에센스

Essure
에센스
Essure Permanent Birth Control device.jpg
배경
유형살균
최초 사용2002
고장률(폐쇄 후 첫 해, 데이터 분쟁)
완벽한 사용0.26%
일반적인 용법?
사용법
지속 효과영구적
가역성되돌릴 수 없는
사용자 주의사항히스테리포징그램으로 3개월 검사까지 추가 방법
클리닉 리뷰없음
장단점
STI 보호아니요.
혜택들영구피임

Essure는 여성 살균을 위한 장치였다. 그것은 각각의 나팔관에 놓이면 섬유화와 막힘을 유발하는 금속 코일이다.[1] Essure는 관의 레깅에 대한 대안으로 고안되었다. 평생 제자리를 지키도록 설계되었지만, 단기 안전 연구에 기초하여 승인되었다. 원래 프리마켓 연구에서 임플란트를 한 745명의 여성 중 92%가 1년 동안, 25%가 안전 결과에 대해 추적 관찰되었다. 2009년 한 리뷰는 Essure가 단기 연구에 근거하여 안전하고 효과적인 것처럼 보였으며, 그것은 덜 침습적이며 복강경 양관보다 더 저렴할 수 있다고 결론지었다.[2] 전세계적으로 약 75만 명의 여성들이 이 장치를 받았다.[3]

초기 실험에서 약 4%의 사람들이 시술 당시 관에 천공, 배출 또는 기기 위치를 잘못 알고 있었다.[3] 2013년부터 이 제품은 수천 명의 여성들이 심각한 부작용을 보고해 수술적 추출로 이어지는 등 논란이 일었다.[4] 첫 해의 반복 수술 비율은 Essure가 관에 의한 수술보다 10배 더 높았다.[3] 캠페인 진행자 에린 브로코비치는 여성이 시술 후 자신의 이야기를 공유할 수 있는 웹사이트를 운영하고 있다.[4][5][6] 미국 FDA 부작용 데이터베이스 및 기타 연구에 따르면 2015년 현재 관 구멍, 난치성 통증 및 출혈로 인한 자궁 절제술, 기기 관련 사망 가능성, 의도하지 않은 수백 건의 임신을 포함한 많은 부작용들이 발생했다고 한다.[1][7]

그것은 Conceptus Inc.에 의해 개발되었고 2002년에 미국에서 사용 승인을 받았다.[8] 콘셉투스는 2013년 6월 독일의 바이엘 AG가 인수했다.[citation needed][9] 2017년 유럽연합(EU)에서 CE 마킹이 이뤄지면서 에슈어의 상업적 면허가 최소 3개월 이상 정지됐다. 프랑스와 우크라이나 당국은 임플란트를 회수했고 제조사는 캐나다, 영국, 핀란드, 네덜란드 등에서 자발적으로 제품을 회수했다.[10][11][12][13] FDA는 2018년 4월 에슈어의 판매와 사용을 제한해 70%의 매출 감소를 초래했다.[14][15] 2018년 7월 바이엘은 2018년 말까지 미국에서의 판매 중단을 발표했다.[16][17] 이 장치는 2018년 넷플릭스 다큐멘터리 블리딩 에지에 실렸다.

사용하다

2015년 검토 결과 증거 품질이 낮아 Essure의 실효성이 불분명하다는 결과가 나왔다.[18] 완벽한 사용으로, 또 다른 리뷰는 5년간의 후속 조치를 바탕으로 99.8%의 효과가 있다는 증거를 발견했다.[19]

보고된 삽입 고장률은 "첫 번째 절차에서 삽입물 2개를 배치하지 못함(5%), 초기 튜브 패턴(3.5%), 배출(2.2%), 천공(1.8%), 기타 불만족스러운 기기 위치(0.6%)"[20]이다. 후속 조치 결과 3개월 동안 환자의 96.5%가 폐색, 나머지 환자는 6개월까지 폐색된 것으로 관찰됐다.[8] BMJ에 발표된 2015년 연구는 Essure가 임신을 예방하는 데는 복강경 멸균만큼 효과적이지만 복강경 멸균 시술을 받은 환자에 비해 "재수술할 위험이 10배 높다"는 결론을 내렸다.[7]

후속 조치

에수레 방법은 방사선과 의사가 삽입한 지 3개월 후에 히스테리포징그램이라는 형광 투시술을 실시하여 나팔관이 완전히 막혀 있고, 산아제한을 위해 에수레 삽입물에 여성이 의존할 수 있음을 확인하도록 되어 있다.[21] 자궁경부를 통해 조영제(dye)를 주입하고, 에슈어 코일을 엑스레이 기술자가 촬영해 에슈어를 지나 대비가 새지 않도록 한다.[8]

역효과

심각한 부작용은 지속적인 통증, 자궁과 나팔관의 천공, 코일이 골반이나 복부로 이동하는 것을 포함한다.[15]

스테인리스강으로 인해 자기공명영상(MRI)을 촬영하기 전에 의료진에게 알릴 필요가 있다. 다만 삽입물은 3테슬라 자석을 이용한 MRI로 안전한 것으로 밝혀져 MR-조건으로 꼽힌다.[22]

위험

절차상 합병증

  • 삽입물을 배치할 수 없음(4%)
  • 경련(30%)
  • 통증(13%)
  • 메스꺼움/구토(11%)
  • 현기증/조명 헤딩(9%)
  • 출혈/스팟팅(7%)
  • 바소바갈 반응(실신)(1.3%)
  • 인서트의 천공, 배출 또는 기타 불만족스러운 위치

장기 합병증[22][23]

  • 복통(3.8%)
  • 요통(9%)
  • 생리통, 중증(2.9%)
  • 골반 또는 하복부 통증, 중증(2.5%)
  • 가스/블로잉(1.3%)
  • 두통(2.5%)
  • 월경 출혈이 심함(1.9%)
  • 질 분비물 또는 감염(1.5%)
  • 임신(0.48%)[23] 및 자궁외 임신 위험 증가
  • 소재에 대한 알레르기 반응
  • 발진
  • 자가면역질환(0.99%)[23]
  • 무게 변화
  • 우울증
  • 탈모
  • 자살시도(0.55%)

절차

의사는 질에서 자궁과 자궁을 통해 전달되는 카테터를 통해 코일을 나팔관 안으로 넣는다.[24] 이것은 시간의 63%에서 100% 사이에 성공적으로 일어난다.[25] 일단 자리를 잡으면, 잉그로우는 3개월의 기간 동안 계속되어 나팔관에 막히게 된다; 형성되는 조직 장벽은 정자가 난자에 도달하는 것을 막는 것으로 되어 있다. 그 3개월의 중간 기간 동안, 여성들은 대체 피임법을 사용하는 것이 좋다.[24][2]

관에 의한 레깅과는 달리 일반 마취가 필요 없을 수도 있다(일반 마취에서 하는 경우가 많기는 하지만 일반 마취에서 행해진다.[citation needed] 그럼에도 불구하고 일부 여성들은 시술 중 상당한 통증을 호소했다.[26]

2007년 한 예비 연구에서, 훈련된 의사가 수행할 수 있는 평균 시술 시간은 6.8분(범위 = 5–18분)[24]이었다. 그 절차는 의사실에서 행해질 수 있다.[citation needed]

이 절차는 영구적이며 제조사가 되돌릴 수 없는 것으로 보고되었다. 그럼에도 불구하고 여러 번의 에슈어 역전이 행해졌다.[citation needed]

장치

작고 유연한 삽입물은 폴리에스테르 섬유, 니켈-타이타늄, 스테인리스 스틸, 납땜으로 만들어졌다. 인서트에는 내부 폴리에틸렌 테레프탈레이트 섬유가 함유되어 염증을 유발하여 양성 섬유성 응고 현상을 일으키며,[24] 유연한 스테인리스강 내부 코일과 동적 외부 니켈 티타늄 합금 코일에 의해 제자리에 고정되어 있다.[24] 에슈어 삽입물은 일시적인 피임법과 달리 호르몬을 함유하거나 분비하지 않는다. 그 삽입물은 성적으로 전염되는 감염의 전염을 막지는 못한다.[27]

규제이력

33,140명(2017년/04년/03년/04년)의 회원을 가진 페이스북의 Essure Problems라는 단체는 이 방법을 "E-hell"이라고 부르며 대부분 이 기기에서 발생하는 통증, 출혈, 팽창, 기타 부작용에 대해 언급했다. 어떤 여성들은 코일이 부러져서 내부 장기를 천공하거나, 바이엘이 보고한 것보다 훨씬 높은 숫자로 임신하여 아이를 낳았다.[5] 에린 브로코비치는 이 논란에[5] 휘말렸고, 여성들이 이 과정을 거쳐 자신의 이야기를 나눌 수 있는 웹사이트를 운영하고 있다.[4][5] 이후 바이엘은 환자 민원에 대해 두 개의 무료 전화 번호를 제공했으며,[5] 부작용을 보고하는 여성은 "임상과 일관성이 있고 FDA가 보고 있는 것과 일치한다"[5]고 조언했으며, 나아가 Essure와 관련된 문제를 겪고 있는 모든 여성들에게서 듣고 싶다고 주장했다.[5]

2015년 4월 에수레 경험이 있는 의사를 포함한 에수레 문제그룹 대표단 6명이 FDA에 제출한 시민청원과 관련해 FDA와 의회 HELP 위원회 위원 36명 앞에서 발언했다. FDA는 당시 1만6천명이 넘는 그룹의 회원들의 주장과 에슈어가 거쳤던 승인 절차의 적법성 등을 조사하기 시작했다.[citation needed] 2015년 기준, 기기 승인 후 13년간 한 건의 포스트마케팅 연구가 발표되지 않았고, 2015년 현재 또 다른 포스트마케팅 연구는 발표되지 않았다.[1]

FDA

이 제품은 2002년에 FDA의 승인을 받았다.[5] 2013년 북미에서는 심각한 부작용을 호소하는 여성들이 외과적 추출로 이어지는 등 이 제품이 화제가 됐다. 한 기사에 따르면, 임신한 여성들은 이 어린이들에게 e-babies라는 이름을 붙이고 있다.[4]

2013년 10월 FDA는 2002년 제품이 승인된 이후 주로 통증(민원 중 606건)에 대한 에슈어 관련 부작용 신고가 943건 접수됐다고 밝혔다.[5] 자발적 보고체계로 1000여건의 민원이 추가로 FDA에 전달됐지만 의사들이 민원을 신고할 의무는 없다.[5]

2015년 6월 FDA는 에수레에 대한 조사를 보고했으며, 에수레와 관련된 5000건 이상의 불만사항, 7건의 사망, 그리고 많은 추가적인 부작용에 대한 조사 결과를 보고했다. 이 모든 것은 에수레의 특정 화학 성분, 부적절한 배치 및 삽입과 관련이 있다. 산부인과 의료기기 패널은 2002년부터 2013년 10월까지 950건의 부작용 보고에서 2013년 10월부터 2015년 6월까지 전체의 81%인 4,150건이 넘는 4,150건으로 증가함에 따라 2015년 9월 에슈어의 안전성에 대한 증거 기반 검토를 실시한다고 밝혔다.[28]

2016년 2월 FDA는 '블랙박스' 라벨을 발급해 이 기기의 사용과 관련된 유해 합병증에 대해 일반인에게 경고하고 바이엘에게 최소 3년간 2,000명의 여성을 팔로우할 수 있도록 새로운 사후 시장 감시를 의뢰해 이 장치의 효과와 안전성을 다른 수술 피임법과 비교했다. 여성과 의사는 에슈어 이식 전 의사결정 체크리스트에 서명하고, 3개월 후 검사에 동의해 기기가 제대로 배치되고 작동하는지 확인해야 했다.[29]

바이엘은 2020년 7월, 에슈어를 받은 환자와 복강경 관류 검사를 받은 환자들을 비교하는 FDA 규정 사후 시장 감시 연구의 중간 데이터를 발표했다. 중간 데이터는 각 그룹에서 몇 가지 부작용의 발생률을 보고하였다. 에슈어 환자의 경우 만성 하복부나 골반통증이 9%, 비정상출혈이 16%로 나타났으며, 이에 비해 통증은 4.5%, 관류조에서는 비정상출혈이 10%로 나타났다. 또 실명된 독립검증이 계류 중임에도 22%의 환자에서 알레르기 반응이나 과민성 반응이 새로 나타났으며 자가면역 장애에 대한 보고도 없었다.[30] 미국 시장에서 Essure를 더 이상 사용할 수 없기 때문에 사후 시장 감시 연구에 대한 환자 모집이 중단되었다.

참조

  1. ^ a b c Dhruva SS, Ross JS, Gariepy AM (October 2015). "Revisiting Essure--Toward Safe and Effective Sterilization". The New England Journal of Medicine. 373 (15): e17. doi:10.1056/NEJMp1510514. PMID 26397951.전체 텍스트 사용 가능
  2. ^ a b Hurskainen R, Hovi SL, Gissler M, Grahn R, Kukkonen-Harjula K, Nord-Saari M, Mäkelä M (June 2010). "Hysteroscopic tubal sterilization: a systematic review of the Essure system". Fertility and Sterility. 94 (1): 16–9. doi:10.1016/j.fertnstert.2009.02.080. PMID 19409549.
  3. ^ a b c Clark NV, Endicott SP, Jorgensen EM, Hur HC, Lockrow EG, Kern ME, et al. (November 2018). "Review of Sterilization Techniques and Clinical Updates". Journal of Minimally Invasive Gynecology. 25 (7): 1157–1164. doi:10.1016/j.jmig.2017.09.012. PMID 28939482.
  4. ^ a b c d Dearhoff D (December 22, 2013). "Women report complications from Essure birth control". Chicago Tribune. Retrieved March 2, 2014.
  5. ^ a b c d e f g h i j Morris R (June 24, 2014). "Erin Brockovich calls for end to Bayer's Essure". BBC News, Los Angeles. Retrieved June 24, 2014.
  6. ^ Stein R (21 September 2015). "FDA Revisits Safety Of Essure Contraceptive Device". NPR. Retrieved 21 September 2015.
  7. ^ a b Mao J, Pfeifer S, Schlegel P, Sedrakyan A (October 2015). "Safety and efficacy of hysteroscopic sterilization compared with laparoscopic sterilization: an observational cohort study". BMJ. 351: h5162. doi:10.1136/bmj.h5162. PMC 4604215. PMID 26462857.전체 텍스트 사용 가능
  8. ^ a b c "Essure System - P020014". US Food and Drug Administration. 2009-06-29. Retrieved 2011-05-21.
  9. ^ "Essure Permanent Birth Control". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved June 24, 2014.
  10. ^ Isle JW (17 August 2017). "Essure Loses Commercial License in European Union - Legal Reader". Legalreader.com. Retrieved 16 May 2018.
  11. ^ "Essure Sales Halted In European Union, Implants Recalled". Birthcontrolproblems.com. 7 August 2017. Retrieved 16 May 2018.
  12. ^ "EU suspends sale of contraceptive implant". Medicalspress.com. Retrieved 16 May 2018.
  13. ^ "Satojen naisten sterilisaatiot menneet pieleen Suomessa – vaeltamaan lähteneitä implantteja löydetty muualta elimistöstä". Yle Uutiset. Retrieved 16 May 2018.
  14. ^ 미국 FDA 의료기기--FDA 활동: Essure 페이지 2018/09/04 최종 업데이트, 2018년 5월 16일 액세스
  15. ^ a b Office of the Commissioner (18 March 2019). "Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on manufacturer announcement to halt Essure sales in the U.S.; agency's continued commitment to postmarket review of Essure and keeping women informed". FDA. Retrieved 6 September 2019.
  16. ^ Bellon T. "Bayer to phase out Essure birth control device in U.S." U.S. (in American English). Retrieved 2018-07-26.
  17. ^ "Sales of Essure birth control implant to be halted by Bayer; U.S. last to sell controversial device". Washington Post. Retrieved 6 September 2019.
  18. ^ la Chapelle CF, Veersema S, Brölmann HA, Jansen FW (June 2015). "Effectiveness and feasibility of hysteroscopic sterilization techniques: a systematic review and meta-analysis". Fertility and Sterility. 103 (6): 1516–25.e1–3. doi:10.1016/j.fertnstert.2015.03.009. PMID 25910565.
  19. ^ Ouzounelli M, Reaven NL (March 2015). "Essure hysteroscopic sterilization versus interval laparoscopic bilateral tubal ligation: a comparative effectiveness review". Journal of Minimally Invasive Gynecology. 22 (3): 342–52. doi:10.1016/j.jmig.2014.12.002. PMID 25499775.
  20. ^ "Prescribing Information" (PDF). Essure. Conceptus. 2005-09-08. Archived from the original (PDF) on 2006-11-11. Retrieved 2006-12-12.
  21. ^ "Essure Confirmation Test". Conceptus Inc. Archived from the original on 2011-06-12. Retrieved 2011-05-30.
  22. ^ a b "Essure Label" (PDF). 2002. Retrieved 13 July 2020.
  23. ^ a b c d Bouillon K, Bertrand M, Bader G, Lucot JP, Dray-Spira R, Zureik M (January 2018). "Association of Hysteroscopic vs Laparoscopic Sterilization With Procedural, Gynecological, and Medical Outcomes". JAMA. 319 (4): 375–387. doi:10.1001/jama.2017.21269. PMC 5833563. PMID 29362796.
  24. ^ a b c d e Miño M, Arjona JE, Cordón J, Pelegrin B, Povedano B, Chacon E (June 2007). "Success rate and patient satisfaction with the Essure sterilisation in an outpatient setting: a prospective study of 857 women". BJOG. 114 (6): 763–6. doi:10.1111/j.1471-0528.2007.01354.x. PMID 17516970. S2CID 29737812.
  25. ^ Frietze G, Leyser-Whalen O, Rahman M, Rouhani M, Berenson AB (December 2015). "® Procedural Placement Success Rates on First Attempt". Journal of Gynecologic Surgery. 31 (6): 308–317. doi:10.1089/gyn.2015.0054. PMC 4657511. PMID 26633935.
  26. ^ [1][데드링크]
  27. ^ "Essure® ". www.essure.com. Archived from the original on 2018-07-26. Retrieved 2018-07-26.
  28. ^ "FDA Activities". U.S. Food and Drug Administration. Retrieved 19 August 2015.
  29. ^ "FDA takes additional action to better understand safety of Essure, inform patients of potential risks". U.S. Food and Drug Administration. February 29, 2016. Retrieved August 21, 2016.
  30. ^ "522 Postmarket Surveillance Studies". Retrieved 19 July 2020.

외부 링크