WO2024154629A1

WO2024154629A1 - 血液浄化装置

Info

Publication number: WO2024154629A1
Application number: PCT/JP2024/000356
Authority: WO
Inventors: 浩石井; 光正篠川; 晃一村田; 将太中村; 隆生金川; 正樹村上; 千尋小林
Original assignee: ニプロ株式会社
Priority date: 2023-01-18
Filing date: 2024-01-11
Publication date: 2024-07-25

Abstract

血液浄化装置は、静脈側血液回路を流れる血液の圧力を検出する圧力検出部（１４２）と、圧力検出部（１４２）により検出される圧力検出値を、予め設定される圧力異常値と比較することによって、圧力検出値が異常であるか否かを判定する制御部（５１）とを備える。制御部（５１）は、所定の圧力基準値に基づいて圧力異常値を設定するとともに、圧力基準値および圧力異常値の間の大きさを有する更新しきい値を設定する。制御部（５１）は、圧力基準値と圧力検出値との差分が、圧力基準値と更新しきい値との差分よりも大きい場合に、圧力基準値の値を更新しきい値の値に新たに設定し、圧力基準値と圧力検出値との差分が、圧力基準値と更新しきい値との差分以下である場合に、圧力基準値の値を維持する。

Description

血液浄化装置

　この発明は、血液浄化装置に関する。

　たとえば、特開２０１０－１３６７４５号公報（特許文献１）には、動脈側血液回路および静脈側血液回路からなる血液回路と、静脈側血液回路を流れる患者の血液の圧力を検出し得る静脈圧センサと、静脈圧センサにて検出された圧力を基準値として所定の警報値と比較して警報を行なわせる静脈側監視手段とを備える血液浄化装置が開示されている。静脈側監視手段は、所定時間毎に警報値を更新する。

特開２０１０－１３６７４５号公報

　上述の特許文献１に開示される血液浄化装置においては、静脈側血液回路を流れる患者の血液の圧力（いわゆる「返血圧」）の通常の変動で警報が実行されないように、警報値が所定時間毎に更新される。しかしながら、警報値の更新方法によっては、患者の容体変化または血液浄化器の目詰まり等に起因して、返血圧に真に異常な圧力変化があったとしても、警報が実行されない可能性がある。

　そこでこの発明は、上記の課題を解決することであり、返血圧等の異常の有無をより適切に判定することが可能な血液浄化装置を提供することである。

　［１］血液浄化器と、上記血液浄化器と連通し、血液が流れる血液流路内の少なくとも一箇所の圧力、および／または、上記血液浄化器と連通し、治療液が流れる治療液流路内の少なくとも一箇所の圧力に基づく圧力検出値を検出する圧力検出部と、上記圧力検出部により検出される圧力検出値を、予め設定される圧力異常値と比較することによって、上記圧力検出値が異常であるか否かを判定する制御部とを備え、上記制御部は、所定の圧力基準値に基づいて上記圧力異常値を設定するとともに、上記圧力基準値および上記圧力異常値の間の大きさを有する更新しきい値を設定し、上記制御部は、上記圧力基準値と、上記圧力検出部により検出される上記圧力検出値との差分が、上記圧力基準値と、上記更新しきい値との差分よりも大きい場合に、上記圧力基準値の値を上記更新しきい値の値に新たに設定し、上記圧力基準値と、上記圧力検出部により検出される上記圧力検出値との差分が、上記圧力基準値と、上記更新しきい値との差分以下である場合に、上記圧力基準値の値を維持する、血液浄化装置。

　このように構成された血液浄化装置によれば、圧力異常値の設定の基準となる圧力基準値が、圧力基準値と、圧力検出部により検出される圧力検出値との差分が、圧力基準値と、更新しきい値との差分よりも大きい場合に更新されるため、圧力基準値に基づく圧力異常値を、返血圧等の経時的な変動に対応させて変化させることができる。また、この場合に、圧力基準値の値は、圧力基準値および圧力異常値の間の大きさを有する更新しきい値の値に設定されるため、圧力基準値の値が、圧力検出部により検出される圧力検出値の値に設定される場合と比較して、更新前後の圧力基準値の変動幅が小さく抑えられる。これにより、返血圧等に真に異常な圧力変化があった場合に、その変化を異常であると判定することができる。

　［２］上記圧力検出値は、上記血液浄化器から排出される静脈側血液の圧力、上記血液浄化器に供給される動脈側血液の圧力、上記静脈側血液の圧力と上記動脈側血液の圧力との差圧、上記血液浄化器から排出される透析液の圧力、上記血液浄化器に供給される透析液の圧力、上記血液浄化器の血液浄化膜に生じる膜間圧力差、または、二重膜濾過血漿交換治療における二次濾過膜の入口側血液（血漿）の圧力である、［１］に記載の血液浄化装置。

　このように構成された血液浄化装置によれば、上記に挙げられた各種圧力検出値に真に異常な圧力変化があった場合に、その変化を異常であると判定することができる。

　［３］上記圧力検出部による圧力の検出開始時、上記制御部は、上記圧力基準値の値を、上記圧力検出部により検出される上記圧力検出値の値に初期設定する、［１］または［２］に記載の血液浄化装置。

　このように構成された血液浄化装置によれば、圧力検出部による返血圧等の検出開始時、圧力検出部により検出される圧力検出値の値を用いて、圧力基準値の値を初期設定することができる。

　［４］上記制御部が上記圧力検出部により検出される上記圧力検出値が異常であると判定したことを知らせる警報部をさらに備える、［１］から［３］のいずれかに記載の血液浄化装置。

　このように構成された血液浄化装置によれば、返血圧等の異常を確実に周りに知らせることができる。

　以上に説明したように、この発明に従えば、返血圧等の異常の有無をより適切に判定することが可能な血液浄化装置を提供することができる。

血液浄化装置を示す回路図である。返血圧の監視方法に関わる構成を示すブロック図である。返血圧の監視ステップの流れを示すフローチャートである。返血圧の監視ステップにおける圧力基準値、圧力異常値および更新しきい値の変化の一例（圧力検出値Ｈ≧圧力基準値Ｐの圧力変動で、かつ、圧力基準値の更新時）を示す図である。図４に続く、返血圧の監視ステップにおける圧力基準値、圧力異常値および更新しきい値の変化の一例（圧力検出値Ｈ≧圧力基準値Ｐの圧力変動で、かつ、圧力基準値の更新時）を示す図である。返血圧の監視ステップにおける圧力基準値、圧力異常値および更新しきい値の変化の別の例（圧力検出値Ｈ≧圧力基準値Ｐの圧力変動で、かつ、圧力基準値の非更新時）を示す図である。返血圧の監視ステップにおける圧力基準値、圧力異常値および更新しきい値の変化のさらに別の例（圧力検出値Ｈ＜圧力基準値Ｐの圧力変動で、かつ、圧力基準値の更新時）を示す図である。図７に続く、返血圧の監視ステップにおける圧力基準値、圧力異常値および更新しきい値の変化のさらに別の例（圧力検出値Ｈ＜圧力基準値Ｐの圧力変動で、かつ、圧力基準値の更新時）を示す図である。返血圧の監視ステップにおける圧力基準値、圧力異常値および更新しきい値の変化のさらに別の例（圧力検出値Ｈ＜圧力基準値Ｐの圧力変動で、かつ、圧力基準値の非更新時）を示す図である。比較例の返血圧の監視ステップにおける圧力基準値および圧力異常値の変化を示す図である。返血圧の監視方法に関わる構成の変形例を示すブロック図である。返血圧の監視ステップの流れを示すフローチャートである。図１２中の圧力監視Ｆｌａｇの判定ステップの流れを示すフローチャートである。図１２中の圧力異常値および更新しきい値の設定のステップの流れを示すフローチャートである。

　この発明の実施の形態について、図面を参照して説明する。なお、以下で参照する図面では、同一またはそれに相当する部材には、同じ番号が付されている。

　（実施の形態１）
　図１は、血液浄化装置を示す回路図である。図１を参照して、まず、血液浄化装置１の全体構成を説明する。

　血液浄化装置１は、血液浄化器１００と、透析液管路１１０と、透析液ポンプ１１１と、排液管路１２０と、排液ポンプ１２１と、動脈側血液回路１３０と、静脈側血液回路１４０と、補液管路１５０と、補液ポンプ１５１と、第１接続管路１６０と、第１計量バッグ１６５と、第２接続管路１７０と、第２計量バッグ１７５と、秤１８０と、シリンジポンプ１９０とを有する。

　動脈側血液回路１３０および静脈側血液回路１４０は、血液浄化器１００と連通し、血液が流れる血液流路である。透析液管路１１０および排液管路１２０は、血液浄化器１００と連通し、治療液としての透析液が流れる治療液流路である。

　血液浄化器１００は、たとえば、中空糸膜からなる半透膜（血液浄化膜）を内部に含む。血液浄化器１００は、透析液入口１０１と、排液出口１０２と、血液入口１０３と、血液出口１０４とを有する。

　透析液管路１１０は、血液浄化器１００の透析液入口１０１に接続されており、血液浄化器１００に透析液を供給する。透析液管路１１０の上流端は、補液および透析液である、第１液１０を供給する第１供給源１１５と接続されている。透析液管路１１０には、透析液を送り出す透析液ポンプ１１１が接続されている。透析液管路１１０を流れた透析液は、血液浄化器１００内に供給される。なお、透析液管路１１０、および、以下において説明するその他の管路は、たとえばポリ塩化ビニル、または、ポリブタジエンなどで構成される軟質のチューブである。

　排液管路１２０は、血液浄化器１００の排液出口１０２に接続されており、血液浄化器１００の排液出口１０２から排出された排液を流す。排液管路１２０の下流端からは、血液浄化器１００から排出された排液が排出される。排液管路１２０には、排液管路１２０を流れる排液を送り出す排液ポンプ１２１が接続されている。排液管路１２０には、排液ポンプ１２１より上流側において、排液管路１２０内の圧力を測定する排液圧力測定装置１２２が設けられている。

　動脈側血液回路１３０は、血液浄化器１００の血液入口１０３に接続され、血液浄化器１００に血液を流入させるための回路である。動脈側血液回路１３０には、血液を送り出す血液ポンプ１３１が設けられている。動脈側血液回路１３０において、血液ポンプ１３１と血液浄化器１００との間に、動脈側エアートラップチャンバ１３２が設けられている。動脈側エアートラップチャンバ１３２には、動脈側エアートラップチャンバ１３２内の圧力を測定する動脈側圧力測定装置１３３が設けられている。

　患者の動脈から採取された血液は、動脈側血液回路１３０を流れて動脈側エアートラップチャンバ１３２を通過する際に圧力を測定された後、血液入口１０３から血液浄化器１００内に流入する。動脈側エアートラップチャンバ１３２は、動脈側血液回路１３０内の血液に空気が混入することを防止するために設けられている。

　動脈側血液回路１３０には、さらにプライミング液管路１３６が接続されている。プライミング液２０は、生理食塩液などである。

　動脈側血液回路１３０には、さらにエアレスモニタ１３８が接続されている。具体的には、エアレスモニタ１３８は、動脈側血液回路１３０におけるプライミング液管路１３６との接続部と血液ポンプ１３１との間に接続されている。エアレスモニタ１３８には脱血圧測定装置１３９が接続されており、動脈側血液回路１３０に流入した患者の脱血圧を測定する。

　静脈側血液回路１４０は、血液浄化器１００の血液出口１０４に接続され、血液浄化器１００から血液を流出させるための回路である。静脈側血液回路１４０には、静脈側エアートラップチャンバ１４１が設けられている。静脈側エアートラップチャンバ１４１には、静脈側エアートラップチャンバ１４１内の圧力を測定する静脈側圧力測定装置１４２が設けられている。

　なお、静脈側圧力測定装置１４２は、本発明において、静脈側血液の圧力を圧力検出値として検出する圧力検出部に対応しており、以下では、単に「圧力検出部１４２」という。

　血液浄化器１００によって浄化された血液は、静脈側血液回路１４０を流れて静脈側エアートラップチャンバ１４１を通過する際に圧力を測定された後、患者の静脈に返される。静脈側エアートラップチャンバ１４１は、静脈側血液回路１４０内の血液に空気が混入することを防止するために設けられている。

　補液管路１５０は、動脈側血液回路１３０または静脈側血液回路１４０に接続され、補液を供給する。本実施形態において、補液管路１５０は、静脈側血液回路１４０に接続されており、静脈側血液回路１４０に補液としての第１液１０を供給する。すなわち、本実施形態において血液浄化装置１は、いわゆる後希釈法を採用している。具体的には、補液管路１５０は、静脈側エアートラップチャンバ１４１に接続されている。補液管路１５０を流れた補液は、静脈側エアートラップチャンバ１４１内に供給される。なお、血液浄化装置１は、いわゆる前希釈法でも適用可能である。前希釈法を採用する場合、補液管路１５０は、動脈側血液回路１３０に接続される。

　補液管路１５０には、補液を送り出す補液ポンプ１５１が接続されている。第１接続管路１６０は、排液管路１２０に接続されている。具体的には、第１接続管路１６０は、排液管路１２０において排液ポンプ１２１より下流側に接続されている。第１計量バッグ１６５は、第１接続管路１６０の排液管路１２０側とは反対側の端部に接続され、排液を一時的に貯液し、貯液した排液を送出可能である。第１計量バッグ１６５は、空気抜き用の孔が形成されていない軟質の袋である。

　第２接続管路１７０は、補液管路１５０に接続されている。具体的には、第２接続管路１７０は、補液管路１５０において補液ポンプ１５１より上流側に接続されている。第２計量バッグ１７５は、第２接続管路１７０の補液管路１５０側とは反対側の端部に接続され、(補液としての)第１液１０を一時的に貯液し、貯液した(補液としての)第１液１０を送出可能である。第２計量バッグ１７５は、空気抜き用の孔が形成されていない軟質の袋である。

　秤１８０には、測定部（図示せず）が接続されている。測定部は、秤１８０に取り付けられた第１計量バッグ１６５および第２計量バッグ１７５の全体の重量変化を測定する。本実施の形態においては、秤１８０は、ロードセルである。ただし、秤１８０は、ロードセルに限られず、ばねばかりなどであってもよい。

　シリンジポンプ１９０は、シリンジポンプ管路１９１を介して動脈側血液回路１３０に接続されている。シリンジポンプ１９０は、薬液３０を動脈側血液回路１３０内に供給する。薬液３０は、たとえば、ヘパリンまたはナファモスタットなどの抗凝固薬である。

　続いて、静脈側血液回路１４０を流れる血液の圧力（返血圧）を監視する方法について説明する。図２は、返血圧の監視方法に関わる構成を示すブロック図である。

　図３は、返血圧の監視ステップの流れを示すフローチャートである。図４および図５は、返血圧の監視ステップにおける圧力基準値、圧力異常値および更新しきい値の変化の一例（圧力検出値Ｈ≧圧力基準値Ｐの圧力変動で、かつ、圧力基準値の更新時）を示す図である。図６は、返血圧の監視ステップにおける圧力基準値、圧力異常値および更新しきい値の変化の別の例（圧力検出値Ｈ≧圧力基準値Ｐの圧力変動で、かつ、圧力基準値の非更新時）を示す図である。

　図７および図８は、返血圧の監視ステップにおける圧力基準値、圧力異常値および更新しきい値の変化のさらに別の例（圧力検出値Ｈ＜圧力基準値Ｐの圧力変動で、かつ、圧力基準値の更新時）を示す図である。図９は、返血圧の監視ステップにおける圧力基準値、圧力異常値および更新しきい値の変化のさらに別の例（圧力検出値Ｈ＜圧力基準値Ｐの圧力変動で、かつ、圧力基準値の非更新時）を示す図である。

　図２から図９を参照して、血液浄化装置１は、制御部５１をさらに有する。制御部５１は、圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈを、予め設定される圧力異常値Ｊと比較することによって、圧力検出値Ｈが異常であるか否かを判定する。

　制御部５１は、所定の圧力基準値Ｐに基づいて、圧力異常値Ｊを設定するとともに、圧力基準値Ｐおよび圧力異常値Ｊの間の大きさを有する更新しきい値Ｋを設定する。

　制御部５１は、圧力基準値Ｐと、圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈとの差分が、圧力基準値Ｐと、更新しきい値Ｋとの差分よりも大きい場合に、圧力基準値Ｐの値を更新しきい値Ｋの値に新たに設定し、圧力基準値Ｐと、圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈとの差分が、圧力基準値Ｐと、更新しきい値Ｋとの差分以下である場合に、圧力基準値Ｐの値を維持する。

　より具体的に説明すると、制御部５１は、異常判定部５５と、圧力基準値設定部５２と、更新判定部５６と、圧力異常値設定部５３と、更新しきい値設定部５４とを有する。

　圧力基準値設定部５２は、圧力基準値Ｐを設定する。圧力基準値設定部５２により設定された圧力基準値Ｐは、圧力異常値設定部５３および更新しきい値設定部５４に入力される。

　圧力異常値設定部５３は、圧力基準値Ｐに基づいて、上限側圧力異常値Ｊｍａｘおよび下限側圧力異常値Ｊｍｉｎを設定する。上限側圧力異常値Ｊｍａｘ－圧力基準値Ｐの値は、予め定められた一定値である。圧力基準値Ｐ－下限側圧力異常値Ｊｍｉｎの値は、予め定められた一定値である。

　上限側圧力異常値Ｊｍａｘ－圧力基準値Ｐ＞圧力基準値Ｐ－下限側圧力異常値Ｊｍｉｎの関係が満たされてもよいし、上限側圧力異常値Ｊｍａｘ－圧力基準値Ｐ＝圧力基準値Ｐ－下限側圧力異常値Ｊｍｉｎの関係が満たされてもよいし、上限側圧力異常値Ｊｍａｘ－圧力基準値Ｐ＜圧力基準値Ｐ－下限側圧力異常値Ｊｍｉｎの関係が満たされてもよい。

　更新しきい値設定部５４は、圧力基準値Ｐに基づいて、上限側更新しきい値Ｋｍａｘおよび下限側更新しきい値Ｋｍｉｎを設定する。上限側更新しきい値Ｋｍａｘ－圧力基準値Ｐの値は、予め定められた一定値である。上限側更新しきい値Ｋｍａｘは、圧力基準値Ｐおよび上限側圧力異常値Ｊｍａｘの間の大きさを有する（Ｐ＜Ｋｍａｘ＜Ｊｍａｘ）。圧力基準値Ｐ－下限側更新しきい値Ｋｍｉｎの値は、予め定められた一定値である。下限側更新しきい値Ｋｍｉｎの値は、下限側圧力異常値Ｊｍｉｎおよび圧力基準値Ｐの間の大きさを有する（Ｊｍｉｎ＜Ｋｍｉｎ＜Ｐ）。

　上限側更新しきい値Ｋｍａｘ－圧力基準値Ｐ＞圧力基準値Ｐ－下限側更新しきい値Ｋｍｉｎの関係が満たされてもよいし、上限側更新しきい値Ｋｍａｘ－圧力基準値Ｐ＝圧力基準値Ｐ－下限側更新しきい値Ｋｍｉｎの関係が満たされてもよいし、上限側更新しきい値Ｋｍａｘ－圧力基準値Ｐ＜圧力基準値Ｐ－下限側更新しきい値Ｋｍｉｎの関係が満たされてもよい。

　圧力検出部１４２により検出された圧力検出値Ｈは、異常判定部５５に入力される。圧力異常値設定部５３により設定された上限側圧力異常値Ｊｍａｘおよび下限側圧力異常値Ｊｍｉｎは、異常判定部５５に入力される。

　異常判定部５５は、圧力検出値Ｈを、上限側圧力異常値Ｊｍａｘおよび下限側圧力異常値Ｊｍｉｎと比較することによって、圧力検出値Ｈが異常であるか否かを判定する。異常判定部５５は、圧力検出値Ｈが上限側圧力異常値Ｊｍａｘ以上である場合（Ｈ≧Ｊｍａｘ）、または、圧力検出値Ｈが下限側圧力異常値Ｊｍｉｎ以下である場合（Ｈ≦Ｊｍｉｎ）、圧力検出値Ｈが異常であると判定する。異常判定部５５は、圧力検出値Ｈが、下限側圧力異常値Ｊｍｉｎよりも大きく、上限側圧力異常値Ｊｍａｘよりも小さい場合（Ｊｍｉｎ＜Ｈ＜Ｊｍａｘ）、圧力検出値Ｈが異常でない（正常である）と判定する。

　圧力検出部１４２により検出された圧力検出値Ｈは、更新判定部５６に入力される。更新しきい値設定部５４により設定された上限側更新しきい値Ｋｍａｘおよび下限側更新しきい値Ｋｍｉｎは、更新判定部５６に入力される。圧力基準値設定部５２により設定された圧力基準値Ｐは、更新判定部５６に入力される。

　更新判定部５６は、所定時間毎に、圧力基準値設定部５２により設定された圧力基準値Ｐを更新するか否かを判定する。

　更新判定部５６は、圧力基準値Ｐと、圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈ（Ｈ≧Ｐ）との差分が、圧力基準値Ｐと、上限側更新しきい値Ｋｍａｘとの差分よりも大きい場合（Ｈ－Ｐ＞Ｋｍａｘ－Ｐ）、または、圧力基準値Ｐと、圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈ（Ｈ＜Ｐ）との差分が、圧力基準値Ｐと、下限側更新しきい値Ｋｍｉｎとの差分よりも大きい場合（Ｐ－Ｈ＞Ｐ－Ｋｍｉｎ）、圧力基準値Ｐを更新すると判定する。

　更新判定部５６は、圧力基準値Ｐと、圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈ（Ｈ≧Ｐ）との差分が、圧力基準値Ｐと、上限側更新しきい値Ｋｍａｘとの差分以下である場合（Ｈ－Ｐ≦Ｋｍａｘ－Ｐ）、または、圧力基準値Ｐと、圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈ（Ｈ＜Ｐ）との差分が、圧力基準値Ｐと、下限側更新しきい値Ｋｍｉｎとの差分以下である場合（Ｐ－Ｈ≦Ｐ－Ｋｍｉｎ）、圧力基準値Ｐを更新しない（維持する）と判定する。

　圧力検出部１４２により検出された圧力検出値Ｈは、圧力基準値設定部５２に入力される。圧力検出部１４２による返血圧の検出開始時、圧力基準値設定部５２は、圧力基準値Ｐの値を、圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈの値に初期設定する。

　更新判定部５６が圧力基準値Ｐを更新すると判定した場合、上限側更新しきい値Ｋｍａｘまたは下限側更新しきい値Ｋｍｉｎが、圧力基準値設定部５２に入力される。圧力基準値設定部５２は、圧力基準値Ｐの値を、下限側更新しきい値Ｋｍｉｎの値に新たに設定する。

　血液浄化装置１は、警報部７１をさらに有する。警報部７１は、制御部５１が圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈが異常であると判定したことを知らせる。

　異常判定部５５は、圧力検出値Ｈが異常であると判定した場合、警報部７１を作動させるための信号を警報部７１に出力する。警報部７１は、異常判定部５５からの信号を受けた場合、画面表示、発光またはアラーム音などの報知手段を用いて、返血圧の異常を周囲に知らせる。

　制御部５１は、圧力検出値Ｈが上限側圧力異常値Ｊｍａｘに至る手前の注意領域に達した場合に、血液ポンプ１３１の流量を減少させるなどの自動制御をさらに行なってもよい。

　図３から図９を参照して、返血圧の監視ステップの流れについて説明する。血液浄化装置１による血液浄化ステップが始まると、圧力検出部１４２が返血圧の検出を開始する（Ｓ１０１）。圧力検出部１４２は、圧力検出値Ｈａを検出する。

　次に、制御部５１は、圧力基準値Ｐを初期設定する（Ｓ１０２）。圧力基準値設定部５２は、圧力基準値Ｐ（ｎ＝１）の値を、圧力検出部１４２により検出された圧力検出値Ｈａの値に設定する。

　次に、制御部５１は、圧力異常値Ｊおよび更新しきい値Ｋを設定する（Ｓ１０３）。圧力異常値設定部５３は、Ｓ１０２のステップで設定された圧力基準値Ｐ（ｎ＝１）に基づいて、上限側圧力異常値Ｊｍａｘ（ｎ＝１）および下限側圧力異常値Ｊｍｉｎ（ｎ＝１）を設定する。更新しきい値設定部５４は、Ｓ１０２のステップで設定された圧力基準値Ｐ（ｎ＝１）に基づいて、上限側更新しきい値Ｋｍａｘ（ｎ＝１）および下限側更新しきい値Ｋｍｉｎ（ｎ＝１）を設定する。

　次に、制御部５１は、圧力検出値Ｈが異常か否かを判定する（Ｓ１０４）。異常判定部５５は、圧力検出部１４２から随時入力される圧力検出値Ｈを、Ｓ１０３のステップで設定された上限側圧力異常値Ｊｍａｘおよび下限側圧力異常値Ｊｍｉｎと比較することによって、圧力検出値Ｈが異常であるか否かを判定する。

　Ｓ１０４のステップで、制御部５１が圧力検出値Ｈが異常であると判定した場合、警報部７１は、返血圧の異常を周囲に知らせる（Ｓ１０５）。Ｓ１０４のステップで、制御部５１が圧力検出値Ｈが異常でないと判定した場合、Ｓ１０４のステップに再び戻る。

　次に、制御部５１は、Ｓ１０３のステップから所定時間経過後に、圧力基準値Ｐ（ｎ＝１）を更新するか否かを判定する（Ｓ１０６）。

　圧力検出部１４２は、圧力検出値Ｈｂを検出する。図４から図６中には、圧力検出値Ｈｂが圧力基準値Ｐ以上である場合が示されている。図４に示されるように、更新判定部５６は、圧力検出値Ｈｂが上限側更新しきい値Ｋｍａｘ（ｎ＝１）よりも大きい場合、圧力基準値Ｐ（ｎ＝１）を更新すると判定する。図６に示されるように、更新判定部５６は、圧力検出値Ｈｂが上限側更新しきい値Ｋｍａｘ（ｎ＝１）以下である場合、圧力基準値Ｐ（ｎ＝１）を更新しないと判定する。

　図７から図９中には、圧力検出値Ｈｂが圧力検出値Ｈｂよりも小さい場合が示されている。図７に示されるように、更新判定部５６は、圧力検出値Ｈｂが下限側更新しきい値Ｋｍｉｎ（ｎ＝１）よりも小さい場合、圧力基準値Ｐ（ｎ＝１）を更新すると判定する。図９に示されるように、更新判定部５６は、圧力検出値Ｈｂが下限側更新しきい値Ｋｍｉｎ以上である場合、圧力基準値Ｐ（ｎ＝１）を更新しないと判定する。

　制御部５１がＳ１０６のステップで圧力基準値Ｐ（ｎ＝１）を更新しないと判定した場合、Ｓ１０４のステップに戻る。

　制御部５１は、Ｓ１０６のステップで圧力基準値Ｐ（ｎ＝１）を更新すると判定した場合、圧力基準値Ｐを再設定する（Ｓ１０７）。図４に示されるように、圧力基準値設定部５２は、上限側更新しきい値Ｋｍａｘ（ｎ＝１）の値を有する圧力基準値Ｐ（ｎ＝２）を再設定する。図７に示されるように、圧力基準値設定部５２は、下限側更新しきい値Ｋｍｉｎ（ｎ＝１）の値を有する圧力基準値Ｐ（ｎ＝２）を再設定する。

　次に、制御部５１は、圧力異常値Ｊおよび更新しきい値Ｋを再設定する（Ｓ１０８）。圧力異常値設定部５３は、圧力基準値Ｐ（ｎ＝２）に基づいて、上限側圧力異常値Ｊｍａｘ（ｎ＝２）および下限側圧力異常値Ｊｍｉｎ（ｎ＝２）を設定する。更新しきい値設定部５４は、圧力基準値Ｐ（ｎ＝２）に基づいて、上限側更新しきい値Ｋｍａｘ（ｎ＝２）および下限側更新しきい値Ｋｍｉｎ（ｎ＝２）を設定する。このあと、Ｓ１０４のステップに戻る。

　図５および図８に示されるように、制御部５１は、このあとに続くステップを、再設定された圧力基準値Ｐ（ｎ＝２）、上限側圧力異常値Ｊｍａｘ（ｎ＝２）、下限側圧力異常値Ｊｍｉｎ（ｎ＝２）、上限側更新しきい値Ｋｍａｘ（ｎ＝２）および下限側更新しきい値Ｋｍｉｎ（ｎ＝２）に基づいて実行する。制御部５１は、血液浄化装置１による血液浄化ステップが完了するまで、Ｓ１０４～Ｓ１０８のステップを繰り返し実行する。

　図１０は、比較例の返血圧の監視ステップにおける圧力基準値および圧力異常値の変化を示す図であり、本実施の形態における図４に対応している。図１０を参照して、本比較例では、再設定される圧力基準値Ｐ（ｎ＝２）の値が、圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈｂの大きさに拘わらず、圧力検出値Ｈｂの値に設定されている。

　この場合、返血圧の経時的な変動に伴って圧力検出値Ｈｂの値が一時的に大きくなるタイミングであっても、その圧力検出値Ｈｂに基づいて、圧力基準値Ｐ（ｎ＝２）が再設定される。この場合に、上限側圧力異常値Ｊｍａｘ（ｎ＝２）は、圧力基準値Ｐ（ｎ＝２）を基準に再設定されるため、返血圧に真に異常な圧力上昇があったとしても、警報が実行されない可能性がある。

　図３から図９を参照して、本実施の形態では、圧力異常値Ｊの設定の基準となる圧力基準値Ｐの値が、圧力基準値Ｐと、圧力検出部１４２により検出される圧力検出値Ｈとの差分が、圧力基準値Ｐと、更新しきい値Ｋとの差分よりも大きい場合に新たに設定されるため、圧力基準値Ｐに基づく圧力異常値Ｊを、返血圧の経時的な変動に対応させて変化させることができる。また、この場合に、圧力基準値Ｐの値は、圧力基準値Ｐおよび圧力異常値Ｊの間の大きさを有する更新しきい値Ｋの値に設定されるため、更新前後の圧力基準値Ｐの変動幅が小さく抑えられる。これにより、返血圧のより小さい変動を異常として捉えることが可能となるため、血液浄化装置１による血液浄化ステップを安全に実行することができる。

　図１１は、返血圧の監視方法に関わる構成の変形例を示すブロック図である。図１１を参照して、制御部５１は、プログラム記憶部９１と、ポンプ制御部９２とをさらに有する。

　プログラム記憶部９１には、血液浄化装置１による血液浄化ステップを実行するための血液ポンプ１３１の動作プログラムが記憶されている。ポンプ制御部９２は、プログラム記憶部９１に記憶された動作プログラムを読み取り、その動作プログラムに基づいた制御信号を血液ポンプ１３１に出力する。

　プログラム記憶部９１に記憶される血液ポンプ１３１の動作プログラムは、ユーザにより入力された設定値に応じて血液ポンプ１３１の流量を徐々に増大させるスローアップ制御が含まれている。本変形例では、制御部５１（更新判定部５６）が、血液ポンプ１３１にてスローアップ制御が実行されるタイミングで、圧力基準値Ｐを更新するか否かを判定する。

　血液ポンプ１３１にてスローアップ制御が実行されるタイミングでは、返血圧の変動幅が大きくなり易い。このため、このようなタイミングで圧力基準値Ｐを更新するか否かを判定することによって、返血圧の監視をより適切に行なうことができる。

　なお、本発明における圧力検出部は、血液流路内の少なくとも一箇所の圧力、および／または、治療液流路内の少なくとも一箇所の圧力に基づいて圧力検出値を検出する。

　より具体的な例を説明すると、圧力検出部により検出される圧力は、血液浄化器１００に供給される動脈側血液の圧力、静脈側血液の圧力と動脈側血液の圧力との差圧、血液浄化器１００から排出される透析液の圧力、血液浄化器１００に供給される透析液の圧力、または、血液浄化器１００の血液浄化膜に生じる膜間圧力差であってもよい。

　動脈側血液の圧力は、動脈側血液回路１３０の経路上に配置される動脈側圧力測定装置１３３により検出される。動脈側血液の圧力は、いわゆる、脱血圧であってもよく、この場合、血液ポンプ１３１よりも上流側の動脈側血液回路１３０の経路上に配置される圧力装置により検出される。静脈側血液の圧力と動脈側血液の圧力との差圧は、静脈側圧力測定装置１４２および動脈側圧力測定装置１３３により検出される。血液浄化器１００から排出される透析液の圧力は、いわゆる、ろ過圧であり、排液管路１２０内の圧力を測定する排液圧力測定装置１２２により検出される。血液浄化器１００に供給される透析液の圧力は、透析液管路１１０内の圧力を測定する圧力装置により検出される。

　膜間圧力差（ＴＭＰ）は、血液流路の液体と、透析液流路の液体との間の差圧によって血液浄化器１００の血液浄化膜に生じる圧力であって、血液流路側入口に配置される圧力測定装置と、血液流路側出口に配置される圧力測定装置と、透析液流路側入口に配置される圧力測定装置と、透析液流路側出口に配置される圧力測定装置とによって検出される。血液流路側入口における圧力検出値がｐａであり、血液流路側出口における圧力検出値がｐｂであり、透析液流路側入口における圧力検出値がｐｃであり、透析液流路側出口における圧力検出値がｐｄである場合に、膜間圧力差（ＴＭＰ）は、下記の式により算出される。

　ＴＭＰ＝（ｐａ＋ｐｂ）／２－（ｐｃ＋ｐｄ）／２
　本発明は、血漿交換治療を実施するための血液浄化装置に適用されてもよい。この場合に、圧力検出部により検出される圧力は、二重膜濾過血漿交換治療における二次濾過膜の入口側血液（血漿）の圧力であってもよい。二重膜濾過血漿交換治療では、体外に取り出した血液を血漿分離器（一次濾過膜）により血球成分と血漿成分に分離した後、分離された血漿を血漿成分分離器（二次濾過膜）を用いて病因物質等を分離除去する。二次濾過膜の入口側血液（血漿）の圧力は、血漿成分分離器および血漿成分分離器を繋ぐ血液回路内の圧力を測定する圧力装置により検出される。

　（実施の形態２）
　図１２は、返血圧の監視ステップの流れを示すフローチャートである。図１３は、図１２中の圧力監視Ｆｌａｇの判定ステップの流れを示すフローチャートである。図１４は、図１２中の圧力異常値および更新しきい値の設定のステップの流れを示すフローチャートである。図１２から図１４を参照して、本実施の形態では、返血圧の監視ステップのより具体的な流れについて説明する。

　図１２に示されるように、制御部５１は、圧力検出部１４２に返血圧の検出を開始させる（Ｓ２０１）。制御部５１は、圧力基準値Ｐを、圧力検出部１４２により検出された圧力検出値の値に設定する。

　制御部５１は、圧力監視Ｆｌａｇの判定ステップを実行する（Ｓ２０２）。図１３に示されるように、Ｓ２０２のステップでは、制御部５１が、Ｓ２０１における返血圧の検出の開始を受けて、Ｆｌａｇを「０」に初期化する（Ｓ３０１）。

　制御部５１は、規定時間が経過したか否かを判定する（Ｓ３０２）。Ｓ３０２のステップで、制御部５１が規定時間が経過していないと判断した場合、圧力監視Ｆｌａｇの判定ステップが終了する。Ｓ３０２のステップで、制御部５１が規定時間が経過していると判定した場合、Ｓ３０３のステップに進む。制御部５１は、Ｆｌａｇを「１」に書き換える（Ｓ３０３）。

　制御部５１は、圧力基準値Ｐの更新タイミングが経過したか否かを判定する（Ｓ３０４）。Ｓ３０４のステップで、制御部５１が更新タイミングが経過していないと判定した場合、圧力監視Ｆｌａｇの判定ステップが終了する。Ｓ３０４のステップで、制御部５１が、更新タイミングが経過したと判定した場合、Ｓ３０５のステップに進む。制御部５１は、Ｆｌａｇを「２」に書き換える（Ｓ３０５）。以上により、圧力監視Ｆｌａｇの判定ステップが終了する。

　図１２に示されるように、制御部５１は、圧力異常値Ｊおよび更新しきい値Ｋを設定する（Ｓ２０３）。制御部５１は、圧力検出値Ｈが異常か否かを判定する（Ｓ２０４）。Ｓ２０４のステップで、制御部５１が圧力検出値Ｈが異常であると判定した場合、制御部５１は、警報部７１を作動させる（Ｓ２０５）。

　Ｓ２０４のステップで、制御部５１が圧力検出値Ｈが異常でないと判定した場合、制御部５１は、圧力基準値を更新するか否かを判定する（Ｓ２０６）。Ｓ２０６のステップで、制御部５１が、圧力基準値を更新すると判定した場合、制御部５１は、更新された圧力基準値に基づいて、圧力異常値Ｊおよび更新しきい値Ｋを設定し（Ｓ２０７）、そのあと、Ｓ２０４のステップに戻る。Ｓ２０６のステップで、制御部５１が、圧力基準値を更新しないと判定した場合、Ｓ２０４のステップに戻る。

　図１４に示されるように、Ｓ２０３のステップでは、制御部５１が、Ｆｌａｇ＝「０」であるか否かを判定する（Ｓ３１１）。Ｓ３１１のステップで、制御部５１が、Ｆｌａｇ＝「０」であると判定した場合、Ｓ３１２のステップに進む。制御部５１は、圧力基準値Ｐに基づいて、圧力異常値Ｊを設定し（Ｓ３１２）、圧力異常値Ｊおよび更新しきい値Ｋの設定ステップが終了する。Ｓ３１１のステップで、制御部５１が、Ｆｌａｇ＝「０」でないと判定した場合、Ｓ３１３のステップに進む。

　制御部５１は、Ｆｌａｇ＝「１」であるか否かを判定する（Ｓ３１３）。Ｓ３１３のステップで、制御部５１が、Ｆｌａｇ＝「１」であると判定した場合、上記のＳ３１２のステップに進む。Ｓ３１３のステップで、制御部５１が、Ｆｌａｇ＝「１」でないと判定した場合、Ｓ３１４のステップに進む。

　Ｓ２０７のステップでは、制御部５１は、圧力基準値Ｐの予め定められた初回の更新タイミングが経過したか否かを判定する（Ｓ３１４）。Ｓ３１４のステップで、制御部５１が初回の更新タイミングが経過したと判定した場合、制御部５１は、更新された圧力基準値Ｐに基づいて、圧力異常値Ｊおよび更新しきい値Ｋを設定し（Ｓ３１５）、圧力異常値Ｊおよび更新しきい値Ｋの設定ステップが終了する。

　Ｓ３１４のステップで、制御部５１が初回の更新タイミングを経過していないと判定した場合、制御部５１は、Ｓ３１６のステップに進む。

　制御部５１は、返血圧の圧力検出値Ｈ＞上限側更新しきい値Ｋｍａｘの関係、または、返血圧の圧力検出値Ｈ＜下限側更新しきい値Ｋｍｉｎの関係を満たすか否かを判定する（Ｓ３１６）。Ｓ３１６のステップで、制御部５１が上記関係のいずれかを満たすと判定した場合、更新された圧力基準値Ｐに基づいて、圧力異常値Ｊおよび更新しきい値Ｋを設定する（Ｓ３１７）。Ｓ３１６のステップで、制御部５１が上記関係を満たさないと判定した場合、圧力異常値Ｊおよび更新しきい値Ｋを設定するステップが終了する。

　今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて請求の範囲によって示され、請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

　１　血液浄化装置、１０　第１液、２０　プライミング液、３０　薬液、５１　制御部、５２　圧力基準値設定部、５３　圧力異常値設定部、５４　しきい値設定部、５５　異常判定部、５６　更新判定部、７１　警報部、９１　プログラム記憶部、９２　ポンプ制御部、１００　血液浄化器、１０１　透析液入口、１０２　排液出口、１０３　血液入口、１０４　血液出口、１１０　透析液管路、１１１　透析液ポンプ、１１５　第１供給源、１２０　排液管路、１２１　排液ポンプ、１２２　排液圧力測定装置、１３０　動脈側血液回路、１３１　血液ポンプ、１３２　動脈側エアートラップチャンバ、１３３　動脈側圧力測定装置、１３６　プライミング液管路、１３８　エアレスモニタ、１３９　脱血圧測定装置、１４０　静脈側血液回路、１４１　静脈側エアートラップチャンバ、１４２　静脈側圧力測定装置（圧力検出部）、１５０　補液管路、１５１　補液ポンプ、１６０　第１接続管路、１６５　第１計量バッグ、１７０　第２接続管路、１７５　第２計量バッグ、１８０　秤、１９０　シリンジポンプ、１９１　シリンジポンプ管路。

Claims

　血液浄化器と、
　前記血液浄化器と連通し、血液が流れる血液流路内の少なくとも一箇所の圧力、および／または、前記血液浄化器と連通し、治療液が流れる治療液流路内の少なくとも一箇所の圧力に基づく圧力検出値を検出する圧力検出部と、
　前記圧力検出部により検出される圧力検出値を、予め設定される圧力異常値と比較することによって、前記圧力検出値が異常であるか否かを判定する制御部とを備え、
　前記制御部は、所定の圧力基準値に基づいて前記圧力異常値を設定するとともに、前記圧力基準値および前記圧力異常値の間の大きさを有する更新しきい値を設定し、
　前記制御部は、前記圧力基準値と、前記圧力検出部により検出される前記圧力検出値との差分が、前記圧力基準値と、前記更新しきい値との差分よりも大きい場合に、前記圧力基準値の値を前記更新しきい値の値に新たに設定し、前記圧力基準値と、前記圧力検出部により検出される前記圧力検出値との差分が、前記圧力基準値と、前記更新しきい値との差分以下である場合に、前記圧力基準値の値を維持する、血液浄化装置。
　前記圧力検出値は、前記血液浄化器から排出される静脈側血液の圧力、前記血液浄化器に供給される動脈側血液の圧力、前記静脈側血液の圧力と前記動脈側血液の圧力との差圧、前記血液浄化器から排出される透析液の圧力、前記血液浄化器に供給される透析液の圧力、前記血液浄化器の血液浄化膜に生じる膜間圧力差、または、二重膜濾過血漿交換治療における二次濾過膜の入口側血液（血漿）の圧力である、請求項１に記載の血液浄化装置。
　前記圧力検出部による圧力の検出開始時、前記制御部は、前記圧力基準値の値を、前記圧力検出部により検出される前記圧力検出値の値に初期設定する、請求項１または２に記載の血液浄化装置。
　前記制御部が前記圧力検出部により検出される前記圧力検出値が異常であると判定したことを知らせる警報部をさらに備える、請求項１または２に記載の血液浄化装置。