ANEXO III B

INSTRUÇÕES DE USO

Aparelho de Anestesia Vital

J.G Moriya Repres. Imp. e Exp. Comercial Ltda

Distribuidor: Fabricante:
J.G Moriya Repres. Imp. e Exp. J.G Moriya Repres. Imp. e Exp.
Comercial Ltda. Comercial Ltda.
Rua: Colorado, 291 Vila Carioca Rua: Colorado, 291 Vila Carioca
São Paulo – SP Brasil São Paulo – SP Brasil
CEP: 04255-050 CEP: 04255-050
Tel.: (0XX11) 6914-9716 Tel.: (0XX11) 6914-9716
Fax: (0XX11) 5090-5083 Fax: (0XX11) 5090-5083
Autor. Func.: 1.03.495-9 CGC:67.882.621/0001-17

Número de Série: XXXXXXXXXXXXXXXX

Registro ANVISA nº: 10349590046

Conteúdo: Um Aparelho de Anestesia Vital constituído por:

 Vaporizador universal, um filtro valvular, um ventilador pneumático
(produtos de uso exclusivo);
 um misturador de oxigênio e óxido nitroso (Rotamix 5000 Registro no
Ministério da Saúde número 10349590018) um fluxômetro de oxigênio
(Dispensado de registro segundo a RDC 260/02) e um aspirador de
oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590033).
 Conectores
 Literatura técnica.

1. Identificação do produto

O estado de anestesia geral induzida por meio de drogas é caracterizado

pela ausência total de percepção às sensações. As “profundidades” de anestesia
indicadas para conduzir os procedimentos cirúrgicos podem ser atingidas com a
utilização de uma grande variedade de drogas, seja isoladamente, ou por meio de
associações (o que é mais freqüente). Os anestésicos podem ser administrados
de diversas maneiras, no entanto, a administração por meio intravenoso ou
inalatório são os mais utilizados, uma vez que as doses são mais eficazes e o
tempo de duração mais previsível.
O Aparelho de Anestesia Vital tem por finalidade viabilizar e facilitar o
processo de anestesia geral inalatória, sendo provido de um vaporizador
universal, um filtro valvular, um ventilador pneumático, um misturador de
oxigênio e óxido nitroso (Rotamix 5000 Registro no Ministério da Saúde
número 10349590018) um fluxômetro de oxigênio (Dispensado de registro
segundo a RDC 260/02) e um aspirador de oxigênio (Registro no Ministério da
Saúde número 10349590033).
Todos esses equipamentos estão dispostos em um móvel com design
moderno e limpo; sem cantos vivos (como é comum aos outros equipamentos
para anestesia). Possui três gavetas, sendo que uma delas possui divisão para
drogas, possui ainda uma prancheta/prateleira; estas gavetas contam ainda com
um benefício exclusivo de abertura pelos dois lados do equipamento (parte frontal
e parte traseira).
O filtro valvular e o canister do ventilador pneumático ficam “dentro” do
equipamento protegidos por portas de policarbonato, melhorando o aspecto visual
do conjunto quando o mesmo não está sendo utilizado, bem como protegendo-
os.
Possui, ainda, um sistema totalmente inovador e único no mercado
mundial, que viabiliza o giro do conjunto superior em 180 graus, proporcionando a
utilização do equipamento de qualquer lado do paciente e mantendo a
visualização de todas as informações do Rotamix, Ventilador e Vaporizador.
O aparelho de anestesia Vital é um aparelho com o funcionamento
totalmente pneumático.
O seu princípio de funcionamento baseia-se na diferença de pressões
entre o trato respiratório e aquela gerada pelo equipamento. Quando a pressão
gerada pelo equipamento é positiva em relação à do trato respiratório o gás entra
nas vias respiratórias. Quando o equipamento deixa de gerar pressão e esta se
torna negativa em relação às vias respiratórias, o gás é expelido.
A capacidade de aspiração dos injetores baixa-se com a contrapressão
crescente. O volume respiratório regulado VT pode reduzir-se com altas pressões
das vias respiratórias, e a concentração de oxigênio pode aumentar-se.
Com as pressões das vias respiratórias de 20 mbar, o volume respiratório
regulado e o volume respiratório aplicado VT estão conformes, a concentração O2
é de aproximadamente 60 vol.% O2. O volume minuto regulado tem que ser
aumentado correspondentemente com pressões mais altas das vias respiratórias.
O Rotamix 5000 proporciona uma mistura perfeita de O2 e N2O porque
possui um sistema de agulha calculado matematicamente. Esta agulha permite
em qualquer situação uma mistura na qual o O 2 sempre seja liberado com uma
porcentagem de 25%, evitando então qualquer tipo de imprevisto, com a
administração de uma porcentagem inferior à 21% de O 2, que pode levar um
paciente a óbito.
Os sistemas de servomático funcionam à partir da compensação das
pressões de trabalho de O2 e N2O; compensação essa que é calibrada uma a
uma em todos os equipamentos garantindo assim seu perfeito funcionamento.
O Ventilador Pneumático 2002, funciona por sistema de válvulas
diafragma que são acionadas em intervalos de tempo diferentes, simulando a
inspiração e expiração natural do ser humano. Possui, ainda, um sistema de
controle de pressão, limitando-a ao máximo de 80 cmH2O.

O Vaporizador Universal fixado ao Rotamix 5000 e com agente

anestésico halogenado líquido em seu interior, quando o gás do Rotamix passa
pelo seu interior gera o borbulhamento, devido a volatilidade do líquido o mesmo
vira vapor e é conduzido ao Filtro Valvular.
O sistema de Filtro Valvular é o dispositivo utilizado para transportar a
mistura de gases frescos com halogenado ao paciente.

Figura 1 – Vista Geral do Aparelho de Anestesia Vital

Características do Produto

Conjunto do Móvel
 Vista Frontal Vista Lateral

Prateleira
para Monitor

Módulos para
Rotamix,
Vaporizador
Universal e
Expansão
Compartimento do
Canister do
Ventilador
Saída de gases
(oxigênio + óxido Módulo
nitroso + Ventilador
halogenado) e Pneumático
conectores para
conexão de
fluxômetro e Prancheta
aspirador
Alça para
Transporte
Compartimento do Filtro
Valvular Gavetas

Apoio para
os pés

Vista Superior Rodízios

Especificação Técnica do Aparelho de Anestesia Vital

Toda a estrutura do móvel do aparelho de anestesia Vital é construída por

perfis tubulares de aço carbono, estes formam o chassis do produto, revestidos
por alodine, fosfatadas e pintura eletrostática pó.
As demais chapas para construção do equipamento são confeccionadas
em chapas de aço carbono, também revestidas por alodine, fosfatadas e pintura
eletrostática pó.
Os detalhes construtivos do equipamento são fundidos em alumínio, e
revestidos da mesma maneira que as chapas de aço carbono.
Possui quatro rodízios, sendo dois com sistema de freio e dois sem
sistema de freio.
O novo design proporciona um conforto visual muito grande, a inovação de
proteção de canister e filtro valvular é outro ponto forte do produto. Uma vez que
o equipamento não está sendo utilizado retiram-se os acessórios (mangueiras,
traquéias, máscaras, etc), coloca-se nas gavetas e fecham-se as portas de
acesso. Deste modo o ambiente fica totalmente livre e visualmente limpo, além
de não acumular qualquer tipo de sujeira dentro do equipamento.
As tubulações para condução dos gases e os fios de interligação elétrica
estão totalmente embutidas no equipamento e são conduzidos por meio de uma
canaleta centralizada no equipamento. Deste modo é possível levar gás e
eletricidade a qualquer ponto do conjunto sem que as mangueiras e fios fiquem
aparentes. A conexão com o sistema de alimentação externa é efetuado nas
colunas traseiras da base do conjunto do móvel. Com esse sistema os ricos de
eventuais acidentes são sensivelmente diminuídos, uma vez que não existem fios
e cabos por toda a volta do equipamento.
Os equipamentos que compõe o equipamento, Rotamix, Ventilador e
Vaporizador Universal são montados nos módulos do equipamento e conectados
ao conjunto do móvel; bem como o Filtro Valvular que também é montado no
conjunto do móvel.
Especificações Técnicas

Rotamix 5000

O Rotamix 5000 J.G. Moriya é um misturador de O 2 e N2O, tal mistura é utilizada

para anestesia. E sua composição é:

 Conjunto Servomático de Fluxo: são confeccionados em latão

isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis
oring e mola, confeccionada em aço inox.

 Conjunto Servomático de Pressão: são confeccionados em

latão isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza,
anéis oring, mola confeccionada em aço inox e micro válvula
Schareder.

 Conjunto de Sistema de Proteção Hipóxica: são

confeccionados em alumínio anodizado, latão isento de óleos e
graxas por processo químico de limpeza, anéis oring, molas e
guarnições de vedação.

 Botões de Regulagem de Fluxo: são confeccionados em

termoplástico (polipropileno) de alta resistência, com sulcos e
cores segundo normas da ABNT (254).

 Conjunto de Válvula Estabilizadora de Pressão: são

confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo
químico de limpeza, anéis oring, molas confeccionadas em aço
inox e guarnições de vedação.

 Conjunto de Escalas: para montagem do conjunto de escalas,

são utilizados blocos de fixação confeccionados em alumínio
anodizado; chapa de fixação “U” confeccionada em chapa de
aço carbono ou alumínio, fosfatizada e revestida por pintura
eletrostática pó; as escalas (tubos) são confeccionados em
policarbonato transparente e inquebrável; as guarnições de
vedação são confeccionadas em silicone e os parafusos de
fixação/vedação são confeccionados em latão limpo e isento de
óleos/graxas por processo químico.

Pressão de Entrada:
 é igual a pressão utilizada na rede ou no regulador de cilindro.

Válvulas Estabilizadoras de Pressão:

 são calibradas com 3,5 kgf/cm2
Servomático de Fluxo:
 libera o fluxo de N2O com a pressão de O2 entre 1,0 e 1,5
kgf/cm2
 corta o fluxo de N2O com a pressão de O2 entre 1,0 e 1,5 kgf/cm2

Servomático de Pressão:
 soa o alarme pneumático com a pressão de O2 entre ½ e 1
kgf/cm2
 pára o alarme pneumático com a pressão de O2 entre ½ e 1
kgf/cm2

Tubos/Escalas:
 comprimento 220 mm
 escala de O2 de 0 à 9 LPM
 escala de N2O de 0 à 9 LPM

Push Button:
 quando acionado libera até 70 LPM

Ventilador Pneumático 2002

 Agulha Tempo Inspiratório: são confeccionados em nylon e

diafragmas de borracha nitrílica e com agulha de latão.

 Agulha Tempo Expiratório: são confeccionados em nylon e

diafragmas de borracha nitrílica e com agulha de latão.

 Ciclador: confeccionado em nylon e diafragmas de borracha

nitrílica, e bicos de latão.

 Agulha Pressão: são confeccionados em latão isento de óleos e

graxas por processo químico de limpeza, anéis oring, molas e
guarnições de vedação.

 Manômetro tipo coluna D’água: confeccionados em matérias

diversos, latão, cobre, aço inox e termoplástico, importado.

 Conjunto de Válvula Estabilizadora de Pressão: são

confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo
químico de limpeza, anéis oring, molas confeccionadas em aço
inox e guarnições de vedação.
Pressão de Entrada:
 é igual a pressão utilizada na rede ou no regulador de cilindro.

Válvulas Estabilizadoras de Pressão:

 são calibradas com 3,5 kgf/cm2

Vaporizador

Confeccionado em latão polido e cromado, vedações de teflon e viton e câmaras

de borosilicato.

Pressão de Entrada:
 só admite fluxo de passagem não deve haver confinamento de
gás gerando pressão.

Flxuo de Passagem:
 de 250 ml à 6 litros, com resistência mecânica máxima de 500 ml

Borbulhamento:
 até 200 ml/min

Filtro Valvular

O sistema de Filtro Valvular é o dispositivo utilizado para transportar a mistura de

gases frescos com halogenado ao paciente e, pode configurado conforme
esquemáticos abaixo pois já segue com todos os conectores e acessórios
necessários:
SISTEMA FECHADO SISTEMA SEMI-FECHADO (com controle manual)
SISTEMA SEMI-FECHADO (com controle mecânico) SISTEMA ABERTO
2. Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação do
produto

Condições Ambientais Durante a operação:

 Temperatura: 15 a 35ºC
 Pressão do ar: 700 a 1060hPa
 Umidade: 20 a 80% (umidade relativa)

Condições Ambientais Durante armazenagem

 Temperatura: -10 a 60ºC
 Pressão do ar: 500 a1060hPa
 Umidade: 0 a 80% (umidade relativa)

Transporte
O transporte do equipamento sai da fábrica acondicionado em caixas
projetadas para proteger o mesmo sob condições normais de transporte.
Não submeter as caixas a esforços em pontos que não se destinem a tal, sob
o risco de danificar o equipamento.
Não deixar as caixas caírem ou sofrerem vibrações, bem como sob ação do
tempo.
Deixar sempre as caixas em posição vertical indicado na caixa

Armazenagem

O equipamento deve ficar em local coberto e arejado, livre de calor e umidade

excessiva .
Manter o equipamento em suas caixas originais até o momento da instalação.

3. Instruções de uso

O aparelho de anestesia Vital tem por finalidade viabilizar e facilitar o processo de

anestesia geral inalatória, sendo provido de um vaporizador universal, um filtro
valvular, um ventilador pneumático, um misturador de oxigênio e óxido nitroso
(Rotamix 5000 Registro no Ministério da Saúde número 10349590018) um fluxômetro
de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590001) e um aspirador
de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590004).

Todos esses equipamentos dispostos em um móvel com design moderno e limpo;

sem cantos vivos (como é comum aos outros equipamentos para anestesia). Possui
três gavetas, sendo que uma delas possui divisão para drogas, possui ainda uma
prancheta/prateleira; estas gavetas contam ainda com um benefício exclusivo de
abertura pelos dois lados do equipamento (parte frontal e parte traseira).
O filtro valvular e o canister do ventilador penumático ficam “dentro” do equipamento
protegidos por portas de policarbonato, melhorando o aspecto visual do conjunto
quando o mesmo não está sendo utilizado, bem como protegendo-os.

Possui ainda um sistema totalmente inovador e único no mercado mundial, que

viabiliza o giro do conjunto superior em 180 graus, proporcionando a utilização do
equipamento de qualquer lado do paciente e mantendo a visualização de todas as
informações do Rotamix, Ventilador e Vaporizador.

As tubulações para condução dos gases e os fios de interligação elétrica estão

totalmente embutidas no equipamento e são conduzidos por meio de uma canaleta
centralizada no equipamento. Deste modo é possível levar gás e eletricidade a
qualquer ponto do conjunto sem que as mangueiras e fios fiquem aparentes. A
conexão com o sistema de alimentação externa é efetuado nas colunas traseiras da
base do conjunto do móvel. Com esse sistema os ricos de eventuais acidentes são
sensivelmente diminuídos, uma vez que não existem fios e cabos por toda a volta do
equipamento.

Rotamix 5000

1) Antes de utilizar o seu Rotamix 5000, verifique se na mesma embalagem vieram

as mangueiras de nylon trançado para O2 e N2O, depois certifique-se que:
a) o Rotamix 5000 está limpo adequadamente.
b) de que os gases a serem utilizados são os mesmos indicados nas etiquetas
localizadas na parte traseira do móvel do aparelho de anestesia.
c) da ausência de graxas, óleos ou substâncias orgânicas incompatíveis com
oxigênio.
d) está com as mãos devidamente limpas para antes do manuseio.

2) Conecte então as mangueiras de O2 e N2O nos respectivos pontos, localizados na

parte traseira do móvel do aparelho de anestesia e a outra extremidade aos
pontos de alimentação de gás que serão utilizados (postos medicinais, válvulas
estabilizadoras de posto ou reguladores de pressão fixa/ajustável).

3) Conecte agora na saída da mistura (cônico de alumínio) o conector plástico com

saída lateral.

4) Conecte uma extremidade do tubo de PVC transparente na saída lateral do

conector plástico e a outra extremidade ao bico cromado que se encontra logo
abaixo.

5) Conecte o cônico de 15 mm na saída comum de gases (peça de latão cromado,

logo abaixo do cônico de alumínio).

6) Abra a pressão de alimentação do Rotamix 5000 e observe que os manômetros

irão indicar a pressão de alimentação atual do seu equipamento (que deverá ser
superior a 3,5 kgf/cm2).
7) Abra o botão de fluxo de N2O, e note que em momento algum o gás é liberado.
Este é o sistema onde o botão de O 2 comando o equipamento, enquanto não
houver fluxo de O2 não haverá fluxo de N2O.

8) Abra o botão de fluxo de O2, e note que agora os dois fluxos começam a ser
liberados. Os dois fluxos sobem proporcionalmente, mantendo 25% de Oxigênio
em qualquer situação. Você irá notar que quando o fluxo de O 2 estiver marcando 1
LPM o de N2O marcará 3 LPM e será assim em toda a escala, este é outro dos
sistemas de segurança.

9) Faça um pequeno teste, feche vagarosamente a alimentação de O2 e perceba

que:
 entre 1 e 1,5 kgf/cm (indicado no manômetro de O2) o fluxo de N2O
2

será cortado, isto é, deixará de ser liberado pelo Rotamix.

 entre ½ e 1 kgf/cm2 (indicado no manômetro de O2) soará um alarme
pneumático (como um apito), isto estará indicando que a
alimentação de O2 está com problemas que necessitam ser
resolvidos.
 estes dois passos citados acima, são outros sistemas de segurança
do seu Rotamix 5000.

10) Abra agora o fluxo de alimentação do O 2, vagarosamente e perceba que nos

mesmos parâmetros citados no passo 9 o equipamento começa a funcionar
apitando novamente para indicar a subida da pressão (entre ½ e 1 kgf/cm 2) e
liberar o fluxo de N2O (entre 1 e 1,5 kgf/cm2).
11) Pressione o miolo do botão de “Oxigênio Direto” e note que na saída comum de
gases um fluxo de até 70 LPM é liberado.
12) Se todos os passos acima foram cumpridos com êxito, o seu Rotamix 5000 pode
ser utilizado; caso algum dos passos não tenha sido cumprido contacte a
Assistência Técnica J.G. Moriya imediatamente.

Ventilador Pneumático

Antes de utilizar o seu Ventilador Pneumático 2002, verifique se na mesma

embalagem veio a mangueira de nylon trançado para ar, depois certifique-se que:
 o Ventilador Pneumático 2002 está limpo adequadamente.
 de que os gás a ser utilizado é o mesmo indicado na etiqueta localizada no
ponto de entrada de gás do móvel.
 da ausência de graxas, óleos ou substâncias orgânicas incompatíveis com
oxigênio.
 está com as mãos devidamente limpas para antes do manuseio.
1) Conecte então a mangueira de ar no respectivo ponto, localizado na parte
traseira do móvel do aparelho de anestesia e a outra extremidade ao ponto de
alimentação de gás que será utilizado (postos medicinais, válvulas
estabilizadoras de posto ou reguladores de pressão fixa/ajustável).

2) Proceda a montagem dos acessórios conforme esquemáticos do sistema a ser

utilizado.
Vaporizador Universal

1) Antes de utilizar o seu Vaporizador Universal, certifique-se que:

 o Vaporizador está limpo adequadamente.

 de que está fixado ao Rotamix 5000.
 da ausência de graxas, óleos ou substâncias orgânicas incompatíveis com
oxigênio.
 está com as mãos devidamente limpas para antes do manuseio.

2) proceda a montagem dos acessórios conforme esquemáticos do sistema a

ser utilizado:
4. Advertências e/ou Precauções a serem adotadas

Advertências
Não podem ser usados agentes anestésicos inflamáveis de acordo com EN 740!
Perigo de fogo!

 Como este equipamento não é autorizado para o uso de agentes

anestésicos inflamáveis (éter, cicloproprano ou agentes semelhantes), o
uso de antistatic (condutivo) tubos respiratórios e máscaras de face não
são necessárias.
 Tubos respiratórios condutivos e máscaras faciais podem causar
queimaduras em cirurgias de alta freqüência e neste caso, esta máquina
não é recomendada.

Equipamentos elétricos adicionais que são colocados sobre o topo, tem que ser
conectados à máquina principal por meio de uma linha de compensação
potencial.

 Só use o aparelho sob a supervisão de pessoal médico qualificado para reagir

imediatamente e adequadamente no caso de mau funcionamento.

Precauções

 Cilindros de gás comprimido não são permitidos na sala de exame.

 Sempre trave as rodas sobre o carrinho.
 Somente acessórios aprovados para o uso em varredura devem ser usados.

5. O desempenho do produto previsto na Regulamentação da ANVISA sobre

Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Produto Médico, e eventuais
efeitos secundários indesejáveis

O Aparelho de Anestesia Vital tem por finalidade viabilizar e facilitar o processo

de anestesia geral inalatória, sendo provido de um vaporizador universal, um filtro
valvular, um ventilador pneumático, um misturador de oxigênio e óxido nitroso
(Rotamix 5000 Registro no Ministério da Saúde número 10349590018) um fluxômetro
de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590001) e um aspirador
de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590004).
Todos esses equipamentos estão dispostos em um móvel com design
moderno e limpo; sem cantos vivos (como é comum aos outros equipamentos para
anestesia). Possui três gavetas, sendo que uma delas possui divisão para drogas,
possui ainda uma prancheta/prateleira; estas gavetas contam ainda com um benefício
exclusivo de abertura pelos dois lados do equipamento (parte frontal e parte traseira).
 O filtro valvular e o canister do ventilador pneumático ficam “dentro” do
equipamento protegidos por portas de policarbonato, melhorando o aspecto visual do
conjunto quando o mesmo não está sendo utilizado, bem como protegendo-os.
Possui, ainda, um sistema totalmente inovador e único no mercado mundial, que
viabiliza o giro do conjunto superior em 180 graus, proporcionando a utilização do
equipamento de qualquer lado do paciente e mantendo a visualização de todas as
informações do Rotamix, Ventilador e Vaporizador.
O aparelho de anestesia Vital é um aparelho com o funcionamento totalmente
pneumático.
O Aparelho de Anestesia Vital foi desenvolvido para o uso em casos de
acidentes dentro do veículo de transporte para o hospital e/ou clínica, mas também
pode ser utilizados em ambientes hospitalares. É uma máquina de inalação-anestesia
com fluxo de gás fresco contínuo. O gás fresco flui por um bloco fluxômetro para O 2 e
N2O e por um vaporizador anestésico.

Contra-indicações

Não foram relatadas contra-indicações na utilização do aparelho, porém deve-se

adequar o funcionamento do aparelho de acordo com as características clínicas do
paciente, levando-se em consideração barotraumas e diferenças de pressão entre o
paciente e o aparelho.

6. Informações Suficientes e Detalhadas sobre a identificação de outros

produtos que podem ser instalados ou conectados ao equipamento para seu
devido funcionamento e finalidade

Os equipamentos que compõe o equipamento, Rotamix, Ventilador e

Vaporizador Universal são montados nos módulos do equipamento e conectados ao
conjunto do móvel; bem como o Filtro Valvular que também é montado no conjunto
do móvel.

Especificações Técnicas

Rotamix 5000

O Rotamix 5000 J.G. Moriya é um misturador de O 2 e N2O, tal mistura é utilizada para
anestesia. E sua composição é:

 Conjunto Servomático de Fluxo: são confeccionados em latão

isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis
oring e mola, confeccionada em aço inox.

 Conjunto Servomático de Pressão: são confeccionados em latão

isento de óleos e graxas por processo químico de limpeza, anéis
oring, mola confeccionada em aço inox e micro válvula Schareder.
  Conjunto de Sistema de Proteção Hipóxica: são confeccionados
em alumínio anodizado, latão isento de óleos e graxas por processo
químico de limpeza, anéis oring, molas e guarnições de vedação.

 Botões de Regulagem de Fluxo: são confeccionados em

termoplástico (polipropileno) de alta resistência, com sulcos e cores
segundo normas da ABNT (254).

 Conjunto de Válvula Estabilizadora de Pressão: são

confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo
químico de limpeza, anéis oring, molas confeccionadas em aço inox
e guarnições de vedação.

 Conjunto de Escalas: para montagem do conjunto de escalas, são

utilizados blocos de fixação confeccionados em alumínio anodizado;
chapa de fixação “U” confeccionada em chapa de aço carbono ou
alumínio, fosfatizada e revestida por pintura eletrostática pó; as
escalas (tubos) são confeccionados em policarbonato transparente e
inquebrável; as guarnições de vedação são confeccionadas em
silicone e os parafusos de fixação/vedação são confeccionados em
latão limpo e isento de óleos/graxas por processo químico.

Pressão de Entrada:
 é igual a pressão utilizada na rede ou no regulador de cilindro.

Válvulas Estabilizadoras de Pressão:

 são calibradas com 3,5 kgf/cm2

Servomático de Fluxo:
 libera o fluxo de N2O com a pressão de O2 entre 1,0 e 1,5 kgf/cm2
 corta o fluxo de N2O com a pressão de O2 entre 1,0 e 1,5 kgf/cm2

Servomático de Pressão:
 soa o alarme pneumático com a pressão de O2 entre ½ e 1 kgf/cm2
 pára o alarme pneumático com a pressão de O2 entre ½ e 1 kgf/cm2

Tubos/Escalas:
 comprimento 220 mm
 escala de O2 de 0 à 9 LPM
 escala de N2O de 0 à 9 LPM

Push Button:
 quando acionado libera até 70 LPM
Ventilador Pneumático 2002

 Agulha Tempo Inspiratório: são confeccionados em nylon e

diafragmas de borracha nitrílica e com agulha de latão.

 Agulha Tempo Expiratório: são confeccionados em nylon e

diafragmas de borracha nitrílica e com agulha de latão.

 Ciclador: confeccionado em nylon e diafragmas de borracha

nitrílica, e bicos de latão.

 Agulha Pressão: são confeccionados em latão isento de óleos e

graxas por processo químico de limpeza, anéis oring, molas e
guarnições de vedação.

 Manômetro tipo coluna D’água: confeccionados em matérias

diversos, latão, cobre, aço inox e termoplástico, importado.

 Conjunto de Válvula Estabilizadora de Pressão: são

confeccionados em latão isento de óleos e graxas por processo
químico de limpeza, anéis oring, molas confeccionadas em aço inox
e guarnições de vedação.

Pressão de Entrada:
 é igual a pressão utilizada na rede ou no regulador de cilindro.

Válvulas Estabilizadoras de Pressão:

 são calibradas com 3,5 kgf/cm2

Vaporizador

Confeccionado em latão polido e cromado, vedações de teflon e viton e câmaras de

borosilicato.

Pressão de Entrada:
 só admite fluxo de passagem não deve haver confinamento de gás
gerando pressão.

Fluxo de Passagem:
 de 250 ml à 6 litros, com resistência mecânica máxima de 500 ml
Borbulhamento:
 até 200 ml/min

Filtro Valvular

O sistema de Filtro Valvular é o dispositivo utilizado para transportar a mistura de

gases frescos com halogenado ao paciente e, pode configurado conforme
esquemáticos abaixo pois já segue com todos os conectores e acessórios
necessários:
SISTEMA FECHADO SISTEMA SEMI-FECHADO (com controle manual)
SISTEMA SEMI-FECHADO (com controle mecânico) SISTEMA ABERTO
 DECLARAÇÃO

As partes, peças e acessórios descritos a seguir são comercializados

somente com o equipamento Aparelho de Anestesia Vital, devendo apenas
serem utilizados para o fim a que se destinam.

O Aparelho de Anestesia Vital é constituído de:

 Vaporizador universal, um filtro valvular, um ventilador pneumático
(produtos de uso exclusivo);
 um misturador de oxigênio e óxido nitroso (Rotamix 5000 Registro no
Ministério da Saúde número 10349590018) um fluxômetro de oxigênio
(Dispensado de registro segundo a RDC 260/02) e um aspirador de
oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590033).
 Conectores
 Literatura técnica.

Responsável Técnico: Juan Goro Moriya Moriya CREA-SP:28935

7. Comprovação se o produto encontra-se bem instalado ou conectado aos

outros produtos para funcionar corretamente e com segurança, bem como a
freqüência de operações de manutenção e calibração

O Aparelho de Anestesia Vital tem por finalidade viabilizar e facilitar o processo

de anestesia geral inalatória, sendo provido de um vaporizador universal, um filtro
valvular, um ventilador pneumático, um misturador de oxigênio e óxido nitroso
(Rotamix 5000 Registro no Ministério da Saúde número 10349590018) um
fluxômetro de oxigênio (Dispensado de registro segundo a RDC 260/02) e um
aspirador de oxigênio (Registro no Ministério da Saúde número 10349590033).
A instalação, montagem e manutenções do equipamento deverão ser efetuados
somente por técnicos e assistência técnica autorizada. Porém, estão contidos nas
instruções de uso esquemas gráficos que possibilitam a visualização das
conecções corretas das mangueiras e dos fios.

Manutenção preventiva

Tabela – intervalos de manutenção/serviço

Limpe e desinfete os dispositivos ou partes do dispositivo antes de cada

operação de manutenção.

Inspeção de aparato A cada 6 meses pela assistência técnica

autorizada.
Inspeção de segurança A cada 6 meses pela assistência técnica
autorizada.
Membrana de controle Deve ser trocado a cada 4 anos pela
assistência técnica autorizada.
Membrana do redutor de Deve ser trocado a cada 6 anos pela
pressão assistência técnica autorizada.

Limpeza e desinfecção

Limpe a sujeira pesada com panos macios e limpos.

Para desinfetar, use preparações do grupo de desinfetantes de superfície – para

evitar danos ao materiais, use preparações baseadas sobre as seguintes
substâncias ativas:
- aldeídos
- combinações de amônio quaternárias

Não use os seguintes produtos, porque podem causar danos aos materiais:

- preparações baseadas em combinações de separação halógena.

- ácidos orgânicos estranhos
- componentes de separação oxigênica

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor : Lei 8.078, de 11

de Setembro de 1990)

A empresa J.G Moriya Repres. Imp. e Exp. Comercial Ltda., em cumprimento

ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste
instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios
aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e
comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos
produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento
em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art.26
da Lei 8.078.

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá
observar as condições abaixo descritas:

Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos

equipamentos em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos equipamentos em
questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de
limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso.
As partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais
ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o
vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a
substituição desses itens.

8. As precauções em caso de alteração do funcionamento do produto

Possível defeito Causa Ação corretiva

O equipamento não - Problema no sistema - Chame a assistência
funciona. pneumático. técnica autorizada.
O suprimento de O2 está - A conexão/tubulação - Chame a assistência
insuficiente/inexistente. podem estar entupidas. técnica autorizada.
O suprimento de N2O está - A conexão/tubulação - Chame a assistência
insuficiente/inexistente. podem estar entupidas. técnica autorizada.
O fluxo de O2 não está - A válvula de fluxo de O2 - Chame a assistência
contínuo. pode estar com defeito. técnica autorizada.
O fluxo de N2O não está - A válvula de fluxo de O2 - Chame a assistência
contínuo. pode estar com defeito. técnica autorizada.

9. Informações adequadas sobre os medicamentos que o produto médico se

destina a administrar, e restrições na escolha das substâncias

Como este equipamento não é autorizado para o uso de agentes anestésicos

inflamáveis (éter, cicloproprano ou agentes semelhantes).

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Responsável Técnico e Legal
Juan Goro Moriya Moriya
CREA-SP:28935