acetilcisteína

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Xarope
20 mg/ml e 40 mg/ml

A
A
S
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

acetilcisteína
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Xarope 20 mg/ml (sabor framboesa): frascos com 120 ml + copo dosador
Xarope 40 mg/ml (sabor morango): frascos com 120 ml + copo dosador

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada ml de xarope pediátrico de acetilcisteína contém:
acetilcisteína............................................................................................................20 mg
Excipientes: carmelose sódica, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica di-
hidratada, sorbitol, hidróxido de sódio, água purificada, ácido clorídrico e aroma de framboesa.

Cada ml de xarope adulto de acetilcisteína contém:

acetilcisteína............................................................................................................40 mg
Excipientes: carmelose sódica, edetato dissódico di-hidratado, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarina sódica di-
hidratada, sorbitol, hidróxido de sódio, água purificada, ácido clorídrico e aroma de morango.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como: bronquite
crônica e suas exacerbações, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite aguda, pneumonia, colapso pulmonar /
atelectasia e fibrose cística/ mucoviscidose. Também é indicado como antídoto na intoxicação acidental ou voluntária por
paracetamol.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Bronquite aguda
Um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou a eficácia de acetilcisteína 200 mg
3x/dia via oral formulação granulada por 10 dias no tratamento de 215 pacientes com bronquite aguda. Os participantes foram
divididos em três grupos de acordo com a presença ou ausência de doenças respiratórias crônicas (Brocard H. e cols, 1980). Os
parâmetros avaliados (volume e viscosidade da secreção respiratória, intensidade da tosse e pico de fluxo expiratório) evidenciaram
resultados favoráveis ao uso de acetilcisteína de modo significativo, em especial no grupo de participantes com bronquite aguda sem
doença respiratória crônica prévia. Ressalta-se entre os dados do estudo o aumento inicial e transitório significativo de secreção
respiratória entre os pacientes que utilizaram acetilcisteína. Entre os pacientes tratados apenas com antibióticos no grupo placebo,
houve declínio gradual do volume de secreção desde o início do tratamento. Isso reforça a hipótese do efeito positivo de drenagem
da secreção devido à fluidificação pelo uso de acetilcisteína (Brocard H. e cols, 1980).
Bronquite crônica
Pacientes com bronquite crônica foram avaliados em um estudo multicêntrico, prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado
por placebo e, neste estudo foram incluídos 744 pacientes. Os parâmetros estudados foram: quantidade e viscosidade da secreção
respiratória, dificuldade de expectoração, intensidade da tosse e episódios de exacerbação em um período de 6 meses. Os resultados
positivos foram estatisticamente significantes em favor do grupo que usou acetilcisteína 200 mg 2x/dia formulação granulada via
oral em todos os itens analisados (Multicenter Study Group, 1980).
Um outro estudo foi realizado em pacientes com bronquite crônica. Este estudo aberto e não comparativo avaliou 1392 pacientes
(por protocolo) com diagnóstico de bronquite crônica em uso de acetilcisteína 200 mg 3x/dia formulação granulada via oral por 2
meses. Foram analisados viscosidade e aspecto da secreção respiratória, dificuldade de expectoração e intensidade da tosse
(Tattersall A. B. e cols, 1983).
Após 2 meses de tratamento com acetilcisteína, observou-se uma melhoria na viscosidade da expectoração em 80% dos casos, do
caráter da expectoração em 59%, da dificuldade para expectorar em 74% e da gravidade da tosse em 71%. Os resultados confirmam
a eficácia da acetilcisteína sobre os parâmetros relacionados com a hipersecreção brônquica. Para além de toda a sintomatologia
clínica referida, o desenvolvimento da bronquite crônica é frequentemente associado à existência de exacerbações agudas
recorrentes do seu processo brônquico, as quais determinam um agravamento da referida sintomatologia (Tattersall A. B. e cols,
1983).
A microbiota existente na secreção respiratória foi avaliada em um estudo aberto com 22 fumantes sem bronquite crônica, 19
fumantes com bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica e 14 não fumantes saudáveis, através de broncoscopia e
cultura de escovado brônquico com escova protegida. O uso de acetilcisteína por via oral foi considerado na análise. Não se
verificou diferença estatisticamente significante em faixas mais baixas na porcentagem de indivíduos com cultura positiva entre os
grupos. Entre os fatores analisados, o uso de acetilcisteína via oral foi o único fator independente a influenciar os resultados
bacteriológicos. O grupo de pacientes com obstrução crônica das vias aéreas em uso de acetilcisteína via oral teve uma porcentagem
menor estatisticamente significante de culturas bacterianas positivas quando comparado ao mesmo grupo que não fazia uso da
medicação (Riise GC e cols, 1994).
A acetilcisteína na pediatria
A acetilcisteína em crianças foi avaliada em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Este estudo
avaliou a acetilcisteína via oral em 50 crianças com infecção aguda das vias respiratórias. Além do tratamento com antibiótico, as
crianças recebiam acetilcisteína via oral na forma granulada com dose ajustada para idade (100 mg até 2 anos, 200 mg entre 2 e 4

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anos e 300 mg acima de 4 anos) ou placebo por 6 dias. Verificaram-se diferenças estatisticamente significantes dos parâmetros
estudados (febre, ruídos respiratórios e tosse) em favor do uso da acetilcisteína (Biscatti G. e cols, 1972).
Intoxicação por paracetamol
Diversos estudos clínicos realizados mostraram o efeito protetor da acetilcisteína sobre o fígado dos pacientes intoxicados por
paracetamol (Petterson R.G. e cols, 1977; Prescott L.F. e cols, 1977, 1981; Rumack B.H. e cols, 1981; Harrison P.H. e cols, 1990).
Um estudo retrospectivo descreve o desfecho de 2540 pacientes suspeitos de overdose de paracetamol. Os pacientes foram tratados
com uma dose oral inicial de 140mg/kg de acetilcisteína seguida por doses de 70 mg/kg a cada 4 horas por 3 dias. Hepatoxicidade
foi verificada em 6,1% dos pacientes que tiveram o esquema de tratamento de acetilcisteína por via oral iniciado até 10 horas após a
ingestão de paracetamol e em 26,4% dos pacientes quando a acetilcisteína foi iniciada entre 10 e 24 horas. Entre os pacientes de alto
risco que tiveram o esquema de acetilcisteína iniciado entre 16 e 24 horas após a ingestão de paracetamol, 41% desenvolveram
hepatoxicidade. Quando iniciada até 8 horas após a ingestão de paracetamol, a acetilcisteína exerceu efeito hepatoprotetor
independente da concentração sérica de paracetamol (Smilkstein MJ. e cols, 1988).
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, duplo-mascarado, controlado por placebo avaliou 123 pacientes com exacerbação
aguda de DPOC.
Duas doses de acetilcisteína foram utilizadas (1200 mg/dia e 600 mg/dia) com o objetivo principal de avaliar a proporção de
pacientes com proteína C reativa (PCR) em níveis normais após 10 dias de tratamento. (Zuin R. e cols, 2005).
Entre os pacientes com PCR em níveis aumentados, uma maior proporção estatisticamente significante de pacientes que tomaram
acetilcisteína tiveram seus níveis séricos de PCR normalizados após 10 dias. O uso de 1200 mg/dia de acetilcisteína foi mais eficaz
que o uso de 600 mg/dia.
Ambas as dosagens foram mais eficazes que placebo na melhora clínica e de função pulmonar avaliada por pico de fluxo
expiratório. É especulado que o efeito de acetilcisteína nos marcadores inflamatórios pode ser devido às propriedades mucolítica e
antioxidante (Zuin R. e cols, 2005).
Fibrose Cística
Pacientes com fibrose cística foram avaliados em um estudo aberto com 76 pacientes entre crianças e adultos. Este estudo analisou a
utilização de acetilcisteína via oral em doses variadas de acordo com a idade após a utilização de acetilcisteína inalatória por pelo
menos 1 ano (Stephan U. e cols, 1980).
Foram analisados aspectos como tosse, características da secreção respiratória, radiografia de tórax e percentis de peso e altura.
Concluiu-se que após a troca da via de administração da acetilcisteína de inalatória para oral:
- Os sintomas respiratórios melhoraram ou se mantiveram inalterados;
- A acetilcisteína via oral pode substituir a via inalatória quando o tratamento não estiver se mostrando eficaz;
- Mesmo que o tratamento via inalatória esteja sendo eficaz, o tratamento via oral é pelo menos não inferior;
- A administração via oral tem vantagens relacionadas à facilidade de aplicação da medicação, menor custo e ausência dos eventos
adversos comuns às medicações de uso inalatório.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
O princípio ativo acetilcisteína, exerce intensa ação mucolítico-fluidificante das secreções mucosas e mucopurulentas,
despolimerizando os complexos mucoproteicos e os ácidos nucléicos que dão viscosidade ao escarro e às outras secreções, além de
melhorar a depuração mucociliar. Estas atividades tornam a acetilcisteína xarope particularmente adequada para o tratamento das
afecções agudas e crônicas do aparelho respiratório caracterizadas por secreções mucosas e mucopurulentas densas e viscosas.
Além disso, a acetilcisteína exerce ação antioxidante direta, sendo dotada de um grupo tiol livre (-SH) nucleofílico em condições de
interagir diretamente com os grupos eletrofílicos dos radicais oxidantes. De particular interesse é a recente demonstração de que a
acetilcisteína protege a alfa-1-antitripsina, enzima inibidora da elastase, de ser inativada pelo ácido hipocloroso (HClO), potente
agente oxidante que é produzido pela enzima mieloperoxidase dos fagócitos ativados. A estrutura da sua molécula lhe permite, além
disso, atravessar facilmente as membranas celulares. No interior da célula, a acetilcisteína é desacetilada, ficando assim disponível a
L-cisteína, aminoácido indispensável para a síntese da glutationa (GSH).
O GSH é um tripeptídio extremamente reativo que se encontra difundido por igual nos diversos tecidos dos organismos animais e é
essencial para a manutenção da capacidade funcional e da integridade da morfologia celular, pois é o mecanismo mais importante de
defesa intracelular contra os radicais oxidantes (tanto exógenos como endógenos) e contra numerosas substâncias citotóxicas,
incluindo o paracetamol.
O paracetamol exerce sua ação citotóxica pelo empobrecimento progressivo de GSH. A acetilcisteína desempenha seu principal
papel mantendo níveis adequados de GSH, contribuindo, assim para a proteção celular. Portanto a acetilcisteína é um antídoto
específico para intoxicação por paracetamol.
Farmacocinética
- Absorção
Em humanos, a acetilcisteína é completamente absorvida após administração oral. Devido ao metabolismo na parede intestinal e o
efeito de primeira passagem, a biodisponibilidade da acetilcisteína ingerida oralmente é muito baixa (cerca de 10%). Não foram
referidas diferenças entre as várias formas farmacêuticas. Em pacientes com diferentes doenças respiratórias ou cardíacas, a
concentração máxima no plasma é obtida entre duas a três horas após a administração e os níveis permaneceram elevados por um
período de 24 horas.
- Distribuição
A acetilcisteína é distribuída na forma não metabolizada (20%) e metabolizada - ativa (80%) e pode se encontrada principalmente
no fígado, rins, pulmões e secreções brônquicas.
O volume de distribuição da acetilcisteína varia de 0,33 a 0,47 L/kg. A ligação às proteínas é de cerca de 50% após 4 horas da
administração da dose e cai para 20% em 12 horas.
- Metabolismo
A acetilcisteína passa por um metabolismo rápido e extensivo na parede intestinal e fígado após a administração oral.
- Excreção
O composto resultante, cisteína, é considerado o metabólito ativo. Após essa fase de transformação, a acetilcisteína e a cisteína
compartilham a mesma via metabólica.
O clearance renal pode representar cerca de 30% do clearance total do organismo. Após a administração oral a meia vida terminal de
acetilcisteína total é de 6,25 h.

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4. CONTRA-INDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida à acetilcisteína e/ou demais
componentes de sua formulação.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no
mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de
administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração de acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu
volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou
outras medidas de drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das
vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados
em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento se ocorrer broncoespasmo,
suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto
para tratamento a longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que os sintomas de intolerância podem ocorrer
(dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).
O paciente que utiliza a acetilcisteína xarope pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado
de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem
nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva.
Como medida de precaução é preferível evitar o uso de acetilcisteína xarope durante a gravidez.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos
nocivos com efeito à fertilidade em humanos nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O risco para o lactente não
deve ser excluído.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
A acetilcisteína xarope 20 mg/ml e 40 mg/ml contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com
intolerância hereditária à frutose. Este produto deve ser utilizado com cautela por pacientes diabéticos.
A acetilcisteína xarope 20 mg/ml e 40 mg/ml cotném p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem
causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
A acetilcisteína xarope não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo
tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína xarope.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram
misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral
2 horas antes ou depois da administração.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria
temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser
monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias.
O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona
na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre a acetilcisteína xarope e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração
do produto antes ou após as refeições.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

A acetilcisteína xarope: válido por 18 meses.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A acetilcisteína 20 mg/ml: Após aberto, válido por 20 dias.
A acetilcisteína 40 mg/ml: Após aberto, válido por 8 dias.
A acetilcisteína 20 mg/ml xarope pediátrico: líquido límpido e incolor, com aroma de framboesa.

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A acetilcisteína 40 mg/ml xarope adulto: líquido límpido e incolor, com aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar
A acetilcisteína xarope deve ser administrado somente por via oral.

Posologia
De maneira geral a posologia de acetilcisteína xarope é de 9 a 15 mg/kg/dia.
Nas formas agudas, o período de tratamento é de 5 a 10 dias; nas formas crônicas, pode-se dar continuidade ao tratamento por
alguns meses, a critério médico.
- Afecções pulmonares

Pediátrico (crianças acima de 2 anos):

A acetilcisteína xarope pediátrico

Idade Dose Frequência

2 a 4 anos 100 mg (5 ml) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico
Acima de 4 anos 100 mg (5 ml) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico

Adultos:
A acetilcisteína xarope adulto, de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:

Apresentação Dose Frequência

Xarope 40 mg/ml 600 mg (15 ml) 1 vez ao dia, de preferência à noite

Indicações específicas para adultos e crianças:

-Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 ml de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
Adultos: 200 mg (5 ml de xarope adulto) a 400 mg (10 ml de xarope adulto) a cada 8 horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
-Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico,
seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

9. REAÇÕES ADVERSAS
A acetilcisteína xarope é bem tolerada, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de
hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem
sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (> 1/1.000 e ≤ 1/100): hipersensibilidade, cefaleia, zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia,
estomatite, dor abdominal, náusea, urticáriarash, angioedema, prurido, pirexia (aumento da temperatura corpórea) e hipotensão.
Reações raras (> 1/10.000 e ≤1.000): broncoespasmo, dispneia e dispepsia.
Reações muito raras (≤1/10.000): choque anafilático, reação anafilática/ anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema de face.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação
temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-
suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova
alteração na pele ou em membranas mucosas e a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução
da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED,
disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso
sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia.
Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS – 1.0573.0648

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138

acetilcisteína_BU 01Incorp_VPS 4
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO

MÉDICA.

acetilcisteína_BU 01Incorp_VPS 5
 Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

20 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS

AMB X 120 ML + 50 CP MED
(EMB HOSP)
20 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB
X 120 ML + 50 CP MED (EMB
HOSP)
1959 -
20 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB
10452 – GENERICO - VP X 120 ML + CP MED
GENÉRICO – Solicitação de III – Dizeres Legais 20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X
Notificação de Transferência VPS 120 ML + CP MED
11/06/2019 - 21/12/2018 1209237/18-1 11/02/2019 VP e VPS
Alteração de de Titularidade 9. Reações Adversas 40 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS
Texto de Bula – de Registro III – Dizeres Legais AMB X 120 ML + 50 CP MED
(EMB HOSP)
RDC 60/12 (Incorporação
40 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB
de Empresa) X 120 ML + 50 CP MED (EMB
HOSP)
40 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB
X 120 ML + CP MED
40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X
120 ML + CP MED
 20 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS
AMB X 120 ML + 50 CP MED
(EMB HOSP)
20 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB
X 120 ML + 50 CP MED (EMB
HOSP)
20 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB
10459 – X 120 ML + CP MED
Genérico – Inclusão inicial de texto 20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X
de bula, texto conforme 120 ML + CP MED
15/02/2017 0254190/17-4 Inclusão Inicial de N/A N/A N/A N/A VP e VPS
medicamento de 40 MG/ML XPE CT 50 FR PLAS
Texto de Bula – referência. AMB X 120 ML + 50 CP MED
RDC 60/12 (EMB HOSP)
40 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB
X 120 ML + 50 CP MED (EMB
HOSP)
40 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB
X 120 ML + CP MED
40 MG/ML XPE CT FR VD AMB X
120 ML + CP MED