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Calibração de Incubadora 1.2
Calibração de Incubadora 1.2
Calibração de Incubadora 1.2
APRESENTAÇÃO
1 - PADRÕES NECESSÁRIOS
Para execução do procedimento, serão necessários os padrões listados abaixo. Para
instruções de como utilizá-los, consulte o manual ou o POP. O POP é disponibilizado pelo setor da
Qualidade EBEM TECSAÚDE junto das bolsas de padrões ou salvos no Sistema.
2 - INSTRUÇÕES DE EXECUÇÃO
Nesta seção contém instruções a respeito da execução do procedimento de calibração em
equipamentos do tipo Incubadora para recém-nascido. Toda e qualquer intervenção no
equipamento só deve ser iniciada com o equipamento desinfectado.
Condições ambientais
Item de verificação Instruções
Registre a temperatura ambiente no qual o procedimento está sendo
realizado.
Análise de Conformidade
Temperatura ambiente
Temperatura:
15°C <=Mt-Uk
Mt+Uk <= 35°C
Onde Mt é a leitura da temperatura e Uk é a incerteza expandida.
Registre a umidade do ambiente no qual o procedimento está sendo
realizado.
Análise de Conformidade
Umidade ambiente
Umidade:
35 %UR <= Mu-Uk
Mu+Uk <= 75 %UR
Onde Mu é a leitura da umidade, e Uk é a incerteza expandida.
Verificações Gerais
Análise de Conformidade:
LdB ± μk ≤ 60 dBA
Onde “LdB” é o valor lido de ruído e μk é definida como a incerteza expandida definida na calibração do
padrão utilizado.
Procedimento de Calibração de Incubadoras
(Adaptada para a norma NBR IEC 60601-2-19)
Análise de Conformidade:
LdB ± μk ≥ 60 dBA
Onde “LdB” é o valor lido de ruído e μk é definida como a incerteza expandida definida na calibração do
padrão utilizado.
Análise de Conformidade:
LdB ± μk ≤ 60 dBA
Onde “LdB” é o valor lido de ruído e μk é definida como a incerteza expandida definida na calibração do
padrão utilizado.
Procedimento de Calibração de Incubadoras
(Adaptada para a norma NBR IEC 60601-2-19)
Análise de Conformidade:
Procedimento de Calibração de Incubadoras
(Adaptada para a norma NBR IEC 60601-2-19)
Temperatura:
MtM - Uk >= VVC - 1
MtM + Uk <= VVC + 1
Onde MtM é a média das leituras da temperatura no ponto M definida e µk é a incerteza expandida.
As tabelas abaixo foram retiradas do checklist para demonstração dos locais de registro dos valores.
Primeiramente seriam registrados os valores e depois seria feito o cálculo das diferenças.
Os registros das diferenças entre os valores devem ser calculados da forma: Ponto – Ponto central. Ex:
Média Ponto ‘A’ – Média Ponto ‘M’
Procedimento de Calibração de Incubadoras
(Adaptada para a norma NBR IEC 60601-2-19)
Análise de Conformidade:
Diferença entre as temperaturas dos pontos A, B, C e D com o ponto central M
-0,8 °C ≤ MtA – MtM ≤ +0,8 °C
-0,8 °C ≤ MtB – MtM ≤ +0,8 °C
-0,8 °C ≤ MtC – MtM ≤ +0,8 °C
-0,8 °C ≤ MtD – MtM ≤ +0,8 °C
Análise de Conformidade:
Temperatura:
Mtp - Uk >= VVC – 1 °C
Mtp + Uk <= VVC + 1 °C
Onde Mtp é a média das leituras da temperatura do sensor de pele definida e µk é a incerteza expandida.
Análise de Conformidade:
Umidade Relativa
Obs: Para esta verificação é necessário apenas uma leitura em cada posição.
Análise de Conformidade:
Lv ± μk ≤ 0,35 m/s
Onde “Lv” é o valor lido de velocidade do ar em cada ponto e “μk” é definido como a incerteza expandida.
Análise de Conformidade:
Leitura de peso em g:
Mm - Uk >= VVC – 5%
Mm + Uk <= VVC + 5%
VERIFICAÇÃO DA EXCENTRICIDADE
1. Com o peso de 500g, e utilizando o mesmo posicionamento definido para o teste de velocidade do ar
descrito anteriormente, realize a medição da leitura do peso no ponto ‘A’.
2. Posicione o peso nas demais posições ‘B’, ‘C’, ‘D’ e realize os registros.
3. Repita o processo utilizando o peso padrão de 2 kg. Registre os valores nas 4 posições definidas.
4. Após estabilização da leitura, registrar a medição da balança no checklist.
5. A segunda e a terceira leitura podem ser realizadas retirando o peso da sua posição depois
reposicionando no local.
6. Realizar o mesmo processo utilizando um peso padrão calibrado de 2 kg.
Procedimento de Calibração de Incubadoras
(Adaptada para a norma NBR IEC 60601-2-19)
Análise de Conformidade:
Leitura de peso 500 g:
Lp - µk ≥ 475 g
Lp + µk ≤ 525 g
Lp - µk ≥ 1900 g
Lp + µk ≤ 2100 g
Mo - Uk >= VVC - 5
Mo + Uk <= VVC + 5
SPO2 (91% - 100%):
Mo - Uk >= VVC - 3
Mo + Uk <= VVC + 3
HISTÓRICO DE REVISÃO
Histórico de Revisões
Data Revisor Aprovação Revisão Descrição das alterações
João Paulo Fernando
09/09/2021 1.0 Edição inicial
Lage Dalla Nora
João Paulo Fernando Inclusão do Analisador de Fluxo de
22/09/2021 Lage Dalla Nora 1.1 gases na lista de padrões
utilizados.
João Paulo Fernando Ajuste do texto da Calibração de
22/09/2021 1.2
Lage Dalla Nora Oxigênio