WO2024256451A1 - Device for connecting two silicone tube sections as part of a pharmaceutical media transfer process - Google Patents
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Definitions
- the invention relates to a device for connecting two silicone hose sections in the context of a pharmaceutical media transfer process.
- the invention also relates to a method for connecting two silicone hose sections by means of such a device and a software product for carrying out a program sequence according to such a method.
- connection of hose sections in connection with pharmaceutical or biomedical media transfer processes is known in the prior art in connection with hose materials that are designed as thermoplastic elastomers. Such processes are known from EP 2 637 839 B1, EP 1 056 970 B1 and WO 2021/118780 A1 as well as from EP 3 060 292 B1 and EP 3 603 735 A1.
- EP 2 999 513 B1 discloses a device for a method for producing a sterile connection of hoses.
- US 2009/0 243 284 A1 discloses a fluid transmission assembly and methods used for this purpose.
- DE 10 2019 202 513 A1 discloses a device for forming or molding plastic elements onto surfaces of a semi-finished product.
- connection device or a connection system having the features specified in claim 1.
- a dosing volume in the range between 0.1 cm 3 and 10 cm 3 is on the one hand large enough to ensure reliable overmolding of the adjacent end face areas of the silicone hose sections to be connected, but on the other hand is advantageously small in order to ensure low consumption of the overmolding medium per connection and also to ensure that the overmolding medium is not undesirably lost beyond the overmolding cavity.
- the dosing time ensures that the overmolding process runs quickly during connection. A process-reliable and reproducible A quick connection with a particularly short process time can then be guaranteed.
- the hardened overmolding medium has a Shore A hardness of between 20 and 70, in particular between 30 and 70.
- the viscosity of the overmolding medium can be in the range between 10 6 mPa s and 1.1 * 10 7 mPa s.
- the overmolding medium source can be designed as a storage container, in particular as a cartridge.
- the filling volume of the storage container can be in the range between 100 ml and 10 I and can in particular be in the range between 500 ml and 700 ml.
- the dosing device can have a programmable logic controller (PLC).
- PLC programmable logic controller
- the dosing device can be designed with stainless steel components, in particular in the area of the components that come into contact with the overmolding medium.
- the dosing device can be designed with hardened components, in particular for abrasion protection.
- the dosing device can have a vacuum degassing to avoid unwanted gas bubbles in a feed volume between the media source and the overmolding cavity.
- the dosing device can have a dynamic and/or a static mixer for the overmolding medium.
- the dosing device can have a transfer pump for the overmolding medium.
- a device for connecting two silicone hose sections in the context of a pharmaceutical media transfer process further comprises a set of overmolding molds, in particular for receiving different outer diameters of silicone hose sections, and a control unit which is designed such that, based on the silicone hose sections to be connected, a suitable overmolding mold can be selected from the set of overmolding molds, and a volume of the overmolding cavity and, via this, the dosing volume of the overmolding medium for the connection process can be calculated.
- the two silicone hose sections can be positioned with the end face areas facing each other in the selected overmolding mold, in particular by means of a positioning device, such that the facing end face areas rest against each other.
- the dosing device allows the calculated dosing volume of the overmolding medium to be fed into the overmolding cavity in a controlled manner.
- a design of the dosing device according to claim 2 enables the addition of highly viscous overmolding media.
- the dosing device can have a dosing pump.
- the dosing pump can be designed as an eccentric screw pump or as a gear pump.
- a dosing device enables the addition of a two-component overmolding medium, which hardens after the two components have been combined.
- a dosing device can also enable the addition of an additive and/or a dye.
- a dosing device with several overmolding medium sources, which are designed as storage containers, can also enable a change between the two dosing devices, in particular when the storage container of one of the dosing devices has been emptied. The emptied storage container can then be changed during operation of the dosing device using the other storage container. Undesirable interruptions in the operation of the connection device are then avoided.
- the calculated dosing volume of the overmolding medium from the two overmolding media sources can be fed into the overmolding cavity in a controlled manner in the appropriate dosing ratio.
- the device according to the invention further comprises a set of cutting units, in particular knives, blades or interchangeable knives/blades, wherein each cutting unit is designed to cut through a silicone tube to produce a sterile front side region of a silicone supply tube section of a silicone supply tube and/or to cut through a silicone tube to produce a sterile front side region of a silicone discharge tube section of a silicone discharge tube.
- each cutting unit is designed to cut through a silicone tube to produce a sterile front side region of a silicone supply tube section of a silicone supply tube and/or to cut through a silicone tube to produce a sterile front side region of a silicone discharge tube section of a silicone discharge tube.
- the cutting unit (11) is designed such that the cutting of the silicone supply hose section and the silicone discharge hose section takes place at a cutting temperature of 0°C to 80°C, in particular from 0°C to 70°C, from 0°C to 60°C, from 0°C to 50°C, from 0°C to 40°C, or from 0°C to 30°C.
- the device according to the invention further comprises a UV source for sterilization irradiation.
- the control unit is further designed such that, after the silicone tube/tubes have been cut through, the UV source for sterilization irradiation irradiates the two end face areas with an irradiation duration in the range between 5 s and 1 min, in particular between 10 s and 50 s or between 15 s and 45 s, and with a sterilization irradiation wavelength in the UV-C range, in particular in a wavelength range between 200 nm and 280 nm or in a range between 240 nm and 260 nm.
- the device according to the invention further comprises a UV source for curing irradiation.
- the control/regulation unit is further designed such that, after the overmolding medium has been fed into the overmolding cavity, the UV source for the curing irradiation irradiates the overmolding medium with an irradiation duration in the range between 10 s and 120 s, in particular between 60 s and 120 s, and with a cross-linking wavelength in the UV-A range, in particular in a wavelength range between 315 nm and 400 nm.
- the device according to the invention further comprises a reading unit, in particular designed as a code reader or QR code reader, for specifying a knife within the knife set andZor for specifying an overmolding mold within the overmolding mold set andZor for specifying the hoses for the hose sections to be connected andZor for specifying the overmolding medium.
- a reading unit in particular designed as a code reader or QR code reader, for specifying a knife within the knife set andZor for specifying an overmolding mold within the overmolding mold set andZor for specifying the hoses for the hose sections to be connected andZor for specifying the overmolding medium.
- the device according to the invention is designed to be mobile and movable and is suitable for use in a laboratory or clinic, for a clean room or a pre-production environment.
- the device has in particular several castors which are mounted on a frame of the device.
- the dosing device can be arranged below and separately from the connection device.
- the device according to the invention is an island solution/a self-sufficient solution.
- the total weight of the device according to the invention can be between 20 and 100 kg.
- the base area of the device according to the invention is typically less than 1 m 2 , in particular a base area of 40 by 60 cm is possible.
- the total height of the device according to the invention can be 1.00 m to 1.20 m, for example.
- a flushing device prevents the at least one feed channel from becoming blocked.
- a flushing device for flushing the overmolding mold of the connecting device can also be provided.
- a level sensor according to claim 13 can be ensured by measuring a piston stroke of a dosing piston of the dosing unit. With the help of such a level sensor, a measurement of mixing ratios can also be made possible in an embodiment of the dosing device with several dosing devices.
- At least one pressure sensor according to claim 14 enables the measurement of a feed pressure, which can be used in particular for quality control and also for monitoring the need for maintenance of the dosing device.
- a volume flow sensor according to claim 15 and a bubble detection sensor according to claim 16 have corresponding advantages.
- a leak testing device makes it possible to check the connection produced for leaks.
- the leak testing device can have a compressed gas source which is in signal connection with a pressure sensor of the leak testing device.
- connection method corresponds to those already explained above with reference to the connection device.
- a speed-proportional material discharge during overmolding and especially during dosing leads to a desired process-reliable connection.
- the type of overmolding mold currently used for connection in particular the type of overmolding cavity used for overmolding.
- the program can calculate a volume of the overmolding cavity and use this to calculate a shot quantity setting, i.e. an amount of overmolding medium to be added per connection process.
- the result is a corresponding metering of the overmolding medium as required.
- the type of overmolding medium used can control the curing technology, which, for example, can comply with any specification of a corresponding curing time when using a multi-component curing overmolding medium.
- the program can then also control a UV light source for UV-curable overmolding medium. Entering the type of overmolding medium to be used can also influence the program control of an additive or color addition via the dosing device.
- a dosing ratio when using multiple dosing devices can be programmed by controlling the dosing devices of the dosing equipment accordingly.
- Input variables that are hose-related can, for example, be contained in a machine-readable code that is assigned to the hose.
- Input variables that are related to the overmolding medium can, for example, be contained in a machine-readable code that is assigned to the overmolding medium source, in particular the storage container.
- the program sequence can be influenced via teach-in processes or machine learning processes. Process parameters of connection sequences that have already taken place, for example a cycle duration of a dosing step or a temporal parameter progression of injection pressure, volume flow, fill level values, can be used.
- the flowable silicone can be liquid silicone rubber (LSR) or high-temperature cross-linking silicone (HTV). It can be a silicone material type in the hardness range between Shore A20 and Shore A70.
- the flowability of the silicone is such that the overmolding cavity is sufficiently filled.
- the viscosity of the flowable silicone can be adapted to a typical cavity size or cavity design of the overmolding cavity.
- a silicone hose section in the sense of the present application is a hose section made of a material that consists predominantly of silicone.
- the adjacent end face areas of the silicone hose sections do not have to lie against one another over the entire circumference of the hose. However, this is preferred.
- the curing of the flowable silicone is carried out using UV light irradiation, particularly in the UV-A wavelength range in the range between 315nm and 400nm, especially in the range between 315nm and 380nm.
- the curing of the flowable silicone using UV light irradiation can also be carried out by irradiation with a different UV wavelength in the range between 100nm and 315nm, particularly in the range between 280nm and 315nm (UV-B).
- a light source that emits broadband UV light can be used, in which a UV wavelength range that is actually used is then filtered out.
- Such a media transfer can take place in an entire production chain of a pharmaceutical manufacturing process, for example as part of the manufacturing process from a batch approach to a final filling process.
- the media transfer method can be used in the context of pharmaceutical development steps from laboratory development to scale-up intermediate steps to mass production.
- An example of the pharmaceutical media transfer method is a pharmaceutical filling method, in particular the supply of a buffer solution for pH regulation in the target reservoir.
- a sterile container, a process reactor or even a bag can be used as the target reservoir.
- the pharmaceutical media transfer process can also include a sterilization step for the front areas of the tube sections created during cutting. Such sterilization of the front areas can again be carried out by means of UV light irradiation.
- a UV-C wavelength in the wavelength range between 100 nm and 280 nm, particularly in the range between 100 nm and 200 nm or between 200 nm and 280 nm, can be used.
- a positioning device of the connecting device for carrying out the positioning step of the connecting method a device can be used which is already known for positioning in connection with the connection of TPE hose components.
- the connection device can be designed to be mobile. Such a mobile design is particularly suitable for use in the laboratory or clinic. This mobile design can also be used advantageously in a clean room or in a pre-production environment.
- the connection device can be designed to be mobile.
- the device that carries out the connection process can in particular be designed to be mobile.
- the device can have several rollers that are mounted on a frame of the device.
- the device can also have a drive, for example via at least one electric motor.
- the connection device can have an independent energy supply, i.e. can be designed so that it does not depend on external mains connections.
- the connection device can be designed for battery operation.
- the connection device The device can have a set of cutting units, for example knives.
- the connection device can have a set of interchangeable overmolding molds.
- the connection device can have a reading unit for specifying a knife within the knife set and/or for specifying an overmolding mold within the overmolding mold set.
- This specification can be tailored to the hose sections to be connected.
- the hoses for the hose sections to be connected can have specification data that can be coded, for example in the form of a QR code.
- the reading unit can then be designed as a QR code reader.
- Fig. 1 is a flow chart of a method for connecting two silicone hose sections and a device for carrying out the method
- Fig. 2 again shows in perspective an embodiment of the device for carrying out the connection method with a dosing device for the dosed addition of an overmolding medium for a connection step of the method;
- Fig. 3 also shows schematically a leak testing device of the connection device.
- a method for connecting two silicone hose sections 1, 2 is used in a pharmaceutical media transfer process, in particular in a pharmaceutical discharge process for supplying a pharmaceutical medium from a starting reservoir 3 to a target reservoir 4.
- the connection method can also be used in another pharmaceutical, biological, medical technology or other scientific or industrial process.
- the silicone hose sections 1, 2 are hose sections made of a material that consists predominantly of silicone, i.e. more than 50 percent by weight. This silicone material of the silicone hose sections 1, 2 can also consist of more than 60 percent by weight, more than 70 percent by weight, more than 75 percent by weight, more than 80 percent by weight, more than 85 percent by weight, more than 90 percent by weight, more than 95 percent by weight, or even more than 98 percent by weight of silicone.
- the output reservoir 3 is in media connection with the silicone hose section 1 and the target reservoir 4 is in media connection with the silicone hose section 2, for example in fluid connection, in particular for guiding a liquid medium.
- the pharmaceutical filling process works as follows:
- a pharmaceutical medium 5 is provided in the output reservoir 3, including a silicone supply tube 6 that is in media connection with the output reservoir 3.
- the silicone tube section 1 is part of the silicone supply tube 6.
- the target reservoir 4 is provided, including a silicone discharge tube 7 that is in media connection with it.
- the silicone tube section 2 is part of the silicone discharge tube 7.
- Figure 1 shows a displacement step 9 of the filling process at the top left.
- a cutting step 10 (see Fig. 1 left middle) of the filling process, the silicone supply hose section of the silicone supply hose 6 is then cut through with a cutting unit 11 to produce a sterile front side area 1a of the silicone supply hose section.
- a silicone discharge hose section of the silicone discharge hose 7 is cut through with the cutting unit 11 to produce a sterile front side area 2a of the silicone discharge hose section.
- the cutting unit 11 can be a replaceable knife.
- This cutting step 10 allows existing tubes to be shortened to the optimum length and reconnected individually, thereby meeting the requirements for a sterile connection, as is the norm in pharmaceutical applications.
- the two cutting steps 10, 12 for cutting through the hoses 6, 7 can be carried out simultaneously with the same cutting unit 11.
- the two hoses 6, 7 can be arranged parallel to one another.
- the two hose sections, the silicone supply hose section on the one hand and the silicone discharge hose section on the other hand, represent the two silicone hose sections 1, 2 to be connected after the cutting steps 10, 12.
- the silicone supply hose section 6 and the silicone discharge hose section 7 are cut using the cutting unit 11 at a cutting temperature that is less than 80°C. This temperature can be less than 70°C, can be less than 60°C, can be less than 50°C, can be less than 40°C, can be less than 30°C.
- the cutting steps 10, 12 are each a cold cut that is carried out purely mechanically, i.e. not under the influence of heat on the silicone material of the silicone hose sections.
- Sterilization of the two front side areas 1a, 2a can be carried out during the filling process by means of UV sterilization lighting of these front side areas 1a, 2a.
- the two silicone hose sections 1, 2 are positioned with the end face areas 1a, 2a facing each other in an overmolding mold 13 so that the facing end face areas 1a, 2a rest against each other.
- a positioning device that is basically already known from the prior art can be used to position the silicone hose sections 1, 2 to be connected. Such a positioning device is schematically indicated in Figure 1 in the middle left at 11a.
- the overmolding mold 13 consists of two separate overmolding mold parts.
- the inner height of the overmolding mold 13, viewed in the radial direction of the silicone hose sections, is 1.5 to 4 times as large as the outer diameter of the hose sections.
- the inner width of the overmolding mold is 1.5 to 4 times as wide as the outer diameter of the silicone hose sections.
- the overmolding medium 15 can be a two-component (2K) material with components A and B, which are fed to the overmolding cavity 14 via separate feed dosing channels with dosing units 16, 16a (see also Fig. 2).
- the overmolding medium 15 can also be a one-component (I K) material. If the overmolding medium 15 is a one-component material, this one component contains a base polymer, a catalyst and a crosslinker. If the overmolding medium 15 is a two-component material, one of the two components can contain a base polymer and a crosslinker and the other component can contain a catalyst.
- the cured overmolding medium 15 has a Shore hardness A between 30 and 70.
- the Shore hardness measurement can be carried out according to DIN 53505 (silicone) or according to DIN ISO 7619 (TPE).
- a viscosity of the uncured overmolding medium 15 can be in the range between 10 6 and 1.1 * 10 7 mPa s.
- a flowable, UV-curing silicone material in the form of flowable silicone 15 can be used as an overmolding material in the pharmaceutical filling process, in particular in the connection process.
- Liquid silicone rubber (LSR) or high-temperature crosslinking (HTV) silicone can be used as the overmolding medium 15.
- Figure 1 shows at the bottom left an overmolding step 18 of the connection process after the preceding positioning step, which is not shown in detail.
- the flowable silicone is cured by irradiating the flowable silicone 15 with a UV lamp 19 using a UV curing wavelength.
- the UV curing wavelength can differ from the UV sterilization wavelength.
- the cured silicone material resulting from the flowable silicone 15 can have a hardness in the range Shore A 40 to Shore A 60.
- Curing irradiation and sterilization irradiation can be carried out in the same process step during the pharmaceutical filling process.
- the irradiation time for curing or cross-linking the flowable silicone 15 is in the range between 10 s and 120 s, for example between 60 s and 120 s.
- the cross-linking wavelength is in the UV-A range, i.e. in a wavelength range between 315 nm and 400 nm.
- the irradiation time is in the range between 5 s and 1 min, for example between 10 s and 50 s or between 15 s and 45 s.
- a sterilization irradiation wavelength is in the UV-C range, i.e. in a wavelength range between 200 nm and 280 nm, for example in a range between 240 nm and 260 nm.
- Two different UV sources can be used for cross-linking irradiation on the one hand and for sterilization irradiation on the other.
- the cross-linking irradiation time can be longer than the sterilization irradiation time.
- the sterilization irradiation time can be longer than the cross-linking irradiation time. Both irradiation times can also be the same length.
- the cross-linking/curing irradiation does not overlap with the sterilization irradiation period. Sterilization irradiation usually takes place during the connection process before the cross-linking/curing irradiation.
- the sterilization or curing irradiation is carried out in a temperature and/or time-controlled or regulated manner via a control unit 20. A corresponding curing step 21 is shown in Figure 1 at the top right.
- Figure 1 middle shows a connection device 22 for carrying out the pharmaceutical filling process and in particular for carrying out the connection process.
- the dosing device 17 is part of the connection device 22.
- the connecting device 22 includes the exchangeable knife 11 and the overmolding mold 13.
- the connecting device 22 can have a magazine with several exchangeable knives 11 or interchangeable blades, which can be used selectively and in particular automatically. For example, ten to one hundred cutting processes can be carried out with one blade.
- the connecting device 22 can have a set of knives 11.
- the respective overmolding mold 13 can therefore be matched to the hose sections 1, 2 to be connected.
- the connecting device 22 can have a set of overmolding molds 13, in particular for receiving different outer diameters of silicone hose sections in the manner of the silicone hose sections 1, 2.
- the overmolding mold 13 can be designed as an interchangeable overmolding mold.
- the connecting device 22 can have a mold magazine in which a plurality of such overmolding molds, in particular also with several selectable sizes of the overmolding cavity, can be stored.
- a change between the interchangeable overmolding molds can be carried out automatically. For example, 500 to 100,000, in particular 10,000 to 25,000 overmolding processes can be carried out per overmolding mold.
- the connecting device 22 can store between 3 and 12 overmolding mold sizes, which are particularly matched to standard pharmaceutical sizes of the outer diameters of the silicone hose sections 1, 2.
- the overmolding mold 13 can be accommodated in a mold holder of the connecting device 22, which has a contour that is complementary to the contour of the overmolding mold accommodated. This can ensure that the overmolding mold is secured against rotation in the mold holder and that the overmolding mold is correctly oriented or positioned in the mold holder.
- a signal connection can be set up between the overmolding mold 13 and the mold holder, which ensures that the correct overmolding mold is used for a current connection task. This can be achieved, for example, by a plurality of contact pins on the mold holder, between which corresponding conductive connections are established via the overmolding mold 13 if correctly selected.
- the overmolding mold 13 can be made of a polymer material, for example PMMA.
- An operating time and a number of usage cycles of the respective indirect knife 11 can be specified and documented in the control unit 20, which also serves to control the knife 11.
- the control/regulation unit 20 also serves to document the operation of the respective UV lamp, on the one hand for curing and on the other hand for sterilization. Each connection process can be evaluated in the control/regulation unit 20.
- a radiation intensity, an irradiation duration and a temperature, in particular of the flowable silicone 15 during the curing process or of the front side areas 1a, 2a during the sterilization process can be specified and documented.
- the pharmaceutical medium is filled from the starting reservoir 3 via the now connected silicone hose sections 1, 2 to the target reservoir 4.
- the pharmaceutical medium is, for example, a buffer solution for pH regulation.
- connection device 22 can be designed to be mobile.
- the connection device 22 has a display/operating unit 23, which can be designed as a touchscreen and is in signal connection with the control/regulation unit 20.
- connection device 22 provides a self-explanatory user interface via the display and control units 23, 29.
- the display/operating units 23 and 29 of the connecting device 22 and the dosing device 17 can also be operated via a pedal and/or a remote control.
- connection device 22 can be designed to be mobile.
- the connection device 22 can be designed for battery operation 24 and/or for mains operation 25.
- the connecting device 22 can have a reading unit 26 for specifying the respective blade 11 and/or for specifying the respective overmolding mold 13, which is shown schematically in Figures 1 left middle and 1 bottom left.
- the reading unit 26 can read a code on the respective blade 11 and/or on the respective overmolding mold 13, for example a QR code.
- the reading unit 26 can read a corresponding code on at least one of the silicone hose sections 1, 2, which in turn can be designed as a QR code.
- Fig. 2 shows the dosing device 17 as an assembly housed in the connecting device 22.
- the dosing device 17 can be designed to be replaceable as a whole.
- Main components of the dosing device 17, in particular components that come into contact with the product or overmolding medium, e.g. feed channels of the dosing units 16/16a, can be designed as stainless steel components.
- the dosing device 17 can have its own display/operating unit 29, as indicated in Fig. 2. Alternatively, a display/operating unit for the dosing device 17 can be integrated into the display/operating unit 23 of the connection device 22.
- the display/operating unit of the dosing device 17 can be used to specify a program, in particular a dosing step sequence, when carrying out the connection process. Within a corresponding dosing program preselection, it is possible to query which overmolding mold 13 is used in the following connection process and which Pairing of silicone hose sections 1, 2 are to be connected. In particular, data on diameters and hose wall thicknesses, hose materials and, if applicable, pretreatment of the silicone hose sections 1, 2 can be requested.
- the dosing device 17 can have its own control/regulation unit 30. In an alternative embodiment of the connection device, the dosing device 17 can also be controlled via the control/regulation unit 20 of the connection device 22.
- a separate display/operating unit 29 is present, this can be in signal connection with the display/operating unit 23 of the connecting device 22.
- control/regulation unit 30 If a separate control/regulation unit 30 is used, this can be in signal connection with the control/regulation unit 20 of the connection device 22.
- the control unit 20 and/or 30 can be designed as a programmable logic controller.
- the two control/regulation units 20, 30 of the connecting device 22 on the one hand and the dosing device 17 on the other hand are in signal connection with each other via corresponding interfaces. These components can also be in signal connection with external devices via corresponding interfaces.
- OPC UA Open Platform Communications Unified Architecture
- OPC UA is a collection of standards for communication and data exchange in the field of industrial automation.
- OPC UA can be used to describe the transport of machine-to-machine data, in particular a data protocol and a data format, as well as interfaces and the semantics of data.
- the control unit of the dosing device 17 can be used to calculate a volume of the overmolding cavity 14 from the input data.
- a shot quantity setting for the respective dosing step i.e. a quantity of the overmolding medium 15 to be supplied per dosing step, can be made.
- the display/operating unit of the dosing device 17 can also be used to query which type of overmolding medium 15 is being used, from which data on the withstand technology, additives and, if necessary, the addition of color can be derived.
- a dosing ratio can also be specified via the display/operating unit of the dosing device 17 or set via the control/regulating unit 30 of the dosing device 17.
- An additive dosage can, for example, be in the range between 0.1% and 10% of a quantity of the basic overmolding medium 15.
- Input variables that are related to the hose can be contained in a machine-readable code that is assigned to the hose or, if applicable, printed on it. This code can then be read out via the reading unit 26 or a reading unit assigned to the dosing device 17 in order to specify corresponding dosing target values.
- Input variables that are related to the overmolding medium can also be entered or read via the control unit of the dosing device 17 or the connection device 22.
- These overmolding medium input variables can, for example, be contained in a machine-readable code that is assigned to the media source.
- the dosing device 17 has two cartridges 31, 32 as overmolding medium storage containers as media sources for the overmolding medium 15. These cartridges 31, 32 are emptied in a controlled manner during the dosing steps of the connection process, as is known, for example, from DE 20 2017 106 256 U1, DE 10 2012 109 341 A1 and the references given there.
- a filling volume of the cartridges 31, 32 is in the range between 100 ml and 10 l.
- the cartridges 31, 32 can in particular have a filling volume in the range of 500 ml to 700 ml.
- Each of the dosing units 16Z16a of the dosing device 17 is assigned a dosing device 33.
- One of the dosing devices 33 is shown schematically in Fig. 2
- the dosing device 33 is in signal connection with the control unit of the dosing device 17 and serves for the metered addition of a desired amount of the overmolding medium 15 from the respective cartridge 31, 32 via the respective feed channel 16/16a to the overmolding cavity 14.
- the dosing device 17 is designed such that it dispenses a controlled dosing volume of the overmolding medium 15 for overmolding in the range between 0.1 g and 10 g.
- the dosing device 17 is designed such that it dispenses the overmolding medium 15 for overmolding in a controlled manner via the feed channels 16/16a during a dosing duration of a dosing step in the range between 0.5 s and 10 s.
- Vacuum degassing can be provided for the cartridges 31, 32 in the dosing device 17.
- the dosing device 17 can have a dynamic or static mixer for mixing the overmolding medium 15.
- a mixer can be electrically driven.
- Part of the mixer can be a dynamic mixing head.
- Such a dynamic mixing head can be electrically driven.
- Such a mixing head can be used in particular for applications with a high flow rate of the overmolding medium through the feed channels 16/16a.
- Part of the respective dosing unit, which is assigned to the feed channels 16/16a, can be a transfer pump or an accumulator of the dosing device 17, via which the overmolding medium 15 can be conveyed directly from the cartridges 31, 32.
- the dosing device 17 is designed such that it provides an overmolding pressure in the range between 10 bar and 150 bar in the feed channels 16/16a.
- the dosing devices 33 have a dosing pump as a dosing unit for feeding the feed channels 16/16a, which can be designed as an eccentric screw pump or as a gear pump.
- the components A and B of the two-component overmolding medium 15 can be fed to the overmolding cavity 14, whereby such a two-component overmolding medium 15 hardens after the two components have been combined.
- the dosing device 17 can be used with the two, the feed channels 16/16a
- a basic overmolding medium 15 can be added to the dosing units assigned to the feed channels 16/16a via the first feed channel 16 and an additive and/or color can be added via the second feed channel 16a. It is also possible to feed the overmolding medium 15 for a dosing step exclusively via one of the two feed channels 16 or 16a until the assigned cartridge 31 or 32 is empty.
- the two dosing units of the feed channels 16/16a can be designed for adding the overmolding medium 15 or for adding the components A and B or the basic overmolding medium 15 and at least one additive and/or dye in a dosing ratio alternating between 10:1 and 1:10.
- This dosing ratio can, for example, be in the range between 3:1 and 1:3 and, for example, in the range between 2:1 and 1:2, between 1.5:1 and 1:1.5 or even in the range of 1:1.
- the dosing device 33 can ensure that the storage containers 31, 32 are emptied of residual quantities down to a residual quantity of less than 1% of the medium stored in the storage container 31, 32.
- the dosing device 33 can be driven pneumatically. Another drive for the dosing device 33 is also possible.
- a dosing quantity that is fed to the overmolding cavity 14 via the dosing device 33 and is also referred to as a shot can be specified in a variably controlled manner.
- a design is possible in which a single shot specifies a precisely defined dosing volume, with the control system only specifying an adapted number of shots, adapted to the total volume to be added.
- the dosing device 33 can have a vent, in particular in the region of a highest partial volume of a total dosing volume of the dosing device 33.
- a dosing piston of the dosing device 33 can be sealed by an additional sealing fluid.
- the dosing device 17 has a flushing device 34 for flushing the at least one feed channel 16, 16a.
- the flushing device 34 can also be designed to flush the overmolding mold 13. In general, all components of the dosing device 17 that come into contact with the overmolding medium 15 can be flushed with the flushing device 34.
- the flushing device 34 is in signal connection with the control/regulation unit 30 of the dosing device 17 or the control/regulation unit 20 of the connection device 22.
- the dosing device 17 has at least one fill level sensor 35 for measuring a fill level of the overmold medium 15 in the respective storage container, i.e. in the respective cartridge 31, 32.
- a fill level sensor 35 is indicated schematically in Fig. 2 in the area of the cartridge 32.
- the fill level sensor 35 can be designed by a measuring unit for measuring a piston stroke of a dosing piston of the respective dosing unit of the dosing device 33 in the storage container of the dosing device 17. If both storage containers 31, 32 are designed with respective fill level sensors 35, the dosing device 17 can measure an addition mixing ratio of media via the two feed channels 16/16a.
- the dosing device 17 also has pressure sensors 36 in the dosing path of the overmolding medium 15 between the storage containers 31 and 32, each of which represents an overmolding medium source, and the overmolding cavity 14.
- a pressure sensor 36 is indicated schematically in Fig. 2.
- Several such pressure sensors 36 can be arranged in the dosing path of the respective overmolding medium 15 between the storage container 31, 32 and the overmolding cavity 14 in order to measure a pressure drop of the overmolding medium 15 or of further media supplied via the supply channels 16/16a along the media supply path between the storage containers 31, 32 and the overmolding cavity 14.
- the dosing device 17 also has at least one volume flow sensor 37 in the dosing path of the overmolding medium or other dosed media components between the respective storage container 31, 32 and the overmolding cavity 14.
- a volume flow sensor 37 serves to determine a flow rate of the medium metered in via the feed channels 16/16a between the storage containers 31, 32 and the overmolding cavity 14.
- Such a volume flow sensor is indicated schematically at 37 in Fig. 2.
- Several such volume flow sensors 37 can also be provided along the dosing path between the storage containers 31, 32 and the overmolding cavity 14. This can be used to determine a dependency of the flow rate of the medium along these dosing paths. This flow rate dependency can be compared with a setpoint curve, from which conclusions can be drawn about possible undesirable dosing path constrictions, which in turn make it necessary to use the flushing device 34.
- the dosing device 17 further has at least one bubble detection sensor 37a in the dosing path of the overmolding medium 15 or other media to be dosed between the storage containers 31, 32 and the overmolding cavity 14.
- the dosing device 17 also has at least one leak test device 38 in the dosing path of the overmolding medium 15 or other media to be dosed between the storage containers 31, 32 and the overmolding cavity 14.
- a leak test device 38 is explained in more detail below with reference to Fig. 3.
- Fig. 3 shows schematically on the right the dosing device 17, which is in media connection with the overmolding mold 13 of the connecting device 22 shown on the left in Fig. 3 via the dosing units with the feed channels 16/16a.
- the respective media, in particular the overmolding medium 15, are dosed into the overmolding cavity 14, which is indicated schematically in Fig. 3.
- a connected inner lumen of the two hose sections 1, 2 is pressurized with a test gas, for example nitrogen, via a pressure source 39.
- a connection lumen of the two hose sections 1, 2 can be closed in the area of the front side areas 1a, 2a via a throttle 40, which is indicated schematically in Fig. 3, and a corresponding pressure increase is measured using a Pressure sensor 41 of the leak test device 38 is measured and compared with a target value. When a target value is reached, the connection lumen has passed the leak test using the leak test device 38.
- the leak testing device 38 is in signal connection with the control/regulating unit 30 of the dosing device 17 and/or with the control/regulating unit 20 of the connecting device 22.
- the sensors 35 to 37, 37a are in signal connection with the control/regulation unit 30 of the dosing device 17 and/or with the control/regulation unit 20 of the connecting device 22.
- the program sequence for metering the overmolding medium 15 into the overmolding cavity 14 on the one hand and the entire connection process on the other hand can be carried out under software control using a software product.
- the input variables "combination of the silicone hose sections to be connected”, “type of overmolding mold”, “type of overmolding medium” and, when using several feed channels 16/16a for metering into the overmolding cavity, a metering ratio are taken into account. This can be done by reading out the corresponding coded information on the hose sections 1, 2 used as well as the overmolding mold 13 used and the cartridges 31, 32.
- Part of the program sequence can be a teach-in or machine learning routine, in which process parameters are recorded, in particular via the sensors 35 to 37 and, if applicable, sensors of the leak test device 38, which are assigned to connection sequences that have already taken place with the input variables there.
- a cycle duration of a dosing step and/or a curing step can also be part of the corresponding process parameters. Based on these recorded process parameters, corresponding empirical values of the process parameters can then be used within the program sequence for a connection process that is currently being carried out.
- a cycle duration of a dosing step and/or a curing step or also of another process step can be measured.
- volume flow control can be carried out.
- the process parameters recorded during the connection process, particularly during the dosing and curing steps carried out, are stored in a protocol memory 42 of the control unit 20 of the connection device 22 (see Fig. 1). This makes it possible to provide a connection protocol with all relevant input variables and all relevant process parameters, which can be used to comply with quality assurance requirements.
- connection device 22 offers a user of the connection device 22 the possibility of recording process data of the connection method in a connection-specific manner.
- a complete chain of evidence of the materials used and the sequence of the connection method can be provided.
- the dosing device 17 also has a maintenance indicator 43 (see Fig. 2), which is equipped with three status lights “red”, “yellow” and “green” like a traffic light. These indicators can be designed as LED lights. The operational readiness of the dosing device 17 can be read directly from the maintenance indicator 43.
- a "yellow light” status of the maintenance indicator 43 indicates that the dosing device 17 requires maintenance in the near future, for example a necessary rinsing process, a necessary cartridge replacement or a necessary basic cleaning.
- the maintenance indicator 43 can also be equipped with at least one acoustic signal generator.
- a current cycle duration the cycle duration is made up of a dosing duration, a refilling time, a displacement chamber of the dosing device 33 and a waiting time until the next dosing step
- a current stroke height the stroke height performed by the dosing piston during the dosing step
- a refill time of displacement chambers of the dosing units that are assigned to channels 16, 16a after being pushed out during the dosing step, the dosing piston of the dosing unit returns to an end position, tappets from the assigned displacement chambers are pressed in the direction of a lifting cylinder by the inflowing overmold medium. A time period until the tappet rests against the lifting cylinder again and which is a measure of the refill time of the displacement chambers is measured and displayed;
- Position of lifting cylinder currently measured position of the lifting cylinder or dosing piston
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Abstract
Description
Vorrichtung zur Konnektierung zweier Silikon-Schlauchabschnitte im Rahmen eines pharmazeutischen Medientransferverfahrens Device for connecting two silicone hose sections in a pharmaceutical media transfer process
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Konnektierung zweier Silikon-Schlauchabschnitte im Rahmen eines pharmazeutischen Medientransferverfahrens. Ferner betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Konnektierung zweier Silikon-Schlauchabschnitte mittels einer derartigen Vorrichtung und ein Softwareprodukt zur Durchführung eines Programmablaufs entsprechend eines derartigen Verfahrens. The invention relates to a device for connecting two silicone hose sections in the context of a pharmaceutical media transfer process. The invention also relates to a method for connecting two silicone hose sections by means of such a device and a software product for carrying out a program sequence according to such a method.
Die Konnektierung von Schlauchabschnitten im Zusammenhang mit pharmazeutischen bzw. biomedizinischen Medientransferverfahren ist im Stand der Technik im Zusammenhang mit Schlauchmaterialien bekannt, die als thermoplastische Elastomere ausgeführt sind. Derartige Verfahren sind bekannt aus der EP 2 637 839 B1 , der EP 1 056 970 B1 und der WO 2021/118780 AI sowie aus der EP 3 060 292 B1 und der EP 3 603 735 A1. Die EP 2 999 513 B1 offenbart eine Vorrichtung für ein Verfahren zur Herstellung einer sterilen Verbindung von Schläuchen. Die US 2009/0 243 284 AI offenbart eine Fluidübertragungs-Baugruppe und hierfür zum Einsatz kommende Verfahren. Die DE 10 2019 202 513 A1 offenbart eine Vorrichtung zur Ausbildung oder zum Anspritzen von Kunststoffelementen an Oberflächen eines Halbzeugs. The connection of hose sections in connection with pharmaceutical or biomedical media transfer processes is known in the prior art in connection with hose materials that are designed as thermoplastic elastomers. Such processes are known from EP 2 637 839 B1, EP 1 056 970 B1 and WO 2021/118780 A1 as well as from EP 3 060 292 B1 and EP 3 603 735 A1. EP 2 999 513 B1 discloses a device for a method for producing a sterile connection of hoses. US 2009/0 243 284 A1 discloses a fluid transmission assembly and methods used for this purpose. DE 10 2019 202 513 A1 discloses a device for forming or molding plastic elements onto surfaces of a semi-finished product.
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Konnektierungsvorrichtung der eingangs genannten Art derart weiterzubilden, dass ein prozesssicheres und reproduzierbares Konnektieren der beiden Silikon-Schlauchabschnitte gewährleistet ist. It is an object of the present invention to further develop a connection device of the type mentioned at the outset in such a way that a process-reliable and reproducible connection of the two silicone hose sections is ensured.
Diese Aufgabe ist erfindungsgemäß gelöst durch eine Konnektierungsvorrichtung beziehungsweise ein Konnektierungssystem mit den im Anspruch 1 angegebenen Merkmalen. This object is achieved according to the invention by a connection device or a connection system having the features specified in claim 1.
Erfindungsgemäß wurde erkannt, dass ein Dosierungsvolumen im Bereich zwischen 0,1 cm3 und 10 cm3 einerseits groß genug ist, um ein sicheres Umspritzen der benachbarten Stirnseiten-Bereiche der zu konnektierenden Silikon-Schlauchabschnitte zu gewährleisten, andererseits aber vorteilhaft klein ist, um einen geringen Verbrauch des Umspritzmediums pro Konnektierung zu gewährleisten und zudem sicherzustellen, dass das Umspritzmedium nicht unerwünscht jenseits des Umspritzhohlraums verloren geht. Die Dosierdauer gewährleistet einen zügigen Ablauf des Umspritzens beim Konnektieren. Ein prozesssicheres und reproduzier- bares Konnektieren mit insbesondere geringer Prozessdauer kann dann gewährleistet sein. According to the invention, it was recognized that a dosing volume in the range between 0.1 cm 3 and 10 cm 3 is on the one hand large enough to ensure reliable overmolding of the adjacent end face areas of the silicone hose sections to be connected, but on the other hand is advantageously small in order to ensure low consumption of the overmolding medium per connection and also to ensure that the overmolding medium is not undesirably lost beyond the overmolding cavity. The dosing time ensures that the overmolding process runs quickly during connection. A process-reliable and reproducible A quick connection with a particularly short process time can then be guaranteed.
Das ausgehärtete Umspritzmedium hat eine Shore-Härte A zwischen 20 und 70, insbesondere zwischen 30 und 70. Eine Viskosität des Umspritzmediums kann im Bereich zwischen 106 mPa s und 1 ,1 * 107 mPa s liegen. Die Umspritz-Medienquelle kann als Vorratsbehälter, insbesondere als Kartusche ausgeführt sein. Ein Füllvolumen des Vorratsbehälters kann im Bereich zwischen 100 ml und 10 I und kann insbesondere im Bereich zwischen 500 ml und 700 ml liegen. Die Dosiervorrichtung kann eine speicherprogrammierbare Steuerung (SPS) aufweisen. Die Dosiervorrichtung kann insbesondere im Bereich der Umspritzmedien-berührenden Komponenten mit Edelstahl-Komponenten ausgeführt sein. Im Bereich dieser Umspritzmedien-berührenden Komponenten kann die Dosiervorrichtung mit gehärteten Komponenten insbesondere zum Abrasionsschutz ausgeführt sein. Die Dosiervorrichtung kann eine Vakuumentgasung aufweisen, um unerwünschte Gasblasen in einem Zuführvolumen zwischen der Medienquelle und dem Umspritzhohlraum zu vermeiden. Die Dosiervorrichtung kann einen dynamischen und/oder einen statischen Mischer für das Umspritzmedium aufweisen. Die Dosiervorrichtung kann eine Transferpumpe für das Umspritzmedium aufweisen. The hardened overmolding medium has a Shore A hardness of between 20 and 70, in particular between 30 and 70. The viscosity of the overmolding medium can be in the range between 10 6 mPa s and 1.1 * 10 7 mPa s. The overmolding medium source can be designed as a storage container, in particular as a cartridge. The filling volume of the storage container can be in the range between 100 ml and 10 I and can in particular be in the range between 500 ml and 700 ml. The dosing device can have a programmable logic controller (PLC). The dosing device can be designed with stainless steel components, in particular in the area of the components that come into contact with the overmolding medium. In the area of these components that come into contact with the overmolding medium, the dosing device can be designed with hardened components, in particular for abrasion protection. The dosing device can have a vacuum degassing to avoid unwanted gas bubbles in a feed volume between the media source and the overmolding cavity. The dosing device can have a dynamic and/or a static mixer for the overmolding medium. The dosing device can have a transfer pump for the overmolding medium.
Eine Vorrichtung zur Konnektierung zweier Silikon-Schlauchabschnitte im Rahmen eines pharmazeutischen Medientransferverfahrens gemäß Anspruch 1 umfasst weiterhin ein Set von Umspritzformen, insbesondere zur Aufnahme verschiedener Außendurchmesser von Silikon-Schlauchabschnitten, und eine Steuer-ZRegelein- heit, die so ausgebildet ist, dass basierend auf den zu konnektierenden Silikon- Schlauchabschnitten eine dazu passende Umspritzform aus dem Set von Umspritzformen auswählbar, sowie ein Volumen des Umspritzhohlraums und hierüber das Dosiervolumen des Umspritzmediums für den Konnektierungsvorgang berechenbar ist. A device for connecting two silicone hose sections in the context of a pharmaceutical media transfer process according to claim 1 further comprises a set of overmolding molds, in particular for receiving different outer diameters of silicone hose sections, and a control unit which is designed such that, based on the silicone hose sections to be connected, a suitable overmolding mold can be selected from the set of overmolding molds, and a volume of the overmolding cavity and, via this, the dosing volume of the overmolding medium for the connection process can be calculated.
Die beiden Silikon-Schlauchabschnitte sind mit den Stirnseiten-Bereichen, insbesondere mittels einer Positioniereinrichtung, einander zugewandt in der ausgewählten Umspritzform so zueinander positionierbar, dass die zugewandten Stirn- seiten-Bereiche aneinander anliegen. The two silicone hose sections can be positioned with the end face areas facing each other in the selected overmolding mold, in particular by means of a positioning device, such that the facing end face areas rest against each other.
Durch die Dosiervorrichtung ist das berechnete Dosiervolumen des Umspritzmediums gesteuert in den Umspritzhohlraum zuführbar. Eine Ausbildung der Dosiervorrichtung nach Anspruch 2 ermöglicht ein Zudosieren auch hochviskoser Umspritzmedien. Die Dosiervorrichtung kann eine Dosierpumpe aufweisen. Die Dosierpumpe kann als Exzenterschneckenpumpe oder als Zahnrad-Pumpe ausgeführt sein. The dosing device allows the calculated dosing volume of the overmolding medium to be fed into the overmolding cavity in a controlled manner. A design of the dosing device according to claim 2 enables the addition of highly viscous overmolding media. The dosing device can have a dosing pump. The dosing pump can be designed as an eccentric screw pump or as a gear pump.
Eine Dosiervorrichtung nach Anspruch 3 ermöglicht eine Zugabe eines Zwei-Kom- ponenten-Umspritzmediums, das nach der Vereinigung der beiden Komponenten aushärtet. Alternativ oder zusätzlich kann eine derartige Dosiervorrichtung auch eine Zugabe eines Additivs und/oder eines Farbstoffs ermöglichen. Eine Dosiervorrichtung mit mehreren Umspritz-Medienquellen, die als Vorratsbehälter ausgeführt sind, kann auch einen Wechsel zwischen den beiden Dosiereinrichtungen insbesondere dann ermöglichen, wenn der Vorratsbehälter einer der Dosiereinrichtungen geleert wurde. Es kann dann ein Wechsel des geleerten Vorratsbehälters während des Betriebs der Dosiervorrichtung mittels dem anderen Vorratsbehälter erfolgen. Unerwünschte Betriebsunterbrechungen der Konnektierungsvor- richtung sind dann vermieden. A dosing device according to claim 3 enables the addition of a two-component overmolding medium, which hardens after the two components have been combined. Alternatively or additionally, such a dosing device can also enable the addition of an additive and/or a dye. A dosing device with several overmolding medium sources, which are designed as storage containers, can also enable a change between the two dosing devices, in particular when the storage container of one of the dosing devices has been emptied. The emptied storage container can then be changed during operation of the dosing device using the other storage container. Undesirable interruptions in the operation of the connection device are then avoided.
Dosierverhältnisse nach Anspruch 4 haben sich als besonders geeignet herausgestellt. Dosing ratios according to claim 4 have proven to be particularly suitable.
Gemäß Anspruch 5 ist das berechnete Dosiervolumen des Umspritzmediums aus den beiden Umspritz-Medienquellen in dem geeigneten Dosierverhältnis gesteuert in den Umspritzhohlraum zuführbar. According to claim 5, the calculated dosing volume of the overmolding medium from the two overmolding media sources can be fed into the overmolding cavity in a controlled manner in the appropriate dosing ratio.
Gemäß Anspruch 6 umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung weiterhin ein Set von Schneideinheiten, insbesondere Messern, Klingen oder wechselbaren Mes- sern/Klingen, wobei jede Schneideinheit zum Durchschneiden eines Silikonschlauchs zur Erzeugung eines sterilen Stirnseiten-Bereichs eines Silikon-Zuführschlauchabschnitts eines Silikon-Zuführschlauchs und/oder zum Durchschneiden eines Silikonschlauchs zur Erzeugung eines sterilen Stirnseiten-Bereichs eines Silikon-Abführschlauchabschnitts eines Silikon-Abführschlauchs ausgebildet ist. According to claim 6, the device according to the invention further comprises a set of cutting units, in particular knives, blades or interchangeable knives/blades, wherein each cutting unit is designed to cut through a silicone tube to produce a sterile front side region of a silicone supply tube section of a silicone supply tube and/or to cut through a silicone tube to produce a sterile front side region of a silicone discharge tube section of a silicone discharge tube.
Gemäß Anspruch 7 ist die Schneideeinheit (11) so ausgebildet, dass das Durchschneiden des Silikon-Zuführschlauchabschnitts und des Silikon-Abführschlauchabschnitts bei einer Schneidetemperatur von 0°C bis 80°C, insbesondere von 0°C bis 70°C, von 0°C bis 60°C, von 0°C bis 50°C, von 0°C bis 40°C, oder von 0°C bis 30°C erfolgt. Gemäß Anspruch 8 umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung weiterhin eine UV- Quelle für eine Sterilisierungs-Bestrahlung. Die Steuer-ZRegeleinheit ist dabei weiterhin so ausgebildet, dass, nach dem Durchschneiden des Silikonschlauchs/der Silikonschläuche, die UV-Quelle für die Sterilisierungs-Bestrahlung die beiden Stirnseiten-Bereiche mit einer Bestrahlungsdauer im Bereich zwischen 5 s und 1 min, insbesondere zwischen 10 s und 50 s oder zwischen 15 s und 45 s, und mit eine Sterilisierungs-Bestrahlungs-Wellenlänge im UV-C Bereich, insbesondere in einem Wellenlängenbereich zwischen 200 nm und 280 nm oder in einem Bereich zwischen 240 nm und 260 nm bestrahlt. According to claim 7, the cutting unit (11) is designed such that the cutting of the silicone supply hose section and the silicone discharge hose section takes place at a cutting temperature of 0°C to 80°C, in particular from 0°C to 70°C, from 0°C to 60°C, from 0°C to 50°C, from 0°C to 40°C, or from 0°C to 30°C. According to claim 8, the device according to the invention further comprises a UV source for sterilization irradiation. The control unit is further designed such that, after the silicone tube/tubes have been cut through, the UV source for sterilization irradiation irradiates the two end face areas with an irradiation duration in the range between 5 s and 1 min, in particular between 10 s and 50 s or between 15 s and 45 s, and with a sterilization irradiation wavelength in the UV-C range, in particular in a wavelength range between 200 nm and 280 nm or in a range between 240 nm and 260 nm.
Gemäß Anspruch 9 umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung weiterhin eine UV- Quelle für eine Aushärte-Bestrahlung. Die Steuer-ZRegeleinheit ist dabei weiterhin so ausgebildet, dass, nach dem Zuführen des Umspritzmediums in den Umspritzhohlraum, die UV-Quelle für die Aushärte-Bestrahlung das Umspritzmedium mit einer Bestrahlungsdauer im Bereich zwischen 10 s und 120 s, insbesondere zwischen 60 s und 120 s, und mit einer Vernetzungswellenlänge im UV-A Bereich, insbesondere in einem Wellenlängenbereich zwischen 315 nm und 400 nm bestrahlt. According to claim 9, the device according to the invention further comprises a UV source for curing irradiation. The control/regulation unit is further designed such that, after the overmolding medium has been fed into the overmolding cavity, the UV source for the curing irradiation irradiates the overmolding medium with an irradiation duration in the range between 10 s and 120 s, in particular between 60 s and 120 s, and with a cross-linking wavelength in the UV-A range, in particular in a wavelength range between 315 nm and 400 nm.
Gemäß Anspruch 10 umfasst die erfindungsgemäße Vorrichtung weiterhin eine, insbesondere als Code-Leser oder QR-Code-Leser ausgeführte, Leseeinheit zur Vorgabe eines Messers innerhalb des Messer-Sets undZoder zur Vorgabe einer Umspritzform innerhalb des Umspritzformen-Sets undZoder zur Vorgabe der Schläuche für die zu konnektierenden Schlauchabschnitte undZoder zur Vorgabe des Umspritzmediums. According to claim 10, the device according to the invention further comprises a reading unit, in particular designed as a code reader or QR code reader, for specifying a knife within the knife set andZor for specifying an overmolding mold within the overmolding mold set andZor for specifying the hoses for the hose sections to be connected andZor for specifying the overmolding medium.
Die Messer innerhalb des Messer-Sets undZoder die Umspritzform innerhalb des Umspritzformen-Sets undZoder die Schläuche für die zu konnektierenden Schlauchabschnitte undZoder die Dosiervorrichtung, insbesondere derZdie Umspritzmediums-Vorratsbehälter der Dosiervorrichtung, weisen jeweils Vorgabedaten, insbesondere in Form von maschinenlesbaren Codes oder QR-Codes auf. The knives within the knife set andZor the overmolding mold within the overmolding mold set andZor the hoses for the hose sections to be connected andZor the dosing device, in particular theZthe overmolding medium storage container of the dosing device, each have default data, in particular in the form of machine-readable codes or QR codes.
Gemäß Anspruch 11 ist die erfindungsgemäße Vorrichtung mobil und fahrbar ausgeführt und für den Labor- bzw. Klinikeinsatz, für eine Reinraum- oder einer Vorserienumgebung geeignet. Die Vorrichtung weist insbesondere mehrere Fahr-Rollen auf, die an einem Rahmen der Vorrichtung gelagert sind. Die Dosiervorrichtung kann unterhalb und separat von der Konnektierungsvorrichtung angeordnet sein. Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung handelt es sich um eine Insellösung/eine autarke Lösung. Das Gesamtgewicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann zwischen 20 und 100 kg betragen. Die Grundfläche der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist typischerweise geringer als 1 m2, insbesondere ist zum Beispiel eine Grundfläche von 40 auf 60 cm möglich. Die Gesamthöhe der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann z.B. 1 ,00 m bis 1 ,20 m betragen. According to claim 11, the device according to the invention is designed to be mobile and movable and is suitable for use in a laboratory or clinic, for a clean room or a pre-production environment. The device has in particular several castors which are mounted on a frame of the device. The dosing device can be arranged below and separately from the connection device. The device according to the invention is an island solution/a self-sufficient solution. The total weight of the device according to the invention can be between 20 and 100 kg. The base area of the device according to the invention is typically less than 1 m 2 , in particular a base area of 40 by 60 cm is possible. The total height of the device according to the invention can be 1.00 m to 1.20 m, for example.
Eine Spüleinrichtung nach Anspruch 12 vermeidet ein Zusetzen des mindestens einen Zuführkanals. Es kann auch eine Spüleinrichtung zum Spülen der Umspritzform der Konnektierungsvorrichtung vorgesehen sein. A flushing device according to claim 12 prevents the at least one feed channel from becoming blocked. A flushing device for flushing the overmolding mold of the connecting device can also be provided.
Ein Füllstandssensor nach Anspruch 13 kann durch das Messen eines Kolbenhubes eines Dosierkolbens der Dosiereinheit gewährleistet sein. Mithilfe eines derartigen Füllstandssensors kann bei einer Ausführung der Dosiervorrichtung mit mehreren Dosiereinrichtungen auch ein Messen von Mischverhältnissen ermöglicht werden. A level sensor according to claim 13 can be ensured by measuring a piston stroke of a dosing piston of the dosing unit. With the help of such a level sensor, a measurement of mixing ratios can also be made possible in an embodiment of the dosing device with several dosing devices.
Mindestens ein Drucksensor nach Anspruch 14 ermöglicht die Messung eines Zuführdrucks, was insbesondere zur Qualitätskontrolle und auch zur Überwachung einer Wartungsbedürftigkeit der Dosiervorrichtung herangezogen werden kann. At least one pressure sensor according to claim 14 enables the measurement of a feed pressure, which can be used in particular for quality control and also for monitoring the need for maintenance of the dosing device.
Entsprechende Vorteile hat ein Volumenstromsensor nach Anspruch 15 und ein Blasendetektionssensor nach Anspruch 16. A volume flow sensor according to claim 15 and a bubble detection sensor according to claim 16 have corresponding advantages.
Eine Dichtigkeits-Prüfeinrichtung nach Anspruch 17 ermöglicht es, die hergestellte Konnektierung auf Dichtigkeit zu überprüfen. Die Dichtigkeits-Prüfeinrichtung kann eine Druckgasquelle aufweisen, die mit einem Drucksensor der Dichtigkeits-Prüfeinrichtung in Signalverbindung steht. A leak testing device according to claim 17 makes it possible to check the connection produced for leaks. The leak testing device can have a compressed gas source which is in signal connection with a pressure sensor of the leak testing device.
Die Vorteile eines Konnektierungsverfahrens nach Anspruch 18 entsprechen denen, die vorstehend unter Bezugnahme auf die Konnektierungsvorrichtung bereits erläutert wurden. The advantages of a connection method according to claim 18 correspond to those already explained above with reference to the connection device.
Die vorstehend mit Bezug auf die erfindungsgemäße Vorrichtung angegebenen Vorteile und Ausführungsformen treffen auch in verfahrensmäßiger Hinsicht auf das Konnektierungsverfahren gemäß Anspruch 18 zu. Hierauf sind bislang keine abhängigen Verfahrensansprüche gerichtet worden. Die Anmelderin behält sich je- doch ausdrücklich vor, zu einem späteren Verfahrenszeitpunkt abhängige Verfahrensansprüche aufzustellen, die den abhängigen Vorrichtungsansprüchen 2 bis 17 in verfahrensmäßiger Hinsicht entsprechen. The advantages and embodiments specified above with reference to the device according to the invention also apply in terms of the method to the connection method according to claim 18. No dependent method claims have been directed to this to date. However, the applicant reserves the right to However, it is expressly provided for the establishment of dependent method claims at a later stage of the proceedings which correspond to the dependent device claims 2 to 17 in procedural terms.
Ein geschwindigkeitsproportionaler Materialaustrag beim Umspritzenund insbesondere beim Zudosieren führt zu einer erwünscht prozesssicheren Konnektie- rung. A speed-proportional material discharge during overmolding and especially during dosing leads to a desired process-reliable connection.
Die Vorteile eines Softwareprodukts nach Anspruch 19 entsprechen denen, die vorstehend insbesondere unter Bezugnahme auf das Konnektierungsverfahren bereits erläutert wurden. The advantages of a software product according to claim 19 correspond to those already explained above, in particular with reference to the connection method.
Als Eingangsgröße des Programmablaufs können zum Einsatz kommen: The following can be used as input variables for the program flow:
Informationen zur Kombination der zu konnektierenden Silikon-Schlauchabschnitte, zum Beispiel Innen-/ Außendurchmesser sowie Wandstärken der Silikon- Schlauchabschnitte, Daten zum jeweiligen Silikon-Schlauchmaterial sowie gegebenenfalls zu Vorbehandlungen des Silikon-Schlauchmaterials. Information on the combination of the silicone hose sections to be connected, for example inner/outer diameters and wall thicknesses of the silicone hose sections, data on the respective silicone hose material and, if applicable, pre-treatments of the silicone hose material.
Der beim Konnektieren aktuell verwendete Typ der Umspritzform, insbesondere der Typ des Umspritzhohlraums, der beim Umspritzen zum Einsatz kommt. Hieraus kann das Programm ein Volumen des Umspritzhohlraums berechnen und hierüber eine Schussmengeneinstellung, also eine Menge des zuzuführenden Umspritzmediums pro Konnektierungsvorgang berechnen. Eine entsprechend bedarfsgerechte Zudosierung des Umspritzmediums ist die Folge. The type of overmolding mold currently used for connection, in particular the type of overmolding cavity used for overmolding. From this, the program can calculate a volume of the overmolding cavity and use this to calculate a shot quantity setting, i.e. an amount of overmolding medium to be added per connection process. The result is a corresponding metering of the overmolding medium as required.
Der Typ des zum Einsatz kommenden Umspritzmediums. Abhängig hiervon kann das Programm die Aushärtetechnik steuern, die beispielsweise bei Verwendung eines Mehrkomponenten-Aushärte-Umspritzmediums jeder Vorgabe einer entsprechenden Aushärtezeit bestehen kann. Auch die Ansteuerung einer UV- Lichtquelle bei UV-aushärtbarem Umspritzmedium kann dann durch das Programm erfolgen. Die Eingabe des Typs des einzusetzenden Umspritzmediums kann auch die Programmsteuerung einer Additiv- oder Farbzugabe über die Dosiervorrichtung beeinflussen. The type of overmolding medium used. Depending on this, the program can control the curing technology, which, for example, can comply with any specification of a corresponding curing time when using a multi-component curing overmolding medium. The program can then also control a UV light source for UV-curable overmolding medium. Entering the type of overmolding medium to be used can also influence the program control of an additive or color addition via the dosing device.
Ein Dosierverhältnis beim Einsatz mehrerer Dosiereinrichtungen. Dies kann über entsprechende Ansteuerung der Dosiereinrichtungen der Dosiervorrichtungen programmgesteuert vorgegeben werden. Eingangsgrößen, die schlauchbezogen sind, können zum Beispiel in einem maschinenlesbaren Code enthalten sein, der dem Schlauch zugeordnet ist. Eingangsgrößen, die auf das Umspritzmedium bezogen sind, können zum Beispiel in einem maschinenlesbaren Code enthalten sein, der der Umspritz-Medienquelle, insbesondere dem Vorratsbehälter, zugeordnet ist. Der Programmablauf kann über Teach-In-Prozesse beziehungsweise Machine Learning-Prozesse beeinflusst werden. Hierbei können Prozessparameter bereits erfolgter Konnektierungsabläu- fe, beispielsweise eine Zyklusdauer eines Dosierschritts oder auch ein zeitlicher Parameterverlauf von Spritzdruck, Volumenstrom, Füllstandswerten genutzt werden. A dosing ratio when using multiple dosing devices. This can be programmed by controlling the dosing devices of the dosing equipment accordingly. Input variables that are hose-related can, for example, be contained in a machine-readable code that is assigned to the hose. Input variables that are related to the overmolding medium can, for example, be contained in a machine-readable code that is assigned to the overmolding medium source, in particular the storage container. The program sequence can be influenced via teach-in processes or machine learning processes. Process parameters of connection sequences that have already taken place, for example a cycle duration of a dosing step or a temporal parameter progression of injection pressure, volume flow, fill level values, can be used.
Bei dem fließfähigen Silikon kann es sich um Liquid Silicone Rubber (LSR, Flüs- sig-Silikon) oder auch um hochtemperaturvernetzendes Silikon (HTV) handeln. Es kann sich um eine Silikon-Materialtype im Härtebereich zwischen Shore A20 bis Shore A70 handeln. The flowable silicone can be liquid silicone rubber (LSR) or high-temperature cross-linking silicone (HTV). It can be a silicone material type in the hardness range between Shore A20 and Shore A70.
Die Fließfähigkeit des Silikons ist derart, dass der Umspritzhohlraum ausreichend gefüllt wird. Die Viskosität des fließfähigen Silikons kann dabei an eine typische Kavitätsgröße bzw. Kavitätsgestaltung des Umspritzhohlraums angepasst sein. The flowability of the silicone is such that the overmolding cavity is sufficiently filled. The viscosity of the flowable silicone can be adapted to a typical cavity size or cavity design of the overmolding cavity.
Ein Silikon-Schlauchabschnitt im Sinne der vorliegenden Anmeldung ist ein Schlauchabschnitt aus einem Material, das überwiegend aus Silikon besteht. Die aneinander liegenden Stirnseiten-Bereiche der Silikon-Schlauchabschnitte müssen nicht über einen gesamten Schlauchumfang aneinander anliegen. Dies ist allerdings bevorzugt. A silicone hose section in the sense of the present application is a hose section made of a material that consists predominantly of silicone. The adjacent end face areas of the silicone hose sections do not have to lie against one another over the entire circumference of the hose. However, this is preferred.
Das Aushärten des fließfähigen Silikons erfolgt mithilfe einer UV-Licht-Bestrah- lung, insbesondere im UV-A Wellenlängenbereich im Bereich zwischen 315nm und 400nm, besonders im Bereich zwischen 315nm und 380nm. Grundsätzlich kann ein Aushärten des fließfähigen Silikons mittels UV-Lichtbestrahlung auch durch Bestrahlen mit einer anderen UV-Wellenlänge im Bereich zwischen 100nm und 315nm erfolgen, insbesondere im Bereich zwischen 280nm und 315nm (UV- B). Es kann dabei eine UV-Licht breitbandig emittierende Lichtquelle zum Einsatz kommen, bei der ein tatsächlich verwendeter UV-Wellenlängenbereich dann herausgefiltert wird. Durch den Einsatz des erfindungsgemäßen Konnektierungsverfahrens in einem pharmazeutischen Medientransferverfahren kommen dessen Vorteile besonders gut zum Tragen. Ein derartiger Medientransfer kann in einer gesamten Produktionskette eines pharmazeutischen Herstellungsprozesses stattfinden, beispielsweise im Rahmen des Herstellungsprozesses von einem Batchansatz bis zu einem finalen Abfüllprozess. Das Medientransferverfahren kann im Rahmen von Pharma- zeutika-Entwicklungsschritten von der Laborentwicklung über Scale-Up-Zwischenschritte bis hin zu einer Massenproduktion zum Einsatz kommen. Ein Beispiel für das pharmazeutische Medientransferverfahren ist ein pharmazeutisches Abfüllverfahren, insbesondere das Zuführen einer Pufferlösung zur pH-Wert-Regulierung im Zielreservoir. Als Zielreservoir kann ein steriles Behältnis, ein Prozess reaktor oder auch ein Beutel zum Einsatz kommen. The curing of the flowable silicone is carried out using UV light irradiation, particularly in the UV-A wavelength range in the range between 315nm and 400nm, especially in the range between 315nm and 380nm. In principle, the curing of the flowable silicone using UV light irradiation can also be carried out by irradiation with a different UV wavelength in the range between 100nm and 315nm, particularly in the range between 280nm and 315nm (UV-B). A light source that emits broadband UV light can be used, in which a UV wavelength range that is actually used is then filtered out. By using the connection method according to the invention in a pharmaceutical media transfer method, its advantages are particularly effective. Such a media transfer can take place in an entire production chain of a pharmaceutical manufacturing process, for example as part of the manufacturing process from a batch approach to a final filling process. The media transfer method can be used in the context of pharmaceutical development steps from laboratory development to scale-up intermediate steps to mass production. An example of the pharmaceutical media transfer method is a pharmaceutical filling method, in particular the supply of a buffer solution for pH regulation in the target reservoir. A sterile container, a process reactor or even a bag can be used as the target reservoir.
Zum pharmazeutischen Medientransferverfahren kann auch ein Sterilisationsschritt für die Stirnseiten-Bereiche der beim Schneiden erzeugten Schlauchabschnitte gehören. Ein derartiges Sterilisieren der Stirnseiten-Bereiche kann wiederum mittels einer UV-Licht-Bestrahlung erfolgen. Hierbei kann eine UV-C Wellenlänge im Wellenlängenbereich zwischen 100nm und 280nm, besonders im Bereich zwischen 100nm und 200nm oder zwischen 200nm und 280nm zum Einsatz kommen. The pharmaceutical media transfer process can also include a sterilization step for the front areas of the tube sections created during cutting. Such sterilization of the front areas can again be carried out by means of UV light irradiation. A UV-C wavelength in the wavelength range between 100 nm and 280 nm, particularly in the range between 100 nm and 200 nm or between 200 nm and 280 nm, can be used.
Als Positioniereinrichtung der Konnektierungsvorrichtung zur Durchführung des Positionierschritts des Konnektierungsverfahrens kann eine Einrichtung zum Einsatz kommen, die zum Positionieren im Zusammenhang mit dem Konnektieren von TPE-Schlauchkomponenten bereits bekannt ist. As a positioning device of the connecting device for carrying out the positioning step of the connecting method, a device can be used which is already known for positioning in connection with the connection of TPE hose components.
Die Konnektierungsvorrichtung kann mobil ausgeführt sein. Eine derartige mobile Ausführung ist besonders geeignet für den Labor- bzw. Klinikeinsatz. Auch in einer Reinraum- oder in einer Vorserienumgebung kann diese mobile Ausführung vorteilhaft zum Einsatz kommen. Die Konnektierungsvorrichtung kann fahrbar gestaltet sein. Die das Konnektierungsverfahren durchführende Vorrichtung kann insbesondere fahrbar gestaltet sein. Hierzu kann die Vorrichtung mehrere Fahr-Rollen aufweisen, die an einem Rahmen der Vorrichtung gelagert sind. Die Vorrichtung kann bei der fahrbaren Ausgestaltung auch einen Fahrantrieb aufweisen, beispielsweise über mindestens einen Elektromotor. Die Konnektierungsvorrichtung kann eine autarke Energieversorgung haben, kann also so ausgelegt sein, dass sie nicht auf externe Netzanschlüsse angewiesen ist. Die Konnektierungsvorrichtung kann für einen Batteriebetrieb ausgeführt sein. Die Konnektierungsvorrich- tung kann ein Set von Schneideinheiten, zum Beispiel von Messern aufweisen. Die Konnektierungsvorrichtung kann ein Set von Wechsel-Umspritzformen aufweisen. Die Konnektierungsvorrichtung kann eine Leseeinheit zur Vorgabe eines Messers innerhalb des Messer-Sets und/oder zur Vorgabe einer Umspritzform innerhalb des Umspritzform-Sets aufweisen. Diese Vorgabe kann jeweils abgestimmt auf die zu konnektierenden Schlauchabschnitte erfolgen. Zur entsprechenden Vorgabe können die Schläuche für die zu konnektierenden Schlauchabschnitte Vorgabedaten aufweisen, die kodiert zum Beispiel in Form eines QR-Codes vorliegen können. Die Leseeinheit kann dann als QR-Code-Leser ausgeführt sein. The connection device can be designed to be mobile. Such a mobile design is particularly suitable for use in the laboratory or clinic. This mobile design can also be used advantageously in a clean room or in a pre-production environment. The connection device can be designed to be mobile. The device that carries out the connection process can in particular be designed to be mobile. For this purpose, the device can have several rollers that are mounted on a frame of the device. In the mobile design, the device can also have a drive, for example via at least one electric motor. The connection device can have an independent energy supply, i.e. can be designed so that it does not depend on external mains connections. The connection device can be designed for battery operation. The connection device The device can have a set of cutting units, for example knives. The connection device can have a set of interchangeable overmolding molds. The connection device can have a reading unit for specifying a knife within the knife set and/or for specifying an overmolding mold within the overmolding mold set. This specification can be tailored to the hose sections to be connected. For the corresponding specification, the hoses for the hose sections to be connected can have specification data that can be coded, for example in the form of a QR code. The reading unit can then be designed as a QR code reader.
Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnung näher erläutert. In dieser zeigen: Embodiments of the invention are explained in more detail below with reference to the drawing, in which:
Fig. 1 ein Ablaufschema eines Verfahrens zur Konnektierung zweier Silikon- Schlauchabschnitte sowie eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens; Fig. 1 is a flow chart of a method for connecting two silicone hose sections and a device for carrying out the method;
Fig. 2 wiederum perspektivisch eine Ausführung der Vorrichtung zur Durchführung des Konnektierungsverfahrens mit einer Dosiervorrichtung zur dosierten Zugabe eines Umspritzmediums für einen Konnektierungsschritt des Verfahrens; Fig. 2 again shows in perspective an embodiment of the device for carrying out the connection method with a dosing device for the dosed addition of an overmolding medium for a connection step of the method;
Fig. 3 ebenfalls schematisch eine Dichtigkeits-Prüfeinrichtung der Konnektie- rungs-Vorrichtung. Fig. 3 also shows schematically a leak testing device of the connection device.
Ein Verfahren zur Konnektierung zweier Silikon-Schlauchabschnitte 1 , 2 kommt bei einem pharmazeutischen Medientransferverfahren, insbesondere bei einem pharmazeutischen Abführverfahren zur Zuführung eines pharmazeutischen Mediums von einem Ausgangsreservoir 3 hin zu einem Zielreservoir 4 zum Einsatz. Prinzipiell kann das Konnektierungsverfahren auch bei einem anderen pharmazeutischen, biologischen, medizintechnischen oder auch sonstigen naturwissenschaftlichen oder industriellen Verfahren zum Einsatz kommen. A method for connecting two silicone hose sections 1, 2 is used in a pharmaceutical media transfer process, in particular in a pharmaceutical discharge process for supplying a pharmaceutical medium from a starting reservoir 3 to a target reservoir 4. In principle, the connection method can also be used in another pharmaceutical, biological, medical technology or other scientific or industrial process.
Bei den Silikon-Schlauchabschnitten 1 , 2 handelt es sich um Schlauchabschnitte aus einem Material, das überwiegend, also zu mehr als 50 Gewichtsprozent, aus Silikon besteht. Dieses Silikonmaterial der Silikon-Schlauchabschnitte 1 , 2 kann auch zu mehr als 60 Gewichtsprozent, zu mehr als 70 Gewichtsprozent, zu mehr als 75 Gewichtsprozent, zu mehr als 80 Gewichtsprozent, zu mehr als 85 Gewichtsprozent, zu mehr als 90 Gewichtsprozent, zu mehr als 95 Gewichtsprozent, oder auch zu mehr als 98 Gewichtsprozent aus Silikon bestehen. Das Ausgangsreservoir 3 steht dabei mit dem Silikon-Schlauchabschnitt 1 und das Zielreservoir 4 steht mit dem Silikon-Schlauchabschnitt 2 in Medienverbindung, zum Beispiel in Fluidverbindung, insbesondere zur Führung eines flüssigen Mediums. The silicone hose sections 1, 2 are hose sections made of a material that consists predominantly of silicone, i.e. more than 50 percent by weight. This silicone material of the silicone hose sections 1, 2 can also consist of more than 60 percent by weight, more than 70 percent by weight, more than 75 percent by weight, more than 80 percent by weight, more than 85 percent by weight, more than 90 percent by weight, more than 95 percent by weight, or even more than 98 percent by weight of silicone. The output reservoir 3 is in media connection with the silicone hose section 1 and the target reservoir 4 is in media connection with the silicone hose section 2, for example in fluid connection, in particular for guiding a liquid medium.
Das pharmazeutische Abfüllverfahren läuft folgendermaßen ab: The pharmaceutical filling process works as follows:
Zunächst wird ein pharmazeutisches Medium 5 im Ausgangsreservoir 3 einschließlich eines mit dem Ausgangsreservoir 3 in Medienverbindung stehenden Si- likon-Zuführschlauchs 6 bereitgestellt. Der Silikon-Schlauchabschnitt 1 ist Teil des Silikon-Zuführschlauchs 6. Zudem wird das Zielreservoir 4 einschließlich eines mit diesem in Medienverbindung stehenden Silikon-Abführschlauchs 7 bereitgestellt. Der Silikon-Schlauchabschnitt 2 ist Teil des Silikon-Abführschlauchs 7. First, a pharmaceutical medium 5 is provided in the output reservoir 3, including a silicone supply tube 6 that is in media connection with the output reservoir 3. The silicone tube section 1 is part of the silicone supply tube 6. In addition, the target reservoir 4 is provided, including a silicone discharge tube 7 that is in media connection with it. The silicone tube section 2 is part of the silicone discharge tube 7.
Nun wird das pharmazeutische Medium 5 in einem Silikon-Zuführschlauchab- schnitt des Silikon-Zuführschlauchs 6 insbesondere hin zum Ausgangsreservoir 3 verdrängt, was in der Figur 1 links oben angedeutet ist, wo das pharmazeutische Medium 5 mithilfe eines Verdrängungsmechanismus 8 aus einer rechten Hälfte des dargestellten Abschnitts des Silikon-Zuführschlauchs 6 verdrängt wird. Figur 1 zeigt links oben also einen Verdrängungsschritt 9 des Abfüllverfahrens. Now the pharmaceutical medium 5 is displaced in a silicone feed tube section of the silicone feed tube 6, in particular towards the outlet reservoir 3, which is indicated in Figure 1 at the top left, where the pharmaceutical medium 5 is displaced from a right half of the section of the silicone feed tube 6 shown with the help of a displacement mechanism 8. Figure 1 therefore shows a displacement step 9 of the filling process at the top left.
In einem Schneideschritt 10 (vgL Fig. 1 links Mitte) des Abfüllverfahrens wird dann der Silikon-Zuführschlauchabschnitt des Silikon-Zuführschlauchs 6 mit einer Schneideinheit 11 zur Erzeugung eines sterilen Stirnseiten-Bereichs 1a des Silikon-Zuführschlauchabschnitts durchgeschnitten. In gleicher Weise wird in einem weiteren Schneideschritt 12, der ebenfalls in der Figur 1 links Mitte veranschaulicht ist, ein Silikon-Abführschlauchabschnitt des Silikon-Abführschlauchs 7 zur Erzeugung eines sterilen Stirnseiten-Bereichs 2a des Silikon-Abfuhrschlauchab- schnitts mit der Schneideinheit 11 durchgeschnitten. Bei der Schneideinheit 11 kann es sich um ein wechselbares Messer handeln. In a cutting step 10 (see Fig. 1 left middle) of the filling process, the silicone supply hose section of the silicone supply hose 6 is then cut through with a cutting unit 11 to produce a sterile front side area 1a of the silicone supply hose section. In the same way, in a further cutting step 12, which is also illustrated in Fig. 1 left middle, a silicone discharge hose section of the silicone discharge hose 7 is cut through with the cutting unit 11 to produce a sterile front side area 2a of the silicone discharge hose section. The cutting unit 11 can be a replaceable knife.
Durch diesen Schneideschritt 10 können Bestandsschläuche auf die optimale Länge gekürzt und individuell neu verbunden werden, wobei die Anforderungen an eine sterile Verbindung, wie sie bei pharmazeutischen Anwendungen die Regel sind, erfüllt werden. Die beiden Schneideschritte 10, 12 zum Durchschneiden der Schläuche 6, 7 können zeitgleich mit der gleichen Schneideinheit 11 erfolgen. Hierzu können die beiden Schläuche 6, 7 parallel zueinander angeordnet sein. This cutting step 10 allows existing tubes to be shortened to the optimum length and reconnected individually, thereby meeting the requirements for a sterile connection, as is the norm in pharmaceutical applications. The two cutting steps 10, 12 for cutting through the hoses 6, 7 can be carried out simultaneously with the same cutting unit 11. For this purpose, the two hoses 6, 7 can be arranged parallel to one another.
Die beiden Schlauchabschnitte, als einerseits der Silikon-Zuführschlauchabschnitt und andererseits der Silikon-Abführschlauchabschnitt, stellen nach den Schneideschritten 10, 12 die beiden zu konnektierenden Silikon-Schlauchabschnitte 1 , 2 dar. The two hose sections, the silicone supply hose section on the one hand and the silicone discharge hose section on the other hand, represent the two silicone hose sections 1, 2 to be connected after the cutting steps 10, 12.
Das Durchschneiden des Silikon-Zuführschlauchabschnitts 6 und des Silikon- Abführschlauchabschnitts 7 erfolgt mit der Schneideeinheit 11 bei einer Schneidetemperatur, die kleiner ist als 80°C. Diese Temperatur kann kleiner sein als 70°C, kann kleiner sein als 60°C, kann kleiner sein als 50°C, kann kleiner sein als 40°C, kann kleiner sein als 30°C. Es handelt sich bei den Schneideschritten 10, 12 jeweils um einen Kaltschnitt, der rein mechanisch, also nicht unter Hitzeeinwirkung auf das Silikonmaterial der Silikon-Schlauchabschnitte erfolgt. The silicone supply hose section 6 and the silicone discharge hose section 7 are cut using the cutting unit 11 at a cutting temperature that is less than 80°C. This temperature can be less than 70°C, can be less than 60°C, can be less than 50°C, can be less than 40°C, can be less than 30°C. The cutting steps 10, 12 are each a cold cut that is carried out purely mechanically, i.e. not under the influence of heat on the silicone material of the silicone hose sections.
Ein Sterilisieren der beiden Stirnseiten-Bereiche 1a, 2a kann im Rahmen des Abfüllverfahrens mithilfe einer UV-Sterilisierungsbeleuchtung dieser Stirnseiten- Bereiche 1a, 2a erfolgen. Sterilization of the two front side areas 1a, 2a can be carried out during the filling process by means of UV sterilization lighting of these front side areas 1a, 2a.
Nach den Schneideschritten 10, 12 werden die beiden Silikon-Schlauchabschnitte 1 , 2 mit den Stirnseiten-Bereichen 1a, 2a einander zugewandt in einer Umspritzform 13 so zueinander positioniert, dass die zugewandten Stirnseiten-Bereiche 1a, 2a aneinander anliegen. Zum Positionieren der zu konnektierenden Silikon- Schlauchabschnitte 1 , 2 kann eine Positioniereinrichtung dienen, die grundsätzlich aus dem Stand der Technik bereits bekannt ist. Eine derartige Positioniereinrichtung ist in der Figur 1 links Mitte bei 11a schematisch angedeutet. After the cutting steps 10, 12, the two silicone hose sections 1, 2 are positioned with the end face areas 1a, 2a facing each other in an overmolding mold 13 so that the facing end face areas 1a, 2a rest against each other. A positioning device that is basically already known from the prior art can be used to position the silicone hose sections 1, 2 to be connected. Such a positioning device is schematically indicated in Figure 1 in the middle left at 11a.
Üblichenweise besteht die Umspritzform 13 aus zwei separaten, Umspritzform-Teilen. Typically, the overmolding mold 13 consists of two separate overmolding mold parts.
Typischenweise ist die Innenhöhe der Umspritzform 13, gesehen in Radialrichtung der Silikon-Schlauchabschnitte 1 ,5- bis 4-x mal so groß wie der Außendurchmesser der Schlauchabschnitte. Ebenso ist die innere Breite der Umspritzform 1 ,5- bis 4-x mal so breit wie der Außendurchmesser der Silikon-Schlauchabschnitte hoch. Nun werden die aneinander liegenden Stirnseiten-Bereiche 1a, 2a in der Umspritzform 13 durch Füllen eines Umspritzhohlraums 14 der Umspritzform 13 mit fließfähigem Silikon 15 als Umspritzmedium umspritzt. Typically, the inner height of the overmolding mold 13, viewed in the radial direction of the silicone hose sections, is 1.5 to 4 times as large as the outer diameter of the hose sections. Likewise, the inner width of the overmolding mold is 1.5 to 4 times as wide as the outer diameter of the silicone hose sections. Now, the adjacent end face areas 1a, 2a are overmolded in the overmolding mold 13 by filling an overmolding cavity 14 of the overmolding mold 13 with flowable silicone 15 as overmolding medium.
Bei dem Umspritzmedium 15 kann es sich um ein Zweikomponenten (2K)-Material mit Komponenten A und B handeln, die über getrennte Zuführ-Dosierkanäle mit Dosiereinheiten 16, 16a (vgl. auch Fig. 2) dem Umspritzhohlraum 14 zugeführt werden. Alternativ kann es sich bei dem Umspritzmedium 15 auch um ein Einkomponenten (I K)-Material handeln. Soweit es sich bei dem Umspritzmedium 15 um ein einkomponentiges Material handelt, sind in dieser einen Komponente ein Grundpolymer, ein Katalysator und ein Vernetzer enthalten. Soweit es sich bei dem Umspritzmedium 15 um ein zweikomponentiges Material handelt, kann in einer der beiden Komponenten ein Grundpolymer und ein Vernetzer und in der weiteren Komponente ein Katalysator vorliegen. The overmolding medium 15 can be a two-component (2K) material with components A and B, which are fed to the overmolding cavity 14 via separate feed dosing channels with dosing units 16, 16a (see also Fig. 2). Alternatively, the overmolding medium 15 can also be a one-component (I K) material. If the overmolding medium 15 is a one-component material, this one component contains a base polymer, a catalyst and a crosslinker. If the overmolding medium 15 is a two-component material, one of the two components can contain a base polymer and a crosslinker and the other component can contain a catalyst.
Das ausgehärtete Umspritzmedium 15 hat eine Shore-Härte A zwischen 30 und 70. Die Shore-Härte-Messung kann je nach dem Umspritzmedium 15 gemäß DIN 53505 (Silikon) beziehungsweise gemäß DIN ISO 7619 (TPE) erfolgen. The cured overmolding medium 15 has a Shore hardness A between 30 and 70. Depending on the overmolding medium 15, the Shore hardness measurement can be carried out according to DIN 53505 (silicone) or according to DIN ISO 7619 (TPE).
Eine Viskosität des unausgehärteten Umspritzmediums 15 kann im Bereich zwischen 106 und 1 ,1 * 107 mPa s liegen. A viscosity of the uncured overmolding medium 15 can be in the range between 10 6 and 1.1 * 10 7 mPa s.
Es kann ein fließfähiges, UV-aushärtendes Silikonmaterial in Form des fließfähigen Silikons 15 als Umspritzmaterial im pharmazeutischen Abfüllverfahren, insbesondere im Konnektierungsverfahren, verwendet werden. Als Umspritzmedium 15 kann Liquid Silicone Rubber (LSR, Flüssig-Silikon) oder auch hochtemperaturvernetzendes (HTV) Silikon zum Einsatz kommen. A flowable, UV-curing silicone material in the form of flowable silicone 15 can be used as an overmolding material in the pharmaceutical filling process, in particular in the connection process. Liquid silicone rubber (LSR) or high-temperature crosslinking (HTV) silicone can be used as the overmolding medium 15.
Die Dosiereinheiten 16, 16a stellen eine Zuführeinrichtung für das fließfähige Silikon 15 als Umspritzmaterial dar und sind Bestandteile einer Dosiervorrichtung 17 (vgl. Fig. 2) zur dosierten Zugabe des Umspritzmediums 15 aus einer Medienquelle in den Umspritzhohlraum 14 beim Umspritzen. Von den Dosiereinheiten 16/16a sind in der Zeichnung die zugeordneten Zuführkanäle der Dosiervorrichtung 17 dargestellt. Die Dosiervorrichtung 17 wird nachfolgend noch näher erläutert. The dosing units 16, 16a represent a feed device for the flowable silicone 15 as overmolding material and are components of a dosing device 17 (see Fig. 2) for the dosed addition of the overmolding medium 15 from a media source into the overmolding cavity 14 during overmolding. The associated feed channels of the dosing device 17 of the dosing units 16/16a are shown in the drawing. The dosing device 17 is explained in more detail below.
Die Figur 1 zeigt links unten einen Umspritzschritt 18 des Konnektierungsverfah- rens nach dem vorausgegangenen und nicht im Einzelnen dargestellten Positionierschritt. Nach dem Umspritzen 18 erfolgt ein Aushärten des fließfähigen Silikons durch Bestrahlen des fließfähigen Silikons 15 über eine UV-Lampe 19 mit einer UV-Aushär- tewellenlänge. Die UV-Aushärtewellenlänge kann sich von der UV-Sterilisierungs- wellenlänge unterscheiden. Das aus dem fließfähigen Silikon 15 hervorgehende ausgehärtete Silikonmaterial kann eine Härte im Bereich Shore A 40 bis Shore A 60 haben. Figure 1 shows at the bottom left an overmolding step 18 of the connection process after the preceding positioning step, which is not shown in detail. After the overmolding 18, the flowable silicone is cured by irradiating the flowable silicone 15 with a UV lamp 19 using a UV curing wavelength. The UV curing wavelength can differ from the UV sterilization wavelength. The cured silicone material resulting from the flowable silicone 15 can have a hardness in the range Shore A 40 to Shore A 60.
Eine Aushärtebestrahlung und eine Sterilisierungsbestrahlung können im Zuge des pharmazeutischen Abfüllverfahrens im gleichen Prozessschritt erfolgen. Curing irradiation and sterilization irradiation can be carried out in the same process step during the pharmaceutical filling process.
Eine Bestrahlungsdauer beim Aushärten bzw. Vernetzen des fließfähigen Silikons 15 liegt im Bereich zwischen 10 s und 120 s, zum Beispiel zwischen 60 s und 120 s. Eine Vernetzungswellenlänge liegt im UV-A Bereich, also in einem Wellenlängenbereich zwischen 315 nm und 400 nm. The irradiation time for curing or cross-linking the flowable silicone 15 is in the range between 10 s and 120 s, for example between 60 s and 120 s. The cross-linking wavelength is in the UV-A range, i.e. in a wavelength range between 315 nm and 400 nm.
Beim Sterilisieren liegt eine Bestrahlungsdauer im Bereich zwischen 5 s und 1 min, zum Beispiel zwischen 10 s und 50 s oder zwischen 15 s und 45 s. Eine Sterilisierungs-Bestrahlungs-Wellenlänge liegt im UV-C Bereich, also in einem Wellenlängenbereich zwischen 200 nm und 280 nm, beispielsweise in einem Bereich zwischen 240 nm und 260 nm. When sterilizing, the irradiation time is in the range between 5 s and 1 min, for example between 10 s and 50 s or between 15 s and 45 s. A sterilization irradiation wavelength is in the UV-C range, i.e. in a wavelength range between 200 nm and 280 nm, for example in a range between 240 nm and 260 nm.
Für die Vernetzungs-Bestrahlung einerseits und für die Sterilisierungs-Bestrahlung andererseits können zwei unterschiedliche UV-Quellen zum Einsatz kommen. Alternativ ist es möglich, mit einer gemeinsamen UV-Quelle zu arbeiten, bei der dann über entsprechende Filter die jeweiligen Bestrahlungswellenlängen zum Ver- netzen/Aushärten sowie zum Sterilisieren vorgegeben werden. Two different UV sources can be used for cross-linking irradiation on the one hand and for sterilization irradiation on the other. Alternatively, it is possible to work with a common UV source, where the respective irradiation wavelengths for cross-linking/curing and sterilization are then specified via appropriate filters.
Die Vernetzungs-Bestrahlungsdauer kann länger sein als die Sterilisations- Bestrahlungsdauer. Alternativ kann auch die Sterilisations-Bestrahlungsdauer länger sein als die Vernetzungs-Bestrahlungsdauer. Beide Bestrahlungsdauern können auch gleich lang sein. The cross-linking irradiation time can be longer than the sterilization irradiation time. Alternatively, the sterilization irradiation time can be longer than the cross-linking irradiation time. Both irradiation times can also be the same length.
Die Vernetzungs-ZAushärte-Bestrahlung erfolgt zeitlich nicht überlappend mit der Sterilisierungs-Bestrahlungsdauer. Regelmäßig erfolgt die Sterilisierungs-Bestrahlung im Ablauf des Konnektierungsverfahrens vor der Vernetzungs-ZAushärte- Bestrahlung. Die Sterilisier- bzw. Aushärtebestrahlung erfolgt über eine Steuer-Regeleinheit 20 temperatur- und/oder zeitgesteuert bzw. -geregelt. Ein entsprechender Aushärteschritt 21 ist in der Figur 1 rechts oben dargestellt. The cross-linking/curing irradiation does not overlap with the sterilization irradiation period. Sterilization irradiation usually takes place during the connection process before the cross-linking/curing irradiation. The sterilization or curing irradiation is carried out in a temperature and/or time-controlled or regulated manner via a control unit 20. A corresponding curing step 21 is shown in Figure 1 at the top right.
Figur 1 Mitte zeigt eine Konnektierungsvorrichtung 22 zur Durchführung des pharmazeutischen Abfüllverfahrens und insbesondere zur Durchführung des Konnek- tierungsverfahrens. Die Dosiervorrichtung 17 ist Teil der Konnektierungsvorrichtung 22. Figure 1 middle shows a connection device 22 for carrying out the pharmaceutical filling process and in particular for carrying out the connection process. The dosing device 17 is part of the connection device 22.
Zur Konnektierungsvorrichtung 22 gehören das wechselbare Messer 11 sowie die Umspritzform 13. Die Konnektierungsvorrichtung 22 kann ein Magazin mit mehreren wechselbaren Messern 11 bzw. Wechselklingen aufweisen, die wahlweise und insbesondere automatisiert zum Einsatz kommen können. Mit einer Klinge können beispielsweise zehn bis hundert Schneidvorgänge durchgeführt werden. Die Konnektierungsvorrichtung 22 kann ein Set von Messern 11 aufweisen. Die jeweilige Umspritzform 13 kann also auf die zu konnektierenden Schlauchabschnitte 1 , 2 abgestimmt sein. The connecting device 22 includes the exchangeable knife 11 and the overmolding mold 13. The connecting device 22 can have a magazine with several exchangeable knives 11 or interchangeable blades, which can be used selectively and in particular automatically. For example, ten to one hundred cutting processes can be carried out with one blade. The connecting device 22 can have a set of knives 11. The respective overmolding mold 13 can therefore be matched to the hose sections 1, 2 to be connected.
Die Konnektierungsvorrichtung 22 kann ein Set von Umspritzformen 13 insbesondere zur Aufnahme verschiedener Außendurchmesser von Silikon-Schlauchabschnitten nach Art der Silikon-Schlauchabschnitte 1 , 2 aufweisen. The connecting device 22 can have a set of overmolding molds 13, in particular for receiving different outer diameters of silicone hose sections in the manner of the silicone hose sections 1, 2.
Die Umspritzform 13 kann als Wechsel-Umspritzform gestaltet sein. Die Konnektierungsvorrichtung 22 kann ein Formmagazin aufweisen, in dem eine Mehrzahl derartiger Umspritz-Formen, insbesondere auch mit mehreren, wählbaren Größen des Umspritzhohlraums aufweisen. Ein Wechsel zwischen den Wechsel-Umspritzformen kann automatisiert erfolgen. Pro Umspritzform können beispielsweise 500 bis 100.000, insbesondere 10.000 bis 25.000 Umspritzvorgänge durchgeführt werden. Die Konnektierungsvorrichtung 22 kann zwischen 3 und 12 Umspritzformen- Größen bevorraten, die insbesondere auf Pharma-Standardgrößen der Außendurchmesser der Silikon-Schlauchabschnitte 1 , 2 abgestimmt sind. The overmolding mold 13 can be designed as an interchangeable overmolding mold. The connecting device 22 can have a mold magazine in which a plurality of such overmolding molds, in particular also with several selectable sizes of the overmolding cavity, can be stored. A change between the interchangeable overmolding molds can be carried out automatically. For example, 500 to 100,000, in particular 10,000 to 25,000 overmolding processes can be carried out per overmolding mold. The connecting device 22 can store between 3 and 12 overmolding mold sizes, which are particularly matched to standard pharmaceutical sizes of the outer diameters of the silicone hose sections 1, 2.
Die Umspritzform 13 kann in einer Formaufnahme der Konnektierungsvorrichtung 22 aufgenommen sein, die eine Kontur hat, die komplementär ist zur Kontur der aufgenommenen Umspritzform. Hierüber kann zum einen eine Verdrehsicherung der Umspritzform in der Formaufnahme gewährleistet sein und zum anderen gewährleistet werden, dass die Umspritzform in der Formaufnahme korrekt orientiert bzw. positioniert ist. Zwischen der Umspritzform 13 und der Formaufnahme kann eine Signalverbindung eingerichtet sein, die gewährleistet, dass für eine aktuelle Konnektierungs- aufgabe die korrekte Umspritzform eingesetzt ist. Dies kann beispielsweise durch eine Mehrzahl von Kontaktstiften der Formaufnahme erreicht werden, zwischen denen über die Umspritzform 13 bei korrekter Auswahl entsprechende leitende Verbindungen hergestellt werden. The overmolding mold 13 can be accommodated in a mold holder of the connecting device 22, which has a contour that is complementary to the contour of the overmolding mold accommodated. This can ensure that the overmolding mold is secured against rotation in the mold holder and that the overmolding mold is correctly oriented or positioned in the mold holder. A signal connection can be set up between the overmolding mold 13 and the mold holder, which ensures that the correct overmolding mold is used for a current connection task. This can be achieved, for example, by a plurality of contact pins on the mold holder, between which corresponding conductive connections are established via the overmolding mold 13 if correctly selected.
Die Umspritzform 13 kann aus einem Polymermaterial gefertigt sein, beispielswei- se aus PMMA. The overmolding mold 13 can be made of a polymer material, for example PMMA.
Eine Betriebsdauer und eine Anzahl von Verwendungszyklen des jeweiligen mittelbaren Messers 11 können in der Steuer-ZRegeleinheit 20, die auch zur Ansteuerung des Messers 11 dient, vorgegeben und dokumentiert werden. An operating time and a number of usage cycles of the respective indirect knife 11 can be specified and documented in the control unit 20, which also serves to control the knife 11.
Die Steuer-ZRegeleinheit 20 dient zudem zur Dokumentation des Betriebs der jeweiligen UV-Lampe einerseits zum Aushärten und andererseits zum Sterilisieren. Jeder Konnektierungsvorgang kann dabei in der Steuer-ZRegeleinheit 20 ausgewertet werden. The control/regulation unit 20 also serves to document the operation of the respective UV lamp, on the one hand for curing and on the other hand for sterilization. Each connection process can be evaluated in the control/regulation unit 20.
Insbesondere eine Strahlungsintensität, eine Bestrahlungsdauer sowie eine Temperatur insbesondere des fließfähigen Silikons 15 beim Aushärtevorgang bzw. der Stirnseiten-Bereiche 1a, 2a beim Sterilisierungsvorgang können dabei vorgegeben und dokumentiert werden. In particular, a radiation intensity, an irradiation duration and a temperature, in particular of the flowable silicone 15 during the curing process or of the front side areas 1a, 2a during the sterilization process, can be specified and documented.
Nach erfolgtem Konnektieren findet ein Abfüllen des pharmazeutischen Mediums vom Ausgangsreservoir 3 über die nun miteinander konnektierten Silikon- Schlauchabschnitte 1 , 2 hin zum Zielreservoir 4 statt. Bei dem pharmazeutischen Medium handelt es sich beispielsweise um eine Pufferlösung zur pH-Wert-Regu- lierung. After connection has been made, the pharmaceutical medium is filled from the starting reservoir 3 via the now connected silicone hose sections 1, 2 to the target reservoir 4. The pharmaceutical medium is, for example, a buffer solution for pH regulation.
Die Konnektierungsvorrichtung 22 kann mobil ausgeführt sein. Die Konnektie- rungsvorrichtung 22 hat eine Anzeige-ZBedieneinheit 23, die als Touchscreen ausgeführt sein kann und mit der Steuer-ZRegeleinheit 20 in Signalverbindung steht. The connection device 22 can be designed to be mobile. The connection device 22 has a display/operating unit 23, which can be designed as a touchscreen and is in signal connection with the control/regulation unit 20.
Über die Anzeige-ZBedieneinheiten 23, 29 stellt die Konnektierungsvorrichtung 22 ein selbsterklärendes Benutzerinterface zur Verfügung. Die Anzeige-ZBedieneinheiten 23 beziehungsweise 29 der Konnektierungsvorrich- tung 22 beziehungsweise der Dosiervorrichtung 17 können auch über ein Pedal und/oder über eine Fernbedienung bedient werden. The connection device 22 provides a self-explanatory user interface via the display and control units 23, 29. The display/operating units 23 and 29 of the connecting device 22 and the dosing device 17 can also be operated via a pedal and/or a remote control.
Die Konnektierungsvorrichtung 22 kann fahrbar ausgestaltet sein. Die Konnektie- rungsvorrichtung 22 kann für einen Batteriebetrieb 24 und/oder für einen Netzbetrieb 25 ausgeführt sein. The connection device 22 can be designed to be mobile. The connection device 22 can be designed for battery operation 24 and/or for mains operation 25.
Die Konnektierungsvorrichtung 22 kann eine Leseeinheit 26 zur Vorgabe des jeweiligen Messers 11 und/oder zur Vorgabe der jeweiligen Umspritzform 13 aufweisen, was in den Figuren 1 links Mitte und 1 links unten jeweils schematisch dargestellt ist. Die Leseeinheit 26 kann dabei einen Code auf dem jeweiligen Messer 11 und/oder auf der jeweiligen Umspritzform 13 lesen, beispielsweise einen QR- Code. Alternativ oder zusätzlich kann die Leseeinheit 26 einen entsprechenden Code auf wenigstens einem der Silikon-Schlauchabschnitte 1 , 2 lesen, der wiederum als QR-Code ausgeführt sein kann. The connecting device 22 can have a reading unit 26 for specifying the respective blade 11 and/or for specifying the respective overmolding mold 13, which is shown schematically in Figures 1 left middle and 1 bottom left. The reading unit 26 can read a code on the respective blade 11 and/or on the respective overmolding mold 13, for example a QR code. Alternatively or additionally, the reading unit 26 can read a corresponding code on at least one of the silicone hose sections 1, 2, which in turn can be designed as a QR code.
Ein fertig konnektierter Silikon-Schlauch 27 mit den beiden konnektierten, sterilen Stirnseiten-Bereichen 1a, 2a der Silikon-Schlauchabschnitte 1 , 2, die über eine Umspritzung 28 miteinander verbunden sind, wird zur Medienzuführung in einem pharmazeutischen Abfüllprozess verwendet. A fully connected silicone hose 27 with the two connected, sterile end face areas 1a, 2a of the silicone hose sections 1, 2, which are connected to one another via an overmolding 28, is used for media supply in a pharmaceutical filling process.
Fig. 2 zeigt die Dosiervorrichtung 17 als eine in der Konnektierungsvorrichtung 22 insgesamt untergebrachte Baugruppe. Die Dosiervorrichtung 17 kann insgesamt wechselbar ausgeführt sein. Fig. 2 shows the dosing device 17 as an assembly housed in the connecting device 22. The dosing device 17 can be designed to be replaceable as a whole.
Hauptkomponenten der Dosiervorrichtung 17, insbesondere Produkt- beziehungsweise Umspritzmedium-berührende Komponenten, z. B. Zuführkanäle der Dosiereinheiten 16/16a, können als Edelstahl-Komponenten ausgeführt sein. Main components of the dosing device 17, in particular components that come into contact with the product or overmolding medium, e.g. feed channels of the dosing units 16/16a, can be designed as stainless steel components.
Die Dosiervorrichtung 17 kann über eine eigene Anzeige-ZBedieneinheit 29 verfügen, wie in der Fig. 2 angedeutet. Alternativ kann eine Anzeige-ZBedieneinheit für die Dosiervorrichtung 17 in die Anzeige-ZBedieneinheit 23 der Konnektierungsvorrichtung 22 integriert sein. Über die Anzeige-ZBedieneinheit der Dosiervorrichtung 17 ist eine Programmvorgabe insbesondere einer Dosierschritt-Abfolge bei der Durchführung des Konnektierungsverfahrens möglich. Innerhalb einer entsprechenden Dosierprogramm-Vorwahl kann abgefragt werden, welche Umspritzform 13 beim folgenden Konnektierungsverfahren zum Einsatz kommt sowie, welche Paarung von Silikon-Schlauchabschniten 1 , 2 konnektiert werden sollen. Hierbei können insbesondere Daten zu Durchmessern sowie Schlauch-Wanddicken, zu Schlauchmaterialien und gegebenenfalls zu Vorbehandlungen der Silikon- Schlauchabschnitte 1 , 2 abgefragt werden. The dosing device 17 can have its own display/operating unit 29, as indicated in Fig. 2. Alternatively, a display/operating unit for the dosing device 17 can be integrated into the display/operating unit 23 of the connection device 22. The display/operating unit of the dosing device 17 can be used to specify a program, in particular a dosing step sequence, when carrying out the connection process. Within a corresponding dosing program preselection, it is possible to query which overmolding mold 13 is used in the following connection process and which Pairing of silicone hose sections 1, 2 are to be connected. In particular, data on diameters and hose wall thicknesses, hose materials and, if applicable, pretreatment of the silicone hose sections 1, 2 can be requested.
Die Dosiervorrichtung 17 kann eine eigene Steuer-ZRegeleinheit 30 aufweisen. Bei einer alternativen Ausführung der Konnektierungsvorrichtung kann die Dosiervorrichtung 17 auch über die Steuer-ZRegeleinheit 20 der Konnektierungsvorrichtung 22 geregelt werden. The dosing device 17 can have its own control/regulation unit 30. In an alternative embodiment of the connection device, the dosing device 17 can also be controlled via the control/regulation unit 20 of the connection device 22.
Soweit eine eigene Anzeige-ZBedieneinheit 29 vorliegt, kann diese mit der An- zeige-ZBedieneinheit 23 der Konnektierungsvorrichtung 22 in Signalverbindung stehen. If a separate display/operating unit 29 is present, this can be in signal connection with the display/operating unit 23 of the connecting device 22.
Soweit eine eigene Steuer-ZRegeleinheit 30 zum Einsatz kommt, kann diese mit der Steuer-ZRegeleinheit 20 der Konnektierungsvorrichtung 22 in Signalverbindung stehen. If a separate control/regulation unit 30 is used, this can be in signal connection with the control/regulation unit 20 of the connection device 22.
Die Steuer-ZRegeleinheit 20 undZoder 30 kann als speicherprogrammierbare Steuerung ausgeführt sein. The control unit 20 and/or 30 can be designed as a programmable logic controller.
Über entsprechende Schnittstellen stehen die beiden Steuer-ZRegeleinheiten 20, 30 der Konnektierungsvorrichtung 22 einerseits und der Dosiervorrichtung 17 andererseits miteinander in Signalverbindung. Über entsprechende Schnittstellen können diese Komponenten auch mit externen Geräten in Signalverbindung stehen. The two control/regulation units 20, 30 of the connecting device 22 on the one hand and the dosing device 17 on the other hand are in signal connection with each other via corresponding interfaces. These components can also be in signal connection with external devices via corresponding interfaces.
Eine Schnittsteilen-Verbindung kann insbesondere über eine OPC-UA-Schnittstel- le erfolgen. OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) ist eine Sammlung von Standards für die Kommunikation und den Datenaustausch im Umfeld der Industrieautomation. Mithilfe von OPC UA können sowohl der Transport von Machine-to-Machine-Daten, insbesondere ein Datenprotokoll und ein Datenformat, als auch Schnittstellen und die Semantik von Daten beschrieben werden. An interface connection can be made in particular via an OPC UA interface. OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) is a collection of standards for communication and data exchange in the field of industrial automation. OPC UA can be used to describe the transport of machine-to-machine data, in particular a data protocol and a data format, as well as interfaces and the semantics of data.
Mit der Steuer-ZRegeleinheit der Dosiervorrichtung 17 kann aus den Eingangsdaten ein Volumen des Umspritzhohlraums 14 berechnet werden. Hierüber kann eine Schussmengeneinstellung für den jeweiligen Dosierschritt, also eine Menge des zuzuführenden Umspritzmediums 15 pro Dosierschritt, erfolgen. The control unit of the dosing device 17 can be used to calculate a volume of the overmolding cavity 14 from the input data. a shot quantity setting for the respective dosing step, i.e. a quantity of the overmolding medium 15 to be supplied per dosing step, can be made.
Über die Anzeige-ZBedieneinheit der Dosiervorrichtung 17 ist zudem die Abfrage möglich, welcher Typ des Umspritzmediums 15 zum Einsatz kommt, woraus Daten zur Aushaltetechnik, zu Additiven sowie gegebenenfalls zu einer Farbzugabe abgeleitet werden können. Bei Einsatz mehrerer Dosiereinheiten 16 und 16a der Dosiervorrichtung 17 kann zudem ein Dosierverhältnis über die Anzeige-ZBe- dieneinheit der Dosiervorrichtung 17 vorgegeben beziehungsweise über die Steuer-ZRegeleinheit 30 der Dosiervorrichtung 17 eingestellt werden. The display/operating unit of the dosing device 17 can also be used to query which type of overmolding medium 15 is being used, from which data on the withstand technology, additives and, if necessary, the addition of color can be derived. When using several dosing units 16 and 16a of the dosing device 17, a dosing ratio can also be specified via the display/operating unit of the dosing device 17 or set via the control/regulating unit 30 of the dosing device 17.
Eine Additiv-Zudosierung kann beispielsweise im Bereich zwischen 0,1 % und 10 % einer Menge des Grund- Umspritzmediums 15 erfolgen. An additive dosage can, for example, be in the range between 0.1% and 10% of a quantity of the basic overmolding medium 15.
Eingangsgrößen, die schlauchbezogen sind, können in einem maschinenlesbaren Code enthalten sein, der dem Schlauch zugeordnet oder gegebenenfalls auf diesen aufgedruckt ist. Über die Leseeinheit 26 oder eine der Dosiervorrichtung 17 zugeordnete Leseeinheit kann dieser Code dann zur Vorgabe entsprechender Dosier-Sollwerte ausgelesen werden. Input variables that are related to the hose can be contained in a machine-readable code that is assigned to the hose or, if applicable, printed on it. This code can then be read out via the reading unit 26 or a reading unit assigned to the dosing device 17 in order to specify corresponding dosing target values.
Über die Steuer-ZRegeleinheit der Dosiervorrichtung 17 beziehungsweise der Kon- nektierungsvorrichtung 22 können zudem Eingangsgrößen eingegeben beziehungsweise eingelesen werden, die Umspritzmedium-bezogen sind. Diese Umspritzmediums-Eingangsgrößen können zum Beispiel in einem maschinenlesbaren Code enthalten sein, der der Medienquelle zugeordnet ist. Input variables that are related to the overmolding medium can also be entered or read via the control unit of the dosing device 17 or the connection device 22. These overmolding medium input variables can, for example, be contained in a machine-readable code that is assigned to the media source.
Als Medienquellen für das Umspritzmedium 15 hat die Dosiervorrichtung 17 zwei Kartuschen 31 , 32 als Umspritzmediums-Vorratsbehälter. Diese Kartuschen 31 ,32 werden bei den Dosierschritten des Konnektierungsverfahrens gesteuert entleert, wie dies beispielsweise aus der DE 20 2017 106 256 U1 , der DE 10 2012 109 341 A1 und den dort angegebenen Referenzen bekannt ist. The dosing device 17 has two cartridges 31, 32 as overmolding medium storage containers as media sources for the overmolding medium 15. These cartridges 31, 32 are emptied in a controlled manner during the dosing steps of the connection process, as is known, for example, from DE 20 2017 106 256 U1, DE 10 2012 109 341 A1 and the references given there.
Ein Füllvolumen der Kartuschen 31 , 32 liegt im Bereich zwischen 100 ml bis 10 I. Die Kartuschen 31 , 32 können insbesondere ein Füllvolumen im Bereich von 500 ml bis 700 ml haben. A filling volume of the cartridges 31, 32 is in the range between 100 ml and 10 l. The cartridges 31, 32 can in particular have a filling volume in the range of 500 ml to 700 ml.
Jeder der Dosiereinheiten 16Z16a der Dosiervorrichtung 17 ist eine Dosiereinrichtung 33 zugeordnet. Eine der Dosiereinrichtungen 33 ist in der Fig. 2 schematisch angedeutet. Die Dosiereinrichtung 33 steht mit der Steuer-ZRegeleinheit der Dosiervorrichtung 17 in Signalverbindung und dient zur dosierten Zugabe einer Soll- Menge des Umspritzmediums 15 aus der jeweiligen Kartusche 31 , 32 über den jeweiligen Zuführkanal 16/16a hin zum Umspritzhohlraum 14. Each of the dosing units 16Z16a of the dosing device 17 is assigned a dosing device 33. One of the dosing devices 33 is shown schematically in Fig. 2 The dosing device 33 is in signal connection with the control unit of the dosing device 17 and serves for the metered addition of a desired amount of the overmolding medium 15 from the respective cartridge 31, 32 via the respective feed channel 16/16a to the overmolding cavity 14.
Die Dosiervorrichtung 17 ist derart ausgebildet, dass sie gesteuert ein Dosiervolumen des Umspritzmediums 15 zum Umspritzen im Bereich zwischen 0,1 g und 10 g ausgibt. The dosing device 17 is designed such that it dispenses a controlled dosing volume of the overmolding medium 15 for overmolding in the range between 0.1 g and 10 g.
Die Dosiervorrichtung 17 ist derart ausgebildet, dass sie gesteuert das Umspritzmedium 15 zum Umspritzen während einer Dosierdauer eines Dosierschritts im Bereich zwischen 0,5 s und 10 s über die Zuführkanäle 16/16a ausgibt. The dosing device 17 is designed such that it dispenses the overmolding medium 15 for overmolding in a controlled manner via the feed channels 16/16a during a dosing duration of a dosing step in the range between 0.5 s and 10 s.
Für die Kartuschen 31 ,32 kann bei der Dosiervorrichtung 17 eine Vakuumentgasung vorgesehen sein. Die Dosiervorrichtung 17 kann einen dynamischen beziehungsweise statischen Mischer zum Mischen des Umspritzmediums 15 aufweisen. Ein derartiger Mischer kann elektrisch angetrieben sein. Teil des Mischers kann ein dynamischer Mischkopf sein. Ein derartiger dynamischer Mischkopf kann elektrisch angetrieben sein. Ein derartiger Mischkopf kann insbesondere für Anwendungen mit einer hohen Durchflussrate des Umspritzmediums durch die Zuführkanäle 16/16a zum Einsatz kommen. Vacuum degassing can be provided for the cartridges 31, 32 in the dosing device 17. The dosing device 17 can have a dynamic or static mixer for mixing the overmolding medium 15. Such a mixer can be electrically driven. Part of the mixer can be a dynamic mixing head. Such a dynamic mixing head can be electrically driven. Such a mixing head can be used in particular for applications with a high flow rate of the overmolding medium through the feed channels 16/16a.
Teil der jeweiligen Dosiereinheit, die den Zuführkanälen 16/16a zugeordnet ist, kann eine Transferpumpe beziehungsweise ein Akkumulator der Dosiervorrichtung 17 sein, über den eine Förderung des Umspritzmediums 15 direkt aus den Kartuschen 31 , 32 erfolgen kann. Part of the respective dosing unit, which is assigned to the feed channels 16/16a, can be a transfer pump or an accumulator of the dosing device 17, via which the overmolding medium 15 can be conveyed directly from the cartridges 31, 32.
Die Dosiervorrichtung 17 ist so ausgebildet, dass sie einen Umspritzdruck im Bereich zwischen 10 bar und 150 bar in den Zuführkanälen 16/16a zur Verfügung stellt. Die Dosiereinrichtungen 33 haben hierzu als Dosiereinheit zur Beschickung der Zuführkanäle 16/16a eine Dosierpumpe, die als Exzenterschneckenpumpe oder als Zahnrad-Pumpe ausgeführt sein kann. The dosing device 17 is designed such that it provides an overmolding pressure in the range between 10 bar and 150 bar in the feed channels 16/16a. For this purpose, the dosing devices 33 have a dosing pump as a dosing unit for feeding the feed channels 16/16a, which can be designed as an eccentric screw pump or as a gear pump.
Mithilfe der beiden Dosiereinheiten mit den Zuführkanälen 16/16a können die Komponenten A und B des zwei Komponenten-Umspritzmediums 15 dem Umspritzhohlraum 14 zugeführt werden, wobei ein derartiges zwei Komponenten- Umspritzmedium 15 nach Vereinigung der beiden Komponenten aushärtet. Alternativ oder zusätzlich kann über die Dosiervorrichtung 17 mit den beiden, den Zu- führkanälen 16/16a zugeordneten Dosiereinheiten über den ersten Zuführkanal 16 ein Grund-Umspritzmedium 15 und über den zweiten Zuführkanal 16a eine Additiv- und/oder Farbzugabe erfolgen. Weiterhin ist es möglich, das Umspritzmedium 15 für einen Dosierschritt ausschließlich über einen der beiden Zuführkanäle 16 oder 16a zuzuführen, bis die zugeordnete Kartusche 31 oder 32 entleert ist. Nach Entleeren der einen Kartusche 31 oder 32 kann dann ein Wechsel zwischen den beiden den Zuführkanälen 16/16a zugeordneten Dosiereinheiten erfolgen, wobei anschließend die leere Kartusche 31 oder 32 gegen eine volle Kartusche ausgetauscht werden kann. Auf diese Weise ist ein unterbrechungsfreier Betrieb der Dosiervorrichtung 17 und insbesondere der Konnektierungsvorrichtung 22 möglich. Grundsätzlich ist es auch möglich, die Dosiervorrichtung 17 mit genau einer Dosiereinheit und einem zugeordneten Zuführkanal, zum Beispiel dem Zuführkanal 16, auszuführen. With the help of the two dosing units with the feed channels 16/16a, the components A and B of the two-component overmolding medium 15 can be fed to the overmolding cavity 14, whereby such a two-component overmolding medium 15 hardens after the two components have been combined. Alternatively or additionally, the dosing device 17 can be used with the two, the feed channels 16/16a A basic overmolding medium 15 can be added to the dosing units assigned to the feed channels 16/16a via the first feed channel 16 and an additive and/or color can be added via the second feed channel 16a. It is also possible to feed the overmolding medium 15 for a dosing step exclusively via one of the two feed channels 16 or 16a until the assigned cartridge 31 or 32 is empty. After emptying one cartridge 31 or 32, a change can then be made between the two dosing units assigned to the feed channels 16/16a, whereby the empty cartridge 31 or 32 can then be exchanged for a full cartridge. In this way, uninterrupted operation of the dosing device 17 and in particular of the connecting device 22 is possible. In principle, it is also possible to design the dosing device 17 with exactly one dosing unit and an associated feed channel, for example the feed channel 16.
Soweit zwei Zuführkanäle 16/16a vorgesehen sind, können die beiden Dosiereinheiten der Zuführkanäle 16/16a zur Zugabe des Umspritzmediums 15 beziehungsweise zur Zugabe der Komponenten A und B oder des Grund-Umspritzmediums 15 und mindestens eines Additives und/oder Farbstoffes in einem Dosierverhältnis im Wechsel zwischen 10 : 1 und 1 :10 ausgeführt sein. Dieses Dosierverhältnis kann beispielsweise im Bereich zwischen 3 : 1 und 1 : 3 und beispielsweise im Bereich zwischen 2 : 1 und 1 : 2, zwischen 1 ,5 : 1 und 1 : 1 ,5 oder auch im Bereich von 1 : 1 liegen. If two feed channels 16/16a are provided, the two dosing units of the feed channels 16/16a can be designed for adding the overmolding medium 15 or for adding the components A and B or the basic overmolding medium 15 and at least one additive and/or dye in a dosing ratio alternating between 10:1 and 1:10. This dosing ratio can, for example, be in the range between 3:1 and 1:3 and, for example, in the range between 2:1 and 1:2, between 1.5:1 and 1:1.5 or even in the range of 1:1.
Über die Dosiereinrichtung 33 kann eine Restmengenentleerung der Vorratsbehälter 31 , 32 bis zu einer Restmenge von weniger als 1 % des im Vorratsbehälter 31 , 32 bevorrateten Mediums gewährleistet sein. The dosing device 33 can ensure that the storage containers 31, 32 are emptied of residual quantities down to a residual quantity of less than 1% of the medium stored in the storage container 31, 32.
Die Dosiereinrichtung 33 kann pneumatisch angetrieben sein. Auch ein anderer Antrieb der Dosiereinrichtung 33 ist möglich. The dosing device 33 can be driven pneumatically. Another drive for the dosing device 33 is also possible.
Eine Dosiermenge, die dem Umspritzhohlraum 14 über die Dosiereinrichtung 33 zugeführt wird und auch als Schuss bezeichnet wird, kann variabel gesteuert vorgegeben werden. Alternativ oder zusätzlich ist es möglich, eine Anzahl der Schüsse variabel gesteuert und angepasst an ein zu dosierendes Gesamtvolumen vorzugeben. Insbesondere eine Ausführung ist möglich, bei der ein einzelner Schuss exakt ein definiertes Dosiervolumen vorgibt, wobei über die Steuerung, angepasst an das zuzugebende Gesamtvolumen, ausschließlich eine angepasste Anzahl der Schüsse vorgegeben wird. Die Dosiereinrichtung 33 kann eine Entlüftung insbesondere im Bereich eines höchstgelegenen Teilvolumens eines Gesamt-Dosier-Volumens der Dosiereinrichtung 33 aufweisen. A dosing quantity that is fed to the overmolding cavity 14 via the dosing device 33 and is also referred to as a shot can be specified in a variably controlled manner. Alternatively or additionally, it is possible to specify a number of shots in a variably controlled manner and adapted to a total volume to be dosed. In particular, a design is possible in which a single shot specifies a precisely defined dosing volume, with the control system only specifying an adapted number of shots, adapted to the total volume to be added. The dosing device 33 can have a vent, in particular in the region of a highest partial volume of a total dosing volume of the dosing device 33.
Ein Dosierkolben der Dosiereinrichtung 33 kann über eine zusätzliche Sperrflüssigkeit abgedichtet sein. A dosing piston of the dosing device 33 can be sealed by an additional sealing fluid.
Die Dosiervorrichtung 17 hat eine Spüleinrichtung 34 zum Spülen des mindestens einen Zuführkanals 16, 16a. Die Spüleinrichtung 34 kann auch zum Spülen der Umspritzform 13 ausgeführt sein. Generell können alle Komponenten der Dosiervorrichtung 17, die mit dem Umspritzmedium 15 in Berührung kommen, mit der Spüleinrichtung 34 gespült werden. Die Spüleinrichtung 34 steht mit der Steuer-/ Regeleinheit 30 der Dosiervorrichtung 17 beziehungsweise der Steuer-ZRegelein- heit 20 der Konnektierungsvorrichtung 22 in Signalverbindung. The dosing device 17 has a flushing device 34 for flushing the at least one feed channel 16, 16a. The flushing device 34 can also be designed to flush the overmolding mold 13. In general, all components of the dosing device 17 that come into contact with the overmolding medium 15 can be flushed with the flushing device 34. The flushing device 34 is in signal connection with the control/regulation unit 30 of the dosing device 17 or the control/regulation unit 20 of the connection device 22.
Die Dosiervorrichtung 17 hat mindestens einen Füllstandssensor 35 zum Messen eines Füllstandes des Umspritzmediums 15 im jeweiligen Vorratsbehälter, also in der jeweiligen Kartusche 31 , 32. Ein solcher Füllstandssensor 35 ist in der Fig. 2 im Bereich der Kartusche 32 schematisch angedeutet. Der Füllstandssensor 35 kann durch eine Messeinheit zum Messen eines Kolbenhubes eines Dosierkolbens der jeweiligen Dosiereinheit der Dosiereinrichtung 33 im Vorratsbehälter der Dosiervorrichtung 17 ausgeführt sein. Soweit beide Vorratsbehälter 31 , 32 mit jeweiligen Füllstandssensoren 35 ausgeführt sind, kann die Dosiervorrichtung 17 ein Zugabe-Mischverhältnis von Medien über die beiden Zuführkanäle 16/16a messen. The dosing device 17 has at least one fill level sensor 35 for measuring a fill level of the overmold medium 15 in the respective storage container, i.e. in the respective cartridge 31, 32. Such a fill level sensor 35 is indicated schematically in Fig. 2 in the area of the cartridge 32. The fill level sensor 35 can be designed by a measuring unit for measuring a piston stroke of a dosing piston of the respective dosing unit of the dosing device 33 in the storage container of the dosing device 17. If both storage containers 31, 32 are designed with respective fill level sensors 35, the dosing device 17 can measure an addition mixing ratio of media via the two feed channels 16/16a.
Die Dosiervorrichtung 17 hat weiterhin Drucksensoren 36 im Dosierweg des Umspritzmediums 15 zwischen den Vorratsbehältern 31 beziehungsweise 32, die jeweils eine Umspritzmedium-Quelle darstellen, und dem Umspritzhohlraum 14. Ein derartiger Drucksensor 36 ist in der Fig. 2 schematisch angedeutet. Im Dosierweg des jeweiligen Umspritzmediums 15 zwischen dem Vorratsbehälter 31 , 32 und dem Umspritzhohlraum 14 können mehrere derartige Drucksensoren 36 angeordnet sein, um einen Druckabfall des Umspritzmediums 15 beziehungsweise weiterer, über die Zuführkanäle 16/16a zugeführte Medien längs des Medien-Zuführwe- ges zwischen den Vorratsbehältern 31 , 32 und dem Umspritzhohlraum 14 zu messen. Die Dosiervorrichtung 17 hat weiterhin mindestens einen Volumenstromsensor 37 im Dosierweg des Umspritzmediums beziehungsweise weiterer dosierter Medienkomponenten zwischen dem jeweiligen Vorratsbehälter 31 , 32 und dem Umspritzhohlraum 14. Ein derartiger Volumenstromsensor 37 dient zur Bestimmung einer Fließrate des jeweils über die Zuführkanäle 16/16a zudosierten Mediums zwischen den Vorratsbehältern 31 , 32 und dem Umspritzhohlraum 14. Ein derartiger Volumenstromsensor ist bei 37 in der Fig. 2 schematisch angedeutet. Es können auch mehrere derartige Volumenstromsensoren 37 längs des Dosierweges zwischen den Vorratsbehältern 31 , 32 und dem Umspritzhohlraum 14 vorgesehen sein. Hierüber kann eine Abhängigkeit der Fließrate des Mediums längs dieser Dosierwege bestimmt werden. Diese Fließraten-Abhängigkeit kann mit einer Soll-wert- Kurve verglichen werden, woraus Rückschlüsse auf etwaige unerwünschte Dosierweg-Verengungen gezogen werden können, die wiederum einen Einsatz der Spüleinrichtung 34 erforderlich machen. The dosing device 17 also has pressure sensors 36 in the dosing path of the overmolding medium 15 between the storage containers 31 and 32, each of which represents an overmolding medium source, and the overmolding cavity 14. Such a pressure sensor 36 is indicated schematically in Fig. 2. Several such pressure sensors 36 can be arranged in the dosing path of the respective overmolding medium 15 between the storage container 31, 32 and the overmolding cavity 14 in order to measure a pressure drop of the overmolding medium 15 or of further media supplied via the supply channels 16/16a along the media supply path between the storage containers 31, 32 and the overmolding cavity 14. The dosing device 17 also has at least one volume flow sensor 37 in the dosing path of the overmolding medium or other dosed media components between the respective storage container 31, 32 and the overmolding cavity 14. Such a volume flow sensor 37 serves to determine a flow rate of the medium metered in via the feed channels 16/16a between the storage containers 31, 32 and the overmolding cavity 14. Such a volume flow sensor is indicated schematically at 37 in Fig. 2. Several such volume flow sensors 37 can also be provided along the dosing path between the storage containers 31, 32 and the overmolding cavity 14. This can be used to determine a dependency of the flow rate of the medium along these dosing paths. This flow rate dependency can be compared with a setpoint curve, from which conclusions can be drawn about possible undesirable dosing path constrictions, which in turn make it necessary to use the flushing device 34.
Die Dosiervorrichtung 17 hat weiterhin mindestens einen Blasendetektions-Sensor 37a im Dosierweg des Umspritzmediums 15 beziehungsweise weiterer zu dosierenden Medien zwischen den Vorratsbehältern 31 , 32 und dem Umspritzhohlraum 14. The dosing device 17 further has at least one bubble detection sensor 37a in the dosing path of the overmolding medium 15 or other media to be dosed between the storage containers 31, 32 and the overmolding cavity 14.
Die Dosiervorrichtung 17 hat weiterhin mindestens eine Dichtigkeits-Prüfeinrichtung 38 im Dosierweg des Umspritzmediums 15 beziehungsweise weiterer zu dosierender Medien zwischen den Vorratsbehältern 31 , 32 und dem Umspritzhohlraum 14. Eine derartige Dichtigkeits-Prüfeinrichtung 38 wird nachfolgend anhand der Fig. 3 näher erläutert. Die Fig. 3 zeigt schematisch rechts die Dosiervorrichtung 17, die über die Dosiereinheiten mit den Zuführkanälen 16/16a mit der in der Fig. 3 links dargestellten Umspritzform 13 der Konnektierungsvorrichtung 22 in Medienverbindung steht. Die jeweiligen Medien, insbesondere das Umspritzmedium 15, werden dem Umspritzhohlraum 14 zudosiert, der in der Fig. 3 schematisch angedeutet ist. The dosing device 17 also has at least one leak test device 38 in the dosing path of the overmolding medium 15 or other media to be dosed between the storage containers 31, 32 and the overmolding cavity 14. Such a leak test device 38 is explained in more detail below with reference to Fig. 3. Fig. 3 shows schematically on the right the dosing device 17, which is in media connection with the overmolding mold 13 of the connecting device 22 shown on the left in Fig. 3 via the dosing units with the feed channels 16/16a. The respective media, in particular the overmolding medium 15, are dosed into the overmolding cavity 14, which is indicated schematically in Fig. 3.
Bei der Dichtigkeitsprüfung mittels der Dichtigkeits-Prüfeinrichtung 38 wird nach einem Kon nektiersch ritt der beiden Silikon-Schlauchabschnitte 1 , 2 ein konnektier- tes Innenlumen der beiden Schlauchabschnitte 1 , 2 über eine Druckquelle 39 mit einem Prüfgas, beispielsweise mit Stickstoff, unter Druck gesetzt. Über eine Drossel 40, die in der Fig. 3 schematisch angedeutet ist, kann ein Konnektionslumen der beiden Schlauchabschnitte 1 , 2 im Bereich der Stirnseiten-Bereiche 1a, 2a verschlossen werden und ein entsprechender Druckanstieg wird mithilfe eines Dracksensors 41 der Dichtigkeits-Prüfeinrichtung 38 gemessen und mit einem Soll-Wert verglichen. Bei Erreichen eines Vorgabewerts hat das Konnektionslu- men die Dichtigkeitsprüfung mittels der Dichtigkeits-Prüfeinrichtung 38 bestanden. During the leak test using the leak test device 38, after a connection step of the two silicone hose sections 1, 2, a connected inner lumen of the two hose sections 1, 2 is pressurized with a test gas, for example nitrogen, via a pressure source 39. A connection lumen of the two hose sections 1, 2 can be closed in the area of the front side areas 1a, 2a via a throttle 40, which is indicated schematically in Fig. 3, and a corresponding pressure increase is measured using a Pressure sensor 41 of the leak test device 38 is measured and compared with a target value. When a target value is reached, the connection lumen has passed the leak test using the leak test device 38.
Die Dichtigkeits-Prüfeinrichtung 38 steht mit der Steuer-ZRegeleinheit 30 der Dosiervorrichtung 17 und/oder mit der Steuer-ZRegeleinheit 20 der Konnektierungs- vorrichtung 22 in Signalverbindung. The leak testing device 38 is in signal connection with the control/regulating unit 30 of the dosing device 17 and/or with the control/regulating unit 20 of the connecting device 22.
Die Sensoren 35 bis 37, 37a stehen mit der Steuer-ZRegeleinheit 30 der Dosiervorrichtung 17 und/oder mit der Steuer-ZRegeleinheit 20 der Konnektierungsvor- richtung 22 in Signalverbindung. The sensors 35 to 37, 37a are in signal connection with the control/regulation unit 30 of the dosing device 17 and/or with the control/regulation unit 20 of the connecting device 22.
Der Programmablauf einerseits der Zudosierung des Umspritzmediums 15 in den Umspritzhohlraum 14 und andererseits des gesamten Konnektierungsverfahrens kann softwaregesteuert mithilfe eines Softwareprodukts erfolgen. Hierbei werden die vorstehend bereits erläuterten und aufgelisteten Eingangsgrößen "Kombination der zu konnektierenden Silikon-Schlauchabschnitte", "Typ der Umspritzform", "Typ des Umspritzmediums" sowie, bei Verwendung mehrerer Zuführkanäle 16/16a zum Zudosieren in den Umspritzhohlraum, ein Dosierverhältnis berücksichtigt. Dies kann durch Auslesen entsprechend codierter Information auf den eingesetzten Schlauchabschnitten 1 , 2 sowie der eingesetzten Umspritzform 13 und der Kartuschen 31 , 32 erfolgen. The program sequence for metering the overmolding medium 15 into the overmolding cavity 14 on the one hand and the entire connection process on the other hand can be carried out under software control using a software product. The input variables "combination of the silicone hose sections to be connected", "type of overmolding mold", "type of overmolding medium" and, when using several feed channels 16/16a for metering into the overmolding cavity, a metering ratio are taken into account. This can be done by reading out the corresponding coded information on the hose sections 1, 2 used as well as the overmolding mold 13 used and the cartridges 31, 32.
Teil des Programmablaufes kann eine Teach-In- beziehungsweise Machine Learning-Routine sein, bei der insbesondere über die Sensoren 35 bis 37 und gegebenenfalls Sensoren der Dichtigkeits-Prüfeinrichtung 38 Prozessparameter erfasst werden, die bereits erfolgten Konnektierungsabläufen mit den dortigen Eingangsgrößen zugeordnet werden. Insbesondere auch eine Zyklusdauer eines Dosierschritts und/oder eines Aushärteschritts kann Teil entsprechender Prozessparameter sein. Anhand dieser erfassten Prozessparameter kann dann bei einem aktuell durchzuführenden Konnektierungsverfahren auf entsprechende Erfahrungswerte der Prozessparameter innerhalb des Programmablaufes zurückgegriffen werden. Part of the program sequence can be a teach-in or machine learning routine, in which process parameters are recorded, in particular via the sensors 35 to 37 and, if applicable, sensors of the leak test device 38, which are assigned to connection sequences that have already taken place with the input variables there. In particular, a cycle duration of a dosing step and/or a curing step can also be part of the corresponding process parameters. Based on these recorded process parameters, corresponding empirical values of the process parameters can then be used within the program sequence for a connection process that is currently being carried out.
Bei der Durchführung des Konnektierungsverfahrens kann insbesondere eine Zyklusdauer eines Dosierschritts und/oder eines Aushärteschritts oder auch eines weiteren Prozessschritts gemessen werden. Insbesondere kann eine Volumenstromregelung erfolgen. When carrying out the connection process, in particular a cycle duration of a dosing step and/or a curing step or also of another process step can be measured. In particular, volume flow control can be carried out.
Die beim Konnektierungsverfahren insbesondere bei den durchgeführten Dosier- und Aushärteschritten erfassten Prozessparameter werden in einem Protokollspeicher 42 der Steuer-ZRegeleinheit 20 der Konnektierungsvorrichtung 22 abgelegt (vgl. Fig. 1). Hierdurch kann ein Konnektierungsprotokoll mit allen relevanten Eingangsgrößen sowie allen relevanten Prozessparametern zur Verfügung gestellt werden, was zur Einhaltung von Qualitätssicherungs-Anforderungen genutzt werden kann. The process parameters recorded during the connection process, particularly during the dosing and curing steps carried out, are stored in a protocol memory 42 of the control unit 20 of the connection device 22 (see Fig. 1). This makes it possible to provide a connection protocol with all relevant input variables and all relevant process parameters, which can be used to comply with quality assurance requirements.
Einem Anwender der Konnektierungsvorrichtung 22 bietet sich hierüber die Möglichkeit, Prozessdaten des Konnektierungsverfahrens verbindungsspezifisch aufzuzeichnen. Insbesondere kann eine komplette Nachweiskette der eingesetzten Materialien sowie des Ablaufs des Konnektierungsverfahrens bereitgestellt werden. This offers a user of the connection device 22 the possibility of recording process data of the connection method in a connection-specific manner. In particular, a complete chain of evidence of the materials used and the sequence of the connection method can be provided.
Die Dosiervorrichtung 17 hat weiterhin eine Wartungsanzeige 43 (vgl. Fig. 2), die nach Art einer Ampel mit drei Zustandsleuchten "rot", "gelb" und "grün" ausgestattet ist. Diese Anzeigen können als LED-Leuchten ausgeführt sein. Über die Wartungsanzeige 43 lässt sich eine Betriebsbereitschaft der Dosiervorrichtung 17 unmittelbar ablesen. Ein Status "Gelblicht" der Wartungsanzeige 43 weist auf eine zeitnah erforderliche Wartung der Dosiervorrichtung 17 hin, beispielsweise auf einen notwendigen Spülvorgang, einen notwendigen Kartuschentausch oder eine notwendige Grundreinigung. The dosing device 17 also has a maintenance indicator 43 (see Fig. 2), which is equipped with three status lights "red", "yellow" and "green" like a traffic light. These indicators can be designed as LED lights. The operational readiness of the dosing device 17 can be read directly from the maintenance indicator 43. A "yellow light" status of the maintenance indicator 43 indicates that the dosing device 17 requires maintenance in the near future, for example a necessary rinsing process, a necessary cartridge replacement or a necessary basic cleaning.
Die Wartungsanzeige 43 kann auch mit mindestens einem akustischen Signalgeber ausgerüstet sein. The maintenance indicator 43 can also be equipped with at least one acoustic signal generator.
Folgende Prozessparameter können bei der Durchführung des Verfahrens berücksichtigt werden: eine aktuelle Zyklusdauer: die Zyklusdauer setzt sich aus einer Dosierdauer, einer Nachfüllzeit, einer Verdrängerkammer der Dosiereinrichtung 33 sowie einer Wartezeit bis zum nächsten Dosierschritt zusammen; eine aktuelle Hubhöhe: die während des Dosierschritts vom Dosierkolben durchgeführte Hubhöhe; eine Nachfüllzeit von Verdrängerkammern der Dosiereinheiten, die den Kanälen 16, 16a zugeordnet sind: nach Ausschieben beim Dosierschritt fährt der Dosierkolben der Dosiereinheit wieder in eine Endposition zurück, Stößel von den zugeordneten Verdrängerkammern werden durch nachfließendes Umspritzmedium in Richtung eines Hubzylinders gedrückt. Eine Zeitdauer, bis der Stößel wieder am Hubzylinder anliegt und die ein Maß für die Nachfüllzeit der Verdrängerkammern ist, wird gemessen und angezeigt; The following process parameters can be taken into account when carrying out the method: a current cycle duration: the cycle duration is made up of a dosing duration, a refilling time, a displacement chamber of the dosing device 33 and a waiting time until the next dosing step; a current stroke height: the stroke height performed by the dosing piston during the dosing step; a refill time of displacement chambers of the dosing units that are assigned to channels 16, 16a: after being pushed out during the dosing step, the dosing piston of the dosing unit returns to an end position, tappets from the assigned displacement chambers are pressed in the direction of a lifting cylinder by the inflowing overmold medium. A time period until the tappet rests against the lifting cylinder again and which is a measure of the refill time of the displacement chambers is measured and displayed;
Position Hubzylinder: aktuell gemessene Position des Hubzylinders beziehungsweise Dosierkolbens; Position of lifting cylinder: currently measured position of the lifting cylinder or dosing piston;
Materialdruck des jeweiligen Mediums, gemessen mit dem mindestens einen Drucksensor 41 ; Material pressure of the respective medium, measured with at least one pressure sensor 41;
Ist-Dosiermenge im aktuellen Dosierschritt; Actual dosing quantity in the current dosing step;
Mischverhältnis der Dosiereinheiten 16 und 16a; Mixing ratio of dosing units 16 and 16a;
Vergleich zwischen Soll- und Ist-Werten von Kolbenbewegungsdaten, Zykluszeiten, Zykluszahlen sowie Anzahl der verwendeten Kartuschen; Comparison between target and actual values of piston movement data, cycle times, cycle numbers and number of cartridges used;
Ist-Volumenstrom, gemessen über den mindestens einen Volumenstromsensor 37; Actual volume flow, measured via at least one volume flow sensor 37;
Ist-Flussrate, gemessen anhand des mindestens einen Volumenstromsensors 37; gegebenenfalls detektierte Blasen, detektiert über den Blasendetektions-Sensor 37a. Actual flow rate, measured using at least one volume flow sensor 37; any detected bubbles, detected using the bubble detection sensor 37a.
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