WO2010101070A1 - マーカー及びステント - Google Patents

Abstract

【課題】体内に留置するステントに於いて、金メッキを施したり金箔を貼り付けることなく体内における位置を認識手段によって確認し得るマーカーを形成する。 【解決手段】線材によって形成されたステント（Ｃ）の体内における位置を確認するためのマーカー（Ａ、Ｂ）であって、ステント（Ｃ）を構成する少なくとも２本の線材が互いに近接した部位に、認識手段によって認識し得る素材からなるパイプ（１０～１２）を嵌装して構成したものである。ステント（Ｃ）がステント主線（１）をジグザグ状に成形して構成され、パイプ（１０～１２）の嵌装が、ステント主線（１）のジグザグ状の折返部（Ｅ）に行われる。

Description

マーカー及びステント

　本発明は、人体内にステントを留置する過程で、例えばＸ線撮影装置を含む認識手段によって体内に於ける位置を確認する際に有利なマーカーと、このマーカーを設けたステントに関するものである。

　例えば、動脈瘤を治療する際にステントと呼ばれる円筒状の器具をグラフトによって被覆したステントグラフトが用いられることが多くなっている。このステントグラフトは、シースに縮径した状態で収容されて患部まで運ばれ、治療すべき患部でシースから離脱して拡径して留置される。このため、血液は動脈瘤の内側に留置されたステントグラフトの内側を流れることとなり、動脈瘤に血液の圧力が作用することを防ぐことができる。

　ステントグラフトを患部に留置する際には、位置を正確に設定することが必要となる。このため、手術中にはシースを目的の患部まで到達させ、その後、ステントグラフトの位置を認識しつつ、シースから離脱させることが行われる。このように、ステントグラフトを目的の患部に留置する際には、体内に於ける位置を認識することが不可欠であるため、ステントグラフトにはマーカーが設けられている。このマーカーは、グラフトではなくステントに設けられるのが一般的である。

　マーカーとしては、例えばステントを構成するステント主線の一部又はストラットの一部に金メッキを施したり金箔を貼り付けたＸ線不透過部によって構成するのが一般的である。そして、Ｘ線撮影してこのＸ線不透過部（マーカー）を認識することで、ステントの体内に於ける位置を確認することができる。

　しかし、金メッキや金箔を貼り付けて構成したＸ線不透過部（マーカー）の場合、長期間にわたる血流の影響を受けて剥離する虞がある。このため、金メッキや貼り付けた金箔の部分をパイプによって保護することで剥離を防止すると共にたとえ剥離した場合でも血流に入り込むことがないように構成したステントが提案されている（例えば特許文献１参照）。

特開２００４－０９７３８２号公報

　上記特許文献１に記載されたように、Ｘ線不透過部（マーカー）を構成する金メッキ部分や金箔を貼り付けた部分をパイプで保護することで、剥離した金メッキや金箔が血流に混入することを防ぐことはできる。しかし、ステント主線の一部、或いはストラットの一部に金メッキを施したり金箔を貼り付けたりする作業は容易ではない。

　即ち、ステント主線の径、及びストラットの径は互いに異なるものの、０．６ｍｍ前後であるのが一般的であり、このような細い線の一部に金メッキを施したり、金箔を貼り付けたりする作業は極めて微細な作業に属し、煩雑で作業性が悪いという問題がある。

　また作業性の向上をはかるために、ステント全体或いはストラット全体を金メッキしたり金箔を貼り付けるのではコストが上昇し、且つ剥離に対する虞も上昇することとなり好ましくはない。

　本発明の目的は、金メッキを施したり金箔を貼り付けることなく認識手段によって認識することができるマーカーと、このマーカーを設けたステントを提供することにある。

　上記課題を解決するために本発明に係るマーカーは、線材によって形成されたステントの体内における位置を確認するためのマーカーであって、前記ステントがステント主線をジグザグ状に成形して構成され、前記ステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に、認識手段によって認識し得る素材からなるパイプを嵌装して構成したものである。

　上記マーカーに於いて、前記折返部は、曲線状に成形された曲部と、該曲部に連続する平行部と、を有し、前記パイプの嵌装が、前記平行部に行われることが好ましい。

　また上記マーカーに於いて、前記パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線に及び／又は夫々のステント主線を束ねるように行われることが好ましい。

　また上記マーカーに於いて、前記パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線を束ねるように行われる場合、前記折返部及び／又は折返部近傍から延長して配置される他の線材も含んで束ねるように行われることが更に好ましい。

　また上記何れかのマーカーに於いて、前記パイプがステントを構成する少なくとも１本の線材に固定された状態で嵌装されていることが好ましい。

　また本発明に係るステントは、ステント主線をジグザグ状に成形して構成されたステントであって、前記ジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に上記何れかのマーカーを設けたものである。

　本発明に係るマーカーでは、前記ステントがステント主線をジグザグ状に成形して構成され、前記ステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に、認識手段によって認識し得る素材からなるパイプを嵌装して構成したので、認識手段による認識方法に対応して良好なマーカーとしての機能を発揮することができる。

　本発明のマーカーでは、ステントを構成するステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍にパイプを嵌装するという簡単な作業で形成することが可能であり、金メッキや金箔の貼り付けのような煩雑な作業を必要とせずに形成することができる。

　また、パイプの嵌装が、ステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に行われることで、嵌装されたパイプは互いに近接した２本のステント主線の隙間を小さくすることとなり、より良好にマーカーとしての機能を発揮することができる。

　また、折返部は、曲線状に成形された曲部と、該曲部に連続する平行部と、を有し、前記パイプの嵌装が、前記平行部に行われることで、パイプのかしめ時の作業を安定して行うことが可能となる。また、パイプがステント主線の平行部から直線部へ移動しにくい構成となる。

　また、パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線に、及び／又は夫々のステント主線を束ねるように行われることで、夫々のパイプがステント主線から離脱することがない。また、折返部分を構成する２本のステント主線の間はパイプの肉厚の２倍の厚さを持った壁が形成されることとなる。このため、この壁をステントを留置する際のマーカーとして機能させることができる。

　また、パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線を束ねるように行われる場合、折返部及び／又は折返部近傍から延長して配置される他の線材も含んで束ねるように行われることで、ステントを構成するストラットやスタビライザー用フックを含む他の線材のステント主線に対する取付強度を向上させることが可能であり、且つこれら他の線材を含んでより良好なマーカーとして機能させることができる。

　また、パイプがステントを構成する少なくとも１本の線材に固定された状態で嵌装されていることで、ステントを患部に留置する際にパイプが線材から離脱する虞がなく、確実にマーカーとして機能させることができる。

　また、本発明に係るステントでは、ジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に本発明の何れかの請求項に係るマーカーを設けたので、体内に留置する手術を行う際に、認識手段によって体内に於ける位置を確実に認識することができる。

第１実施例に係るマーカーの構成を説明する図である。 ステントの構成を説明する図である。 第２実施例に係るマーカーの構成を説明する図である。 第３実施例に係るマーカーの構成を説明する図である。

　Ａ、Ｂ　　　　　　　　マーカー
　Ｃ　　　　　　　　　　ステント
　Ｄ　　　　　　　　　　ループステント
　Ｅ　　　　　　　　　　折返部
　１　　　　　　　　　　ステント主線
　１ａ　　　　　　　　　曲部
　１ｂ　　　　　　　　　平行部
　１ｃ　　　　　　　　　直線部
　２　　　　　　　　　　ストラット
　３　　　　　　　　　　接続パイプ
　４　　　　　　　　　　スタビライザー用フック
　１０～１２　　　　　　パイプ

　以下、本発明に係るマーカー及びこのマーカーを用いたステントの最も好ましい実施の形態について説明する。

　本発明に係るマーカーは、認識手段によって、線材によって形成されたステントの体内に於ける位置を確認するためのものである。特に、ステントがステント主線をジグザグ状に成形して構成され、前記ステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に認識手段によって認識し得る素材からなるパイプを嵌装して構成することで、該パイプによって、或いは該パイプとステントを構成する線材とによってマーカーを構成したものである。

　ステントを構成する線材は人体に悪影響を与えることのない材質であることが必要である。このような材質として、ステンレス鋼、チタン及びチタン合金等の金属があり、これらを選択的に利用することが可能である。特に、長期間体内に留置されていても悪影響を及ぼす虞のない材質として、オーステナイト系ステンレス鋼であるＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３０４等がある。中でもＳＵＳ３１６Ｌはインプラント用ステンレスとして一般的に用いられるものであり、ステントとしても好ましく利用することが可能である。

　パイプは、ステントを構成する少なくとも２本の線材が近接した部位に嵌装され、該ステントの体内に於ける位置を認識手段によって確認するためのものである。このため、パイプは認識手段によって認識し得る素材によって形成されている。即ち、パイプは認識手段による認識方式と対応した素材を用いて形成されている。

　本発明に於いて、認識手段はマーカーを取り付けたステントを体内に留置する際に、このマーカーを認識する機能を有するものであれば良く、特に構造等を限定するものではない。このような認識手段としては、Ｘ線撮影装置やＭＲｌ（磁気共鳴画像法）があり、何れもステントを留置する際の認識手段として、或いは留置されたステントの位置を確認する際の認識手段として利用することが可能である。

　認識手段としてＸ線撮影装置を用いた場合、パイプとしては照射されたＸ線の透過に対し充分な障害となる材質であることが必要である。このような材質としては、金や白金或いはステンレス鋼等を含む金属がある。しかし、金や白金等の貴金属を用いた場合、コストの上昇という問題が派生する虞がある。また、ステントを構成する線材の材質とパイプの材質が異なる場合、電食が生じる虞もある。従って、パイプの材質はステントを構成する線材の材質と同じ材質か電食の虞のないものであることが好ましい。

　また、認識手段としてＭＲｌを用いた場合、パイプとしては合成樹脂や非磁性の金属を用いることが可能である。このような金属としては、金や白金或いはニッケルチタン合金等がある。しかし、金や白金等の貴金属を用いた場合、コストの上昇という問題が派生する虞がある。

　パイプの長さや肉厚は特に限定するものではなく、ステントを構成する線材の径との関係で設定することが好ましい。このパイプは、必ずしも単独でマーカーとして機能させる必要はなく、ステントを構成する線材と共にマーカーとして機能させれば良い。従って、パイプの寸法は嵌装すべき線材の径や数との関係で適宜設定することが好ましい。

　また、パイプの形状についても限定するものではなく、ステントを構成する線材に嵌装し得る形状であれば良い。このような形状として、円筒状の他、楕円形や三角形、四角形等があり、これらの形状を持ったパイプを選択的に採用することが可能である。

　パイプはステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に嵌装される。その際に、如何なる状態で嵌装するかについては限定するものではなく、少なくとも２本の線材が近接した位置に於ける、１本以上の線材に対してパイプ状に嵌装されていれば良い。

　しかし、パイプをステントを構成する２本の線材のうち少なくとも一方に嵌装した場合、ステントを患部に留置する作業を行っている際に、留置した部位から移動するような虞がある。このため、溶接や塑性加工等によってステントを構成する線材に固定して嵌装することが好ましい。

　本発明のステントはステント主線をジグザグ状に成形すると共に端部を接合して構成したループステントであるため、ジグザグ状の折返部分には２本のステント主線が近接している。

　この場合、ステント主線の外径よりも大きい内径を持った円筒状等のパイプを嵌め込んでおき、このパイプをジグザグの折返部に於ける少なくとも２本のステント主線が近接した部位に配置することで嵌装する。

　また、折返部及び／又は折返部近傍で近接する２本のステント主線に夫々パイプを嵌装することで、嵌装されたパイプと線材とによってマーカーを形成することが可能である。このように構成されたマーカーでは、ステントを目的の患部まで運ぶ間に、或いは目的の患部でシースから離脱させる際に、パイプがステント主線に沿って移動したような場合でも、パイプがステントから離脱することがなく、確実なマーカーとしての機能を発揮することが可能である。

　また、ストラット或いはスタビライザー用フックをステント主線に接続するための接続用パイプと、マーカーとするためのマーカー用パイプとを兼ねる構成とすることも可能である。この場合、パイプは、内部に、ステント主線の他、ストラットまたはスタビライザー用フックを収容することを考慮した寸法とすることが必要である。しかし、接続用パイプは脱落を防止するためステント主線に通す構成であり、サイズがある程度限定される。このため、接続用パイプとマーカー用パイプは別個に形成することが望ましい。

　更に、上記の如く構成されたステントに於ける少なくとも２本のステント主線が近接した折返部の頂部側から（ステントの外側から）、これら２本の線材を束ねるように跨ってパイプを嵌装しても良い。この場合、２本のステント主線を束ねるように嵌装させたパイプによって、或いは前記パイプと２本のステント主線とによってマーカーを形成することが可能である。このように構成されたマーカーでは、ステントを目的の患部に運ぶ間に、或いは目的の患部でシースから離脱させる際に、パイプがステントから離脱してしまう虞があるため、強固に固定することが必要となる。

　しかし、ジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍で近接する２本のステント主線に加えて、ストラットやスタビライザー用フック等の他の線材が延長して配置される折返部及び／又は折返部近傍に形成するマーカーの場合には脱落する虞がなくなって有利である。即ち、折返部及び／又は折返部近傍に於ける２本のステント主線と、ストラット或いはスタビライザー用フックの３本の線材を束ねるようにパイプを嵌装することで、パイプが嵌装状態から離脱したとしても他の線材やループステントに引っかかるため、ステントから離脱する虞のないマーカーを構成することが可能となる。

　次に、第１実施例に係るマーカーと、このマーカーを設けたステントの構成について図を用いて説明する。図１は第１実施例に係るマーカーの構成を説明する図である。図２はステントの構成を説明する図である。

　先ず、図２によりステントＣの全体構成について説明する。ステントＣは、ステント主線１をジグザグ状に成形すると共に端部を溶接して構成した複数（本実施例では５個）のループステントＤをストラット２を介して接続して構成されている。

　ループステントＤを構成するステント主線１は、オーステナイト系ステンレス鋼、特にインプラント用ステンレスとして一般に提供されているＳＵＳ３１６Ｌの線材を利用している。そして、この線材を冷間線引き加工して組織をファイバー状に伸長させることで、加工硬化させると共に機械的性質を向上させている。このような材料を用いてループステントＤを構成することで、人体に対して優れた適合性を発揮することが可能であり、且つ適度な拡張力を発揮することが可能となる。

　ステント主線１をジグザグ状に成形してループステントＤを構成する際に、ステント主線１の折返部Ｅを、先端部分の曲線状に成形された曲部１ａと、該曲部１ａに連続する平行部１ｂと、を有して形成することが好ましい。

　ループステントＤの折返部Ｅをこのように構成することによって、該折返部Ｅによってバネ性を発揮させることが可能となり、ステントＣを縮径してシースに収容する際に、或いはシースから離脱させて拡径する際に、折返部に力が集中することがなく円滑な縮径、拡径を実現することが可能となる。更に、ステントＣの少なくとも先端部分に於ける折返部Ｅにマーカーを設ける際に、パイプを平行部１ｂを利用して嵌装することが可能となり、かしめ時の作業を安定して行うことが可能となる。また、パイプがステント主線の平行部から直線部へ移動しにくい構成となる。

　個々のループステントＤは夫々留置すべき患部の太さに対応した略円筒状に形成されている。そして、これらのループステントＤを留置すべき患部の形状に合わせて配列し、夫々の配列位置を保持し得るようにストラット２を介して接続することでステントＣが構成されている。

　ループステントＤを構成するステント主線１とストラット２とは接続パイプ３を利用して接続されている。この接続パイプ３を利用したステント主線１とストラット２との接続構造は、特許文献１に記載された構造と同じである。即ち、接続パイプ３は比較的短い複数のパイプによって構成されており、ステント主線１にストラット２の端部を重ね合わせた状態で嵌装してかしめている。

　上記の如くして複数のループステントＤをストラット２によって接続することで構成されたステントＣの少なくとも先端部分に、第１実施例に係るマーカーＡが設けられている。しかし、マーカーＡは必ずしもステントＣの先端部分にのみ設けられるものではなく、ステントＣの後端部分、或いは予め設定された位置に設けられていても良い。本実施例ではステントＣの前後端部分にマーカーＡを設けている。

　第１実施例に係るマーカーＡは、図１（ａ）に示すように、ループステントＤの折返部Ｅを構成する互いに近接した２本のステント主線１に対し、夫々パイプ１０を嵌合してかしめることで構成されている。

　パイプ１０はループステントＤを構成するに際し、ステント主線１をジグザグ状に成形した時点で該ステント主線１に嵌装される。このため、パイプ１０は、折返部Ｅを円滑に通過し得る長さを有している。そして、マーカーＡとして充分な機能を発揮し得る長さになるように、夫々のステント主線１に対し複数のパイプ１０が嵌装されてかしめられている。

　パイプ１０は、ステント主線１と類似した材料であるオーステナイト系ステンレス鋼からなる線材を材料として構成されている。特に、本実施例ではステント主線１がＳＵＳ３１６Ｌを用いているため、パイプ１０も同じ材質であるＳＵＳ３１６Ｌ、又はＳＵＳ３０４を用いることが好ましい。またパイプ１０は冷間線引き加工して加工硬化させたものである必要はない。

　本実施例では、パイプ１０は長さが約０．８ｍｍに設定されており、この長さを持ったパイプ１０を長手方向に２本配置している。またステント主線１の径が約０．４５ｍｍに設定されており、これに従ってパイプ１０は内径が約０．７ｍｍ、外形が約１．３ｍｍ、従って、肉厚が約０．３ｍｍに設定されている。

　そしてパイプ１０をかしめたとき、パイプ１０とステント主線１の厚さが約０．９５ｍｍに、パイプ１０の幅が約１．６ｍｍになり、かしめられたパイプ１０の端部どうしの隙間が可及的になくなるように設定している。

　従って、ループステントＤの折返部Ｅには、長さが約１．６ｍｍ、幅が約３．６ｍｍ、最大厚さが約０．９５ｍｍの寸法を持ったステンレス鋼からなるマーカーＡが構成されることとなる。このマーカーＡの厚さは人体に挿入されたとき、該人体に照射されたＸ線に対し充分に不透過部として機能することが可能である。

　特に、ステンレス鋼を利用してＸ線に対し不透過部として機能させるには厚さが問題となり、本実施例のように約０．９５ｍｍの厚さを持ったマーカーＡでは充分にＸ線不透過部としての機能を発揮することが可能である。厚みについても寸法を限定するものではないが、Ｘ線不透過部としての機能を発揮するためには、かしめたときに０．９ｍｍ以上の厚みとすることが好ましい。また、厚みが大きすぎると、グラフトを折り返すなどした場合に厚みが増して縮径しにくくなるため、かしめたときに１．０ｍｍ以下程度とすることが好ましい。

　また図１（ｂ）に示すように、折返部Ｅに於ける平行部１ｂに配置したパイプ１０に対し、更に連続させて複数のパイプ１０を配置してかしめることでマーカーＡを構成することも可能である。即ち、マーカーＡを構成する際に用いるパイプ１０の長さ（数量）は特に限定するものではなく、ステントＣに於けるマーカーＡの配置位置に対応して適宜設定することが好ましい。また、図１（ｃ）に示すように、折返部Ｅに於ける平行部１ｂにはパイプ１０を配置せずに、折返部Ｅの近傍である平行部１ｂと連続した直線部１ｃにのみパイプ１０を配置してかしめることでマーカーＡを構成することも可能である。

　尚、本実施例では、パイプ１０が、ループステントＤのジグザグの折返部Ｅを通過し得る長さであるとともに円滑な作業性を有する長さとしているため、ステント主線１の径の３倍以下の長さとしている。たとえばステント主線１の径が０．４５ｍｍの場合、０．５ｍｍ～１．３５ｍｍ程度の長さとすると、円滑な作業を実現することができる。

　上記の如く構成されたマーカーＡでは、認識手段としてＸ線撮影装置を採用したとき、ステント主線１にかしめたパイプ１０によってＸ線に対する不透過部を構成することが可能である。特に、パイプ１０が折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１夫々に嵌装されてかしめられているため、ステントＣを目的の患部まで運び該患部でシースから離脱させる際に、ステントＣから脱落することがない。

　尚、パイプ１０は２本のステント主線１夫々に嵌装したほうが、マーカー部全体としての幅が大きくなるため好ましいが、この構成に限定するものではなく、１本のステント主線１（片側のみ）に嵌装した場合も、本発明の範囲に含まれるものである。

　次に第２実施例に係るマーカーの構成について図を用いて説明する。図３は第２実施例に係るマーカーＢの構成を説明する図である。

　本実施例に係るマーカーＢは、ループステントＤの折返部Ｅに於ける互いに近接した２本のステント主線に跨らせて嵌装したパイプ１１をかしめることで構成されている。また、本実施例で用いるパイプ１１は、前述の実施例と同様にＳＵＳ３１６Ｌを材料として構成されている。

　図３に示すパイプ１１は、ループステントＤの折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線に対し、該ループステントＤの外部からこれら２本のステント主線１に跨がって嵌装されている。そして、パイプ１１は、折返部Ｅに於ける２本のステント主線１の平行部１ｂに対応した位置でかしめられ、これによりマーカーＢが構成されている。

　上記の如く構成されたマーカーＢの場合、折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１に対し、外部から嵌装させたパイプ１１をかしめることで構成されている。このため、２本のステント主線１をパイプ１１によって隙間なく連続させることが可能であり、Ｘ線の透過を妨害するのに好ましいマーカーＢとすることが可能である。

　しかし、上記マーカーＢをステントＣの先端部分に設けた場合、ステントＣを目的の患部に運び該患部でシースから離脱させて留置する際にパイプ１１が折返部Ｅから脱落してしまう虞を払拭し得ない。このため、マーカーＢは、パイプ１１が折返部Ｅに於ける２本のステント主線１に対する嵌装状態から離脱してもステントＣから脱落することがない部位に設けられている。

　上記したパイプ１１がステントＣから脱落することがない位置とは、例えば図２及び図３に示すループステントＤのステント主線１とストラット２との接合部位である。即ち、図３に示すように、一方のステント主線１の直線部１ｃに沿ってストラット２の端部が配置されている。直線部１ｃとストラット２の端部には接続パイプ３が嵌装され、この接続パイプ３がかしめられることで、直線部１ｃを介してストラット２はステント主線１に接合されている。そして、ストラット２の両端部が夫々隣接したループステントＤのステント主線１に接続パイプ３を介して接合されることで、２つのループステントＤが互いに接続されている。

　従って、ループステントＤにストラット２を接合する際に該ストラット２にパイプ１１を嵌装しておく。次いで、接続パイプ３によるループステントＤのステント主線１とストラット２との接合を行うと共に、パイプ１１を折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１に跨らせて嵌装してかしめることでマーカーＢを構成する。ストラット２の両端には夫々ループステントＤが接続されるため、例えパイプ１１が折返部Ｅから離脱したとしても、ステントＣから脱落することはない。

　ストラット２の径（約０．７ｍｍ程度）はステント主線１の径に比較して大きい。また、ストラット２は、ステントＣを縮径し或いはシースから離脱して拡径する際に、接続パイプ３との接合部位を起点として曲がることがある。このため、パイプ１１は比較的肉厚が厚いものが採用される。従って、ストラット２に曲がりが生じて力がパイプ１１に作用しても、該パイプ１１がこの力に対抗することが可能である。

　本実施例では、パイプ１１は、内径が約１．８ｍｍ、外径が約２．６ｍｍ（肉厚約０．４ｍｍ）、長さが約２．０ｍｍに設定されている。

　上記寸法を持ったパイプ１１をループステントＤの折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１とストラット２とに跨らせて嵌装してかしめる。このとき、同断面図に示すように、パイプ１１は嵌装した２本のステント主線１とストラット２の影響を受けてステント主線１の間が閉塞されることはなく、約０．３ｍｍの空隙が形成される。また一方のステント主線１側は該ステント主線１の径とパイプ１１の肉厚によって約１．７ｍｍの厚さとなり、他方のステント主線１側は該ステント主線１の径とストラット２の径及びパイプ１１の肉厚とによって約２．４ｍｍの厚さとなる。本実施例に於いて、前記厚みについても寸法を限定するものではないが、Ｘ線不透過部としての機能を発揮すること、および、ストラット２に曲がりが生じた場合にも対抗しうる力を付与すること、等を考慮すると、かしめたときに、一方のステント主線１側(線材１本側)で１．２ｍｍ以上の厚みとすることが好ましい。また、厚みが大きすぎると縮径しやすさに影響するため、かしめたときに１．８ｍｍ以下程度とすることが好ましい。

　また、マーカーとしての機能を良好に発揮するためにはパイプ１１の幅も重要となる。本実施例では、かしめたときに、幅が約３．２mmとなるようにしている。

　上記の如くしてループステントＤの折返部Ｅに於けるステント主線１にストラット２と共に嵌装したパイプ１１をかしめることで構成したマーカーＢは、認識手段としてＸ線撮影装置を採用したとき、充分なＸ線不透過機能を発揮することが可能である。

　次に第３実施例に係るマーカーＢの構成について図を用いて説明する。図４はステントの先端部分に配置したスタビライザー用フックの取付部分に設けたマーカーを説明する図である。尚、本実施例はストラット２に代えてスタビライザー用フック４を利用する以外は前述の第２実施例と同じ構成である。このため、第２実施例と同じ部分には同じ符号を付して説明を省略する。

　スタビライザー用フック４は、ステントＣの先端に配置され、ステントＣを目的の患部に留置する際に該患部の周囲に係止するためのものである。このスタビライザー用フック４には前述のストラット２程大きな力が作用することがないため、径（約０．４５ｍｍ程度）はステント主線１の径と比較して同じか小さい。

　また、ステントＣは図示しないステントグラフトが被覆される。特に、ステントグラフトはステントＣの端部で折り返して被覆されるため二重の厚さとなり、他の部位よりも体積が大きくなる。このため、本実施例のパイプ１２が前述した第２実施例のパイプ１１と同じ肉厚であると、ステントグラフトを縮径してシースに収容する際に不具合が生じる虞がある。従って、パイプ１２はＸ線に対する不透過機能を発揮し得る程度の厚さを満足する肉厚であれば良い。数値としては、かしめたときに、一方のステント主線１側（線材１本側）で厚みを０．５ｍｍ以上とすればＸ線不透過機能を発揮することが可能であり、１．２ｍｍ以下程度であれば、縮径する際などに不具合が生じることは無い。

　本実施例に於いて、パイプ１２は、内径が約１．８ｍｍ、外径が約２．２ｍｍ（肉厚約０．２ｍｍ）、長さが約２．０ｍｍに設定されている。

　上記寸法を持ったパイプ１２をステントＣの先頭に配置されたループステントＤの先端側の折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１とスタビライザー用フック４とに跨らせて嵌装してかしめる。このとき、同断面図に示すように、パイプ１２は嵌装した２本のステント主線１とスタビライザー用フック４の影響を受けてステント主線１の間が閉塞されることはなく、約０．２ｍｍの空隙が形成される。また一方のステント主線１側は該ステント主線１の径とパイプ１２の肉厚によって約１．１ｍｍの厚さとなり、他方のステント主線１側は該ステント主線１の径とスタビライザー用フック４の径及びパイプ１２の肉厚とによって約１．７ｍｍの厚さとなる。

　また、マーカー機能を良好に発揮するためにはパイプ１２の幅も重要となる。本実施例では、かしめたときに、幅が約２．８mmとなるようにしている。

　上記の如くしてループステントＤの折返部Ｅに於けるステント主線１にスタビライザー用フック４と共に嵌装したパイプ１２をかしめることで構成したマーカーＢは、認識手段としてＸ線撮影装置を採用したとき、充分なＸ線不透過機能を発揮することが可能である。

　上記の如く構成されたマーカーＡ、Ｂでは、認識手段としてＸ線撮影装置を採用したとき、ループステントＤの折返部Ｅに於ける近接した２本のステント主線１にパイプ１０、１１、１２の何れかを嵌装してかしめるという簡単な作業でＸ線不透過部を構成することが可能である。またこれらのマーカーＡ、ＢではステントＣを目的の患部まで運ぶ際に、或いは目的の患部に留置する際に、パイプ１０、１１、１２がステント主線１から離脱した場合でもステントＣから脱落することがない。

　前述の各実施例では、認識手段としてＸ線撮影装置を採用し、Ｘ線不透過部としての機能を有するマーカーＡ、Ｂについて説明した。しかし、これらのマーカーＡ、Ｂに非磁性のオーステナイト系ステンレス鋼を採用した場合、認識手段としてＭＲｌを採用した場合でも体内の位置を確認することが可能である。

　本発明に係るステントＣでは、図２に示すように、少なくとも先端に第１実施例に係るマーカーＡを設け、或いは先端に配置されたスタビライザー用フック（図２には図示せず）と共に第３実施例に係るマーカーＢを設けている。このため、これらのマーカーＡ、ＢがＸ線不透過部として機能し、ステントＣを体内に留置する際にＸ線撮影することによって、該ステントＣの位置を確認することが可能となる。

　従って、ステントＣを収容したシースを操作して目的の患部まで運ぶ際に経過を確認することが可能となり、且つ目的の患部に到達して留置する際の位置を正確に確認することが可能である。

　またステントＣを構成するループステントＤを接続するストラット２と共に第２実施例に係るマーカーＢを設けた場合には、ステントＣの先端部又は後端部以外の部位を確認することが可能となる。

　上記各実施例においては、パイプ１０、１１、１２の接続手段をカシメによるものとしたが、カシメに限定するものでなく、溶接等の手段を採用することも勿論可能である。

　また、上記各実施例において、マーカーＡ、Ｂの寸法については限定するものではないが、マーカーとして良好に機能させるためには、マーカー１箇所（マーカーＡにおいては夫々のステント主線１にパイプ１０を２個設けた場合）の面積ができるだけ大きいことが好ましく、パイプを嵌装したときに、全体の幅が２．５mm以上、長さが１．０mm以上であり、且つ厚みが０．５mm以上とすれば、Ｘ線不透過機能を良好に発揮することが可能である。

　本発明に係るマーカーでは、簡単な構造でＸ線不透過部を構成することが可能となり、Ｘ線撮影して体内の位置を確認する器具に利用して有利である。

　また本発明に係るステントでは、目的の患部に留置する際に位置を確実に確認することが可能となり有利である。

　さらに、本発明に係るマーカーおよびステントは、上記の通り、パイプがステントから脱落する虞のない構成としたため、安全性の高いステントとすることが可能である。

Claims (6)

1. 線材によって形成されたステントの体内における位置を確認するためのマーカーであって、前記ステントがステント主線をジグザグ状に成形して構成され、前記ステント主線のジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に、認識手段によって認識し得る素材からなるパイプを嵌装して構成したことを特徴とするマーカー。
2. 前記折返部は、曲線状に成形された曲部と、該曲部に連続する平行部と、を有し、前記パイプの嵌装が、前記平行部に行われることを特徴とする請求項１記載のマーカー。
3. 前記パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線に及び／又は夫々のステント主線を束ねるように行われることを特徴とする請求項1又は２に記載のマーカー。
4. 前記パイプの嵌装がジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍を構成する夫々のステント主線を束ねるように行われる場合、前記折返部及び／又は折返部近傍から延長して配置される他の線材も含んで束ねるように行われることを特徴とする請求項３記載のマーカー。
5. 前記パイプがステントを構成する少なくとも１本の線材に固定された状態で嵌装されていることを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載のマーカー。
6. ステント主線をジグザグ状に成形して構成されたステントであって、前記ジグザグ状の折返部及び／又は折返部近傍に請求項１乃至５の何れかに記載したマーカーを設けたことを特徴とするステント。

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