Instrucciones de Uso

CA 72-4 ELISA
Inmunensayo enzimtico de diagnstico in vitro para la determinacin cuantitativa de CA 72-4 en suero y plasma humanos.

RE54111
12x8
2-8 C

I B L

I N T E R N A T I O N A L
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 Fax: +49 (0)40-53 28 91-11

G M B H

Flughafenstrasse 52a D-22335 Hamburg, Germany

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CA 72-4 ELISA (RE54111) 1.

1.1.

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INTRODUCCIN
Uso Propuesto

El CA 72-4 ELISA es un inmunoensayo enzimtico de diagnstico in vitro para la determinacin cuantitativa de CA 72-4 (TAG-72) en suero y plasma. 1.2. Resmen y Explicacin

Anteriormente el CA 72-4 (Antgeno de Cncer 72-4) fue descrito como un antignico determinante reconocido por B 72.3, un anticuerpo monoclonal murino creado contra un extracto de la membrana de las metstasis de mammacarcinoma (1). CA72-4 fue identificado como un complejo de glicoprotena de 1 MDa con propriedades mucnicas nominado TAG-72 (glicoproteina asociada a tumores 72) (2). El peso molecular de la protena TAG-72 es 48 kDa. Se han reportado niveles elevados de CA 72-4 en suero y plasma en varios enfermedades malignas, incluyendo carcinomas de pncreas, estmago, vescula, colon, mama, ovarios, cuello uterino y endometrio (3). La mayor sensibilidad de diagnstico se encuentra en carcinomas del tracto gastrointestinal y ovarios. Aunque algunas enfermedades benignas tales como enfermedades reumticas o quistes de ovario tambin pueden resultar en niveles elevados de CA 72-4, estudios clnicos demostraron especificidades diagnsticas de ms del 95% en neoplasias gastrointestinales y ovarios (4). Hay una buena correlacin entre los niveles de CA 72-4 y la etapa y el tamao del tumor (3). CA 72-4 es el marcador de eleccin para el monitereo y seguimiento teraputico de pacientes con cncer gastrointestinal. Marcadores segundos adecuados son CA 19-9 o CEA. Adems, CA 72-4 ha sido usado como un marcador independiente de monitereo y seguimiento teraputico de los pacientes con cncer de ovario, en particular en pacientes CA 125 negativos (3,5).

2.

PRINCIPIO DE ENSAYO

El CA 72-4 ELISA es un ensayo en fase slida de inmunoadsorcin unido a enzimas (ELISA), basado en el principio del sndwich. Los micropocillos son recubiertos con un anticuerpo ratn monoclonal (clone CC49) dirigido contra un nico foci antignico en una molcula CA 72-4. Se incuba una alcuota de una muestra perteneciente a un paciente que contiene CA 72-4 endgena en los pocillos recubiertos con el enzima conjugado, que es un anticuerpo anti- CA 72-4 (Clone B72.3) conjugado con la peroxidasa endgena. Despus de la incubacin se lava el conjugado que no se ha unido. La cantidad de peroxidasa unida es proporcional a la concentracin de CA 72-4 en la muestra. Cuando se aade la solucin del substrato de la peroxidasa, la intensidad del color desarrollado es proporcional a la concentracin de CA 72-4 en la muestra del paciente.

3.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. Este kit es solamente para diagnstico in vitro. Slo para uso profesional. 2. Todos los reactivos en este kit de ensayo que contienen suero o plasma humano se han ensayado y confirmado ser negativos para HIV I/II, HBsAg y HCV mediante procedimientos aprobados por la FDA. Sin embargo, todos los reactivos deben ser tratados tanto en su uso como dispensacin como potencialmente biopeligrosos. 3. Antes de comenzar el ensayo lea las instrucciones completa y cuidadosamente. Use la versin vlida del prospecto que se ofrece con el juego de reactivos. Asegrese de entenderlo todo. 4. La microplaca contiene tiras separables. Los pocillos o tubos que no se empleen deben ser almacenados a 2-8C en la bolsa resellada con desecante y utilizado en el marco previsto. 5. El pipeteo de las muestras y reactivos debe ser ejecutada tan pronto como sea posible y el mismo orden para cada paso. 6. Utilizar depsitos solamente para reactivos individuales. Esto se aplica especialmente a los depsitos del substrato. Utilizando un depsito para dispensar una solucin de substrato que haba sido utilizada anteriormente para la solucin de conjugado puede resultar en una solucin coloreada. No verter reactivos en viales como puede ocurrir contaminacin de reactivos. 7. Mezclar bien los contenidos de los pocillos de la microplaca para garantizar buenos resultados del ensayo. No reutilizar los micropocillos. 8. No deje secar los pocillos durante el ensayo; aade los reactivos inmediatamente despus de completar los pasos de lavado.
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9. Permita que los reactivos alcancen la temperatura ambiente (21-26C) antes de comenzar el ensayo. La temperatura afecter las lecturas de absorbancia del ensayo. Sin embargo, no se vern afectados los valores de las muestras de pacientes. 10. Nunca pipetear con la boca y evitar el contacto de los reactivos y las muestras con la piel y con membranas mucosas. 11. No fumar, comer, beber o usar cosmticos en reas donde las muestras o los reactivos del kit estn siendo usados. 12. Usar guantes de ltex cuando se utilicen las muestras y los reactivos. La contaminacin microbiana de los reactivos o las muestras puede dar resultados errneos. 13. El manejo debe realizarse de acuerdo a los procedimientos definidos por las guas o regulacin nacionales de seguridad de sustancias biopeligrosas. 14. No utilizar los reactivos despus de su fecha de caducidad que aparece en las etiquetas del kit. 15. Todos los volmenes indicados han de ser realizados de acuerdo con el protocolo. Los resultados ptimos del ensayo se obtienen solo cuando se utilizan pipetas y lectores de microplacas calibrados. 16. No mezclar o usar componentes de kits con distinto nmero de lote. Se recomienda no intercambiar pocillos de distintas placas incluso si son del mismo lote. Los kits pueden haber sido enviados o almacenados bajo diferentes condiciones y las caractersticas de unin de las placas pueden resultar diferentes. 17. Evitar contacto con Stop Solution que contiene H 2 SO 4 0.5 M. Puede provocar irritacin y quemaduras en la piel. 18. Algunos reactivos contienen Proclin 300, BND y/o MIT como preservativos. En caso de contacto con los ojos o la piel, lvese inmediatamente con agua. 19. El substrato TMB tiene un efecto irritante effect en la piel y la mucosa. En caso de posible contacto, lavar los ojos con una abundante cantidad de agua y la piel con abundante agua y jabn. Lavar objetos contaminados antes de reutilizarles. Si se inhala, llevar la persona al aire libre. 20. Los compuestos qumicos y los reactivos preparados o utilizados han de tratarse como residuos peligrosos de acuerdo con las guas o regulacin nacionales de seguridad de sustancias biopeligrosas. 21. Para obtener informacin de las sustancias peligrosas incluidas en el kit por favor mirar las hojas de los datos de seguridad del material. Las hojas de los datos de seguridad de este producto estn disponibles bajo pedido directamente a IBL International GmbH.

4.
4.1.

COMPONENTES DEL KIT

Componentes del kit
1. Microtiter wells (Placas multipocillos), 12x8 tiras separables, 96 pocillos; Pocillos recubiertos con anticuerpo anti-CA 72-4 (monoclonal) 2. Standard (Standard 0-4) (Estndar), 5 viales, 0.5 mL, listo para usar Concentraciones: 0, 3, 20, 50, 100 U/mL Contiene conservante libre de mercurio. 3. Control Low & High (Control Bajo & Alto), 2 viales (liofilizados), 0.5 mL cada uno Vese Preparacin de Reactivos Valores de Control y rangos vese etiqueta del vial o certificado de calidad Contiene conservante libre de mercurio. 4. Sample Diluent (Solucin para dilucin de la muestra), 1 vial, 3 mL, listo para usar, Contiene conservante libre de mercurio. 5. Enzyme Conjugate (Conjugado Enzimtico), 1 vial, 14 mL, listo para usar Anticuerpo anti-72-4 conjugado a peroxidasa de rbano; Contiene conservante libre de mercurio. 6. Substrate Solution (Solucin de Substrato), 1 vial, 14 mL, listo para usar Contiene: Tetrametilbencidina (TMB) 7. Stop Solution (Solucin de Parada), 1 vial, 14 mL, listo para usar, Contiene 0.5M H 2 SO 4 . Evite el contacto con la solucin de parada. Puede causar irritacin y quemaduras en la piel. 8. Wash Solution (Solucin Buffer de Lavado), 1 vial, 30 mL (40X concentrado), Vese Preparacin de Reactivos

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Nota: Se puede solicitar Sample Diluent adicional para la dilucin de la muestra.

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4.2. 1 2 3 4 5 6

Materiales requeridos pero no provisto Lector de microplacas calibrado (45010 nm) Micropipetas de precisin variable calibradas Papel Absorbente Agua destilada o deionizada Crnometro Papel semilogartmico o programa de clculo de resultados

4.3. Condiciones del Almacenamiento Cuando se almacena a 2-8C, los reactivos no abiertos mantienen su reactividad hasta la fecha de caducidad. No utilizar los reactivos ms all de esta fecha. Los reactivos abiertos han de almacenarse a 2-8C. Las placas multipocillo han de almacenarse a 2-8C. Una vez se ha abierto la bolsa hay que tener cuidado y cerrarla de nuevo. Los reactivos abiertos conservan su actividad para dos meses si son almacenados como descrito arriba. 4.4. Preparacin de Reactivos

Dejar que todos los reactivos y el nmero requerido de tiras alcancen la temperatura ambiente antes de usarse. Control Reconstituir los contenidos liofilizados con 0.5 mL de agua destilada y dejarlo reposar para 10 minutes por lo menos. Mezclar los controles unas veces antes de su uso. Nota: Los controles reconstituidos deben ser compartidos y almacenados a 20C. Wash Solution Aadir agua deionizada a la Solucin Buffer de Lavado (40X concentrado). Diluir 30 mL de la Solucin Buffer de Lavado concentrada con 1170 mL de agua destilada a un volumen final de 1200 mL. La Solucin Buffer de Lavado diluda es estable para 2 semanas a temperature ambiente. 4.5. Eliminacin del kit

La eliminacin del kit debe realizarse de acuerdo con las leyes nacionales. En las hojas de datos de seguridad se proporciona informacin especial de este producto (ver captulo 13). 4.6. Kits de ensayo daados En caso de que exista cualquier dao severo del kit de ensayo o de sus componentes, ha de informarse por escrito a IBL International, no mas tarde de una semana despus de recibir el kit. No deben utilizarse componentes daados para llevar a cabo un ensayo. Han de almacenarse hasta que se encuentre una solucin. Despus de esto, deben ser eliminados de acuerdo con las leyes oficiales.

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CA 72-4 ELISA (RE54111) 5. TOMA Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS

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En este ensayo pueden usarse suero o plasma (EDTA, heparina o plasma citrato) No usar muestras hemolticas, ictricas o lipmicas. Tener en cuenta: No deben usarse muestras que contengan acida sdica. 5.1. Toma de muestras Suero: Recoger la sangre por puncin en la vena (ej. Sarstedt Monovette # 02.1388.001), permitir coagulacin, y separar el suero por centrifugacin a temperatura ambiente. No centrifugar antes de la coagulacin completa. Las muestras de pacientes que reciben terapia anticoagulante requieren ms tiempo para coagular. Plasma: Toda la sangre ha de recogerse en tubos de centrfuga que contengan anticoagulante y centrifugar inmediatamente tras la recogida. (E.j. para Plasma EDTA Sarstedt Monovette tapa roja # 02.166.001; para Plasma Heparina Sarstedt Monovette tapa naranja - # 02.165.001; para Plasma Citrato Sarstedt Monovette tapa verde - # 02.167.001.) 5.2. Almacenamiento y preparacin de las muestras Las muestras deben ser tapadas y pueden ser almacenadas hasta 5 das a 2-8C antes del ensayo. Las muestras almacenadas por un perodo de tiempo mas largo han de congelarse slo una vez a -20C antes del ensayo. Las muestras descongeladas deben invertirse varias veces antes del ensayo. 5.3. Dilucin de las Muestras Si en un ensayo inicial, se encuentra una muestra que presenta valores mayores que el estndar mas concentrado, ha de diluirse dcuplo o cien veces con Sample Diluent y volver a ensayarse como se describe en el Procedimiento de Ensayo. Para el clculo de las concentraciones habr que tener en cuenta el factor de dilucin. Ejemplo: a) dilucin 1:10: b) dilucin 1:100: 10 L Suero + 90 L Sample Diluent (mezclar totalmente) 10 L dilucin a) 1:10 +90 L Sample Diluent (mezclar totalmente).

6.

PROCEDIMIENTO DE ENSAYO

6.1. Consideraciones generales Todos los reactivos y muestras han de estar a temperatura ambiente antes de su uso. Todos los reactivos deben mezclarse sin formar espuma. Una vez comenzado el ensayo, se deben completar todas las etapas sin interrupcin. Utilizar puntas de pipeta de plstico nuevas para cada estndar, control o muestra para evitar combinaciones cruzadas. La absorbancia es funcin del tiempo de incubacin y la temperatura. Antes de comenzar el ensayo, se recomienda que todos los reactivos estn preparados, tapas removidas, todos los pocillos que se necesiten asegurados en recipiente, etc. Esto asegurar un tiempo similar para cada paso de pipeteo sin que haya interrupciones Como regla general, la reaccin enzimtica es linealmente proporcional al tiempo y a la temperatura.

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6.2. Procedimiento de Ensayo

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Cada uno debe incluir una curva de estndares. 1. Asegurar el nmero deseado de pocillos en el recipiente. 2. Dispensar 20 L de cada Standard, Control y muestras con puntas nuevas en los pocillos adecuados. 3. Dispensar 100 L de Enzyme Conjugate a cada pocillo. Mezclar totalmente durante 10 segundos. Es importante mezclar completamente en este paso. 4. Incubar durante120 minutes a temperatura ambiente. 5. Sacudir enrgicamente el contenido de los pocillos. Lavar los pocillos 5 veces con solucin de lavado diluida (400 L por pocillo). Realizar un golpe seco de los pocillos contra el papel absorbente para eliminar las gotas residuales. Nota importante: La sensibilidad y la precisin de este ensayo se ve marcadamente influenciada por la realizacin correcta del proceso de lavado! 6. Adicionar 100 L de Substrate Solution a cada pocillo. 7. Incubar durante 30 minutes a temperatura ambiente. 8. Parar la reaccin enzimtica mediante la adicin de 100 L de Stop Solution a cada pocillo. 9. Leer la OD a 45010 nm con un lector de microplacas dentro de los 10 minutos despus de la adicin de la Stop Solution. 6.3. CLCULO DE RESULTADOS 1. Calcular los valores de absorbancia media para cada conjunto de estndares, controles y muestras de pacientes. 2. Mtodo manual: Usando papel de grfico lineal, construir una curva estndar mediante la representacin de la absorbancia media obtenida para cada estndar frente a su concentracin con el valor de absorbancia en el eje vertical (Y) y la concentracin en el eje horizontal (X). 3. Usando el valor de absorbancia media de cada muestra determinar la concentracin correspondiente a partir de la curva estndar. 4. Mtodo automatizado: Los resultados en la IFU se han calculado automticamente usando una curva de regresin 4 PL (4 Parmetros Logsticos). Otras funciones de regresin darn lugar a resultados sensiblemente diferentes. 5. La concentracin de las muestras puede leerse directamente de la curva de estndares. Las muestras con concentraciones superiores al mayor estndar han de diluirse o reportarse > 100 U/mL. Para el clculo de las concentraciones hay que tener en cuenta el factor de dilucin. 6.3.1. Ejemplo de una Curva Estndar Tpica Los siguientes datos son solamente para la explicacin y no pueden ser utilizados en lugar de los datos generados en el momento del ensayo. Estndar Estndar 0 (0 U/mL) Estndar 1 (3 U/mL) Estndar 2 (20 U/mL) Estndar 3 (50 U/mL) Estndar 4 (100 U/mL) pticas Unidades (450 nm) 0.08 0.19 0.59 1.16 2.02

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CA 72-4 ELISA (RE54111) 7. VALORES ESPERADOS

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Se recomienda encarecidamente que cada laboratorio determine sus valores normales e inusuales.

En un estudio con adultos aparentemente sanos utilizando el CA 72-4 ELISA se observaron los siguientes valores: Populacin adultos aparentemente sanos N Vlido 65 Mediano 0.72 U/mL Medio 0.86 U/mL 5o-95o Percentil 0 2.68 U/mL

Los resultados estn en buen acuerdo con valores de corte publicados ente 4-6 U/mL (3-6). Los resultados por s solo no deben ser la nica razn por las consecuencias teraputicas. Los resultados deben ser correlacionados con otras observaciones clnicas y pruebas de diagnstico.

8.

CONTROL DE CALIDAD

Buenas prcticas de laboratorio requiere que se ejecute controles con cada curva de calibracin. Un nmero estadisticamente significativo de controles debe ser ensayado para establecer los valores promedios y rangos aceptables para asegurar el correcto funcionamento. Se recomienda usar muestras control de acuerdo con las leyes estatales y federales. El uso de muestras control se recomienda para asegurar la validez diaria de los resultados. Usar controles tanto a niveles normal como patolgico. Los controles y los correspondientes resultados del Laboratorio de control de calidad estn fijados en el certificado de control de calidad que acompaan al kit. Los valores y los rangos fijados en la hoja del control de calidad se refieren siempre al kit actual y deben usarse para la comparacin directa de los resultados. Es recomendable tambin hacer uso de programas de Aseguramiento de la Calidad nacionales o internacionales para asegurar la exactitud de los resultados. Utilizar mtodos estadsticos apropiados para el anlisis de los valores y tendencia de los controles. Si los resultados del ensayo no se ajustan a los rangos aceptables establecidos en los controles, los resultados obtenidos de los pacientes han de considerarse invlidos. En este caso, por favor comprobar las siguientes reas tcnicas: Pipeteo y tiempo empleado, fotmetro, fecha de caducidad de los reactivos, condiciones de almacenamiento e incubacin, mtodos de aspiracin y lavado. Despus de comprobar los asuntos mencionados arriba sin encontrar ningn error, contactar con su distribuidor o con IBL International directamente.

9.

CARACTERSTICAS DEL ENSAYO

9.1. Rango dinmico de ensayo El rango del ensayo se encuentra entre 0.79 U/mL 100 U/mL. 9.2. Especificidad de los Anticuerpos (Reactividad Cruzada) No se observ una reactividad cruzada con proteinas relacionadas. 9.3. Sensibilidad Analtica La sensibilidad analtica se calcul a partir de la media menos dos desviaciones estndar de veinte (20) rplicas del Standard 0 y result ser 0.79 U/mL. 9.4. Reproducibilidad

9.4.1. Intra-Ensayo La variabilidad del intra-ensayo se presenta a continuacin: Muestra 1 2 3

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n 20 20 20

Media (U/mL) 1.4 1.6 1.6

CV (%) 2.2 1.6 2.4

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9.4.2. Inter-Ensayo
La variabilidad inter-ensayo se presenta a continuacin: Muestra 1 2 3 n 40 40 40 Media (U/mL) 10.1 18.9 29.6 CV (%) 4.4 4.8 4.2

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9.5. Recuperacin Las muestras fueron enriquecidas mediante la adicin de soluciones de CA 72-4 con concentraciones conocidas en una proporcin de 1:1. Se calcularon los valores esperados por adicin de la mitad de los valores determinados para las muestras no diludas y la mitad de los valores de las soluciones conocidas. El % de Recuperacin se calcul por la multiplicacin de la relacin entre las mediciones y los valores esperados con 100. Concentracin [U/mL] Recuperacin media [%] Rango de Recuperacin [%] 9.6. Recuperacin Concentracin [U/mL] Recuperacin media [%] Rango de Recuperacin [%] Muestra 1 3.6 99.3 96.6 102.1 Muestra 1 51.0 91.2 86.3 99.6 Muestra 2 8.1 98.2 92.5 105.8 Muestra 2 94.0 108.5 106.4 112.3 Muestra 3 9.4 98.8 88.2 106.8 Muestra 3 10.0 97.8 86.0 112.0

de a

de a

10. LIMITACIONES DE USO

Para obtener resultados confiables y reproducibles hay que realizar el procedimiento del ensayo con una comprensin completa de las instrucciones de uso y con el cumplimiento de las buenas prticas de laboratorio. Cualquier manipulacin inadecuada de las muestras o modificaciones del ensayo pueden influenciar a los resultados. 10.1. Substancias que pueden interferir Hemoglobina (hasta 4 mg/mL), Bilirubina (hasta 0.5 mg/mL) y Trigliceridos (hasta 7.5 mg/mL) no influencan los resultados del ensayo. Trigliceridos > 7.5 mg/mL resultarn en valores disminuidos. El ensayo contiene reactivos para reducir la interferencia de HAMA y anticuerpos heterfilos. Sin embargo, ttulos extremadamente altos de HAMA o anticuerpos heterfilos pueden interferir los resultados de la prueba. 10.2. Interferencias con drogas Hasta ahora no se han encontrado sustancias (drogas) conocidas por nosotros, que tengan influencia en la medida de CA 72-4 en una muestra. 10.3. Efecto Gancho-Dosis-Elevada

No se ha observado efecto gancho en este ensayo hasta 6.400 U/mL de CA 72-4.

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CA 72-4 ELISA (RE54111) 11. ASPECTOS LEGALES

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11.1. Fiabilidad de los Resultados El ensayo debe realizarse exactamente de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Mas an, el usuario debe ajustarse estrictamente a las reglas BPL (Buenas Prcticas de Laboratorio) o a otros estndares y/o leyes nacionales aplicables. Esto es especialmente relevante para el uso de reactivos control. Es importante incluir siempre, dentro del procedimiento de ensayo, un nmero suficiente de controles para validar la exactitud y la precisin del ensayo. Los resultados del ensayo son vlidos slo si todos los controles se encuentran dentro de los rangos especificados y si todos los otros parmetros del ensayo se encuentran dentro de las especificaciones dadas para el ensayo. En cado de alguna duda o inquietud, por favor, contactar con IBL Internacional. 11.2. Consecuencias Teraputicas Las consecuencias teraputicas nunca deben basarse slo en los resultados de laboratorio incluso si todos los resultados del ensayo estn de acuerdo con los asuntos fijados en el punto 11.1. Cualquier resultado de laboratorio es solamente una parte del cuadro clnico de un paciente. Solamente en los casos donde los resultados de laboratorio estn en acuerdo con todo el cuadro clnico de un paciente, se pueden derivar consecuencias teraputicas. Nunca deben derivarse consecuencias teraputicas a partir de solamente el resultado obtenido en el ensayo. 11.3. Responsabilidad Cualquier modificacin del kit y/o cambio o mezcla de cualquier componente procedentes de kits de lotes diferentes puede afectar negativamente a los resultados esperados y en la validez de todo el test. Esas modificaciones y/o cambios invalidad cualquier reclamacin de reposicin. Las reclamaciones emitidas debidas a una mala interpretacin de los resultados de laboratorio por parte del comprador referidos al punto 11.2 son tambin invlidas. A pesar de todo, en el caso de cualquier reclamacin, la responsabilidad del fabricante no excede el valor del kit. Cualquier dao provocado al kit durante su transporte no est sujeto a la responsabilidad del fabricante.

12. REFERENCIAS
1. 2. Colcher D., Horand Hand P., Nuti M., Schlom J. A spectrum of monoclonal antibodies reactive with human mammary tumor cells. Proc. Natl. Acad. Sci. 1981, 78:3199-3208 Johnson VG, Schlom J., Paterson AJ, Bennett J, Magnani JL, Colcher D. Analysis of a human tumor associated glycoprotein (TAG-72) identified by monoclonal antibody 72.3. Cancer Res. 1986; 46:850-857 Lamerz R. in Thomas L. (editor) Labor und Diagnose 6. edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main 2005, 1310-13. Guadagni F, Roselli M, Cosimelli M, Ferroni P, Spila A, Cavaliere F, Casaldi V, Wappner G, Abbolito M.R., Greiner J.W., et al. CA 72-4 serum marker a new tool in the management of carcinoma patients. Cancer Invest. 1995; 13(2): 227 238. Hasholzner U, Baumgartner L, Stieber P, Meier W, Hofmann K, Fateh-Moghadam A. Significance of the tumour markers CA 125 II, CA 72-4, CASA and CYFRA 21-1 in ovarian carcinoma. Anticancer Res. 1994 Nov-Dec; 14(6B):2743-6. Marrelli D., Pinto E., De Stefano A., Farnetani M., Garosi L., Roviello F. Clinical utility of CEA, CA 19-9, and CA 72-4 in the follow-up of patients with resectable gastric cancer. Am J Surg. 2001, 181(1):16-9.

3. 4.

5.

6.

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Symbols / Symbole / Symbles / Smbolos / Smbolos /

REF LOT Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N. Cat.: / N.Cat.: / -.: Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.: / Lotto n.: / -: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser : / Usado por: / Usar at: / Da utilizzare entro: / : No. of Tests: / Kitgre: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N. de Testes: / Quantit dei tests: / : CONC LYO IVD Concentrate / Konzentrat / Concentr / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilis / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Mdical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Mdico para Diagnstico In Vitro. / Equipamento Mdico de Diagnstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / In-Vitro . Evaluation kit. / Nur fr Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour valuation. / Juego de Reactivos para Evaluaci. / Kit de avaliao. / Kit di evaluazione. / . Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instrues antes de usar. / Leggere le istruzioni prima delluso. / . Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schtzen. / Garder labri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Mantngase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / . Store at: / Lagern bei: / Stocker : / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / : Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / : Caution! / Vorsicht! / Attention! / Precaucin! / Cuidado! / Attenzione! / ! Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED. Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbles des composants du kit. Smbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para smbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS. Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT. .

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