Check List de Auditoria Iso Ts 16949 2002 Rev 00 2

CHECK LIST DE AUDITORIA DA FQ-SQ-08
ISO TS 16949:2002 E ISO 9001:2000 Revisão Data:

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ITEM REQUISITOS PONTOS A SEREM VERIFICADOS: NOTAS DO AUDITOR /
EVIDÊNCIAS OBJETIVAS
ELEMENTO 4 – Contexto da Organização
4.1 A organização deve determinar questões externas e internas que sejam  declaração de missão,
pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento  analise Swot,
estratégico, e que afetam sua capacidade de alcançar os resultados
pretendidos do seu Sistema de Gestão da Qualidade.  analíse de mercado,
A organização deve monitorar e analisar criticamente as informações  relatório anual,
sobre essas questões internas e externas  plano de negócios
4.2 Compreender as necessidades e as expectativas das partes interessadas  Operação: Necessidades:(recursos, matérias
primas, um local de trabalho adequado,
comunicação e tudo que evolve o seu
processo de produção ou de prestação de
serviço)
Expectativas: (uma remuneração justa,
equipamentos de proteção (EPIs) em boas
condições, incentivo à qualificação,
possibilidades de crescimento,)
Cliente: Necessidade: Volume de peças
solicitadas no tempo programado
Expectativa: peças com qualidade
Acionista: Necessidade: investir na fábrica
Expectativa: Obter Lucro
4.3 Determinar o escopo do Sistema de Gestão de Qualidade  Manual da Qualidade
4.3.2 Requisitos específicos do cliente  Tabela de requisitos específicos do cliente
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos  Mapas de Processo Macro e por processo
4.4.1.1 Conformidade de produtos e Processos  Controle dos processos terceirizados e
enfrentar os riscos da terceirização.
4.4.1.2 Segurança do Produto  PFMEA, Plano de Controle (incluindo
identificação e controle das
características de segurança no ponto de
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manufatura)
 Estabelecimento de planos de reação
 - Definição de responsabilidades,
processo de escalonamento e fluxo de
informações
 Treinamentos
 Aprovação de mudanças no processo ou
produto (incluindo a avaliação dos efeitos
potenciais)
 Rastreabilidade do produto
 Lições aprendidas
ELEMENTO 4.2 – REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
7.5 – Informações Documentadas
7.5.1.1 a) Documentação do Sistema de Gestão da Qualidade  Manual da Qualidade (deve ter no mínimo
escopo, processos documentados, interação
dos processos)
 Procedimentos do SGQ
 Registros da Qualidade
7.5.1.2 Criando e atualizando  Identificação (Título, data, autor e número de
referência)
 Formato: (linguagem, versão do software,
gráficos) e meio (papel, eletrônico)
 Aprovação
7.5.3 – CONTROLE DE INFORMAÇÃO DOCUMENTADA
7.5.3.1/  Lista Mestra de Controle de Documentos ou
7.5.3.2 equivalente.
 Codificação do documento
 Base de dados centralizadas
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7.5.3.2. Retenção de registros  Registros do SGQ.
1 A organização estebelece e mantém registros para prover evidências  Sistema de manutenção de registros,
de conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ? incluindo disposição.
4.2.8 Os registros são legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis?  Legibilidade dos registros do SGQ.
 Identificação dos registros do SGQ.
 Condições e ambiente de armazenamento
dos registros, compatível com o meio de
arquivo (disco rígido, disquete, etc.)
4.2.9 A organização estabeleceu um procedimento documentado para  Manual da qualidade de acordo com a ISO TS
definir os controles necessários para identificação, armazenamento, 16949:2002.
proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros?  Tempo de retenção dos registros definidos
comparado com os requisitos do cliente /
regulatório.
 Disposição dos registros após expirado o
tempo de retenção.
 Incluir identificação dos documentos
obsoletos.
 Identificação dos documentos inválidos /
obsoletos.
4.2.10 A organização considera os registros da qualidade como um tipo  Evidências de registros da qualidade
especial de documento e o controla de acordo com os requisitos das existentes mantidos e controlados pelo
questões 4.2.7 e 4.2.8? manual da qualidade.
5 – RESPONSABILIDADES DA DIREÇÃO
5.1 – COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO
 Política estabelecida e documentada com
A alta direção fornece evidencias do seu comprometimento com o
5.1.1 objetivos da qualidade definidos e
desenvolvimento e com a implementação do SGQ?
mensuráveis e aprovados pela alta direção
5.1.2 A alta direção da organização tem evidencia do seu comprometimento  Objetivos definidos pelo cliente( especificação
do cliente) e objetivos da companhia inclusos
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com a melhoria continua da eficácia do SGQ, mediante: no plano de negócios e seu alinhamento com
a) A comunicação à organização da importância em atender os a política da qualidade
requisitos dos clientes, como também aos requisitos  Manual da qualidade de acordo com a ISO TS
regulamentares e estatutários? 16949: 2002
b) O estabelecimento da política da qualidade?  Ata de reunião de análise critica pela direção,
c) A garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade? presença e freqüência adequados
d) A condução de análises criticas pela alta direção?  Plano de ação e acompanhamento
e) A garantia da disponibilidade de recursos?
5.1.1 – EFICIENCIA DOS PROCESSOS
5.1.3 A alta direção monitora os processos de realização do produto e  Análise critica dos processos de realização do
processos de apoio para assegurar sua eficiência e eficácia? produto e de suporte pela alta direção
 Registros e indicadores
 Relatório de processo
5.2 – FOCO NO CLIENTE
5.2.1 A alta direção assegura que os requisitos dos clientes são  Descrição de processo.
determinados e atendidos com o propósito de aumentar a sua  Metodologia usada para pesquisa
satisfação?
 Dados originais do cliente e escopo do
acompanhamento da satisfação do cliente
( pesquisa, prêmio, etc. )
5.3 - POLÍTICA DA QUALIDADE
5.3.1 A alta Direção assegura que a Política da Qualidade:  Afirmação documentada da Política com
a) É apropriada aos propósitos da organização? objetivos da qualidade claramente definidos,
documentados e aprovada pela Alta Direção.
b) Inclui o compromisso com o atendimento aos requisitos e com a
melhoria contínua da eficácia do SGQ?  Registro de Melhoria.
c) Proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica  Objetivos da Qualidade, incluindo link com o
dos objetivos da qualidade? Plano de Negócios.
d) É comunicada e entendida por toda a organização?  Escopo dos objetivos da qualidade.
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e) É analisada criticamente para manutenção de sua adequação?  Entrevista direta com uma amostragem dos
(5.3) funcionários da organização.
 Evidência de uma análise crítica periódica da
Política a Qualidade.
 Análise crítica de todos os elementos do SGQ
para assegurar a sua contínua eficiência e
eficácia.
5.4 - OBJETIVOS DA QUALIDADE
5.4.1 A Alta Direção assegura que os objetivos da qualidade, incluindo 
aqueles necessários para atender aos requisitos do produto, são
estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização?
(5.4.1)
5.4.2 A Alta Direção assegura que os objetivos da qualidade são mensuráveis  Indicadores de custo da qualidade e índices
e coerentes com a Política da Qualidade? (5.4.1) da qualidade.
 Objetivos da qualidade incluindo / lincados
com o Plano de Negócios
5.4.3 A Alta Direção definiu algum objetivo da qualidade e monitora-os?  Objetivos da qualidade incluindo / lincados
(5.4.1.1) com o Plano de Negócios
 Escopo dos objetivos da qualidade
5.4.4 Os objetivos da qualidade da organização estão inclusos no Plano e  Objetivos da qualidade incluindo / lincados
Negócios e usados pela Alta Direção para desdobrar a Política da com o Plano de Negócios.
Qualidade da Organização? (5.4.1.1)  Atas das Reuniões de Análise Crítica,
comparecimento e frequência adequada.
5.4.2 - PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
5.4.5 A Alta Direção da organização assegura que:  Resultado de Auditoria Interna
a) O Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade é realizado de
forma a satisfazer aos requisitos citados na seção 4.1 da ISO TS
16949:2002, bem como os objetivos da qualidade?
b) A integridade do SGQ é mantida quando mudanças no SGQ são
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planejadas e implementadas? (5.4.2)
5.5 - RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO:
5.5.1 - RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
5.5.1 A Alta Direção assegura que as responsabilidades e autoridades são  Responsabilidades e autoridades definidas na
definidas e documentadas na organização? (5.5.1) descrição de trabalho, matriz de
responsabilidades, procedimentos e
documentos da contabilidade.
5.5.1.1 – RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE
5.5.2 A Administração com responsabilidade e autoridade para tomar ações  Selecionar exemplos de não conformidades
corretivas são prontamente informado sobre produtos ou processos de fontes apropriadas sobre assuntos ou
que não estão conforme as especificações? (5.5.1) reclamações internos ou externos, etc.
 Canais e velocidade de comunicação.
5.5.3 A pessoa da organização responsável pela qualidade tem autoridade de  Quem é responsável pela qualidade no
parar a produção para corrigir problemas de qualidade? (5.5.1.1) processo de produção?
 Onde esta autoridade está definida.
 Exemplos recentes
5.5.4 Em todos os turnos de produção existem pessoas com  Responsável pela garantia da qualidade em
responsabilidade para garantir a qualidade do produto? (5.5.1.1) todos os turnos.
5.5.2 – REPRESENTANTE DA DIREÇÃO
5.5.5 A Alta Direção indicou um membro da organização que, independente  Quem é a pessoa encarregada desta
de outras responsabilidades, deve Ter responsabilidade e autoridade responsabilidade?
para:  Evidencia de atividades executadas incluindo
a) Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam melhorias para todos os elementos do
estabelecidos, implementados e mantidos? sistema aplicáveis, incluindo projetos,
b) Relatar a Alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer vendas, produção, entrega, etc.
necessidade de melhoria?  Atas de reunião de análise crítica.
c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do
cliente em toda a organização? (5.5.2)
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5.5.2.1 – REPRESENTANTE DO CLIENTE
5.5.6 A Alta Direção da organização designou representante para assegurar o  Representante da função qualidade em times
atendimento aos requisitos da qualidade do cliente, incluindo a seleção de projeto.
de características especiais, definição dos objetivos da qualidade e  Participação da função qualidade em pontos-
treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e marco de decisão (lançamento de produção,
desenvolvimento de produtos? (5.5.2.1) lançamento de engenharia, ...).
 Responsabilidades e descrição de trabalho
para o representante do cliente, (ex.: função
qualidade)
5.5.3 – COMUNICAÇÃO INTERNA
5.5.7 A Alta Direção assegura que são estabelecidos na organização os  Canais de comunicação e velocidade
processos de comunicação apropriados?
5.5.8 A Alta Direção assegura que está sendo realizada a comunicação  Canais de comunicação e velocidade
relativa a eficácia do SGQ?
5.6 – ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
5.6.1 – GENERALIDADES
5.6.1 A Alta Direção analisa criticamente o SGQ da organização, a intervalos  Análise crítica de todos os elementos do SGQ
planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e para assegurar sua contínua pertinência e
eficácia? eficácia.
 Análise crítica dos indicadores de custo da
qualidade.
 Atas de reunião de análise crítica,
participação e frequência adequada.
 Plano de ação e acompanhamento.
5.6.2 A Análise crítica da organização inclui a avaliação de oportunidades  Evidência de projetos de melhoria contínua
para melhoria e necessidades de mudanças no SGQ, incluindo a Política iniciados da análise crítica da direção.
da Qualidade os Objetivos da Qualidade? (5.6.1)
5.6.3 Estão sendo mantidos registros das análises críticas pela Direção?  Retenção das atas de reunião de análise
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crítica pela direção.
5.6.1.1 – DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
5.6.4 As análises críticas pela Direção incluem todos os elementos do SGQ e  Revisão de todos os elementos do SGQ
suas tendências de desempenho como parte essencial do processo de visando a contínua pertinência e eficácia.
melhoria contínua?  Tendência das medições (negócios e
(5.6.1.1) satisfação do cliente).
 Base para projetos de melhoria contínua
5.6.5 A análise crítica pela Direção inclui o monitoramento dos objetivos da  Informações sobre Política, Planos de Negócio
qualidade e informações regulares e avaliações dos custos da não e Satisfação do Cliente.
qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1 da ISO TS 16949:2002)(E)? (5.6.1.1)  Resultados de produtos (qualidade, custos,
tempo) definidos nos Objetivos da Política da
Qualidade e declarados pelo cliente.
5.6.6 Os resultados das análises críticas pela Direção são registrados como  Tendência das medições (negócios e
apropriado, tendo no mínimo, evidências de realização de: satisfação do cliente).
 Objetivos especificados na Política da Qualidade?  Base para projetos de melhoria contínua
 Objetivos especificados no Plano de Negócios?  Atas de reunião de análise crítica pela direção
 Satisfação do cliente com o produto fornecido? (5.6.1.1)  Planos de ação e acompanhamento
5.6.2 – ENTRADAS DA ANÁLISE CRÍTICA
5.6.7 As entradas das análises críticas incluem informações sobre:  Dados preparados para a Análise crítica da
a) Resultados de auditoria? direção.
b) Realimentação do cliente ?  Atas e reunião de análise crítica pela direção
c) Desempenho de processo e conformidade do produto?  Planos de ação e acompanhamentos
d) Situação das ações corretivas e preventivas?  Conteúdo da pauta da reunião de análise
crítica pela direção
e) Acompanhamento das ações oriundas de reuniões de análises
críticas anteriores?
f) Mudanças que possam afetar o SGQ?
g) Recomendações para melhoria?
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(5.6.2)
5.6.2.1 – ENTRADAS DA ANÁLISE CRÍTICA – COMPLEMENTO
5.6.8 A análise crítica pela direção inclui uma análise das atuais e potenciais  Conteúdo da pauta da reunião de análise
falhas de campo , e seus impactos na qualidade, segurança e meio crítica pela direção.
ambiente?
5.6.3 – SAÍAS DA ANÁLISE CRÍTICA
5.6.9 As saídas das análises críticas pela direção incluem alguma decisões e  Exemplos de projetos de melhoria contínua
ações relacionadas a: iniciados da análise crítica;
a) Melhoria da eficácia do SGQ e dos seus processos?  Exemplos de melhorias o produto iniciados da
b) Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente? análise crítica;
c) Necessidade de recursos? (5.6.3)
6 – GESTÃO DE RECURSOS
6.1 – PROVISÃO DE RECURSOS
6.1.1 A organização determina e prove os recursos necessários para:  Instrução de Trabalho.
a) Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente a sua  Registos de Treinamento.
eficácia?
 Planos da Qualidade.
b) Aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento a seus
 Supervisão / Gerência dos turnos.
requisitos? (6.1)
 Carga de trabalho das pessoas
6.2 – RECURSOS HUMANOS
6.2.1 – GENERALIDADES
6.2.2 O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto é  Registros e treinamento complementando o
competente com base em educação, treinamento, habilidade e tipo de trabalho que o pessoal executa no
experiências apropriados? (6.2.1) produto.
 Registros do pessoal.
 Interferência com o pessoal de projeto
6.2.2 – COMPETÊNCIA, CONSCIENTIZAÇÃO E TREINAMENTO
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6.2.3 A organização:  Instrução de Trabalho.
a) Determinou as competências necessárias para o pessoal que  Qualificação de cada posição (função).
executa trabalhos que afetam a qualidade do produto?
 Plano de Treinamento.
b) Fornece treinamento ou toma outras ações para satisfazer estas
 Registros de Treinamento.
necessidades de competência?
c) Avalia a eficácia das ações executadas?
d) Assegura que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e
importância de suas atividades e de como elas contribuem para
atingir os objetivos da qualidade?
e) Mantém registros apropriados de educação, treinamento,
habilidades e experiência
(6.2.2)
6.2.2.1 – HABILIADES PARA PROJETOS DE PRODUTOS
6.2.4 A organização garante que o pessoal com responsabilidades para  Requisitos de treinamentos complementares
desenvolver produtos estão qualificados para atingir os requisitos do para o tipo de atividades de projeto
projeto e possuem habilidade na aplicação de ferramentas e técnicas?  Registros do pessoal.
(6.2.2.1)
 Interferência com o pessoal e projeto
6.2.5 A organização identificou as ferramentas e técnicas necessárias para o  Lista de ferramentas necessárias para o
projeto do produto? projeto do produto.
 Pessoal treinado nas técnicas necessárias
para projeto do produto.
 PO(s) nas ferramentas necessárias
6.2.2.2 – TREINAMENTO
6.2.6 A organização estabeleceu e mantém procedimentos documentados  Manual da Qualidade de acordo com a ISO TS
para identificar treinamentos necessários e atingir a competência das 16949:2002
pessoas que desenvolvem atividades que atividades que afetam a
qualidade do produto.
6.2.7 O pessoal que executa atividades específicas é qualificado com base  Registos de treinamentos de acordo com o
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em educação, treinamento, habilidades e/ou experiência, conforme tipo de atividades do pessoal
requerido?  Registros do pessoal.
 Interferência com o pessoal
6.2.8 A organização dá atenção especial ao treinamento para satisfazer os  Evidência de treinamento do pessoal que
requisitos específicos do cliente? satisfaça os requisitos do cliente
6.2.2.3 – TREINAMENTO DURANTE O TRABALHO (ON THE JOB)
6.2.9 A organização providencia treinamento durante o trabalho para o  Registros de treinamento para pessoal em
pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que afete a novos designações.
qualidade do produto, incluindo contratados ou pessoal de agência?  Registos de treinamento para contratação de
(6.2.2.3) pessoal.
6.2.10 As pessoas cujo trabalho possam afetar a qualidade do produto são  Conteúdo dos treinamentos
informadas sobre as conseqüências para o cliente das não
conformidades em requisitos da qualidade? (6.2.2.3)
6.2.2.4 – MOTIVAÇÃO E EMPOWERMENT DOS FUNCIONÁRIOS
6.2.11 A organização possui um processo e motivação dos funcionários para  Uso de sistema de incentivo
atingir os objetivos da qualidade, para realizar melhorias contínuas e
para criar um ambiente de inovação?
6.2.12 O processo de motivação dos funcionários inclui a promoção da  Escopo da motivação dos funcionários
conscientização com relação à qualidade e tecnologia através de toda a
organização? (6.2.2.4)
6.2.13 A organização possui um processo para medição da extensão com a  Medição da satisfação dos funcionários
qual as pessoas estão conscientizadas com relação à importância e
relevância de suas atividades e como ela contribui para o atingimento
dos objetivos da qualidade ?
6.3 – INFRAESTRUTURA
6.3.1 A organização determina, provê e mantêm a infra-estrutura para  Manual a Qualidade de acordo com a ISO TS
alcançar a conformidade com os requisitos do produto? (6.3) 16949:2002.
 Resultados dos produtos – falhas detectadas
nas auditorias internas ou externas de
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produtos
6.3.1 – PLANEJAMENTO DE PLANTAS, UTILIDADES E EQUIPAMENTOS
6.3.2 A organização utiliza uma abordagem multidisciplinar para desenvolver  A composição do time deve ter diversas
planos de plantas, utilidades e equipamentos? funções.
6.3.3 O lay out da planta da organização otimiza a transferência de material  Análise do fluxo de processo.
o manuseio e o valor agregado pelo uso do espaço da fábrica e facilita  Lay out da planta (real e planejado)
o sincronismo do fluxo de materiais? (6.3.1)
6.3.4 A organização desenvolve e implementa métodos de avaliação e  Medições de ergonomia, automatização,
monitoramento da eficácia das operações existentes? balanceamento de linhas, níveis de
inventário.
6.3.2 – PLANOS DE CONTINGÊNCIA
6.3.5 A organização preparou planos de contingência para satisfazer os  Planos de Contingência.
requisitos do cliente em casos de emergência como interrupções de  Identificação de equipamentos-chave.
utilidades, greves, falhas de equipamentos-chave e falhas de campo.
(6.3.2)
6.4 – AMBIENTE DE TRABALHO
6.4.1 A organização determinou e gerencia as condições do ambiente e  Manual a Qualidade de acordo com a ISO TS
trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos 16949:2002.
do produto
6.4.1 – SEGURANÇA DO PESSOAL
6.4.2 A Política a Qualidade da organização e práticas são desenvolvidas para  Atividades preventivas no desenvolvimento e
a segurança do produto e medidas para minimizar o risco potencial controle do processo.
para os funcionários, especialmente no projeto e desenvolvimento do  Conhecimento e aplicação da legislação.
processo e nas atividades do processo de produção?
 Análises de risco utilizando um FMEA.
 Resultados de auditorias internas / externas,
incluindo: Certificação de Sistema e Ações
Corretivas.
 Registros de acidentes.
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 Reclamações do cliente relacionadas a
segurança
6.4.2 – PREMISSAS DE LIMPEZA
6.4.3 A organização mantém suas instalações em ordem limpas adequadas  Tour pela planta.
às necessidades dos produtos? (6.4.2)
7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 – PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1.1 A organização planejou e desenvolveu os processos necessários para a  Planos da Qualidade do Processo.
realização do produto? (7.1)  Planejamento do Projeto do Processo.
 Planos a Qualidade para novos produtos.
7.1.2 O Planejamento da realização do produto é consistente com os  Desenvolvimento os Planos a Qualidade
requisitos dos outros processos do SGQ?
7.1.3 Nos Planejamentos da Realização dos produtos, a organização  Planos da Qualidade e Registros de Projeto,
determinou o seguinte, conforme apropriado: Planos de Controle, Instruções de Trabalho,
a) Objetivos a Qualidade e requisitos para o produto? Registros de Aprovação de Produtos,
recursos, instalações e outros planos.
b) A necessidade de se estabelecer processos e documentos e prover
recursos específicos para o produto?  Validação do projeto nos vários estágios do
projeto.
c) Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de
ensaios requeridos, específicos para o produto, bem como os  Links entre as mudanças dos processos e
critérios para a aceitação do produto? revisões os Planos da Qualidade
7.1.4 As saídas do Planejamento da realização do produto estão em uma  Formato e conteúdo das saídas da realização
forma conveniente para os métodos de operação da organização? do produto
7.1.1 – PLANEJAMENTO A REALIZAÇÃO DO PRODUTO – SUPLEMENTO
7.1.5 Os requisitos do cliente e referencias às suas especificações técnicas  Planos da Qualidade.
estão inclusas no Planejamento da Realização do Produto como um  Especificações do cliente.
Plano da Qualidade?
 Especificações técnicas
7.1.2 – CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO
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7.1.6 A organização definiu critérios de aceitação para o produto em  Especificações para os testes.
desenvolvimento e quando requerido, aprovado pelo cliente?  Critérios de Aceitação definidos no Plano de
Testes de Validação do Produto.
7.1.7 Os critérios de aceitação dos dados por atributo são “zero defeito”?  Critérios de aceitação nos Planos de Testes e
(7.1.2) especificações de testes.
7.1.3 – CONFIDENCIALIDADE
7.1.8 A organização assegura a confidencialidade de produtos contratados e  Segurança de acesso às informações.
dos respectivos projetos em relação às informações dos produtos?  Segurança para o desenvolvimento dos
(7.1.3) produtos
7.1.4 – CONTROLE DE ALTERAÇÕES
7.1.9 A organização tem um processo para controlar e reagir a mudanças  Alterações de engenharia ocorridas no
que impactam na realização de produtos, incluindo aquelas iniciadas processo.
pelo fornecedor?  Registros das alterações
7.1.10 A organização controla os efeitos das mudanças?  Impacto as mudanças, incluindo proprietários
do projeto.
 Gerenciamento das mudanças dos processos.
7.1.11 A organização definiu as atividades de verificação e validação para as  Especificações dos testes.
alterações, para garantir a adequação aos requisitos do cliente?  Planos dos testes de validação do produto
com critérios de aceitação definidos.
7.1.12 A organização valida as alterações antes da sua implementação?  Evidencia de testes conduzidos para validação
de mudanças de projeto e produção.
7.1.13 Para as organizações proprietárias dos projetos, os impactos nas  Estudo de impacto, incluindo proprietários de
formas, ajuste ou função, incluindo desempenho e ou durabilidade projeto.
estão sendo revisados com o cliente até que todos os efeitos tenham  Gerenciamento das alterações dos processos.
sido devidamente avaliados?
7.1.14 A organização atende as verificações e identificações adicionais os  Relatório de teste de validação de produto e
requisitos, como as requeridas para introdução de novos produtos, projeto
quando solicitadas pelo cliente?
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7.2 – PROCESSOS RELACIONADOS AO CLIENTE
7.2.1 – DETERMINAÇÃO DOS REQUISITOS RELACIONADOS AOS PRODUTOS
7.2.1 A organização determina:  Processo para atender as regulamentações
a) Os requisitos determinados pelo cliente, incluindo os requisitos governamentais, de segurança e meio
para entrega e para atividades de pós-entrega? ambiente.
b) Os requisitos não declarados pelo cliente mas necessários para o  Especificações internas do produto
uso especificado ou intencional, onde conhecido?
c) Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao
produto?
d) Qualquer requisito adicional determinado pela organização?
(7.2.1)
7.2.1.1 – CARACTERÍSITICAS ESPECIAIS DESIGNADAS PELO CLIENTE
7.2.2 A organização demonstra conformidade para definição, documentação  Designação e controle de características
e controle das características especiais especificadas pelo cliente? especiais.
 Documentos da Qualidade: Planos de
Controle, Especificações, Desenhos, etc
devem relatar as características especiais
designadas.
7.2.2 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
7.2.3 A organização analisa criticamente os requisitos relacionados ao  Estudos de Viabilidade.
produto antes da organização assumir o compromisso de atender o
cliente? (7.2.2)
7.2.4 A organização assegurar que:  Análise crítica dos contratos do cliente.
a) Os requisitos do produto estão definidos?  Análise crítica das especificações do produto.
b) Os requisitos do contrato os do pedido que diferem daqueles  Resolução de diferenças.
previamente manifestados estão resolvidos?
 Análise de viabilidade.
c) A organização tem capacidade de atender os requisitos definidos?
(7.2.2)
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7.2.5 A organização mantém registros dos resultados das análise críticas e  Registros das análises críticas dos contratos.
das ações resultantes estas análises?
7.2.6 Quando o cliente não fornece uma declaração documentada dos  Assinatura de validação do projeto e do plano
requisitos, a organização confirma os requisitos do cliente antes da sua de teste de validação com critérios de
aceitação? aceitação.
7.2.2.1 – VIABILIDADE DE PRODUÇÃO DA ORGANIZAÇÃO
7.2.7 A organização investiga, confirma e documenta a viabilidade de  Estudos de Viabilidade.
fabricação dos produtos propostos na análise crítica, incluindo análises  Análises de Risco
de risco?
7.2.3 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE
7.2.8 A organização determinou e tomou providências eficazes para se  Linguagem comum ao nível de interface
comunicar com os clientes em relação a :
a) Informações sobre o produto?
b) Tratamento de consultas, contratos, incluindo emendas?
c) Realimentação do cliente, incluindo suas reclamações? (7.2.3)
7.2.3 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE - SUPLEMENTO
7.2.9 A organização tem a habilidade para comunicar as informações  Linguagem comum ao nível de interface.
necessárias, incluindo dados no formato e linguagem especificada pelo  Linguagem comum para especificação técnica
cliente? e documentos importantes.
 Capabilidade do fornecedor e requisitos do
Sistema EDI – Cliente / fornecedor
7.3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.1 – PLANEJAMENTO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.1 A organização planeja e controla o projeto e desenvolvimento de  Orçamento do projeto e desenvolvimento da
produtos? (7.3.1) organização.
 Gerenciamento do processo de projeto e
desenvolvimento.
 Registros do projeto indicando como os
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marcos e pontos de decisão são controlados e
aprovados pela organização.
7.3.2 Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organização  Processo do projeto e desenvolvimento do
determinou: produto.
a) Os estágios do projeto e desenvolvimento?  Análise crítica do projeto do produto,
b) A análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas a processo de verificação e validação.
cada fase do projeto e desenvolvimento?  Instrução de Trabalho para pessoal de projeto
c) As responsabilidades e autoridades para projeto e e desenvolvimento de produtos.
desenvolvimento? (7.3.1)
7.3.3 A organização gerencia as interfaces entre diferentes grupos  Resultados de Auditorias internas.
envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a  Análise crítica das interfaces entre as funções
comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades? e processo e comunicação.
7.3.4 As saídas do planejamento são atualizadas apropriadamente, na  Evidência de que as saídas do planejamento
medida em que o projeto e desenvolvimento progridem? são atualizadas na medida em que o projeto
evolui.
7.3.1.1 – ABORDAGEM MULTIISCIPLINAR
7.3.5 A organização utiliza uma abordagem multidisciplinar para preparar a  Funções representadas no time de
realização do produto, incluindo: desenvolvimento de produtos.
 Desenvolvimento, finalização e monitoramento das características  Pessoal envolvido nas definições de
especiais?; características especiais, FMEA e Planos de
 Desenvolvimento e revisão de FMEA, incluindo ações para Controle.
diminuir riscos potenciais?
 Desenvolvimento e revisão de Planos de Controle?
7.3.2 – ENTRADAS PARA PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.6 A organização determina entradas relacionadas aos requisitos do  Registros e documentos de entrada do
produto e mantém os registros relacionados? projeto
7.3.7 As entradas relativas aos requisitos do produto incluem:  Especificação do cliente.
a) Requisitos de funcionamento e de desempenho?  Requisitos regulamentares e estatutários.
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b) Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis?  Informações existentes sobre o projeto do
c) Onde aplicável, informações originadas de projetos semelhantes ? produto.
d) Outros requisitos essenciais para o projeto e o desenvolvimento?  Informações de produtos similares.
7.3.8 As entradas dos projetos do produtos são analisadas criticamente  Análise da especificação dos cliente.
quanto a sua adequação?  Análise crítica da viabilidade do contrato.
7.3.9 Os requisitos estão completos, inambiguos e não conflitantes entre si?  Análise da especificação dos cliente.
 Análise crítica da viabilidade do contrato.
7.3.2.1 – ENTRADAS PARA PROJETO DO PRODUTO
7.3.10 A organização identifica, documenta e revisa as entradas para o  Análise das especificações do cliente.
projeto do produto incluindo:  Ata da análise crítica da viabilidade do
 Requisitos do cliente (análise crítica do contrato)? contrato.
 Uso de informações ( a organização deve Ter um processo de
desdobramento de informações de projetos anteriores)?
 Objetivos de qualidade do produto, vida, confiabilidade,
durabilidade, manutenabilidade, tempo e custo?
7.3.2.2 – ENTRADAS PARA PROJETO O PROCESSO DE PRODUÇÃO
7.3.11 A organização identifica, documenta e revisa os requisitos de entrada o  FMEA de Projeto
desenvolvimento do processo de produção, incluindo:  Produtividade, capabilidade de processo,
 Dados de saía do projeto do produto? objetivos de custo
 Objetivos de produtividade, capabilidade de processo e custos?  Regulamentações
 Requisitos do cliente, caso existam?  Requisitos do cliente, caso existam.
 Experiência de desenvolvimentos anteriores?  Experiência com projetos anteriores.
7.3.2.3 – CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS
7.3.12 A organização identifica as características especiais e:  Processo para estabelecer características
 Inclui todas elas no Plano de Controle? especiais
 Está conforme com a simbologia especificada pelo cliente?  Registros de Projetos.
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 Identifica documentos do processo, incluindo desenhos, FMEAs,  Análise crítica dos requisitos do cliente para
Planos de Controle e Instruções de Trabalho com o símbolo da características especiais, definições e
característica especial do cliente ou símbolo equivalente ou nota simbologia para identificação.
para indicar aquelas etapas do processo que afetam as  Planos de Controle.
características especiais?
 Desenhos de Produtos.
 Instruções e Operação.
7.3.3 – SAÍDAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.13 A organização apresenta as saídas de projeto e desenvolvimento em  Registros da saía e projeto comparadas aos
um formato que possibilite a verificação em relação às entradas e são critérios estabelecidos nos requisitos de
aprovadas antes de serem liberadas? entradas do projeto.
7.3.14 As saídas do projeto e desenvolvimento :  Relatórios de teste DV que mostram
a) Atendem aos requisitos de entrada para o projeto e resultados e critérios de aceitação.
desenvolvimento?  Desenhos de Engenharia.
b) Fornecem informações apropriadas para aquisição, produção e
para fornecimento de serviços?
c) Contém ou referenciam critérios de aceitação o produto?
d) Especificam as características do produto que são essenciais para
seu uso seguro e adequado?
7.3.3.1 – SAÍDAS DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO - SUPLEMENTO
7.3.15 As saídas do projeto do produto são expressas em termos que possam  Registros das saídas do projetos comparadas
ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto? com os critérios de entrada do projeto
7.3.16 As saías de projeto do produto incluem:  Avaliação de toda aplicação da documentação
 FMEAS de Projeto – resultados de confiabilidade? das saídas do projeto
 Características especiais especificadas para o produto?

 Produto a prova de erros, quando apropriado?
 Definição de produtos, incluindo desenhos e dados matemáticos?
 Resultados de análise crítica de projeto do produto?
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 Diretrizes para diagnóstico, quando aplicável?
7.3.3.2 – SAÍDAS DO PROJETO DO PROCESSO DE PRODUÇÃO
7.3.17 As saídas do projeto do processo de produção são expressas de forma  Especificação do processo e desenhos.
que possam ser verificados e validados em relação às especificações de  FMEAs de processo.
entrada do projeto do processo de produção?
 Instruções de Trabalho.
 Critérios de aceitação para aprovação de
Processos.
 Dados de confiabilidade e manutenabilidade.
 Resultados de atividades a-prova-de-erros.
 Métodos de detecção de não conformidades
 Planos de Verificação de Produtos / Processo.
7.3.18 As saídas de projeto do processo e produção incluem:  Avaliação a documentação de saída do
 Especificações e desenhos? projeto do processo de fabricação
 Fluxogramas de Processo / Lay Out de fabricação?

 FMEA de processo?
 Plano de Controle?
 Instruções de Trabalho?
 Critérios de Aceitação para aprovação do processo?
 Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e
mensurabilidade?
 Resultados de atividades a prova e erro, como apropriado?
 Métodos de detecção de não conformidade e feedback de
produtos ou processos não conforme?
7.3.4 – ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.19 A organização realiza, em fases apropriadas, análises críticas  Plano e registros de análise crítica.
sistemáticas de projeto e desenvolvimento de acordo com as  Extensão da análise crítica a toda função que
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disposições planejadas: a afeta.
a) Avalia a capacidade dos resultados de projeto e desenvolvimento  Situação das análises críticas de projetos de
em atender os requisitos? produto.
b) Identifica qualquer problema e propõe ações necessárias?  Situação de análise crítica lincando-as com
ações corretivas.
7.3.20 Os participantes das análises críticas sistemáticas identifica algum  Link de situação de análises críticas com
problema e propõe ações necessárias? ações corretivas.
7.3.21 Os registros dos resultados de análises críticas e algumas ações  Registros e Planos de análises críticas
necessárias estão sendo mantidos pela organização? mantidos.
7.3.4.1 – MONITORAMENTO
7.3.22 A organização define e analisa medições em estágios apropriados do  Análises críticas de projeto para diferentes
projeto e reporta com um resumo dos resultados, para entrada das fases do produto processo de produção do
análises críticas pela Direção? produto.
 Comparação entre as saías e requisitos do
projeto.
 Ações corretivas baseadas nos resultados.
7.3.5 – VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.23 A organização executa verificações conforme disposições planejadas  Verificações de projeto realizadas de acordo
para assegurar que as saídas do projeto estejam atendendo aos com o planejado.
requisitos de entrada do projeto?  Comparação entre saídas e requisitos o
projeto.
 Ações corretivas baseadas nos resultados.
7.3.24 A organização mantém registros dos resultados das verificações e de  Relatórios de verificações de projeto
algumas ações necessárias?
7.3.6 – VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.25 A organização realiza validação de projeto conforme disposições  Validação do projeto para o uso requerido /
planejadas para assegurar que o produto seja capaz de atender aos necessário.
requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde  Comparação entre planos do cliente e planos
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conhecido. desenvolvidos internamente.
 Registros de validação de projeto.
 Documentação das falhas.
7.3.26 Quando praticável, a organização conclui a validação antes da entrega  Complementação dos testes de validação
ou implementação do produto? antes do início da produção.
7.3.27 A organização mantém registros dos resultados de validação e de  Relatórios de testes de validação de produto.
quaisquer ações necessárias?  Processo de ação corretiva para as atividades
de projeto.
 Registros de ações corretivas.
7.3.6.1 – VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO – SUPLEMENTO
7.3.28 A organização executa as validações de projeto de acordo com os  Validação do projeto para o uso requerido /
requisitos dos clientes, incluindo o cronograma (tempo)? necessário.
 Comparação entre planos do cliente e planos
desenvolvidos internamente.
 Registros de validação de projeto.
 Documentação das falhas.
7.3.6.2 – PROGRAMA DE PROTÓTIPO
7.3.29 Quando requerido pelo cliente, a organização tem um programa de  Instalações para protótipo.
protótipo e Plano de Controle?  Registros de protótipo.
 Plano de Controle dos protótipos.
7.3.30 Quando possível, a organização utiliza os mesmos fornecedores,  Ferramentas de produção / projeto /
ferramentas e processo utilizados na produção? protótipo.
 Condições de realização do protótipo e dos
testes devidamente conhecida e controlada.
7.3.31 A organização monitora todas as atividades de desempenho dos testes  Registros dos testes.
para conclusão no prazo e conformidade com os requisitos?
7.3.32 A organização é responsável pelos serviços subcontratados, incluindo  Gerenciamento dos sub-contratados,
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liderança tecnológica? conforme apropriado.
7.3.6.3 – PROCESSO DE APROVAÇÃO DO PRODUTO
7.3.33 A organização realiza o processo de aprovação de processo e produto  Conformidade com requisitos do cliente em
em procedimento reconhecido pelo cliente? relação a processo de aprovação do produto.
7.3.34 A organização aplica a sistemática de aprovação de produto,  Registros e documentação de processo de
reconhecida pelo cliente, aos seus fornecedores? aprovação de produto para fornecedores.
7.3.7 – CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
7.3.35 A organização identifica e mantém registros das alterações de projeto?  Registros de alterações.
7.3.36 A organização analisa criticamente, verifica e valida as alterações,  Processo de aprovação de alterações de
como apropriado, e aprova antes da sua implementação? projeto
7.3.37 A análise crítica das alterações de projeto inclui a avaliação do efeito  Estudo de impacto incluindo proprietário do
das alterações em partes componentes e no produto já entregue? projeto.
 Processo de gerenciamento das alterações.
7.3.38 A organização mantém registros da análise crítica das alterações e de  Registros das alterações
quaisquer ações necessárias?
7.4 – AQUISIÇÃO
7.4.1 – PROCESSO DE AQUISIÇÃO
7.4.1 A organização assegura que o produto adquirido está conforme os  Inspeção de recebimento da organização.
requisitos especificados de aquisição?  Inspeção na fonte.
 Auditoria de processo na planta do
fornecedor.
7.4.2 O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto  Métodos de controle determinados para o
adquirido depende do efeito do produto adquirido na realização efeito do produto comprado na realização
subsequente do produto ou no produto final? subsequente do produto ou no produto final.
7.4.3 A organização avalia e seleciona fornecedores com base na sua  Sistema de seleção.
capacidades em fornecer produtos de acordo com os requisitos da  Sistema de avaliação de desempenho.
organização?
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7.4.4 A organização estabelece critérios para seleção, avaliação e reavaliação  Sistema de seleção.
dos fornecedores?  Sistema de avaliação de desempenho.
7.4.5 A organização mantém registros dos resultados das avaliações e de  Resultados de auditoria de fornecedor de 2 a
quaisquer ações necessárias, oriundas de avaliação? parte pela organização.
 Registros de aprovação de fornecedores.
7.4.1.1 – REQUISITOS REGULATÓRIOS
7.4.6 Todo produto ou material adquirido utilizado na produção atendem  Resultados de auditorias de organizações
aos requisitos regulamentares aplicáveis? governamentais e de meio ambiente.
 Auditoria interna de fornecedor.
 Certificados de conformidade ou garantia.
 Auditorias de fornecedores.
7.4.1.2 – DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO FORNECEDOR
7.4.7 Os fornecedores da organização são certificados na ISO 9001:2000 por  Cópias dos certificados na ISO 9001:2000 dos
3a parte? fornecedores.
7.4.8 A organização desenvolve o sistema de gestão da qualidade com o  Processo de Desenvolvimento de Fornecedor.
objetivo de certificar na ISO TS 16949:2002?  Evidencia de desenvolvimento de fornecedor.
7.4.1.3 – FORNECEDORES APROVADOS PELOS CLIENTES
7.4.9 Quando especificado em contrato, a organização adquire produtos,  Lista de fornecedores aprovados, se aplicável.
materiais e serviços de fornecedores aprovados pelo cliente?  Como estas listas são utilizadas?
7.4.10 A organização é responsável por assegurar a qualidade dos produtos  Escopo da inspeção de recebimento da
fornecidos por fornecedores aprovados pelo cliente, incluindo organização, incluindo produtos
fornecedores de ferramentas e dispositivos? subcontratados de fornecedores aprovados
pelo cliente.
 Escopo do processo de gerenciamento do
fornecedor incluindo fornecedores aprovados
pelo cliente.
7.4.2 – INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO
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7.4.11 As informações de aquisição da organização descrevem o produto a ser  Programa ou ordem de compra.
adquirido e inclui, onde apropriado, requisitos para:  Contrato comercial.
a) Aprovação de produto, procedimentos, processos e
equipamentos?
b) Qualificação de pessoal?
c) Sistema de Gestão a Qualidade?
7.4.12 A organização assegura a adequação dos requisitos de aquisição  Análise crítica dos contratos ou pedidos de
especificados antes da sua comunicação ao fornecedor? compra entregues aos fornecedores.
7.4.3 – VERIFICAÇÃO DOS PRODUTOS ADQUIRIDOS
7.4.13 A organização estabeleceu e implementou inspeção ou outras  Planos de inspeção de recebimento.
atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido
atendem aos requisitos de aquisição especificados?
7.4.14 Quando a organização ou o cliente pretende executar a verificação nas  Fornecedores e subcontratados.
instalações do fornecedor, a organização declara, nas informações e  Ordem de compra e contratos
compra, as providências de verificação pretendidas e o método de
liberação de produto?
7.4.3.1 – QUALIDADE DOS PRODUTOS RECEBIDOS
7.4.15 A organização tem um processo para garantir que a qualidade do  Inspeção de recebimento.
produto adquirido utilizando um ou mais dos seguintes métodos:  Inspeção na fonte.
 Recebimento e avaliação de dados estatísticos enviados pelo  Auditoria de 2a ou 3a parte na planta do
fornecedor? fornecedor.
 Inspeção de recebimento ou teste, baseado no seu desempenho?  Avaliação independente da aceitação do
 Avaliação de 2a ou 3a parte, ou auditoria nas instalações do produto por uma entidade de 3a parte
fornecedor, quando complementados com registros de aceitação designada.
do desempenho em qualidade?
 Avaliação das peças por um laboratório designado?
 Outro método acordado com o cliente?
7.4.3.2 – MONITORAMENTO DO FORNECEDOR
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7.4.16 A organização monitora o desempenho dos seus fornecedores através  Registros de desempenho de subcontratados.
dos seguintes indicadores:  Ação corretiva de subcontratados.
 Desempenho da qualidade das peças recebidas?
 Devolução do cliente incluindo retorno de campo?
 Desempenho das programações de entregas (incluindo incidentes
de entregas extras)?
7.4.17 A organização promove o monitoramento do desempenho dos  Evidencias de melhorias contínuas
processos e manufatura dos fornecedores? implementadas pelo fornecedor através de
analises críticas do monitoramento do
desempenho do seu próprio processo de
manufatura.
7.5 – PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO
7.5.1 – CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO
7.5.1 A organização planeja e realiza a produção e o fornecimento de  Tour pela planta e instalações.
serviços sob condições controladas, como aplicável:  Padrão de referência ou revisão de desenhos
a) A disponibilidade de informações que descrevam as características em uso.
do produto?
 Instruções de Trabalho e Estações de
b) A disponibilidade de Instruções de Trabalho, quando necessário? trabalho.
c) O uso de equipamentos adequados?
d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e
medição?
e) A implementação de medição e monitoramento?
f) A implementação a liberação, entrega e atividades pós-entrega?
7.5.1.1 – PLANOS DE CONTROLE
7.5.2 A organização:  Planos de Controle para diferentes níveis de
 Desenvolve Planos de Controle para Sistema, Sub-Sistema, produto.
componente e/ou nível de material para os produtos fornecidos  DFMEA e PFMEA quando usados como
incluindo aqueles materiais a granel produzidos pela organização e entradas para os Planos de Controle.
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todo produto ou material subcontratado?
 Tem um Plano de Controle para pré-lançamento e produção, que
considere as saídas de FMEAs de Projeto e FMEAs de Processo?
7.5.3 Os Planos e Controle da organização:  Análise crítica do Plano de Controle.
 Contém os controles usados para o controle do processo de  Planos de Controle para os estágios
produção? aplicáveis.
 Contém todos os métodos utilizados para monitoramento das  Estrutura dos dados do Plano de Controle.
características especiais definidas pelo cliente ou pela
organização?
 Incluem informações dos clientes, caso existam?
 Iniciam um Plano de Reação específico, quando o processo se
torna instável ou incapaz estatisticamente?
7.5.4 A organização analisa criticamente e revisa os Planos de Controle  Comparação entre alterações de processo /
quando há alguma alteração que afetem o produto ou o processo, produto, instabilidades, resultados de
meio de medição, logística, fontes de fornecimento ou FMEA? processos não capazes e revisões de Planos e
Controle.
7.5.1.2 – INSTRUÇÕES DE TRABALHO
7.5.5 A organização prepara Instruções de Trabalho documentadas para  Avaliação das Instruções de Trabalho nos
todos os empregados que tem responsabilidade sobre as operações locais de trabalho.
que impactam na qualidade do produto?
7.5.6 As Instruções de Trabalho estão acessíveis nos locais de trabalho?  Avaliação das Instruções de Trabalho nos
locais de trabalho.
7.5.7 As Instruções de Trabalho a organização são derivadas do Plano de  Link entre Instruções de Trabalho
Controle, Planejamento da Qualidade e Planejamento do Processo de documentadas e as suas fontes: Planos de
Produção? Controle, Registros de Projeto, FMEAs.
7.5.1.3 – VERIFICAÇÃO DE SET-UPS DE MÁQUINAS
7.5.8 A organização verifica os set-ups, quando realizados?  Registros de set-ups e máquinas e de sua
aprovação.
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7.5.9 Estão disponíveis Instruções de Trabalho para o pessoal que executa os  Instruções de set-ups.
set-ups?
7.5.10 A organização utiliza métodos estatísticos para verificação do set-up,  Registros e set-up de máquinas.
quando aplicável?
7.5.1.4 – MANUTENÇÃO PREVENTIVA E PREDITIVA
7.5.11 A organização identifica os equipamentos-chave do processo e provê  Existência de manutenção preventiva.
recursos para manutenção das máquinas e equipamentos e desenvolve
um efetivo sistema de manutenção preventiva total?
7.5.12 O sistema de manutenção preventiva da organização, inclui, no  Sistema eficiente demonstrado por
mínimo: indicadores específicos.
 Atividades planejadas de manutenção?  Lista de equipamentos-chave.
 Métodos para armazenamento e preservação de equipamentos,  Registros de manutenção.
ferramentas e dispositivos de controle?  Exemplos de manutenção preditiva.
 Viabilidade de peças sobressalentes para equipamentos-chave?  Tour pela planta.
 Definição, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção?
7.5.13 A organização utiliza métodos e manutenção preditiva para melhorar  Exemplos de manutenção preditiva.
continuamente a eficiência e eficácia dos equipamentos de medição?
7.5.1.5 – GERENCIAMENTO DE FERRAMENTAS
7.5.14 A organização providencia recursos para atividades de projeto de  Gerenciamento e qualificação do projeto de
ferramentas e dispositivos de medição que estejam relacionados a ferramentas e meios de medição.
atividades de fabricação e verificação?
7.5.15 A organização estabeleceu e implementou um sistema de  Processo de gerenciamento de ferramental.
gerenciamento do ferramental, incluindo:
 Pessoal e instalações para manutenção e reparos?
 Armazenamento e recuperação?
 Set-up de ferramentas?
 Programação de troca de ferramentas perecíveis?
 Documentação de modificação de projeto de ferramentas,
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incluindo nível de alteração de engenharia?
 Modificação de ferramentas e revisão a documentação?
 Identificação das ferramentas identificando a sua situação?
7.5.16 A organização tem implementado um sistema de monitoramento as  Sistema de gerenciamento e subcontratados
atividades de gerenciamento de ferramental, quando algum trabalho é (seleção, avaliação e controle).
subcontratado?
7.5.1.6 – PROGRAMAÇÃO DA PRODUÇÃO
7.5.17 A produção a organização é programada em ordens a fim de atender  Processo de programação da Produção.
os requisitos do cliente?  O sistema de programação deve ser baseado
em sistema de “puxar” e não em sistema de
“empurrar”.
7.5.1.7 – REATROALIMENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA
7.5.18 A organização estabeleceu e mantém um processo para comunicação  Relatório de reunião / acompanhamentos e
de informações vindas da assistência técnica com as áreas de ações corretivas / responsabilidades / datas.
produção, engenharia e atividades de projetos?  Dados de assistência técnica em produtos.
7.5.1.8 – ASSISTÊNCIA TÉCNICA ACORDADOS COM O CLIENTE
7.5.19 Quando há serviços de assistência técnica acordados com o cliente, a  Planejamento de auditorias periódicas.
organização verifica a eficácia de:  Relatórios e acompanhamentos.
 Qualquer centro de serviços da organização?
 Qualquer ferramenta ou equipamento de medição com propósitos
especiais?
 Treinamento das pessoas que executam tais serviços?
7.5.2 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇOS
7.5.20 A organização valida quaisquer processos de produção e fornecimento  Resultados de estudo e validação /
de serviços onde a saída resultante não possa ser verificada por capabilidade de processo.
monitoramento ou verificação subsequente.  Evidencia de monitoramento e controle dos
parâmetros de processo.
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7.5.21 A validação dos processos de produção e provisão de serviços  Resultados de estudo e validação /
demonstra a capacidade desses processos em alcançar os resultados capabilidade de processo.
planejados?
7.5.22 A organização toma as providências necessárias para esses processos,  Especificação de requisitos para operação,
incluindo, quando aplicável: equipamentos e pessoal.
a) Critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos?  Registros relativos à qualificação.
b) Aprovação de equipamentos e qualificação de pessoas?  Frequência e condições de revalidação.
c) Uso de métodos e procedimentos específicos?
d) Requisitos para registros?
e) Revalidação?
7.5.3 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
7.5.23 A organização identifica os produtos por meios adequados ao longo da  Conferência para possível recall.
realização do produto?  Identificação adequada de produtos através
de instalações.
 Rastreabilidade do material bruto até os
produtos entregues.
7.5.24 A organização identifica a situação dos produtos quanto aos requisitos  Identificação clara do estágio do processo;
de monitoramento e de medição? produtos acabados e produtos rejeitados
e/ou componentes.
 Registros de inspeção.
7.5.25 Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização controla e  Sistema de rastreabilidade
registra a identificação única do produto?
7.5.4 – PROPRIEDADE DO CLIENTE
7.5.26 A organização tem cuidados com a propriedade do cliente enquanto  Procedimento de uso de propriedades do
está sob o controle da organização ou sendo usada por ela? cliente.
7.5.27 A organização identifica, verifica, protege e salva-guarda a propriedade  Identificação do produto.
do cliente fornecida para uso ou incorporação ao produto?  Ambiente de armazenamento
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7.5.28 A organização relata ao cliente e mantém registros para qualquer  Relatório de prejuízo / perda de produtos
propriedade do cliente perdida, danificada ou considerada inadequada fornecidos pelo cliente.
para uso ?  O que foi feito com as embalagens
retornáveis do cliente? Como foi pago a ele?
7.5.4.1 – FERRAMENTAS DE PROPRIEDADE DO CLIENTE
7.5.29 As ferramentas de produção, testes, inspeção e equipamentos são  Identificação permanente de ferramentas e
permanentemente marcados de modo que o proprietário seja visível e equipamentos do cliente.
possa ser determinado?
7.5.5 – PRESERVAÇÃO DO PRODUTO
7.5.30 A organização preserva a conformidade do produto durante o processo  Procedimento desenvolvido e documentado.
interno e entrega no destino pretendido?  Tour pela planta.
7.5.31 A preservação do produto inclui identificação, manuseio, embalagem,  Procedimento de preservação do produto.
armazenamento e proteção?  Tour pela planta.
7.5.32 A preservação dos produtos também é aplicada às partes constituintes  Escopo do procedimento de preservação do
do produto? produto.
 Tour pela planta.
7.5.5.1 – ARMAZENAMENTO E INVENTÁRIO
7.5.33 A organização verifica as condições do produto em estoque são  Especificação de estoque de produtos.
verificadas, em intervalos planejados, a fim de detectar deterioração?  Registros de inspeção.
 Tour pela planta.
7.5.34 A organização utiliza um sistema de gerenciamento de inventário para  Sistema de gerenciamento de inventário.
otimizar o tempo de estoque e assegurar o giro de estoque?  Evidência de FIFO (PEPS).
 Controle de produto obsoleto.
7.5.35 Produtos obsoletos são controlados de forma similar aos produtos não  Estoque de produtos obsoletos em áreas de
conforme? quarentena.
7.6 – CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
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7.6.1 A organização determina as medições e monitoramentos a serem  Exatidão e capacidade de precisão dos
feitos e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para equipamentos de teste relacionados aos
evidenciar a conformidade do produto com os requisitos requisitos de medição.
determinados?
7.6.2 A organização estabelece processos para assegurar que medição e  Medições e monitoramentos definidos
monitoramento podem ser realizados e são executados de uma durante a produção do protótipo.
maneira coerente com os requisitos e medição e monitoramento?  Procedimento indicado no Manual da
Qualidade e acordo com a ISO TS 16949:2002.
7.6.3 Quando necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de  Inventário de equipamento de teste.
medição é:  Certificação dos padrões de referência e sua
a) Calibrados ou verificados a intervalos especificados ou antes do rastreabilidade a padrões nacional ou
uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionalmente reconhecidos.
internacionais ou nacionais?
 Registros dos resultados das calibrações.
b) Ajustado ou reajustado, quando necessário?
 Métodos de controle dos ajustes de
c) Identificado para possibilitar que a situação da calibração seja calibração.
determinada?
 Identificação da situação da calibração.
d) Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado a
medição?
e) Protegido de dano e deterioração durante o manuseio,
manutenção e armazenamento?
7.6.4 A organização avalia e registra a validade dos resultados de medição  Registro de re-inspeção de produtos.
anteriores quando constata que o dispositivo não está conforme com
os requisitos?
7.6.5 A organização toma ações apropriadas no dispositivo e em qualquer  Ações tomadas nos equipamentos que foram
produto afetado? encontrados não conforme com os requisitos
e em algum produto que tenha sido afetado
por ele.
7.6.6 A organização mantém registros dos resultados de calibração e  Registros de calibração e verificação
verificação?
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7.6.7 Quando o equipamento é utilizado na medição e monitoramento de  Sistema de etiquetação de produtos.
requisitos especificados, a organização confirma a capacidade do  Requisitos do cliente.
software de computador para satisfazer a aplicação pretendida?
 Auditoria de etiquetagem.
7.6.8 A organização confirma a capacidade do software antes do seu uso e  Software de teste / verificação de referências
reconfirmado, se necessário? comparativas
7.6.1 – ANÁLISE DE SISTEMA DE MEDIÇÃO
7.6.9 A organização conduz estudos estatísticos para analisar a variação  Estudos de Análise de Sistemas de Medição
presente nos resultados e cada tipo de sistema de medição? incluindo Repetitividade & Reprodutibilidade.
7.6.10 A organização conduz análises de sistema de medição para sistemas de  Resultados de Análise de Sistemas de
medição referenciados no Planos de Controle? Medição
7.6.11 A organização utiliza métodos de análise e critérios de aceitação  Checar os métodos de análise e sistema de
conforme aqueles referenciados no Manual de MSA? medição requeridos pelo cliente.
 Registros de aprovação pelo cliente de outros
métodos de análise utilizados.
7.6.2 – REGISTROS DE CALIBRAÇÃO
7.6.12 Os registros das atividades de calibração e verificação para todos os  Registros de equipamentos de medição.
dispositivos e equipamentos de medição e testes, incluindo aqueles de  Especificação original dos equipamentos de
propriedade do cliente incluem: medição.
a) Identificação dos equipamentos, incluindo normas utilizadas para
a calibração?
b) Nível de revisão dos documentos de engenharia?
c) Qualquer leitura não conforme, antes da calibração?
d) Análise do impacto da condição fora de especificação?
e) Evidência de conformidade às especificações após a calibração /
verificação?
f) Notificação ao cliente, caso o produto ou material suspeito tenha
sido liberado ou expedido?
7.6.3 – REQUISITOS DE LABORATÓRIO
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7.6.3.1 – LABORATÓRIO INTERNO
7.6.13 O laboratório interno da organização possui um escopo definido que  Escopo do laboratório
inclua sua capabilidade de realizar os serviços de inspeção, teste e
calibração requeridos?
7.6.14 O escopo do laboratório está incluso no Sistema de Gestão da  Manual da Qualidade da ISO TS 16949:2002
Qualidade e o complementa com, no mínimo os seguintes requisitos
técnicos:
 Adequação dos procedimentos de laboratório?
 Competência das pessoas de laboratório?
 Testes de comódites?
 Capacidade para realizar os testes corretamente, rastreando-os às
Normas?
 Análise crítica dos registros relacionados?
7.6.3.2 – LABORATÓRIO EXTERNO
7.6.15 As instalações dos laboratórios externos / comercial / independentes  Registro de Acreditação do Laboratório
utilizados para serviços de inspeção, testes ou calibração tem um Comercial.
escopo de laboratório definido que inclui a capacidade de executar as
inspeção, testes ou calibração requerido e:
 Está acreditado na ISO IEC 17025 ou equivalente nacional?
 Tem uma evidência de que o laboratório externo é aceito pelo
cliente?
8 – MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 – GENERALIDADES
8.1.1 A organização planeja e implementa processos necessários de  Resultado de auditoria interna.
monitoramento, medição, análise e melhoria necessários para :  Dados de conformidade do produto.
a) Demonstrar a conformidade do produto?
b) Assegurar a conformidade do Sistema de Gestão da Qualidade?
c) Melhorar continuamente a eficácia do Sistema de Gestão da
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Qualidade?
8.1.2 A organização determina métodos aplicáveis, incluindo técnicas  Métodos usados para monitoramento,
estatísticas e a extensão de seu uso para monitoramento, medição, medição, análise e processos de melhoria da
análise e melhoria? organização.
8.1.1 – IDENTIFICAÇÃO DE FERRAMENTAS ESTATÍSTICAS
8.1.3 A organização determina as ferramentas estatísticas apropriadas para  Análise do Plano de Controle.
cada processo, durante o Planejamento Avançado do Produto e inclui-  Análise do Planejamento da Qualidade.
as no Plano de Controle?
 Tour pela Planta.
8.1.2 – CONHECIMENTO DOS CONCEITOS DE ESTATÍSTICA BÁSICA
8.1.4 A organização entende os conceitos de estatística básica, como  Entrevista com o pessoal incluindo gerentes
variação, controle (estabilidade), capabilidade de processo e super- demostrando o conhecimento os maiores
controle? conceitos de estatística, como variação e
distribuição, controle de processos, relação
de causa e efeito, causas comuns e especiais.
 Registros de treinamentos de técnicas
estatísticas.
8.1.5 A organização utiliza conceitos de estatística básica por toda a  Relatórios de estudos de estatística básica.
empresa?
8.2 – MONITORAMENTO E MEDIÇÃO
8.2.1 – SATISFAÇÃO DO CLIENTE
8.2.1 A organização monitora as informações relativas à percepção dos  Análise crítica das informações relativas à
clientes sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente, como satisfação dos clientes frequentemente / em
uma das medições do desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade intervalos definidos.
(SGQ)?  Indicadores de desempenho de satisfação do
cliente.
8.2.2 A organização determina os métodos para obtenção e uso dessas  Métodos para obter informações relativas a
informações. percepção dos clientes sobre se a organização
atendeu aos requisitos do cliente.
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8.2.1.1 – SATISFAÇÃO DO CLIENTE – SUPLEMENTO
8.2.3 A organização monitora a satisfação do cliente através da avaliação  Avaliação contínua do desempenho da
contínua do desempenho da realização dos processos? realização dos processos.
8.2.4 Os indicadores de desempenho da organização para satisfação do  Análise crítica dos indicadores de satisfação
cliente são baseados em dados objetivos e incluem, mas não se limitam do cliente.
a:
 Desempenho a qualidade de peças entregues?
 Reclamações de clientes, incluindo problemas de campo?
 Desempenho a programação de entregas (incluindo fretes
excessivos)?
 Notificação de clientes relativos à qualidade ou entregas?
8.2.5 A organização monitora o desempenho dos processos de produção  Medição dos processos de produção quanto à
para demonstrar adequação aos requisitos do cliente com relação à adequação aos requisitos dos clientes
qualidade dos produtos e eficiência dos processos?
8.2.2 – AUDITORIAS INTERNAS
8.2.6 A organização executa auditorias internas a intervalos planejados, para  Objetivos da auditoria.
determinar se o Sistema de Gestão da Qualidade:  Registros de auditorias realizadas.
a) Está conforma as disposições planejadas, com os requisitos da ISO
TS 16949:2002 e com os requisitos do SGQ estabelecidos pela
organização?
b) Está mantido e implementado eficazmente?
8.2.7 A organização planejou um programa de auditorias, considerando a  Priorização apropriada.
situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem
como os resultados de auditorias anteriores?
8.2.8 A organização definiu os critérios de auditoria, escopo, frequência e  Programação de auditorias.
métodos?  Procedimento de auditoria interna citado no
Manual da Qualidade.
8.2.9 A organização assegura objetividade e imparcialidade do processo de  Organograma da organização.
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auditoria na seleção de auditorias e condução de auditorias internas?  Procedimento de auditoria interna citado no
Manual da Qualidade.
8.2.10 A organização definiu as responsabilidades e os requisitos para  Departamento ou indivíduo responsável pelas
execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos atividades de auditorias internas e também o
registros em um procedimento documentado? reporte dos resultados à Alta Direção.
8.2.11 O responsável pela área a ser auditada assegura que as ações são  Tempo e encerramento para auditorias
executadas, sem demora indevida, para eliminar as não conformidades realizadas.
detectadas e suas casas?
8.2.12 As atividades de acompanhamento incluem a verificação das ações  Registros de verificação.
executadas e o relato dos resultados de verificação?
8.2.2.1 – AUDITORIAS DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
8.2.13 A organização audita o seu SGQ para verificar o atendimento a ISO TS  Planos e Programação de Auditorias.
16949:2002 e qualquer requisito adicional do SGQ?  Interferência com os gerentes das diferentes
áreas.
 Relatórios de auditoria.
8.2.2.2 – AUDITORIAS DE PROCESSO DE PRODUÇÃO
8.2.14 A organização audita cada processo de produção para demonstrar a  Planos de Auditoria
sua eficiência?  Relatórios de Auditoria.
8.2.2.3 – AUDITORIAS DE PRODUTOS
8.2.15 A organização audita os produtos em estágios apropriados a produção  Planos de Auditoria, fluxograma de processo
e expedição para verificar conformidade com todos os requisitos e programação.
especificados em uma frequência definida?  Procedimento e relatório de auditoria de
produto.
8.2.2.4 – PLANEJAMENTO DE AUDITORIAS INTERNAS
8.2.16 As auditorias internas cobrem todos os processos do sistema de gestão  Plano e Auditoria.
da qualidade, atividades e turnos e são programadas em um Plano  Relatórios de Auditoria
Anual?
8.2.17 A frequência das auditorias são apropriadamente aumentadas, quando  Programação de auditorias.
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não conformidades internas ou externas ou reclamações de clientes  Priorização apropriada.
ocorrem?
8.2.2.5 – QUALIFICAÇÃO DE AUDITORES INTERNOS
8.2.18 Os auditores internos da organização são qualificados para auditar os  Conformidade com os requisitos do cliente.
requisitos da ISO TS 16949:2002?
8.2.3 – MONITORAMENTO E MEDIÇÃO DOS PROCESSOS
8.2.19 A organização aplica métodos adequados para monitoramento e  Métodos de monitoramento / medição dos
quando aplicável, para medição dos processos do SGQ? processos do SGQ.
8.2.20 Esses métodos demonstram a capacidade dos processos em alcançar  Resultados e medição e monitoramento.
os resultados planejados?
8.2.21 Quando os resultados planejados não são alcançados, são efetuadas as  Ações corretivas planejadas e executadas.
correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para
assegurar a conformidade do produto?
8.2.3.1 – MONITORAMENTO E MEDIÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO
8.2.22 A organização realiza estudo e todos os novos processos de produção  Resultados de capabilidade de processos
para verificar a capabilidade desses processos e para prover entradas preliminares.
adicionais para o controle dos processos?  Planos de Controle de Produção.
8.2.23 A organização documenta os resultados dos estudos dos processos  Relatórios de estudos de processos.
com especificações, quando aplicável, para fins de produção,  Planos de Controle de Produção.
medições, testes e instruções para manutenção?
8.2.24 Os documentos de medição e monitoramento dos processos de  Documentos de monitoramento e medição
produção incluem objetivos de capabilidade, segurança, dos processos de produção.
manutenabilidade e viabilidade, bem como critérios de aceitação?
82.25 A organização mantém a capabilidade dos processos e produção ou  Cpk / Ppk atuais versus Cpk / Ppk aprovados
desempenho conforme especificado pelo cliente no Processo de pelo cliente.
Aprovação de Peças?  Planos de reação existentes.
 Verificação da exatidão dos cálculos de Cpk /
Ppk.
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8.2.26 A organização assegura que o Plano de Controle e o Fluxograma de  Análise crítica da linha de produção do
Processo estão implementados, incluindo adequação a especificação: fluxograma de processo e Planos de Controle.
 Técnicas de Medição?
 Planos de Amostragem?
 Critérios de Aceitação?
 Planos de Reação, onde critérios de aceitação não são atendidos?
8.2.27 Eventos significantes no processo são registrados em formulários.  Análises dos formulários.
8.2.28 A organização inicia planos de reação para as características instáveis  Registros de reações executadas.
ou não capazes estatisticamente?
8.2.29 Estes Planos de Reação incluem retenção do produto e inspeção 100% ,  Conteúdo do Plano de Reação para processos
conforme apropriado? instáveis ou não capazes.
 Registros
8.2.30 A organização contempla um plano de reação, indicando tempo e  Relatórios de ação corretiva
responsável para assegurar que os processos tornam-se estáveis e
capazes?
8.2.31 Os planos de ação corretiva são revisados e aprovados pelo cliente  Processo de aprovação de ação corretiva.
quando requerido pelo cliente?  Relatório de ação corretiva.
8.2.32 A organização mantém registros das datas efetivas as mudanças de  Registros das datas de alteração de processo.
processo
8.2.4 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PRODUTOS
8.2.33 A organização mede e monitora as características do produto para  Planos de Controle.
verificar se os requisitos do produto tem sido atendidos?  Instruções de inspeção.
 Registros.
8.2.34 A organização realiza esta medição em estágios apropriados do  Planos de Controle.
processo de realização do produto, e acordo com as providências  Instruções de Inspeção.
planejadas?
 Registros.
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8.2.35 A organização mantém evidências de conformidade com os critérios e  Registros de inspeção que incluem critérios
aceitação? de aceitação, inspetor que realizou o teste,
situação do teste e data do teste.
8.2.36 Os registros indicam a pessoa autorizada a liberar o produto?  Registros de inspeção que indicam a pessoa
autorizada a liberar o produto.
8.2.37 A liberação do produto e a entrega do serviço somente são realizados  Liberação de produtos e serviços após todas
após todas as providências planejadas terem sido satisfatoriamente as providências planejadas terem sido
concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma satisfatoriamente concluídas.
autoridade pertinente e quando aplicável pelo cliente?
8.2.4.1 – INSPEÇÃO DE LAY OUT E TESTES FUNCIONAIS
8.2.38 A organização conduz inspeção de lay out e testes funcionais aplicáveis  Relatórios de Inspeção de Lay Out
às especificações de engenharia do cliente os materiais e padrões de  Planos de Controle.
desempenho para todos os produtos em uma frequência suficiente,
especificada no Plano de Controle?
8.2.39 A organização mantém os resultados de inspeção de lay out disponíveis  Registros de inspeção que contenham
para análise dos clientes? critérios de aceitação, inspetor que realizou o
teste, situação dos testes e data do teste.
8.2.4.2 – ITENS DE APARÊNCIA
8.2.40 Para as organizações que produzem peças designadas pelo cliente  Manutenção / controle e acondicionamento
como “Itens de Aparência” a organização providencia: no estoque de padrões.
 Recursos apropriados, incluindo iluminação para avaliação?  Auxílios visuais.
 Padrões de cor, granulometria, brilho, brilho metálico, textura,  Qualificação do pessoal / registros de
distinção de imagem (DOI) como apropriado? treinamento.
 Manutenção e controle desses padrões e avaliação do  Tour pelas instalações.
equipamento?
 Verificação para garantir que as pessoas que executam as
avaliações desses itens são qualificadas para isso?

8.3 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME
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8.3.1 A organização assegura que os produtos que não estejam conforme  Acompanhamento de um ou mais casos de
com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para não conformidades e verificação de seu fluxo
evitar a entrega ou uso não intencional? ( identificação, segregação, etc.)
 Produtos obsoletos.
8.3.2 A organização definiu os controles e as responsabilidades e  Procedimento endereçado no Manual da
autoridades relacionadas para lidar com produtos não conforme em Qualidade
um procedimento documentado?
8.3.3 A organização trata os produtos não conforme por uma ou mais as  Acompanhamento de um ou mais casos de
seguintes forma: não conformidades e verificação de seu fluxo
a) Execução e ações para eliminar a não conformidade detectada? ( identificação, segregação, etc.)
b) Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por  Registros de concessão.
uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente?
c) Execução de ações para impedir o seu uso pretendido ou aplicação
original?
8.3.4 A organização mantém registros sobre a natureza das não  Registros
conformidades em quaisquer ações subsequentes executadas incluindo
concessões obtidas?
8.3.5 Quando o produto não conforme é corrigido, este é verificado para  Instrução para re-inspeção de produtos não
demonstrar a conformidade com os requisitos? conforme.
8.3.6 Quando a não conformidade é detectada após a entrega ou início de  Acompanhamento de um ou mais casos de
seu uso, a organização toma as ações apropriadas em relação aos não conformidades e verificação de seu fluxo
efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade? ( identificação, segregação, etc.)
8.3.1 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME – SUPLEMENTO
8.3.7 A organização classifica como produto não conforme os produtos sem  Acompanhamento de um ou mais casos de
identificação ou produtos suspeitos? não conformidades e verificação de seu fluxo
(identificação, segregação, etc.)
8.3.2 – CONTROLE DE PRODUTO RETRABALHADO
8.3.8 As instruções para retrabalho, incluindo requisitos para reinspeção  Instrução para retrabalho.
estão acessíveis a serem utilizadas pelas pessoas apropriadas?
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8.3.3 – INFORMAÇÃO AO CLIENTE
8.3.9 A organização informa prontamente ao cliente em casos de não  Acompanhamento de um ou mais casos de
conformidades no produto que já tenha sido entregue? não conformidades e verificação de seu fluxo
(identificação, segregação, etc.).
 Procedimento citado no manual da qualidade
8.3.3 – CONCESSÃO DO CLIENTE
8.3.10 A organização obtém a concessão ou Permissão de Desvio do cliente  Acompanhamento de um ou mais casos de
para processamento quando o produto quando o produto ou o não conformidades e verificação de seu fluxo
processo de produção é diferente daquele que foi aprovado (identificação, segregação, etc.).
inicialmente?
8.3.11 A organização mantém um registro da ata de expiração ou quantidade  Registro de concessão com data de expiração.
autorizada para concessão ou permissão de desvio?
8.3.12 A organização assegura a adequação com os requisitos originais  Resultados de inspeção
quando da expiração do prazo a autorização de desvio?
8.3.13 A organização identifica apropriadamente cada embalagem ou  Identificação / etiquetagem do material
container de material expedido com autorização / concessão? embalado em autorização.
8.3.14 A organização aplica aos fornecedores estes requisitos para  Processo definido no manual da qualidade.
recebimento de produtos subcontratados?
8.3.15 A organização combina qualquer concessão de produto solicitada antes  Processo definido no manual da qualidade.
de submetê-lo ao cliente?
8.4 – ANÁLISE DE DADOS
8.4.1 A organização determina, coleta e analisa dados apropriados para  Desempenho de dados internos, como:
demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde - indicadores de custo na não qualidade;
melhorias da eficácia do SGQ põem ser realizadas?
- Eficiência e eficácia dos processo de
produção;
- Resultados de testes;
- Dados de capabilidade de processos;
- Auditorias da Qualidade;
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- Resultados de inspeção de produtos;
- Dados internos e externos de qualidade;
- Seleção de subcontratados;
- Relatórios de clientes;
- Informações de funcionários
8.4.2 A análise de dados da organização inclui dados gerados como resultado  Relatórios de análise de dados.
do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes?
8.4.3 A organização analisa dados que fornecem informações relativas a:  Relatórios de análise de dados.
a) Satisfação de Clientes?
b) Conformidade com os requisitos do produto?
c) Características e tendências dos processos e produtos, incluindo
oportunidades para ações preventivas?
d) Fornecedores?
8.4.1 – ANÁLISE DE DADOS
8.4.4 A organização compara tendências em qualidade e desempenho  Solução de problemas de clientes.
operacional com o progresso em relação aos objetivos e proporciona  Comparação de tendências dos objetivos.
ações para suportar:
 Ações especificadas para análise de
 Desenvolvimento de prioridades para problemas relacionados com tendências.
os clientes?
 Priorização as ações.
 Determinação de tendências importantes relacionadas com os
clientes e determinação da correlação existente para tomada de
decisão, definição da situação atual e planejamento de prazo?
 Um sistema para reportar as informações sobre o desempenho do
produto?
8.5 – MELHORIAS
8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA
8.5.1 A organização melhora continuamente a eficácia do sistema de gestão  Exemplos de projetos de melhoria iniciados
da qualidade por meio do uso da Política da Qualidade, Objetivos da pela Política da Qualidade, Objetivos da
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Qualidade, resultados de auditoria, análise de dados, ações corretivas e Qualidade, resultados de auditoria, análise de
preventivas e análise crítica pela direção? dados, ações corretivas e preventivas e
análise crítica pela direção.
8.5.1.1 – MELHORIA CONTÍNUA DA ORGANIZAÇÃO
8.5.2 A organização definiu um processo de melhoria contínua?  Procedimento citado no manual da qualidade.
8.5.1.2 – MELHORIA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO
8.5.3 A melhoria contínua da organização está continuamente focada no  Registros apresentando melhorias em
controle e redução das variações das características de produto e características especiais.
parâmetros de processo?  Redução de variação de parâmetros de
processo.
8.5.2 – AÇÃO CORRETIVA
8.5.4 A organização executa ações corretivas para eliminar as causas de não  Exemplos.
conformidades de forma a evitar a sua repetição?
8.5.5 As ações corretivas são apropriadas aos efeitos das não conformidades  Analisar exemplos.
encontradas?
8.5.6 A organização estabeleceu um procedimento para definir os requisitos  Lista de reclamações de clientes.
para:  Análise das Causas-Raízes e registros.
a) Análise crítica de não conformidades (incluindo reclamações e  Determinação de ações corretivas
clientes) ? necessárias.
b) Determinação as causas de não conformidades?
 Ações corretivas tomadas.
c) Avaliação de necessidades de ações para assegurar que aquelas
 Efetividade das ações corretivas.
não conformidades não ocorrerão novamente?
d) Determinação e implantação de ações necessárias?
e) Registros dos resultados de ações executadas?
f) Análise crítica de ações corretivas executadas?
8.5.2.1 – SOLUÇÃO DE PROBLEMAS
8.5.7 A organização tem um processo definido para solução de problemas  Processo de solução de problemas usados
através da identificação e eliminação as causas raízes identificadas? pela organização.
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8.5.8 Se existir um método de solução não de problemas indicado pelo  Reclamações respondidas para o cliente.
cliente, a organização utiliza-o?  Formato do cliente.
8.5.2.2 – À PROVA DE ERROS
8.5.9 A organização utiliza um método à prova de erros no processo de ação  Exemplos
corretiva?
8.5.2.3 – IMPACTO DA AÇÃO CORRETIVA
8.5.10 A organização aplica as ações corretivas e controles implementados  Análise de documentos relacionados a
para eliminar a causa de não conformidades de outros produtos ou produtos e processos similares.
processos similares ?
8.5.2.4 – ANÁLISE / TESTE DE PRODUTOS REJEITADOS
8.5.11 A organização analisa as peças rejeitadas pelas plantas de produção do  Listas de peças devolvidas.
cliente, centros de engenharia e concessionária?  Análise de registros.
 Diminuição do tempo de ciclo.
8.5.12 A organização minimiza o tempo do ciclo o processo de teste / análise  Análise do processo de teste / análise.
dos produtos rejeitados?
8.5.13 A organização mantém e disponibiliza os registros destas análises e faz  Registros
avaliação, quando solicitado?
8.5.14 A organização analisa o desempenho e inicia ações corretivas para  Exemplos
prevenir a re-ocorrência?
8.5.3 – AÇÕES PREVENTIVAS
8.5.15 A organização define ações para eliminar as causas de não  Exemplos
conformidades potenciais, e forma a evitar a sua ocorrência?
Exemplos.
8.5.16 As ações preventivas são apropriadas aos efeitos os problemas  Exemplos
potenciais?
8.5.17 A organização estabeleceu um procedimento documentados que  Fontes de informações usadas para ação
define os requisitos para: preventivas.
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a) Definição de não conformidades potenciais e de suas causas?  (Determinação de causa-raiz, FMEA, FTA, etc.)
b) Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não  Registros e resultados de análises.
conformidades?
c) Definição e implementação de ações necessárias?
d) Registros de resultados de ações executadas?
e) Análise crítica de ações preventivas executadas?
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ISO TS 16949:2002 E ISO 9001:2000 Revisão Data:

 Está conforme com a simbologia especificada pelo cliente?  Registros de Projetos.

 Características especiais especificadas para o produto?

 Fluxogramas de Processo / Lay Out de fabricação?

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