CODIGO:

ATENCION Y CUIDADOS EN LA
PRESTACION DE SERVICIOS DE
SALUD FECHA: JUNIO DE
2013
VERSION: 001
MANUAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA

1. INTRODUCCION
1.
INTRODUCCION

La vigilancia a las posibles reacciones y eventos indeseados de productos

FARMACOLÓGICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS está definido como el
conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por la
utilización de medicamentos y dispositivos médicos así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos, con base
en la evaluación de los problemas relacionados con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición.

Por tal razón es necesario prevenir o reducir los efectos nocivos para la
salud del paciente siendo fundamental contar los mecanismos que
permitan evaluar y controlar el grado de seguridad que ofrece el uso de
medicamentos y dispositivos médicos a través de un programa de
farmacovigilancia y tecnovigilancia en la empresa Fleming biomédica
S.A.S

2. JUSTIFICACION

Los insumos, elementos, dispositivos médicos y medicamentos deben ser

monitoreados durante su aplicación o uso con el fin de prevenir y reducir
el posible daño causado por estos en la salud de los usuarios que los
utilizan.

Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas

en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción,
manipulación y uso de los medicamentos y dispositivos médicos informar
a las autoridades sanitarias cuando se tenga conocimiento sobre la
generación o producción de algÚn evento o riesgo de incidentes adversos
asociados al uso de estos.
3. OBJETIVO GENERAL

2. OBJETIVO GENERAL

Mejorar la protección de la salud y seguridad del paciente, mediante la

detección, reducción y el control del riesgo con el fin de evitar que se
produzca o se repita un evento adverso asociado al uso de los
medicamentos y dispositivos médicos que pongan en riesgo la salud del
paciente.

3. FARMACOVIGILANCIA

CONCEPTO:

La Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) define la Farmacovigilancia

como “La ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración,
entendimiento y p r e v e n c i ó n d e efectos adversos o de cualquier otro
problema relacionado con medicamentos”. Es importante definir que el
término Reacción Adversa a Medicamentos, segÚn la OMS, es la “reacción
nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un
medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana, para
prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar alguna
función biológica”. Implica la notificación, registro y evaluación
sistemática de las reacciones adversas a los medicamentos que se
despachan con o sin receta.

La Farmacovigilancia, como parte de la farmacoepidemiología se

concentra en el estudio epidemiológico de los eventos adversos
a medicamentos (EAM) entendidos estos Últimos como un daño para la
salud
no intencionado generado por un medicamento o por la falta de uno
indicado

En la al donado la Farmacovigilancia es el conjunto de actividades que

tiene por objeto la identificación y cuantificación del riesgo de los efectos
indeseados producidos por el uso de medicamentos, así como la
identificación de los factores que pueden incrementar ese riesgo.
2
 3.1. OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

 Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el

uso de medicinas y con todas las intervenciones médicas.
 Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y
comunicar los hallazgos oportunamente.
 Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y
más eficaz (incluida la efectividad en función del costo).
 Formular directrices y lineamientos institucionales para garantizar la
gestión de medicamentos en una forma segura en pro de la
seguridad del paciente.
 Identificar y evaluar los riesgos generados por la gestión
de medicamentos para prevenir incidentes y eventos adversos.
 Vigilar y gestionar en la institución eventos y reacciones adversas a
medicamentos.
 Identificar los factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.

La Farmacovigilancia se realiza a través la realización de reportes

voluntarios acerca de los problemas relacionados con el medicamento, a
estos reportes internamente en el servicio farmacéutico se les realiza un
análisis de causalidad y se clasifican, de igual forma son enviados al INVIMA
y SSD, y al proveedor para hacerles un seguimiento de calidad. Este se basa
en el reporte individual de una sospecha de EAM, el cual puede ser
hecho por cualquiera de los profesionales que conforman el equipo de
salud de la empresa.

En este tipo de programas se busca principalmente la implantación de la

cultura del reporte, pues es bajo esta premisa que el programa puede
encontrar un ambiente propicio para su crecimiento y desarrollo.

La farmacovigilancia se puede realizar de dos formas: farmacovigilancia

activa y farmacovigilancia pasiva.

3
 La Farmacovigilancia activa es la que se realiza diariamente en la cual se
obtiene información acerca de posibles riesgos relacionados con el uso de
medicamentos que se le están administrando al paciente.

La farmacovigilancia pasiva: son los reportes voluntarios de reacciones

adversas a medicamentos que se realizan en los servicios y se direccionan
al servicio farmacéutico. Se hace ante la sospecha de un EAM (EVENTO
ADVERSO MEDICAMENTOSO).

4. MARCO LEGAL
 Ley 100 de 1993 Por la cual se crea el sistema de seguridad social
y se
Se destacan a continuación algunas de las principales normas
soportan el programa de farmacovigilancia:

 Ley 100 de 1993 Por la cual se crea el sistema de seguridad social y

se dictan otras disposiciones.
 Decreto 677 de 1995 Por lo cual se reglamenta parcialmente el
régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el
régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos,
preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos
de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se
dictan disposiciones sobre la materia
 Decreto 2200 de 2005: por el cual se reglamenta el servicio
Farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
 Decreto 1011 de 2006 Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de
la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad social en
salud
 Ley 1122 de 2007. Sistema General de Seguridad Social.
 Ley 1438 de 2011. Por la cual se modifica parci
 Resolución 1441 de mayo 6 de 2013. Por la cual se establecen las
condiciones de habilitación de las instituciones prestadoras de los
servicios de salud.
 Resolución 1403 de 2007 Por la cual se determina el modelo de
gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de
condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras
disposiciones.
 5. COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPEUTICA

Es el grupo de carácter permanente al servicio de la Institución Prestadora

de Servicios de Salud que brinda asesoría en el ámbito de sus funciones y
en lo referente al programa de farmacovigilancia, tecnovigilancia y reactivo
vigilancia. El comité en la empresa está integrado por:

a) Gerente.
b) Regente de farmacia
c) Un representante del área administrativa y financiera cuando el
tema a desarrollar o discutir lo requiera.
d) El comité podrá invitar a otras personas cuando se requiera

FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA:

 Formular las políticas sobre medicamentos y dispositivos médicos en

la empresa en relación con la prescripción, dispensación,
administración, sistemas de distribución, uso y control y establecer los
mecanismos de implementación y vigilancia de las mismas.

 Orientar sobre el proceso de adquisición de medicamentos teniendo

en cuenta una adecuada planeación, programación, supervisión y
control tanto técnico como administrativo que permitan un eficiente
suministro oportuno de medicamentos.

 Actualizar el listado de medicamentos basado en lo definido en la

normatividad vigente (Acuerdo 029 de 2011 y sus anexos técnicos).

 Analizar los indicadores de gestión presentados por el servicio

farmacéutico y proponer las acciones de mejoramiento respectivas
en los casos necesarios.

 Las demás que le sean asignadas y que correspondan a la naturaleza

del comité.

6. DEFINICIONES
 Efecto colateral: Cualquier efecto involuntario de un producto
farmacéutico que ocurre a las dosis normalmente utilizadas en el
hombre, que está relacionado con las propiedades farmacológicas del
fármaco.

 Reacción adversa/Efecto adverso (RAM): Una respuesta a un fármaco

que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente
usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna
enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas”
 Evento adverso/Experiencia adversa (EAM): Cualquier suceso médico
desfavorable que puede aparecer durante el tratamiento con un
producto farmacéutico pero que no necesariamente tiene una relación
causal con el tratamiento”.

 Fallo terapéutico como reacción adversa a medicamento: No

pocas veces es cuestionada la efectividad de un medicamento para el
tratamiento de una patología de un paciente en particular.
Generalmente, siempre que ocurre uno de estos casos, suele atribuirse
la causa de esta situación a un problema relacionado con la calidad del
medicamento. Sin embargo, frecuentemente se olvida que existen una
gran cantidad de explicaciones para la generación de un fallo
terapéutico.

Siempre que se evalÚa una reacción adversa a medicamento, incluyendo

las reacciones de tipo fallo terapéutico que fueron clasificadas en algÚn
momento por Aronson y Edwards (1) como reacciones adversas tipo F, de
acuerdo al mecanismo de generación; es importante considerar tres niveles
diferentes de los cuales uno o varios pueden estar implicados en la
generación de la reacción adversa e incluyen:

*Factores relacionados con el medicamento

*Factores relacionados con el paciente
*Factores relacionados con el uso del medicamento

 Problemas relacionados con medicamentos (PRM): Problemas de

salud, entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la
farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la
no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos
no deseados.

Los términos evento adverso/experiencia adversa son intercambiables.

Igualmente lo son los términos efecto adverso/reacción adversa. El
concepto de PRM es mucho más amplio que el de evento adverso y
reacción adversa e implica todo problema de salud derivado de la
farmacoterapia, en el que se incluiría por ejemplo la falta de acceso a
medicamentos como causa de enfermedad en los pacientes.
  Problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM)

Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con

medicamentos asociados a errores de medicación en lo que corresponde a
Prescripción, Dispensación, administración y uso por parte del paciente o
cuidador incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de
Medicamentos.

7. QUE SE DEBE VIGILAR

RAM: Reacción Adversa a Medicamento

EAM: Evento Adverso a Medicamento
PRM: Problema Relacionado con Medicamento

 REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)

Para entender a las reacciones adversas a medicamentos se presentan

algunos inconvenientes derivados del desconocimiento de todas las
propiedades del fármaco administrado, así como del mecanismo de
producción de las reacciones adversas.
Las reacciones adversas a medicamentos tiene muchas clasificaciones, pero
la clasificación propuesta por Rawlins y Thompson es la más aceptada en la
actualidad. SegÚn estos autores las reacciones adversas se podrían dividir en
2 tipos:

 RAM tipo A- Dosis Dependientes:

Son efectos farmacológicos aumentados o exagerados de un fármaco

administrado a las dosis habituales. Por ejemplo, la bradicardia producida
por betabloqueantes, la hipoglucemia producida por insulina o la
hemorragia gástrica producida por antiinflamatorios no esteroides. Pueden
ser debidas a un efecto colateral, a una interacción farmacológica, a un
efecto citotóxico o simplemente extensión de un efecto farmacológico por
una sobredosis relativa debida a cambios farmacéuticos, alteraciones
farmacocinéticas o alteraciones farmacodinamias.

La frecuencia y la gravedad de estas reacciones son directamente

proporcionales a las dosis administradas, se pueden prevenir o tratar
mediante un ajuste en la dosis de acuerdo a la necesidad y tolerabilidad
del paciente.

 RAM tipo B - Dosis Independientes:

Se presentan en solo una minoría de pacientes y muestran una mínima o

ninguna relación con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e
impredecibles y pueden ser graves y difíciles de estudiar. Estas reacciones
representan menos del 25% de los casos y se deben a un incremento de la
susceptibilidad del paciente. Se pueden manifestar como un cambio
cualitativo en la respuesta del paciente al medicamento y puede ser debido
a variantes farmacogenéticas o inmunológicas del paciente.

Por ejemplo, la hipertermia maligna por anestésicos y las reacciones de

hipersensibilidad alérgica. Son difíciles de estudiar en animales de
experimentación, son efectos independientes de la dosis como la
idiosincrasia, la intolerancia, o la alergia. Casi siempre son impredecibles,
se puede suponer que cierto porcentaje de pacientes son alérgicos a
penicilina, pero no se sabe quién o cuándo se puede producir la reacción.
Son difíciles de evitar. También pueden producirse, al igual que las de tipo
A, por causas farmacéuticas, farmacocinéticas o farmacodinamias.

Entre las reacciones de este tipo se encuentran:

. Intolerancia: originada por la presencia de un umbral bajo de reacción

ante un medicamento determinado.
. Reacción por la idiosincrasia propia: reacciones que no se pueden
explicar en términos de la farmacología conocida del medicamento.
. Alergia: causada por reacciones de origen inmunológico.

 RAM tipo C: Son aquellos relacionados con el uso prolongado de un

fármaco.

 RAM tipo D: producidas por efectos nocivos que, aunque pueden

comenzar a desarrollarse desde el principio de la terapia, sólo se
ponen de manifiesto a muy largo plazo.

 RAM tipo E: asociadas con la suspensión del medicamento

Un aparte muy importante de las reacciones adversas a medicamentos es
establecer la Causalidad de la reacción si fue originado por el fármaco
Para el establecimiento de la relación de causalidad se utiliza una
modificación del algoritmo de Karch y Lasagna conocida como algoritmo
de naranjo que contempla la secuencia temporal entre el o los fármacos
sospechosos y la aparición del cuadro clínico, la plausibilidad de la relación
de causalidad, teniendo en cuenta la descripción previa de la reacción en
la literatura médica o las propiedades farmacológicas conocidas del
medicamento, el desenlace de la reacción después de la retirada del
fármaco, la eventual repetición del episodio clínico descrito con la
readministración o reexposición al medicamento sospechoso y la
posibilidad de que la reacción sea una manifestación de la patología de
base del paciente o se relacione con el motivo de la prescripción del
fármaco. También contempla la posibilidad de información adicional con
exploraciones complementarias dirigidas a descartar otras etiologías no
farmacológicas.

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 8. CARACTERISTICAS DE LA INFORMACION EN FARMACOVIGILANCIA

 Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas o problemas

de relacionados con medicamentos deben registrarse de acuerdo con
el principio de veracidad de los datos suministrados.
 Se debe proteger la confidencialidad de los registros que pudieren
identificar a las personas involucradas, respetando su privacidad y
las normas de confidencialidad.
 La información debe tratarse manteniendo la fiabilidad de los datos,
con palabras iguales o similares a las empleadas en la notificación.
 Debe tratarse con reserva toda información aun no validada.
 Toda la información relacionada con reacciones adversas debe
registrarse, manejarse y almacenarse de manera tal que permita su
comunicación, verificación e interpretación exactas.
 La información recogida en las notificaciones de sospecha de
reacción adversa no será utilizada en ningÚn caso para realizar juicios
de valor acerca de la intervención médica.

9. ANALISIS CLINICO DEL EVENTO ADVERSO

Ante el surgimiento de un evento adverso, será labor del personal clínico a

cargo del cuidado del paciente efectuar un interrogatorio y un examen
exhaustivo que permitan la recolección de datos para descartar la relación
de causalidad que pueda transformar un evento adverso en un efecto
adverso. El elemento más crítico del proceso de análisis es la información
contenida en los reportes, pues determina un análisis más, o menos
completo, y mayor solidez en las señales detectadas y por tanto, un mejor
soporte en la gestión de dichas señales.

Para alcanzar una determinación estructurada de la probabilidad de una

relación causal entre la exposición al fármaco y los efectos adversos, el
análisis se basará principalmente en cuatro aspectos:

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  La asociación en el tiempo entre la administración del fármaco y el
acontecimiento
 Farmacología (Incluyendo el conocimiento actual de la naturaleza y
frecuencia de las reacciones adversas)
 Plausibilidad médica o farmacológica (Signos y síntomas, pruebas de
laboratorio, hallazgos patológicos, mecanismo)
 Probabilidad o exclusión de otras causas.

Cualquier análisis de causalidad deberá sustentarse en cuatro sencillas

preguntas:

1. La administración o el consumo del fármaco se produjo antes de la

aparición del evento adverso?
2. Existen reportes previos a este evento? Con qué frecuencia se presentan?
3. Hay alguna relación entre los síntomas del evento adverso y el
mecanismo de acción del fármaco?
4. El evento pudo presentarse por otras causas como enfermedades
concomitantes u otros medicamentos consumidos?

La categoría de causalidad dependerá de la respuesta positiva o negativa a

las preguntas descritas. Adicionalmente, siempre será deseable conocer si
el evento adverso desapareció al suspender el consumo del fármaco y/o si
reapareció al retomar la medicación. Lamentablemente, esta información
rara vez está disponible en los reportes, pero si existe, se constituye en la
prueba de mayor peso para atribuir el evento al consumo del
medicamento.

Esta relación de causalidad, puede clasificarse de la siguiente forma:

A. Valoración de causalidad

La relación causa - efecto en la individualización del fármaco asociado con

un evento adverso determinado se puede definir de acuerdo a la
clasificación convencional propuesta por Seidl et al, en 1966, que asume
cuatro categorías discretas:
1) Reacción adversa probada o definida,
2) probable
3) posible
4) no relacionada o dudosa.
1. Probada o Definida:
Relación temporal entre la administración del fármaco y el signo o
síntoma. El síntoma o signo desaparece al suspender el fármaco y
reaparece al administrarlo nuevamente. El síntoma o signo se ha asociado
con anterioridad y no puede ser explicado por la enfermedad del paciente,
enfermedades asociadas o por otras drogas o tratamientos.

2. Probable:
Igual que la anterior pero no hubo readministración del fármaco.

3. Posible:

Igual que la anterior pero el síntoma o signo puede explicarse por la

enfermedad del paciente, enfermedades asociadas o por otros fármacos o
tratamientos concomitantes.

4. No relacionada o dudosa:
Carece de reportes previos y no cumple con los criterios anteriores para
establecer una relación de causalidad.

Condicional:
La secuencia temporal es razonable y la reacción no se explicaría por el
estado clínico del paciente, pero el cuadro presentado no es conocido
como efecto indeseable del fármaco implicado.

B.Clasificación de la gravedad: se realiza de acuerdo a la clasificación

de la OMS: Se han establecido 4 categorías seg Ún la información de que
se disponga en la notificación:

B.1Letales:
Contribuyen directa o indirectamente a la muerte del paciente.

B.2Graves:
La reacción amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir
hospitalización.(trombo embolismo pulmonar, shock anafiláctico)
B.3. Moderadas:
La reacción interfiere con las actividades habituales, puede producir
hospitalización, o ausencias escolares o laborales sin amenazar
directamente la vida del paciente, distonia aguda, hepatitis colestásica).

B.4. Leves:
Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto,
generalmente de corta duración, no interfieren sustancialmente en la vida
normal del paciente, ni prolongan la hospitalización (Nauseas, diarrea).

La valoración de la gravedad requiere un estudio individualizado de cada

notificación, de la duración e intensidad de la reacción.

10. QUE SE DEBE REPORTAR

Se debe reportar todo evento clínico desfavorable que se presente en un

paciente, ante la más mínima sospecha, por pequeña que sea, de que
dicho evento pueda estar relacionado con el uso de un medicamento; sin
importar que no se disponga de toda la información necesaria para realizar
un análisis de causalidad. Además, todos los problemas relacionados con
medicamentos, como aquellos relacionados con la calidad, el
almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso
a los mismos, entre otros, pueden ser reportados al INVIMA.

 De fármacos de reciente introducción en terapéutica.

 Que pongan en peligro la vida del paciente.
 Que provoquen malformaciones congénitas.
 Que provoquen ingreso hospitalario.
 Que alarguen la estancia hospitalaria.
 Que provoquen ausencia laboral.
 Que provoquen efectos irreversibles.
 Cualquiera que sea identificada por el profesional de la salud.
10.1 PORQUE ES IMPORTANTE REPORTAR

Resulta imposible concebir un sistema de farmacovigilancia si no se tienen

reportes de eventos adversos. Si bien, uno de los objetivos fundamentales
de los sistemas internacionales de farmacovigilancia es documentar
reacciones conocidas potencialmente prevenibles y encontrar reacciones
nuevas a través de la generación de señales, a través de la vigilancia de
EAM, se pueden conocer problemas relacionados con la calidad, el
almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso
a los medicamentos, que son de capital importancia.

 METODO SELECCIONADO PARA EL REPORTE DE CASOS DE EVENTOS

ADVERSOS.

El método de trabajo seleccionado para el programa institucional de

fármaco vigilancia de la empresa Fleming de la ciudad de Neiva es la Notificación
Espontánea de Casos Individuales. Se trata de un método de fármaco
vigilancia basado en la comunicación, recolección y evaluación de
notificaciones de sospecha de reacciones adversas a medicamentos,
realizadas por un profesional s a n i t a r i o . La notificación espontánea es
actualmente la principal fuente de información en fármaco vigilancia. El
reporte puede ser espontáneo por la detección de un evento o por
bÚSqueda activa de casos relacionados por diagnósticos.

Los principales objetivos de la Notificación Espontánea son:

 Detectar reacciones adversas no conocidas o poco documentadas

 Identificar poblaciones especialmente susceptibles a las reacciones
adversas
 Desarrollar de métodos para valorar la incidencia y la significación de
las reacciones adversas con el fin de obtener señales de aviso
precoces
 Generar hipótesis para la posterior realización de estudios
epidemiológicos más concretos.

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 Deben considerarse como Útiles y ser bienvenidas las notificaciones
de todas las sospechas de reacciones adversas -conocidas o no,
graves o no-, ya que es necesario crear una cultura de la
notificación, en la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de
una reacción adversa sea notificarla.

10.2 COMO SE DEBE REPORTAR EL EVENTO ADVERSO A MEDICAMENTOS:

El Comité de Farmacia y Terapéutica de empresa Fleming adopta para el

reporte de eventos Adversos a medicamentos, el formato de reporte
nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –INVIMA. Para el reporte institucional por parte del personal se
define un formato institucional el cual se anexa.

El formato de reporte deberá ser diligenciado por el personal asistencial

entre ellos médicos, odontólogo, bacteriólogo, enfermera, auxiliares de
enfermería y el personal del servicio farmacéutico de la institución, se
debe diligenciar ante cualquier sospecha de un Problema Relacionado con
Medicamentos, y deben ser remitidos a la Jefe de enfermería encargado
además del sivigila de la institución quien deberá remitirlo al regente de
farmacia para ser analizado y clasificado para priorizar su reporte
dependiendo de su clasificación, y llevará toda la información recibida al
Comité de FARMACIA del periodo. Los eventos adversos serios (graves)
serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su
aparición por el regente de farmacia al INVIMA y a la SECRETARIA DE SALUD
DEL HUILA.

 INFORMACION QUE SE DEBE NOTIFICAR DE CADA CASO

En la revisión de las notificaciones de casos se debe incluir la verificación

de los elementos básicos de una notificación individual:
 Edad, sexo y breve historia clínica del paciente
 Descripción, resultados de investigaciones y pruebas, fecha de inicio,
evolución y desenlace del evento adverso
 Nombre, dosis y vía de administración del fármaco sospechoso.
Fecha de inicio y finalización del tratamiento

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  Nombre, dosis y vía de administración de todos los demás fármacos
utilizados por el paciente.
 Fecha de inicio y finalización del tratamiento
 Factores de riesgo
 Nombre y teléfono del notificador

Se debe notificar mensualmente el acumulado de eventos adversos

presentados en los usuarios pertenecientes a la E.S.E.

RESPONSABLES DEL PROCESO DE NOTIFICACION DE VENTOS ADVERSOS A

MEDICAMENTOS EN LA INSTITUCION Y PROCEDIMIENTO

RESPONSABLE ACCION
regente y auxiliar de farmacia. Notificación Espontánea de
Casos Individuales.
Diligenciar el formato de reporte
ante el surgimiento de un evento
adverso.
Recolección de Datos
Efectuar un interrogatorio y
un examen exhaustivo
que permitan la recolección de
datos para descartar la relación de
causalidad que pueda Transformar
un evento adverso en un efecto
adverso.
Seguimiento
Seguir detalladamente la evolución
del paciente, el evento adverso y
cualquier cambio en la evolución,
hasta obtener un resultado final
Proceso de información.
Recibir el Formulario de Reporte
interno de Eventos Adversos a
medicamentos y lo revisa.
Clasifica el reporte en grave,
moderado o leve,
para su gestión de reporte a los
entes de control, consolida la
información
Regente de Farmacia por servicios y tipo de evento,
Identifica las reacciones de
la notificación conforme a la
terminología internacional de la
OMS.

Revisa periódicamente las alertas

farmacológicas expedidas por el
invima para presentarlas en el
comité de farmacia para luego
socializarlas a todo el personal a
través de la intranet.

Análisis Clínico del Evento

Adverso Valorar y determinar la
relación de causalidad.

Documentación sobre la RAM

COMITÉ DE FARMACIA Y Comunicada
TERAPEUTICA Realizar la revisión bibliográfica de
los manuales especializados para
valorar el posible mecanismo
farmacológico por el que se
produce la reacción y las posibles
causas alternativas.

Gestión del Riesgo

Consolidar la información de los
eventos por centro, servicio,
medicamento.
Tomar las acciones pertinentes
para prevenir que se repita la
RAM.
Elaboración de la Respuesta
Preparar y elaborar la respuesta al
COMITÉ DE FARMACIA Y notificador y los informes sobre
TERAPEUTICA RAM.
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19
 Procesamiento de la Información
Revisar, registrar y procesar
la respuesta.

Informe y Recomendaciones
Remitir al notificador el informe
sobre la evaluación de la reacción
adversa y las medidas
recomendadas para el
manejo terapéutico del
paciente, cuando es el caso
Envío de Reporte a la Secretaria
de Salud del Huila y al INVIMA
Enviar un reporte mensual de los
eventos adversos al Instituto
REGENTE DE FARMACIA Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos –
INVIMA y a la Secretaria de Salud
del Huila con copia a la entidad
territorial de salud habilitante,
dentro de los cinco días siguientes
a la reunión mensual del Comité.
Reportar los eventos adversos
serios
dentro de las 72 horas siguientes
a su aparición.

11. BIBLIOGRAFIA

 Buenas prácticas de Farmacovigilancia para LAS AMERICAS

 Colombia Médica Vol. 39 Nº 2, 2008 (abril-junio)

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12. ANEXOS

Los anexos a continuación son los que se utilizaran para el reporte de

los posibles eventos adversos por medicamentos

 FORAM: REPORTE A SSD E INVIMA (ANEXO 1)

 FORMATO INSTITUCIONAL DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS POR
MEDICAMENTOS (ANEXO 2)

PEGAR EL FORMATO INSTITUCIONAL Y REALIZAR LA DESCRIPCION…

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