BRPI1014683B1

BRPI1014683B1 - Stent

Info

Publication number: BRPI1014683B1
Application number: BRPI1014683-0A
Authority: BR
Inventors: Yoshihiko Yokoi; Yasushi Hashimoto; Akira Saito
Original assignee: Mani, Inc.
Priority date: 2009-03-03
Filing date: 2010-02-25
Publication date: 2020-01-07
Also published as: US20120095546A1; EP2404576A1; RU2011139949A; CN102341067B; CN102341067A; EP2404576B1; BRPI1014683A2; WO2010101070A1; JP5525513B2; JPWO2010101070A1; AU2010219752C1; US20160151180A1; AU2010219752A1; EP2404576A4; RU2521351C2; AU2010219752B2

Abstract

stent a presente invenção refere-se a um marcador feito sobre um stent que deve ser montado dentro de um corpo humano, o marcador sendo produzido sem a aplicação de banho de ouro ou folha de ouro sobre o stent e permitindo que a posição do stent no corpo humano seja confirmada por um meio de reconhecimento. um marcador (a, b) usado para confirmar a posição de um stent (c) em um corpo humano consistindo em fios é feito por meio do encaixe de tubos (10 -12), os quais consistem em uma matéria-prima que pode ser reconhecida por um meio de reconhecimento, sobre uma porção na qual pelo menos dois fios que constituem o stent (c) são posicionados próximos um do outro. o stent (c) compreende um fio principal de stent (1) feito em um padrão em zigue-zague, e os tubos (10 - 12) são encaixados nas seções de giro em forma de zigue-zague (e) do fio principal de stent (1).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para STENT. Campo Técnico [0001] A presente invenção refere-se a um marcador que é vantajoso para a confirmação da posição de um stent dentro de um corpo humano por um meio de reconhecimento que inclui, por exemplo, um aparelho de raios X em um processo de montagem do stent dentro do corpo humano, e ao stent fornecido com o marcador.

Antecedentes da Técnica [0002] Por exemplo, quando um aneurisma é tratado, um stent revestido no qual um revestimento é aplicado sobre um instrumento cilíndrico chamado de stent tem sido utilizado com frequência. O stent revestido é acomodado em uma bainha com um diâmetro do stent revestido sendo diminuído, é transportado para uma parte afetada a ser tratada, é removido da bainha na parte afetada, e é montado com o diâmetro sendo aumentado. Por este motivo, o sangue flui pela parte interna do stent revestido montado no interior do aneurisma, de modo que se possa impedir que a pressão do sangue atue sobre o aneurisma.

[0003] Quando o stent revestido é montado em uma parte afetada, torna-se necessário que se defina com precisão a sua posição. Deste modo, durante uma operação, a bainha consegue chegar a uma parte afetada alvo, e, em seguida, o stent revestido é removido da bainha e ao mesmo tempo a sua posição é reconhecida. Desta maneira, quando o stent revestido é montado na parte afetada alvo, é essencial se reconhecer a posição do stent revestido dentro de um corpo humano, de modo que o stent revestido seja fornecido com um marcador. O marcador é tipicamente fornecido sobre o stent, e não sobre o revestimento.

[0004] O marcador é tipicamente configurado, por exemplo, por uma seção de não transmissão de raios X, na qual um banho de ouro

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2/23 ou folha de ouro é aplicado sobre parte de um fio principal de stent ou parte de um suporte, que configura o stent. Em seguida, é feita a imagem de raios X no sentido de reconhecer a seção de não transmissão de raios X (marcador), de modo que a posição do stent dentro de um corpo humano possa ser confirmada.

[0005] No entanto, a seção de não transmissão de raios X (marcador) sobre a qual um banho de ouro ou folha de ouro é aplicado pode ser separada sob a influência de um fluxo sanguíneo por um longo período. Deste modo, foi proposto um stent no qual uma porção sobre a qual um banho de ouro ou folha de ouro é aplicado é protegida por um tubo de modo a impedir a separação e a entrada em um fluxo sanguíneo, mesmo no caso de uma separação (por exemplo, vide Documento de Patente 1).

Documento da Técnica Relacionada

Documento de Patente [0006] Documento de Patente 1: Pedido de Patente Japonês aberto a Inspeção pública (JP-A) N. 2004-097382

Descrição da Invenção

Problemas a serem Solucionados pela Invenção [0007] Conforme descrito no Documento de Patente 1, a porção sobre a qual um banho de ouro ou folha de ouro é aplicado, que configura a seção de não transmissão de raios X (marcador), é protegida por um tubo, de modo que se possa impedir que o banho de ouro ou a folha de ouro se misture em um fluxo sanguíneo. No entanto, a operação de se aplicar um banho de ouro ou folha de ouro sobre a parte do fio principal de stent ou parte do suporte não é uma operação fácil.

[0008] Ou seja, embora o diâmetro do fio principal de stent e o diâmetro do suporte sejam diferentes um do outro, os mesmos são tipicamente de cerca de 0,6 mm, e a operação de se aplicar um banho de ouro ou folha de ouro sobre parte de tal fio fino é uma operação muito

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3/23 fina, é problemática, e tem fraca operabilidade.

[0009] Além disso, o banho de ouro ou a folha de ouro é aplicado sobre o stent como um todo ou por todo o suporte no sentido de melhorar a operabilidade, resultando no aumento do custo e na possibilidade de separação, o que não é preferível.

[00010] Um objetivo da presente invenção é fornecer um marcador que é feito sem a aplicação de banho de ouro ou folha de ouro sobre o mesmo e que pode ser reconhecido por um meio de reconhecimento, e um stent fornecido com o marcador.

Meio para a Solução dos Problemas [00011] A fim de tratar os problemas acima, é fornecido um marcador para a confirmação de uma posição de um stent feito de fios dentro de um corpo humano, sendo que o stent tem um fio principal de stent feito em um padrão em zigue-zague, e um tubo, que é feito de uma matéria-prima que pode ser reconhecida por um meio de reconhecimento, é encaixado em uma seção de giro em forma de ziguezague do fio principal de stent e/ou próximo à seção de giro.

[00012] No marcador, de preferência, a seção de giro tem uma seção curvada, produzida em formato curvo, e uma seção paralela que é contínua à seção curvada, e o tubo é encaixado na seção paralela.

[00013] Além disso, no marcador, de preferência, o tubo é encaixado no fio principal de stent que configura a seção de giro em forma de zigue-zague e/ou próximo à seção de giro, e/ou é encaixado de modo a prender os fios principais de stent em conjunto.

[00014] Além disso, no marcador, mais preferivelmente, o tubo é encaixado de modo a prender os fios principais de stent que configura a seção de giro em forma de zigue-zague e/ou próximo à seção de giro em conjunto por meio da inclusão de um fio diferente disposto de modo a se estender a partir da seção de giro e/ou próximo à seção de giro.

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4/23 [00015] Além disso, em qualquer um dentre os marcadores, de preferência, o tubo é encaixado de modo a ficar fixo em pelo menos um fio que configura o stent.

[00016] Além disso, é fornecido um stent de acordo com a presente invenção, que tem um fio principal de stent feito em um padrão em zigue-zague, sendo que qualquer um dentre os marcadores é fornecido na seção de giro em forma de zigue-zague e/ou próximo à seção de giro.

Efeitos da Invenção [00017] No marcador, de acordo com a presente invenção, o stent tem um fio principal de stent feito em um padrão em zigue-zague, e um tubo, que é feito de uma matéria-prima que pode ser reconhecida por um meio de reconhecimento, é encaixado em uma seção de giro em forma de zigue-zague e/ou próximo à seção de giro do fio principal de stent, de modo que uma função de marcador satisfatória, correspondente a um método de reconhecimento por parte do meio de reconhecimento, possa ser exibida.

[00018] O marcador da presente invenção pode ser feito por meio de uma fácil operação de encaixe do tubo na seção de giro em forma de zigue-zague e/ou próximo à seção de giro do fio principal de stent que configura o stent, e pode ser formado sem a necessidade de uma operação problemática de aplicação de um banho de ouro ou folha de ouro sobre o stent.

[00019] Além disso, o tubo é encaixado na seção de giro em forma de zigue-zague e/ou próximo à seção de giro do fio principal de stent, de modo que o tubo encaixado reduza uma abertura entre dois fios principais de stent que ficam posicionados próximos um do outro, por meio do que a função do marcador poderá ser exibida de uma forma mais satisfatória.

[00020] Além disso, a seção de giro tem uma seção curvada, pro

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5/23 duzida em formato curvo, e uma seção paralela que é contínua à seção curvada, e o tubo é encaixado na seção paralela, de modo que a operação de encalque do tubo possa ser realizada de maneira estável. Além disso, o tubo é duro de se deslocar da seção paralela para uma seção de linha reta do fio principal de stent.

[00021] Além disso, o tubo é encaixado no fio principal de stent que configura a seção de giro em forma de zigue-zague e/ou próximo à seção de giro, e/ou é encaixado de modo a prender os fios principais de stent em conjunto, de modo que o tubo não possa ser removido do fio principal de stent. Além disso, uma parede tendo uma espessura duas vezes maior que a espessura de parede do tubo é produzida entre os dois fios principais de stent que configura a seção de giro. Sendo assim, esta parede poderá funcionar como o marcador para a montagem do stent.

[00022] Além disso, o tubo é encaixado de modo a prender os fios principais de stent que configura a seção de giro em forma de ziguezague e/ou próximo à seção de giro em conjunto por meio da inclusão de um fio diferente disposto de modo a se estender a partir da seção de giro e/ou próximo à seção de giro, de modo que a força de fixação com relação aos fios principais de stent do fio diferente que inclui um suporte ou um gancho estabilizador que configura o stent possa ser maior, e o marcador que inclui o fio diferente possa funcionar de uma forma mais satisfatória.

[00023] Além disso, o tubo é encaixado de modo a ficar fixo em pelo menos um fio que configura o stent, de modo que o tubo não possa ser removido do fio quando o stent é montado em uma parte afetada, e possa funcionar com confiabilidade como um marcador.

[00024] Além disso, em um stent, de acordo com a presente invenção, o marcador, de acordo com qualquer uma das reivindicações da presente invenção, é fornecido na seção de giro em forma de zigue

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6/23 zague e/ou próximo à seção de giro, de modo que a posição do stent dentro de um corpo humano possa ser confiavelmente reconhecida pelo meio de reconhecimento quando a operação de montagem do stent dentro do corpo humano é realizada.

Breve Descrição dos Desenhos [00025] A figura 1 é um diagrama para explicar a configuração de um marcador, de acordo com um primeiro exemplo.

[00026] A figura 2 é um diagrama para explicar a configuração de um stent.

[00027] A figura 3 é um diagrama para explicar a configuração de um marcador, de acordo com um segundo exemplo.

[00028] A figura 4 é um diagrama para explicar a configuração de um marcador, de acordo com um terceiro exemplo.

Listagem de Referência

A, B - Marcador

C - Stent

D - Stent de alça

E - Seção de giro

- Fio principal de stent

1a - Seção curvada

1b - Seção paralela

1c - Seção de linha reta

- Suporte

- Tubo de conexão

- Gancho estabilizador a 12 - Tubo

Melhores Modos de se Executar a Invenção [00029] A seguir, as modalidades mais preferidas de um marcador, de acordo com a presente invenção e de um stent com o uso do marcador serão descritas.

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7/23 [00030] O marcador, de acordo com a presente invenção é usado para confirmar a posição de um stent dentro de um corpo humano feito de fios por um meio de reconhecimento. Em particular, o stent tem um fio principal de stent feito em um padrão em zigue-zague, e um tubo, que é feito de uma matéria-prima que pode ser reconhecida pelo meio de reconhecimento, é encaixado em uma seção de giro em forma de zigue-zague e/ou próximo à seção de giro do fio principal de stent, de modo que o marcador seja configurado pelo tubo ou pelo fio que configura o tubo e o stent.

[00031] É necessário que o fio que configura o stent seja de um material que não possa afetar um corpo humano. Exemplos de tais materiais incluem metais, tais como aço inoxidável, titânio, e ligas de titânio, os quais podem ser usados seletivamente. Em particular, exemplos de materiais que não podem afetar um corpo humano, mesmo que o stent seja montado dentro do corpo humano por um longo período de tempo, incluem o SUS316L e o SUS304, que são de um aço inoxidável austenítico. Em particular, o SUS316L é tipicamente utilizado como um aço inoxidável para implante, e pode ser usado de preferência como o stent.

[00032] O tubo é encaixado em uma porção na qual pelo menos dois fios que configuram o stent são posicionados próximos um do outro, e é usado para a confirmação da posição do stent dentro de um corpo humano por parte do meio de reconhecimento. Por este motivo, o tubo é feito de uma matéria-prima que pode ser reconhecida pelo meio de reconhecimento. Ou seja, o tubo é feito de uma matéria-prima que corresponde a um método de reconhecimento por parte do meio de reconhecimento.

[00033] Na presente invenção, será suficiente que o meio de reconhecimento tenha a função de reconhecer o marcador quando o stent fornecido com o marcador é montado dentro de um corpo humano, e

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8/23 não limita particularmente a sua configuração. Exemplos de tal meio de reconhecimento incluem um aparelho de raios X e de geração de imagens por ressonância magnética (MRI). Qualquer um desses pode ser usado como o meio de reconhecimento para a montagem do stent, ou como o meio de reconhecimento para a confirmação da posição do stent montado.

[00034] Quando o aparelho de raios X é usado como o meio de reconhecimento, é necessário que o tubo seja de um material que se torne um obstáculo suficiente à transmissão de raios X emitidos. Exemplos de tal material incluem metais, tais como ouro, platina, e aço inoxidável. No entanto, quando um metal nobre, tal como ouro e platina, é usado, a questão do aumento de custo vem a surgir. Além disso, quando o material do fio que configura o stent e o material do tubo são diferentes, uma eletrocorrosão poderá ocorrer. Deste modo, de preferência, o material do tubo é igual ao do fio que configura o stent ou não deverá provocar eletrocorrosão.

[00035] Além disso, quando uma ressonância MRI é usada como o meio de reconhecimento, uma resina sintética ou um metal não magnético poderá ser usado como o tubo. Exemplos de tais metais incluem ouro, platina, e ligas de níquel e titânio. No entanto, quando um metal nobre, tal como ouro ou platina, é usado, a questão do aumento de custo vem a surgir.

[00036] O comprimento e a espessura de parede do tubo não são particularmente limitados, e são de preferência definidos de acordo com o diâmetro do fio que configura o stent. O tubo nem sempre precisa funcionar unicamente como um marcador, e será suficiente que o tubo funcione como um marcador em conjunto com o fio que configura o stent. Deste modo, o tamanho do tubo é, de preferência, definido conforme necessário, de acordo com o fio ao qual o tubo deve ser encaixado, em diâmetro e número.

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9/23 [00037] Além disso, a forma do tubo não é limitada, e será suficiente que o tubo tenha um formato que possa ser encaixado no fio que configura o stent. Exemplos de tais formas incluem as formas cilíndrica, elíptica, triangular, e quadrada. Os tubos com essas formas podem ser seletivamente adotados.

[00038] O tubo é encaixado na seção de giro em forma de ziguezague e/ou próximo à seção de giro do fio principal de stent. Neste caso, em cujo estado no qual o tubo é encaixado não vem a ser uma questão limitada, será suficiente que o tubo seja encaixado, na forma de um tubo, em um ou mais fios em uma posição na qual pelo menos dois fios são posicionados próximos um do outro.

[00039] No entanto, quando o tubo é encaixado em pelo menos um dentre os dois fios que configuram o stent, o stent pode se deslocar da porção montada quando o mesmo é montado em uma parte afetada. Por este motivo, o tubo é de preferência fixado e encaixado no fio que configura o stent por meio de soldagem ou por um trabalho do plástico. [00040] Uma vez que o stent da presente invenção é um stent de alça configurado pela formação do fio principal de stent em um padrão em zigue-zague e pela junção de suas extremidades, os dois fios principais de stent são posicionados próximos um do outro na seção de giro em forma de zigue-zague.

[00041] Neste caso, o tubo cilíndrico tem um diâmetro interno maior que o diâmetro externo do fio principal no qual o stent é encaixado, e o tubo é disposto e encaixado em uma porção na qual pelo menos dois fios principais de stent são posicionados próximos um do outro na seção de giro em forma de zigue-zague.

[00042] Além disso, o tubo é encaixado em cada qual dentre os dois fios principais de stent que são posicionados próximos um do outro na seção de giro e/ou próximo à seção de giro, de modo que o marcador possa ser feito do tubo encaixado e do fio. No marcador con

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10/23 figurado desta maneira, embora o stent seja transportado para uma parte afetada alvo ou quando o stent é removido de uma bainha da parte afetada alvo, o tubo pode exibir uma função de marcador confiável sem ser removido do stent, mesmo que o tubo se movimente ao longo do fio principal de stent.

[00043] Além disso, o tubo pode ainda servir tanto como um tubo de conexão a fim de conectar um suporte ou um gancho estabilizador ao fio principal de stent, e como um tubo de marcador para ser o marcador. Neste caso, é necessário que o tubo tenha dimensões considerando a acomodação do suporte ou do gancho estabilizador, além do fio principal de stent. No entanto, o tubo de conexão passa pelo fio principal de stent de modo a impedir sua queda, e tem um tamanho limitado em certa extensão. Sendo assim, de maneira desejável, o tubo de conexão e o marcador tubo são formados separadamente.

[00044] Além disso, o tubo pode ser encaixado a partir do lado de topo da seção de giro na qual pelo menos dois fios principais de stent são posicionados próximos um do outro no stent configurado conforme acima descrito (ou a partir de fora do stent) através dos dois fios de modo a prender os fios em conjunto. Neste caso, o marcador pode ser feito do tubo encaixado de modo a prender os dois fios principais de stent em conjunto, ou do tubo e dos dois fios principais de stent. No marcador configurado desta maneira, embora o stent seja transportado para uma parte afetada alvo ou quando o stent é removido da bainha da parte afetada alvo, o tubo pode ser removido do stent, e, deste modo, é necessário que tubo seja fortemente fixado.

[00045] No entanto, o marcador feito na seção de giro e/ou próximo à seção de giro na qual, além dos dois fios principais de stent que são posicionados próximos um do outro na seção de giro em forma de zigue-zague e/ou próximo à seção de giro, um fio diferente, tal como o

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11/23 suporte ou o gancho estabilizador, é estendido e disposto, não poderá cair, o que é vantajoso. Ou seja, o tubo é encaixado de modo a prender três fios em conjunto, ou seja, dois fios principais de stent na seção de giro e/ou próximo à seção de giro e o fio, tal como o suporte ou o gancho estabilizador, de modo que, mesmo quando removido, o tubo encaixado fique preso pelo fio diferente ou pelo stent de alça. O marcador não poderá ser removido do stent.

Primeiro Exemplo [00046] A seguir, as configurações de um marcador, de acordo com um primeiro exemplo, e de um stent fornecido com o marcador serão descritas com referência aos desenhos. A figura 1 é um diagrama para explicar a configuração do marcador, de acordo com o primeiro exemplo. A figura 2 é um diagrama para explicar a configuração do stent.

[00047] Primeiramente, a configuração geral de um stent C será descrita com referência à figura 2. No stent C, vários (cinco, neste exemplo) stents de alça D, nos quais os fios principais de stent 1 são feitos em um padrão em zigue-zague e suas extremidades são soldadas, são conectados através dos suportes 2.

[00048] O fio principal de stent 1 que configura cada qual dentre os stents de alça D usa um aço inoxidável austenítico, em particular, um fio de SUS316L tipicamente fornecido como um aço inoxidável para implante. Em seguida, este fio é estirado a frio a fim de estender o seu tecido em uma forma de fibra para um endurecimento por trabalho a fim de melhorar as propriedades mecânicas. O stent de alça D é feito de tal material, de modo que uma excelente adaptabilidade a um corpo humano e uma apropriada força de extensão possam ser exibidas.

[00049] Quando o fio principal de stent 1 é feito em um padrão em zigue-zague de modo a configurar o stent de alça D, a seção de giro E do fio principal de stent 1 é de preferência formada de modo a apresentar uma seção curvada feita em curva 1a a partir de sua porção de

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12/23 extremidade frontal, e uma seção paralela 1b que é contínua à seção curvada 1a.

[00050] A seção de giro E do stent de alça D é configurado desta maneira, de modo que propriedades elásticas possam ser exibidas pela seção de giro E, e que, quando o stent C é acomodado em uma bainha com um diâmetro do stent C sendo diminuído, ou é removido da bainha com o diâmetro sendo aumentado, uma diminuição e um aumento suaves poderão ser feitos sem que haja uma concentração de força sobre a seção de giro. Além disso, quando o marcador é fornecido na seção de giro E pelo menos na porção de extremidade frontal do stent C, o tubo pode ser encaixado utilizando a seção paralela 1b, de modo que a operação de encalque possa ser feita de maneira estável. Além disso, o tubo é difícil de se deslocar da seção paralela para a seção de linha reta do fio principal de stent.

[00051] Os stents de alça individuais D são feitos em um formato substancialmente cilíndrico, correspondente à espessura de uma parte afetada na qual os mesmos devem ser montados. Neste caso, estes stents de alça D são dispostos de acordo com a forma da parte afetada na qual os mesmos devem ser montados, e são conectados através dos suportes 2 de modo a prender as respectivas posições dispostas, por meio da configuração do stent C.

[00052] O fio principal de stent 1 e o suporte 2 que configuram o stent de alça D são conectados utilizando um tubo de conexão 3. A configuração de conexão do fio principal de stent 1 e do suporte 2 que utilizam o tubo de conexão 3 é igual à descrita no Documento de Patente 1. Ou seja, o tubo de conexão 3 é configurado a partir de diversos tubos relativamente curtos, e é encaixado e encalcado em um estado no qual a extremidade do suporte 2 fique sobreposta ao fio principal de stent 1.

[00053] Pelo menos a porção de extremidade frontal do stent C

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13/23 configurada por meio da conexão dos stents de alça D através do suporte 2, conforme acima descrito, é fornecido com um marcador A, de acordo com o primeiro exemplo. No entanto, o marcador A nem sempre é fornecido apenas sobre a porção de extremidade frontal do stent C, e pode ser fornecido na porção de extremidade traseira ou em uma predeterminada posição definida do stent C. Neste exemplo, o marcador A é fornecido na porção de extremidade frontal ou traseira do stent C.

[00054] Conforme mostrado na figura 1(a), o marcador A, de acordo com o primeiro exemplo é configurado por meio do encaixe e de encalque do tubo 10 a cada um dos dois fios principais de stent 1 que são posicionados próximos um do outro e configuram a seção de giro E do stent de alça D.

[00055] Quando o stent de alça D é configurado, o tubo 10 é encaixado no fio principal de stent 1 quando o fio principal de stent 1 é feito em um padrão em zigue-zague. Por este motivo, o tubo 10 tem um comprimento de modo a passar suavemente o mesmo através da seção de giro E. Em seguida, diversos tubos 10 são encaixados e encalcados em cada um dos fios principais de stent 1 de modo a apresentar um comprimento que pode exibir uma função suficiente como o marcador A.

[00056] O tubo 10 configurado a partir de um fio feito de aço inoxidável austenítico, que vem a ser um material similar ao fio principal de stent 1. Em particular, uma vez que, neste exemplo, o fio principal de stent 1 usa o SUS316L, de preferência, o tubo 10 também utiliza o mesmo material SUS316L, ou SUS304. Além disso, o tubo 10 não precisa ser estirado a frio para um endurecimento por trabalho.

[00057] Neste exemplo, o tubo 10 é definido em um comprimento de cerca de 0,8 mm, e dois tubos 10 tendo este comprimento são dispostos longitudinalmente. Além disso, o diâmetro do fio principal de

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14/23 stent 1 é definido em cerca de 0,45 mm, e, de acordo com esse aspecto, o tubo 10 é definido em um diâmetro interno de cerca de 0,7 mm, um diâmetro externo de cerca de 1,3 mm, e uma espessura de parede de cerca de 0,3 mm.

[00058] Em seguida, quando o tubo 10 é encalcado, a espessura do tubo 10 e do fio principal de stent 1 chega a cerca de 0,95 mm e a largura do tubo 10 chega a cerca de 1,6 mm, de modo que uma abertura entre as extremidades dos tubos encalcados 10 seja definida de modo ser eliminada à extensão possível.

[00059] Sendo assim, o marcador A, que é feito de aço inoxidável e tem um comprimento de cerca de 1,6 mm, uma largura de cerca de 3,6 mm, e uma espessura mais larga de cerca de 0,95 mm, é configurado na seção de giro E do stent de alça D. Quando inserido em um corpo humano, o marcador A tem uma espessura na qual o mesmo poderá funcionar suficientemente como uma seção de não transmissão para um raio X emitido sobre o corpo humano.

[00060] Em particular, de modo a permitir que o marcador A funcione como a seção de não transmissão de raios X utilizando aço inoxidável, a sua espessura se torna um problema, e, como este exemplo, o marcador A tendo uma espessura de cerca de 0,95 mm poderá suficientemente exibir a função de uma seção de não transmissão de raios X. De preferência, o marcador A, cuja espessura não é limitada, tem uma espessura de 0.9 mm ou mais em encalque a fim de exibir a função de seção de não transmissão de raios X. Além disso, o marcador A com uma espessura grande demais é espessado e se torna menos provável que o mesmo tenha um diâmetro menor quando o revestimento é virado para trás, de modo que o marcador A encalcado de preferência tem uma espessura de cerca de 1,0 mm ou menor.

[00061] Além disso, conforme mostrado na figura 1(b), o marcador A pode também ser configurado por meio da disposição e encalque de

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15/23 diversos tubos 10 que são contínuos ao tubo 10 disposto sobre a seção paralela 1b na seção de giro E. Ou seja, o comprimento (número) dos tubos 10 usados que configuram o marcador A não é particularmente limitado, e é, de preferência, definido conforme necessário, correspondente à posição disposta do marcador A no stent C. Além disso, conforme mostrado na figura 1(c), o marcador A pode também ser configurado por meio da disposição e encalque do tubo 10 apenas sobre a seção de linha reta 1c que é contínua à seção paralela 1b próxima à seção de giro E sem dispor o tubo 10 sobre a seção paralela 1b na seção de giro E.

[00062] Além disso, uma vez que, neste exemplo, o tubo 10 tem um comprimento que passa o mesmo pela seção de giro em forma de zigue-zague E do stent de alça D e uma operabilidade suave, o tubo 10 tem um comprimento três vezes ou menos o diâmetro do fio principal de stent 1. Por exemplo, quando o diâmetro do fio principal de stent 1 é de 0,45 mm, o tubo 10 tem um comprimento de cerca de 0,5 mm a 1,35 mm, de modo que uma operação suave possa ser realizada.

[00063] No marcador A configurado conforme acima descrito, quando um aparelho de raios X é adotado como o meio de reconhecimento, a seção de não transmissão de raios X pode ser configurada a partir do tubo 10 encalcado para o fio principal de stent 1. Em particular, uma vez que o tubo 10 é encaixado e encalcado em cada um dos dois fios principais de stent 1 que são posicionados próximos um do outro na seção de giro E, o tubo 10 não poderá cair do stent C quando o stent C é transportado para uma parte afetada alvo e é removido da bainha de uma parte afetada.

[00064] Além disso, embora o tubo 10 seja encaixado em cada qual dentre os dois fios principais de stent 1, o que é preferível, uma vez que a largura da seção de marcador como um todo é grande, esta configuração não se limita a este aspecto, e o tubo 10 é encaixado em

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16/23 um fio principal de stent 1 (apenas um fio), o que é incluído no âmbito de aplicação da presente invenção.

Segundo Exemplo [00065] Em seguida, a configuração de um marcador, de acordo com um segundo exemplo será descrita com referência a um desenho. A figura 3 é um diagrama para explicar a configuração de um marcador B, de acordo com o segundo exemplo.

[00066] O marcador B, de acordo com este exemplo é configurado pelo encalque de um tubo 11 encaixado através dos dois fios principais de stent que ficam posicionados próximos um do outro na seção de giro E do stent de alça D. Além disso, o tubo 11 usado neste exemplo é feito de SUS316L, como no exemplo acima.

[00067] O tubo 11 mostrado na figura 3 é encaixado através dos dois fios principais de stent 1 que ficam posicionados próximos um do outro na seção de giro E do stent de alça D a partir de fora do stent de alça D. Em seguida, o tubo 11 é encalcado em uma posição correspondente às seções paralelas 1b dos dois fios principais de stent 1 na seção de giro E, deste modo configurando o marcador B.

[00068] O marcador B configurado conforme acima descrito é configurado por meio do encalque do tubo 11 encaixado a partir de fora nos dois fios principais de stent 1 que ficam posicionados próximos um do outro na seção de giro E. Por este motivo, os dois fios principais de stent 1 podem ser contínuos por meio do tubo 11 sem nenhuma abertura, de modo que o marcador B possa ser preferível para inibir a transmissão de raios X.

[00069] No entanto, quando o marcador B é fornecido na porção de extremidade frontal do stent C, o tubo 11 poderá inevitavelmente cair da seção de giro E quando o stent C é transportado para uma parte afetada alvo e é removido de uma bainha da parte afetada para montagem. Por este motivo, o marcador B é fornecido em uma porção na

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17/23 qual o tubo encaixado 11 não poderá cair do stent C mesmo quando removido dos dois fios principais de stent 1 na seção de giro E.

[00070] A posição na qual o tubo 11 não pode cair do stent C é, por exemplo, uma porção de ligação do fio principal de stent 1 e o suporte 2 do stent de alça D mostrado nas figuras 2 e 3. Ou seja, conforme mostrado na figura 3, a extremidade do suporte 2 é disposta ao longo da seção de linha reta 1c de um dos fios principais de stent 1. O tubo de conexão 3 é encaixado na seção de linha reta 1c e na extremidade do suporte 2, e é encalcado de modo a ligar o suporte 2 ao fio principal de stent 1 através da seção de linha reta 1c. Em seguida, ambas as extremidades do suporte 2 são ligadas aos fios principais de stent 1 dos stents de alça adjacentes D através do tubo de conexão 3, de modo que os dois stents de alça D sejam conectados um ao outro.

[00071] Sendo assim, quando o suporte 2 é ligado ao stent de alça D, o tubo 11 é encaixado no suporte 2. Em seguida, o fio principal de stent 1 do stent de alça D é ligado ao suporte 2 através do tubo de conexão 3, e o tubo 11 é encaixado e encalcado através dos dois fios principais de stent 1 que são posicionados próximos um do outro na seção de giro E, desta maneira configurando o marcador B. Uma vez que o stent de alça D é conectado a cada uma de ambas as extremidades do suporte 2, o tubo 11 não poderá cair do stent C mesmo quando removido da seção de giro E.

[00072] O diâmetro (cerca de 0,7 mm) do suporte 2 é maior que o do fio principal de stent 1. Além disso, quando o stent C é encolhido em diâmetro ou é removido da bainha de modo a aumentar em diâmetro, o suporte 2 pode ser curvado com a porção de ligação do mesmo com o tubo de conexão 3 como um ponto de partida. Por este motivo, o tubo 11 tendo uma espessura de parede relativamente grande é adotado. Deste modo, mesmo quando o suporte 2 é curvado de modo a permitir que uma força atue sobre o tubo 11, o tubo 11 poderá resisPetição 870190080832, de 20/08/2019, pág. 26/32

18/23 tir à força.

[00073] Neste exemplo, o tubo 11 é definido em um diâmetro interno de cerca de 1,8 mm, um diâmetro externo de cerca de 2,6 mm (uma espessura de parede de cerca de 0,4 mm), e um comprimento de cerca de 2,0 mm.

[00074] O tubo 11 tendo essas dimensões é encaixado e encalcado através dos dois fios principais de stent 1 que são posicionados próximos um do outro e do suporte 2 na seção de giro E do stent de alça D. Neste momento, conforme mostrado na vista em seção, um vão de cerca de 0,3 mm é feito sem fechar uma porção entre os dois fios principais de stent 1 sob a influência dos fios principais de stent 1 e do suporte 2 ao qual o tubo 11 é encaixado. Além disso, um lado de fio principal de stent 1 tem uma espessura de cerca de 1,7 mm, de acordo com o diâmetro do fio principal de stent 1 e a espessura de parede do tubo 11, e o outro lado de fio principal de stent 1 tem uma espessura de cerca de 2,4 mm, de acordo com o diâmetro do fio principal de stent 1, o diâmetro do suporte 2, e a espessura de parede do tubo 11. Embora neste exemplo, de preferência, um lado de fio principal de stent 1 (um lado de fio), cuja espessura não é limitada, tem uma espessura de 1,2 mm ou mais no encalque em consideração à exibição de uma função de seção de não transmissão de raios X, e à aplicação de uma força que pode resistir à curvatura do suporte 2. Além disso, uma vez que uma espessura grande demais provoca uma dificuldade de diminuição de diâmetro, a espessura é de preferência de cerca de 1,8 mm ou menos no encalque.

[00075] Além disso, a fim de satisfatoriamente exibir a função de marcador, a largura do tubo 11 é igualmente importante. Neste exemplo, o tubo tem uma largura de cerca de 3,2 mm no encalque.

[00076] O marcador B configurado pelo encalque do tubo 11 encaixado em conjunto com o suporte 2 ao fio principal de stent 1 na seção

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19/23 de giro E do stent de alça D, conforme acima descrito, pode exibir uma função de não transmissão de raios X suficiente quando um aparelho de raios X é adotado como o meio de reconhecimento.

Terceiro Exemplo [00077] Em seguida, a configuração do marcador B, de acordo com um terceiro exemplo, será descrita com referência a um desenho. A figura 4 é um diagrama para explicar o marcador fornecido na porção de fixação de um gancho estabilizador disposto sobre a porção de extremidade frontal do stent. Além disso, este exemplo tem a mesma configuração do segundo exemplo, com a exceção de que um gancho estabilizador 4 é usado no lugar do suporte 2. Por este motivo, as mesmas porções que as da segunda modalidade são indicadas por numerais de referência similares, e sua descrição não será repetida.

[00078] O gancho estabilizador 4 é disposto na extremidade frontal do stent C, e encaixa o stent C na periferia de uma parte afetada alvo quando o stent C é montado na parte afetada. Uma vez que uma grande força não poderá ser atuada sobre o gancho estabilizador 4 em comparação com o suporte 2, o diâmetro do gancho estabilizador (cerca de 0,45 mm) é igual ou menor que o do fio principal de stent 1.

[00079] Além disso, um stent revestido, não mostrado, é aplicado sobre o stent C. Em particular, uma vez que o stent revestido é dobrado para trás e aplicado sobre a extremidade do stent C, o stent revestido terá uma espessura dupla e um volume maior que os das outras porções. Por este motivo, quando um tubo 12 do presente exemplo tem a mesma espessura de parede que a do tubo 11 do segundo exemplo, uma desvantagem poderá ocorrer quando o stent revestido é contraído em diâmetro e é acomodado em uma bainha. Sendo assim, é suficiente que o tubo 12 tenha uma espessura de parede que atenda à espessura a ponto de uma função de não transmissão de raios X poder ser exibida. Quanto aos valores numéricos, no encalque, quanPetição 870190080832, de 20/08/2019, pág. 28/32

20/23 do a espessura de um dos fios principais de stent 1 (um fio) é de 0,5 mm ou mais, a função de não transmissão de raios X poderá ser exibida, e quando a espessura é de cerca de 1,2 mm ou menor, nenhuma desvantagem poderá ocorrer na diminuição do diâmetro.

[00080] No presente exemplo, o tubo 12 é definido em um diâmetro interno de cerca de 1,8 mm, um diâmetro externo de cerca de 2,2 mm (uma espessura de parede de cerca de 0,2 mm), e um comprimento de cerca de 2,0 mm.

[00081] O tubo 12 tendo essas dimensões é encaixado e encalcado através dos dois fios principais de stent 1 que são posicionados próximos um do outro e o gancho estabilizador 4 na seção de giro E na extremidade frontal do stent de alça D disposto na cabeça do stent C. Neste momento, conforme mostrado em uma vista em seção, o tubo 12 é feito com um vão de cerca de 0,2 mm sem o fechamento de uma porção entre os dois fios principais de stent 1 sob a influência dos fios principais de stent 1 e do gancho estabilizador 4 ao qual o tubo 12 é encaixado. Além disso, um lado de fio principal de stent 1 tem uma espessura de cerca de 1,1 mm, de acordo com o diâmetro do fio principal de stent 1 e a espessura de parede do tubo 12, e o outro lado de fio principal de stent 1 tem uma espessura de cerca de 1,7 mm, de acordo com o diâmetro do fio principal de stent 1, o diâmetro do gancho estabilizador 4, e a espessura de parede do tubo 12.

[00082] Além disso, a fim de exibir, de maneira satisfatória, a função do marcador, a largura do tubo 12 é também importante. No presente exemplo, o tubo 12 tem uma largura de cerca de 2,8 mm no encalque.

[00083] O marcador B configurado por meio do encalque do tubo 12 encaixado em conjunto com o gancho estabilizador 4 nos fios principais de stent 1 na seção de giro E do stent de alça D, conforme acima descrito, poderá exibir uma função de não transmissão de raios X sufi

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21/23 ciente quando um aparelho de raios X é adotado como o meio de reconhecimento.

[00084] Nos marcadores A e B configurados conforme acima descritos, quando o aparelho de raios X é adotado como o meio de reconhecimento, a seção de não transmissão de raios X pode ser configurada por meio de uma fácil operação de encaixe e encalque e qualquer um dos tubos 10, 11, e 12 nos dois fios principais de stent 1 que ficam posicionados próximos um do outro na seção de giro E do stent de alça D. Além disso, nos marcadores A e B, quando o stent C é transportado para uma parte afetada alvo ou é montado na parte afetada alvo, os tubos 10, 11, e 12 não poderão cair do stent C mesmo quando removidos dos fios principais de stent 1.

[00085] Nos exemplos acima, foram descritos os marcadores A e B que adotam o aparelho de raios X como o meio de reconhecimento e têm a função de seção de não transmissão de raios X. No entanto, quando um aço inoxidável austenítico não magnético é adotado para os marcadores A e B, a posição dos mesmos dentro de um corpo humano poderá ser confirmada mesmo que uma ressonância MRI seja adotada como o meio de reconhecimento.

[00086] Conforme mostrado na figura 2, no stent C, de acordo com a presente invenção, o marcador A, de acordo com o primeiro exemplo, é fornecido sobre pelo menos a extremidade frontal do stent C ou o marcador B, de acordo com o terceiro exemplo, é fornecido em conjunto com um gancho estabilizador (não mostrado na figura 2) disposto na extremidade frontal do stent C. Por este motivo, os marcadores A e B funcionam como a seção de não transmissão de raios X, e a geração de imagens de raios X é feita quando o stent C é montado dentro de um corpo humano, e, desta maneira, a posição do stent C poderá ser confirmada.

[00087] Sendo assim, o progresso com o qual a bainha que acomo

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22/23 da o stent C é operada no sentido de transportar o stent C para uma parte afetada alvo poderá ser confirmado, e a posição do stent C na qual a bainha atinge a parte afetada alvo e é montada poderá também ser confirmada com precisão.

[00088] Além disso, quando o marcador B, de acordo com o segundo exemplo é fornecido em conjunto com o suporte 2 que liga o stent de alça D que configura o stent C, uma outra porção além da extremidade frontal ou traseira do stent C poderá também ser confirmada.

[00089] Nos exemplos, um meio de conexão dos tubos 10, 11, e 12 é encalcado, sendo este meio não limitado. Obviamente, um meio de soldagem ou coisa do gênero poderá também ser adotado.

[00090] Além disso, embora nos exemplos, as dimensões dos marcadores A e B não são limitadas, no sentido de permitir que os marcadores funcionem de maneira satisfatória, de preferência, a área de um marcador (no marcador A, quando dois tubos 10 são fornecidos sobre cada fio principal de stent 1) é tão grande quanto possível, e quando o tubo encaixado tem uma largura integral de 2,5 mm ou mais, um comprimento de 1,0 mm ou mais, e uma espessura de 0,5 mm ou mais, a função de não transmissão de raios X poderá ser também exibida de maneira satisfatória.

Aplicabilidade Industrial [00091] No marcador, de acordo com a presente invenção, a seção de não transmissão de raios X pode ter uma configuração simples, e é, com vantagem, usada para um instrumento que realiza imagens de raios X a fim de confirmar a posição do marcador dentro de um corpo humano.

[00092] Além disso, no stent, de acordo com a presente invenção, a posição do stent pode ser confiavelmente confirmada quando o stent é montado em uma parte afetada alvo, o que vem a ser vantajoso.

[00093] Ainda, no marcador e no stent, de acordo com a presente

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23/23 invenção, uma vez que o tubo não poderá cair do stent, conforme acima descrito, o stent pode apresentar uma alta segurança.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Stetn (C) com um marcador (A,B) para confirmar uma posição de um stent dentro de um corpo, o stent formado por fios, em que o stent (C) tem um fio principal de stent (1) feito em um padrão em zigue-zague, e em que um tubo (10,11,12), que é feito de uma matéria-prima que pode ser reconhecida por pelo menos um aparelho de imagem de raio-X e um aparelho de imagem de ressonância magnética (MRI) é encaixado em uma seção de giro em forma de zigue-zague (E) do fio principal de stent (1) e/ou próximo à seção de giro (E), caracterizado pelo fato de que o tubo (10,11,12) como marcador (A,B) tem uma largura de 2,5mm ou mais, um comprimento de 1mm ou mais e uma espessura de 0,5mm ou mais.
2. Stent, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a seção de giro (E) tem uma seção curvada (1a) produzida em formato curvo, e uma seção paralela (1b) que é contínua à seção curvada (1a), e o tubo (10,11,12) é encaixado na seção paralela (1b).
3. Stent, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o tubo (10,11,12) é encaixado em cada um dos fios principais de stent (1), configurando a seção de giro em forma de zigue-zague (E) e/ou próximo à seção de giro (E), e/ou é encaixado de modo a prender cada um dos fios principais de stent (1) em conjunto.
4. Stent, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que o tubo (10,11,12) é encaixado de modo a prender cada um dos fios principais de stent (1), configurando a seção de giro em forma de zigue-zague (E) e/ou próximo à seção de giro (E) em conjunto por meio da inclusão de um fio diferente disposto de modo a se estender a partir da seção de giro (E) e/ou próximo à seção de giro (E).
5. Stent, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1

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2/2 a 4, caracterizado pelo fato de que o tubo (10,11,12) é encaixado de modo a ficar fixo em pelo menos um fio que configura o stent (C).