benzoilmetronidazol + nistatina +

cloreto de benzalcônio
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO • Ingestão concomitante com outras substâncias: deve ser evitado
Creme vaginal, embalagens contendo bisnaga de 40 g, acompanhada de o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
10 aplicadores ginecológicos. Deve-se evitar a ingestão concomitante do produto com anticoagulantes e
USO ADULTO com o dissulfiram.
USO GINECOLÓGICO • Contra-indicações e Precauções: o medicamento é contra-indicado
em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
COMPOSIÇÃO componentes de sua fórmula.
Cada 4 g do creme vaginal contém: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes
benzoilmetronidazol ..................................................................... 250 mg do início, ou durante o tratamento.
nistatina ............................................................................... 100.000 UI "NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
cloreto de benzalcônio .................................................................... 5 mg PERIGOSO PARA A SAÚDE."
(cera emulsificante não iônica, edetato dissódico diidratado, hidróxido de
alumínio, metilparabeno, miristato de isopropila, propilenoglicol, INFORMAÇÕES TÉCNICAS
propilparabeno, simeticona, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, uréia, CARACTERÍSTICAS
água deionizada). O produto benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio creme
vaginal apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos
INFORMAÇÕES AO PACIENTE de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Trichomonas
• Ação esperada do medicamento: benzoilmetronidazol + nistatina + vaginalis, Candida albicans e a vaginose bacteriana.
cloreto de benzalcônio atua contra microorganismos causadores de alguns O metronidazol é uma substância nitroimidazólica com propriedades tanto
tipos de infecções genitais comuns à mulher. bactericidas e antiprotozoárias, como tricomonicidas. Sua metabolização é
• Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura hepática e sua excreção é renal.
ambiente (entre 15 e 300C). A nistatina é uma substância fungistática e fungicida, que apresenta início
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa de ação em torno de 24 a 72 horas. A absorção tópica da nistatina é mínima;
na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo age ligando-se à membrana citoplasmática do fungo e é excretada no leite
de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde. materno.
• Gravidez e lactação: não está recomendada a utilização do produto O cloreto de benzalcônio é um surfactante catiônico de amônio quaternário
no primeiro trimestre de gravidez, e em mulheres em fase de amamentação, com propriedades anti-sépticas e de rápido efeito no uso tópico; apresenta
uma vez que o metronidazol atravessa a barreira placentária e está presente uma duração de ação moderadamente longa e sua provável ação é por
no leite materno. É aconselhável que antes da utilização do medicamento inativação enzimática bacteriana. Sua excreção no leite materno é desconhe-
no último trimestre de gravidez seja feita uma avaliação dos benefícios do cida e seu espectro de ação abrange desde variadas bactérias e fungos,
tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto. incluindo protozoários.
O metronidazol demonstrou atividade carcinogênica em estudos crônicos A formulação creme apresenta biodisponibilidade em torno de 20 a 25%
por via oral com animais de laboratório. da biodisponibilidade oral que é de 56%. Em decorrência das ações das
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após três substâncias presentes na sua formulação, o metronidazol, um potente
o seu término. tricomonicida de ação direta; a nistatina, um antibiótico fungistático e
Informe ao médico se está amamentando. fungicida contra todas as espécies de Candidas que infectam a espécie
• Cuidados de administração: benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto humana e o cloreto de benzalcônio, um germicida de amplo espectro, ativo
de benzalcônio deverá ser aplicado somente por via vaginal. Não é indicado contra microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos, benzoilmetro-
para uso oftálmico. nidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio, torna-se uma terapêutica
Recomenda-se lavar as mãos sempre antes e após a aplicação do produto eficaz no tratamento de infecções genitais.
e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses INDICAÇÕES
e a duração do tratamento. O produto é indicado no tratamento de corrimentos genitais causados por
• Interrupção do tratamento: para um tratamento eficaz, é indispensável Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou bactérias inespecíficas, vulvites,
que a aplicação do produto seja feita durante o número de dias consecutivos colpites e cervicites.
determinados pelo médico. CONTRA-INDICAÇÕES
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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• Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações O produto é contra-indicado em pacientes que apresentem
desagradáveis, tais como: irritação e/ou coceira vulvovaginal. hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS O uso de metronidazol é contra-indicado durante o primeiro trimes-
CRIANÇAS." tre da gestação.

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Instruções de Uso
Advertências Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta
Deve ser evitado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
1. Lavar as mãos antes e após o uso do produto e evitar o contato direto
pois o álcool produz acúmulo de acetaldeído por interferência com das mãos com o local de aplicação.
a oxidação do mesmo, dando lugar a efeitos semelhantes ao 2. Retire a tampa da bisnaga.
dissulfiram (cãibras abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça
e “flushing”).
O benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio deverá
ser aplicado somente por via vaginal.
Precauções 3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico
O produto não é indicado para uso oftálmico e em micoses perfurante da tampa.
superficiais. Pode ocorrer irritação local, neste caso descontinuar o
uso temporariamente e aguardar novas instruções do médico.
Não deverá ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez
e em mulheres em fase de amamentação, uma vez que o metroni- 4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador
dazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite ao bico da bisnaga.
materno. Embora em um estudo coorte envolvendo 124 mulheres
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gestantes que receberam metronidazol, não tenha sido observada Â
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uma elevação de anormalidades congênitas, partos prematuros e
baixo peso ao nascimento, é aconselhável que antes da utilização 5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a
do produto, no último trimestre, seja feita uma avaliação dos outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no
benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o final da cânula.
feto. ÊMBOLO

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 6. Com o êmbolo puxado, aperte a base da bisnaga

Não existem evidências que confirmem a ocorrência de interações com os dedos, de maneira a forçar a entrada do
clinicamente relevantes, mas recomenda-se cautela ao administrar creme na cânula do aplicador, preenchendo todo
o produto em pacientes que recebem tratamento com anticoagu- o espaço vazio, com cuidado para que o creme
lantes, pois pode ocorrer um aumento do efeito anticoagulante. não extravase o êmbolo.
Tem-se observado episódios psicóticos e estados de confusão
mental quando utilizado concomitantemente com o dissulfiram. 7. Desenrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.
8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais
REAÇÕES ADVERSAS profundamente possível e empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador.
Podem ocorrer: congestão nasal; rinite medicamentosa; 9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de
broncoespasmo; dermatite de contato; reações alérgicas; dor e costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados.
irritação – vulvites e vaginites; erupções e reações dermatológicas; 10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações e o aplicador
reação de Stevens-Jonhson; leucocitose; tontura e dores de cabeça; comporta a dose de 4 g, considerando o resíduo que permanece no mesmo.
dores abdominais, náuseas, constipação e diarréia; prurido
vulvovaginal e perineal e secura da vagina ou vulva, além de dores
uterinas e febre. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O produto em contato com os olhos pode provocar lacrimejamento
e irritação ocular. Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra Clarice Mitie Sano Yui - CRF-SP nº 5.115
POSOLOGIA E MODO DE USAR MS - 1.0181.0518
Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina,
durante 10 dias consecutivos (Vide Instruções de Uso).
SUPERDOSE
Não há relatos de superdosagem com o uso do produto.
PACIENTES IDOSOS
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As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os Medley S.A. Indústria Farmacêutica
pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
de pacientes descritos nos itens “Precauções”, “Advertências” e “Contra- CNPJ 50.929.710/0001-79
Indicações”. Indústria Brasileira

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