulación de la calificación para el manejo de

a. Solicitud para autorizar la anulación de la calificación para el manejo de medicamentos

La solicitud de anulación sólo podrá ser presentada a la Agencia Nacional de

En el caso de disponer saldo de medicamentos que contengan sustancias catalogadas

GE-B.3.2.3-MG-01-01/V:6.0/OCT 2017 5|P ági na

3.2.9. Requisitos para autorizar la inclusión o modificación de la actividad para el manejo de

a. Solicitud para autorizar la inclusión o modificación de la actividad para el manejo de

3.2.11. Requisitos para autorizar inclusión de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización

Las personas naturales o jurídicas calificadas, para solicitar la inclusión de sustancias

3.2.12. Requisitos para autorizar la inclusión de medicamentos que contengan sustancias

Las personas naturales o jurídicas calificadas, para solicitar la inclusión de

GE-B.3.2.3-MG-01-01/V:6.0/OCT 2017 6|P ági na

d. Solicitud de inclusión, con la justificación técnica del medicamento requerido. (Ver.

3.2.13. Requisitos para autorizar la donación, transferencia o destrucción de medicamentos

a. Solicitud para la donación, transferencia o destrucción medicamentos que contengan

3.2.14. Requisitos para autorizar la baja de inventarios de medicamentos que contengan

a. Solicitud para la baja de inventarios de medicamentos que contengan sustancias

3.2.15. Requisitos para autorización ocasional de medicamentos que contengan sustancias

Para solicitar la autorización ocasional para importar o exportar medicamentos que