ISO 5538 2010 Leche y Productos Lacteos Muestreo Inspeccion Feb16 PDF
ISO 5538 2010 Leche y Productos Lacteos Muestreo Inspeccion Feb16 PDF
ISO 5538 2010 Leche y Productos Lacteos Muestreo Inspeccion Feb16 PDF
(EQV. ISO 5538:2004 (IDF 113:2004) Milk and milk products -- Sampling -- Inspection by attributes)
2010-09-29
1ª Edición
página
ÍNDICE i
PREFACIO ii
INTRODUCCIÓN v
PRÓLOGO vi
1. ALCANCE 1
2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 2
4. PLANES DE MUESTREO 2
6. REGISTROS 6
7. SELECCIÓN DE UNIDADES 6
8. ANTECEDENTES
ANEXO C (INFORMATIVO) 23
i
PREFACIO
A. RESEÑA HISTÓRICA
A.3 Esta Norma Técnica Peruana es una adopción de la ISO 5538:2004 (IDF
113:2004). La presente Norma Técnica Peruana presenta cambios editoriales referidos
principalmente a terminología empleada propia del idioma español y ha sido
estructurada de acuerdo a las Guías Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.
Secretaría SNOASC
ENTIDAD REPRESENTANTE
ii
AENOR PERU Diana García
iii
PRÓLOGO
Las Normas Internacionales se redactan según las reglas dadas en las Directivas
ISO/CEI, Parte 2.
La tarea principal de los comités técnicos es preparar las Normas Internacionales. Los
Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los
organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional
requiere la aprobación de por lo menos el 75 % de los organismos miembros requeridos
para votar.
La ISO 5538/IDF 113 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos
alimenticios, Subcomité SC 5, Leche y productos lácteos, y la Federación Internacional
de Lechería (IDF), en colaboración con AOAC internacional. Esta es publicada
juntamente con la ISO e IDF y, en forma separada, por AOAC Internacional.
Esta edición de la ISO 5538/IDF 113 cancela y reemplaza la ISO 5538:1987, de la que
esta constituye una revisión menor. Sólo se han hecho cambios editoriales.
iv
PRÓLOGO
FID (Federación Internacional de Lechería) es una federación a nivel mundial del sector
de lechería con un Comité Nacional en cada país miembro. Cada Comité Nacional tiene
el derecho de ser representado en los Comités Permanentes de la FID que realiza el
trabajo técnico. La FID colabora con ISO y AOAC International en el desarrollo de
métodos estándares de análisis y muestreo para la leche y productos lácteos.
La ISO 5538/IDF 113 ha sido preparada por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos
alimenticios, Subcomité SC 5, Leche y productos lácteos, y la Federación Internacional
de Lechería (IDF), en colaboración con AOAC internacional. Esta es publicada
juntamente con la ISO e IDF y, en forma separada, por AOAC Internacional.
Esta edición de la ISO 5538/IDF 113 cancela y reemplaza la IDF 113A:1990. Sólo se
han hecho cambios editoriales.
v
INTRODUCCIÓN
vi
INTRODUCCIÓN
---oooOooo---
vii
NORMA TÉCNICA NTP-ISO 5538
PERUANA 1 de 31
1.1 Esta Norma Técnica Peruana establece los planes de muestreo para la
inspección por atributos de la leche y los productos lácteos. Se debe usar para escoger el
tamaño de la muestra en cualquier situación donde se requiera medir la conformidad de
una especificación de un lote de un producto lácteo mediante el examen de una muestra
representativa.
1.2 Esta Norma Técnica Peruana se aplica para el muestreo de todos los
productos lácteos en lotes discretos, independientemente que los lotes procedan de la
misma producción. La aceptación o rechazo de cualquier lote es materia del contrato entre
las partes y está fuera del alcance de esta NTP.
1.3 Esta NTP se puede usar en todos los casos donde los planes de muestreo por
atributos sean requeridos para un producto lácteo, excepto que se especifiquen normas de
composición, contratos o especificaciones que incluyan esquemas diferentes de muestreo,
los cuales deben usarse en esos casos.
NOTA: Los métodos de muestreo para la leche y los productos lácteos se dan en la NTP-ISO 707
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se adoptarán las definiciones dadas en la NTP ISO 3534-
1, ISO 3524-2 y los siguientes:
Este nivel de calidad representa el peor proceso promedio tolerable cuando una serie
continua de lotes es sometida para muestreo de aceptación.
4. PLANES DE MUESTREO
La NTP-ISO 2859:1 describe los planes para ser utilizados en todas la situaciones y
considera el trasfondo teórico de las tablas de muestreo. Los planes son listados para un
lote o tamaño del lote y por el límite de calidad aceptable (LCA).
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5.1.1 Generalidades
Es un defecto que haría al producto inaceptable. Para el propósito de esta norma, los
defectos críticos también se refieren a la presencia de contaminantes tóxicos a un nivel
altamente críticos, los ejemplos incluyen metales pesados y residuos de pesticidas.
Es un defecto que hace al producto inadecuado para su uso, por ejemplo, en el caso de la
leche y productos lácteos, resultan inadecuados para la venta o para el consumidor. Un
defecto mayor, da por resultado productos seriamente dañados o que llegan a ser
inadecuados para la venta o procesamiento. Los ejemplos incluidos son:
Los planes de muestreo para defectos mayores deben ser seleccionados desde tablas
utilizando un LCA no mayor de 6,5 %.
Los planes de muestreo para defectos menores serán seleccionados desde las tablas 1-24
utilizando un LCA no mayor de 10 %
5.2.1 Los planes de muestreo deben ser seleccionados desde las tablas1 al 24
utilizando el tamaño del lote y el LCA acordado.
Ejemplo.
Para un tamaño de muestra de n =13, Ac=0 y Re=1, significa que si una muestra de 13
unidades no contiene defectuosos, el lote debe ser aceptado; si la muestra contiene 1 o más
defectuosos, el lote debe ser rechazado.
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Las tablas del 1 al 20 provienen de la NTP -ISO 2859-1 y se refieren a los niveles de
inspección I, S-1, S-2, S-3 y S-4. Se prefiere el nivel de inspección I.
Usando cualquiera de los planes S se incrementarán los riesgos y éstos no deben ser usados
sin comprobar primero que los riesgos asociados son aceptables. Detalles de estos riesgos
se dan en el apartado 5.2.2.
5.2.2 Los niveles de inspección S-1, S-2, S-3 y S-4, deben ser usados donde son
necesarios tamaños de muestras relativamente pequeños y los riesgos de muestreo grandes
pueden o deben ser tolerados. Como consecuencia, al usar estos niveles especiales, se
incrementa la probabilidad de tomar una decisión equivocada. Primero, el riesgo del
consumidor aumenta. Esto se ilustra en las Tablas del 21 al 24. La Tabla 21 se refiere a
planes con un LCA de 2,5 %. La Tabla 22 a un LCA de 4,0 %. La Tabla 23 a un LCA de
6,5 % y la Tabla 24 a un LCA de 10 %
En los niveles de inspección I y S-4, el tamaño de la muestra de 5 puede sólo ser tomado
cuando el tamaño del lote no exceda de 150.
El hecho de que el riesgo para el consumidor (y a la vez la CL) llegue a ser más pequeño,
mientras el tamaño del lote inspeccionado se aumenta, se justifica por motivos
económicos.
Los planes de inspección en los cuales la CL es muchas veces más grande que el LCA, son
inadecuados tanto para el consumidor como para el productor. Si se considera un lote de 35
000 unidades, el Nivel de Inspección I requerirá un tamaño de muestra de 125, siendo la
CL del 11 % (por ejemplo el 95 % de los lotes que contiene 11 % de defectos deberían ser
rechazados). El nivel S-1 requerirá un tamaño de muestra de 5, siendo una CL de 45 %.
Una CL de 45 % es mucho más grande que el LCA de 2,5 % por lo que el concepto de
LCA deja de tener sentido. Además, la muestra de 5 rechazaría equivocadamente más del
10 % de lotes que contengan 2,5 % de defectos.
6. REGISTROS
Para lograr una operación exitosa de este tipo de planes para muestreo se requiere la
conservación de registros completos que incluyan los resultados de inspección y los planes
usados. El intercambio de información entre ambas partes puede ser provechoso, y se
recomienda que cada parte tenga disponible la información cuando la otra parte lo requiera.
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7. SELECCIÓN DE UNIDADES
La teoría de muestreo usada para los planes de la NTP-ISO 2859:1 y los de esta norma,
asumen que el muestreo es aleatorio, lo cual significa que cada unidad en el lote debería
tener la misma probabilidad de aparecer en la muestra.
Se deben hacer todos los esfuerzos necesarios para obtener una muestra aleatoria. Siempre
que sea posible, se debería usar un procedimiento formal de aleatorización, como está
descrito en el Anexo C. Si esto no se hace, no se puede asumir que los riesgos asociados
con los planes sean los esperados. Una aleatorización formal no es difícil, aunque puede
ser tediosa y consumir tiempo.
Para las tablas del 1 al 20, cuando se usa la inspección reducida, si el número de aceptación
es excedido pero el número de rechazo no es alcanzado, la remesa debería ser aceptada,
pero la inspección debería cambiar a la inspección normal.
Inspección Inspección
Tamaño del lote normal Inspección rigurosa reducida
n Ac Re n Ac Re n Ac Re
Hasta 35000 5 0 1 8 0 1 2 0 1
Más de 35000 20 1 2 32 1 2 8 0 2
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n Ac Re CLa Tamaño del lote (unidades) para inspección en los niveles mostrados
(%) S-1 S-2 S-3 S-4 I
Todos los
tamaños del
5 0 1 45 lote Hasta 35000 Hasta 500 Hasta 150 Hasta 150
20 1 2 22 Más de 35000 501 a 35000 151 a 1200 151 a 500
32 2 3 18 35 001 a 500000 1 201 a 10000 501 a 1 200
50 3 4 15 Más de 500000 10 001 a 35000 1 201 a 3 200
35 001 a
80 5 6 13 3 201 a 10 000
500000
125 7 8 11 Más de 500000 10 001 a 35 000
200 10 11 8,5 35 001 a 150 000
150 001 a
315 14 15 7,0 500000
500 21 22 6,1 Más de 500000
a Calidad límite (véase 5.2.2).
n Ac Re CLa Tamaño del lote (unidades) para inspección en los niveles mostrados
(%) S-1 S-2 S-3 S-4 I
2 0 1 78 Hasta 500 Hasta 150 Hasta 50 Hasta 25 Hasta 25
8 1 2 47 Más de 500 151 a 35 000 51 a 500 26 a 150 26 a 150
13 2 3 41 Más de 35 000 501 a 3 200 151 a 500 151 a 280
20 4 5 34 3 201 a 35 000 501 a 1 200 281 a 500
32 5 6 30 35 001 a 500 000 1 201 a 10 000 501 a 1200
50 7 8 25 Más de 500 000 10 001 a 35 000 1 201 a 3200
80 10 11 20 35 001 a 500 3 201 a 10000
125 14 15 18 Más de000
500 000 10 001 a 35 000
200 21 22 15 Más de 35 000
a Calidad límite (véase 5.2.2).
n Ac Re CLa
Tamaño del lote (unidades) para inspección en los niveles mostrados
(%)
S-1 S-2 S-3 S-4 I
5 1 2 66 Hasta 35 000 Hasta 1 200 Hasta 150 Hasta 90 Hasta 90
8 2 3 60 Más de 35 000 1 201 a 35000 151 a 500 91 a 150 916 a 150
13 3 4 50 Más de 35000 501 a 3 200 151 a 500 151 a 280
20 5 6 46 3 201 a 35 000 501 a 1200 281 a 500
32 7 8 37 35 001 a 500000 1 201 a 10000 501 o 1200
50 10 11 32 Más de 500 000 10 001 a 35 000 1 201 o 3 200
80 14 15 26 35 001 a 500 3 201 o 10 000
125 21 22 24 Más de000
500 000 Más de 10 000
a Calidad límite (véase 5.2.2).
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8. ANTECEDENTES
ANEXO A
(NORMATIVO)
TEORÍA ESTADÍSTICA
La distribución binomial se usa para los tamaños más pequeños y la distribución Poisson
para aquellos esquemas en donde esta distribución es una aproximación adecuada a la
binomial. La ISO 2859-1 proporciona más detalles.
A.2 Sólo es necesario satisfacer dos requisitos para usar la teoría de muestreo.
En primer lugar, la unidad sólo puede ser “buena” o “defectuosa”, como fue definida en la
Introducción. En segundo lugar, la muestra debe ser aleatoria, como está definida en la
cláusula 8 de la ISO 2859-1. No se requiere ningún supuesto sobre la distribución de
unidades defectuosas dentro del lote.
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ANEXO B
(NORMATIVO)
DEFECTOS CRÍTICOS
Los defectos críticos forman una categoría especial. Es imposible elegir cualquier valor de
porcentaje de unidades defectuosas para aquellos defectos y afirmar: “Este porcentaje de
unidades defectuosas es tolerable.”
Aquí no hay intención de clasificar los artículos en buenos y malos, sino la intención es
verificar que no hay artículos malos. Si un defecto crítico es encontrado, simplemente, no
significará que este se colocará en una caja diferente y que la inspección continuará,
significará que todo el lote es rechazado (aunque el rechazo no significa necesariamente el
desecho).
Siempre que sea posible, también debe significar que la producción se detendrá mientras
una investigación completa tiene lugar para intentar descubrir cómo surgieron los defectos
e idear métodos para prevenir otra ocurrencia. La razón de este procedimiento es tratar de
prevenir la producción de defectos críticos y evitar dar al productor la impresión que, el
inspector los clasificará para él, no importará mucho si él produce alguno. Incluso el mejor
inspector puede, ocasionalmente, fallar en notar un defecto, de manera que, solamente,
evitando hacer defectos críticos se puede asegurar que ninguno llegará al consumidor.
Si alguna vez se pensó que cualquier defecto crítico específico no garantiza este
procedimiento, entonces debe hacerse una consideración seria para tenerlo que reclasificar
como un defecto importante. Los defectos críticos, realmente deberían ser graves, por lo
que ningún esfuerzo es demasiado.
NORMA TÉCNICA NTP-ISO 5538
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De acuerdo con la definición de un defecto crítico (véase 5.1.2), esta clasificación debería
usarse para un defecto que probablemente genere condiciones peligrosas o inseguras para
los individuos que usan, conservan o dependen del producto.
La clasificación crítica también está disponible para un defecto que probablemente evite el
rendimiento de la función práctica de un producto final mayor. Nuevamente, las palabras
en cursiva son importantes si no se le quitaría el valor de clasificación crítica.
La fórmula es
F
n=
D
Donde:
n es el tamaño de muestra;
Riesgo Facto
ra
1 entre 10 230,26
1 entre 100 460,52
1 entre 1 000 690,78
1 entre 10 000 921,04
1 entre 100 000 1151,30
1 entre 1 000 000 1381,56
a
Si es requerido, el factor de otros valores del riesgo, es
æ 1 ö
230, 26 lg ç ÷
è riesgo ø
Esta fórmula es exacta sólo para valores pequeños de porcentaje de defectuosos, es decir,
no mayor a 10, pero no es desfavorable ya que nunca se necesita considerar valores altos
de porcentaje de defectuosos para defectos críticos.
La fórmula da:
921, 04
n= = 460,52
2
Cuando este enfoque es posible, puede ofrecer resultados mucho más satisfactorios para
todos los interesados que lo que puede hacer la búsqueda de defectuosos críticos (y esperar
que no existan).
NORMA TÉCNICA NTP-ISO 5538
PERUANA 23 de 31
ANEXO C
(INFORMATIVO)
EXTRACCIÓN DE MUESTRAS
No existe forma conocida de asegurar que la muestra sea justo de la misma calidad como la
del lote, a menos que la calidad del lote ya sea conocida, en cuyo caso no debería haber
necesidad para extraer una muestra para clasificarla. Sin embargo, existe, métodos de
muestreo que dan muestras insesgadas en el sentido que, aunque algunas muestras serán
peores y otras mejores que sus lotes, en promedio estas estarán bien y sólo la inevitable
variabilidad del muestreo generará discrepancias. Además, estos métodos permiten a uno
calcular la variabilidad de la muestra en relación a la calidad del lote, y es sobre estos
cálculos que depende de las curvas características operativas.
Dicho método es un muestreo al azar simple: todas las muestras posibles del tamaño
requerido tienen una oportunidad igual de ser la muestra extraída. Las tablas 1 a 24, que
describe planes de muestreo, supone que las muestras (simple, doble y múltiple) son
extraídas siguiendo este método. Es muy importante que este sea efectivamente el caso.
EJEMPLO Suponer que el tamaño del lote sea 4, y el tamaño de muestra sea 2. Si a
cada ítem en el lote se le ha dado una letra del alfabeto como su “nombre”, el lote consta
de 4 ítems A, B, C y D. Existen 6 formas posibles de formar el tamaño de muestra de 2.
NORMA TÉCNICA NTP-ISO 5538
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Estos son:
AyB
óAyC
óAyD
óByC
óByD
óCyD
Para muestreo aleatorio simple, a cada una de estas 6 posibilidades debe dársele una
oportunidad igual. En este caso particular, un dado normal de seis lados puede tirarse para
elegir A y B si el dado muestra un punto, A y C si éste mostrara 2 puntos y así
sucesivamente.
Realmente, el único requisito vital es que todo el lote debe presentarse al inspector para
que él extraiga la muestra. Se han oído casos en los que un fabricante ha ofrecido una
muestra preparada a un inspector, mientras conserva el resto del lote, y de casos incluso en
los que un fabricante ha ofrecido la muestra, tan pronto como se haya elaborado el número
de artículos en el tamaño de muestra, informando al inspector que la cantidad restante del
lote no sería fabricado hasta que se conozcan los resultados del muestreo. Claramente, en
dichas circunstancias no existe razón para suponer que la muestra sea de alguna forma
representativa del lote y ningún lote debería ser clasificado sobre la base de dicha muestra.
NORMA TÉCNICA NTP-ISO 5538
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A veces, es posible dar un número a cada artículo en el lote, ya sea físicamente escribiendo
un número sobre éste o al lado de este, o mentalmente con algún dispositivo tal como notar
que el “Articulo No 124” significa “1ra fila, 2da caja, 4to artículo dentro de la caja”. Si
esto puede hacerse, entonces es posible extraer una muestra al azar usando una tabla de
números aleatorios. Ejemplos de la tabla se presentan en C.1 a C.4.
Tres puntos deberían considerarse respecto al uso de una tabla de números aleatorios de
muestreo, como sigue:
No existe nada difícil sobre el uso de números aleatorios, siempre que los artículos puedan
numerarse, sin embargo, a menudo se afirma que su uso no es importante, y una muestra
aleatoria por intuición es tan buena. En muchos casos, esto puede ser verdad, sin embargo
la muestra al azar por intuición, a menudo está muy lejos de ser verdaderamente una
muestra al azar. Por ejemplo, las personas que toman ítems supuestamente al azar de una
caja, usualmente tomarán demasiadas desde el medio, y las esquinas no serán
adecuadamente representadas. Cuando se señala que se están tomando muy pocas de las
esquinas, ellos a menudo empezarán a tomar demasiadas de las esquinas. La aleatorización
simple de dar a cada una de las combinaciones una oportunidad igual, es muy difícil de
alcanzar, y el esfuerzo extra de usar números aleatorios , indudablemente vale la pena
donde sea posible.
El saber que todas las combinaciones posibles deben tener una oportunidad igual aclara
esto, una vez que los artículos deben tomarse de la caja para hacer que todos estén
igualmente disponibles antes de tomar la muestra, y también de que cualquier calidad
aparente de los artículos sea ignorada. La elección de artículos, que parecen buenos o
malos, no debe ser deliberada.
Existe una alternativa para el muestreo aleatorio simple que está permitida, incluso
deseable cuando sea apropiado, y puede usarse ya sea que se usen o no números aleatorios.
EJEMPLO Se extrae una muestra de 125 de un lote que ha sido entregado en 2 cajas, en
cada caja se encuentra una mitad del lote. Se decidió que cada caja sea un sub lote. Se
extrae una muestra de 62 de una caja y de 63 de la otra, estas 2 muestras se combinan para
formar la muestra requerida de 125. (La caja que suministra la unidad extra debería ser
elegida preferentemente al azar.)
Si, en lugar de que cada caja contenga la mitad del lote, una caja hubiera contenido 2/3 y la
otra 1/3, entonces 83 habrían sido extraídas de la primera caja y 42 de la segunda, estando
lo más cerca a números enteros para 2/3 y 1/3 de 125.
En este caso, las técnicas de muestreo al azar son como las que se describen anteriormente
y no surge ninguna dificultad adicional. Sin embargo, a veces es más conveniente extraer,
en la primera vez, la muestra máxima que pudiera requerirse y dividirla entre la primera
muestra, segunda muestra, etc., antes de la inspección. En este caso, además de extraer una
muestra aleatoria del lote para formar la muestra máxima, es más importante que la
primera muestra, segunda muestra, etc. se extraigan al azar de la muestra máxima. Es
particularmente importante recordar este punto cuando se utilice el muestreo estratificado;
estaría equivocado por ejemplo, permitir que toda la primera muestra provenga del mismo
sub lote.
NORMA TÉCNICA NTP-ISO 5538
PERUANA 28 de 31
430 5819 7 017 4 512 8 081 9 198 9 786 7 388 704 138
5 632 752 8 287 8 178 8 552 2 264 658 2 336 4 912 4 268
7 960 67 7 837 9 890 4 490 1 619 6 766 6 148 370 8 322
5 138 6 660 7 759 9 633 924 1 094 5 103 1 371 2 874 5 400
8 615 7 292 1 010 9987 2 993 5 116 7 876 7 215 9 714 3 906
4 968 8 420 5 016 1 391 8 711 4 118 3 881 9 840 5 843 751
9 228 3 232 5 804 8 004 773 7 886 146 2 400 6 957 8 968
9 657 9 617 1 033 469 3 564 3 799 2 784 3 815 3 611 8 362
9 270 5 743 8 129 8 655 4 769 2 900 6 421 2 788 4 858 5 335
8 206 3 008 7 396 240 524 3 384 6 518 4 268 5 988 9 096
1 562 7 953 607 6 254 132 3 860 6 630 2 865 9 750 9 397
1 528 4 342 5 173 3 322 26 7 513 1 743 1 299 1 340 6 470
5 697 9 273 8 609 8 442 1 780 1 961 7 221 5 630 8 036 4 029
3 186 656 3 248 341 9 308 9 853 5 129 3 956 4 717 7 594
3 275 7 697 1 415 5 573 9 661 16 4 090 2 384 7 698 4 588
7 931 1 949 1 739 3 437 6 157 2 128 6 026 2 268 5 247 2 987
5 956 2 912 2 698 5 721 1 703 2 321 8 880 3 288 7 420 2 121
1 866 7 901 4 279 4 715 9 741 2 674 7 148 8 392 2 497 8 018
2 673 7 071 4 948 8 100 7 842 8 208 3 256 3 217 8 331 7 256
7 824 5 427 957 6 076 2 914 336 3 466 631 5 249 7 289
2 251 864 373 7 808 1 256 1 144 4 152 8 262 4 998 3 315
7 661 8 813 5 810 2 612 3 237 2 829 3 133 4 833 7 826 1 897
6 651 6 718 1 088 2 972 673 8 440 3 154 6 962 199 2 604
2 917 4 989 9 207 4 484 916 9 129 6 517 889 137 9 055
5 970 3 582 2 346 8 356 780 4 899 7 204 1 042 8 795 2 435
NORMA TÉCNICA NTP-ISO 5538
PERUANA 30 de 31
1 564 8 048 6 359 8802 2860 3 546 3 117 7 357 9 945 5 739
6022 9676 5768 3388 9918 8897 1119 9441 8934 8555
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370 1 165 8 035 4 415 9 812 4 312 3 524 1 382 4 732 2 303
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NORMA TÉCNICA NTP-ISO 5538
PERUANA 31 de 31
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